NARIADENIE VLÁDY 569/2001 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

§ 1

Určené výrobky

(1)

Do skupiny určených výrobkov podľa

§ 9 ods. 1 zákona

patria diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

1

)

(ďalej len „pomôcka“).

(2)

Toto nariadenie sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa používajú v zdravotníckom zariadení,

v ktorom sa vyrobili, ak nie sú predmetom prevodu na inú právnickú osobu.

§ 2

Uvádzanie na trh

(1)

Pomôcky vrátane pomôcok na hodnotenie funkčnosti sa môžu uviesť na trh podľa

§ 10 zákona

len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť podľa nariadenia a keď

po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom

určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne

iných osôb.

(2)

Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v

prílohe č. 1 bode 2.8

v štátnom jazyku.

2

)

§ 3

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť

(1)

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcok sú uvedené v

prílohe č. 1

a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na ich účel určenia.

(2)

Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa

§ 5 ods. 5 zákona

, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky

podľa nariadenia.

(3)

Ak boli pomôcky navrhnuté a vyrobené v zhode s technickými predpismi podľa

§ 4 zákona

alebo technickými požiadavkami podľa

§ 9 ods. 7 zákona

oznámenými podľa

§ 8 ods. 2 zákona

, vypracovanými na splnenie technických požiadaviek uvedených v

prílohe č. 1

pre pomôcky uvedené v

prílohe č. 2

, považuje sa dodržanie týchto technických predpisov za splnenie technických požiadaviek.

(4)

Pomôcky uvedené v zozname A a zozname B prílohy č. 2 možno uvádzať na trh, ak sú

navrhnuté a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami podľa osobitného

predpisu.

2a

)

(5)

Ak pomôcky uvedené v odseku 4 v odôvodnených prípadoch nie sú vyrobené v súlade so

spoločnými technickými špecifikáciami, možno ich uvádzať na trh, ak sú vyrobené v

súlade s postupom, ktorý zaručuje najmenej rovnakú úroveň ako spoločné technické špecifikácie

podľa osobitného predpisu.

2a

)

§ 4

Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa

§ 11 ods. 6 zákona

a

prílohy č. 9

, vykonajú alebo zabezpečia podľa

§ 10 ods. 3 zákona

posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v

prílohe č. 1

s prihliadnutím na jej účel určenia.

(2)

Pri pomôckach okrem pomôcok uvedených v

prílohe č. 2

a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pri označovaní značkou zhody

použije postup uvedený v

prílohe č. 3

a pred uvedením pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.

(3)

Pri pomôckach určených na samodiagnostiku okrem pomôcok uvedených v

prílohe č. 2

a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pred vypracovaním ES vyhlásenia

o zhode podľa odseku 2 preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v

prílohe č. 3 bode 6

, alebo použije postup podľa odseku 4 alebo 5.

(4)

Pri pomôckach uvedených v

prílohe č. 2 zozname A

okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti postupuje výrobca pri označovaní

pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na

a)

ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby

podľa

prílohy č. 4

, alebo

b)

ES skúšku typu podľa

prílohy č. 5

spolu s postupom vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania

kvality výroby podľa

prílohy č. 7

.

(5)

Pri pomôckach uvedených v

prílohe č. 2 zozname B

okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti postupuje výrobca pri označovaní

pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na

a)

ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby

podľa

prílohy č. 4

, alebo

b)

ES skúšku typu podľa

prílohy č. 5

spolu s postupom vzťahujúcim sa na

1.

ES overovanie podľa

prílohy č. 6

alebo

2.

ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa

prílohy č. 7

.

(6)

Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti výrobca použije postup podľa

prílohy č. 8

a pred uvedením pomôcky na trh vypracuje vyhlásenie podľa

prílohy č. 8

. Tým nie sú dotknuté osobitné predpisy

3

)

vzťahujúce sa na odoberanie tkanív alebo látok ľudského pôvodu.

(7)

Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť notifikovanej osoby,

aj notifikované osoby prihliadajú na výsledky posudzovania alebo ES overovania, ktoré

sa vykonali počas ich výroby.

(8)

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho

splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu

činnosti.

(9)

Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou v súlade s

prílohami č. 3, 4 a 5

má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti

adresovanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov. Rozhodnutia vydané v súlade s

prílohami 3 až 7

sa evidujú v databáze Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“).

(10)

Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku

2

)

alebo v jazyku dohodnutom s notifikovanou osobou.

(11)

Ustanovenia odsekov 1 až 9 sa primerane použijú na fyzickú osobu alebo právnickú

osobu, ktorá vyrába pomôcky a ktorá bez toho, aby ich uviedla na trh, ich používa

v rámci svojej profesionálnej činnosti.

§ 5

Registrovanie výrobcov a pomôcok

(1)

Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza

pomôcky na trh, sa zaregistruje v štátnom ústave.

(2)

Výrobca oznámi štátnemu ústavu

a)

adresu miesta podnikania, ak ide o fyzickú osobu, adresu sídla, ak ide o právnickú

osobu,

b)

všeobecné a technologické charakteristiky činidla, reagenčného výrobku, kalibračného

materiálu, kontrolného materiálu alebo látok na analýzu a informácie o všetkých dôležitých

zmenách vzťahujúcich sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu,

c)

v prípade pomôcok uvedených v

prílohe č. 2

a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky,

analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1 bode

1.3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s

prílohou č. 8

, osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí

pomôcky z trhu.

(3)

Pri uvádzaní pomôcok uvedených v

prílohe č. 2

a pri pomôckach určených na samodiagnostiku na trh oznámi výrobca štátnemu ústavu

údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a návod na použitie.

(4)

Na prechodný čas, kým štátny ústav nebude mať k dispozícii údaje uvedené v európskej

databanke vzťahujúce sa na všetky pomôcky uvedené na trh na území Spoločenstva, oznámi

štátnemu ústavu údaje uvedené v odseku 2 aj výrobca s miestom podnikania alebo so

sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak pomôcku uvádza na trh Slovenskej republiky.

§ 7

Označenie značkou zhody

Pomôcky okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, ktoré spĺňajú technické požiadavky

uvedené v

§ 3

a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa

§ 4

, sa označujú v súlade s

§ 17 ods. 2 a 3 zákona

pri uvádzaní na trh značkou zhody podľa

prílohy č. 10

.

§ 8

Prechodné ustanovenie

(1)

Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie vzťahujúcimi

sa na uvedenie pomôcky na trh, ktoré platili v členských štátoch Európskej únie do

7. júna 2000, sa môžu uviesť na trh do 7. decembra 2003.

(2)

Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie vzťahujúcimi

sa na uvedenie pomôcky do prevádzky, ktoré platili v členských štátoch Európskej únie

do 7. júna 2000, sa môžu uviesť do prevádzky do 7. decembra 2005.

§ 9

Účinnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.