NARIADENIE VLÁDY 531/2005 Z. z. ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh

§ 1

Toto nariadenie vlády ustanovuje zoznam povolených účinných látok v prípravkoch na

ochranu rastlín, požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh (ďalej

len „prípravok”), kontrolu účinných látok v prípravkoch, obsah informácií poskytovaných

členským štátom Európskej únie a Komisii Európskych spoločenstiev (ďalej len „Komisia”)

a určuje jednotné zásady na odborné posúdenie a registráciu prípravkov na ochranu

rastlín

1

)

obsahujúcich mikroorganizmy

1a

)

(ďalej len „jednotné zásady”) pri ich hodnotení a registrácii s cieľom zabezpečiť

ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného prostredia.

§ 2

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

existujúcou účinnou látkou účinná látka, ktorá bola uvedená pred 26. júlom 1993 na

trh v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore

(ďalej len „členský štát“),

b)

navrhovateľom výrobca účinnej látky alebo osoba ním poverená, ktorá podala žiadosť

o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,

c)

odborným pracoviskom Slovenské centrum poľnohospodárskeho výskumu v Nitre, Ústav

včelárstva v Liptovskom Hrádku, Národné lesnícke centrum vo Zvolene-Lesnícka ochranárska

služba v Banskej Štiavnici, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Výskumný

ústav vodného hospodárstva v Bratislave, Slovenský hydrometeorologický ústav, Národné

referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach, Technický

a skúšobný ústav pôdohospodársky SKTC-106,

d)

zoznamom povolených účinných látok zoznam, do ktorého na základe príslušných právne

záväzných predpisov Európskej únie a Európskych spoločenstiev (ďalej len „predpisy“)

po predchádzajúcom hodnotení členskými štátmi sú zaradené účinné látky uznané za spôsobilé

na použitie na ochranu rastlín na území členských štátov pri dodržiavaní podmienok

ustanovených týmito predpismi,

e)

antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh

aktívne poškodzovaný,

f)

antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická

alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť, ktorou zabíja alebo

tlmí rast mikroorganizmov, pričom antimikrobiotikum zahŕňa antibiotiká, ktorými sa

rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a antikokcidiály, ktorými

sa rozumejú látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom,

g)

formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,

h)

identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci,

výrobnej metóde, špecifikácii čistoty účinnej látky, identifikácii jej izomérov, nečistôt

a aditív a o analytickom profile šarží,

i)

kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie

alebo vnútorné povrchy tela; pri kolonizácii mikroorganizmus by mal pretrvať počas

dlhšej doby, ako sa očakáva v určitom orgáne; populácia mikroorganizmov môže klesnúť,

ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie, pričom populácia môže byť stála alebo rastúca;

kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi

mikroorganizmami, pričom možný výskyt týchto účinkov sa neuvádza,

j)

ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná

v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v spoločenstve alebo ekosystéme,

k)

hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,

l)

špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť

kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi; mikroorganizmus, ktorý je špecifický

k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet

rôznych hostiteľských druhov; mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi,

môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov,

m)

infekciou zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský

druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu; organizmus

musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať,

aby vytvoril nové infekčné jednotky; jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu,

n)

infekčným schopným prenášať infekciu,

o)

infekčnosťou charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného

hostiteľa,

p)

množením schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie,

q)

mykotoxínom hubový toxín,

r)

neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať

sa alebo prenášať genetický materiál,

s)

neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať

genetický materiál,

t)

patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo škodu na hostiteľovi,

pričom veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou toxicity a invazívnosti alebo

toxicity a schopnosti kolonizovať; niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu

ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa,

u)

životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať

genetický materiál,

v)

viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej

kyseliny nespojeného so žiadnym proteínom, pričom ribonukleová kyselina nekóduje proteíny

a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky, pričom

viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín,

w)

virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou

vyvolanej choroby, množstvo dávky, ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa

patogenity, pričom sa meria experimentálne strednou smrteľnou dávkou LD50 alebo strednou

infekčnou dávkou ID50.

§ 2a

V odborných posudkoch sa uvádzajú výsledky odborného posudzovania a opatrenia na zníženie

rizika vyplývajúceho z používania účinných látok a prípravkov. Pri ukladaní opatrení

na zmiernenie rizika sa zohľadňujú najmä stravovacie zvyklosti skupín konzumentov

a výsledky monitorovacích činností jednotlivých zložiek životného prostredia v Slovenskej

republike.

§ 3

(1)

Prípravok okrem podmienok ustanovených osobitným predpisom

1b

)

musí obsahovať niektorú z účinných látok uvedených v

prílohe č. 1

.

(2)

Prípravok obsahujúci novú účinnú látku, ktorá nie je uvedená v zozname povolených

účinných látok, možno registrovať najviac na dobu troch rokov, ak

a)

dokumentačný súbor údajov o účinnej látke prípravku vyhovuje požiadavkám pre navrhovaný

rozsah použitia prípravku,

b)

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky (ďalej len „kontrolný ústav“)

a odborné pracoviská v odborných posudkoch potvrdia, že účinnú látku možno zaradiť

do zoznamu povolených účinných látok a prípravok spĺňa požiadavky podľa osobitného

predpisu,

1b

)

ktoré podmieňujú jeho registráciu.

(3)

Registráciu prípravku podľa odseku 2 možno opakovane predlžovať.

(4)

Prípravok obsahujúci existujúcu účinnú látku možno registrovať počas obdobia uvedeného

v osobitnom predpise,

1c

)

ak spĺňa požiadavky ustanovené osobitným predpisom.

1d

)

Ak pred uplynutím uvedeného obdobia nebolo rozhodnuté o zaradení alebo nezaradení

existujúcej účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok, registrácia takého

prípravku stráca platnosť dňom uvedeným v osobitnom predpise.

1c

)

(5)

Rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku možno povoliť každému,

2

)

kto má sídlo alebo trvalý pobyt na území členského štátu, ak

a)

predložil dokumentačný súbor údajov a odôvodnenie rozšírenia rozsahu použitia prípravku,

b)

odborné posudky potvrdili, že takéto rozšírenie spĺňa požiadavky podľa osobitného

predpisu,

3

)

c)

návod na rozšírené použitie prípravku bude uvedený na etikete prípravku alebo bude

uverejnený vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky.

(6)

Žiadateľ o registráciu prípravku, ktorý obsahuje len účinné látky zaradené do zoznamu

povolených účinných látok, pred vykonaním skúšobných testov na stavovcoch požiada

kontrolný ústav o posúdenie, či prípravok, na ktorý chce podať žiadosť o registráciu,

má rovnaké zloženie ako už registrovaný prípravok, s cieľom zamedziť duplicitné testy

na stavovcoch. Súčasťou žiadosti je písomné vyhlásenie žiadateľa o tom, že chce požiadať

o registráciu prípravku vo svojom vlastnom mene a že má prístup k dokumentačnému súboru

údajov.

(7)

Ak prípravok má rovnaké zloženie ako už zaregistrovaný prípravok, kontrolný ústav

poskytne žiadateľovi meno a adresu držiteľa registrácie prípravku a súčasne informuje

držiteľa registrácie o mene a adrese žiadateľa o registráciu.

(8)

Ak je to potrebné, žiadateľ predloží v určenej lehote vzorky prípravku a jeho zložiek.

(9)

Splnenie podmienky uvedenej v odseku 1 sa preukazuje výsledkom analýzy vykonanej

podľa slovenských technických noriem

4

)

alebo medzinárodne uznaných metód skúšania, ktoré sa vzťahujú na ochranu rastlín,

zdravie rastlín a životné prostredie a vykonali sa na území, na ktorom sa bude prípravok

používať, alebo v porovnateľných podmienkach územia iného členského štátu.

(10)

Pri registrácii prípravku na základe vzájomného uznávania

5

)

registrácií predloží žiadateľ kontrolnému ústavu informácie a údaje potvrdzujúce

porovnateľnosť podmienok týkajúcich sa ochrany rastlín, zdravia rastlín a životného

prostredia vrátane klimatických podmienok dôležitých pre používanie prípravkov.

(11)

Ak žiadateľ preukáže, že podmienky v daných územiach sú porovnateľné, nevyžaduje

sa opakovanie testov a analýz vykonaných v súvislosti s registráciou prípravku v inom

členskom štáte.

(12)

Ak sa potvrdí porovnateľnosť podmienok, prípravok sa zaregistruje na dobu, ktorá

zodpovedá dobe registrácie prípravku v príslušnom členskom štáte.

(13)

Odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav o prípadoch a dôvodoch,

keď požadovali opakovanie testu, a to aj vtedy, ak žiadateľ o registráciu prípravku

preukázal, že podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného

prostredia vrátane klimatických podmienok, ktoré sú dôležité pre používanie daného

prípravku v dotknutom regióne členského štátu, v ktorom bol test vykonaný alebo pre

ktorý bolo rozhodnutie o registrácii vydané, sú porovnateľné s podmienkami na území

Slovenskej republiky.

(14)

Pri zmenách maximálnych limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,

5a

)

sa informuje kontrolný ústav.

(15)

Prípravok, ktorý nie je registrovaný na území Slovenskej republiky, možno vyrábať,

skladovať alebo prepravovať na území Slovenskej republiky, ak je určený na použitie

v inom členskom štáte a ak je takýto prípravok v ňom registrovaný.

§ 4

(1)

Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami vykonáva

kontrolný ústav sám alebo prostredníctvom poverených právnických osôb a fyzických

osôb.

(2)

Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami možno vykonávať

za podmienok určených kontrolným ústavom.

(3)

Rozsah podmienok podľa odseku 2 sa určí na základe posúdenia dokumentačného súboru

údajov, ktorý umožňuje vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo možný

vplyv na životné prostredie.

(4)

Žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok sa posiela

kontrolnému ústavu, ktorý ju bezodkladne zasiela Komisii a odborným pracoviskám na

posúdenie dokumentačného súboru údajov.

(5)

Po zaradení účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok podľa

prílohy č. 1

kontrolný ústav v spolupráci s odbornými pracoviskami prehodnotí v súlade s

prílohou č. 2

registráciu každého prípravku s obsahom tejto účinnej látky, či táto spĺňa podmienky

čistoty a identity a funkciu účinnej látky uvedenej v

prílohe č. 1

a či prípravok spĺňa podmienky uvedené v

prílohe č. 1 stĺpci 6

v súlade s jednotnými zásadami podľa

§ 7a ods. 1

.

(6)

Kontrolný ústav pri prehodnotení existujúcich registrácií podľa odseku 5 môže využiť

výsledky prehodnotenia vykonané v inom členskom štáte.

§ 5

(1)

Prípravky možno uvádzať na trh, len ak sú balené a označené podľa osobitného predpisu

6

)

a v súlade s

prílohami č. 3 až 6

.

(2)

Každý prípravok musí byť jasne a nezmazateľne označený podľa

prílohy č. 7

.

(3)

Fyzické osoby alebo právnické osoby nesmú uvádzať na trh účinné látky, ak

a)

nie sú klasifikované, balené a označené podľa osobitného predpisu

7

)

a tohto nariadenia vlády,

b)

v prípade novej účinnej látky navrhovateľ nezaslal dokumentačný súbor údajov pre

novú účinnú látku kontrolnému ústavu, príslušným orgánom členských štátov a Komisii

spolu s vyhlásením, že daná účinná látka je určená na použitie ako prípravok.

(4)

Nové účinné látky určené na výskum a vývoj možno uvádzať na trh aj vtedy, ak navrhovateľ

nesplnil podmienku podľa odseku 3 písm. b).

(5)

Ak odborné pracoviská vo svojom odbornom posudku uvedú aj iné upozornenia na osobitné

riziko alebo bezpečnostné opatrenia, ako sú uvedené v

prílohe č. 7 bodoch 20 a 21

, túto skutočnosť bezodkladne oznámia kontrolnému ústavu a ministerstvu a zároveň

uvedú dôvody, pre ktoré žiadajú pridanie ďalších upozornení na osobitné riziko alebo

bezpečnostných opatrení. Kontrolný ústav bezodkladne informuje ostatné členské štáty

a Komisiu o dôvodoch pridania ďalších upozornení na osobitné riziko alebo bezpečnostných

opatrení.

(6)

Prípravky podľa

§ 3 ods. 14

musia byť balené a označené podľa odsekov 1 a 2. Označenie takýchto prípravkov nemusí

byť v štátnom jazyku. Prepravovanú zásielku prípravkov na území Slovenskej republiky

musí sprevádzať úradne overený preklad rozhodnutia o registrácii v členskom štáte,

v ktorom je prípravok registrovaný, a úradne overený preklad označenia prípravku.

(7)

Prípravok sa musí používať za podmienok uvedených na obale prípravku určených rozhodnutím

kontrolného ústavu v súlade so zásadami správnej praxe pri ochrane rastlín alebo tam,

kde je to možné v súlade so zásadami integrovanej ochrany rastlín.

§ 6

(1)

Kontrola dodržiavania podmienok ustanovených podľa tohto nariadenia vlády sa vykonáva

priebežne podľa osobitného predpisu.

8

)

Plán kontroly vypracúva kontrolný ústav.

(2)

Ak kontrolný ústav na základe výsledku rastlinolekárskej kontroly zistí, že prípravok,

ktorý zaregistroval podľa

§ 3 ods. 1

alebo ktorý je povinný registrovať podľa

§ 3 ods. 10

, predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, môže

dočasne obmedziť alebo zakázať používanie alebo predaj takéhoto prípravku. O takomto

postupe bezodkladne informuje Komisiu a členské štáty s uvedením dôvodov takéhoto

rozhodnutia.

(3)

Kontrolný ústav informuje do 1. augusta príslušného kalendárneho roka členské štáty

a Komisiu o opatreniach prijatých na odstránenie nedostatkov zistených pri kontrolách

vykonaných v predchádzajúcom kalendárnom roku.

§ 7

(1)

Kontrolný ústav písomne oznamuje

9

)

členským štátom a Komisii

a)

prehľad o vydaných alebo zrušených registráciách prípravkov do 30 dní po uplynutí

kalendárneho štvrťroka, v ktorom sa registrácie vydali alebo zrušili a ktorý obsahuje

najmä

1.

meno a priezvisko, ak je držiteľom registrácie fyzická osoba, alebo obchodné meno,

ak je držiteľom registrácie právnická osoba,

2.

obchodný názov prípravku,

3.

druh a formu prípravku,

4.

názov a množstvo každej účinnej látky, ktorú prípravok obsahuje,

5.

použitie, na ktoré je prípravok určený,

6.

dôvody zrušenia registrácie,

7.

dočasné maximálne limity rezíduí, ak neboli ešte stanovené osobitnými predpismi,

8.

dokumentačný súbor údajov potrebný na hodnotenie dočasne stanovených maximálnych

limitov rezíduí,

b)

rozhodnutie o povolení výnimky pri mimoriadnych situáciách bezodkladne po jeho vydaní,

ktoré obsahuje dôvody a podmienky uvedenia takéhoto prípravku na trh,

c)

možné nebezpečné účinky registrovaných prípravkov alebo rezíduí účinných látok

10

)

na zdravie ľudí, zvierat, podzemnú vodu alebo iné nepriaznivé účinky na životné prostredie

bezodkladne po prijatí informácií o takýchto účinkoch,

d)

dôvody požadovania opakovania testu podľa

§ 3 ods. 13

bezodkladne po tom, čo kontrolný ústav alebo odborné pracoviská požiadajú o opakovanie

testu,

e)

dôvody zamietnutia žiadosti o registráciu prípravku na základe vzájomného uznávania

bezodkladne po zamietnutí žiadosti,

f)

údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky v prípade, ak je účinná látka

vyrobená inou osobou alebo iným výrobným postupom, ako je uvedené v dokumentačnom

súbore údajov, na ktorého základe bola účinná látka prvýkrát zaradená do zoznamu povolených

účinných látok, dňom skončenia posúdenia identity.

(2)

Členským štátom a Komisii kontrolný ústav zasiela zoznam registrovaných prípravkov.

(3)

Okrem informácií podľa odseku 1 môže kontrolný ústav poskytnúť informácie aj o

a)

názve látok, ktoré sú nebezpečné,

b)

fyzikálno-chemických údajoch o účinnej látke a prípravku,

c)

spôsobe a metódach zneškodnenia účinnej látky alebo prípravku a jeho obalu,

d)

výsledkoch testov, ktorých cieľom bolo potvrdiť účinnosť látky alebo prípravku a

ich neškodnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny a životné prostredie,

e)

odporúčaných metódach a opatreniach zameraných na zníženie rizika spojeného s manipuláciou,

skladovaním, prepravou, požiarom alebo iného rizika,

f)

analytických metódach,

g)

spôsoboch dekontaminácie, ktoré sa použijú pri náhodnom rozliatí alebo úniku,

h)

prvej pomoci a lekárskom ošetrení, ktoré sa poskytnú pri poranení alebo zasiahnutí

osôb prípravkom.

§ 7a

(1)

Pri odbornom posudzovaní a pri registrácii prípravkov s obsahom mikroorganizmov,

ktoré boli zaradené do zoznamu povolených účinných látok, a pri prehodnotení existujúcich

registrácií prípravkov s obsahom mikroorganizmov sa dodržiavajú jednotné zásady uvedené

v

prílohe č. 7a

.

(2)

Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravkov v rámci používania jednotných zásad

na hodnotenie a registráciu prípravkov sa berú do úvahy známe technické informácie

alebo vedecké informácie týkajúce sa pôsobenia tohto prípravku , jeho zložiek alebo

metabolitov alebo toxínov.

(3)

Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu,

konzistencie a spoľahlivosti na dokončenie hodnotenia aspoň jedného rozsahu použitia

navrhovaného žiadateľom, vydajú sa kladné odborné posudky a rozhodnutie o registrácii

prípravku. Ak dokumentačný súbor údajov nie je postačujúci na odborné posúdenie aspoň

pre jeden navrhnutý rozsah použitia, uvedie sa to v odbornom posudku a vydá sa rozhodnutie

o tom, že prípravok nebude registrovaný.

(4)

Prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinné látky môže obsahovať životaschopné

a neživotaschopné mikroorganizmy vrátane vírusov a formulanty. Môže obsahovať aj príslušné

metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a mikrobiologické

kontaminanty. Odborne sa posúdia mikroorganizmy, príslušné metabolity/toxíny a prípravok

s rezíduami živnej pôdy a prítomnými mikrobiologickými kontaminantmi.

(5)

Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravku sa berú do úvahy usmerňovacie dokumenty,

ktoré boli prijaté v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.

(6)

Registrácia prípravkov s obsahom geneticky modifikovaných organizmov sa vykoná, ak

žiadateľ o registráciu k žiadosti priloží hodnotenie vykonané podľa osobitného predpisu

10a

)

a registráciu.

§ 7b

(1)

Pokusy alebo testy vykonávané na účely výskumu alebo vývoja, pri ktorých dochádza

k uvoľňovaniu neregistrovaného prípravku do životného prostredia, môžu fyzické osoby

alebo právnické osoby vykonávať len po tom, ako dostali povolenie kontrolného ústavu,

ktoré obsahuje podmienky na uvoľnenie neregistrovaných prípravkov do životného prostredia,

ako aj ich presné množstvá a presne vymedzené oblasti Slovenskej republiky, kde budú

uvoľnené.

(2)

Fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré chcú vykonávať činnosti uvedené v odseku

1, predložia pred začatím pokusu alebo testu

a)

žiadosť o povolenie vykonať pokus alebo test,

b)

žiadosť o odborné posúdenie na uvoľňovanie neregistrovaného prípravku do životného

prostredia a dokumentačný súbor údajov, ktorý obsahuje všetky dostupné údaje umožňujúce

vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zdravie zvierat, alebo možný vplyv na

životné prostredie.

(3)

Nepovoľujú sa pokusy ani testy, alebo sa pre ne určia obmedzujúce podmienky, ak odborné

pracoviská posúdia, že tieto pokusy a testy ohrozujú život a zdravie ľudí, zvierat

alebo životné prostredie.

(4)

Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na pokusy ani na testy, ktoré sa týkajú uvoľňovania

geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.

§ 7c

(1)

Súbežný prípravok na ochranu rastlín (ďalej len „súbežný prípravok”) má identické

zloženie,

10b

)

ak

a)

obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčný prípravok,

10b

)

b)

obsahuje rovnakú koncentráciu účinných látok,

c)

má rovnaký typ formulácie ako referenčný prípravok,

d)

účinné látky súbežného prípravku majú

1.

spoločný pôvod s účinnými látkami referenčného prípravku, pričom pod spoločným pôvodom

sa rozumie, že ich vyrába rovnaký výrobca alebo sú vyrobené na základe licencie, pričom

účinné látky sa môžu vyrábať na rôznych miestach, alebo

2.

iný pôvod ako účinné látky referenčného prípravku, ich zloženie sa však významne

nelíši od zloženia účinných látok referenčného prípravku,

e)

obsah a charakter jeho formulantov sa významne nelíšia od obsahu a charakteru formulantov

referenčného prípravku.

(2)

Žiadateľ o registráciu súbežného prípravku, ktorý chce uvádzať na trh, predkladá

kontrolnému ústavu

a)

žiadosť podľa

prílohy č. 7b

,

b)

návrh etikety súbežného prípravku, ktorou má byť súbežný prípravok označený v elektronickej

forme a písomnej forme,

c)

etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza

na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou

Dohody o Európskom hospodárskom priestore

.

(3)

Žiadateľ o registráciu súbežného prípravku na vlastné použitie predkladá kontrolnému

ústavu

a)

žiadosť podľa

prílohy č. 7b

,

b)

etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza

na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.

(4)

Kontrolný ústav počas registrácie súbežného prípravku

10b

)

a)

spolupracuje s príslušnými úradmi členských štátov alebo štátov, ktoré sú zmluvnou

stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,

b)

požaduje od príslušných odborných pracovísk posúdenie, či prípadné rozdiely v zložení

účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a v obsahu a charaktere

formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku sú významné z hľadiska ochrany

života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,

c)

posudzuje zloženie účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a či

rozdiely v obsahu a charaktere formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku

sú významné z hľadiska účinnosti prípravku a jeho stability pri skladovaní,

d)

požiada, ak je to potrebné, so súhlasom žiadateľa držiteľa registrácie referenčného

prípravku o zaslanie údajov o zložení referenčného prípravku.

(5)

Žiadateľovi sa vydá rozhodnutie o registrácii súbežného prípravku, ak súbežný prípravok

spĺňa podmienky ustanovené osobitným predpisom

10b

)

a zároveň sa neskončila alebo nezrušila registrácia referenčného prípravku z dôvodu

ochrany života, zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.

(6)

Doba platnosti registrácie súbežného prípravku nesmie presahovať dobu platnosti registrácie

referenčného prípravku. Ak sa registrácia referenčného prípravku skončila alebo zrušila

z iného dôvodu, ako je ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,

kontrolný ústav zaregistruje súbežný prípravok najviac na obdobie dvoch rokov.

(7)

Rozsah použitia súbežného prípravku musí zodpovedať rozsahu použitia referenčného

prípravku a musí byť určený pre rovnaké kategórie používateľov.

(8)

Súbežný prípravok možno uvádzať na trh len

a)

v obaloch uvedených v rozhodnutí o registrácii,

b)

zo štátu uvedeného v rozhodnutí o registrácii,

c)

s etiketou, ktorá musí byť rovnaká ako etiketa referenčného prípravku; etiketa sa

môže líšiť len v bodoch 1, 2, 4, 5 a 6

prílohy č. 7

.

(9)

Ten, kto uvádza na trh súbežné prípravky, je povinný viesť záznamy o číslach šarží

a registračných číslach všetkých dovezených súbežných prípravkov. Tieto záznamy vedie

počas obdobia troch rokov od dátumu ich dovozu a na požiadanie ich predloží kontrolnému

ústavu.

§ 8

Prípravky s obsahom účinných látok uvedených v

prílohe č. 8

sa nesmú uvádzať na trh ani používať; to neplatí pre prípravky, ktoré

a)

obsahujú tieto látky ako zanedbateľné nečistoty v dôsledku výrobného postupu za predpokladu,

že nemajú škodlivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie,

b)

sú určené na výskum a vývoj, alebo

c)

sa exportujú do tretích krajín.

§ 9

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v

prílohe č. 9

.

§ 10

Týmto nariadením vlády sa ruší nariadenie vlády Slovenskej republiky

č. 225/2005

Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín

na trh.

§ 10a

Registrácie prípravkov s obsahom účinných látok vinclozoline a azinfos metyl strácajú

platnosť 31. decembra 2006.

§ 11

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. decembra 2005.