VYHLÁŠKA 518/2001 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov

§ 1

Úvodné ustanovenie

Do skupiny hromadne vyrábaných liekov,

1

)

ktoré podliehajú registrácii,

2

)

patria tieto osobitné skupiny hromadne vyrábaných liekov

a)

imunobiologické lieky,

b)

rádioaktívne lieky,

c)

lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy,

d)

homeopatické lieky,

3

)

e)

lieky vyrobené špičkovými technológiami.

4

)

§ 2

Imunobiologické lieky

(1)

Imunobiologické lieky sú očkovacie látky, toxíny, séra a alergény.

(2)

Očkovacie látky, toxíny a séra sú agensy, ktoré sa používajú na

a)

vyvolanie aktívnej imunity,

b)

diagnostiku imunitného stavu,

c)

vyvolanie pasívnej imunity.

(3)

Alergény sú lieky určené na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej

odpovede na alergizujúci agens.

§ 3

Rádioaktívne lieky

(1)

Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných

rádioaktívnych nuklidov (rádioaktívnych izotopov).

(2)

Izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid,

ktorý slúži na výrobu príbuzného rádioaktívneho nuklidu eluovaním alebo inými metódami

používanými pri príprave rádioaktívnych liekov.

(3)

Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi

nuklidmi, aby sa z neho pripravil hotový rádioaktívny liek.

(4)

Prekurzory rádioaktívneho lieku sú ostatné rádioaktívne nuklidy pripravené na účely

značkovania inej látky pred jej podaním.

§ 4

Lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy

Lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy sú albumín, koagulačné faktory, imunoglobulíny

a ostatné získané obsahové zložky.

§ 5

Žiadosť o registráciu lieku

(1)

Žiadateľ o registráciu lieku (ďalej len „žiadateľ“) podáva žiadosť na tlačive predpísanom

Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“), ak ide

o humánny liek, alebo Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

v Nitre (ďalej len „veterinárny ústav“), ak ide o veterinárny liek.

(2)

Žiadosť o registráciu lieku s odkazom na údaje vo vedeckej literatúre možno podať

na liek, ktorého zloženie sa už dlhší čas používa v lekárskej praxi a je potvrdená

jeho účinnosť a bezpečnosť.

5

)

(3)

Za liek podľa odseku 2 sa považuje liek, ktorého zložky sa používajú najmenej desať

rokov od prvého systematického a zdokumentovaného používania zložiek lieku ako liečiv

v Slovenskej republike alebo v Českej republike, alebo v Českej a Slovenskej federatívnej

republike, alebo v členských štátoch Európskej únie.

(4)

Dokumentácia má obsahovať všetky aspekty bezpečnosti a články z vedeckej literatúry

alebo odkazy na takéto články, klinické štúdie pred uvedením lieku do obehu a po uvedení

lieku do obehu, ako aj publikovanú vedeckú literatúru, ktorá sa týka epidemiologických

štúdií, najmä porovnávacích epidemiologických štúdií.

(5)

Ak niektoré požadované štúdie chýbajú, treba zdôvodniť prijateľnú bezpečnosť lieku

aj za takýchto okolností.

(6)

Ak sú predložené údaje o inom lieku než o tom, o ktorého registráciu žiadateľ žiada,

posudok odborníka (

§ 8 ods. 2

) predložený s dokumentáciou má vysvetliť význam takýchto údajov pre predloženú žiadosť

a obsahovať stanovisko, že napriek existujúcim rozdielom možno považovať liek, o ktorom

boli predložené údaje z literatúry, za rovnocenný

6

)

s liekom, o ktorého registráciu sa žiada.

(7)

Ak ide o žiadosť podľa odseku 2, žiadateľ zdokumentuje skúsenosti s používaním lieku,

ktorý obsahuje rovnaké zložky ako liek, o ktorého registráciu sa žiada.

§ 6

Podrobnosti žiadosti o registráciu homeopatického lieku

Žiadosť o registráciu homeopatického lieku

7

)

obsahuje

a)

vedecký alebo, ak vedecký názov nie je, iný názov homeopatického základu zaradeného

do liekopisu so zmienkou o registrovaných cestách podania, liekových formách a stupni

riedenia,

b)

dokumentáciu opisujúcu získanie a kontrolu základu s potvrdením jeho homeopatického

charakteru, ktoré je podložené primeranou literatúrou,

c)

výrobnú a kontrolnú dokumentáciu o každej liekovej forme a opis metód riedenia a

dynamizovania,

d)

povolenie na výrobu homeopatických liekov,

e)

kópiu registračného povolenia, ak tento istý liek už je registrovaný v inom štáte,

f)

jednu vzorku alebo viac vzoriek alebo makiet predajných modelov lieku,

g)

údaje o stálosti lieku.

§ 7

Posúdenie žiadosti o registráciu lieku

(1)

Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku sa zisťuje presne a úplne skutočný stav

vecí na základe údajov a dokladov predložených k žiadosti o registráciu lieku. Žiadosť

o registráciu lieku sa posudzuje vždy ako celok a hodnotí sa z hľadiska splnenia požiadaviek

na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku. Ak sa vyžaduje posúdenie, či liek alebo liečivo

obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením

7a

)

(ďalej len „posúdenie patentovej ochrany”), výsledok posúdenia patentovej ochrany

obsahuje údaj o platnosti patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia a zohľadňuje

sa až pri záverečnom celkovom vyhodnotení posudzovania žiadosti o registráciu lieku.

(2)

Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu lieku uvedie deň začatia uvádzania lieku na

trh, štátny ústav povolí uvedenie lieku na trh od tohto dňa; táto skutočnosť sa uvádza

v rozhodnutí o registrácii lieku.

7b

)

(3)

Ak je predmetom žiadosti o registráciu liek, ktorého liečivo obsiahnuté v lieku je

chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, a predmetom žiadosti o registráciu

nie je originálny liek, nesmie deň začatia uvádzania lieku na trh podľa odseku 2 predchádzať

dňu zániku patentu alebo dňu zániku dodatkového ochranného osvedčenia.

(4)

Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku štátny ústav alebo veterinárny ústav

a)

overí predloženú dokumentáciu a splnenie všetkých požiadaviek na vydanie rozhodnutia

o registrácii lieku,

8

)

b)

môže podrobiť produkt, jeho vstupné suroviny a ak treba, jeho medziprodukty alebo

iné zložky kontrole, aby si preveril, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané

v dokumentácii sú vyhovujúce,

c)

môže požadovať od žiadateľa doplnenie chýbajúcich údajov v dokumentácii,

9

)

d)

môže overiť, či výrobca alebo iný výrobca

10

)

produktu je schopný vyrábať podľa predložených údajov a vykonávať kontrolu

11

)

podľa metód opísaných v dokumentácii.

(5)

Znalecké posudky k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania môžu vypracovať len odborne kvalifikované osoby (

§ 8 ods. 2

) určené štátnym ústavom, ak ide o humánny liek, alebo veterinárnym ústavom, ak ide

o veterinárny liek, označia ich dátumom a podpíšu; pripoja k nim stručný opis svojich

diplomov, svojho vzdelania a svojej profesionálnej činnosti. V znaleckom posudku sa

uvedie profesionálny vzťah odborne kvalifikovaných osôb k žiadateľovi.

(6)

Znalecké posudky sa musia vypracovať jednotlivo k dokumentácii a výsledkom

a)

farmaceutického skúšania,

b)

toxikologicko-farmakologického skúšania,

c)

klinického skúšania.

(7)

Znalecký posudok obsahuje kritické hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu

a skúšok urobených na človeku a zvieratách, prihliada na všetky údaje, ktoré sú dôležité

pre toto hodnotenie. Záver posudku má obsahovať posúdenie vlastností, kvality, kontrolných

metód, navrhovaných špecifikácií, bezpečnosti, účinnosti, výhod a nevýhod produktu.

(8)

Všetky dôležité údaje sa majú zhrnúť do prílohy znaleckého posudku. K prílohe sa

pripoja vždy, keď je to možné, tabuľky alebo grafy. V znaleckom posudku sa uvádzajú

presné odkazy na informácie obsiahnuté v základnej dokumentácii.

(9)

Štátny ústav alebo veterinárny ústav vypracuje na základe znaleckých posudkov návrh

hodnotiacej správy, v ktorej sa komplexne vyhodnotia výsledky farmaceutického skúšania,

toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a všetky náležitosti

uvedené v žiadosti o registráciu lieku.

8

)

(10)

Štátny ústav alebo veterinárny ústav na základe stanoviska Komisie pre lieky alebo

Komisie pre veterinárne lieky vydá hodnotiacu správu.

(11)

Hodnotiaca správa sa musí aktualizovať pri výskyte nových informácií, ktoré sú dôležité

na prehodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.

(12)

V prípade kladného stanoviska k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku alebo predĺženiu

registrácie predmetného lieku sú súčasťou hodnotiacej správy tieto dokumenty

a)

označenie vnútorného obalu a vonkajšieho obalu,

b)

súhrn charakteristických vlastností lieku,

c)

písomná informácia pre používateľov,

d)

prípadné dodatočné požiadavky, ktorým bude rozhodnutie o registrácii lieku podliehať.

12

)

(13)

Ak je stanovisko k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku záporné, prikladá sa k

nemu

a)

znalecký posudok, ktorý obsahuje dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku,

alebo

b)

výsledok posúdenia patentovej ochrany v prípade, ak je dôvodom na zamietnutie žiadosti

o registráciu lieku.

12a

)

(14)

V prípade návrhu na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku sa k tomuto rozhodnutiu

priložia dokumenty uvedené v odseku 12 alebo 13.

§ 8

Dokumentácia o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania

(1)

Odborníci podľa odseku 2 písm. c) zostavujú podľa prílohy a podpisujú dokumentáciu

o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického

skúšania.

13

)

(2)

Úlohou odborníkov je v závislosti od ich vzdelania

a)

vykonávať práce vzťahujúce sa na ich odbor (farmaceutickú analýzu, toxikológiu, farmakológiu

a analogické experimentálne vedné odbory, klinické skúšanie),

b)

opisovať poznatky získané v priebehu farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania produktu,

c)

vyjadrovať sa, a to

1.

analytik k produktu, či má deklarované zloženie a či výrobcom navrhované kontrolné

metódy sú odôvodnené,

2.

farmakológ, toxikológ alebo odborník s rovnocenným vzdelaním k toxicite produktov

a k ich farmakologickým vlastnostiam,

3.

lekár, ktorý podával produkt, či sa účinky produktu zhodujú s účinkami opísanými

v žiadosti o registráciu lieku a či sa produkt dobre znáša, aké dávkovanie odporúča

a aké sú prípadné kontraindikácie a nežiaduce účinky,

d)

potvrdiť prípadný odkaz na bibliografický dokumentačný materiál,

e)

vypracovať správy odborníkov o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania.

(3)

Každá informácia vzťahujúca sa na hodnotenie produktu, ktorý je predmetom registrácie,

musí byť súčasťou dokumentácie, ktorá sa pripája k žiadosti o registráciu bez ohľadu

na to, či je alebo nie je priaznivá pre produkt. Pripájajú sa najmä informácie súvisiace

s neúplnými alebo prerušenými farmakologicko-toxikologickými skúškami a klinickými

skúškami, ktoré majú vzťah k produktu.

(4)

Po registrácii lieku sa k dokumentácii pripájajú údaje pozmeňujúce obsah spisov dokumentácie,

14

)

nové informácie, ktoré sa neuvádzajú v pôvodnej dokumentácii, a správy o dohľade

nad liekmi (o farmakobdelosti).

§ 9

Označovanie liekov

(1)

Označovaním liekov

15

)

sa rozumie

a)

názov lieku, ktorý môže byť vymyslený, medzinárodný názov alebo vedecký názov doplnený

značkou alebo obchodným menom výrobcu; vymyslené meno nesmie splývať s medzinárodným

názvom,

b)

medzinárodný neregistrovaný názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou

alebo ak neexistuje, generický názov (ďalej len „medzinárodný názov“),

c)

obsah liečiva alebo liečiv vyjadrený jeho alebo ich množstvom v jednotke liekovej

formy, v dávke, objeme alebo hmotnosti v závislosti od liekovej formy,

d)

vnútorný obal, ktorý prichádza do priameho styku s liekom,

e)

vonkajší obal, v ktorom je umiestnený vnútorný obal.

(2)

Údaje musia byť dobre čitateľné, zrozumiteľné a neodstrániteľné. Údaje sa uvádzajú

v kodifikovanej podobe štátneho jazyka.

16

)

§ 10

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2002.