NARIADENIE VLÁDY 694/2006 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z. , ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení neskorších predpisov

Čl. I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

531/2005 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh

v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 321/2006 Z. z. a nariadenia vlády

Slovenskej republiky č. 501/2006 Z. z sa mení a dopĺňa takto

1.

§ 3a sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie

„(7)

Držiteľ registrácie prípravku je povinný predložiť kontrolnému ústavu v lehote ním

určenej údaje a informácie o účinnej látke v prípravku a o prípravku vrátane údajov

o ich zložení.“.

2.

Za § 7b sa vkladá § 7c, ktorý znie

㤠7c

(1)

Súbežný prípravok na ochranu rastlín (ďalej len „súbežný prípravok”) má identické

zloženie,

10b

) ak

a)

obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčný prípravok,

10b

)

b)

obsahuje rovnakú koncentráciu účinných látok,

c)

má rovnaký typ formulácie ako referenčný prípravok,

d)

účinné látky súbežného prípravku majú

1.

spoločný pôvod s účinnými látkami referenčného prípravku, pričom pod spoločným pôvodom

sa rozumie, že ich vyrába rovnaký výrobca alebo sú vyrobené na základe licencie, pričom

účinné látky sa môžu vyrábať na rôznych miestach, alebo

2.

iný pôvod ako účinné látky referenčného prípravku, ich zloženie sa však významne

nelíši od zloženia účinných látok referenčného prípravku,

e)

obsah a charakter jeho formulantov sa významne nelíšia od obsahu a charakteru formulantov

referenčného prípravku.

(2)

Žiadateľ o registráciu súbežného prípravku (ďalej len „žiadateľ”) predkladá kontrolnému

ústavu

a)

žiadosť podľa prílohy č. 7b,

b)

návrh etikety súbežného prípravku, ktorou má byť súbežný prípravok označený v elektronickej

forme a písomnej forme,

c)

etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza

na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.

(3)

Kontrolný ústav počas registrácie súbežného prípravku

10b

)

a)

spolupracuje s príslušnými úradmi členských štátov alebo štátov, ktoré sú zmluvnou

stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,

b)

požaduje od príslušných odborných pracovísk posúdenie, či prípadné rozdiely v zložení

účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a v obsahu a charaktere

formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku sú významné z hľadiska ochrany

života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,

c)

posudzuje zloženie účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a či

rozdiely v obsahu a charaktere formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku

sú významné z hľadiska účinnosti prípravku a jeho stability pri skladovaní,

d)

požiada, ak je to potrebné, so súhlasom žiadateľa držiteľa registrácie referenčného

prípravku o zaslanie údajov o zložení referenčného prípravku.

(4)

Žiadateľovi sa vydá rozhodnutie o registrácii súbežného prípravku, ak súbežný prípravok

spĺňa podmienky ustanovené osobitným predpisom

10b

) a zároveň sa neskončila alebo nezrušila registrácia referenčného prípravku z dôvodu

ochrany života, zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.

(5)

Doba platnosti registrácie súbežného prípravku nesmie presahovať dobu platnosti registrácie

referenčného prípravku. Ak sa registrácia referenčného prípravku skončila alebo zrušila

z iného dôvodu, ako je ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,

kontrolný ústav zaregistruje súbežný prípravok najviac na obdobie dvoch rokov.

(6)

Rozsah použitia súbežného prípravku musí zodpovedať rozsahu použitia referenčného

prípravku a musí byť určený pre rovnaké kategórie používateľov.

(7)

Žiadosť o predĺženie doby platnosti rozhodnutia o registrácii súbežného prípravku

musí držiteľ registrácie predložiť kontrolnému ústavu najneskôr 30 dní pred jej skončením.

(8)

Súbežný prípravok možno uvádzať na trh len

a)

v obaloch uvedených v rozhodnutí o registrácii,

b)

zo štátu uvedeného v rozhodnutí o registrácii,

c)

s etiketou, ktorá musí byť rovnaká ako etiketa referenčného prípravku; etiketa sa

môže líšiť len v bodoch 1, 2, 4, 5 a 6 prílohy č. 7.

(9)

Ten, kto uvádza na trh súbežné prípravky, je povinný viesť záznamy o číslach šarží

a registračných číslach všetkých dovezených súbežných prípravkov. Tieto záznamy vedie

počas obdobia troch rokov od dátumu ich dovozu a na požiadanie ich predloží kontrolnému

ústavu.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie

„10b)

§ 10 ods. 3 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.“.

3.

Za § 10 sa vkladá §10a, ktorý znie

㤠10a

Registrácie prípravkov s obsahom účinných látok vinclozoline a azinfos metyl strácajú

platnosť 31. decembra 2006.“.

4.

V prílohe č. 1 sa na konci pripája tento text

Prevziať prílohu - Tabulka 01

5.

V prílohe č. 1 poradovom čísle 102 (chlórothalonil) stĺpci 3 sa číslo „0,01“ nahrádza

číslom „0,04“ a vypúšťa sa veta „Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.“.

6.

V prílohe číslo 2 sa na konci pripája tento text

Prevziať prílohu - Tabulka 02

7.

V prílohe č. 2 poradových číslach 2 (Azoxystrobín), 3 (Kresoxim-metyl), 4 (Spiroxamín)

stĺpci 4 sa slovo „nerelevantné“ nahrádza slovami „31. október 2007“.

8.

V prílohe č. 2 poradovom čísle 33 (Cinidon-etyl) stĺpci 4 sa vkladajú slová „30.

jún 2007“.

9.

V prílohe č. 7 bod 18 znie

„18.

doba použiteľnosti pri bežných podmienkach skladovania, ak je kratšia ako dva roky

od dátumu výroby.“ .“.

10.

Za prílohu č. 7a sa vkladá príloha č. 7b, ktorá znie

„Príloha č. 7b k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.

ŽIADOSŤ O REGISTRÁCIU SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

Prevziať prílohu - Vzor 07b

“.

11.

Príloha č. 9 sa dopĺňa bodmi 15 až 20, ktoré znejú

„

15.

Smernica Komisie

2006/39/ES

z 12. apríla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť

clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl, tritikonazol ako účinné látky

(Ú. v. EÚ L 104, 13. 4. 2006).

16.

Smernica Komisie

2006/41/ES

zo 7. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť

klotianidin a petoxamid ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 187, 8. 7. 2006).

17.

Smernica Komisie

2006/64/ES

z 18. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť

clopyralid, cyprodinyl, fosetyl a trinexapac medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 206, 27.

7. 2006).

18.

Smernica Komisie

2006/74/ES

z 21. augusta 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť

dichlorprop-P, metconazole, pyrimethanil a triclopyr medzi účinné látky (Ú. v. EÚ

L 235, 30. 8. 2006).

19.

Smernica Komisie

2006/75/ES

z 11. septembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť

dimoxystrobín medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 248, 12. 9. 2006).

20.

Smernica Komisie

2006/76/ES

z 22. septembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide

o špecifikáciu účinnej látky chlórtalonil (Ú. v. EÚ L 263, 23. 9. 2006).”.

Čl. II

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 30. decembra 2006.