NARIADENIE VLÁDY 610/2008 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Čl. I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti

o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro sa mení a dopĺňa takto

1.

Slová „autorizovaná osoba“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády

nahrádzajú slovami „notifikovaná osoba“ v príslušnom tvare.

2.

Slová „vyhlásenie o zhode“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády

nahrádzajú slovami „ES vyhlásenie o zhode“ v príslušnom tvare.

3.

Slová „typová skúška“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádzajú

slovami „ES skúška typu“ v príslušnom tvare.

4.

Slovo „overovanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádza

slovami „ES overovanie“ v príslušnom tvare.

5.

Slová „osvedčenie o skúške navrhovania“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia

vlády nahrádzajú slovami „ES osvedčenie o skúške navrhovania“ v príslušnom tvare.

6.

Slovo „inšpekcia“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádza

slovom „dozor“ v príslušnom tvare.

7.

Slová „komplexný systém zabezpečovania kvality“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte

nariadenia vlády nahrádzajú slovami „úplný systém zabezpečovania kvality“ v príslušnom

tvare.

8.

Slová „komplexnosť a biologická premenlivosť“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte

nariadenia vlády nahrádzajú slovami „biologická komplexnosť a premenlivosť“ v príslušnom

tvare.

9.

§ 3 sa dopĺňa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú

„(4)

Pomôcky uvedené v zozname A a zozname B prílohy č. 2 možno uvádzať na trh, ak sú

navrhnuté a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami podľa osobitného

predpisu.

2a

)

(5)

Ak pomôcky uvedené v odseku 4 v odôvodnených prípadoch nie sú vyrobené v súlade so

spoločnými technickými špecifikáciami, možno ich uvádzať na trh, ak sú vyrobené v

súlade s postupom, ktorý zaručuje najmenej rovnakú úroveň ako spoločné technické špecifikácie

podľa osobitného predpisu.

2a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 2a znie

„2a)

Rozhodnutie Komisie č. 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách

diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap.

13/zv. 29).“.

10.

V poznámke pod čiarou k odkazu 3 sa citácia „Zákon Národnej rady Slovenskej republiky

č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov“ nahrádza

citáciou „§ 39d ods. 4 písm. f) a k) zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti,

službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení

niektorých zákonov v znení zákona č. 282/2006 Z. z.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti

o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení

a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.“.

11.

V § 5 odsek 1 znie

„(1)

Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza

pomôcky na trh, sa zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv

4

) (ďalej len „štátny ústav“).“.

12.

V § 5 ods. 2 písmeno a) znie

„a)

adresu miesta podnikania, ak ide o fyzickú osobu, adresu sídla, ak ide o právnickú

osobu,“.

13.

V § 5 ods. 2 písm. c) sa slová „časti A bode 3“ nahrádzajú slovami „bode 1.3“.

14.

§ 5 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie

„(4)

Na prechodný čas, kým štátny ústav nebude mať k dispozícii údaje uvedené v európskej

databanke vzťahujúce sa na všetky pomôcky uvedené na trh na území Spoločenstva, oznámi

štátnemu ústavu údaje uvedené v odseku 2 aj výrobca s miestom podnikania alebo so

sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak pomôcku uvádza na trh Slovenskej republiky.“.

15.

V prílohe č. 10 bod 1 znie

„1.

Označenie CE sa skladá z iniciálok CE podľa tejto grafickej úpravy (obr. 1).“.

16.

Za prílohu č. 10 sa vkladá príloha č. 11, ktorá znie

„Príloha č. 11 k nariadeniu vlády č. 569/2001 Z. z.

ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV A EURÓPSKEJ ÚNIE

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických

zdravotníckych pomôckach in vitro (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 13/zv. 21).“.

Čl. II

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. januára 2009.