ZÁKON 661/2007 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Čl. I

Zákon č.

577/2004 Z. z.

o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia

a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení

zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 347/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona

č. 660/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z. a zákona č. 522/2006 Z. z. sa mení a dopĺňa

takto

1.

V § 2 ods. 1 písmená d) až m) znejú

„d)

jedna preventívna prehliadka poistenca od 18 rokov veku raz za dva roky u lekára

so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo alebo u lekára so špecializáciou

v špecializačnom odbore všeobecná starostlivosť o deti a dorast,

5

)

e)

jedna preventívna prehliadka poistenca do 18 rokov veku dva razy v kalendárnom roku

u zubného lekára,

f)

jedna preventívna prehliadka poistenca od 18 rokov veku raz za rok u zubného lekára,

g)

dve preventívne prehliadky tehotnej poistenkyne u zubného lekára,

h)

jedna preventívna prehliadka poistenkyne od 18 rokov veku alebo od prvého tehotenstva

raz za rok u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gynekológia a pôrodníctvo,

i)

jedna preventívna prehliadka tehotnej poistenkyne raz za mesiac a jedna preventívna

prehliadka šesť týždňov po pôrode u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore

gynekológia a pôrodníctvo,

j)

jedna preventívna prehliadka poistenca vo veku od 50 rokov veku raz za tri roky u

lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore urológia,

k)

jedna preventívna prehliadka poistenca, ktorý je evidovaným darcom krvi, darcom orgánov

alebo tkanív,

6

) raz za rok u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo

alebo u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecná starostlivosť o

deti a dorast,

l)

preventívne prehliadky a preventívne očkovania v rozsahu určenom alebo nariadenom

orgánmi štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva

6a

) na ochranu zdravia na predchádzanie prenosným ochoreniam,

7

)

m)

jedna preventívna prehliadka poistenca od 19 do 20 rokov veku s vykonaním dychového

testu na Helicobacter pylori u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore gastroenterológia,

detská gastroenterológia alebo u lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore

všeobecné lekárstvo.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 6a a 7 znejú

„6a)

§ 3 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene

a doplnení niektorých zákonov.

7)

§ 12 zákona č. 355/2007 Z. z.“.

2.

V § 3 ods. 3 písm. f) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane podania očkovacej

látky pri povinnom očkovaní“.

3.

V § 3 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie

„(5)

Ak poistenec vopred súhlasí s poskytnutím stomatologických výkonov alebo stomatologických

výrobkov, ktoré sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia, zdravotná

poisťovňa poskytnuté stomatologické výkony alebo stomatologické výrobky uhradí len

v rozsahu stomatologických výkonov a stomatologických výrobkov uhrádzaných na základe

verejného zdravotného poistenia a rozdiel úhrady uhradí poistenec.“.

Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 6 až 9.

4.

V § 3 odsek 7 znie

„(7)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza povinné očkovanie v rozsahu

určenom osobitným predpisom

7

) a potrebná kontrola zdravotného stavu poistenca pred podaním očkovacej látky.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 10a sa vypúšťa.

5.

V § 7 ods. 4 sa slovo „Úhradu“ nahrádza slovom „Poskytnutie“.

6.

V § 10a sa slová „§ 3 ods. 8“ nahrádzajú slovami „§ 3 ods. 9“.

7.

V § 11 odsek 4 znie

„(4)

Súčasťou kategorizácie liečiva podľa odseku 3 môže byť

a)

preskripčné obmedzenie,

b)

indikačné obmedzenie,

c)

obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou.“.

8.

V § 12 odsek 7 znie

„(7)

Ministerstvo zaradí do zoznamu liekov liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré je už zaradené

do zoznamu liekov.“.

9.

V § 13 ods. 2 písmeno b) znie

„b)

názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód Štátneho ústavu pre

kontrolu liečiv, číselný kód lieku Spoločného colného sadzobníka

17a

) a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 17a znie

„17a)

Nariadenie Rady (EHS)

č. 2658/87

z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku

(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 2/zv. 2; Ú. v. ES L 256, 7. 9. 1987) v platnom

znení.“.

10.

V § 13 ods. 2 písmeno g) znie

„g)

údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene

1.

v štáte, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (uviesť názov

štátu), ak je v ňom liek registrovaný,

2.

vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je liek registrovaný,“.

11.

V § 13 ods. 4 písmeno d) znie

„d)

kolkovú známku v hodnote správneho poplatku.“.

12.

§ 13 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie

„(5)

Žiadosť o zaradenie generického lieku možno podať aj vtedy, ak rozhodnutie o registrácii

generického lieku podľa osobitného predpisu

17b

) ešte nenadobudlo právoplatnosť.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 17b znie

„17b)

§ 22 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

13.

§ 15 až 18 vrátane nadpisov znejú

㤠15

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku

(1)

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii

lieku

17

) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.

(2)

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku musí obsahovať

a)

náležitosti ustanovené v § 13 ods. 2 písm. a), b), f), g) a q),

b)

podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje požadovanú zmenu,

c)

splnomocnenie od držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku na podanie predmetnej žiadosti,

ak žiadosť podáva ním splnomocnený zástupca.

(3)

Podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje zvýšenie úradne určenej ceny, musia obsahovať

aj možné dopady na zdroje verejného zdravotného poistenia.

§ 16

Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku

(1)

O zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo

na základe žiadosti podľa § 13.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti

a)

do 180 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu,

ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí

doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 180 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich

údajov,

b)

do 90 dní od jej doručenia, ak predmetom žiadosti je liek, ktorý obsahuje zaradené

liečivo, a navrhovaná maximálna cena lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného

liečiva je nižšia najmenej o 10 % v porovnaní s najnižšou maximálnou cenou lieku v

lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva, ktorý je zaradený do platného zoznamu

liekov.

(3)

Do zoznamu liekov nemožno zaradiť liek, ak

a)

liečivo obsiahnuté v lieku nespĺňa kritériá kategorizácie liečiv podľa § 12,

b)

ide o zaradenie lieku medzi lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

c)

ide o predloženie údajov o cene lieku od výrobcu alebo dovozcu z menej ako šiestich

členských štátov v zahraničí; to neplatí, ak ide o generický liek,

d)

ide o návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorý presahuje aritmetický priemer šiestich

najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)],

e)

ide o vysokú nákladovosť liečby liekom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov,

dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického

účinku a ak sú k dispozícii iné porovnateľné lieky rovnakej anatomicko-terapeuticko-chemickej

skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby,

f)

podľa farmako-ekonomického rozboru lieku je nákladovosť liečby novým liekom vysoká

a efektívnosť a bezpečnosť liečby novým liekom sa počas používania v terapeutickej

praxi ešte dostatočne nepreukázala.

(4)

Ministerstvo pred vydaním rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu liekov kategorizuje

liečivo obsiahnuté v tomto lieku podľa kritérií uvedených v § 11.

§ 17

Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu liekov

(1)

O vyradení lieku zo zoznamu liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 14 alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu liekov (§ 14) do 90

dní od jej doručenia.

(3)

Ministerstvo vyradí liek zo zoznamu liekov, ak

a)

bolo rozhodnuté o nepredĺžení registrácie lieku,

18

)

b)

sa rozhodlo o zrušení registrácie lieku,

19

)

c)

cena od výrobcu prekročila maximálnu cenu od výrobcu uvedenú v zozname liekov.

(4)

Ministerstvo môže vyradiť liek zo zoznamu liekov, ak

a)

sa liek zaradil medzi lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

b)

liek je dodávaný na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť

plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť,

c)

bol liek preukázateľne nedostupný na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal

objektívne dôvody,

d)

maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien

spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g)],

e)

sa preukáže vysoká nákladovosť liečby liekom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich

účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného

terapeutického účinku a ak sú k dispozícii iné porovnateľné lieky rovnakej anatomicko-terapeuticko-chemickej

skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby,

f)

podľa farmako-ekonomického rozboru lieku je nákladovosť liečby novým liekom vysoká

a efektívnosť a bezpečnosť liečby liekom sa počas používania v terapeutickej praxi

ešte dostatočne nepreukázala.

§ 18

Rozhodovanie o zmene úradne určenej ceny lieku

(1)

O zmene úradne určenej ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 15.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zmenu úradne určenej ceny lieku do 90 dní od jej

doručenia. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve

žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní,

a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.

(3)

Ak ministerstvo v lehote uvedenej v odseku 2 nerozhodne, žiadateľ podľa § 15 je oprávnený

liek predávať za navrhnutú cenu.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 18 a 19 znejú

„18)

§ 22 ods. 4 až 7 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

19)

§ 22 ods. 16 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z.“.

14.

V § 19 odsek 1 znie

„(1)

Ministerstvo uvedie v zozname liekov podľa § 4 ods. 3

a)

pre každé liečivo

1.

anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,

2.

názov liečiva,

3.

cestu podania,

4.

liekovú formu,

5.

množstvo liečiva v jednotke dávky liečiva,

6.

jednotku štandardnej dávky liečiva vyjadrenú v hmotnostných, objemových alebo kusových

jednotkách,

7.

úhradu na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva,

8.

preskripčné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods.

4 písm. a)],

9.

indikačné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods.

4 písm. b)],

10.

obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúci súhlas

revízneho lekára s úhradou, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11

ods. 4 písm. c)],

b)

pre každý liek

1.

kód lieku určený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

2.

názov lieku,

3.

liekovú formu,

4.

obsah dávky,

5.

veľkosť balenia lieku s uvedením množstva lieku v hmotnostných, objemových alebo

kusových jednotkách,

6.

počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,

7.

skratku držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku,

8.

skratku štátu, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku,

9.

maximálnu cenu lieku od výrobcu alebo dovozcu,

19a

)

10.

maximálnu cenu lieku v lekárni,

19a

)

11.

maximálnu výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za liek,

12.

maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,

13.

preskripčné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods.

4 písm. a)],

14.

indikačné obmedzenie, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva [§ 11 ods.

4 písm. b)],

15.

obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúce schválenie

predpisovania lieku revíznym lekárom, ak sa určilo kategorizáciou príslušného liečiva

[§ 11 ods. 4 písm. c)].“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19a znie

„19a)

§ 11 a 20 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení

neskorších predpisov.“.

15.

V § 20 odsek 4 znie

„(4)

Súčasťou kategorizácie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 3 môžu byť

a)

preskripčné obmedzenia,

b)

indikačné obmedzenia,

c)

obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou zdravotníckej pomôcky,

d)

množstvové limity,

e)

finančné limity.“.

16.

V § 22 ods. 2 písmeno c) znie

„c)

kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a číselný

kód zdravotníckej pomôcky Spoločného colného sadzobníka,

17a

)“.

17.

V § 22 ods. 2 písmeno g) znie

„g)

návod na použitie zdravotníckej pomôcky,

19b

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19b znie

„19b)

Príloha č. 1 bod 13 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým

sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody

zdravotníckych pomôcok.

Príloha č. 1 bod 2.8 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým

sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody

diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Príloha č. 1 body 2.10 a 2.11 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z.

z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania

zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.“.

18.

V § 22 ods. 2 písmeno i) znie

„i)

údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene

1.

v štáte, v ktorom má sídlo výrobca zdravotníckej pomôcky (uviesť názov štátu), ak

je v ňom zdravotnícka pomôcka registrovaná,

2.

vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je zdravotnícka pomôcka registrovaná,“.

19.

V § 22 sa odsek 2 dopĺňa písmenom o), ktoré znie

„o)

medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky.“.

20.

V § 22 odsek 3 znie

„(3)

K žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky žiadateľ podľa odseku 1 pripojí

a)

originál alebo osvedčenú kópiu dokladu o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej

pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike,

20

)

b)

originál alebo osvedčenú kópiu dokladu o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym

ústavom pre kontrolu liečiv,

c)

kolkovú známku v hodnote správneho poplatku,

d)

zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody,

20a

)

e)

správu o vykonaných skúškach alebo o výsledkoch klinického skúšania podľa osobitného

predpisu,

20b

)

f)

vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje materiály obsahujúce ftaláty.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 20a a 20b znejú

„20a)

§ 17 ods. 3 zákona č. 264/1999 Z. z. v znení zákona č. 254/2003 Z. z.

20b)

§ 27 ods. 12 a 13 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.“.

21.

§ 22 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie

„(4)

Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky [odsek 2 písm.

o)] ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“.

22.

V § 23 ods. 2 písmeno b) znie

„b)

názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej

pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,“.

23.

§ 24 vrátane nadpisu znie

㤠24

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky

(1)

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky podáva výrobca zdravotníckej

pomôcky alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.

(2)

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky musí obsahovať

a)

náležitosti ustanovené v § 22 ods. 2 písm. a) až d), i) a n),

b)

podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje požadovanú zmenu,

c)

splnomocnenie od výrobcu zdravotníckej pomôcky na podanie predmetnej žiadosti, ak

žiadosť podáva splnomocnený zástupca výrobcu zdravotníckej pomôcky.“.

24.

V § 25 odsek 3 znie

„(3)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do 90 dní od jej

doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo vyzve

žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní,

a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.“.

25.

V § 25 sa odsek 4 dopĺňa písmenami c) až e), ktoré znejú

„c)

sa medicínsko-ekonomickým rozborom preukáže vysoká nákladovosť použitia zdravotníckej

pomôcky na určený účel pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo choroby, funkčného

využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností, ak sú k dispozícii

iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej

pomôcky,

d)

zdravotnícka pomôcka je zložená z materiálov obsahujúcich ftaláty a už sú do zoznamu

zdravotníckych pomôcok zaradené zdravotnícke pomôcky s porovnateľnými funkčnými vlastnosťami,

ktoré neobsahujú ftaláty,

e)

zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie podľa § 21.“.

26.

V § 26 ods. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo je zdravotnícka pomôcka zložená

z materiálov, ktoré obsahujú ftaláty“.

27.

V § 26 sa odsek 4 dopĺňa písmenami d) a e), ktoré znejú

„d)

sa medicínsko-ekonomickým rozborom preukáže vysoká nákladovosť použitia zdravotníckej

pomôcky na určený účel pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo choroby, funkčného

využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností, ak sú k dispozícii

iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej

pomôcky,

e)

zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného

poistenia najmenej jeden kalendárny rok.“.

28.

§ 27 a 28 vrátane nadpisov znejú

㤠27

Rozhodovanie o zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky

(1)

O zmene úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky rozhoduje ministerstvo na základe

žiadosti podľa § 24.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky

do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu,

ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí

doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich

údajov.

(3)

Ak ministerstvo v tejto lehote nerozhodne, žiadateľ o zmenu úradne určenej ceny zdravotníckej

pomôcky podľa § 22 je oprávnený zdravotnícku pomôcku predávať za navrhnutú cenu.

§ 28

Zoznam zdravotníckych pomôcok

Ministerstvo ustanoví v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3) pre každú zdravotnícku

pomôcku

a)

číselný kód zdravotníckej pomôcky Spoločného colného sadzobníka,

17a

)

b)

sadzbu dane z pridanej hodnoty,

c)

podskupinu zdravotníckej pomôcky,

d)

skratku základného funkčného typu, ak je zdravotnícka pomôcka určená ako základný

funkčný typ príslušnej podskupiny zdravotníckej pomôcky,

e)

kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

f)

názov zdravotníckej pomôcky,

g)

veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,

h)

množstvo zdravotníckej pomôcky vyjadrené v hmotnostných, kusových alebo iných jednotkách,

i)

skratku výrobcu zdravotníckej pomôcky,

j)

skratku štátu, v ktorom má sídlo výrobca zdravotníckej pomôcky,

k)

maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky od výrobcu alebo dovozcu,

19a

)

l)

maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

19a

)

m)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku (§ 20 ods. 3),

n)

maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,

o)

preskripčné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods.

4 písm. a)],

p)

indikačné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods.

4 písm. b)],

q)

obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúci súhlas

revízneho lekára s úhradou zdravotníckej pomôcky, ak sa určilo kategorizáciou zdravotníckej

pomôcky [§ 20 ods. 4 písm. c)],

r)

množstvové limity, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4

písm. d)],

s)

finančné limity, ak sa určili kategorizáciou zdravotníckej pomôcky [§ 20 ods. 4 písm.

e)].“.

29.

V § 29 odsek 4 znie

„(4)

Súčasťou kategorizácie dietetickej potraviny môžu byť

a)

preskripčné obmedzenia,

b)

indikačné obmedzenia,

c)

obmedzenie na predchádzajúci súhlas revízneho lekára s úhradou dietetickej potraviny,

d)

množstvové limity,

e)

finančné limity.“.

30.

V § 30 sa vypúšťa odsek 3.

31.

V § 31 odsek 2 znie

„(2)

Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny musí obsahovať

a)

meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny;

ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno

a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

názov dietetickej potraviny,

c)

číselný kód dietetickej potraviny Spoločného colného sadzobníka,

17a

)

d)

doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny do obehu,

21

)

e)

kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie,

f)

aplikačnú formu,

g)

veľkosť balenia,

h)

účel určenia,

i)

dávkovanie,

j)

údaj o cene dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu v zahraničí v príslušnej

národnej mene

1.

v štáte, v ktorom má sídlo výrobca dietetickej potraviny (uviesť názov štátu),

2.

vo všetkých členských štátoch Európskej únie,

k)

návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na konečnú maximálnu cenu

v lekárni,

l)

návrh maximálnej výšky úhrady na základe verejného zdravotného poistenia,

m)

návrh preskripčných obmedzení na špecializačný odbor lekára,

n)

návrh indikačných obmedzení na

1.

chorobu,

2.

cieľovú skupinu osôb.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 21 znie

„21)

§ 3 ods. 1 a § 30 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z.

z. o potravinách v znení zákona č. 195/2007 Z. z.“.

32.

V § 31 ods. 3 sa slová „doklad o zaplatení správneho poplatku“ nahrádzajú slovami

„kolkovú známku v hodnote správneho poplatku“.

33.

§ 33 a 34 vrátane nadpisov znejú

㤠33

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny

(1)

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny podáva výrobca dietetickej

potraviny alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.

(2)

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny musí obsahovať

a)

náležitosti ustanovené v § 31 ods. 2 písm. a) až c), e) až g), j) a k) a § 37 písm.

a),

b)

podklady, ktorými žiadateľ odôvodňuje požadovanú zmenu,

c)

splnomocnenie od výrobcu dietetickej potraviny na podanie predmetnej žiadosti, ak

žiadosť podáva splnomocnený zástupca výrobcu dietetickej potraviny.

§ 34

Rozhodovanie o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o

úradnom určení ceny dietetickej potraviny

(1)

O zaradení dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradne určenej

cene dietetickej potraviny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 31 po

odbornom posúdení žiadosti Kategorizačnou komisiou pre dietetické potraviny.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do 180 dní od

jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo

vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30

dní, a rozhodne o žiadosti do 180 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov.

(3)

Dôvodom na nezaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín môže

byť

a)

dietetická potravina, ktorá nespĺňa kritériá kategorizácie dietetických potravín

podľa § 30,

b)

maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer troch najnižších cien spomedzi

cien v referenčných krajinách [§ 31 ods. 2 písm. j)],

c)

vysoká nákladovosť liečby dietetickou potravinou pri zohľadnení indikácií, nežiaducich

účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného

terapeutického účinku, ak sú k dispozícii iné porovnateľné dietetické potraviny rovnakej

generácie s nižšou nákladovosťou liečby,

d)

vysoká nákladovosť liečby novou dietetickou potravinou, ktorej efektívnosť a bezpečnosť

liečby nie je ešte dostatočne preukázaná v terapeutickej praxi, alebo

e)

predloženie žiadosti, ktorá nespĺňa náležitosti ustanovené v § 31 ods. 2 a 3.“.

34.

§ 36 a 37 vrátane nadpisov znejú

㤠36

Rozhodovanie o zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny

(1)

O zmene úradne určenej ceny dietetickej potraviny rozhoduje ministerstvo na základe

žiadosti podľa § 33.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zmenu úradne určenej ceny dietetickej potraviny

do 90 dní od jej doručenia; ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu,

ministerstvo vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí

doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich

údajov. Ak ministerstvo v tejto lehote nerozhodne, žiadateľ je oprávnený dietetickú

potravinu predávať za navrhnutú cenu.

§ 37

Zoznam dietetických potravín

Ministerstvo ustanoví v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3) pre každú dietetickú

potravinu

a)

kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,

b)

číselný kód dietetickej potraviny Spoločného colného sadzobníka,

17a

)

c)

názov dietetickej potraviny,

d)

aplikačnú formu,

e)

veľkosť balenia,

f)

skratku výrobcu,

g)

skratku štátu výrobcu,

h)

maximálnu cenu dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu,

i)

maximálnu cenu dietetickej potraviny v lekárni,

j)

množstvo referenčnej dávky dietetickej potraviny vyjadrené v hmotnostných, objemových

alebo kusových jednotkách,

k)

počet referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny,

l)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej

potraviny,

m)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jedno balenie dietetickej potraviny

vypočítané vynásobením počtu referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení

dietetickej potraviny výškou úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky

dietetickej potraviny (§ 29 ods. 3),

n)

maximálny doplatok poistenca za jedno balenie dietetickej potraviny,

o)

preskripčné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods.

4 písm. a)],

p)

indikačné obmedzenia, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods.

4 písm. b)],

q)

obmedzenie úhrady na základe verejného zdravotného poistenia na predchádzajúci súhlas

revízneho lekára s úhradou dietetickej potraviny, ak sa určilo kategorizáciou dietetickej

potraviny [§ 29 ods. 4 písm. c)],

r)

množstvové limity, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4

písm. d)],

s)

finančné limity, ak sa určili kategorizáciou dietetickej potraviny [§ 29 ods. 4 písm.

e)].“.

35.

V § 38 ods. 8 písm. a) sa vypúšťa bod 9.

Doterajší bod 10 sa označuje ako bod 9.

36.

V § 38 ods. 8 písm. b) sa vypúšťa bod 6.

Doterajšie body 7 až 11 sa označujú ako body 6 až 10.

37.

V § 38 ods. 8 písmeno c) znie

„c)

podľa odseku 3 písm. c) je oslobodený poistenec, ak po poskytnutí ambulantnej starostlivosti

v rámci lekárskej služby prvej pomoci alebo ústavnej pohotovostnej služby nasleduje

prijatie do ústavnej starostlivosti,“.

38.

V § 38 ods. 8 písm. d) sa vypúšťa bod 3.

39.

V § 38a sa odsek 2 dopĺňa písmenom g), ktoré znie

„g)

za poskytnutie výpisu zo zdravotnej dokumentácie (§ 38 ods. 11) najviac 3 % zo sumy

životného minima.“.

40.

§ 39 znie

㤠39

(1)

Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona (§ 16 až 18, § 25 až 27 a § 34 až 36)

sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,

29

) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.

(2)

Ministerstvo môže zmeniť zaradenie liečiva v zozname liekov, zdravotníckej pomôcky

v zozname zdravotníckych pomôcok, dietetickej potraviny v zozname dietetických potravín

a úradne určenú cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny aj z vlastného

podnetu pri dodržaní kritérií kategorizácie liečiv (§ 12), kritérií kategorizácie

zdravotníckych pomôcok (§ 21) a kritérií kategorizácie dietetických potravín (§ 30).

(3)

Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 16 až 18 zriaďuje minister zdravotníctva

Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre liečivá a lieky ako svoj poradný orgán.

(4)

Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 25 až 27 zriaďuje minister zdravotníctva

Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky ako svoj poradný

orgán.

(5)

Na rozhodovanie o rozklade proti rozhodnutiu podľa § 34 až 36 zriaďuje minister zdravotníctva

Slovenskej republiky Kategorizačnú radu pre dietetické potraviny ako svoj poradný

orgán.

(6)

Po preskúmaní odborných dôvodov kategorizačné rady podľa odsekov 3 až 5 navrhnú ministrovi

zdravotníctva Slovenskej republiky potvrdiť, zmeniť alebo zrušiť rozhodnutie ministerstva.“.

41.

§ 40 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú

„(3)

Kategorizačné rady (§ 39 ods. 3 až 5) tvorí jedenásť členov, ktorých vymenúva a odvoláva

minister zdravotníctva Slovenskej republiky; troch členov na návrh ministerstva, päť

členov na návrh zdravotných poisťovní a troch členov na návrh Slovenskej lekárskej

komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.

(4)

Činnosť kategorizačných rád podľa odseku 3 upravia štatúty, ktoré schvaľuje minister

zdravotníctva Slovenskej republiky.“.

42.

§ 41 sa dopĺňa písmenami h) až k), ktoré znejú

„h)

rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu liekov vrátane ich odôvodnenia,

i)

rozhodnutia o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok vrátane

ich odôvodnenia,

j)

rozhodnutia o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín vrátane

ich odôvodnenia,

k)

štatúty kategorizačných rád.“.

43.

Za § 47 sa vkladá § 47a, ktorý znie

㤠47a

Kúpeľná starostlivosť, ktorej úhradu schválila príslušná zdravotná poisťovňa pred

1. januárom 2008, sa uhradí podľa doterajších predpisov.“.

44.

V prílohe č. 2 v časti „Preventívna stomatologická prehliadka“ v riadku „Periodicita“

v bode 1 sa vypúšťajú slová „najskôr však po uplynutí 4 mesiacov od ukončenej sanácie“.

45.

V prílohe č. 2 v časti „Preventívna stomatologická prehliadka“ v riadku „Periodicita“

v bode 2 sa vypúšťajú slová „najskôr však po uplynutí 4 mesiacov od ukončenej konzervatívno-chirurgickej

sanácie“.

46.

V prílohe č. 2 časť „Preventívna gynekologická prehliadka“ znie

„Preventívna gynekologická prehliadka

Obsah

Preventívna gynekologická prehliadka je komplexné gynekologické vyšetrenie zamerané

na vyhľadávanie a včasnú diagnostiku organických a funkčných porúch ženských pohlavných

orgánov. Súčasťou prehliadky je dôkladná anamnéza a odborné poradenstvo v otázkach

antikoncepcie, hormonálnej substitučnej liečby, prevencie sexuálne prenosných ochorení

a poučenie o zvýšenom riziku gynekologických malignít v súvislosti s pozitívnou rodinnou

anamnézou a prítomnosťou ďalších rizikových faktorov u ženy. Doklad o absolvovaní

preventívnej gynekologickej prehliadky je podmienkou kompletizácie preventívnej prehliadky

u praktického lekára.

Vykonáva

lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore gynekológia

a pôrodníctvo

Okruh poistencov

ženy vo veku od 18 rokov alebo prvého tehotenstva

Periodicita

raz za rok

Zoznam výkonov

Názov výkonu

Indikačné obmedzenie

Podrobná anamnéza a jej priebežná aktualizácia

Odborné poradenstvo a poučenie

Komplexné gynekologické vyšetrenie

vrátane palpačného vyšetrenia prsníkov

Ultrasonografia transvaginálna, abdominálna

Ultrasonografia prsníkov

raz za 2 roky

Tumor marker Ca 125

u žien s dokázanou mutáciou BRCA 1 génu raz za 6 mesiacov od veku 30 rokov

u žien s pozitívnou rodinnou anamnézou karcinómu ovária raz za rok vo veku od 35 rokov

Cytológia z krčka maternice

v intervaloch a vekovom rozmedzí stanovených v skríningu

RTG mamografia

v intervaloch a vekovom rozmedzí stanovených v skríningu

Skríning rakoviny krčka maternice a prsníka

Obsah

Skríning rakoviny krčka maternice a prsníka je zameraný na aktívne a organizované

vyhľadávanie rakoviny krčka maternice a prsníka.

Skríning vyhodnocuje Referenčné skríningové centrum.

Vykonáva

lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore gynekológia a pôrodníctvo

Cytologické stery z krčka maternice vyhodnocujú certifikované cytologické laboratóriá.

Okruh poistencov

skríning rakoviny krčka maternice: ženy vo veku 23 – 64 rokov

skríning rakoviny prsníka: ženy vo veku 40 – 69 rokov

Periodicita

Skríning rakoviny krčka maternice: prvé dva odbery cytológie v ročnom intervale.

V prípade negativity týchto dvoch cytologických výsledkov pokračovať v 3-ročnom intervale

do veku 64 rokov. Uvedená periodicita platí aj pre poistenkyňu, u ktorej sa začal

skríning aj neskôr ako v 23. roku života. Skríning sa vo veku 64 rokov ukončí, ak

budú posledné 3 cytologické nálezy negatívne.

Skríning rakoviny prsníka: raz za 2 roky.

47.

Príloha č. 4 sa dopĺňa riadkom, ktorý znie

„

„A02BC

Antacidá, lieky na liečbu peptického vredu a flatulencie

Inhibítory protónovej pumpy

p.o.“.

“.

48.

V prílohe č. 4 sa vypúšťajú tieto riadky

„A02BA

Antacidá, lieky na liečbu peptického vredu a flatulencie

Antagonisty H2-receptorov

p.o.

C03DB

Diuretiká

Iné diuretiká šetriace

draslík

p.o.

G02CA

Iné gynekologiká

Tokolyliká zo skupiny sympatomimetík

p.o.

G04AC

Urologiká

Nitrifuránové deriváty

p.o.“.

49.

Príloha č. 6 znie

„Príloha č. 6 k zákonu č. 577/2004 Z. z. v znení zákona č. 661/2007 Z. z.

INDIKAČNÝ ZOZNAM PRE KÚPEĽNÚ STAROSTLIVOSŤ

Všeobecná časť

1.

Návrh na kúpeľnú starostlivosť vypisuje lekár špecialista uvedený v tabuľkovej časti

indikačného zoznamu pre kúpeľnú starostlivosť alebo lekár poskytujúci všeobecnú ambulantnú

starostlivosť pre dospelých alebo poskytujúci všeobecnú ambulantnú starostlivosť pre

deti a dorast na základe nálezu príslušného lekára špecialistu. Kúpeľnú starostlivosť

možno opakovať jedenkrát v kalendárnom roku len na základe odporúčania lekára špecialistu

v príslušnom špecializačnom odbore, ak v tabuľkovej časti prílohy – Indikačný zoznam

pre kúpeľnú starostlivosť – nie je uvedené inak.

2.

Prehľad vyšetrení na vystavenie návrhu na kúpeľnú starostlivosť

Onkologické choroby

Odborné onkologické vyšetrenie. Podľa povahy ochorenia ďalšie potrebné vyšetrenia.

Choroby obehového ústrojenstva

EKG vyšetrenie sérových lipidov a lipoproteínov, pri hypertenzívnej chorobe II. a

III. štádia podľa SZO očné pozadie a príslušné odborné vyšetrenia podľa uváženia odborného

lekára. RTG hrudných orgánov/u detí individuálne podľa uváženia navrhujúceho lekára.

Diabetes mellitus

Glykémia, glykovaný hemoglobín, údaje o liečebných dávkach antidiabetík, sérové lipidy

a lipoproteíny, EKG a očné pozadie.

Netuberkulózne choroby dýchacieho ústrojenstva

Odborné vyšetrenie a spirometria, pri alergických ochoreniach alergologické vyšetrenie.

U pacientov, ktorí majú absolvovať kúpeľnú liečbu na Štrbskom Plese, vyjadrenie internistu

pri stavoch spojených s ICHS a hypertenziou.

Choroby tráviaceho ústrojenstva

Výsledky vyšetrení, ktoré objektivizujú diagnózu pacienta. Pri chorobách pečene a žlčníka

pečeňové skúšky, prípadne vyšetrenie žlčových ciest, vyšetrenie ultrazvukom.

Nervové choroby

Neurologické vyšetrenie vrátane laboratórnych výsledkov a funkčných vyšetrení, pri

radikulárnych syndrómoch popis RTG snímok príslušnej časti chrbtice, pri cervikobrachiálnych

syndrómoch EKG.

Choroby pohybového ústrojenstva

Odborné vyšetrenie podľa typu ochorenia, pri zápalových reumatických chorobách vždy

výsledky posledných laboratórnych testov, popis funkčného vyšetrenia a RTG snímok.

Pri ostatných ochoreniach popis RTG alebo CT, MR.

Choroby obličiek a močových ciest

Odborné vyšetrenie a laboratórne vyšetrenie vždy na kreatinín, močový sediment a sedimentáciu

erytrocytov. Pri signifikantne zvýšených hodnotách kreatinínu vyšetriť clearence kreatinínu.

Pri litiázach vykonať chemické vyšetrenie kameňov, ak sú dosiahnuteľné. Pri litiázach

a všetkých zápalových ochoreniach vykonať čerstvé mikrobiologické vyšetrenie moču

a vyšetrenie citlivosti na antibiotiká a chemoterapeutiká.

Duševné choroby

Psychiatrické vyšetrenie s prehľadom doterajšieho priebehu liečenia a odporúčanou

medikamentóznou liečbou.

Choroby z povolania

Odborné vyšetrenie na príslušnom oddelení kliniky pracovného lekárstva.

Ženské choroby

Posledné gynekologické vyšetrenie, výsledky laboratórnych testov podľa základnej

diagnózy.

3.

Súhrn výsledkov klinických a laboratórnych vyšetrení, ktoré navrhujúci lekár uvedie

v návrhu, nesmie byť starší ako tri mesiace, pričom každé vyšetrenie musí obsahovať

aj dátum jeho uskutočnenia a musí umožňovať, aby mohla byť naordinovaná kúpeľná starostlivosť

už v prvý deň pobytu, nie až po vykonaní doplňujúceho vyšetrenia.

4.

Pred nástupom na kúpeľnú starostlivosť musí ošetrujúci lekár potvrdiť aktuálny zdravotný

stav pacienta z hľadiska vylúčenia možnej kontraindikácie. Potvrdenie nesmie byť staršie

ako 14 dní.

5.

Návrh na kúpeľnú starostlivosť musí byť podpísaný a doručený príslušnej zdravotnej

poisťovni najneskôr šesť týždňov pred uplynutím doby indikácie.

6.

Ak poskytovateľ kúpeľnej starostlivosti nemôže z objektívnych dôvodov zabezpečiť

absolvovanie kúpeľnej starostlivosti v stanovenom termíne, navrhne po dohode s príslušnou

zdravotnou poisťovňou zmenu termínu nástupu. Zmenu termínu zdôvodní poskytovateľ zdravotnej

poisťovni, v ktorej je osoba, ktorá ma absolvovať kúpeľnú starostlivosť, poistená.

7.

Nad 70 rokov veku života sa vyžaduje interné vyšetrenie.

Všeobecné kontraindikácie kúpeľnej starostlivosti

Kúpeľnú starostlivosť nemožno navrhnúť, ak ide o

– infekčné choroby prenosné na človeka a bacilonosičstvo, najmä brušného týfusu a

paratýfusu. Ak je niektorá choroba indikovaná na kúpeľnú starostlivosť združená s

tbc dýchacieho ústrojenstva alebo inou formou tbc, môže sa kúpeľná starostlivosť navrhnúť

a povoliť len takej osobe, ktorá už bola vyradená z dispenzárnych skupín aktívnej

tuberkulózy,

– všetky choroby v akútnom štádiu,

– klinické známky obehového zlyhania,

– stavy po hlbokej trombóze do troch mesiacov po doznení choroby, stavy po povrchovej

tromboflebitíde do šiestich týždňov po doznení choroby,

– labilný alebo dekompenzovaný diabetes mellitus,

– často sa opakujúce profúzne krvácanie každého druhu,

– kachexie každého druhu,

– zhubné nádory počas liečby a po nej s klinicky zistenými známkami pokračovania choroby,

– epilepsiu okrem prípadov, pri ktorých sa v posledných troch rokoch nevyskytol žiaden

záchvat a ktorých EEG záznam nemá epileptické grafoelementy. Ak pretrvávajú v EEG

záznamoch patologické zmeny, môže sa kúpeľná liečba navrhnúť iba na základe kladného

vyjadrenia neurológa, ktorý má pacienta v dispenzárnej starostlivosti. Pre indikačnú

skupinu XXVI nie je epilepsia kontraindikáciou,

– aktívne ataky alebo fázy psychóz a duševné poruchy s asociálnymi prejavmi a zníženou

možnosťou komunikácie,

– závislosť od alkoholu, závislosť od návykových látok,

– fajčenie pri vyznačených diagnózach – navrhujúci lekár je povinný túto skutočnosť

v návrhu vždy potvrdiť,

– inkontinenciu moču a stolice, enuresis nocturna – neplatí pre indikačnú skupinu

XXVI – výnimku z tejto kontraindikácie pre dospelých pacientov s inkontinenciou moču

a stolice môže povoliť vedúci lekár liečebne,

– demenciu,

– tehotenstvo,

– nehojace sa kožné defekty akéhokoľvek pôvodu,

– hypertenziu nad 16 kPa diastolického tlaku (120 mm Hg).

Prevziať prílohu - VZOR – Indikačný zoznam pre kúpeľnú starostlivosť

“.

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch

v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej

rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998

Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z.,

zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona

č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002

Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z.,

zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona

č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003

Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z.,

zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona

č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004

Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z.,

zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona

č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005

Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z.,

zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 468/2005 Z. z., zákona

č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005

Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z.,

zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona

č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006

Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z.,

zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona

č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007

Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z.,

zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona

č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007

Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z.

a zákona č. 647/2007 Z. z. sa mení takto

V sadzobníku správnych poplatkov v položke 152 písmená n) až p) znejú

„n)

žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov a o úradné určenie ceny lieku 4 000 Sk

o)

žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok a o úradné

určenie ceny 4 000 Sk

p)

žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín a o úradné

určenie ceny 4 000 Sk“.

Čl. III

Zákon č.

140/1998 Z. z.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom

podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona

Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999

Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999

Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z.,

zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 216/2002 Z. z., zákona

č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004 Z. z., zákona č. 434/2004

Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z.,

zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z. a zákona

č. 270/2007 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 29 ods. 1 písm. c) druhom bode sa za slová „chémia alebo biológia a" vkladajú

slová „má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo".

2.

V § 29 ods. 1 písm. d) druhom bode sa za slová „chémia alebo biológia a" vkladajú

slová „má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo".

3.

V § 35 ods. 7 sa slová „Slovenskej komore iných zdravotníckych pracovníkov, asistentov,

laborantov a technikov" nahrádzajú slovami „Slovenskej komore iných zdravotníckych

pracovníkov".

4.

V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenom y), ktoré znie

„y)

vyberať od pacientov úhradu za lieky, dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky

čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného

pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta.

15ae

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 15ae znie

„15ae)

§ 45 zákona č. 577/2004 Z. z.“.

5.

V § 36 ods. 4 sa slová „písm. w)" nahrádzajú slovami „písm. w) a y)".

6.

V § 38b odsek 11 znie

„(11)

Zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možné

postupovať podľa odseku 8, ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“.

7.

Nadpis druhého oddielu znie

„DRUHÝ ODDIEL

PREDPISOVANIE LIEKOV, ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK A DIETETICKÝCH POTRAVÍN“.

8.

§ 39 a 40 vrátane nadpisov znejú

㤠39

Oprávnenie predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

(1)

Predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny sú oprávnení

a)

lekári ako fyzické osoby,

b)

poskytovatelia ambulantnej zdravotnej starostlivosti ako právnické osoby, v mene

ktorých predpisujú lieky lekári, ktorí sú v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom

pracovnom vzťahu k poskytovateľovi ambulantnej zdravotnej starostlivosti ako právnickej

osobe,

c)

poskytovatelia ústavnej zdravotnej starostlivosti ako právnické osoby, v mene ktorých

predpisujú lieky lekári, ktorí sú v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom

vzťahu k poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti ako právnickej osobe,

d)

lekári poskytujúci zdravotnú starostlivosť na základe licencie na výkon samostatnej

zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení.

15e

)

(2)

Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1 predpisujú lieky a dietetické potraviny

na lekársky predpis alebo na objednávky a zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz

alebo na objednávky.

(3)

Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1 písm. c) predpisujú lieky na objednávky.

Tieto osoby môžu predpisovať lieky na lekársky predpis len v prípade poskytovania

ústavnej pohotovostnej služby.

(4)

Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny

15a

) predpisujú osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1 na osobitných tlačivách

lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom. Osoby oprávnené predpisovať lieky

podľa odseku 1 písm. c) predpisujú lieky obsahujúce omamné látky na osobitné objednávky

označené šikmým modrým pruhom. Tieto tlačivá sa musia evidovať. Podrobnosti o evidencii

osobitných tlačív lekárskeho predpisu a osobitných objednávok ustanoví všeobecne záväzný

právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(5)

Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnené osoby uvedené v odseku 1 po určení

diagnózy na lekársky poukaz. Osoby oprávnené predpisovať zdravotnícke pomôcky podľa

odseku 1 písm. c) predpisujú zdravotnícke pomôcky na objednávky. Tieto osoby môžu

predpisovať zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz len v prípade poskytovania ústavnej

pohotovostnej služby.

(6)

Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia

sú oprávnené indikovať a predpisovať osoby uvedené v odseku 1, ktorým pridelil číselný

kód Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a majú uzatvorenú zmluvu o poskytovaní

zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral.

(7)

Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1, ktoré nemajú uzatvorenú zmluvu

so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral, sú oprávnené predpisovať lieky

uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytujú poistencovi neodkladnú

zdravotnú starostlivosť.

15f

) Pri predpisovaní liekov pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti postupujú

podľa § 40 ods. 1 písm. j). Pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti

postupujú pri predpisovaní liekov podľa § 40 ods. 1 písm. k).

(8)

Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia,

ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať osoby uvedené

v odseku 1, ak majú príslušnú odbornú spôsobilosť

15g

) a ktorým pridelil číselný kód Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a ktorí

majú uzavretú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,

ktorú si poistenec vybral; všeobecní lekári

15h

) môžu predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny len na ich

odporúčanie. Odborný lekár v odporúčaní uvedie, ako dlho má všeobecný lekár liek,

zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovi predpisovať; tento čas

nesmie byť dlhší ako šesť mesiacov. Všeobecný lekár napíše na druhú stranu lekárskeho

predpisu, ak ide o liek alebo dietetickú potravinu, alebo lekárskeho poukazu, ak ide

o zdravotnícku pomôcku, poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena

a priezviska, názvu pracoviska príslušného odborného lekára, jeho kódu a dátumu lekárskej

správy, v ktorej odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Všeobecný

lekár poznámku autorizuje odtlačkom pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom

a priezviskom lekára, dátumom a vlastnoručným podpisom.

(9)

Pri predpisovaní liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok sú osoby

uvedené v odseku 1 povinné postupovať podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo

a hospodárne; lieky môžu predpisovať len na indikácie schválené pri registrácii, zdravotnícke

pomôcky sú povinní predpisovať len na indikáciu alebo na účel určenia uvedený pri

posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky a dietetickú potravinu na účel určenia uvedený

pri uvádzaní na trh.

(10)

Predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sú osoby uvedené

v odseku 1 povinné zaznamenať v zdravotnej dokumentácií pacienta a v liekovej knižke

pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa.

(11)

Podrobnosti o vyhotovení dokumentu liekovej knižky pacienta podľa odseku 10, o grafických

prvkoch a údajoch tohto dokumentu a o rozsahu zavedenia zdravotnými poisťovňami ustanoví

všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(12)

Osoba uvedená v odseku 1 nesmie pri predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a

dietetických potravín určovať pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti si má vybrať predpísaný liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú

potravinu.

(13)

Na predpisovanie a výdaj dietetických potravín sa použijú ustanovenia o predpisovaní

a výdaji liekov.

(14)

Osoba uvedená v odseku 1 je povinná opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo

lekárskeho poukazu potvrdiť odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 40 ods. 1

písm. n) a o).

(15)

Osoby uvedené v odseku 1 sú povinné

a)

urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho

poukazu a pečiatky cudzou osobou,

b)

používať tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky

na ich vyhotovenie podľa tohto zákona.

(16)

V zdravotne indikovaných prípadoch sú lekári oprávnení predpisovať lieky, zdravotnícke

pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia

aj pre seba a pre jemu blízke osoby;

15ha

) môžu ich predpisovať na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, v ktorej sú lekár

alebo jemu blízke osoby verejne zdravotne poistení, na účet tejto zdravotnej poisťovne.

(17)

Lekár oprávnený predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa

odseku 16 je povinný viesť evidenciu o predpísaných liekoch, zdravotníckych pomôckach

alebo dietetických potravinách v rozsahu a spôsobom podľa dohody uzatvorenej so zdravotnou

poisťovňou; ustanovenia osobitného predpisu

6a

) sa na lekára predpisujúceho lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pre

seba a pre jemu blízke osoby nevzťahujú.

§ 40

Lekársky predpis a lekársky poukaz

Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať tieto náležitosti

a)

meno a priezvisko, adresu, rodné číslo, a ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo

dietetickú potravinu uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, kód zdravotnej

poisťovne pacienta,

b)

názov lieku, ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky,

aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných,

objemových alebo kusových jednotkách a o obsahu liečiva v jednej dávke alebo názov

zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a presné označenie individuálne

zhotovovanej zdravotníckej pomôcky,

c)

kód lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny,

d)

zloženie individuálne pripravovaného lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky

liečiva v lieku musí osoba uvedená v § 39 ods. 1 dávku liečiva vypísať slovom po latinsky

a označiť ju výkričníkom,

e)

pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného lieku,

dietetickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného lieku,

alebo väčšieho počtu zdravotníckych pomôcok vyznačí osoba uvedená v § 39 ods. 1 na

lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze počet balení alebo dávok rímskou číslicou

a slovom po latinsky,

f)

pri predpisovaní hromadne vyrábaných liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny vyznačí

osoba uvedená v § 39 ods. 1 na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým

modrým pruhom počet balení a množstvo omamnej látky v jednom balení vyjadrené v hmotnostných,

objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej látky v jednej dávke slovom

po latinsky,

g)

diagnózu vyjadrenú písmenom a dvojmiestnym číslom podľa platnej medzinárodnej štatistickej

klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov,

h)

návod na použitie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, dávkovanie,

časový režim užívania lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania lieku alebo

dietetickej potraviny,

i)

preskripčné obmedzenie na druhej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

ak liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu predpisuje osoba uvedená

v § 39 ods. 1 na základe odporúčania podľa § 39 ods. 8 s uvedením kódu odporúčajúceho

lekára,

j)

poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ POTVRDENÁ ZDRAVOTNOU POISŤOVŇOU“ na

druhej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak liek, zdravotnícku

pomôcku alebo dietetickú potravinu pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti

predpíše osoba podľa § 39 ods. 7,

k)

poznámku „NEZMLUVNÝ LEKÁR“ na druhej strane lekárskeho predpisu a poznámku „HRADÍ

PACIENT“ na prednej strane lekárskeho predpisu, ak lieky pri poskytovaní zdravotnej

starostlivosti indikuje alebo predpíše lekár, ktorý nemá uzavretú zmluvu o poskytovaní

zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral (§ 39

ods. 7),

l)

dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

m)

kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

n)

odtlačok pečiatky kódu lekára alebo kód lekára, ak sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu

používa výpočtová technika,

o)

podpis lekára,

p)

odtlačok pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára

a prideleným kódom pečiatky,

q)

kód indikujúceho odborného lekára (§ 39 ods. 8).“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 15e, 15f, 15g, 15h a 15ha znejú

„15e)

§ 10 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

15f)

§ 2 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 282/2006 Z. z.

§ 79a ods. 1 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z.

15g)

§ 33 a 34 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 351/2005 Z. z.

15h)

§ 8 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 660/2005 Z. z.

15ha)

§ 116 Občianskeho zákonníka.“.

9.

V § 46 ods. 2 tretia veta znie: „Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu,

18b

) ministerstvo zdravotníctva vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré

žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných

chýbajúcich údajov.".

Poznámka pod čiarou k odkazu 18b znie

„18b)

§ 13 a 15 zákona č. 577/2004 Z. z.“.

Čl. IV

Zákon č.

587/2004 Z. z.

o Environmentálnom fonde a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.

277/2005 Z. z. a zákona č. 276/2007 Z. z. sa mení takto

V § 3 sa vypúšťa písmeno t).

Doterajšie písmeno u) sa označuje ako písmeno t).

Poznámka pod čiarou k odkazu 8c sa vypúšťa.

Čl. V

Zákon č.

538/2005 Z. z.

o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach

a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona

č. 276/2007 Z. z. sa mení takto

1.

V § 25 ods. 1 sa slová „Environmentálnemu fondu

21a

)" nahrádzajú slovami „ministerstvu zdravotníctva".

Poznámka pod čiarou k odkazu 21a sa vypúšťa.

2.

V § 25 ods. 4 sa slová „Environmentálneho fondu" nahrádzajú slovami „štátneho rozpočtu".

Čl. VI

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2008.