VYHLÁŠKA 486/2011 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení o skúškach biologickej účinnosti, o žiadostiach, zásadách správnej experimentálnej praxe, auditoch a vydávaní certifikátu, rozšírení rozsahu certifikátu alebo recertifikácii

§ 1

Vymedzenie základných pojmov

Na účely tejto vyhlášky sa rozumie

a)

skúšaním biologickej účinnosti overenie účinnosti použitia prípravku na ochranu rastlín

na daný účel,

b)

certifikačným orgánom právnická osoba určená podľa

§ 3 písm. j) zákona

(ďalej len „kontrolný ústav“),

c)

certifikovaným pracoviskom kontrolný ústav a fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická

osoba osvedčená kontrolným ústavom o spôsobilosti na vykonávanie skúšok biologickej

účinnosti prípravkov na ochranu rastlín (ďalej len „prípravok“) podľa zásad správnej

experimentálnej praxe,

1

)

d)

certifikátom o spôsobilosti na vykonávanie skúšok biologickej účinnosti prípravkov

(ďalej len „certifikát“) podľa zásad správnej experimentálnej praxe dokument alebo

súbor dokumentov vydaných kontrolným ústavom osvedčujúcich udelenie certifikátu na

určenú oblasť a rozsah,

e)

zásadami správnej experimentálnej praxe systém kvality vzťahujúci sa na proces organizácie

a podmienky, za ktorých sa skúšky biologickej účinnosti prípravkov plánujú, vykonávajú,

overujú, zaznamenávajú, uchovávajú, vyhodnocujú a oznamujú na účely získania hodnoverných,

spoľahlivých, reprodukovateľných a porovnateľných výsledkov,

f)

certifikáciou úkon alebo súbor úkonov kontrolného ústavu vykonávaných pri udeľovaní

certifikátu, zrušení certifikátu, rozšírení alebo zúžení rozsahu certifikátu alebo

recertifikácii,

g)

recertifikáciou konanie, v ktorom kontrolný ústav preveruje spôsobilosť certifikovaného

pracoviska naďalej vykonávať činnosť špecifikovanú v rozhodnutí o udelení certifikátu,

h)

overovacím pokusom skúška biologickej účinnosti s autorizovaným prípravkom pod dozorom

a metodickým riadením kontrolného ústavu, pričom overovací pokus je neoddeliteľnou

súčasťou certifikačného procesu.

§ 2

Skúšanie biologickej účinnosti

(1)

Na účely autorizácie prípravkov sa predkladajú výsledky skúšok biologickej účinnosti

z dvoch vegetačných sezón podľa metodiky Európskej a stredozemskej organizácie na

ochranu rastlín (ďalej len „organizácia“) EPPO PP1/226, hodnotenie účinnosti prípravkov

na ochranu rastlín, počet skúšok účinnosti vykonaných v Slovenskej republike alebo

na základe posúdenia kontrolného ústavu v porovnateľných pôdno-klimatických podmienkach

v členských štátoch Európskej únie relevantných pre Slovenskú republiku.

(2)

Kontrolný ústav a poverené lesnícke centrum podľa

§ 5 zákona

(ďalej len „poverené lesnícke centrum“) vykonávajú skúšky biologickej účinnosti na

základe žiadosti predloženej po prerokovaní s kontrolným ústavom alebo povereným lesníckym

centrom pre každý prípravok samostatne v dvoch vyhotoveniach každoročne v lehote

a)

na jarné aplikácie do 15. februára,

b)

na jesenné aplikácie do 15. júla.

(3)

Vzor žiadosti o vykonanie skúšky biologickej účinnosti kontrolným ústavom alebo povereným

lesníckym centrom je uvedený v

prílohe č. 1

.

(4)

Vzorky prípravkov určených na skúšanie ich biologickej účinnosti a vzorky autorizovaných

prípravkov, ktoré sa použijú na porovnanie biologickej účinnosti (ďalej len „štandardný

prípravok“), predloží žiadateľ kontrolnému ústavu alebo poverenému lesníckemu centru

a)

na jarné aplikácie do 28. februára,

b)

na jesenné aplikácie do 15. augusta.

(5)

Ak nie je autorizovaný prípravok, ktorý je možné použiť ako štandardný prípravok,

certifikované pracovisko akceptuje predloženie aj neautorizovaného prípravku.

(6)

Ak sú prípravky uvedené v odseku 4 alebo odseku 5 klasifikované,

2

)

žiadateľ predkladá aj príslušné karty bezpečnostných údajov

3

)

v slovenskom jazyku v elektronickej aj písomnej forme.

(7)

V odôvodnených prípadoch môže kontrolný ústav alebo poverené lesnícke centrum lehotu

uvedenú v odseku 2 alebo odseku 4 predĺžiť. O predĺženie lehoty žiadateľ požiada ešte

pred jej uplynutím.

(8)

Označenie vzoriek prípravkov určených na skúšky ich biologickej účinnosti obsahuje

a)

názov alebo kód prípravku,

b)

názov a obsah každej účinnej látky,

c)

číslo výrobnej šarže prípravku,

d)

dátum výroby a dátum exspirácie prípravku,

e)

množstvo prípravku v balení.

§ 3

Certifikácia spôsobilosti na vykonávanie skúšok biologickej účinnosti

(1)

Kvalifikačné predpoklady sa pokladajú za splnené, ak osoba zodpovedná za vykonávanie

a vyhodnocovanie skúšok biologickej účinnosti prípravkov (ďalej len „zodpovedná osoba“)

uvedená v

§ 28 ods. 2 zákona

má

a)

vysokoškolské vzdelanie II. stupňa poľnohospodárskeho zamerania alebo lesníckeho

zamerania alebo

b)

stredoškolské vzdelanie poľnohospodárskeho zamerania alebo lesníckeho zamerania a

päťročnú prax v odbore.

(2)

Vzor žiadosti o udelenie certifikátu alebo o jeho recertifikáciu je uvedený v

prílohe č. 2

, vzor žiadosti o rozšírenie certifikátu je uvedený v

prílohe č. 3

.

(3)

K žiadosti podľa

prílohy č. 2

sa prikladá

a)

kópia osvedčenia o živnostenskom oprávnení alebo kópia výpisu zo živnostenského registra

nie staršieho ako tri mesiace, alebo kópia výpisu z obchodného registra nie staršieho

ako tri mesiace, alebo kópia štatútu organizácie,

b)

kópia dokladov o vzdelaní a informácie o odborných znalostiach, školeniach a odbornej

praxi každej zodpovednej osoby,

c)

kópia osvedčenia zodpovednej osoby o odbornej spôsobilosti podľa

§ 32 zákona

a kópia osvedčenia o odbornej spôsobilosti

4

)

vedúceho zamestnanca, ktorý je na pracovisku zodpovedný za odborné vykonávanie tejto

práce, alebo zamestnanca, ktorý túto prácu vykonáva, na prácu s chemickými látkami

a zmesami klasifikovanými

2

)

ako toxické alebo veľmi toxické,

d)

plán overovacích pokusov v listinnej podobe a v elektronickej podobe; plán overovacích

pokusov nepredkladá žiadateľ o recertifikáciu ani žiadateľ, ktorý zamestnáva osobu,

ktorá je určená za zodpovednú osobu podľa odseku 1 pre požadovanú skupinu plodín a

požadovanú skupinu prípravkov, ak táto osoba uvedenú činnosť vykonáva nepretržite

od dátumu svojho určenia za zodpovednú osobu,

e)

informácie o príslušnej metodike organizácie, podľa ktorej sa bude overovací pokus

vykonávať; ak neexistuje príslušná metodika organizácie, uvedie sa metodika kontrolného

ústavu; ak neexistuje metodika organizácie ani metodika kontrolného ústavu, predkladá

sa iná vhodná metodika, ktorú kontrolný ústav pri certifikácii posúdi,

f)

vypracované dokumenty a postupy podľa zásad uvedených v

prílohe č. 4

a zoznam riadenej dokumentácie,

g)

vyhlásenie žiadateľa, že má v Slovenskej republike

1.

k dispozícii zodpovedajúce priestory na uskladnenie vzoriek prípravkov,

2.

vytvorené podmienky na vykonávanie skúšok biologickej účinnosti,

3.

k dispozícii vhodnú vlastnú aplikačnú techniku,

4.

vytvorené podmienky na bezpečné zhromažďovanie neupotrebiteľných zvyškov prípravkov,

ich obalov, zvyškov aplikačnej tekutiny a vody po čistení aplikačnej techniky,

5.

uchovávané všetky dokumenty a písomnosti súvisiace s certifikáciou a vykonávaním

skúšok biologickej účinnosti a že tieto sú uvedené v štátnom jazyku,

h)

vyhlásenie žiadateľa, že súhlasí s vykonaním auditu.

(4)

K žiadosti o rozšírenie certifikátu na ďalšiu skupinu plodín a skupinu prípravkov

a ich nepriaznivých účinkov na plodiny podľa

prílohy č. 3

sa prikladajú dokumenty uvedené v odseku 3 písm. d) až f) a h).

(5)

K žiadosti o rozšírenie certifikátu o novú zodpovednú osobu podľa

prílohy č. 3

sa prikladajú dokumenty uvedené v odseku 3 písm. b) až d) a písm. h).

(6)

Ak kontrolný ústav zistí, že podaná žiadosť podľa

prílohy č. 2

alebo

prílohy č. 3

nemá ustanovené náležitosti, vyzve žiadateľa do 30 dní od doručenia žiadosti, aby

nedostatky odstránil v určenej lehote. Ak existujú závažné dôvody, kontrolný ústav

môže na návrh žiadateľa lehotu predĺžiť. Kontrolný ústav náležitosti žiadosti odborne

posúdi do 90 dní odo dňa jej prijatia. Ak predložené náležitosti nie sú vypracované

podľa zásad uvedených v

prílohe č. 4

, kontrolný ústav vyzve žiadateľa, aby nedostatky odstránil v určenej lehote. Ak existujú

závažné dôvody, kontrolný ústav môže na návrh žiadateľa lehotu predĺžiť.

(7)

Kontrolný ústav bezodkladne informuje žiadateľa alebo certifikované pracovisko o

termíne vykonania auditu. Žiadateľ alebo certifikované pracovisko odstránia auditom

zistené nezhody alebo nedostatky v lehote určenej kontrolným ústavom. Ak existujú

závažné dôvody, kontrolný ústav môže na návrh žiadateľa alebo certifikovaného pracoviska

lehotu predĺžiť.

(8)

Správa z overovacieho pokusu vypracovaná podľa príslušnej metodiky organizácie sa

predkladá kontrolnému ústavu do 60 dní od jeho ukončenia. Kontrolný ústav správu posúdi

do 60 dní od jej predloženia.

(9)

Certifikát obsahuje

a)

obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu –

podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú

osobu držiteľa certifikátu,

b)

skupinu plodín a skupinu prípravkov na ochranu rastlín a ich nepriaznivých účinkov

na plodiny, pre ktoré bol certifikát udelený,

c)

konštatovanie zhody certifikovaného pracoviska so zásadami uvedenými v

prílohe č. 4

,

d)

dobu platnosti certifikátu,

e)

číslo a dátum vydania certifikátu,

f)

názov a adresu kontrolného ústavu,

g)

odtlačok pečiatky kontrolného ústavu a podpis osoby oprávnenej konať v mene kontrolného

ústavu s uvedením jej mena, priezviska a funkcie.

§ 4

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2012.