NARIADENIE VLÁDY 658/2005 Z. z. ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Toto nariadenie vlády ustanovuje požiadavky na výrobu, dovoz a uvádzanie do obehu

kozmetických výrobkov v záujme ochrany spotrebiteľa pri voľnom pohybe kozmetických

výrobkov.

(2)

Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na humánne a veterinárne lieky,

1

)

zdravotnícke pomôcky,

1

) omamné a psychotropné látky,

2

)

chemické látky a zmesi,

3

)

biocídne výrobky,

4

)

potraviny

5

)

a iné výrobky, ktoré sa do ľudského tela aplikujú prehĺtaním, injekčne, inhaláciou

alebo implantáciou.

§ 2

Základné pojmy

Na účely tohto nariadenia vlády

a)

kozmetickým výrobkom je látka alebo zmes určená na použitie na vonkajšie časti ľudského

tela, a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány alebo

zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať,

meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské

pachy,

b)

konečným kozmetickým výrobkom je na účely zákazu testovania na zvieratách kozmetický

výrobok takého konečného zloženia, v akom je umiestnený na trh a dostupný spotrebiteľovi,

alebo jeho prototyp,

c)

prototypom je prvý model alebo vzor kozmetického výrobku, ktorý nepochádza z výrobnej

dávky a podľa ktorého je konečný kozmetický výrobok vyvinutý alebo sériovo vyrábaný,

d)

výrobcom je podnikateľ

6

)

so sídlom alebo miestom podnikania na území členského štátu Európskej únie (ďalej

len „členský štát“), ktorý kozmetický výrobok vyrobil, upravil alebo sa ako výrobca

na kozmetickom výrobku označil, uviedol na kozmetickom výrobku svoju ochrannú známku

alebo iný rozlišovací znak, alebo iná osoba v dodávateľskom reťazci, ktorej činnosť

môže ovplyvniť bezpečnostné vlastnosti kozmetického výrobku,

e)

splnomocneným zástupcom výrobcu je podnikateľ so sídlom alebo miestom podnikania

na území členského štátu, ktorý zastupuje výrobcu so sídlom alebo miestom podnikania

mimo územia členských štátov,

f)

zodpovednou osobou je osoba zodpovedná za umiestnenie kozmetického výrobku na trh,

a to výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu, a ak neexistuje splnomocnený zástupca

výrobcu, iná osoba so sídlom alebo miestom podnikania na území členského štátu, ktorá

umiestnila kozmetický výrobok na trh členského štátu,

g)

predajcom je každý podnikateľ v dodávateľskom reťazci, ktorý vykonáva následné obchodné

činnosti po umiestnení kozmetického výrobku na trh v členskom štáte,

h)

predajom je zmena vlastníckeho práva ku kozmetickému výrobku, a to odplatne alebo

bezodplatne,

i)

ochranou spotrebiteľa je najmä ochrana zdravia fyzickej osoby, ktorá získala kozmetický

výrobok na priamu spotrebu najmä pre seba alebo príslušníkov svojej domácnosti,

j)

umiestnením na trh je okamih, keď kozmetický výrobok prvýkrát prechádza odplatne

alebo bezodplatne z procesu výroby alebo dovozu do procesu predaja, a to aj v prípade,

ak je určený na priamu spotrebu,

k)

rámcovým zložením je zloženie skupiny kozmetických výrobkov, ktoré majú rovnaký účel

použitia alebo rovnakú cieľovú skupinu spotrebiteľov.

§ 3

Zoznam kategórií kozmetických výrobkov

Zoznam kategórií kozmetických výrobkov je uvedený v

prílohe č. 1

.

§ 4

Požiadavky na bezpečnosť kozmetických výrobkov

(1)

Kozmetický výrobok umiestnený na trh nesmie spôsobiť poškodenie zdravia ľudí, ak

sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, najmä v súlade s

jeho prezentáciou, označením, návodom na použitie, likvidáciou, ako aj so všetkými

údajmi a informáciami poskytovanými zodpovednou osobou. Uvedenie upozornení, ktoré

je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku, nezbavuje zodpovednú osobu

zaistiť dodržiavanie ustanovení tohto nariadenia vlády.

(2)

Dodržaním požiadaviek na bezpečnosť kozmetických výrobkov podľa tohto nariadenia

vlády nie sú dotknuté ostatné požiadavky na bezpečnosť podľa osobitného predpisu.

7

)

(3)

Zoznam látok, ktoré nesmú byť zložkami kozmetických výrobkov, je uvedený v

prílohe č. 2

. V kozmetických výrobkoch sa môže nachádzať stopové množstvo týchto látok, ak sa

jeho prítomnosti pri dodržaní správnej výrobnej praxe nie je možné technologicky vyhnúť

a ak je bezpečné za podmienok ustanovených v odseku 1.

(4)

Látky uvedené v

prílohách č. 3, 4

,

6 a 7

môžu byť v zložení kozmetických výrobkov prítomné za podmienok ustanovených v týchto

prílohách, pričom

a)

zoznam látok, ktorých použitie v kozmetických výrobkoch je obmedzené, je uvedený

v

prílohe č. 3

,

b)

zoznam povolených farbív v kozmetických výrobkoch je uvedený v

prílohe č. 4

,

c)

zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických výrobkoch je uvedený v

prílohe č. 6

,

d)

zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických výrobkoch je uvedený v

prílohe č. 7

.

(5)

Zoznam látok, ktoré sú vylúčené z pôsobnosti tohto nariadenia vlády, je uvedený v

prílohe č. 5

. Výrobok, ktorý obsahuje látku uvedenú v

prílohe č. 5

, nie je kozmetickým výrobkom.

(6)

Ak kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením vlády, jeho umiestnenie

na trh a predaj (ďalej len „uvádzanie do obehu“) nesmie byť zakázané alebo obmedzené,

ak ďalej nie je ustanovené inak.

(7)

Uvádzanie kozmetického výrobku do obehu možno obmedziť ustanovením osobitných podmienok

vtedy, keď kozmetický výrobok spĺňa požiadavky ustanovené týmto nariadením vlády,

ale predstavuje riziko pre zdravie ľudí. Platnosť obmedzenia trvá do nadobudnutia

právoplatnosti ochranných opatrení Európskej komisie (ďalej len „Komisia“).

(8)

Ak je spochybnená bezpečnosť zložky v kozmetickom výrobku, zložka sa používa často

a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť jej funkciu v kozmetickom

výrobku, existuje špecifický problém súvisiaci so zdravím ľudí a je odôvodnená požiadavka

vykonať testovanie na zvieratách, zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania

v Slovenskej republike môže požiadať Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky

(ďalej len „úrad“)

8

)

o povolenie výnimky zo zákazu

1.

testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách podľa

§ 15 ods. 1 písm. c) prvého bodu

,

2.

testovať zložky alebo kombináciu zložiek podľa

§ 15 ods. 1 písm. c) druhého bodu

,

3.

uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ak ich zložky, kombinácia zložiek alebo ich

konečné zloženie sa na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia vlády testovali

na zvieratách podľa

§ 15 ods. 1 písm. b)

.

(9)

Žiadosť o povolenie výnimky podľa odseku 8 musí obsahovať

a)

obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,

b)

doklad o oprávnení na podnikanie,

c)

zhodnotenie situácie, odôvodnenie požiadavky vykonať testovanie na zvieratách a uvedenie

nevyhnutných opatrení,

d)

projekt testovania v rozsahu podľa osobitného predpisu,

9

)

e)

iné údaje súvisiace s vydaním povolenia podľa požiadaviek Komisie.

(10)

Povolenie výnimky podľa odseku 8 musí obsahovať

a)

obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,

b)

čas platnosti povolenia,

c)

podmienky testovania a hlásenia výsledkov testovania.

§ 5

Použitie inej látky v kozmetických výrobkoch

(1)

Použitie inej látky v kozmetických výrobkoch ako uvedenej v zozname povolených látok

v

prílohách č. 4

,

6 a 7

(ďalej len „iná látka“) je možné len na základe povolenia úradu

8

)

vydaného na žiadosť zodpovednej osoby so sídlom alebo miestom podnikania na území

Slovenskej republiky.

(2)

Na kozmetické výrobky určené výlučne na farbenie vlasov, ktoré obsahujú iné farbivá,

ako sú uvedené v

prílohe č. 4

, sa ustanovenie odseku 1 nevzťahuje.

(3)

Žiadosť o vydanie povolenia na použitie inej látky podľa odseku 1 musí obsahovať

a)

obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,

b)

doklad o oprávnení na podnikanie,

c)

presnú identifikáciu inej látky a jej klasifikáciu podľa osobitných predpisov;

10

)

pri identifikácii inej látky sa musí uviesť, ak existuje, jej

1.

chemický názov,

2.

názov podľa systému Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu (ďalej len „IUPAC“),

3.

medzinárodný nepatentovaný názov podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej

len „INN“),

4.

názov podľa Európskeho liekopisu (ďalej len „Ph. Eur.“),

5.

medzinárodne určené číslo pridelené inej látke na účel jej presnej identifikácie

(ďalej len „CAS“ ),

6.

číslo pridelené inej látke v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických

látok (ďalej len „EINECS“),

7.

číslo pridelené inej látke v Európskom zozname nových chemických látok (ďalej len

„ELINCS“),

8.

indexové číslo farbiva (ďalej len „CI“),

9.

názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny, živočícha alebo ich produktu

a názvy súčastí inej látky, ako sú rozpúšťadlá, ak inú látku nemožno inak identifikovať,

d)

hodnotenie bezpečnosti inej látky pri použití v kozmetických výrobkoch s prihliadnutím

na jej toxikologický profil, chemickú štruktúru a stupeň expozície,

e)

účel použitia inej látky alebo jej funkciu,

f)

odôvodnenie použitia inej látky,

g)

zoznam kozmetických výrobkov, v ktorých bude iná látka použitá,

h)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetických výrobkov, v ktorých bude iná látka

použitá,

i)

domáce a zahraničné údaje o inej látke a kozmetických výrobkoch, ktoré obsahujú inú

látku,

j)

vyhlásenie o tom, či žiadosť o vydanie povolenia na použitie inej látky bola predložená

príslušnému orgánu v inom členskom štáte, a vyhlásenie o jeho rozhodnutí.

(4)

Povolenie na použitie inej látky podľa odseku 1 možno vydať najviac na tri roky.

Povolenie musí obsahovať

a)

obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,

b)

názov kozmetických výrobkov, v ktorých bude iná látka použitá,

c)

údaje, ktoré musia byť uvedené v označení kozmetického výrobku,

d)

čas platnosti povolenia,

e)

iné podmienky povolenia súvisiace s ochranou zdravia ľudí.

(5)

Žiadateľ môže pred ukončením platnosti povolenia podľa odseku 1 požiadať o zaradenie

inej látky do zoznamu povolených látok. V žiadosti uvedie účel použitia inej látky

a údaje, na základe ktorých bolo vydané povolenie.

(6)

Ak žiadateľ požiada o zaradenie inej látky do zoznamu povolených látok podľa odseku

5 a ak nenastali zmeny súvisiace s jej bezpečnosťou, platnosť povolenia sa predĺži

do času rozhodnutia Komisie. Ak Komisia nezaradí inú látku do zoznamu povolených látok,

povolenie sa zruší.

§ 6

(1)

Na obale, do ktorého je kozmetický výrobok zabalený alebo naplnený (ďalej len „vnútorný

obal“), a na prípadnom vonkajšom spotrebiteľskom obale (ďalej len „vonkajší obal“)

kozmetického výrobku musia byť viditeľným, čitateľným a nezmazateľným spôsobom uvedené,

ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje

a)

obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania zodpovednej osoby,

b)

nominálny obsah v čase balenia,

c)

dátum minimálnej trvanlivosti,

d)

upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku,

e)

identifikácia výrobnej dávky,

f)

účel použitia,

g)

zoznam zložiek.

(2)

Údaje podľa odseku 1 písm. g) možno uviesť len na vonkajšom obale.

(3)

Údaje podľa odseku 1 písm. b) až d) a f) musia byť uvedené v štátnom jazyku.

(4)

V prípade použitia inej látky podľa

§ 5 ods. 1

sa kozmetický výrobok musí označiť aj údajmi uvedenými v povolení na použitie inej

látky podľa

§ 5 ods. 4 písm. c)

.

(5)

Kozmetický výrobok, ktorý nie je balený výrobcom, ale balí sa v mieste predaja na

želanie spotrebiteľa, alebo je vopred balený na okamžitý predaj, musí byť označený

podľa odseku 1, pričom požadované údaje možno uviesť aj na letáčiku, páske, kartičke

alebo štítku priložených ku kozmetickému výrobku alebo pripevnených na ňom.

(6)

Na obale kozmetického výrobku, letáčiku, páske, kartičke, štítku alebo doklade, ktorý

kozmetický výrobok sprevádza alebo na kozmetický výrobok odkazuje, môže byť uvedený

údaj o tom, že kozmetický výrobok nebol testovaný na zvieratách.

(7)

Údaj podľa odseku 6 možno uviesť, iba ak výrobca a jeho dodávatelia surovín sami

alebo prostredníctvom inej osoby netestovali na zvieratách zložky, konečný kozmetický

výrobok a jeho prototyp alebo na výrobu kozmetického výrobku nepoužili zložky, ktoré

boli na účely vývoja nového kozmetického výrobku testované na zvieratách inou osobou.

(8)

Kozmetický výrobok nesmie byť označený alebo prezentovaný spôsobom, ktorý je nepravdivý

alebo môže uviesť spotrebiteľa do omylu o jeho vlastnostiach. V označení kozmetického

výrobku sa nesmú používať texty, názvy, obchodné značky, obrázky, figurálne alebo

iné zobrazenia na označenie vlastností, ktoré nemá.

11

)

§ 7

(1)

Obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania zodpovednej osoby

možno uviesť v skrátenej forme, ak to umožní jej všeobecnú identifikáciu.

(2)

Na kozmetickom výrobku vyrobenom mimo územia členských štátov musí byť uvedená aj

krajina pôvodu.

§ 8

(1)

Na obale kozmetického výrobku musí byť uvedený nominálny obsah v čase balenia daný

hmotnosťou alebo objemom kozmetického výrobku okrem balenia s nominálnou hmotnosťou

menšou ako 5 g alebo s nominálnym objemom menším ako 5 ml, nepredajných vzoriek a

okrem balenia na jednorazové použitie.

(2)

Nominálny obsah podľa odseku 1 nemusí byť uvedený na obale kozmetického výrobku,

ktorý obsahuje niekoľko samostatných balení a pre ktorý údaj o hmotnosti alebo objeme

nie je podstatný. Na obale takého kozmetického výrobku musí byť uvedený počet jednotlivých

balení. Počet jednotlivých balení nemusí byť uvedený, ak je ľahko viditeľný cez obal

alebo ak sa jednotlivé balenia bežne predávajú samostatne.

§ 9

(1)

Dátum minimálnej trvanlivosti musí byť uvedený slovami „Najlepšie spotrebovať do“,

po ktorých nasleduje dátum alebo údaj, kde je dátum uvedený na obale. Dátum minimálnej

trvanlivosti musí byť uvedený mesiacom a rokom alebo dňom, mesiacom a rokom v tomto

poradí.

(2)

Ak je potrebné, na obale kozmetického výrobku musia byť uvedené podmienky, ktoré

treba splniť, aby bola zabezpečená minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku.

(3)

Dátum minimálnej trvanlivosti nie je povinné uvádzať, ak minimálna trvanlivosť kozmetického

výrobku je viac ako 30 mesiacov. Ak dátum minimálnej trvanlivosti kozmetického výrobku

nie je na obale uvedený a po otvorení kozmetického výrobku môžu nastať zmeny, ktoré

majú vplyv na jeho minimálnu trvanlivosť, musí byť v označení takého kozmetického

výrobku uvedený symbol otvoreného téglika podľa

prílohy č. 8

. Súčasťou symbolu otvoreného téglika musí byť lehota vyjadrená v mesiacoch alebo

rokoch, počas ktorej možno kozmetický výrobok používať bez poškodenia zdravia ľudí.

§ 10

(1)

Na vnútornom obale a vonkajšom obale kozmetického výrobku musia byť uvedené upozornenia,

ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetického výrobku, najmä tie, ktoré sú

uvedené v

prílohách č. 3

,

6 a 7

v stĺpci „Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale kozmetického

výrobku“, návod na použitie, ak je pre bezpečné použitie kozmetického výrobku potrebný,

ako aj osobitné upozornenia pri použití kozmetického výrobku na profesionálne použitie,

najmä na starostlivosť o vlasy.

(2)

Ak z praktických dôvodov, najmä z dôvodu veľkosti a tvaru kozmetického výrobku (ďalej

len „praktické dôvody“) nemožno upozornenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití

kozmetického výrobku podľa odseku 1, uviesť na vnútornom obale a vonkajšom obale,

musia byť uvedené na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených ku kozmetickému

výrobku alebo pripevnených na ňom. Na tento spôsob označenia musí byť spotrebiteľ

upozornený na vnútornom obale a vonkajšom obale skrátenou slovnou informáciou alebo

symbolom, ktorého vzor je uvedený v

prílohe č. 9

.

§ 11

Výrobná dávka musí byť uvedená číslom alebo iným spôsobom, ktorý ju umožní identifikovať.

Pri malých kozmetických výrobkoch možno výrobnú dávku uviesť len na vonkajšom obale.

§ 12

Účel použitia kozmetického výrobku musí byť uvedený, ak nie je jasný z prezentácie

kozmetického výrobku.

§ 13

(1)

Látky použité ako zložky pri výrobe kozmetického výrobku musia byť uvedené v zozname

zložiek v klesajúcom poradí podľa hmotnosti v čase ich pridania v procese výroby.

Zložky v množstve menšom ako jedno hmotnostné percento sa uvádzajú v ľubovoľnom poradí

po zložkách, ktorých je v kozmetickom výrobku viac ako jedno hmotnostné percento.

Farbivá musia byť uvedené po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí. Pri dekoratívnom

kozmetickom výrobku, ktorý je uvádzaný do obehu vo viacerých farebných odtieňoch,

možno uviesť celú škálu používaných farbív, ak im predchádza slovné označenie „môže

obsahovať“ alebo „+/-“. Zložky musia byť uvedené v Medzinárodnom názvosloví kozmetických

zložiek (ďalej len „INCI“).

12

)

Ak taký názov neexistuje, musí byť uvedený názov podľa iného existujúceho názvoslovia.

Pre zložku, ktorú nemožno takto uviesť, musí byť uvedený názov východiskovej suroviny,

použitej časti rastliny, živočícha alebo ich produktov a názvy súčastí zložky, ako

sú rozpúšťadlá. Farbivá musia byť uvedené v CI podľa

prílohy č. 4

. Zoznamu zložiek musí predchádzať označenie „Ingredients“.

(2)

Za zložky podľa odseku 1 sa nepovažujú

a)

nečistoty v surovinách,

b)

technologické pomocné látky pridané počas výroby, ale neprítomné v kozmetickom výrobku,

c)

látky ako rozpúšťadlá alebo nosiče vonných a aromatických kompozícií použité v nevyhnutnom

množstve.

(3)

Vonné a aromatické kompozície a ich suroviny sa uvádzajú v zozname zložiek skupinovým

názvom „parfum“ alebo „aroma“, ale látky, pre ktoré sa to požaduje v

prílohe č. 3 časti 1

stĺpci „Ďalšie obmedzenia a požiadavky“, musia byť uvedené v zozname zložiek bez

ohľadu na ich funkciu v kozmetickom výrobku.

(4)

Ak zoznam zložiek nemožno z praktických dôvodov uviesť na obale, musí byť uvedený

na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených ku kozmetickému výrobku alebo

pripevnených na ňom. Na tento spôsob označenia musí byť spotrebiteľ upozornený skrátenou

slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v

prílohe č. 9

. Skrátenú slovnú informáciu alebo symbol stačí uviesť len na vonkajšom obale.

(5)

Ak nie je možné z praktických dôvodov zoznam zložiek uviesť na obale, letáčiku, páske,

kartičke alebo štítku priložených ku kozmetickému výrobku alebo pripevnených na ňom,

ide o mydlá, kúpeľové guľôčky a iné malé kozmetické výrobky, musí byť uvedený na ozname

umiestnenom v blízkosti miesta, kde je daný kozmetický výrobok vystavený na predaj.

(6)

Ak kozmetický výrobok obsahuje látku, ktorá nemusí byť uvedená v zozname zložiek

podľa

§ 14 ods. 1

, v zozname zložiek musí byť namiesto názvu látky uvedené registračné číslo pridelené

danej látke v povolení.

§ 14

Neuvedenie zložky v označení kozmetického výrobku

(1)

Z dôvodu ochrany obchodného tajomstva

13

)

nemusí byť v zozname zložiek uvedená použitá látka, ak jej neuvedenie v označení

kozmetického výrobku úrad povolil

8

)

na základe žiadosti zodpovednej osoby so sídlom alebo miestom podnikania na území

Slovenskej republiky podanej pred umiestnením kozmetického výrobku na trh.

(2)

Žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek v označení kozmetických

výrobkov z dôvodu ochrany obchodného tajomstva musí obsahovať

a)

obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania žiadateľa,

b)

doklad o oprávnení na podnikanie,

c)

identifikáciu látky; pri identifikácii látky sa musí uviesť, ak existuje, jej

1.

chemický názov,

2.

IUPAC,

3.

INN,

4.

Ph. Eur.,

5.

CAS,

6.

EINECS,

7.

ELINCS a úradne pridelené číslo, ak bola látka registrovaná, a informáciu, či bola

schválená alebo zamietnutá žiadosť o jej utajenie,

14

)

8.

CI,

9.

názov východiskovej suroviny, použitej časti rastliny, živočícha alebo ich produktu

a názvy súčastí látky, ako sú rozpúšťadlá, ak látku nemožno inak identifikovať,

d)

hodnotenie bezpečnosti látky pri použití v kozmetických výrobkoch s prihliadnutím

na jej toxikologický profil, jej chemickú štruktúru a stupeň expozície,

e)

predpokladaný účel použitia látky a kategórie výrobkov, v ktorých bude látka použitá,

f)

odôvodnenie, prečo sa neuvedenie látky požaduje,

1.

skutočnosť, že totožnosť látky alebo jej funkcia v kozmetickom výrobku nie je známa,

2.

skutočnosť, že informácia ešte nie je verejne prístupná, aj keď už bola predložená

žiadosť o patentovanie látky alebo jej použitia,

3.

iná skutočnosť dôležitá na vydanie povolenia,

g)

názvy všetkých kozmetických výrobkov, v ktorých bude látka použitá, a ich odlišné

názvy, pod ktorými budú predávané v členských štátoch, ak existujú, a charakteristické

údaje o každom kozmetickom výrobku,

h)

vyhlásenie o tom, či žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky v zozname zložiek

bola predložená príslušnému orgánu v inom členskom štáte, a vyhlásenie o jeho rozhodnutí.

(3)

Ak látka, na ktorú sa vzťahuje povolenie podľa odseku 1, bude použitá v rôznych kozmetických

výrobkoch, stačí jedna žiadosť za predpokladu, že žiadateľ všetky názvy kozmetických

výrobkov podľa odseku 2 písm. g) v žiadosti uvedie. Ak názvy kozmetických výrobkov

ešte nie sú známe, môže ich žiadateľ oznámiť neskôr, najneskôr však 15 dní pred ich

umiestnením na trh.

(4)

V povolení podľa odseku 1 sa uvedie registračné číslo pridelené látke, ktoré sa skladá

zo siedmich číslic, z ktorých

a)

prvé dve číslice označujú rok, v ktorom sa neuvedenie látky povolilo,

b)

druhé dve číslice označujú kód pridelený Slovenskej republike,

c)

posledné tri číslice označujú číslo, ktoré pridelil úrad.

(5)

Kódy pridelené jednotlivým členským štátom sú uvedené v

prílohe č. 10

.

(6)

Platnosť povolenia vydaného podľa odseku 1 je päť rokov.

(7)

Žiadateľ, ktorému bolo vydané povolenie podľa odseku 1, je povinný bezodkladne oznámiť

úradu zmeny

a)

údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia,

b)

názvu kozmetického výrobku s obsahom zložky, ktorej neuvedenie v zozname zložiek

bolo povolené, a to najneskôr 15 dní pred umiestnením kozmetického výrobku s novým

názvom na trh.

(8)

Ak zmena údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 predstavuje

riziko pre zdravie ľudí, povolenie sa zruší.

8

)

(9)

Žiadateľ môže vo výnimočných a odôvodnených prípadoch požiadať o predĺženie platnosti

povolenia podľa odseku 1. V žiadosti uvedie dôvod a údaje, na základe ktorých bolo

vydané povolenie. Ak nenastali zmeny súvisiace s bezpečnosťou látky, povolenie sa

predĺži, a to najviac o tri roky.

§ 15

(1)

Zodpovedná osoba a predajca nesmú

a)

uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ktoré obsahujú

1.

látky uvedené v

prílohe č. 2

okrem ich stopového množstva podľa

§ 4 ods. 3

,

2.

látky uvedené v

prílohe č. 3

vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok,

3.

iné farbivá, ako sú uvedené v

prílohe č. 4

, okrem farbív určených výlučne na farbenie vlasov,

4.

farbivá uvedené v

prílohe č. 4

za iných ako ustanovených podmienok okrem farbív určených výlučne na farbenie vlasov,

5.

iné konzervačné látky, ako sú uvedené v

prílohe č. 6

,

6.

konzervačné látky uvedené v

prílohe č. 6

vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok, ak

nie sú vyššie koncentrácie použité na osobitné účely vyplývajúce z účelu použitia

kozmetického výrobku,

7.

iné ultrafialové filtre, ako sú uvedené v

prílohe č. 7

,

8.

ultrafialové filtre uvedené v

prílohe č. 7

vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a za iných ako ustanovených podmienok,

9.

látky karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu kategórií 1A, 1B a 2.

14a

)

Látka kategórie 2 sa môže použiť, ak bola prehodnotená Vedeckým výborom pre bezpečnosť

spotrebiteľov

14b

)

a uznaná za prijateľnú na použitie v kozmetických výrobkoch,

b)

uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ak ich zložky, kombinácia zložiek alebo ich

konečné zloženie boli na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia vlády testované

na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna

metóda bola s prihliadnutím na vývoj validácie na úrovni Organizácie pre hospodársku

spoluprácu a rozvoj validovaná a prijatá v Európskej únii,

c)

testovať na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia vlády

1.

konečné kozmetické výrobky alebo ich prototypy,

2.

zložky alebo kombináciu zložiek po dátume, od ktorého testovanie na zvieratách musí

byť nahradené jednou validovanou alternatívnou metódou alebo viacerými validovanými

alternatívnymi metódami podľa osobitného predpisu

15

)

alebo

prílohy č. 11

,

d)

uvádzať do obehu kozmetické výrobky, ktoré nie sú označené podľa

§ 6 až 13

.

(2)

Zodpovedná osoba so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky

je povinná

a)

pred umiestnením kozmetických výrobkov na trh písomne alebo elektronicky oznámiť

úradu obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania podľa vzoru

oznámenia uvedeného v

prílohe č. 12

,

b)

pred umiestnením kozmetického výrobku na trh zabezpečiť jeho hodnotenie bezpečnosti

podľa písmena c) štvrtého bodu; hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku sa vykonáva

podľa zásad správnej laboratórnej praxe,

16

)

c)

sprístupniť v štátnom jazyku na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste

uvedenom v označení kozmetického výrobku tieto údaje

1.

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku; ak ide o vonné a aromatické

kompozície, ich názov, kódové číslo a identifikačné údaje dodávateľa,

2.

fyzikálne, chemické a mikrobiologické špecifikácie surovín a kozmetického výrobku,

kontrolné analýzy kvalitatívnych a mikrobiologických ukazovateľov kozmetického výrobku,

3.

výrobný postup v súlade so správnou výrobnou praxou,

4.

hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku

17

)

s prihliadnutím na toxikologický profil zložiek, ich chemickú štruktúru a stupeň

expozície; pri hodnotení sa musí brať do úvahy miesto aplikácie a cieľová skupina

spotrebiteľov, pre ktorú je kozmetický výrobok určený, najmä ak ide o kozmetické výrobky

pre deti mladšie ako tri roky a kozmetické výrobky na intímnu hygienu,

5.

meno, priezvisko a adresu osoby alebo osôb zodpovedných za hodnotenie v štvrtom bode,

6.

nežiaduce účinky pre zdravie ľudí spôsobené používaním kozmetického výrobku, ak existujú,

7.

dôkaz o deklarovaných účinkoch kozmetického výrobku, ak je to vzhľadom na jeho účinky

alebo kozmetický výrobok opodstatnené,

8.

informáciu o každom testovaní na zvieratách vykonanom na účely vývoja alebo hodnotenia

bezpečnosti kozmetického výrobku a jeho zložiek, ako aj na účely splnenia požiadaviek

právnych predpisov krajín, ktoré nie sú členskými štátmi,

d)

akýmkoľvek spôsobom vrátane elektronického sprístupniť na požiadanie verejnosti údaje

podľa odseku 2 písm. c) prvého a šiesteho bodu, pričom údaj o kvantitatívnom zložení

kozmetického výrobku sa sprístupňuje, iba ak ide o nebezpečné látky

17a

)

triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13

kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F, 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé

účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické,

3.9, 3.10, 4.1 a 5.1,

e)

určiť odborne spôsobilú osobu zodpovednú za výrobu alebo odborne spôsobilú osobu

zodpovednú za dovoz kozmetických výrobkov.

(3)

Pri výrobe toho istého kozmetického výrobku na rôznych miestach Európskej únie miestom

sprístupnenia údajov podľa odseku 2 písm. c) je miesto, ktoré určí výrobca kozmetického

výrobku. V takom prípade výrobca zabezpečí, aby informácia o mieste sprístupnenia

údajov bola úradu dostupná.

(4)

Osoba, ktorá vykonáva hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku podľa odseku 2

písm. b), musí mať vysokoškolský diplom podľa osobitného predpisu

18

)

o absolvovaní štúdia v študijných odboroch humánneho lekárstva, veterinárneho lekárstva,

farmácie, chémie alebo biológie.

(5)

Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za výrobu kozmetických výrobkov podľa odseku 2

písm. e) musí mať odbornú spôsobilosť podľa osobitného predpisu.

19

)

(6)

Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za dovoz kozmetických výrobkov podľa odseku 2

písm. e) musí mať

a)

diplom o absolvovaní vysokoškolského štúdia študijného programu

20

)

v študijných odboroch humánneho lekárstva, veterinárneho lekárstva, farmácie, chémie

alebo biológie,

b)

vysvedčenie o získaní úplného stredného odborného vzdelania v študijných odboroch

chémie, potravinárstva alebo farmácie alebo

c)

dva roky odbornej praxe.

(7)

Zodpovedná osoba alebo predajca, ktorí majú sídlo alebo miesto podnikania na území

Slovenskej republiky, sú povinní písomne alebo elektronicky oznámiť úradu údaje o

látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely lekárskeho ošetrenia

podľa

§ 16

pred ich umiestnením na trh. Tieto údaje sa nesmú použiť na iné účely.

§ 16

Údaje o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely lekárskeho

ošetrenia

(1)

Údaje o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely lekárskeho

ošetrenia sa oznamujú podľa rámcového zloženia formou oznámenia, ktorého vzory sú

uvedené v

prílohe č. 13

. Názov látky musí byť uvedený podľa

§ 13 ods. 1

.

(2)

Zoznam rámcových zložení kozmetických výrobkov podľa účelu použitia alebo cieľovej

skupiny spotrebiteľov je uvedený v

prílohe č. 14

.

(3)

Podrobnosti o rámcových zloženiach kozmetických výrobkov sú uvedené v

prílohe č. 15

.

(4)

Oznámenie údajov o látkach používaných v kozmetických výrobkoch potrebné na účely

lekárskeho ošetrenia (ďalej len „oznámenie“) podľa

prílohy č. 13 vzoru č. 1

sa podáva, ak sa rámcové zloženie kozmetických výrobkov zhoduje s rámcovým zložením

podľa

prílohy č. 15

.

(5)

Oznámenie podľa

prílohy č. 13 vzoru č. 2

sa podáva, ak sa rámcové zloženie kozmetických výrobkov zhoduje s rámcovým zložením

podľa

prílohy č. 15

a kozmetické výrobky obsahujú vybrané látky, pre ktoré sa vyžadujú doplňujúce údaje.

Zoznam vybraných látok a podmienky ich oznámenia sú uvedené v

prílohe č. 16

.

(6)

Oznámenie podľa

prílohy č. 13 vzoru č. 3

sa podáva, ak sa rámcové zloženie kozmetických výrobkov nezhoduje s rámcovým zložením

podľa

prílohy č. 15

alebo ak rámcové zloženie kozmetických výrobkov nie je uvedené v tejto prílohe.

(7)

Nové oznámenie podľa

prílohy č. 13 vzoru č. 4

sa podáva, ak nastane zmena v rámcovom zložení kozmetických výrobkov oznámených podľa

odsekov 4 až 6 alebo zmena vo vybraných látkach za podmienok uvedených v

prílohe č. 16

.

§ 17

Prechodné ustanovenia

(1)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 2

pod referenčnými číslami 1133, 1134, 1135 a 1136, možno uvádzať do obehu do 30. marca

2006.

(2)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 2

pod referenčnými číslami 1137 až 1211, možno podľa doterajších predpisov umiestniť

na trh do 21. augusta 2006 a predávať do 21. novembra 2006.

(3)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú farbivá s indexovým číslom CI 12150, CI 20170

a CI 27290, možno podľa doterajších predpisov uvádzať do obehu do 30. marca 2006.

(4)

Kozmetické výrobky s minimálnou trvanlivosťou dlhšou ako 30 mesiacov umiestnené na

trh do 31. decembra 2005 možno predávať bez uvedenia dátumu minimálnej trvanlivosti

a symbolu otvoreného téglika.

(5)

Údaje o kozmetických výrobkoch umiestnených na trh do 31. decembra 2005 možno oznámiť

podľa

§ 15 ods. 7

do 1. marca 2006.

§ 17a

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. októbra 2006

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 2

pod referenčnými číslami 1212 až 1233, možno umiestniť na trh a predávať do 30. novembra

2006.

§ 17b

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 21. novembra 2007

(1)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 2 pod referenčnými

číslami 1234 až 1243, možno podľa doterajších predpisov umiestniť na trh do 20. novembra

2007 a predávať do 20. februára 2008.

(2)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 4

pod indexovým číslom CI 45 425 a v

prílohe č. 6

pod referenčnými číslami 10 a 56, možno podľa doterajších predpisov umiestniť na

trh do 17. októbra 2008 a predávať do 17. apríla 2009.

(3)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 6

pod referenčnými číslami 1, 2, 4, 5, 7, 8, 12, 14, 18 až 22, 24 až 30, 32, 33, 35

až 37, 42, 43 a 47, možno podľa doterajších predpisov umiestniť na trh do 22. marca

2008 a predávať do 22. júna 2008.

§ 17c

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. apríla 2008

(1)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 2

pod referenčnými číslami 1244 až 1328, možno podľa doterajších predpisov uvádzať

do obehu do 17. júna 2008.

(2)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčnými číslami 26 až 43, 47 a 56, možno podľa doterajších predpisov uvádzať

do obehu do 18. marca 2009.

(3)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látku uvedenú v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčným číslom 102, možno podľa doterajších predpisov umiestniť na trh do

15. novembra 2008 a predávať do 15. februára 2009.

§ 17d

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 4. apríla 2009

(1)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látku uvedenú v

prílohe č. 2

pod referenčným číslom 1136, podľa predpisov účinných do 4. apríla 2009 možno predávať

do 4. októbra 2009.

(2)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 3

časti 1 pod referenčnými číslami 45, 72, 73, 88, 89, 103 až 184, podľa predpisov

účinných do 4. apríla 2009 možno predávať do 4. októbra 2009.

§ 17e

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 8. júla 2009

(1)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látku uvedenú v

prílohe č. 2

pod referenčným číslom 167 a v

prílohe č. 7

pod referenčným číslom 1, podľa predpisov účinných do 8. júla 2009 možno uvádzať

do obehu do 7. októbra 2009.

(2)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 2

pod referenčnými číslami 1329 až 1369, v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčnými číslami 10 a 14 a v prílohe č. 3 časti 2 pod referenčnými číslami

57, 59 a 60, podľa predpisov účinných do 8. júla 2009 možno uvádzať do obehu do 13.

októbra 2009.

(3)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 2

pod číslami 1370 a 1371, v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčnými číslami 186 až 188, podľa predpisov účinných do 8. júla 2009 možno

uvádzať do obehu do 4. novembra 2009.

(4)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látku uvedenú v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčným číslom 185, podľa predpisov účinných do 8. júla 2009 možno uvádzať

do obehu do 4. februára 2010.

§ 17f

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 15. júla 2010

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčnými číslami 26 až 43, 47 a 56, možno podľa predpisov účinných do 14.

júla 2010 uvádzať do obehu do 14. októbra 2010.

§ 17g

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2010

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látku uvedenú v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčným číslom 208 a nie sú označené podľa predpisov účinných od 1. decembra

2010, možno umiestňovať na trh do 31. októbra 2011 a predávať do 31. októbra 2012.

§ 17h

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. februára 2011

(1)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látku uvedenú v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčným číslom 130, možno podľa predpisov účinných do 14. februára 2011 predávať

do 14. augusta 2011.

(2)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látku uvedenú v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčným číslom 151a a nespĺňajú požiadavky podľa predpisov účinných od 15.

februára 2011, možno predávať do 14. augusta 2011.

§ 17i

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. novembra 2011

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v

prílohe č. 3 časti 1

pod referenčnými číslami 8, 8a, 9, 9a, 16, 22, 193, 202, 203, 205 a v prílohe č.

3 časti 2 pod referenčnými číslami 3 až 6, 10 až12, 16, 19 až 22, 25, 27, 31 až 39,

44, 48 až 50, 55 a 56, možno podľa predpisov účinných do 31. októbra 2011 predávať

do 31. októbra 2012.

§ 17j

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 3. januára 2012

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 3 časti 2 pod referenčnými

číslami 10 a 50 umiestnené na trh do 2. januára 2012, sa považujú za kozmetické výrobky

podľa tohto nariadenia vlády v znení účinnom do 2. januára 2012.

§ 18

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v

prílohe č. 17

.

§ 19

Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

174/2005 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky.

§ 20

Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. januára 2006.