VYHLÁŠKA 723/2004 Z. z. ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva

§ 1

Štandardná dávka liečiva

(1)

Štandardná dávka liečiva sa určuje ako priemerná denná terapeutická dávka. Ak charakter

indikácie liečiva vyžaduje podanie liečiva v terapeutickom cykle, štandardná dávka

liečiva sa určuje ako priemerná dávka na jeden terapeutický cyklus.

(2)

Pri určovaní štandardnej dávky liečiva sa zohľadňuje denná definovaná dávka liečiva,

ak ju určila Svetová zdravotnícka organizácia.

(3)

Ak sa pri určovaní štandardnej dávky liečiva nezohľadňuje denná definovaná dávka

liečiva, musí sa metodika určenia štandardnej dávky liečiva a dôvody jej výberu odôvodniť.

(4)

Ak ide o liečivá, ktoré sú predmetom vzájomného porovnávania, štandardná dávka liečiva

sa určuje rovnakou metodikou.

(5)

Štandardná dávka liečiva sa prehodnocuje podľa potreby, najmenej raz za dva roky.

§ 2

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva

(1)

Referenčná skupina je skupina všetkých liekov zaradených do zoznamu liekov, ktoré

majú

a)

rovnaké liečivo alebo kombináciu liečiv,

b)

rovnakú cestu podania,

c)

rovnakú liekovú formu a

d)

rovnaké množstvo liečiva v jednej dávke.

(2)

Referenčný liek je liek, ktorý má v príslušnej referenčnej skupine určenú najnižšiu

cenu od výrobcu alebo dovozcu prepočítanú na maximálnu cenu v lekárni (ďalej len „konečná

cena“) prepočítanú na štandardnú dávku liečiva.

(3)

Referenčná cena za štandardnú dávku liečiva je konečná cena prepočítaná na štandardnú

dávku liečiva referenčného lieku v príslušnej referenčnej skupine.

(4)

Pre každú referenčnú skupinu sa určuje

a)

štandardná dávka liečiva podľa

§ 1

,

b)

metodika určenia úhrady,

c)

maximálna výška úhrady za štandardnú dávku liečiva,

d)

indikačné obmedzenia,

e)

preskripčné obmedzenia.

(5)

Ak sa do zoznamu liekov zaraďuje nový liek alebo sa navrhuje nová konečná cena, ak

ide o liek už zaradený do zoznamu liekov, ktorého navrhovaná konečná cena prepočítaná

na štandardnú dávku liečiva je nižšia o viac ako 10 % než platná referenčná cena za

štandardnú dávku liečiva v príslušnej referenčnej skupine, výška maximálnej úhrady

zdravotnej poisťovne za túto referenčnú skupinu sa do najbližšieho ďalšieho vydania

zoznamu liekov zníži o 75 % z rozdielu medzi novou konečnou cenou prepočítanou na

štandardnú dávku liečiva a aktuálne platnou cenou za štandardnú dávku liečiva v príslušnej

referenčnej skupine.

(6)

Maximálna výška úhrady za štandardnú dávku liečiva v dvoch referenčných skupinách,

ktoré obsahujú rovnaké liečivo a majú rovnakú cestu podania, ale rozdielnu liekovú

formu a rozdielnu referenčnú cenu za štandardnú dávku liečiva, sa určuje

a)

nezávisle pre každú referenčnú skupinu, ak referenčná skupina s vyššou referenčnou

cenou za štandardnú dávku liečiva má dokázaný kvalitatívne lepší účinok na klinicky

relevantné cieľové parametre v randomizovaných klinických štúdiách ako referenčná

skupina s nižšou referenčnou cenou za štandardnú dávku liečiva

1.

pre všetkých pacientov, ktorí zodpovedajú indikáciám liečiva,

2.

len pre podskupinu pacientov, ktorí zodpovedajú indikáciám liečiva, pričom úhrada

pre referenčnú skupinu s vyššou referenčnou cenou za štandardnú dávku liečiva sa podmieni

indikačným obmedzením pre danú podskupinu pacientov,

b)

tak, že maximálna úhrada pre referenčnú skupinu s vyššou referenčnou cenou za štandardnú

dávku liečiva je

1.

vo výške maximálnej úhrady ekvivalentnej dávky liečiva z referenčnej skupiny s nižšou

referenčnou cenou za štandardnú dávku liečiva, ak má referenčná skupina s vyššou referenčnou

cenou za štandardnú dávku liečiva dokázaný kvantitatívne lepší účinok na klinicky

relevantné cieľové parametre v randomizovaných klinických štúdiách,

2.

vo výške maximálnej úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine s nižšou

referenčnou cenou za štandardnú dávku liečiva.

(7)

Maximálna výška úhrady za štandardnú dávku liečiva v dvoch referenčných skupinách,

ktoré obsahujú rovnaké liečivo, majú rovnakú cestu podania a liekovú formu, ale rozdielne

množstvo liečiva v jednej dávke a rozdielnu referenčnú cenu za štandardnú dávku liečiva,

sa určuje

a)

nezávisle pre každú referenčnú skupinu, ak referenčná skupina s vyššou referenčnou

cenou za štandardnú dávku liečiva má dokázaný kvalitatívne lepší účinok na klinicky

relevantné cieľové parametre v randomizovaných klinických štúdiách ako referenčná

skupina s nižšou referenčnou cenou za štandardnú dávku liečiva

1.

pre všetkých pacientov, ktorí zodpovedajú indikáciám liečiva,

2.

len pre podskupinu pacientov, ktorí zodpovedajú indikáciám liečiva, pričom úhrada

pre referenčnú skupinu s vyššou referenčnou cenou za štandardnú dávku liečiva sa podmieni

indikačným obmedzením pre danú podskupinu pacientov,

b)

tak, že maximálna úhrada pre referenčnú skupinu s vyššou referenčnou cenou za štandardnú

dávku liečiva je

1.

vo výške maximálnej úhrady ekvivalentnej dávky liečiva z referenčnej skupiny s nižšou

referenčnou cenou za štandardnú dávku liečiva, ak má referenčná skupina s vyššou referenčnou

cenou za štandardnú dávku liečiva dokázaný kvantitatívne lepší účinok na klinicky

relevantné cieľové parametre v randomizovaných klinických štúdiách,

2.

vo výške maximálnej úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine s nižšou

referenčnou cenou za štandardnú dávku liečiva.

(8)

Maximálna výška úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, ktorá obsahuje

kombináciu liečiv, ktoré sú už zaradené do zoznamu liekov, sa určuje

a)

nezávisle pre danú referenčnú skupinu, ak táto kombinácia liečiv má dokázaný kvalitatívne

lepší účinok na klinicky relevantné cieľové parametre v randomizovaných klinických

štúdiách než jednotlivé liečivá podávané súčasne

1.

pre všetkých pacientov, ktorí zodpovedajú indikáciám kombinácie liečiv,

2.

pre podskupinu pacientov, ktorí zodpovedajú indikáciám kombinácie liečiv, pričom

úhrada pre referenčnú skupinu s kombináciou liečiv sa podmieni indikačným obmedzením

pre danú podskupinu pacientov,

b)

vo výške súčtu maximálnych úhrad za jednotlivé zložky.

§ 3

Úhrada podľa metodiky A

(1)

Pri určovaní úhrady podľa metodiky A je maximálna výška úhrady za štandardnú dávku

liečiva 100 % z najlacnejšieho lieku v príslušnej referenčnej skupine.

(2)

Podľa metodiky A sa určuje úhrada za štandardnú dávku liečiva, ak

a)

liek je dôležitý na zvládnutie akútnych stavov pri ohrození života (šok, ťažká alergia,

diabetická kóma, dusenie, akútne arytmie, akútna bolesť, otrava, akútne psychiatrické

stavy) alebo patrí do skupiny anestetík,

b)

liek vyžaduje osobitný spôsob skladovania,

c)

ochorenie pacienta si nevyžaduje podanie celého balenia lieku,

d)

liek sa musí podávať v zdravotníckom zariadení odborným zdravotníckym pracovníkom,

e)

s prihliadnutím na charakter ochorenia pacienta je riziko znehodnotenia lieku alebo

ochorenie pacienta nezaručuje bezpečné zaobchádzanie pacienta s liekom,

f)

liek obsahuje toxické látky a pri bežnom narušení obalu môže dôjsť k ohrozeniu zdravia

pacienta alebo jeho okolia.

(3)

Lieky, ktorých úhrada bola určená podľa metodiky A, uhrádza zdravotná poisťovňa ako

pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej zdravotnej starostlivosti.

§ 5

Úhrada podľa metodiky V

(1)

Pri určovaní úhrady podľa metodiky V je maximálna výška úhrady za štandardnú dávku

liečiva 100 %.

(2)

Podľa metodiky V sa určuje úhrada za štandardnú dávku liečiva, ak ide o základné

vakcíny určené pre povinné očkovanie. Vakcína sa predpisuje na lekársky predpis. Vakcína

sa vydáva v lekárni lekárovi alebo zdravotnej sestre, odkiaľ sa transportuje do ordinácie

lekára v termoboxe.

§ 6

Úhrada podľa metodiky I a S

(1)

Pri určovaní úhrady podľa metodiky I a S sa určuje terapeutická hodnota referenčnej

skupiny podľa týchto kritérií

a)

postavenie referenčnej skupiny v terapii

1.

ako prvá voľba,

2.

ako ďalšia voľba,

3.

ako doplnková liečba

sa určuje podľa lokálnych odporúčaných postupov, ktoré sú založené na princípoch medicíny

založenej na dôkazoch; ak tie nie sú dostupné, tak podľa európskych, prípadne svetových

odporúčaných postupov založených na princípoch medicíny založenej na dôkazoch; pri

liečivách, ktoré sú predmetom vzájomného porovnávania, sa používajú rovnaké odporúčané

postupy,

b)

účinnosť referenčnej skupiny (medicínsky prínos)

1.

dokázaný štatisticky významne lepší účinok oproti alternatívnej referenčnej skupine,

ktorá predstavuje súčasný alebo odporúčaný postup v praxi, ktorý môže hodnotenú referenčnú

skupinu nahradiť (ďalej len „alternatívna referenčná skupina“) v cieľovej populácii

vymedzenej registrovanými indikáciami alebo indikačným obmedzením (ďalej len „cieľová

populácia“), na klinicky relevantné cieľové parametre v kontrolovaných klinických

randomizovaných štúdiách (optimálne s dokázaným zlepšením ukazovateľov chorobnosti

a úmrtnosti),

2.

dokázaný porovnateľný účinok oproti alternatívnej referenčnej skupine v cieľovej

populácii alebo dokázaný štatisticky významne lepší účinok porovnateľný s dokázaným

účinkom alternatívnej referenčnej skupiny v cieľovej populácii oproti placebu alebo

inému liečivu na klinicky relevantné cieľové parametre v kontrolovaných klinických

randomizovaných štúdiách (optimálne s dokázaným zlepšením ukazovateľov chorobnosti

a úmrtnosti),

3.

nedokázaný štatisticky významne lepší alebo porovnateľný účinok oproti alternatívnej

referenčnej skupine v cieľovej populácii na klinicky relevantné cieľové parametre

v kontrolovaných klinických randomizovaných štúdiách,

c)

bezpečnosť referenčnej skupiny

1.

dokázaná štatisticky významne lepšia bezpečnosť oproti alternatívnej referenčnej

skupine v cieľovej populácii pri výskyte klinicky relevantných nežiaducich účinkov

v kontrolovaných klinických randomizovaných štúdiách,

2.

dokázaná porovnateľná bezpečnosť oproti alternatívnej referenčnej skupine v cieľovej

populácii alebo dokázaná štatisticky významne lepšia bezpečnosť porovnateľná s dokázanou

bezpečnosťou alternatívnej referenčnej skupiny v cieľovej populácii oproti placebu

alebo inému liečivu pri výskyte klinicky relevantných nežiaducich účinkov v kontrolovaných

klinických randomizovaných štúdiách,

3.

nedokázaná štatisticky významne lepšia alebo porovnateľná bezpečnosť oproti alternatívnej

referenčnej skupine v cieľovej populácii pri výskyte klinicky relevantných nežiaducich

účinkov v kontrolovaných klinických randomizovaných štúdiách,

d)

zásah referenčnej skupiny do priebehu ochorenia

1.

kauzálna liečba - zasahujúca do patogenézy ochorenia,

2.

symptomatická liečba - ovplyvňujúca príznaky choroby,

3.

profylaktická liečba - predchádzajúca vzniku ochorenia,

4.

podporná liečba - neovplyvňujúca priamo priebeh ochorenia,

5.

paliatívna liečba - zmierňujúca neovplyvniteľný priebeh ochorenia,

e)

farmakoekonomický prínos referenčnej skupiny

1.

dokázaný farmakoekonomický benefit oproti alternatívnej referenčnej skupine v cieľovej

populácii vo farmakoekonomickej štúdii (reálnej alebo modelovanej),

2.

dokázaný porovnateľný farmakoekonomický profil ako alternatívna referenčná skupina

v cieľovej populácii vo farmakoekonomickej štúdii (reálnej alebo modelovanej),

3.

bez dokázaného benefitu oproti alternatívnej referenčnej skupine v cieľovej populácii

alebo bez dokázaného porovnateľného farmakoekonomického profilu vo farmakoekonomickej

štúdii (reálnej alebo modelovanej).

(2)

Terapeutická hodnota referenčnej skupiny sa určuje súčtom bodov priradených každému

kritériu vynásobením váhou každého kritéria podľa tabuľky

zásah referenčnej

skupiny do ochorenia

kauzálna alebo

profylaktická

liečba

symptomatická alebo

paliatívna liečba

podporná liečba

1

farmakoekonomický

prínos referenčnej

skupiny

lepšia než

alternatívna

referenčná

skupina

porovnateľná

s alternatívnou

referenčnou

skupinou

horšia než alternatívna

referenčná skupina

1,5

(3)

Pri určovaní úhrady podľa metodiky I a S sa určuje spoločenská hodnota referenčnej

skupiny podľa týchto kritérií

a)

závažnosť ochorenia vyjadrujúca, aké by boli následky bez terapie v krátkom čase

(týždne až mesiace)

1.

akútne život ohrozujúce ochorenie alebo chronické ochorenie s významným vplyvom na

dĺžku života,

2.

chronické ochorenie s významným vplyvom na kvalitu života,

3.

akútne ochorenie bez ohrozenia života alebo chronické ochorenie bez významného vplyvu

na dĺžku a kvalitu života,

b)

spoločenská závažnosť ochorenia

1.

ochorenie s významným rizikom pre spoločnosť,

2.

ostatné referenčné skupiny,

3.

referenčné skupiny s vplyvom na životný štýl,

c)

sociálna hodnota referenčnej skupiny

1.

veľmi vysoká (jediný liek na trhu, orphan drugs),

2.

ostatné referenčné skupiny,

d)

vplyv na celkové náklady zdravotných poisťovní

1.

nízky,

2.

primeraný,

3.

veľmi vysoký.

(4)

Spoločenská hodnota referenčnej skupiny sa určuje súčtom bodov priradených každému

kritériu vynásobením váhou každého kritéria podľa tabuľky

Kritérium

Počet bodov

Váha kritéria

3

2

1

Závažnosť ochorenia

Ochorenie s významným vplyvom na dĺžku života

Chronické ochorenie s významným vplyvom na kvalitu života

Akútne ochorenie bez ohrozenia života, chronické ochorenie bez významného vplyvu na

dĺžku a kvalitu života

1,5

Spoločenská závažnosť ochorenia

Významné riziko pre spoločnosť

Ostatné referenčné skupiny

Referenčné skupiny s vplyvom na životný štýl

1,5

Sociálna hodnota

Veľmi vysoká

Ostatné referenčné skupiny

–

1

Vplyv na celkové náklady

Nízky

Primeraný

Veľmi vysoký

1

(5)

Pri určovaní úhrady podľa metodiky I a S referenčné skupiny s nízkou terapeutickou

hodnotou (súčet bodov pre terapeutickú hodnotu referenčnej skupiny menej ako 13) a

s nízkou spoločenskou hodnotou (súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny

menej ako 10) sú bez úhrady zo zdravotného poistenia.

(6)

Pri určovaní úhrady podľa metodiky I a S referenčné skupiny s nízkou terapeutickou

hodnotou (súčet bodov pre terapeutickú hodnotu referenčnej skupiny menej ako 13) a

s vysokou spoločenskou hodnotou (súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny

10 a viac)

a)

uhrádzajú sa do výšky 70 % z referenčnej ceny v príslušnej referenčnej skupine, ak

bol dokázaný štatisticky významný účinok referenčnej skupiny na klinicky relevantné

cieľové parametre v kontrolovaných randomizovaných klinických štúdiách,

b)

uhrádzajú sa do výšky 50 % z referenčnej ceny v príslušnej referenčnej skupine, ak

štatisticky významný účinok na klinicky relevantné cieľové parametre v kontrolovaných

randomizovaných klinických štúdiách nie je dokázaný.

(7)

Pri určovaní úhrady podľa metodiky I a S sa z referenčných skupín, ktoré patria do

anatomicko-terapeutickej skupiny liečiv uvedenej v prílohe č. 4 zákona, vyberie referenčná

skupina, ktorá má v anatomicko-terapeutickej skupine liečiv najnižšiu referenčnú cenu

prepočítanú na mesiac liečby v priemerných používaných dávkach s dostatočným skupinovým

efektom, ktorá sa uhrádza do výšky 100 % z referenčnej ceny v príslušnej referenčnej

skupine.

(8)

Pri určovaní úhrady podľa metodiky I a S sa prihliada na

a)

referenčnú cenu za mesiac liečby alebo za cyklus liečby za referenčný liek v príslušnej

referenčnej skupine, ktorá sa označuje C, a

b)

maximálny doplatok za mesiac liečby alebo za cyklus liečby v príslušnej referenčnej

skupine, ktorý sa označuje Dmax I až Dmax III v závislosti od spoločenskej hodnoty

referenčnej skupiny.

(9)

Maximálny doplatok za mesiac liečby alebo za cyklus liečby v príslušnej referenčnej

skupine D sa určuje takto

Dmax

Spoločenská hodnota

referenčnej skupiny

IC

25 % minimálnej mzdy

Nízka

(súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny 7)

IB

15 % minimálnej mzdy

Nízka

(súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny 8)

IA

10 % minimálnej mzdy

Nízka

(súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny 9)

IIC

5 % minimálnej mzdy

Vysoká

(súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny 10)

IIB

3,5 % minimálnej mzdy

Vysoká

(súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny 11)

IIA

3 % minimálnej mzdy

Vysoká

(súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny 12)

IIIC

2,5 % minimálnej mzdy

Veľmi vysoká

(súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny 13)

IIIB

2 % minimálnej mzdy

Veľmi vysoká

(súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny 14)

IIIA

1,5 % minimálnej mzdy

Veľmi vysoká

(súčet bodov pre spoločenskú hodnotu referenčnej skupiny 15)

(10)

Maximálna úhrada zdravotnej poisťovne za referenčný liek sa určuje v závislosti od

terapeutickej hodnoty a spoločenskej hodnoty referenčnej skupiny takto

SH

TH

Veľmi vysoká

Počet bodov

Vysoká

Počet bodov

Nízka

Počet bodov

Veľmi nízka

Počet bodov

15

14

13

12

11

10

9

8

7

Menej ako 6

Vysoká

Počet bodov

Úhrada = C – Dmax

Bez úhrady

19 – 19,5

IIIA

IIIB

IIIC

IIA

IIB

IIC

IA

IB

IC

17 – 18,5

IIIB

IIIC

IIA

IIB

IIC

IA

IB

IC

Bez úhrady

15 – 16,5

IIIC

IIA

IIB

IIC

IA

IB

IC

Bez úhrady

13 – 14,5

IIA

IIB

IIC

IA

IB

IC

Bez úhrady

Nízka s potvrdenou

účinnosťou

Počet bodov

Úhrada = C – Dmax

Bez úhrady

11 – 12,5

IIB

IIC

IA

IB

IC

Bez úhrady

9 – 10,5

IIC

IA

IB

IC

Bez úhrady

7 – 8,5

IA

IB

IC

Bez úhrady

5 – 6,5

IB

IC

Bez úhrady

Veľmi nízka bez

potvrdenia účinnosti

Počet bodov

Úhrada = C – Dmax

Bez úhrady

3 – 4,5

IC

Bez úhrady

Menej ako 3

Bez úhrady

§ 7

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2005.