VYHLÁŠKA 485/2011 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín

§ 1

Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti o

a)

podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení o hodnotení účinných látok,

safenerov, synergentov alebo adjuvantov a o autorizácii, povoľovaní a prebaľovaní

prípravkov na ochranu rastlín podľa zákona a osobitného predpisu,

1

)

o žiadostiach a o obsahu súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov,

b)

podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení na rozšírenie autorizácie

prípravkov na ochranu rastlín pre menej významné použitia a o náležitostiach žiadosti.

§ 2

Schválenie účinných látok, safenerov, synergentov

(1)

Súčasťou žiadosti

2

)

o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov, o zmenu a doplnenie podmienok

schválenia alebo žiadosti o obnovenie

3

)

schválenia je dokumentačný súbor údajov na klasifikáciu účinnej látky, safeneru alebo

synergentu v požadovanom formáte,

4

)

ako aj návrh na klasifikáciu

5

)

účinnej látky, safeneru alebo synergentu.

(2)

Dokumentáciu

6

)

právnická osoba určená podľa

§ 3 písm. j) zákona

(ďalej len „kontrolný ústav“) sprístupňuje odborným pracoviskám a písomne ich požiada

o vypracovanie príslušnej časti hodnotiacej správy.

7

)

(3)

Návrh príslušnej časti hodnotiacej správy

7

)

a všetky posúdenia potrebné na hodnotenie účinných látok, safenerov alebo synergentov

sú vypracovávané odbornými pracoviskami v štátnom jazyku a v anglickom jazyku a musí

z nich byť zrejmé, či účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú určené kritériá.

8

)

§ 3

Postup pri hodnotení a schvaľovaní účinných látok, safenerov a synergentov spravodajským

členským štátom

(1)

Odborné pracovisko spravodajského členského štátu Európskej únie (ďalej len „členský

štát“)

9

)

do ôsmich mesiacov od oznámenia prijateľnosti žiadosti

10

)

predloží kontrolnému ústavu príslušnú časť návrhu hodnotiacej správy. Ak odborné

pracovisko potrebuje na hodnotenie dodatočné štúdie alebo informácie, bezodkladne

informuje o tom kontrolný ústav, ktorý ich písomne vyžiada od žiadateľa.

11

)

(2)

Kontrolný ústav spracuje návrh hodnotiacej správy a predloží ho v lehote podľa osobitného

predpisu

12

)

Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín.

(3)

Dodatočné informácie

13

)

a potvrdzujúce informácie

14

)

predkladá žiadateľ kontrolnému ústavu, ktorý ich bezodkladne sprístupní odbornému

pracovisku; odborné pracovisko predloží kontrolnému ústavu posúdenie

a)

dodatočných informácií do 30 dní odo dňa ich postúpenia,

b)

potvrdzujúcich informácií do 4 mesiacov odo dňa ich postúpenia.

§ 4

Postup pri hodnotení účinných látok, safenerov, synergentov spoluspravodajským členským

štátom

(1)

Odborné pracovisko

15

)

predkladá príslušnú časť návrhu hodnotiacej správy kontrolnému ústavu.

(2)

Kontrolný ústav zasiela spravodajskému členskému štátu návrh hodnotiacej správy za

príslušnú oblasť hodnotenia v termíne určenom spravodajským členským štátom.

(3)

Dodatočné informácie

13

)

a potvrdzujúce informácie

14

)

predkladá žiadateľ kontrolnému ústavu, ktorý ich bezodkladne sprístupní odborným

pracoviskám, ktoré predložia posúdenie kontrolnému ústavu.

§ 5

Autorizácia prípravkov na ochranu rastlín

(1)

Žiadosť o autorizáciu,

16

)

vzájomné uznávanie autorizácie,

17

)

rozšírenie autorizácie na menej významné použitie,

18

)

obnovenie autorizácie,

19

)

zmenu a doplnenie autorizácie,

20

)

prevod autorizácie, posúdenie ekvivalencie

21

)

účinnej látky, safenera alebo synergenta, prebaľovanie prípravkov na ochranu rastlín,

prehodnotenie existujúcej autorizácie a predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá

kontrolnému ústavu v štátnom jazyku na tlačive, ktorého vzor je zverejnený na webovom

sídle kontrolného ústavu. So žiadosťou o autorizáciu, vzájomné uznávanie autorizácie,

obnovenie autorizácie alebo žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie, ktorej predmetom

je zmena zloženia prípravku na ochranu rastlín, sa na požiadanie kontrolného ústavu

predkladá vzorka prípravku na ochranu rastlín s hmotnosťou 100 g alebo objemom 100

ml.

(2)

Obsah súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov je uvedený v

prílohe č. 2

.

(3)

Súčasťou žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, zmenu a doplnenie autorizácie

a obnovenie autorizácie je aj návrh registračnej správy v anglickom jazyku. Návrh

registračnej správy sa nepredkladá, ak sa žiadosť týka prípravku na ochranu rastlín

určeného pre neprofesionálneho používateľa, ak je daný prípravok na ochranu rastlín

na tie isté použitia už autorizovaný podľa osobitného predpisu

22

)

pre profesionálneho používateľa alebo ak sa žiadosť týka autorizácie prípravku podľa

§ 16 ods. 14 zákona

.

(4)

K žiadosti o prevod autorizácie sa predkladá

a)

súhlas držiteľa autorizácie s prevodom a súhlas s navrhnutým dátumom prevodu,

b)

doklad o súhlase vlastníka dokumentačného súboru údajov s prístupom k dokumentačnému

súboru údajov o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke alebo doklad o prevode

práv alebo súhlasu na prístup k dokumentačnému súboru údajov o prípravku na ochranu

rastlín a účinnej látke na nového držiteľa autorizácie a

c)

doklad uvedený v

§ 16 ods. 3 písm. a) zákona

.

(5)

K žiadosti o predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá vyhlásenie držiteľa

autorizácie, že v autorizovanom prípravku na ochranu rastlín nie je zmena, ktorá môže

mať vplyv na jeho bezpečnosť, alebo zmena maximálnej hladiny rezíduí,

22a

)

ktorá môže mať vplyv na autorizované použitie prípravku na ochranu rastlín. Ak je

zmena maximálnej hladiny rezíduí, k žiadosti podľa prvej vety sa predkladá vyjadrenie

odborného pracoviska, ak táto zmena nemá vplyv na autorizované použitie, alebo odborný

posudok odborného pracoviska, ak táto zmena má vplyv na autorizované použitie; vo

vyjadrení odborného pracoviska alebo v odbornom posudku odborného pracoviska sa uvedú

aj menej významné použitia.

(6)

K žiadosti podľa odseku 1 sa predkladá aj návrh etikety

23

)

alebo návrh zmeny etikety v elektronickej podobe, a ak je prípravok na ochranu rastlín

klasifikovaný,

5

)

predkladá sa aj karta bezpečnostných údajov

24

)

v štátnom jazyku v elektronickej podobe. V návrhu zmeny etikety sa navrhované zmeny

etikety zreteľne označia. Na požiadanie kontrolného ústavu sa predkladajú vzorky obalov,

etikiet alebo príbalových letákov.

(7)

Náležitosti uvedené v odseku 6 sa nepredkladajú pri žiadosti o posúdenie ekvivalencie

účinnej látky, safenera alebo synergenta a pri žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie,

pri ktorej nedochádza k zmene údajov na etikete.

(8)

Kontrolný ústav rozhodne podľa

§ 4 písm. c) zákona

podľa hodnotiacich správ alebo posudkov odborných pracovísk. Súčasťou hodnotiacej

správy a odborného posudku je aj zoznam použitých usmerňovacích dokumentov.

25

)

Súčasťou odborného posudku sú informácie uvedené v

prílohe č. 2a

.

(9)

Na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín pod viacerými názvami sa ustanovenia

§ 16 zákona

,

§ 7

a osobitného predpisu

16

)

vzťahujú primerane. Ak je prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný ako

prvý, autorizovaný podľa osobitného predpisu,

22

)

nie je potrebné vykonať hodnotenie. Ak je schválenie účinnej látky, ktorú prípravok

na ochranu rastlín obsahuje, obnovené podľa osobitného predpisu,

25a

)

žiadosť o obnovenie autorizácie prípravku na ochranu rastlín sa predkladá do troch

mesiacov od dátumu obnovenia schválenia účinnej látky, alebo ak táto lehota už uplynula,

do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o autorizácii prípravku

na ochranu rastlín pod iným obchodným názvom. Podmienky autorizácie sú tieto

a)

zloženie účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín je úplne identické so zložením

účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol autorizovaný ako prvý,

b)

výrobca účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín je rovnaký ako výrobca účinnej

látky a prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol autorizovaný ako prvý,

c)

vyhlásenie žiadateľa o autorizáciu o splnení podmienok uvedených v písmenách a) a

b) a súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov o účinnej látke a prípravku na

ochranu rastlín, na základe ktorých je autorizovaný prvý prípravok na ochranu rastlín,

podľa

prílohy č. 2

, ak doba ochrany

25b

)

týchto údajov ešte neuplynula,

d)

ak je schválenie účinnej látky obnovené podľa osobitného predpisu,

25a

)

súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov podľa

prílohy č. 2

, ktorý je potrebný na obnovenie schválenia účinnej látky a autorizácie prípravku

na ochranu rastlín.

(10)

Rozhodnutie o autorizácii, vzájomnom uznaní autorizácie, obnovení autorizácie alebo

o zmene a doplnení autorizácie, predĺžení doby platnosti autorizácie a prehodnotení

autorizácie obsahuje

a)

náležitosti uvedené v osobitnom predpise,

26

)

b)

obchodný názov prípravku na ochranu rastlín alebo jeho ochrannú známku,

27

)

c)

názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín,

d)

číslo autorizácie,

e)

meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide

o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak

ide o právnickú osobu, výrobcu a držiteľa autorizácie prípravku na ochranu rastlín,

f)

funkciu prípravku na ochranu rastlín,

g)

typ a objem obalu,

h)

dobu platnosti autorizácie,

i)

etiketu,

23

)

ak sa menia údaje v nej uvedené

j)

určené podmienky a opatrenia súvisiace s prípravkom na ochranu rastlín, jeho uvádzaním

na trh, so skladovaním, s jeho používaním a zneškodňovaním vrátane požiadavky na monitoring

nežiaducich vplyvov použitia prípravku na zdravie ľudí a životné prostredie, ktorej

súčasťou je aj stanovenie rozsahu tohto monitoringu.

(11)

Zmenou údajov v etikete podľa odseku 10 písm. i) nie je predĺženie dátumu spotreby

prípravku na ochranu rastlín najviac o jeden rok od dátumu vykonania analýzy vzorky

prípravku na ochranu rastlín akreditovaným

27a

)

laboratóriom, z ktorej vyplýva, že zistený obsah účinnej látky a zistené chemické

a fyzikálne vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa zhodujú s obsahom účinnej látky

a chemickými a fyzikálnymi vlastnosťami prípravku na ochranu rastlín, na základe ktorých

je prípravok na ochranu rastlín autorizovaný alebo povolený.

§ 6

Postup pri autorizácii, ak hodnotenie vykonáva iný členský štát

(1)

Odborné pracovisko zašle kontrolnému ústavu odborný posudok k predbežnému hodnoteniu

vypracovanému iným členským štátom (ďalej len „hodnotiaci štát“); ak tento nie je

kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie

s hodnotením vypracovaným hodnotiacim štátom. Ak hodnotiaci štát požiada kontrolný

ústav o spoluprácu na hodnotení, odborné pracovisko vykoná príslušnú časť hodnotenia.

(2)

Lehota na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu

s návrhom opatrení na zníženie rizika kontrolnému ústavu je 65 dní od doručenia písomnej

žiadosti kontrolného ústavu po doručení hodnotiacej správy a dokladu o autorizácii

podľa osobitného predpisu.

28

)

Ak odborný posudok odborného pracoviska nie je v lehote podľa prvej vety kontrolnému

ústavu predložený, považuje sa to za súhlasné vyjadrenie s hodnotením vypracovaným

hodnotiacim štátom a za súhlasné vyjadrenie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa

požiadavky podľa osobitného predpisu.

29

)

Označenie prípravku na ochranu rastlín pre príslušnú oblasť podľa osobitného predpisu

29a

)

a údaje uvedené na etikete prípravku na ochranu rastlín musia byť v súlade s návrhom

opatrení na zníženie rizika. Ak je návrh opatrení na zníženie rizika predložený kontrolnému

ústavu po vydaní rozhodnutia o autorizácii, návrh opatrení na zníženie rizika je podkladom

v ďalšom konaní o autorizácii toho istého prípravku na ochranu rastlín; to sa primerane

vzťahuje aj na návrh doby odkladu.

29b

)

§ 7

Postup pri autorizácii, ak hodnotenie vykonáva kontrolný ústav

(1)

Kontrolný ústav posúdi formálnu úplnosť žiadosti a predloženej dokumentácie

30

)

a písomne požiada odborné pracovisko o vypracovanie príslušnej časti hodnotiacej

správy

25

)

v anglickom jazyku.

(2)

O potrebe dodatočných informácií

31

)

na vykonanie hodnotenia

25

)

odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav.

(3)

Návrh hodnotiacej správy vypracúva kontrolný ústav a sprístupňuje ju všetkým členským

štátom v zóne alebo všetkým členským štátom, ak ide o použitia uvedené v osobitnom

predpise.

32

)

Posúdenie pripomienok členských štátov k návrhu hodnotiacej správy a vypracovanie

hodnotiacej správy vykonáva kontrolný ústav v spolupráci s odborným pracoviskom.

(4)

Hodnotiacu správu a kópiu rozhodnutia o autorizácii alebo rozhodnutia o zamietnutí

žiadosti o autorizáciu sprístupňuje kontrolný ústav členským štátom.

§ 8

Posudzovanie ekvivalencie účinnej látky, safenera alebo synergenta

Odborné pracovisko predkladá hodnotiacu správu o ekvivalencii do 25 dní odo dňa doručenia

žiadosti kontrolného ústavu. O predpokladanom nedodržaní termínu odborné pracovisko

bezodkladne informuje kontrolný ústav. Uvedené informácie kontrolný ústav oznamuje

hodnotiacemu členskému štátu.

§ 9

Vzájomné uznávanie autorizácie

(1)

Vzájomné uznanie autorizácie sa vzťahuje na prípravky na ochranu rastlín, ktoré boli

hodnotené a autorizované v referenčnom členskom štáte podľa jednotných zásad

22

)

po zaradení alebo po schválení účinných látok. Na prípravky na ochranu rastlín, ktoré

obsahujú účinnú látku, ktorej schválenie je obnovené podľa osobitného predpisu,

25a

)

sa vzájomné uznanie autorizácie vzťahuje, ak je obnovená ich autorizácia podľa osobitného

predpisu.

19

)

(2)

Žiadosť o vzájomné uznávanie autorizácie musí spĺňať náležitosti uvedené v osobitnom

predpise.

33

)

(3)

Ak posudok referenčného členského štátu

34

)

nie je vypracovaný v anglickom jazyku, súčasťou žiadosti o vzájomné uznávanie autorizácie

je aj jeho úradný preklad do štátneho jazyka, českého jazyka alebo anglického jazyka

a doklad o autorizácii úradne preložený do štátneho jazyka. Ak posudok referenčného

členského štátu neobsahuje hodnotenie relevantné pre Slovenskú republiku, predkladá

sa aj hodnotenie príslušného odborného pracoviska.

(4)

Na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu s návrhom

opatrení na zníženie rizika kontrolnému ústavu sa rovnako vzťahuje

§ 6 ods. 2.

(5)

O neudelení autorizácie vzájomným uznávaním kontrolný ústav bezodkladne informuje

Komisiu.

§ 10

Preskúmanie autorizácie

(1)

Pri preskúmaní autorizácie

35

)

odborné pracovisko vypracuje na žiadosť kontrolného ústavu odborný posudok.

(2)

Ak odborný posudok

36

)

nie je v určenej lehote kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje

za súhlasné vyjadrenie so stanoviskom informujúceho členského štátu.

(3)

Ak informácie

37

)

hodnotí iný členský štát, kontrolný ústav začne konanie vo veci zrušenia alebo zmeny

a doplnenia autorizácie dňom doručenia informácie o zrušení alebo zmene a doplnení

autorizácie iným členským štátom. Kontrolný ústav rozhodne vo veci podľa odborného

posudku odborného pracoviska, ak tento nie je v určenej lehote kontrolnému ústavu

písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie so stanoviskom

informujúceho členského štátu.

§ 11

Rozšírenie autorizácie na menej významné použitie

(1)

Žiadosť o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie obsahuje návrh registračnej

správy a náležitosti podľa osobitného predpisu.

38

)

V žiadosti podľa prvej vety možno odkázať na reziduálne štúdie autorizovaného použitia,

z ktorého je možné vykonať extrapoláciu

38a

)

na požadované použitie. Ak žiadateľ nie je vlastníkom reziduálnych štúdií alebo štúdií,

na ktoré sa v žiadosti podľa prvej vety odkazuje, k žiadosti sa predkladá aj súhlas

vlastníka štúdií na prístup k týmto štúdiám a jeho úradný preklad do štátneho jazyka.

(2)

Na žiadosti o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie sa ustanovenia

§ 5 až 7

alebo

§ 9

vzťahujú primerane.

(3)

Rozšírenie autorizácie na menej významné použitie je potrebné vo verejnom záujme,

39

)

ak

a)

na dané použitie je autorizovaných menej ako päť prípravkov na ochranu rastlín s

rôznymi účinnými látkami a spôsobmi pôsobenia,

39a

)

b)

je preukázané, že autorizované prípravky na ochranu rastlín nie sú v dôsledku výskytu

rezistencie dostatočne účinné,

c)

z dôvodu špecifických požiadaviek na ochranu zdravia ľudí, zvierat alebo životného

prostredia nie je možné použiť autorizovaný prípravok na ochranu rastlín alebo

d)

ide o prípravok na ochranu rastlín, ktorý je vhodný do ekologickej poľnohospodárskej

výroby, prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinné látky s nízkym rizikom,

39b

)

alebo účinné látky na báze rastlín, rastlinných extraktov alebo feromónov.

(4)

Menej významné použitie

40

)

sa týka aplikácie na

a)

minoritnú alebo veľmi minoritnú plodinu; minoritnou plodinou je plodina, ktorá sa

pestuje na výmere rovnajúcej sa 10 000 ha alebo menšej ako 10 000 ha; zohľadňuje sa

hodnota osiatej plochy zistená zo štatistických údajov predchádzajúceho kalendárneho

roka; veľmi minoritnou plodinou je plodina, ktorá sa pestuje na výmere menšej ako

0,0035 % alebo rovnajúcej sa 0,0035 % z celkovej výmery poľnohospodárskej pôdy; zohľadňuje

sa hodnota osiatej plochy a celkovej poľnohospodárskej pôdy zistená zo štatistických

údajov predchádzajúceho kalendárneho roka, alebo

b)

majoritnú plodinu proti málo frekventovanému škodlivému organizmu, ktorého hospodárska

škodlivosť je lokálna alebo ktorá sa prejavuje v časovom intervale väčšom ako jedno

vegetačné obdobie, alebo škodlivý organizmus uvedený v osobitnom predpise.

41

)

§ 12

Povolenie na používanie prípravku na ochranu rastlín na účely výskumu a vývoja

(1)

Vzor žiadosti je zverejnený na webovom sídle kontrolného ústavu.

(2)

Súčasťou žiadosti podľa odseku 1 sú odborné posudky odborných pracovísk. Ak sa prípravok

na účely výskumu a vývoja bude používať podľa

§ 27 a 28 zákona

, odborné posudky sa nepredkladajú; pre takéto použitie prípravku platia podmienky

a obmedzenia uvedené v prílohe č. 3a.

(3)

Ak prípravok na ochranu rastlín uvedený v žiadosti obsahuje účinnú látku, ktorá sa

nachádza v autorizovanom prípravku na ochranu rastlín na to isté použitie, na vydanie

povolenia nie je potrebný odborný posudok odborných pracovísk.

§ 13

Paralelný obchod prípravku na ochranu rastlín

(1)

Vzor žiadosti o povolenie paralelného obchodu s prípravkom na ochranu rastlín na

uvedenie na trh alebo na osobnú spotrebu je zverejnený na webovom sídle kontrolného

ústavu. So žiadosťou podľa prvej vety sa na požiadanie kontrolného ústavu predkladajú

vzorky obalov, etikiet, príbalových letákov a vzorky prípravku na ochranu rastlín

s hmotnosťou 100 g alebo objemom 100 ml.

(2)

Vzor hlásenia o paralelných prípravkoch na osobnú spotrebu je zverejnený na webovom

sídle kontrolného ústavu.

(3)

Paralelný prípravok možno uvádzať na trh len

a)

v obaloch uvedených v povolení na paralelný obchod

42

)

paralelného prípravku,

b)

zo štátu uvedeného v povolení na paralelný obchod paralelného prípravku,

c)

s etiketou

23

)

schválenou kontrolným ústavom, ktorá je neoddeliteľne nalepená na etikete, s ktorou

sa paralelný prípravok uvádza na trh v štáte uvedenom v písmene b).

(4)

Paralelný prípravok na osobnú spotrebu alebo prípravok povolený na paralelný obchod

na osobnú spotrebu sa môže dovážať len v obaloch uvedených v povolení a len zo štátu

uvedeného v rozhodnutí o povolení na paralelný obchod.

(5)

Povolenie na paralelný obchod obsahuje najmä

a)

údaje o paralelnom prípravku

1.

názov paralelného prípravku na ochranu rastlín,

2.

názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín,

3.

číslo povolenia,

4.

meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak bolo

pridelené, ak ide o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné

číslo, ak ide o právnickú osobu, výrobcu a držiteľa povolenia,

5.

funkcia prípravku na ochranu rastlín,

6.

schválený obal, druh, typ a objem,

7.

doba platnosti povolenia,

b)

údaje o prípravku na ochranu rastlín autorizovanom v členskom štáte pôvodu

1.

názov členského štátu,

2.

názov prípravku na ochranu rastlín,

3.

názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín,

4.

číslo autorizácie,

5.

meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide

o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak

ide o právnickú osobu, držiteľa autorizácie,

c)

údaje o referenčnom prípravku

1.

názov prípravku na ochranu rastlín,

2.

názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín,

3.

číslo autorizácie,

4.

meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide

o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak

ide o právnickú osobu, držiteľa autorizácie,

5.

funkcia prípravku,

6.

schválený obal, typ a objem,

7.

doba platnosti autorizácie,

d)

etiketu,

23

)

s ktorou sa môže prípravok na ochranu rastlín uvádzať na trh alebo používať.

§ 14

Prípravky na ochranu rastlín pre neprofesionálnych používateľov

(1)

Prípravok na ochranu rastlín pre neprofesionálnych používateľov alebo jeho použitie

sa neautorizuje, ak

a)

je klasifikovaný ako karcinogénny, mutagénny, toxický pre reprodukciu kategórie 1A,

1B

5

)

alebo narúšajúci endokrinný systém,

42a

)

b)

sa pri jeho aplikácii vyžaduje aplikačné zariadenie na profesionálne použitie, špecifické

podmienky alebo osobitné bezpečnostné opatrenia,

42b

)

c)

je klasifikovaný ako karcinogénny, mutagénny alebo toxický pre reprodukciu kategórie

2 a na základe odborného posudku odborného pracoviska podľa

§ 7 písm. g) prvého bodu zákona

predstavuje riziko pre zdravie ľudí,

d)

jeho použitie nie je vhodné pre neprofesionálnych používateľov alebo

e)

jeho použitie alebo autorizácia sa navrhuje v tank-mix kombinácii.

(2)

Ustanovenia

§ 5 až 7

,

9 a 10

sa vzťahujú primerane.

§ 15

Prehodnotenie existujúcej autorizácie

(1)

Prehodnotenie existujúcej autorizácie (re-registrácia) pozostáva z prehodnotenia

účinnej látky a z prehodnotenia autorizácie prípravku na ochranu rastlín.

(2)

K žiadosti o prehodnotenie účinnej látky držiteľ autorizácie predkladá

a)

informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie splnenia podmienok s podmienkami

uvedenými v osobitnom predpise,

43

)

b)

potvrdenie, že držiteľ autorizácie je vlastníkom dokumentačného súboru údajov alebo

súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov na prístup k týmto údajom, ak žiadateľ

nie je vlastníkom týchto údajov; potvrdenie a súhlas vlastníka sa predkladá v origináli

alebo ako úradne overená kópia a úradne preložené do štátneho jazyka,

c)

údaje o identite účinnej látky a údaje o analytickej metóde,

44

)

ak ide o iný zdroj účinnej látky, ako je ten, na základe hodnotenia ktorého bola

účinná látka uvedená v osobitnom predpise (ďalej len „iný zdroj“).

43

)

(3)

Držiteľ autorizácie, ktorý odoberá účinnú látku z iného zdroja, predloží spravodajskému

členskému štátu informácie uvedené v odseku 2.

(4)

O predložení údajov podľa odseku 3 držiteľ autorizácie informuje kontrolný ústav.

(5)

K žiadosti o prehodnotenie autorizácie prípravku na ochranu rastlín držiteľ autorizácie

predkladá

a)

dokumentačný súbor údajov pre prípravok na ochranu rastlín,

45

)

c)

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe vypracovanú pre podmienky Slovenskej republiky,

d)

návrh etikety

23

)

a kartu bezpečnostných údajov,

24

)

e)

dokumentačný súbor pre účinnú látku,

46

)

ak je to na prehodnotenie autorizácie nevyhnutné,

f)

návrh registračnej správy v anglickom jazyku.

(6)

Ak sa prehodnotenie existujúcej autorizácie prípravku na ochranu rastlín vykonáva

zonálne a zonálny spravodajský členský štát hodnotí širší rozsah použitia, ako je

rozsah použitia autorizovaný v Slovenskej republike, súčasťou žiadosti o prehodnotenie

autorizácie môže byť aj žiadosť o rozšírenie rozsahu autorizácie o použitie, ktoré

bolo súčasťou hodnotenia zonálnym členským štátom, a toto hodnotenie je pre podmienky

Slovenskej republiky relevantné.

(7)

Rozhodnutím o prehodnotení existujúcej autorizácie po schválení účinnej látky uvedenej

v osobitnom predpise

46a

)

alebo po obnovení schválenia účinnej látky podľa osobitného predpisu

46b

)

sa zároveň ukončí proces prehodnotenia existujúcej autorizácie na základe žiadosti

držiteľa autorizácie podanej po zaradení účinnej látky.

46c

)

§ 16

Porovnávacie posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín

(1)

Pri porovnávacom posudzovaní

47

)

sa posudzuje, či

a)

s porovnateľnou účinnosťou je autorizovaný a z chemického hľadiska dostatočne rozdielny

alternatívny prípravok na ochranu rastlín, alebo je dostupná alternatívna možnosť

ochrany rastlín,

b)

autorizované alternatívne prípravky na ochranu rastlín alebo alternatívne možnosti

ochrany rastlín nepredstavujú významné ekonomické nevýhody a praktické nevýhody,

c)

riziko pri používaní prípravku s účinnou látkou, ktorá sa má nahradiť, nie je významne

vyššie ako riziko pri používaní alternatívneho prípravku.

(2)

Posudzovanie podľa odseku 1 písm. a) a b) vykonáva kontrolný ústav, posudzovanie

podľa odseku 1 písm. c) vykonáva odborné pracovisko.

§ 17

(1)

K žiadosti podľa

§ 5 ods. 1

,

§ 12 ods. 1

a

§ 13 ods. 1

sa prikladá doklad o zaplatení správneho poplatku.

(2)

Na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s obsahom ešte neschválenej účinnej látky,

48

)

na obnovenie autorizácie,

19

)

na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom,

49

)

na posudzovanie zmeny a doplnenia autorizácie

20

)

sa ustanovenia

§ 5 až 7

vzťahujú primerane.

§ 18

(1)

Zmena, ktorá sa zaznamenáva v spise kontrolného ústavu o autorizácii alebo v spise

kontrolného ústavu o povolení na paralelný obchod a ktorá nevyžaduje hodnotenie prípravku

na ochranu rastlín, je

a)

zmena údajov osoby splnomocnenej konať v mene držiteľa autorizácie alebo držiteľa

povolenia na paralelný obchod,

b)

zmena sídla alebo miesta podnikania držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia

na paralelný obchod,

c)

zmena obchodného mena držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia na paralelný

obchod,

d)

zmena obchodného mena výrobcu prípravku na ochranu rastlín alebo zmena jeho sídla

alebo miesta podnikania,

e)

zmena obchodného mena výrobne alebo zmena jeho sídla,

f)

zmena obchodného mena výrobcu účinnej látky alebo zmena jeho sídla alebo miesta podnikania,

g)

zmena obchodného mena výrobcu zložky prípravku na ochranu rastlín alebo zmena jeho

sídla alebo miesta podnikania,

h)

zmena obchodného mena prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka, alebo zmena obchodného

mena prevádzky, v ktorej sa vyrába zložka prípravku na ochranu rastlín,

i)

nahradenie pôvodného výrobcu prípravku na ochranu rastlín novým výrobcom prípravku

na ochranu rastlín, doplnenie ďalšieho výrobcu prípravku na ochranu rastlín alebo

vymazanie výrobcu prípravku na ochranu rastlín,

j)

nahradenie pôvodnej výrobne novou výrobňou, doplnenie ďalšej výrobne alebo vymazanie

výrobne,

k)

nahradenie pôvodného výrobcu účinnej látky novým výrobcom účinnej látky, doplnenie

ďalšieho výrobcu účinnej látky alebo vymazanie výrobcu účinnej látky,

l)

nahradenie pôvodnej prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka, novou prevádzkou,

v ktorej sa vyrába účinná látka, doplnenie ďalšej prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná

látka, alebo vymazanie prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka,

m)

zmena výrobného postupu účinnej látky, ak je táto zmena posúdená a schválená iným

členským štátom,

n)

nahradenie alebo doplnenie ekvivalentnej zložky prípravku na ochranu rastlín,

o)

zmena alebo doplnenie údajov na etikete prípravku na ochranu rastlín,

p)

zmena, ktorá spočíva v predĺžení doby platnosti autorizácie prípravku na ochranu

rastlín podľa osobitného predpisu.

50

)

(2)

Ak sa v dôsledku zmeny podľa odseku 1 menia alebo dopĺňajú údaje na etikete prípravku

na ochranu rastlín, súčasťou záznamu zmeny v spise kontrolného ústavu je aj schválená

etiketa prípravku na ochranu rastlín.

§ 19

Výnimky pri mimoriadnych situáciách

(1)

Žiadosť o povolenie uvedenia na trh prípravku na ochranu rastlín na obmedzené a kontrolované

použitie podľa

§ 26 zákona

sa ministerstvu predkladá na tlačive, ktorého vzor je zverejnený na webovom sídle

ministerstva, a zároveň sa vkladá do databázového systému žiadostí prípravkov na ochranu

rastlín.

51

)

(2)

Odborné pracovisko vypracuje odborný posudok do lehoty určenej ministerstvom.

§ 20

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2012.