VYHLÁŠKA 477/2006 Z. z. ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z. , ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov

Čl. I

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

518/2001 Z. z.

, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 7 sa vkladajú nové odseky 1 až 3, ktoré znejú

„(1)

Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku sa zisťuje presne a úplne skutočný stav

vecí na základe údajov a dokladov predložených k žiadosti o registráciu lieku. Žiadosť

o registráciu lieku sa posudzuje vždy ako celok a hodnotí sa z hľadiska splnenia požiadaviek

na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku. Ak sa vyžaduje posúdenie, či liek alebo liečivo

obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením

7a

) (ďalej len „posúdenie patentovej ochrany”), výsledok posúdenia patentovej ochrany

obsahuje údaj o platnosti patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia a zohľadňuje

sa až pri záverečnom celkovom vyhodnotení posudzovania žiadosti o registráciu lieku.

(2)

Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu lieku uvedie deň začatia uvádzania lieku na

trh, štátny ústav povolí uvedenie lieku na trh od tohto dňa; táto skutočnosť sa uvádza

v rozhodnutí o registrácii lieku.

7b

)

(3)

Ak je predmetom žiadosti o registráciu liek, ktorého liečivo obsiahnuté v lieku je

chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, a predmetom žiadosti o registráciu

nie je originálny liek, nesmie deň začatia uvádzania lieku na trh podľa odseku 2 predchádzať

dňu zániku patentu alebo dňu zániku dodatkového ochranného osvedčenia.“.

Doterajšie odseky 1 až 10 sa označujú ako odseky 4 až 13.

Poznámky pod čiarou k odkazom 7a a 7b znejú

„7a)

§ 21a ods. 2 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z.

7b)

§ 22 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

2.

V § 7 ods. 4 písm. a) sa slovo „ostatných“ nahrádza slovom „všetkých“.

3.

V § 7 sa za odsek 12 vkladá nový odsek 13, ktorý znie

„(13)

Ak je stanovisko k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku záporné, prikladá sa k

nemu

a)

znalecký posudok, ktorý obsahuje dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku,

alebo

b)

výsledok posúdenia patentovej ochrany v prípade, ak je dôvodom na zamietnutie žiadosti

o registráciu lieku.

12a

)“.

Doterajší odsek 13 sa označuje ako odsek 14.

Poznámka pod čiarou k odkazu 12a znie

„12a)

§ 21a ods. 8 písm. g) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z.“.

4.

V § 7 ods. 14 sa slová „v odseku 9“ nahrádzajú slovami „v odseku 12 alebo 13“.

Čl. II

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembra 2006.