SK
VYHLÁŠKA 51/2021 Z. z. ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 485/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín v znení vyhlášky č. 117/2013 Z. z.
Statutory Text (2 Articles)
Čl. I
Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č.
485/2011 Z. z.
, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín v znení vyhlášky
č. 117/2013 Z. z. sa mení a dopĺňa takto
1.
V § 5 ods. 1 sa slová „podľa prílohy č. 1“ nahrádzajú slovami „na tlačive, ktorého
vzor je zverejnený na webovom sídle kontrolného ústavu“ a na konci sa pripája táto
veta: „So žiadosťou o autorizáciu, vzájomné uznávanie autorizácie, obnovenie autorizácie
alebo žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie, ktorej predmetom je zmena zloženia
prípravku na ochranu rastlín, sa na požiadanie kontrolného ústavu predkladá vzorka
prípravku na ochranu rastlín s hmotnosťou 100 g alebo objemom 100 ml.“.
2.
V § 5 ods. 3 sa slová „podľa prílohy č. 1 je“ nahrádzajú slovami „je aj“.
3.
V § 5 ods. 4 úvodnej vete sa vypúšťajú slová „podľa prílohy č. 1“.
4.
Poznámka pod čiarou k odkazu 22 znie
„
22
) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 546/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o jednotné zásady hodnotenia
a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 155, 11. 6. 2011) v platnom
znení.“.
5.
V § 5 odseky 5 a 6 znejú
„(5)
K žiadosti o predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá vyhlásenie držiteľa
autorizácie, že v autorizovanom prípravku na ochranu rastlín nie je zmena, ktorá môže
mať vplyv na jeho bezpečnosť, alebo zmena maximálnej hladiny rezíduí,
22a
) ktorá môže mať vplyv na autorizované použitie prípravku na ochranu rastlín. Ak je
zmena maximálnej hladiny rezíduí, k žiadosti podľa prvej vety sa predkladá vyjadrenie
odborného pracoviska, ak táto zmena nemá vplyv na autorizované použitie, alebo odborný
posudok odborného pracoviska, ak táto zmena má vplyv na autorizované použitie; vo
vyjadrení odborného pracoviska alebo v odbornom posudku odborného pracoviska sa uvedú
aj menej významné použitia.
(6)
K žiadosti podľa odseku 1 sa predkladá aj návrh etikety
23
) alebo návrh zmeny etikety v elektronickej podobe, a ak je prípravok na ochranu rastlín
klasifikovaný,
5
) predkladá sa aj karta bezpečnostných údajov
24
) v štátnom jazyku v elektronickej podobe. V návrhu zmeny etikety sa navrhované zmeny
etikety zreteľne označia. Na požiadanie kontrolného ústavu sa predkladajú vzorky obalov,
etikiet alebo príbalových letákov.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 22a a 23 znejú
„
22a
) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych
hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho
pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16. 3. 2005)
v platnom znení.
23
) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 547/2011 z 8. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na označovanie
prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 155, 11. 6. 2011) v platnom znení.“.
6.
V § 5 ods. 7 sa na konci pripájajú tieto slová: „a pri žiadosti o zmenu a doplnenie
autorizácie, pri ktorej nedochádza k zmene údajov na etikete“.
7.
V § 5 ods. 9 sa za prvú vetu vkladá nová druhá a tretia veta, ktoré znejú: „Ak je
prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný ako prvý, autorizovaný podľa osobitného
predpisu,
22
) nie je potrebné vykonať hodnotenie. Ak je schválenie účinnej látky, ktorú prípravok
na ochranu rastlín obsahuje, obnovené podľa osobitného predpisu,
25a
) žiadosť o obnovenie autorizácie prípravku na ochranu rastlín sa predkladá do troch
mesiacov od dátumu obnovenia schválenia účinnej látky, alebo ak táto lehota už uplynula,
do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o autorizácii prípravku
na ochranu rastlín pod iným obchodným názvom.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 25a znie
„
25a
) Čl. 20 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.“.
8.
V § 5 ods. 9 písmená c) a d) znejú
„c)
vyhlásenie žiadateľa o autorizáciu o splnení podmienok uvedených v písmenách a) a
b) a súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov o účinnej látke a prípravku na
ochranu rastlín, na základe ktorých je autorizovaný prvý prípravok na ochranu rastlín,
podľa prílohy č. 2, ak doba ochrany
25b
) týchto údajov ešte neuplynula,
d)
ak je schválenie účinnej látky obnovené podľa osobitného predpisu,
25a
) súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov podľa prílohy č. 2, ktorý je potrebný
na obnovenie schválenia účinnej látky a autorizácie prípravku na ochranu rastlín.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 25b znie
„
25b
) Čl. 59 a čl. 80 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.“.
9.
§ 5 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie
„(11)
Zmenou údajov v etikete podľa odseku 10 písm. i) nie je predĺženie dátumu spotreby
prípravku na ochranu rastlín najviac o jeden rok od dátumu vykonania analýzy vzorky
prípravku na ochranu rastlín akreditovaným
27a
) laboratóriom, z ktorej vyplýva, že zistený obsah účinnej látky a zistené chemické
a fyzikálne vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa zhodujú s obsahom účinnej látky
a chemickými a fyzikálnymi vlastnosťami prípravku na ochranu rastlín, na základe ktorých
je prípravok na ochranu rastlín autorizovaný alebo povolený.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 27a znie
„
27a
) Kapitola II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008,
ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním
výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.
8. 2008).“.
10.
V § 6 odsek 2 znie
„(2)
Lehota na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu
s návrhom opatrení na zníženie rizika kontrolnému ústavu je 65 dní od doručenia písomnej
žiadosti kontrolného ústavu po doručení hodnotiacej správy a dokladu o autorizácii
podľa osobitného predpisu.
28
) Ak odborný posudok odborného pracoviska nie je v lehote podľa prvej vety kontrolnému
ústavu predložený, považuje sa to za súhlasné vyjadrenie s hodnotením vypracovaným
hodnotiacim štátom a za súhlasné vyjadrenie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa
požiadavky podľa osobitného predpisu.
29
) Označenie prípravku na ochranu rastlín pre príslušnú oblasť podľa osobitného predpisu
29a
) a údaje uvedené na etikete prípravku na ochranu rastlín musia byť v súlade s návrhom
opatrení na zníženie rizika. Ak je návrh opatrení na zníženie rizika predložený kontrolnému
ústavu po vydaní rozhodnutia o autorizácii, návrh opatrení na zníženie rizika je podkladom
v ďalšom konaní o autorizácii toho istého prípravku na ochranu rastlín; to sa primerane
vzťahuje aj na návrh doby odkladu.
29b
)“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 28, 29 až 29b znejú
„
28
) Čl. 37 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
29
) Čl. 29 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
29b
) Čl. 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.“.
11.
V § 9 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Na prípravky na ochranu rastlín, ktoré
obsahujú účinnú látku, ktorej schválenie je obnovené podľa osobitného predpisu,
25a
) sa vzájomné uznanie autorizácie vzťahuje, ak je obnovená ich autorizácia podľa osobitného
predpisu.
19
)“.
12.
V § 9 odseky 2 až 4 znejú
„(2)
Žiadosť o vzájomné uznávanie autorizácie musí spĺňať náležitosti uvedené v osobitnom
predpise.
33
)
(3)
Ak posudok referenčného členského štátu
34
) nie je vypracovaný v anglickom jazyku, súčasťou žiadosti o vzájomné uznávanie autorizácie
je aj jeho úradný preklad do štátneho jazyka, českého jazyka alebo anglického jazyka
a doklad o autorizácii úradne preložený do štátneho jazyka. Ak posudok referenčného
členského štátu neobsahuje hodnotenie relevantné pre Slovenskú republiku, predkladá
sa aj hodnotenie príslušného odborného pracoviska.
(4)
Na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu s návrhom
opatrení na zníženie rizika kontrolnému ústavu sa rovnako vzťahuje § 6 ods. 2.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 34 znie
„
34
) Čl. 42 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.“.
13.
V § 11 odsek 1 znie
„(1)
Žiadosť o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie obsahuje návrh registračnej
správy a náležitosti podľa osobitného predpisu.
38
) V žiadosti podľa prvej vety možno odkázať na reziduálne štúdie autorizovaného použitia,
z ktorého je možné vykonať extrapoláciu
38a
) na požadované použitie. Ak žiadateľ nie je vlastníkom reziduálnych štúdií alebo
štúdií, na ktoré sa v žiadosti podľa prvej vety odkazuje, k žiadosti sa predkladá
aj súhlas vlastníka štúdií na prístup k týmto štúdiám a jeho úradný preklad do štátneho
jazyka.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 38 a 38a znejú
„
38
) Čl. 51 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
38a
) Príloha časť A šiesty oddiel bod 6.3. nariadenia Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca
2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009
o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných
látkach (Ú. v. EÚ L 93, 3. 4. 2013) v platnom znení.“.
14.
V § 11 sa vypúšťajú odseky 2 a 3.
Doterajšie odseky 4 až 6 sa označujú ako odseky 2 až 4.
15.
V § 11 odsek 3 znie
„(3)
Rozšírenie autorizácie na menej významné použitie je potrebné vo verejnom záujme,
39
) ak
a)
na dané použitie je autorizovaných menej ako päť prípravkov na ochranu rastlín s
rôznymi účinnými látkami a spôsobmi pôsobenia,
39a
)
b)
je preukázané, že autorizované prípravky na ochranu rastlín nie sú v dôsledku výskytu
rezistencie dostatočne účinné,
c)
z dôvodu špecifických požiadaviek na ochranu zdravia ľudí, zvierat alebo životného
prostredia nie je možné použiť autorizovaný prípravok na ochranu rastlín alebo
d)
ide o prípravok na ochranu rastlín, ktorý je vhodný do ekologickej poľnohospodárskej
výroby, prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinné látky s nízkym rizikom,
39b
) alebo účinné látky na báze rastlín, rastlinných extraktov alebo feromónov.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 39 až 39b znejú
„
39
) Čl. 51 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
39a
) Príloha časť A tretí oddiel bod 3.6. nariadenia (EÚ) č. 283/2013 v platnom znení.
39b
) Čl. 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.“.
16.
V § 12 ods. 1 sa slová „uvedený v prílohe č. 3“ nahrádzajú slovami „zverejnený na
webovom sídle kontrolného ústavu“.
17.
V § 12 sa vypúšťa odsek 4.
18.
V § 13 odsek 1 znie
„(1)
Vzor žiadosti o povolenie paralelného obchodu s prípravkom na ochranu rastlín na
uvedenie na trh alebo na osobnú spotrebu je zverejnený na webovom sídle kontrolného
ústavu. So žiadosťou podľa prvej vety sa na požiadanie kontrolného ústavu predkladajú
vzorky obalov, etikiet, príbalových letákov a vzorky prípravku na ochranu rastlín
s hmotnosťou 100 g alebo objemom 100 ml.“.
19.
V § 13 ods. 2 sa slová „uvedený v prílohe č. 6“ nahrádzajú slovami „zverejnený na
webovom sídle kontrolného ústavu“.
20.
V § 14 ods. 1 úvodnej vete sa za slovo „používateľov“ vkladajú slová „alebo jeho
použitie“.
21.
V § 14 ods. 1 písmeno b) znie
„b)
sa pri jeho aplikácii vyžaduje aplikačné zariadenie na profesionálne použitie, špecifické
podmienky alebo osobitné bezpečnostné opatrenia,
42b
)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 42b znie
„
42b
) Príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 547/2011 v platnom znení.“.
22.
V § 14 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) a e), ktoré znejú
„d)
jeho použitie nie je vhodné pre neprofesionálnych používateľov alebo
e)
jeho použitie alebo autorizácia sa navrhuje v tank-mix kombinácii.“.
23.
V § 15 ods. 2 sa vypúšťajú slová „podľa prílohy č. 1“.
24.
V § 15 ods. 5 sa vypúšťajú slová „podľa prílohy č. 1“ a „existujúcej“.
25.
Nadpis nad § 17 znie: „Spoločné ustanovenia“.
26.
V § 17 ods. 1 sa slová „prílohy 1, 3 a 5“ nahrádzajú slovami „§ 5 ods. 1, § 12 ods.
1 a § 13 ods. 1“.
27.
§ 18 znie
㤠18
(1)
Zmena, ktorá sa zaznamenáva v spise kontrolného ústavu o autorizácii alebo v spise
kontrolného ústavu o povolení na paralelný obchod a ktorá nevyžaduje hodnotenie prípravku
na ochranu rastlín, je
a)
zmena údajov osoby splnomocnenej konať v mene držiteľa autorizácie alebo držiteľa
povolenia na paralelný obchod,
b)
zmena sídla alebo miesta podnikania držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia
na paralelný obchod,
c)
zmena obchodného mena držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia na paralelný
obchod,
d)
zmena obchodného mena výrobcu prípravku na ochranu rastlín alebo zmena jeho sídla
alebo miesta podnikania,
e)
zmena obchodného mena výrobne alebo zmena jeho sídla,
f)
zmena obchodného mena výrobcu účinnej látky alebo zmena jeho sídla alebo miesta podnikania,
g)
zmena obchodného mena výrobcu zložky prípravku na ochranu rastlín alebo zmena jeho
sídla alebo miesta podnikania,
h)
zmena obchodného mena prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka, alebo zmena obchodného
mena prevádzky, v ktorej sa vyrába zložka prípravku na ochranu rastlín,
i)
nahradenie pôvodného výrobcu prípravku na ochranu rastlín novým výrobcom prípravku
na ochranu rastlín, doplnenie ďalšieho výrobcu prípravku na ochranu rastlín alebo
vymazanie výrobcu prípravku na ochranu rastlín,
j)
nahradenie pôvodnej výrobne novou výrobňou, doplnenie ďalšej výrobne alebo vymazanie
výrobne,
k)
nahradenie pôvodného výrobcu účinnej látky novým výrobcom účinnej látky, doplnenie
ďalšieho výrobcu účinnej látky alebo vymazanie výrobcu účinnej látky,
l)
nahradenie pôvodnej prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka, novou prevádzkou,
v ktorej sa vyrába účinná látka, doplnenie ďalšej prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná
látka, alebo vymazanie prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka,
m)
zmena výrobného postupu účinnej látky, ak je táto zmena posúdená a schválená iným
členským štátom,
n)
nahradenie alebo doplnenie ekvivalentnej zložky prípravku na ochranu rastlín,
o)
zmena alebo doplnenie údajov na etikete prípravku na ochranu rastlín,
p)
zmena, ktorá spočíva v predĺžení doby platnosti autorizácie prípravku na ochranu
rastlín podľa osobitného predpisu.
50
)
(2)
Ak sa v dôsledku zmeny podľa odseku 1 menia alebo dopĺňajú údaje na etikete prípravku
na ochranu rastlín, súčasťou záznamu zmeny v spise kontrolného ústavu je aj schválená
etiketa prípravku na ochranu rastlín.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 50 znie
„
50
) Čl. 43 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.“.
28.
V § 19 odsek 1 znie
„(1)
Žiadosť o povolenie uvedenia na trh prípravku na ochranu rastlín na obmedzené a kontrolované
použitie podľa § 26 zákona sa ministerstvu predkladá na tlačive, ktorého vzor je zverejnený
na webovom sídle ministerstva, a zároveň sa vkladá do databázového systému žiadostí
prípravkov na ochranu rastlín.
51
)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 51 znie
„
51
) Čl. 1 písm. g) a čl. 34 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 652/2014
z 15. mája 2014, ktorým sa stanovuje hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa potravinového
reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného
rozmnožovacieho materiálu a ktorým sa menia smernice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES,
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES)
č. 396/2005, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES a nariadenie Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušujú rozhodnutia Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS
a 2009/470/ES (Ú. v. ES L 189, 27. 6. 2014) v platnom znení.“.
29.
Prílohy č. 1, 3 až 7 sa vypúšťajú.
Čl. II
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. februára 2021.