VYHLÁŠKA 43/1987 Z. z. o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

§ 1

(1)

K zabezpečení výroby a dovozu léčiv,1) zejména z hlediska jejich kvality, účinnosti

a bezpečnosti, v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví

se provádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.1)

(2)

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky,

lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků

(dále jen „rejstřík“).

(3)

O registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhoduje ministerstvo zdravotnictví

ČSR, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy ČSR.

§ 2

(1)

Registraci podléhají tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné

úpravě (dále jen „přípravky“)

a)

jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění

chorobných příznaků nebo k ovlivňování fyzických funkcí u lidí nebo u zvířat včetně

přípravků dentálních a přípravků z krve,

b)

séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, které přicházejí do styku

s lidským organismem, jejichž výroba, dovoz a použití je podmíněno souhlasem hlavního

hygienika České socialistické republiky,

c)

diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem

člověka nebo zvířete,

d)

výrobky ze systetických polymerů a vysokomolekulárních organických sloučenin, které

jsou určeny ke krátkodobému nebo dlouhodobému styku s lidským nebo zvířecím organismem

(např. jako nosiče léčiv, chirurgický šicí materiál),

e)

veterinární biopreparáty, nad jejichž výrobou a distribucí přísluší dozor ministerstvu

zemědělství a výživy ČSR.

(2)

Registraci nepodléhají

a)

přípravky dovezené v množství nejvýše pěti balení nebo mimořádně pro jednoho pacienta

na jednu léčebnou kůru, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu

vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo léčebně preventivní péče a dárkové

zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného nebo chovatele zvířete,

b)

kosmetické přípravky, pokud by složením účinných látek neměly být zařazeny mezi přípravky,

c)

dezinfekční, dezinsekční a deratizační výrobky určené k jinému upotřebení než u člověka

nebo u zvířete.

§ 3

(1)

Žádosť o registraci přípravku (jednotlivě pro každou jeho lékovou formu) podává výrobce.

Žádost včetně podkladů se podává nejméně ve dvojim vyhotovení u Státního ústavu pro

kontrolu léčiv,2) který zpracovává a připravuje podklady pro registraci léčiv. Jestliže

výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost

o registraci přípravku v jeho zastoupení oborový podnik Zdravotnické zásobování v

Praze, popřípadě jiná organizace určená k tomu ministerstvem zdravotnictví České socialistické

republiky (dále jen „ministerstvo“).

(2)

Žádost o registraci přípravku musí obsahovat tyto údaje a podklady

a)

jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,

b)

označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a

aplikační formy, u veterinárních přípravků též s uvedením druhu zvířat, pro něž je

určen,

c)

složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických

jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné a vedlejší (pomocné) látky musí

být uvedeny správnými chemickými, genetickými nebo mezinárodními názvy,

d)

indikace a kontraindikace pro použití přípravku, popř. interakce při současném použití

jiných přípravků a dosud známé nežádoucí účinky přípravku,

e)

technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu

o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorků, které postačí k provedení alespoň

tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace,

f)

podrobné zprávy o výsledcích farmakologických, popř. imunofarmakologických a imunobiologických,

toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce,

a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji

o nežádoucích účincích přípravků,

g)

u veterinárních přípravků též údaje o přítomnosti reziduí v organismu a produktech

hospodářských zvířat, jakož i ochranných lhůtách, po jejichž uplynutí mohou být tyto

produkty použity ve výživě lidí,

h)

dobu použitelnosti (exspirace) přípravku doloženou studií o jeho stabilitě.

(3)

Výrobce připojí dva vzorky konečné úpravy balení přípravku včetně příbalové informace

a propagačního materiálu.

(4)

Nemá-li žádosť o registraci předepsané náležitosti, vyzve ministerstvo žadatele,

aby je ve stanovené lhůtě odstranil, a zároveň žadatele poučí, jaký význam může mít

neodstranění nedostatků pro další průběh řízení.3)

§ 4

Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle

potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě jiných zdravotnických pracovištích.

Tato pracoviště určuje ministerstvo; u veterinárních přípravků pak ministerstvo zemědělství

a výživy České socialistické republiky.

§ 5

(1)

Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci přípravku,

pokud zjistí všechny náležitosti uvedené v § 3; u veterinárních přípravků tak učiní

po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR. Na základě vydaného

rozhodnutí o registraci provede ministerstvo zápis přípravku do rejstříku.

(2)

Registrace přípravku platí pět let od doby vydání rozhodnutí o registraci. Ministerstvo

upozorní jeden rok před uplynutím doby platnosti registrace žadatele na tuto skutečnost.

(3)

Rejstřík vede ministerstvo.

(4)

Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy registrace se uveřejňují ve

Věstníku ministerstva.

§ 6

(1)

Ministerstvo rozhodne, že se ruší registrace přípravku

a)

požádá-li o to výrobce registrovaného přípravku,

b)

zjistí-li se u přípravku závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které nejsou

v souladu s vydaným rozhodnutím o jeho registraci,

c)

zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,

d)

nepožádá-li výrobce registrovaného přípravku o prodloužení jeho registrace do půl

roku před ukončením platnosti registrace.

(2)

U veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství

a výživy ČSR.

§ 7

(1)

Úhrada nákladů spojených s registraci se stanoví paušální částkou a účtuje se žadateli

o registraci.

(2)

Paušální částka zahrnuje náklady spojené s vypracováním odborných oponentských posudků

k předložené podkladové dokumentaci, náklady na běžnou laboratorní kontrolu a za použití

zařízení a materiálů při jejím provádění.

§ 8

(1)

Paušální úhrada nákladů za jeden přípravek (jeho jednu lékovou formu) činí

za registraci přípravku 2000 Kčs

za prodloužení registrace 1000 Kčs

(2)

Pokud je žádost o registraci nebo její prodloužení podávána v zastoupení zahraničního

výrobce oborovým podnikem Zdravotnické zásobování, popřípadě jinou organizací určenou

ministerstvem, zvyšuje se paušální úhrada o částku Kčs 300.

§ 9

Vedle paušální částky podle § 10 mohou být žadateli o registraci ve zvláštních případech

účtovány též náklady za případné klinické zkoušení přípravku nebo jeho speciální laboratorní

kontrolu.

§ 10

Ministerstvo může pro potřeby mimořádného dovozu určitého přípravku povolit jeho dovoz

a užívání bez předchozí registrace.4) Pro mimořádný dovoz veterinárního přípravku

pak po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.

§ 11

Zrušují se

a)

vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 81/1969 Sb.,

o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků,

b)

směrnice ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 14/1984 Věst.

MZ ČSR o úhradě nákladů spojených s registrací hromadně vyráběného léčivého přípravku

(registr. v částce 22/1984 Sb.).

§ 12

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 1987.