NARIADENIE VLÁDY 527/2008 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok

§ 1

Určené výrobky

Do skupiny určených výrobkov podľa

§ 9 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z. z.

o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení

niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) patria aktívne

implantovateľné zdravotnícke pomôcky

1

)

(ďalej len „pomôcka“).

§ 2

Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na

a)

lieky,

2

)

b)

ľudskú krv,

3

)

transfúzne lieky,

4

)

ľudskú plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu a pomôcky, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú

súčasť

5

)

v čase uvedenia na trh, okrem pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť

a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok pomôcky,

6

)

c)

transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá

alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu

7

)

okrem pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť a ktoré môžu svojím pôsobením

na ľudské telo podporovať účinok pomôcky,

6

)

d)

transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu okrem prípadov, ak

sa na výrobu pomôcky použije neživé tkanivo živočíšneho pôvodu alebo výrobky vyrobené

z neživých tkanív živočíšneho pôvodu.

§ 3

Uvádzanie na trh

(1)

Pomôcky možno uvádzať na trh, len ak spĺňajú technické požiadavky podľa tohto nariadenia

vlády a ak po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom

určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, obslužného personálu

alebo iných osôb.

(2)

Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje v

prílohe č. 1 v bodoch 2.8 až 2.11

uvedené v štátnom jazyku na bežné a aj profesionálne použitie v textovej forme.

§ 4

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť

(1)

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcky uvedené v

prílohe č. 1

sa aplikujú s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.

(2)

Ak je pomôcka aj strojovým zariadením a existuje relevantné riziko z hľadiska bezpečnosti,

musí spĺňať aj základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti týkajúce sa projektu

a konštrukcie strojových zariadení a bezpečnostných častí podľa osobitného predpisu

8

)

v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky špecifickejšie ako technické požiadavky na

bezpečnosť, ktoré sú uvedené v

prílohe č. 1

.

(3)

Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje harmonizovaná slovenská technická

norma podľa

§ 5 ods. 5 zákona

, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky

podľa tohto nariadenia vlády.

(4)

Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská

technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky, považuje sa za splnenie

technických požiadaviek splnenie technických požiadaviek, ktoré sú uvedené v normách

vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika

členom, a tieto normy boli uverejnené podľa

§ 5 ods. 9 zákona

.

§ 5

Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba,

9

)

ktorá spĺňa požiadavky podľa

§ 11 ods. 6 zákona

a

prílohy č. 8

, vykonajú alebo zabezpečia podľa

§ 10 ods. 3 zákona

posúdenie zhody pomôcky s technickými požiadavkami, ktoré sú uvedené v

prílohe č. 1

a s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.

(2)

Ak ide o pomôcku, okrem pomôcky na mieru

10

)

a pomôcky určenej na klinické skúšanie,

11

)

výrobca alebo jeho splnomocnenec na označenie pomôcky značkou zhody podľa

§ 17 ods. 2

a

3 zákona

požiada notifikovanú osobu podľa odseku 1 o

a)

postup vzťahujúci sa na ES vyhlásenie o zhode (úplný systém zabezpečovania kvality)

podľa

prílohy č. 2

alebo

b)

ES skúšku typu pomôcky podľa

prílohy č. 3

spolu s postupom

1.

vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa

prílohy č. 4

alebo

2.

vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa

prílohy č. 5

.

(3)

Ak ide o pomôcku na mieru, výrobca postupuje podľa

prílohy č. 6

a pred uvedením pomôcky na trh vydá vyhlásenie o pomôcke na mieru.

(4)

Dokumentácia, ktorá sa vzťahuje na postupy uvedené v odsekoch 1 až 3, sa vedie v

štátnom jazyku alebo v inom jazyku Spoločenstva dohodnutom s notifikovanou osobou.

(5)

Pri postupe posudzovania zhody pomôcky výrobca a notifikovaná osoba prihliadajú aj

na výsledky posudzovania zhody a overovania, ktoré sa uskutočnili v medzistupni výroby

podľa tohto nariadenia vlády.

(6)

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho

splnomocnenec si vyberie notifikovanú osobu, ktorej rozsah poverenia a obsahu činnosti

pri posudzovaní zhody sa vzťahuje na danú pomôcku.

(7)

Rozhodnutie, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa

príloh č. 2

,

3

a

5

, má platnosť päť rokov. Rozhodnutie možno počas doby jeho platnosti, na základe žiadosti

podanej notifikovanej osobe, predlžovať najviac o ďalších päť rokov.

§ 6

Klinické skúšanie

(1)

Ochranu práv účastníkov klinického skúšania pomôcok ustanovuje osobitný predpis.

12

)

Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie sú uvedené v

prílohe č. 7

.

(2)

Pomôcky, ktoré sú určené na klinické skúšanie,

11

)

sa môžu poskytovať lekárom alebo osobám oprávneným vykonávať klinické skúšanie, ak

spĺňajú požiadavky uvedené v

prílohe č. 6

.

§ 7

Databáza údajov

(1)

Databáza údajov

13

)

obsahuje údaje o

a)

registrácii výrobcu,

14

)

b)

evidencii výrobcu,

15

)

c)

rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v

prílohách č. 3 až 7

,

d)

nehodách, poruchách a zlyhaniach pomôcky,

16

)

e)

klinickom skúšaní podľa

§ 6

.

(2)

Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len

„štátny ústav“) na štandardizovaných formulároch určených rozhodnutím Európskej komisie.

§ 8

Označenie značkou zhody CE

(1)

Pomôcky okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré na

základe posúdenia zhody podľa

§ 5

preukázali splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť uvedené v

§ 4

, sa pri uvádzaní na trh označujú podľa

§ 17 ods. 2

a

3

zákona značkou zhody CE podľa

prílohy č. 9

.

(2)

Označenie značkou zhody CE sa musí umiestniť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne

na obale zabezpečujúcom sterilitu, na obchodnom obale a v návode na použitie. Za značkou

zhody CE sa uvedie identifikačné číslo notifikovanej osoby, ktorá posudzovanie zhody

podľa

§ 5

vykonala.

(3)

Zakazuje sa umiestniť na pomôcku nápisy alebo značky podobné významom alebo grafickou

úpravou označeniu značky zhody CE, ktoré by mohli iné osoby uviesť do omylu. Iné značky

možno umiestniť na pomôcku, na obal alebo návod na použitie za podmienky, že nezmenšia

viditeľnosť a čitateľnosť označenia značkou zhody CE.

§ 9

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v

prílohe č. 10

.

§ 10

Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky

č. 570/2001 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania

zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

§ 11

Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 21. marca 2010.