NARIADENIE VLÁDY 622/2007 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach

§ 1

Predmet úpravy

Toto nariadenie vlády upravuje podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní a distribúcii

tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých

opatreniach.

§ 2

Základné pojmy

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

reprodukčnými bunkami tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie,

b)

partnerským darcovstvom darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí

vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah,

c)

systémom kvality organizačná štruktúra, definované povinnosti, postupy, procesy a

zdroje na zavedenie riadenia kvality zahŕňajúce všetky činnosti, ktoré priamo alebo

nepriamo prispievajú ku kvalite,

d)

štandardnými pracovnými postupmi písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického

procesu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť na účel dosiahnutia očakávaného

konečného produktu,

e)

overovaním zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty,

že určitý proces, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt,

ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; pritom sa proces

overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v súvislosti

s určeným využitím,

f)

kritickým postupom postup s možným účinkom na kvalitu alebo bezpečnosť buniek a tkanív

alebo postup, pri ktorom sa zaobchádza s bunkami alebo tkanivami.

§ 3

Záznamy o tkanivách a bunkách a nežiaducich reakciách a udalostiach

(1)

Poskytovateľ podľa

§ 35 ods. 1 zákona

(ďalej len „poskytovateľ“) vedie záznamy o odobratých tkanivách a bunkách podľa

prílohy č. 1

.

(2)

Poskytovateľ vedie záznamy o použitých tkanivách a bunkách podľa

prílohy č. 2

.

(3)

Údaje podľa odsekov 1 a 2 uchováva poskytovateľ 30 rokov odo dňa vyhotovenia.

§ 3a

Jedinečný číselný kód

Poskytovateľ pridelí jedinečný číselný kód bunkám a tkanivám darcu a všetkým produktom

súvisiacim s ním na zabezpečenie vysledovateľnosti od ich odobratia až po ich humánne

použitie alebo likvidáciu a naopak. Jedinečný číselný kód obsahuje

a)

kód Slovenskej republiky,

b)

kód organizácie prideľujúcej kód,

c)

rok odberu,

d)

identifikátor zdravotníckeho zariadenia,

1

)

e)

typ darcu - živý darca alebo mŕtvy darca,

f)

identifikačný kód prípadu, ktorý sa prideľuje každému nahlásenému darcovi,

g)

identifikačný kód darcu, ktorý sa prideľuje, ak sa vykoná odber,

h)

kód tkaniva alebo bunky podľa číselníka,

i)

číslo šarže, ak sa tkanivo rozdelí na viacero častí, z ktorých časť je produktom.

§ 4

Oznamovanie nežiaducich reakcií a udalostí

(1)

Poskytovateľ bezodkladne oznamuje údaje o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach

Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) v rozsahu

podľa

prílohy č. 3 časti A

a podľa

prílohy č. 4 časti A

; súhrnné oznámenie závažných a nežiaducich reakcií a udalostí za predchádzajúci kalendárny

rok oznamuje poskytovateľ ministerstvu v rozsahu podľa

prílohy č. 5

do 31. marca nasledujúceho roka.

(2)

Poskytovateľ predkladá záver prešetrovania ministerstvu, ktorý analyzuje príčiny

a prijaté opatrenia podľa vzoru uvedeného v

prílohe č. 3 časti B

a podľa

prílohy č. 4 časti B

.

(3)

Poskytovateľ vedie záznamy o oznámeniach o závažných nežiaducich reakciách u žijúceho

darcu, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, v rozsahu podľa

odseku 1 a záznamy o oznámeniach tkanivovým zariadeniam o závažných nežiaducich reakciách

spozorovaných počas klinického použitia alebo po ňom, ktoré môžu súvisieť s kvalitou

a bezpečnosťou tkanív a buniek, v rozsahu podľa odseku 2.

(4)

Ak ide o asistovanú reprodukciu, každý typ nesprávnej identifikácie alebo zámeny

gaméty sa pokladá za závažnú nežiaducu udalosť.

§ 5

Spracovanie tkanív a buniek

(1)

Poskytovateľ overuje kritické postupy spracovania, skladovania a distribúcie a nesmie

uvádzať tkanivá ani bunky do klinicky neúčinného alebo škodlivého stavu pre príjemcu.

Toto overovanie sa môže zakladať na štúdiách vykonaných samotným zariadením alebo

na údajoch z uverejnených štúdií, alebo v prípade spoľahlivých postupov spracovania

na retrospektívnom hodnotení klinických výsledkov súvisiacich s tkanivami dodanými

zariadením.

(2)

Poskytovateľ dokumentuje štandardné pracovné postupy pri manipulácii s tkanivami

a bunkami, ktoré musia byť v súlade s overenou metódou a normami stanovenými podľa

prílohy č. 6

.

(3)

Poskytovateľ vyraďuje tkanivá a bunky tak, aby zabránil kontaminácii iných darovaných

produktov, prostredia, procesu spracovania alebo osôb.

§ 6

Skladovanie a uvoľnenie tkanív a buniek

(1)

Poskytovateľ vedie inventárny systém identifikácie pre tkanivá a bunky tak, aby sa

nemohli uvoľniť pred tým, než sa splnili všetky požiadavky ustanovené v tomto nariadení

vlády.

(2)

Systém identifikácie tkanív a buniek počas ktorejkoľvek fázy spracovania u poskytovateľa

musí zreteľne rozlišovať medzi uvoľnenými, neuvoľnenými a vyradenými tkanivami a bunkami.

(3)

Uvoľniť tkanivá a bunky možno len vtedy, ak sú splnené všetky špecifikácie, najmä

ak všetky aktuálne formuláre vyhlásení, lekárske záznamy, záznamy o spracovaní a výsledky

testov sú overené.

§ 7

Distribúcia špecifických tkanív a buniek

(1)

Obal na tkanivá alebo bunky musí byť bezpečný a musí zaisťovať, aby sa tkanivá a

bunky udržiavali za stanovených podmienok. Obal na tkanivá alebo bunky musí poskytovateľ

overovať ako vhodné na daný účel.

(2)

Požiadavky na konečné označovanie na účely distribúcie a požiadavky na vonkajšie

označovanie prepravného obalu sú uvedené v

prílohe č. 7

.

(3)

Požiadavky na poskytovateľa, ktorý vykonáva spracovanie, uschovanie, skladovanie

alebo distribúciu tkanív alebo buniek, sú uvedené v

prílohe č. 8

.

§ 8

Záverečné ustanovenie

Týmto nariadením vlády sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev uvedený v

prílohe č. 9

.

§ 9

Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. januára 2008.