VYHLÁŠKA 65/2002 Z. z. o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní, o podrobnostiach o vydaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postupe kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (zásady správnej laboratórnej praxe)

§ 1

Zásady správnej laboratórnej praxe

(1)

Súbor pravidiel systému práce testovacích zariadení pri vykonávaní neklinických štúdií

bezpečnosti látok a prípravkov (ďalej len „štúdie"), na ktorých základe sa štúdie

plánujú, vykonávajú, kontrolujú, zaznamenávajú, predkladajú a archivujú, tvorí zásady

správnej laboratórnej praxe.

(2)

Zásady správnej laboratórnej praxe sa vzťahujú na neklinické testovanie bezpečnosti

látok obsiahnutých vo farmaceutických výrobkoch, v prípravkoch na ochranu rastlín,

v kozmetických výrobkoch, veterinárnych liečivách, potravinových a krmovinových doplnkoch

a v priemyselných chemických látkach a prípravkoch. Týmito látkami sú najmä syntetické

chemické látky a prípravky, látky prírodného alebo biologického pôvodu alebo živé

organizmy.

§ 2

Základné pojmy

Na účely tejto vyhlášky sa rozumie

a)

testovacie zariadenie - osoby, priestory a vybavenia potrebné na vykonávanie štúdií;

v prípade štúdií vykonávaných na viacerých miestach sa testovacím zariadením rozumie

aj miesto, kde pracuje riadiaci pracovník štúdie, a všetky jednotlivé testovacie miesta,

ktoré sa jednotlivo alebo ako celok môžu považovať za testovacie zariadenia,

b)

testovacie miesto - miesto, kde sa vykonávajú jednotlivé časti štúdie,

c)

objednávateľ štúdie - osoba, ktorá si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá

štúdiu na posúdenie,

d)

program zabezpečovania kvality - písomne dokumentovaný vnútorný systém zabezpečenia

kvality nezávislý od vykonávania štúdie, ktorý slúži na zabezpečenie súladu postupu

prác na štúdii so zásadami správnej laboratórnej praxe a ktorý zahŕňa aj zamestnancov,

e)

základný plán - zoznam štúdií, zhromaždené informácie, ktoré slúžia na plánovanie

činností a na sledovanie štúdií v testovacom zariadení,

f)

štúdia - súbor skúšok, ktorými sa za stanovených laboratórnych podmienok alebo v

stanovenom prostredí testuje testovaná položka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach

a bezpečnosti,

g)

testovací systém - akýkoľvek biologický, chemický alebo fyzikálny postup, alebo ich

kombinácia použitá v štúdii,

h)

prvotné údaje - všetky pôvodné záznamy a dokumentácie alebo ich overené kópie, ktoré

boli v testovacom zariadení získané ako výsledok pozorovaní a činností v priebehu

štúdie; tvoria ich najmä fotografie, mikrofilmy alebo kópie mikroštítkov, záznamy

na elektronických nosičoch, diktované pozorovania, záznamy z automatických prístrojov

alebo záznamy na akýchkoľvek iných médiách uchovávajúcich údaje, ktoré sa bežne považujú

za bezpečné na uchovanie informácií počas obdobia uvedeného v

prílohe č. 1 bode 10

,

i)

testovaná položka - látka alebo prípravok, ktoré sú predmetom štúdie,

j)

referenčná látka - látka alebo prípravok, ktoré sa použijú na účel porovnania s testovanou

položkou,

k)

šarža - špecifické, označené množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej položky,

pripravenej v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať rovnaké

vlastnosti,

l)

nosič - akákoľvek látka, s ktorou sa testuje alebo zmiešava referenčná položka alebo

v ktorej sa rozpúšťa alebo rozptyľuje v záujme uľahčenia jej aplikácie v testovacom

systéme.

§ 3

V rámci testovania látok a prípravkov sa postupuje v zmysle zásad správnej laboratórnej

praxe, ktoré sú uvedené v

prílohe č. 1

.

§ 4

Žiadosť o vydanie osvedčenia

(1)

Právnická osoba alebo fyzická osoba oprávnená na podnikanie, ktorá žiada akreditujúcu

osobu o vydanie osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej

len „žiadateľ o osvedčenie"), vo svojej žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej

laboratórnej praxe uvedie

a)

meno, priezvisko (názov), bydlisko (sídlo), identifikačné číslo žiadateľa,

b)

meno, priezvisko a rodné číslo štatutárneho zástupcu testovacieho zariadenia,

c)

výpis z evidencie registra trestov štatutárneho zástupcu testovacieho zariadenia

nie starší ako tri mesiace,

d)

vyhlásenie, že žiadateľ umožní akreditujúcej osobe overenie dodržiavania zásad správnej

laboratórnej praxe.

(2)

Žiadateľ o osvedčenie doloží k žiadosti písomný program zabezpečenia systému kvality

v testovacom zariadení (ďalej len „program") podľa

prílohy č. 1 bodu 2

.

(3)

Vzor žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe je uvedený

v

prílohe č. 2

.

§ 5

Vydanie osvedčenia

(1)

Na účely vydania osvedčenia sa overuje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe

prostredníctvom kontroly testovacieho zariadenia alebo kontroly štúdie. Overenie zabezpečuje

akreditujúca osoba, ktorá vydá osvedčenie do 30 dní po skončení overovania programu

zabezpečenia systému kvality a po úhrade nákladov spojených s overovaním dodržiavania

zásad správnej laboratórnej praxe.

1

)

(2)

Vzor osvedčenia je uvedený v

prílohe č. 3

.

§ 6

Dodržiavanie zásad

(1)

Dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe inšpekciou u držiteľov osvedčenia

preveruje akreditujúca osoba (výbor pre správnu laboratórnu prax) pravidelnými kontrolami

testovacieho zariadenia alebo štúdií; o ich výsledku informuje príslušné národné autority,

ktoré pri výkone možných následných inšpekcií postupujú podľa osobitných predpisov.

2

)

(2)

Správa o výsledku periodickej inšpekcie testovacieho zariadenia obsahuje

a)

názov, sídlo a identifikačné číslo testovacieho zariadenia,

b)

údaje o vykonaní kontroly,

c)

mená a priezviská poverených zamestnancov, ktorí sa na kontrole zúčastnili,

d)

predmet kontroly,

e)

závery a odporúčania týkajúce sa udelenia, ponechania alebo odobratia osvedčenia,

f)

stanovisko vedúceho testovacieho zariadenia k záverom kontroly.

(3)

Správa o výsledku previerky štúdie obsahuje

a)

názov štúdie,

b)

názov, sídlo a identifikačné číslo testovacieho zariadenia,

c)

údaje o vykonaní kontroly,

d)

mená a priezviská poverených zamestnancov, ktorí sa na kontrole zúčastnili,

e)

predmet kontroly,

f)

závery a odporúčania,

g)

stanovisko vedúceho testovacieho zariadenia k záverom kontroly.

§ 7

Akreditujúca osoba vedie zoznam držiteľov osvedčení a zverejňuje ich vo Vestníku Úradu

pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, a to k 30. júnu

a k 31. decembru kalendárneho roka.

§ 8

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. februára 2002.