VYHLÁŠKA 424/2011 Z. z. o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny

§ 1

(1)

Medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny obsahuje

a)

tieto epidemiologické údaje

1.

incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike, pri ktorej je dietetická

potravina používaná,

2.

opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika,

3.

predpokladaný počet pacientov používajúcich dietetickú potravinu v roku, v ktorom

sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,

b)

klinický prínos používania dietetickej potraviny preukázaný významným upravením merateľných

parametrov, ktoré majú vzťah k patogenéze choroby,

c)

porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití dietetickej

potraviny s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu pri používaní

1.

dietetických potravín, ktoré majú rovnaký účel určenia a rovnaké alebo porovnateľné

kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie, a to za jeden liečebný cyklus alebo

za jeden mesiac používania dietetickej potraviny,

2.

dietetických potravín, ktoré majú rovnaký účel určenia a rozdielne kvalitatívne zloženie

alebo kvantitatívne zloženie, a to za jeden liečebný cyklus alebo za jeden mesiac

používania dietetickej potraviny, alebo

3.

iných medicínskych intervencií, pri ktorých sa nepoužívajú dietetické potraviny,

a to za jeden liečebný cyklus alebo za jeden mesiac používania dietetickej potraviny,

d)

typ medicínsko-ekonomickej analýzy, odôvodnenie výberu analýzy a jej výsledky,

e)

výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom

sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,

f)

predpokladanú spotrebu dietetickej potraviny v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický

rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou balení

dietetickej potraviny,

g)

diskontáciu; diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy

spojené s použitím dietetickej potraviny je 5 % ročne,

h)

analýzu citlivosti,

i)

zdroje použitých údajov podľa písmen a) až h) vrátane metodiky, v prípade extrapolácie

aj jej odôvodnenie,

j)

výšku úhrady dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia v iných

členských štátoch Európskej únie vyjadrenú v percentách.

(2)

Pri porovnaní odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia podľa odseku

1 písm. c) sa zvolí dietetická potravina, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia,

ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne

alebo čiastočne nahradená použitím posudzovanej dietetickej potraviny a vo vzťahu

k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Rozdiely v dĺžke

používania a dávkovaní dietetických potravín sa zohľadnia primerane.

(3)

Pri výbere medicínsko-ekonomickej analýzy podľa odseku 1 písm. d) sa vyžaduje niektorý

z týchto typov analýz

a)

analýza minimalizácie nákladov,

b)

analýza efektívnosti nákladov alebo

c)

analýza užitočnosti nákladov.

(4)

Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia

sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, zdravotných

výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne

overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania medicínsko-ekonomického

rozboru ministerstvu.

(5)

Analýza citlivosti podľa odseku 1 písm. h) pozostáva z modelov vychádzajúcich z

a)

najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov,

b)

najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a

c)

najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %.

§ 2

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

149/2009 Z. z.

o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny.

§ 3

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.