ZÁKON 460/2012 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Čl. I

Zákon č.

363/2011 Z. z.

o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 2 písmená f) až h) znejú

„f)

európskou referenčnou cenou lieku priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených

cien lieku v iných členských štátoch; ak má liek úradne určenú cenu

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte,

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch,

g)

európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky priemer troch najnižších cien spomedzi

úradne určených cien zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; ak má zdravotnícka

pomôcka úradne určenú cenu

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v

tomto štáte,

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch,

h)

európskou referenčnou cenou dietetickej potraviny priemer troch najnižších cien spomedzi

úradne určených cien dietetickej potraviny v iných členských štátoch; ak má dietetická

potravina úradne určenú cenu

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena dietetickej potraviny v

tomto štáte,

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch,“.

2.

V § 2 písm. i) až k) sa za slovo „aj“ vkladajú slová „daň z pridanej hodnoty,“.

3.

V § 6 ods. 11 sa vypúšťa písmeno c).

Doterajšie písmená d) a e) sa označujú ako písmená c) a d).

4.

V § 6 sa za odsek 11 vkladá nový odsek 12, ktorý znie

„(12)

Určovanie osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 11 sa nevzťahuje na lieky

určené na očkovanie a depotné antipsychotiká.“.

Doterajšie odseky 12 a 13 sa označujú ako odseky 13 a 14.

5.

V § 8 ods. 1 písm. b) pätnástom bode sa slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci

sa pripájajú tieto slová: „alebo biologicky podobného lieku“.

6.

V § 8 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Biologicky podobným liekom sa na účely

tohto zákona rozumie biotechnologická kópia originálneho lieku, ktorá má porovnávacími

klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, v účinnosti

a bezpečnosti.“.

7.

V § 10 ods. 2 písm. h) sa slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú

tieto slová: „alebo biologicky podobný liek“.

8.

§ 11 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie

„(4)

Držiteľ registrácie môže súčasne požiadať aj o zrušenie úradne určenej ceny lieku,

čo uvedie v žiadosti.“.

9.

V § 14 ods. 5 písm. c) sa pred slovo „referenčnú“ vkladá slovo „jednu“.

10.

V § 16 ods. 4 písm. j) sa číslo „70“ nahrádza číslom „65“.

11.

V § 16 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie

„k)

ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej

skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a

navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú

dávku liečiva je vyššia ako 80 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni

platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného

v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine.“.

12.

V § 17 odsek 3 znie

„(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je

držiteľ registrácie, považuje sa liek za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov;

ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí

tejto lehoty. Ak držiteľ registrácie súčasne požiadal o zrušenie úradne určenej ceny

lieku, považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú a ministerstvo liek vyradí

z najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou po uplynutí lehoty podľa predchádzajúcej

vety.“.

13.

V § 18 ods. 3 a § 19 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a zozname kategorizovaných liekov

zverejnenom“ a na konci sa pripája táto veta: „Maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni

zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných liekov v prvý deň mesiaca nasledujúceho

po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam liekov s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej

vety.“.

14.

V § 19 ods. 4 písm. b) treťom bode sa bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa

tieto slová: „rozhodujúcim kritériom je porovnanie úradne určenej ceny lieku platnej

12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s úradne určenou cenou lieku platnou v deň

podania žiadosti.“.

15.

V § 20 ods. 5 úvodnej vete sa slovo „rozšírenie“ nahrádza slovom „zmena“ a vypúšťajú

sa slová „o novú indikáciu“.

16.

V § 39 ods. 3 a § 40 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok zverejnenom“ a na konci sa pripája táto veta: „Maximálnu cenu zdravotníckej

pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený

zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.“.

17.

V § 44 ods. 1 písm. b) prvom bode, § 46 ods. 2 písm. c) a § 47 ods. 2 písm. c) sa

na konci pripájajú tieto slová: „a ministerstvom“.

18.

V § 52 ods. 3 a § 53 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a zozname kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov zverejnenom“ a na konci sa pripája táto veta: „Maximálnu

cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi, zverejní ministerstvo

v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov v prvý deň mesiaca

nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam zdravotníckych pomôcok s

úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.“.

19.

V § 60 sa odsek 4 dopĺňa písmenom f), ktoré znie

„f)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej

potraviny.“.

20.

V § 67 ods. 3 a § 68 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a zozname kategorizovaných dietetických

potravín zverejnenom“ a na konci sa pripája táto veta: „Maximálnu cenu dietetickej

potraviny vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných dietetických

potravín v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam

dietetických potravín s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.“.

21.

Nadpis piatej časti znie

„PIATA ČASŤ

KONANIA VO VECIACH KATEGORIZÁCIE A ÚRADNÉHO URČENIA CIEN LIEKOV, ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

A DIETETICKÝCH POTRAVÍN, KTORÉ NIE SÚ ZARADENÉ V ZOZNAME KATEGORIZOVANÝCH LIEKOV,

ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK ALEBO DIETETICKÝCH POTRAVÍN“.

22.

V § 78 ods. 1 písm. a) sa vypúšťajú slová „a nejde o konanie, ktoré môže začať ministerstvo

z vlastného podnetu“.

23.

V § 78 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú

„f)

bolo v tej istej veci začaté konanie a rozhodnutie nenadobudlo vykonateľnosť,

g)

kaucia nebola pripísaná na účet ministerstva najneskôr v nasledujúci pracovný deň

po poslednom dni lehoty na podanie námietok podľa § 82 ods. 4.“.

24.

V § 80 ods. 2 a 3 sa slová „mesiaca nasledujúceho dva mesiace po mesiaci, v ktorom

bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie“ nahrádzajú slovami „kalendárneho mesiaca

nasledujúceho po mesiaci od zverejnenia prvostupňového rozhodnutia“.

25.

V § 80 ods. 4 sa slová „mesiaca nasledujúceho tri mesiace po mesiaci, v ktorom bolo

zverejnené prvostupňové rozhodnutie“ nahrádzajú slovami „kalendárneho mesiaca nasledujúceho

po dvoch mesiacoch od zverejnenia prvostupňového rozhodnutia“.

26.

V § 82 ods. 4 sa suma „1 500 eur“ nahrádza sumou „3 000 eur“.

27.

Doterajší text § 84 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie

„(2)

V prípadoch podľa § 16 ods. 6 štvrtej vety, § 17 ods. 3, § 18 ods. 3, § 19 ods. 3,

§ 21 ods. 9 druhej vety, § 22 ods. 8, § 23 ods. 7, § 24 ods. 6, § 25 ods. 6, § 38

ods. 3, § 39 ods. 3, § 40 ods. 3, § 51 ods. 3, § 52 ods. 3, § 53 ods. 3, § 66 ods.

3, § 67 ods. 3, § 68 ods. 3 a § 94 ministerstvo nevydáva rozhodnutie.“.

28.

V § 89 sa na začiatok vkladajú slová „Ak ďalej nie je ustanovené inak,“ a slovo „znížení“

sa nahrádza slovom „zmene“.

29.

Doterajší text § 89 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 a 3, ktoré znejú

„(2)

Ak k zníženiu predajnej ceny dôjde iba v dôsledku zaúčtovania ceny obchodného výkonu

držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v sume nižšej, ako je

suma maximálnej ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti ustanovená na základe osobitného predpisu

15

) (ďalej len „zľava z doplatku“), odsek 1 sa nepoužije. Zľavu z doplatku podľa predchádzajúcej

vety môže poskytnúť iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti;

poskytnutá zľava z doplatku nesmie presiahnuť 50 % výšky doplatku poistenca za liek,

zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uvedenej v zozname kategorizovaných

liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zozname kategorizovaných dietetických

potravín.

(3)

Za zníženie predajnej ceny podľa odseku 2 sa považuje predaj

a)

lieku za cenu nižšiu, ako je maximálna cena lieku vo verejnej lekárni,

b)

zdravotníckej pomôcky za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky

vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

c)

zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže

byť dodávaná poskytovateľovi,

d)

dietetickej potraviny za cenu nižšiu, ako je maximálna cena dietetickej potraviny

vo verejnej lekárni.“.

30.

Za § 98 sa vkladá § 98a, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠98a

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2013

Za lieky, ktorým bol určený osobitný spôsob úhrady, sa nepovažujú lieky podľa § 98

ods. 5 určené na očkovanie a depotné antipsychotiká.“.

31.

V prílohe č. 2 časti B) štvrtom bode sa slovo „holtre“ nahrádza slovami „ekg slučkové

rekordéry“, jedenástom bode sa slovo „Coily“ nahrádza slovom „Špirály“, časti E) sa

slovo „STOMATOCHIRURGIA“ nahrádza slovami „MAXILOFACIÁLNA CHIRURGIA“, slovo „zubné“

sa nahrádza slovom „maxilofaciálne“, časti G) sa slovo „OTORINOLARINGOLÓGIA“ nahrádza

slovom „OTORINOLARYNGOLÓGIA“ a časti L) prvom bode sa slovo „Vákuové“ nahrádza slovom

„Podtlakové“.

Čl. II

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2013.