NARIADENIE VLÁDY 572/2001 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

§ 1

Určené výrobky

Do skupiny určených výrobkov podľa

§ 9 ods. 1 zákona

patria zdravotnícke pomôcky.

1

)

§ 2

Nariadenie sa nevzťahuje na

a)

aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,

b)

diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,

c)

lieky

2

)

vrátane ľudskej krvi, transfúznych liekov, ľudskej plazmy, krvných buniek ľudského

pôvodu a zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú v čase uvedenia na trh,

2a

)

d)

kozmetické výrobky,

e)

osobné ochranné pomôcky,

f)

transplantované orgány, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce

tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu a na výrobky z nich vyrobené,

g)

transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšného pôvodu s výnimkou, ak sa

na výrobu zdravotníckej pomôcky použije neživé tkanivo živočíšného pôvodu alebo výrobky

vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu.

§ 3

Uvádzanie na trh

(1)

Zdravotnícke pomôcky sa môžu uvádzať na trh podľa

§ 10 zákona

len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky podľa nariadenia a keď po ich správnom

zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde

k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.

(2)

Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v

prílohe č. 1 bode 13

v štátnom jazyku.

3

)

§ 4

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť

(1)

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené

v

prílohách č. 1 a 13

a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na účel určenia.

(2)

Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa

§ 5 ods. 5 zákona

, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť zdravotníckej

pomôcky podľa nariadenia.

(3)

Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská

technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky na bezpečnosť, považuje

sa za splnenie technických požiadaviek dôkaz o splnení technických požiadaviek na

bezpečnosť, ktoré sú uvedené v normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami,

v ktorých je Slovenská republika členom, a ktoré boli uverejnené podľa

§ 5 ods. 9 zákona

.

(4)

Na účely nariadenia odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho

liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na vzájomné pôsobenie

medzi liečivami obsiahnutými v zdravotníckej pomôcke a materiálom, z ktorého je zdravotnícka

pomôcka zložená. Odkazy na tieto monografie sa uverejňujú vo Vestníku Úradu pre normalizáciu,

metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“).

§ 5

Triedenie zdravotníckych pomôcok

(1)

Zdravotnícke pomôcky sa triedia podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie

pre pacienta, obslužný personál, prípadne iné osoby na

a)

skupinu I,

b)

skupinu IIa,

c)

skupinu IIb,

d)

skupinu III.

(2)

Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnenec do skupín podľa odseku

1 podľa pravidiel uvedených v

prílohe č. 9

.

§ 6

Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa

§ 11 ods. 5 zákona

a

prílohy č. 11

, vykonajú alebo zabezpečia podľa

§ 10 ods. 3 zákona

posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými

v

prílohách č. 1 a 13

s prihliadnutím na jej účel určenia.

(2)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a

zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec

na účely označenia pomôcky značkou zhody podľa

§ 17 ods. 2 a 3 zákona

požiada notifikovanú osobu o

a)

posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa

prílohy č. 2

alebo

b)

ES skúšku typu zdravotníckej pomôcky podľa

prílohy č. 3

spolu s postupom

1.

overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej

pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke podľa

prílohy č. 4

(osvedčenie typu zdravotníckej pomôcky vydané notifikovanou osobou), alebo

2.

posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa

prílohy č. 5

,

c)

posúdenie analýzy rizika a stratégie riadenia rizika podľa

prílohy č. 13

, pričom analýza obsahuje najmä

1.

informácie poskytnuté výrobcom,

2.

odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov,

3.

výsledky štúdií týkajúcich sa vylúčenia alebo inaktivácie alebo literárnu rešerš

týchto štúdií,

4.

kontrolu zdrojov surovín, hotových výrobkov a subdodávateľov vykonanú výrobcom,

5.

potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok zo štátov mimo územia Európskej únie,

ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov

pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri, losov,

noriek a mačiek (ďalej len „zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív") a o kolagén,

želatínu a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív, ktoré

musia spĺňať požiadavku vhodnosti pre ľudskú spotrebu.

(3)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a

zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec

na účely označenia pomôcky značkou zhody postupuje pri posudzovaní zhody podľa

prílohy č. 7

spolu s postupom

a)

overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej

pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke notifikovanou osobou podľa

prílohy č. 4

alebo

b)

posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa

prílohy č. 5

, alebo

c)

posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa

prílohy č. 6

, alebo

d)

uvedeným v odseku 4 písm. a).

(4)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a

zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely

označenia pomôcky značkou zhody použije postup

a)

posúdenia systému komplexného zabezpečovania kvality podľa

prílohy č. 2

, pričom sa

bod 4

nepoužije, alebo

b)

ES skúšky typu zdravotníckej pomôcky notifikovanou osobou podľa

prílohy č. 3

spolu s postupom

1.

overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej

pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke notifikovanou osobou podľa

prílohy č. 4

, alebo

2.

posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa

prílohy č. 5

, alebo

3.

posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa

prílohy č. 6

.

(5)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych

pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje

pri označení pomôcky značkou zhody podľa postupu uvedeného v

prílohe č. 7

a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.

(6)

Pri zdravotníckych pomôckach na mieru výrobca okrem splnenia požiadaviek uvedených

v odseku 1 použije postup uvedený v

prílohe č. 8

. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru skupiny IIa, IIb a III na trh

vydá vyhlásenie podľa tejto prílohy. Tieto pomôcky sa neoznačujú značkou zhody.

(7)

Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca alebo notifikovaná osoba prihliadajú

na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a ES overovania, ktoré sa uskutočnili podľa

nariadenia v medzistupni výroby.

(8)

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho

splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej poverenia

a obsahu činnosti.

(9)

Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou podľa

príloh č. 2 a 3

má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie možno predĺžiť na základe žiadosti

podanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov.

(10)

Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom

jazyku

3

)

alebo v inom jazyku dohodnutom s notifikovanou osobou.

(11)

Úrad môže na základe odôvodnenej žiadosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

povoliť uvedenie na trh zdravotníckych pomôcok na mieru, ktorých použitie je v záujme

ochrany zdravia a života ľudí a na ktoré sa nepoužijú postupy uvedené v odsekoch 1

až 6.

§ 7

Osobitný postup posudzovania zhody na systémy a súpravy zdravotníckych pomôcok a na

ich sterilizáciu

(1)

Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá kompletizuje zdravotnícke pomôcky označené

značkou zhody podľa ich účelu určenia a v rozsahu použitia určeného výrobcom, s cieľom

uviesť ich na trh vo forme systému alebo súpravy, vydá ES vyhlásenie o zhode, v ktorom

vyhlási, že

a)

overila vzájomnú zlučiteľnosť zostavovaných zdravotníckych pomôcok podľa pokynov

výrobcov a že kompletizovanie sa uskutočnilo podľa týchto pokynov,

b)

zabalila skompletizovaný systém alebo súpravu a poskytla používateľovi potrebné informácie,

ktoré zodpovedajú pokynom od jednotlivých výrobcov formou návodu na použitie,

c)

podrobila všetky činnosti pri kompletizácii zdravotníckych pomôcok príslušným metódam

vnútornej kontroly a inšpekcie.

(2)

Ak systém alebo súprava obsahuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je označená značkou

zhody, alebo ak kombinácia vybraných zdravotníckych pomôcok nie je zlučiteľná s pôvodne

určeným použitím týchto zdravotníckych pomôcok, systém alebo súprava sa považuje za

samostatnú zdravotnícku pomôcku a podlieha primeranému postupu posudzovania zhody

podľa

§ 6

.

(3)

Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené

v odseku 1 alebo iné zdravotnícke pomôcky označené značkou zhody na účely ich uvedenia

na trh a ktoré boli výrobcom alebo jeho splnomocnencom určené, aby sa pred použitím

sterilizovali, použije jeden z postupov uvedených v

prílohách č. 4, 5 alebo 6

. Použitie týchto príloh a účasť notifikovanej osoby závisí od použitého postupu sterilizácie.

Fyzická osoba alebo právnická osoba vydá ES vyhlásenie o zhode, v ktorom uvedie, že

sterilizáciu vykonala podľa pokynov výrobcu alebo jeho splnomocnenca.

(4)

Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať značkou zhody. Priloží

sa k ním informácia uvedená v

prílohe č. 1 bode 13

, v ktorej sa použijú informácie poskytnuté výrobcami alebo ich splnomocnencami.

§ 8

Evidencia osôb zodpovedných za uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý vo svojom mene uvádza zdravotnícke pomôcky

na trh v súlade s postupmi uvedenými v

§ 6

, a fyzická osoba alebo právnická osoba vykonávajúca činnosti uvedená v

§ 7

informuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv

4

)

(ďalej len „štátny ústav“) o sídle výrobcu alebo o mieste pobytu jeho splnomocnenca

a označení (názve alebo opise) zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh a o ich zaradení

do príslušných skupín podľa

§ 5

.

(2)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIb a III výrobca alebo jeho splnomocnenec oznámi

štátnemu ústavu údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a návod na použitie.

§ 9

Databáza údajov

Štátny ústav vedie databázu údajov,

5

)

ktorá obsahuje údaje

a)

o evidencii osôb zodpovedných za uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh podľa

§ 8

,

b)

o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v

prílohách č. 2 až 7

,

c)

podľa osobitného predpisu.

6

)

§ 10

Klinické skúšanie

(1)

Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie

7

)

výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje podľa

prílohy č. 8

a informuje o tom štátny ústav.

(2)

Ochrana a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.

8

)

Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie

7

)

sú uvedené v

prílohe č. 10

.

(3)

Ustanovenie odseku 1 sa nepoužije, ak sa klinické skúšky vykonávajú so zdravotníckymi

pomôckami, ktoré majú značku zhody podľa

§ 6

a ak tieto klinické skúšky nie sú určené na posúdenie použitia zdravotníckych pomôcok

na iné účely určenia, ako boli uvedené pri posudzovaní zhody podľa

§ 6

. Príslušné ustanovenia

prílohy č. 10

zostávajú použiteľné.

§ 11

Označenie značkou zhody

Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok

určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v

§ 4

a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa

§ 6

, sa pri uvádzaní na trh označujú v súlade s

§ 17 ods. 2 a 3 zákona

značkou zhody podľa

prílohy č. 12

.

§ 12

Prechodné ustanovenie

(1)

Zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom predpise,

8a

)

ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie platnými do

13. decembra 2001, sa môžu uviesť na trh do 13. decembra 2005.

(2)

Zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom predpise,

8a

)

ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie platnými do

13. decembra 2001, sa môžu uviesť do prevádzky do 13. decembra 2007.

§ 12a

Prechodné ustanovenia k úprave účinnej k 1. septembru 2004

(1)

Prsné implantáty uvedené na trh pred 1. septembrom 2004 podľa

§ 6

sa opakovane posúdia ako zdravotnícke pomôcky skupiny III do 31. novembra 2004.

(2)

Držitelia osvedčenia o ES skúške navrhovania alebo osvedčenia o ES skúške typu vydané

do 31. augusta 2004 na zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív podľa

§ 6 ods. 2 písm. c)

požiadajú o doplnkové osvedčenie ES skúšky navrhovania alebo o osvedčenie ES skúšky

typu, ktorým sa potvrdí súlad so špecifikáciami ustanovenými v

prílohe č. 13

.

(3)

Zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív podľa

§ 6 ods. 2 písm. c)

, na ktoré bolo vydané osvedčenie o ES skúške navrhovania alebo osvedčenie o ES skúške

typu do 31. augusta 2004, sa môžu uvádzať na trh a uvádzať do prevádzky do 30. októbra

2004.

§ 12aa

Prechodné ustanovenia k úprave účinnej k 1. marcu 2007

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1.

septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu

alebo protézy ramenného kĺbu podľa

§ 6 ods. 4 písm. a)

, zabezpečí s notifikovanou osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa

bodu 4 prílohy č. 2

do 1. septembra 2009. Postup podľa

§ 6 ods. 2 písm. b)

týmto ustanovením nie je dotknutý.

(2)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1.

septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu

alebo protézy ramenného kĺbu podľa

§ 6 ods. 4 písm. b) bodu 3

, zabezpečí s notifikovanou osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa

§ 6 ods. 2 písm. b) bodu 1 alebo 2

do 1. septembra 2010. Postup podľa

§ 6 ods. 2 písm. a)

týmto ustanovením nie je dotknutý.

(3)

Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých

posudzovanie zhody sa vykonalo podľa

§ 6 ods. 4 písm. a)

pred 1. septembrom 2007, možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra

2009.

(4)

Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých

posudzovanie zhody sa vykonalo podľa

§ 6 ods. 4 písm. b) bodu 3

pred 1. septembrom 2007, možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra

2010.

§ 12b

Záverečné ustanovenia

Týmto nariadením sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie

uvedené v

prílohe č. 14

.

§ 13

Účinnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.