ZÁKON 425/2010 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Čl. I

Zákon č.

331/2005 Z. z.

o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých

zákonov sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 3 ods.1 písm. a) sa za slová „o vydanie povolenia“ vkladajú slová „alebo osobitného

povolenia.“.

2.

V § 3 ods.1 písm. c) sa slová „zrušuje povolenia a rozhoduje o zániku povolenia“

nahrádzajú slovami „zrušuje povolenie, osobitné povolenie, registráciu a osobitnú

registráciu“.

3.

V § 3 ods. 1 písmeno d) znie

„d)

vedie evidenciu držiteľov povolení a osobitných povolení a evidenciu držiteľov registrácií

a osobitných registrácií.“.

4.

V § 3 odsek 4 znie

„(4)

Ústav súčasne s doručením originálu povolenia prevádzkovateľovi, osobitného povolenia

prevádzkovateľovi, oznámenia o registrácii prevádzkovateľa alebo oznámenia o osobitnej

registrácii prevádzkovateľa podľa odseku 1 písm. b) alebo originálu rozhodnutia o

dočasnom pozastavení činnosti prevádzkovateľa, zrušení povolenia, zániku povolenia

alebo originálu rozhodnutia alebo oznámenia o vyznačení zmeny v povolení alebo v osobitnom

povolení podľa odseku 1 písm. c), doručí kópiu tohto rozhodnutia alebo oznámenia ministerstvu

hospodárstva a spoločnému pracovisku podľa § 5 ods. 2.“.

5.

V § 4 sa za odsek 3 vkladá nový odsek 4, ktorý znie

„(4)

Na základe podnetu ministerstva vnútra, colného riaditeľstva, colného kriminálneho

úradu alebo na základe vlastných zistení si ministerstvo hospodárstva nad rámec hlásenia

prevádzkovateľov podľa odseku 1 písm. e) vyžiada údaje podľa osobitného predpisu.

20a

)“.

Doterajší odsek 4 sa označuje ako odsek 5.

Poznámka pod čiarou k odkazu 20a znie

„20a)

Čl. 10 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.

273/2004

.

Čl. 26 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č.

111/2005

.“.

6.

V § 7 ods. 3 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie

„a)

vstupovať do prevádzkových priestorov prevádzkovateľov za účelom získania dôkazov

o porušeniach týkajúcich sa zaobchádzania s určenými látkami,“.

Doterajšie písmená a) a b) sa označujú ako písmená b) a c).

7.

V § 9 odseky 1 a 2 znejú

„(1)

Ministerstvo hospodárstva uloží prevádzkovateľovi pokutu

a)

od 500 eur do 15 000 eur za porušenie povinností pri vedení dokumentácie podľa osobitných

predpisov,

45

)

b)

od 1 000 eur do 65 000 eur za porušenie oznamovacích povinností podľa osobitných

predpisov,

46

)

c)

od 10 000 eur do 175 000 eur za porušenie povinností pri označovaní určených látok

a oznamovaní súhrnných ročných množstiev určených látok podľa osobitných predpisov,

47

) za uskutočnenie vývozu a dovozu určených látok v rozpore s podmienkami podľa osobitného

predpisu

47a

) a za zaobchádzanie s určenými látkami bez udeleného povolenia alebo bez registrácie

podľa osobitných predpisov.

10

)

(2)

Ministerstvo hospodárstva na základe oznámenia orgánov vykonávajúcich kontrolnú činnosť

alebo aj na základe vlastných zistení uloží prevádzkovateľovi pokutu za neodstránenie

nedostatkov zistených orgánmi vykonávajúcimi kontrolnú činnosť alebo za opakované

porušenie povinností podľa odseku 1; výška uloženej pokuty predstavuje jeden a pol

násobok pokuty, ktorá mohla byť uložená vo výške podľa odseku 1.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 47a znie

„47a)

Čl. 12 až 25 nariadenia Rady (ES) č.

111/2005

.“.

8.

Za § 10 sa vkladá § 10a, ktorý znie

㤠10a

Spoločné ustanovenia

(1)

Pri výdaji hotových liekov s obsahom určených látok v takom počte balení, v akom

je to potrebné na jeden liečebný cyklus podľa osobitného predpisu

47c

) sa vyhlásenie odberateľa nepožaduje a súhrnné ročné množstvá určených látok podľa

osobitného predpisu

47b

) sa neoznamujú.

(2)

Fyzická osoba oprávnená na podnikanie alebo právnická osoba, ktorá odoberá určené

látky kategórie 2 za účelom ich legálneho spracovania alebo zneškodnenia sa považuje

za prevádzkovateľa zúčastneného pri ich uvádzaní na trh.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 47b a 47c znejú

„47b)

Čl. 3, čl. 4 a čl. 8 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.

273/2004

.

47c)

§ 38 ods. 7 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 425/2010 Z. z.“.

Čl. II

Zákon č.

140/1998 Zb.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom

podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona

Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999

Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999

Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z.,

zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 216/2002 Z. z., zákona

č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004 Z. z., zákona č. 434/2004

Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z.,

zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona

č. 270/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 489/2008 Z. z., zákona č. 318/2009

Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z. a zákona č. 133/2010 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 35 sa za odsek 3 vkladá nový odsek 4, ktorý znie

„(4)

Osoba oprávnená vykonávať zásielkový výdaj registrovaných liekov podľa § 20 ods.

1 s obsahom určených látok, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis môže

vydať liek s obsahom určených látok len v takom počte balení, v akom je to potrebné

na jeden liečebný cyklus.“.

Doterajšie odseky 4 až 16 sa označujú ako odseky 5 až 17.

2.

V § 38 odsek 7 znie

„(7)

Osoba oprávnená vydávať lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis môže

vydať liek s obsahom určených látok len v takom počte balení, v akom je to potrebné

na jeden liečebný cyklus.“.

Čl. III

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2010.