VYHLÁŠKA 487/2006 Z. z. o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach

§ 1

Normy a špecifikácie systému kvality v transfúziologických zariadeniach sú uvedené

v

prílohe č. 1

.

§ 2

(1)

Evidencia o sledovaní krvi sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v

prílohe č. 2

.

(2)

Oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažnú nežiaducu reakciu

sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v

prílohe č. 3 časti A

.

(3)

Stupeň príčinnosti podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu sa vyhodnocuje podľa kritérií

uvedených v

prílohe č. 3 časti B

.

(4)

Oznamovanie potvrdenia závažnej nežiaducej reakcie sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených

v

prílohe č. 3 časti C

.

(5)

Na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa používa

tlačivo uvedené v

prílohe č. 4 časti A

.

(6)

Po vyhodnotení informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa oznámenie potvrdenia

o závažnej nežiaducej udalosti vykonáva v rozsahu údajov uvedených v

prílohe č. 4 časti B

.

(7)

Výročná správa o závažných nežiaducich reakciách sa predkladá na tlačive uvedenom

v

prílohe č. 3 časti D

.

(8)

Výročná správa o závažných nežiaducich udalostiach sa predkladá na tlačive uvedenom

v

prílohe č. 4 časti C

.

§ 3

Touto vyhláškou sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v

prílohe č. 5

.

§ 4

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 31. augusta 2006.