VYHLÁŠKA 517/2004 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídne výrobky

§ 1

Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

(1)

Hodnotenie biocídnych výrobkov na účely vydania rozhodnutia o autorizácii a hodnotenie

biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na účely vydania rozhodnutia o registrácii vykonáva

na základe údajov o účinkoch biocídneho výrobku a hodnotenie biocídnych výrobkov s

nízkym rizikom

a)

typu výrobku 1 až 23 na život a zdravie ľudí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej

republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“),

b)

typu výrobku 1 až 23 na zvieratá Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky

(ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“),

c)

typu výrobku 1 až 23 na životné prostredie Ministerstvo životného prostredia Slovenskej

republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“),

d)

na cieľové organizmy

1.

typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,

2.

typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.

(2)

Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

s chemickou účinnou látkou sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa

osobitného predpisu

1

)

a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

1

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 1

,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

1

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 1

,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

1

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 1

,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu

3

)

a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov.

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 1

.

(3)

Hodnotenie biocídnych výrobkov s účinnou látkou - huby, mikroorganizmy alebo vírusy

sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu

3

)

a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

3

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 2

,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

3

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 2

,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

3

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 2

,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu

3

)

a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov.

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 2

.

(4)

Hodnotenie biocídnych výrobkov, ktoré vyhovujú rámcovému zloženiu podľa

§ 7 ods. 9 zákona

, sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu

4

)

a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

4

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 3

,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

4

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 2

,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

4

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 2

,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu

4

)

a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov.

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 2

.

(5)

Pri hodnotení biocídnych výrobkov a pri hodnotení biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie

biocídnych výrobkov.

5

)

(6)

Stanovisko ministerstva uvedeného v

§ 1 ods. 1

sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných

prílohách podľa osobitného predpisu.

6

)

(7)

Stanovisko ministerstva uvedeného v

§ 1 ods. 1

obsahuje

a)

návrh na autorizáciu biocídneho výrobku s odôvodnením podmienok, na základe ktorých

má byť autorizácia vykonávaná, alebo

b)

návrh na zamietnutie žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku s uvedením dôvodov

zamietnutia žiadosti.

§ 2

Hodnotenie účinných látok

(1)

Hodnotenie účinných látok na zaradenie do zoznamov podľa

§ 3 ods. 5

alebo na účely podľa

§ 8 zákona

vykonáva na základe údajov o účinkoch

a)

na život a zdravie ľudí účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom

výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo zdravotníctva,

b)

na zvieratá účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku

s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo pôdohospodárstva,

c)

na životné prostredie účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom

výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo životného prostredia,

d)

na cieľové organizmy účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom

výrobku s nízkym rizikom

1.

typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,

2.

typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.

(2)

Hodnotenie účinných látok sa vykonáva na základe údajov predložených podnikateľom

podľa

§ 12 zákona

, týkajúcich sa účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

7

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 4

,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

7

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 4

,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

7

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 4

,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu

8

)

a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov.

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 4

.

(3)

Hodnotenie účinných látok - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe

údajov predložených žiadateľom podľa

§ 12 zákona

, ktoré sa týkajú účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

9

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 5

,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

9

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 5

,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.

9

)

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 5

,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu

9

)

a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov.

Rozpis hodnotených údajov je uvedený v

prílohe v tabuľke č. 5

.

(4)

Pri hodnotení účinných látok sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov

a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.

5

)

(5)

Stanovisko ministerstva uvedeného v

§ 1 ods. 1

sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných

prílohách podľa osobitného predpisu.

6

)

(6)

Stanovisko ministerstva uvedeného v

§ 1 ods. 1

obsahuje

a)

odporúčanie na začlenenie účinnej látky do zoznamov podľa

§ 3 ods. 5 zákona

so stanovením podmienok, na základe ktorých sa účinná látka začlení do príslušných

zoznamov, alebo

b)

dôvody na nezačlenenie účinnej látky do príslušných zoznamov.

§ 3

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.