NARIADENIE VLÁDY 489/2004 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

Čl. I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti

o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok sa

mení a dopĺňa takto

1.

Slová „autorizovaná osoba“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú

slovami „notifikovaná osoba“ v príslušnom tvare.

2.

Slová „vyhlásenie o zhode“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú

slovami „ES vyhlásenie o zhode“ v príslušnom tvare.

3.

Slová „typová skúška“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú

slovami „ES skúška typu“ v príslušnom tvare.

4.

Slová „overovanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami

„ES overovanie“ v príslušnom tvare.

5.

Slová „osvedčenie o skúške“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú

slovami „ES osvedčenie o skúške“ v príslušnom tvare.

6.

V poznámke pod čiarou k odkazu 1 sa za slová „§ 2 ods. 10“ vkladá čiarka a pripájajú

sa slová „14 a 15“.

7.

V § 2 písm. c) sa nad slovo „trh“ umiestňuje odkaz „2a“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 2a znie

„2a)

§ 2 ods. 13 zákona č. 140/1998 Z. z.“.

8.

V § 4 ods. 1 sa slová „v prílohe č. 1“ nahrádzajú slovami „v prílohách č. 1 a 13“.

9.

V § 6 ods. 2 sa dopĺňa písmenom c), ktoré znie

„c)

posúdenie analýzy rizika a stratégie riadenia rizika podľa prílohy č. 13, pričom

analýza obsahuje najmä

1.

informácie poskytnuté výrobcom,

2.

odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov,

3.

výsledky štúdií týkajúcich sa vylúčenia alebo inaktivácie alebo literárnu rešerš

týchto štúdií,

4.

kontrolu zdrojov surovín, hotových výrobkov a subdodávateľov vykonanú výrobcom,

5.

potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok zo štátov mimo územia Európskej únie,

ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov

pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri, losov,

noriek a mačiek (ďalej len „zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív") a o kolagén,

želatínu a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív, ktoré

musia spĺňať požiadavku vhodnosti pre ľudskú spotrebu.“.

10.

V § 8 ods. 1 sa vypúšťajú slová „ods. 5 a 6“.

11.

V § 12 sa v odsekoch 1 a 2 slová „v § 1 ods. 6“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise

8a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 8a znie

„8a)

§ 2 ods. 15 zákona č. 140/1998 Z. z.“.

12.

Za § 12 sa vkladajú § 12a a 12b, ktoré vrátane nadpisov znejú

㤠12a

Prechodné ustanovenia k úprave účinnej k 1. septembru 2004

(1)

Prsné implantáty uvedené na trh pred 1. septembrom 2004 podľa § 6 sa opakovane posúdia

ako zdravotnícke pomôcky skupiny III do 31. novembra 2004.

(2)

Držitelia osvedčenia o ES skúške navrhovania alebo osvedčenia o ES skúške typu vydané

do 31. augusta 2004 na zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív podľa § 6 ods. 2

písm. c) požiadajú o doplnkové osvedčenie ES skúšky navrhovania alebo o osvedčenie

ES skúšky typu, ktorým sa potvrdí súlad so špecifikáciami ustanovenými v prílohe č.

13.

(3)

Zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív podľa § 6 ods. 2 písm. c), na ktoré bolo

vydané osvedčenie o ES skúške navrhovania alebo osvedčenie o ES skúške typu do 31.

augusta 2004, sa môžu uvádzať na trh a uvádzať do prevádzky do 30. októbra 2004.

§ 12b

Záverečné ustanovenia

Týmto nariadením sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie

uvedené v prílohe č. 14.“.

13.

V prílohe č. 2 sa v celom texte bodu 8 slová „§ 1 ods. 6“ nahrádzajú slovami „osobitnom

predpise

8a

)“.

14.

Príloha č. 9 časť III sa dopĺňa bodom 4.7, ktorý znie

„4.7. Pravidlo 19

Bez poškodenia záujmov ostatných pravidiel,

prsné implantáty sa zaraďujú do skupiny III.“.

15.

Za prílohu č. 12 sa dopĺňajú prílohy č. 13 a 14, ktoré znejú

„Príloha č. 13 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

1. Analýza rizika a riadenie rizika

Na účely tejto prílohy sa uplatňujú tieto pojmy

a) bunka je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná

nezávisle existovať a obnovovať sa vo vhodnom prostredí,

b) tkanivo je organizácia buniek alebo mimobunkových zložiek,

c) derivát je materiál získaný výrobným postupom zo živočíšneho tkaniva (napríklad

kolagén, želatína, monoklonálne protilátky),

d) neživý nemá žiadnu schopnosť metabolizmu alebo rozmnožovania,

e) prenosné agensy sú neklasifikované patogény, prióny a agensy spongioformnej encefalopatie

hovädzieho dobytka a agensy svrbivky,

f) zmenšenie, vylúčenie alebo odstránenie je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných

agensov zníži, vylúči alebo odstráni s cieľom zabrániť infekcii alebo patogénnej reakcii,

g) inaktivácia je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu

reakciu prenosnými agensmi,

h) krajina pôvodu je krajina, v ktorej sa zviera narodilo, chovalo alebo zabilo,

i) vstupné materiály sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo

pomocou ktorých sa vyrábajú zdravotnícke pomôcky.

1.1. Odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov

Výrobca musí pred podaním žiadosti o posúdenie zhody zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych

tkanív podľa § 6 ods. 2 uskutočniť analýzu rizika a schému riadenia rizika podľa tejto

prílohy. Výrobca musí na základe svojej všeobecnej analýzy rizika a stratégie riadenia

rizika odôvodniť pri každej zdravotníckej pomôcke zo živočíšnych tkanív používanie

živočíšnych tkanív alebo derivátov uvedených v § 6 ods. 2 písm. c) s uvedením druhov

zvierat a tkanív s prihliadnutím na očakávaný klinický prínos (úžitok), potenciálne

reziduálne riziko a vhodné náhradné riešenia.

1.2. Postup hodnotenia

Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov alebo užívateľov výrobca zdravotníckych

pomôcok využívajúcich živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v bode 1.1 musí vykonať

a riadne zdokumentovať analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika, aby sa posúdili

všetky aspekty týkajúce sa prenosu prenosných spongioformných encefalopatií (ďalej

len „PŠE"). Musí identifikovať ohrozenie spojené s týmito tkanivami alebo derivátmi,

vyhotoviť dokumentáciu o opatreniach prijatých na minimalizáciu rizika prenosu a dokázať

prijateľnosť reziduálneho rizika spojeného so zdravotníckou pomôckou využívajúcou

takéto tkanivá alebo deriváty pri zohľadnení určeného používania a očakávaného prínosu

(úžitku) pomôcky.

Bezpečnosť zdravotníckej pomôcky z hľadiska potenciálu prenosu prenosného agensu závisí

od faktorov uvedených v bodoch 1.2.1 až 1.2.7, ktoré sa musia analyzovať, vyhodnotiť

a riadiť. Tieto opatrenia v kombinácii určujú bezpečnosť pomôcky.

Musí sa posúdiť

a) výber vstupných materiálov (tkanív alebo derivátov) považovaných za vhodné z hľadiska

potenciálu prenosu prenosnými agensmi (1.2.1, 1.2.2 a 1.2.3) pri zohľadnení postupu

ďalšieho spracovania,

b) použitie výrobného postupu na kontrolované získavanie zdrojových tkanív alebo derivátov

s cieľom odstránenia alebo inaktivácie prenosných agensov (1.2.4).

Okrem toho sa musia zohľadniť charakteristiky zdravotníckej pomôcky a jej účel určenia

(1.2.5, 1.2.6 a 1.2.7).

Pri vykonávaní analýzy rizika a stratégie riadenia rizika sa musí venovať náležitá

pozornosť stanoviskám, ktoré prijali príslušné vedecké výbory, a v prípade potreby

aj stanoviskám Výboru pre lieky; odkazy na ne sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej

únie.

1.2.1. Zvieratá, ktoré sú zdrojom materiálu

Riziko PŠE sa spája so zdrojom druhu, plemenom a charakterom vstupného tkaniva. Keďže

sa nákazlivosť (infekčnosť) na PŠE naakumuluje počas inkubačnej doby niekoľkých rokov,

odber z mladých zdravých zvierat sa považuje za faktor znižujúci riziko. Rizikové

zvieratá sú uhynuté zvieratá, núdzovo zabité zvieratá a zvieratá podozrivé na PŠE.

Tieto zvieratá sa musia vylúčiť z použitia.

1.2.2. Geografický pôvod

Do uskutočnenia klasifikácie krajín podľa BSE štatútu v súlade s osobitným predpisom

15

) sa na hodnotenie rizika krajiny pôvodu používa geografické BSE riziko (ďalej len

„GBR"). GBR je kvalitatívny indikátor pravdepodobnosti predklinickej, ako aj klinickej

prítomnosti jedného alebo viacerých kusov dobytka infikovaných BSE v danom čase a

v danej krajine. V prípade potvrdenej prítomnosti GBR poskytuje informáciu o úrovni

infekcie, ako je uvedené v tabuľke č. 1.

Tabuľka č. 1

Úroveň GBR

Prítomnosť jedného alebo viacerých kusov dobytka klinicky alebo predklinicky infikovaných

BSE agensom v geografickom regióne alebo v krajine

I

Veľmi nepravdepodobná

II

Nepravdepodobná, ale nie vylúčená

III

Pravdepodobná, ale nepotvrdená alebo potvrdená na nízkej úrovni

IV

Potvrdená, na vysokej úrovni

Poznámky k tabuľke č. 1

Určité faktory ovplyvňujú GBR spojené s používaním tkanív alebo derivátov pochádzajúcich

z jednotlivých krajín. Tieto faktory sú definované v článku 2.3.13.2, bode 1 Medzinárodného

kódexu zdravia zvierat Medzinárodného epizootologického úradu (Office International

des Épizooties).

16

)

Vedecký riadiaci výbor vyhodnotil GBR niekoľkých tretích krajín a členských štátov

a bude vo vyhodnocovaní pokračovať pre všetky krajiny, ktoré požiadajú o kategorizáciu

štatútu BSE, pričom sa zohľadnia najdôležitejšie faktory Medzinárodného epizootologického

úradu.

1.2.3. Charakter vstupného tkaniva

Výrobca musí zohľadniť klasifikáciu rizík viazaných na rôzne typy vstupného tkaniva.

Odber živočíšneho tkaniva musí podliehať kontrole a individuálnej prehliadke uskutočnenej

veterinárnym lekárom a mŕtve telo zvieraťa musí mať osvedčenie, že je vhodné na ľudskú

spotrebu.

Výrobca musí zaručiť, že v čase zabitia sa nevyskytne žiadne riziko krížovej kontaminácie.

Výrobca nesmie odobrať živočíšne tkanivo klasifikované ako tkanivo s potenciálne vysokou

nákazlivosťou na PŠE, pokiaľ odber týchto materiálov nie je vo výnimočných prípadoch

potrebný pri zohľadnení dôležitosti prínosu (úžitku) pre pacienta a neprítomnosti

náhradného vstupného tkaniva.

Okrem toho sa musia uplatňovať ustanovenia osobitného predpisu.

17

)

1.2.3.1. Ovce a kozy

Klasifikácia nákazlivosti tkanív z oviec a kôz sa vyhotovila na základe aktuálnych

poznatkov na základe titrácie prenosných agensov v tkanivách a v telesných tekutinách

z prirodzene infikovaných oviec a kôz s klinickým prejavom tremoru svalstva. Tabuľka

bola prezentovaná v stanovisku Vedeckého riadiaceho výboru z 22. – 23. júla 1999 o

„Politike chovu a genotypu oviec" (ako príloha)

18

) a neskôr aktualizovaná v stanovisku Vedeckého riadiaceho výboru – o šírení nákazlivosti

PŠE v tkanivách prežúvavcov (úroveň poznatkov december 2001 prijaté 10. – 11. januára

2003)

18

).

Klasifikácia sa môže revidovať na základe nových vedeckých poznatkov (napríklad pri

využití príslušných stanovísk z Vedeckého riadiaceho výboru, Výboru pre lieky, opatrení

Komisie upravujúcich používanie materiálov predstavujúcich riziko PŠE). Prehľad odkazov

príslušných dokumentov alebo stanovísk sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie

a bude uvedený po tom, ako sa prijme rozhodnutie Komisie.

1.2.3.2. Hovädzí dobytok

Materiály so špecifickým rizikom definované v osobitnom predpise

15

) sa považujú za potenciálne vysoko PŠE infekčné.

1.2.4. Inaktivácia alebo odstránenie prenosných agensov

1.2.4.1. Ak zdravotnícke pomôcky nemôžu podstúpiť inaktivačný postup alebo eliminačný

postup bez neprijateľnej degradácie, výrobca sa spolieha na kontrolu vstupného materiálu.

1.2.4.2. Pri ostatných zdravotníckych pomôckach, ak výrobca tvrdí, že výrobným postupom

sa odstránia alebo inaktivujú prenosné agensy, musí tieto tvrdenia doložiť príslušnou

dokumentáciou.

Na odôvodnenie inaktivačných postupov alebo eliminačných postupov sa môžu použiť informácie

z príslušnej vedeckej literárnej rešerše a analýzy, ak špecifické postupy uvedené

v literatúre sú porovnateľné s použitým postupom. Táto rešerš a analýza môžu obsahovať

vedecké stanoviská prijaté Vedeckým výborom EÚ, ktoré môžu slúžiť ako referencia pri

rozporných stanoviskách.

Ak na základe literárnej rešerše nemožno dokázať tvrdenia, výrobca musí vyhotoviť

osobitnú štúdiu na vedeckom základe o inaktivácii alebo o odstránení a posúdiť

a) identifikované ohrozenie v súvislosti s tkanivom,

b) identifikáciu príslušných vzorových agensov,

c) odôvodnenie výberu konkrétnych kombinácií vzorových agensov,

d) identifikáciu zvoleného štádia na odstránenie alebo na inaktiváciu prenosných agensov,

e) výpočet redukčných faktorov.

V záverečnej správe sa musia uviesť výrobné parametre a limity, ktoré sú kritické

pre účinnosť inaktivačného alebo eliminačného postupu.

Musia sa použiť príslušné zdokumentované postupy, aby sa zabezpečilo pri bežnej výrobe

uplatnenie overených parametrov spracovania.

1.2.5. Množstvá živočíšnych vstupných tkanív alebo derivátov potrebných na výrobu

jednej jednotky zdravotníckej pomôcky

Výrobca musí vyhodnotiť množstvo surových tkanív alebo derivátov živočíšneho pôvodu

potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky. V prípade použitia purifikačného

postupu musí výrobca vyhodnotiť, či môže mať potenciál koncentrovať hladiny prenosných

agensov prítomných vo vstupných živočíšnych tkanivách alebo derivátoch.

1.2.6. Tkanivá alebo deriváty živočíšneho pôvodu, ktoré prichádzajú do priameho styku

s pacientmi a užívateľmi

Výrobca musí posúdiť

a) množstvo živočíšnych tkanív alebo derivátov,

b) kontaktnú oblasť: jej povrch, typ (napr. pokožka, tkanivo sliznice, mozog) a stav

(napr. zdravý alebo poškodený),

c) typ tkanív alebo derivátov prichádzajúcich do priameho styku s pacientmi alebo

užívateľmi a

d) dĺžku priameho styku pomôcky s telom (vrátane biorezorbčného účinku).

Zohľadní sa počet zdravotníckych pomôcok, ktoré by sa mohli použiť pri danom postupe.

1.2.7. Cesta podania

Výrobca musí zohľadniť cestu podania odporúčanú v informácii o výrobku od najväčšieho

rizika po najmenšie.

1.3. Revízia hodnotenia

Výrobca musí vypracovať a zachovávať systematický postup revízie informácií získaných

o svojej zdravotníckej pomôcke alebo podobných pomôckach v období po ich vyrobení.

Informácie sa musia vyhodnotiť s prihliadnutím na možný význam pre bezpečnosť, najmä

ak

a) sa zistili riziká, ktoré neboli predtým známe,

b) už nie je viac prijateľné vyhodnotené riziko vyplývajúce z ohrozenia,

c) sa pôvodné vyhodnotenie stane na inom základe neplatným.

Ak platí jeden z uvedených bodov, výsledky vyhodnotenia sa vrátia ako spätná väzba

do postupu riadenia rizika.

V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia

rizika pre pomôcku (vrátane odôvodnenia výberu živočíšneho tkaniva alebo derivátu).

Ak sa vyskytne možnosť, že sa zmenilo reziduálne riziko alebo jeho prijateľnosť, musí

sa opätovne vyhodnotiť a odôvodniť účinok na predtým vykonávané opatrenia na kontrolu

rizika.

Výsledky tohto vyhodnotenia sa musia zdokumentovať.

2. Hodnotenie zdravotníckych pomôcok skupiny III notifikovanou osobou

2.1.1. Pri zdravotníckych pomôckach skupiny III musia výrobcovia poskytnúť notifikovanej

osobe na základe pravidla 17 prílohy č. 9 všetky potrebné informácie umožňujúce vyhodnotenie

ich aktuálnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika. Všetky nové informácie o

riziku PŠE, ktoré výrobca zhromaždil a ktoré sa týkajú týchto zdravotníckych pomôcok,

musia sa oznámiť notifikovanej osobe.

2.1.2. Výrobca musí vopred požiadať notifikovanú osobu o schválenie všetkých zmien

týkajúcich sa postupu odberu, zberu, spracovania a inaktivácie alebo odstraňovania

a zmien, ktoré by mohli zmeniť výsledok zdokumentovaného riadenia rizika.

2.2.1. Notifikovaná osoba počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci

postupu posudzovania zhody zohľadní, ak je k dispozícii, certifikát zhody vydaný Európskym

riaditeľstvom pre kvalitu liečiv pri Rade Európy (ďalej len „certifikát PŠE") pre

vstupné materiály.

2.2.2. Notifikovaná osoba prostredníctvom štátneho ústavu požiada o stanovisko kompetentné

orgány iných členských štátov Európskej únie k svojmu hodnoteniu a k záverom týkajúcim

sa analýzy rizika a riadenia rizika tkanív alebo derivátov určených na zabudovanie

do zdravotníckej pomôcky v súlade s údajmi výrobcu; táto požiadavka sa nevzťahuje

na zdravotnícke pomôcky, na ktorých výrobu sa použili vstupné materiály, na ktoré

bol vydaný certifikát PŠE uvedený v bode 2.2.1.

2.2.3. Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu ES skúšky koncepcie alebo certifikátu

ES skúšky typu zohľadní všetky pripomienky, ktoré dostala v lehote 12 týždňov odo

dňa, keď požiadala o stanovisko kompetentné orgány iných členských štátov Európskej

únie.

2.3.1. Štátny ústav preverí, či notifikovaná osoba má najnovšie poznatky o zdravotníckych

pomôckach zo živočíšnych tkanív [§ 6 ods. 2 písm. c)], na účely posúdenia zhody týchto

pomôcok so špecifikáciami ustanovenými v tejto prílohe.

2.3.2. Ak na základe preverenia podľa bodu 2.3.2. je potrebné, aby sa upravili úlohy

notifikovanej osoby, štátny ústav to oznámi kompetentným orgánom ostatných členských

štátov Európskej únie a Európskej komisii.

Poznámky pod čiarou k odkazom 15 až 18 znejú

„

15

) Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady

č. 999/2001

z 22. mája 2001, ktorým sa ustanovujú pravidlá pre prevenciu, kontrolu a eradikáciu

niektorých prenosných špongioformných encefalopatií, Ú.v. ES L 147, 31. 05. 2001,

s. 1.

16)

Internetová stránka: www.oie.int/eng/normes/Mcode/A 00067.htm.

17

) Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady

č. 1774/2002

z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych

výrobkov, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, Ú.v. ES L 273, 10. 10. 2002, s.

1.

18)

Internetová stránka Komisie: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

Príloha č. 14 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie

Týmto nariadením sa preberajú tieto smernice

Smernica Rady

č. 93/42/EHS

zo 14. 6. 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky (Ú. v. ES, L 169, 12. 07. 1993,

s. 1) v znení smernice Rady č. 93/68/ES z 22. 7. 1993 (Ú. v. ES, L 220, 30. 08. 1993,

s. 1), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 98/78/EHS z 27. 10. 1998 (Ú. v. ES,

L 331, 07. 12. 1998, s. 1), smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2000/70/ES zo

16. 11. 2000 (Ú. v. ES, L 313, 13. 12. 2000, s. 22), smernice Európskeho parlamentu

a Rady č. 2001/104/ES zo 7. 12. 2001 (Ú. v. ES, L 6, 10. 01. 2002, s. 50), smernice

Komisie č. 2003/12/ES z 3. 2. 2003 (Ú. v. EÚ, L 28, 04. 02. 2003, s. 43) a smernice

Komisie č. 2003/32/ES z 23. 4. 2003 (Ú. v. EÚ, L 105, 26. 04. 2003, s. 18).“.

Čl. II

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. septembra 2004.