NARIADENIE VLÁDY 41/2004 Z. z. ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív

§ 1

(1)

Týmto nariadením sa ustanovujú požiadavky na prípravu medikovaného krmiva z lieku

registrovaného podľa osobitného predpisu,

1

)

uvádzanie medikovaného krmiva na trh a používanie medikovaného krmiva. Medikované

krmivo sa môže pripravovať len z premixov pre medikované krmivá,

2

)

ktoré boli zapísané do Zoznamu registrovaných liekov podľa osobitného predpisu.

3

)

(2)

Týmto nariadením nie je dotknutá úprava doplnkových látok používaných v krmivách

podľa osobitného predpisu.

4

)

(3)

Týmto nariadením sa neustanovujú požiadavky na zdravie zvierat.

§ 2

(1)

Na účely tohto nariadenia sa použijú aj pojmy uvedené v osobitných predpisoch.

5

)

(2)

Na účely tohto nariadenia sa rozumie

a)

registrovaným liečivým premixom akýkoľvek premix na prípravu medikovaných krmív

6

)

registrovaný podľa osobitného predpisu,

1

)

b)

uvádzaním na trh držanie medikovaných krmív na území Slovenskej republiky na účely

predaja alebo na inú formu prevodu na tretiu osobu, ako aj vlastný predaj alebo iný

spôsob prevodu bez ohľadu na to, či ide o činnosti vykonávané za poplatok alebo bezplatne.

§ 3

(1)

Medikované krmivo možno pripravovať len z registrovaného liečivého premixu.

(2)

Na základe výnimky z odseku 1 možno v Slovenskej republike pripraviť medikované krmivo

pod podmienkou, že sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu.

7

)

(3)

Po splnení požiadaviek uvedených v odseku 2 sa môžu na prípravu medikovaných krmív

povoliť medziprodukty pripravené z liečivých premixov, ktoré sú povolené v súlade

s osobitným predpisom,

8

)

a z jedného krmiva alebo z viacerých krmív určených na ďalšie spracovanie alebo z

medikovaných krmív pripravených na použitie.

(4)

Medziprodukty sa pripravujú len v schválených prevádzkarňach, ktoré spĺňajú podmienky

uvedené v

§ 4

. Ich prípravu povoľuje Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

9

)

(ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“).

(5)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolí prípravu medikovaného krmiva uvedeného

v odsekoch 2 a 3 podľa podmienok uvedených v povolení, ak na chorobu, ktorá sa má

liečiť, alebo pre príslušný druh zvierat neexistuje žiadna schválená liečebná zložka

vo forme premixu. Zároveň určí, pod dozorom ktorého veterinárneho lekára bude toto

medikované krmivo pripravené.

(6)

Na výrobu medikovaných krmív uvedených v odsekoch 1 až 5 sa vzťahuje osobitný predpis.

10

)

§ 4

(1)

Právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá pripravuje medikované krmivo (ďalej len

„výrobca“), môže medikované krmivo pripravovať len pod podmienkou, že

a)

má priestory, ktoré schválil ústav kontroly veterinárnych liečiv,

11

)

vhodné a adekvátne miestnosti na skladovanie a vykonávanie kontrol a spĺňa požiadavky

na zariadenia, stroje a prístroje podľa osobitného predpisu,

11

)

b)

v prevádzkarni má personál s primeranou kvalifikáciou a poznatkami o technológii

miešania.

12

)

(2)

Výrobca je zodpovedný za to, že

a)

na prípravu medikovaného krmiva sa použijú len krmivá alebo ich kombinácie, ktoré

spĺňajú požiadavky podľa osobitného predpisu,

13

)

b)

medikované krmivo sa pripravuje z krmiva a registrovaného liečivého premixu podľa

schváleného výrobného postupu tak, aby bolo rovnorodé a stále,

c)

počas prípravy medikovaného krmiva sa môže použiť len registrovaný liečivý premix,

d)

pri príprave medikovaného krmiva nedochádza k vzájomnému nežiaducemu vplyvu pôsobením

medzi krmivami, doplnkovými látkami a registrovanými liečivými premixami,

e)

medikované krmivo má stanovený čas použiteľnosti, počas ktorého si udrží svoju kvalitu,

f)

krmivo používané na prípravu medikovaného krmiva neobsahuje tie isté antibiotiká

alebo kokcidiostatiká ako registrovaný liečivý premix,

g)

denná dávka registrovaného liečivého premixu je obsiahnutá v množstve krmiva, ktoré

zodpovedá najmenej polovici dennej kŕmnej dávky liečených zvierat, a ak ide o prežúvavcov,

zodpovedá najmenej polovici dennej požiadavky na neminerálne doplnkové krmivá.

(3)

Miestnosti, v ktorých sa medikované krmivo pripravuje, a zariadenia a zamestnanci,

ktorí sa zúčastňujú na celom procese prípravy, musia spĺňať hygienické predpisy a

zásady podľa osobitného predpisu.

14

)

Výrobný proces musí byť v súlade s osobitným predpisom.

15

)

(4)

Pripravené medikované krmivá sa musia podrobiť pravidelným kontrolám vrátane vhodných

laboratórnych testov, ktoré vykonáva výrobca pod dohľadom a pravidelnou kontrolou

orgánov veterinárnej správy. Pri ich príprave musí byť zabezpečené, že medikované

krmivo vyhovuje požiadavkám tohto nariadenia, najmä vzhľadom na jeho rovnorodosť,

stálosť a čas použiteľnosti.

(5)

Výrobcovia medikovaných krmív sú povinní viesť denné záznamy o druhoch a množstvách

používaných registrovaných liečivých premixov, o krmivách a o vyrábaných medikovaných

krmivách, ktoré majú na sklade alebo dodávajú vlastníkom alebo držiteľom zvierat s

uvedením ich mena a adresy. Pri uplatnení

§ 10 ods. 3

sa uvedie aj meno a adresa distribútora a podľa potreby meno a adresa predpisujúceho

veterinárneho lekára. Záznamy musia zodpovedať požiadavkám osobitného predpisu,

16

)

uchovávať sa najmenej tri roky od dátumu posledného zápisu a byť kedykoľvek k dispozícii

príslušnému orgánu veterinárnej správy na účel kontroly.

(6)

Registrované liečivé premixy a medikované krmivá sa musia skladovať vo vhodne oddelených

a zabezpečených miestnostiach alebo v hermeticky uzavretých nádobách, ktoré sú špeciálne

určené na ich uskladnenie.

§ 5

(1)

Medikované krmivo sa môže uvádzať na trh len v uzatvorených zapečatených obaloch

(vreciach, kontajneroch alebo cisternách); ak sa pečať po otvorení poruší, nemôže

sa táto pečať znovu použiť.

(2)

Ak sa medikované krmivo uvádza na trh v cisternách alebo podobných nádobách, musia

sa tieto pred opätovným použitím vyčistiť, aby sa zabránilo následnej nevhodnej interakcii

alebo kontaminácii.

§ 6

(1)

Medikované krmivo sa nemôže uviesť na trh, ak sa neoznačí podľa osobitného predpisu.

17

)

Okrem toho obaly a nádoby uvedené v

§ 5 ods. 1

sa musia zreteľne označiť nápisom „Medikované krmivo“.

(2)

Ak sa medikované krmivo uvádza na trh v cisternách alebo kontajneroch, možno údaje

uvedené v odseku 1 uviesť v sprievodných dokumentoch.

§ 7

(1)

Medikované krmivo sa nemôže uvádzať na trh, skladovať ani používať, ak nebolo pripravené

v súlade s týmto nariadením.

(2)

Ak účinné látky obsiahnuté v medikovanom krmive, ktoré je predmetom skúšania, spĺňajú

požiadavky osobitného predpisu,

18

)

ústav kontroly veterinárnych liečiv môže povoliť použitie medikovaného krmiva na

vedecké, výskumné a kontrolné účely za predpokladu, že sa vykonáva primeraný úradný

dozor.

19

)

§ 8

(1)

Medikované krmivá sa nemôžu dodávať vlastníkom ani držiteľom zvierat bez predpisu

20

)

veterinárneho lekára. Pri predpisovaní medikovaných krmív musia byť splnené tieto

požiadavky

a)

predpis veterinárneho lekára (ďalej len „veterinárny predpis“) musí byť na tlačive,

ktorého vzor je uvedený v

prílohe č. 1

; originál tlačiva musí byť k dispozícii pre výrobcu, a ak je to potrebné, aj pre

veľkodistribútora medikovaného krmiva, ktorého schválil ústav kontroly veterinárnych

liečiv,

b)

veterinárny predpis musí byť vyhotovený v troch kópiách, ktoré sú určené pre vlastníka

alebo držiteľa zvierat, pre príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu

a pre predpisujúceho ošetrujúceho veterinárneho lekára; originál a kópie tlačiva sa

musia uchovávať najmenej tri roky,

c)

veterinárny predpis je platný len pre zvieratá jedného vlastníka alebo držiteľa zvierat

a len na jednu liečebnú kúru; veterinárny predpis platí 14 dní,

d)

veterinárny predpis platí len pre zvieratá, ktoré príslušný veterinárny lekár lieči;

veterinárny lekár musí najskôr preveriť, či použitie predpisovaného registrovaného

liečivého premixu je v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov

veterinárnych liekov,

e)

veterinárny lekár je povinný

1.

predpisovať medikované krmivá len v množstvách a dávkach na ich správne použitie

pre danú indikáciu a príslušný druh zvierat a v súlade so schválenou písomnou informáciou

pre používateľov veterinárnych liekov,

2.

presvedčiť sa o tom, že medikované krmivo a krmivo, ktoré sa používa na kŕmenie liečených

zvierat, neobsahuje tie isté antibiotiká alebo kokcidiostatiká.

(2)

Ak sa veterinárne krmivá podávajú zvieratám, ktorých mäso, svalovina, vnútornosti

alebo produkty sú určené na výživu ľuďom, vlastník alebo držiteľ zvierat musí zabezpečiť,

aby sa liečené zvieratá nezabíjali pred uplynutím ochrannej lehoty a aby sa výrobky

získané z liečených zvierat pred uplynutím tejto ochrannej lehoty nepoužili s cieľom

ponúknuť na výživu pre ľudí.

21

)

§ 9

(1)

Medikované krmivá vydáva priamo vlastníkovi alebo držiteľovi zvierat len výrobca

alebo veľkodistribútor schválený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Výrobca alebo veľkodistribútor medikovaných krmív môže vydať medikované krmivo určené

na liečenie zvierat, ktorých mäso, svalovina, vnútornosti alebo výrobky sú určené

na výživu ľudí, len v množstve uvedenom na veterinárnom predpise; toto množstvo nemôže

byť väčšie, ako je požiadavka na jeden mesiac.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže okrem schválenia podľa odseku 1 v osobitných

prípadoch povoliť veľkodistribútorom schváleným na tento účel vydať na základe veterinárneho

predpisu medikované krmivá v malých množstvách predávané v obaloch a hotové na použitie

a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia za predpokladu, že veľkodistribútori

a)

spĺňajú tie isté požiadavky ako výrobcovia pri vedení záznamov o skladovaní, doprave

a vydávaní medikovaných krmív,

b)

sú podrobení osobitným kontrolám pod dozorom príslušného orgánu veterinárnej správy,

c)

dodávajú vlastníkom alebo držiteľom zvierat medikované krmivá v obaloch, ktoré majú

návody na použitie uvedeného medikovaného krmiva, najmä informácie o ochrannej lehote.

(4)

Ustanoveniami odseku 3 nie sú dotknuté predpisy o zákonnom vlastníctve medikovaných

krmív.

§ 10

(1)

Ak sú medikované krmivá predmetom obchodu

22

)

s členskými štátmi a ak sú pripravené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a

registrované liečivé premixy použité pri ich príprave majú tie isté účinné látky a

ich kvantitatívne a kvalitatívne zloženie zodpovedá registrovaným liečivým premixom

schváleným v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,

23

)

nemožno zakázať ich obchod. To neplatí, ak ide o zákaz použitia látok uvedených v

odseku 2.

(2)

Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na medikované krmivá s obsahom hormonálnych, tyreostatických

a beta-agonistických látok, ktorých používanie upravuje osobitný predpis.

24

)

(3)

Ak pri uplatňovaní odsekov 1 a 2 vzniknú rozpory, najmä v otázke podobnosti registrovaných

liečivých premixov, Slovenská republika môže požiadať odborníkov Európskej únie o

posúdenie svojich tvrdení. Slovenská republika a členské štáty sa môžu vopred dohodnúť,

že sa budú riadiť názorom odborníka.

(4)

Do Slovenskej republiky nemožno prijať zásielku medikovaného krmiva, ktorá nie je

sprevádzaná certifikátom vydaným príslušným orgánom. Vzor certifikátu je v

prílohe č. 2

.

§ 11

(1)

Na obchod registrovaných liečivých premixov a medikovaných krmív sa vzťahujú veterinárne

kontroly a ochranné opatrenia ustanovené osobitným predpisom.

25

)

(2)

Ak sú registrované liečivé premixy alebo medikované krmivá podrobené veterinárnym

kontrolám, vzťahujú sa na obchod s nimi príslušné ustanovenia osobitného predpisu.

26

)

§ 12

Orgány veterinárnej správy kontrolujú, či

a)

sú splnené ustanovenia tohto nariadenia; pritom môžu odobrať vzorky na všetkých stupňoch

prípravy medikovaných krmív a ich uvádzaní na trh,

b)

sa medikované krmivá používajú v súlade s podmienkami na používanie a či sa dodržiavajú

ochranné lehoty; pritom môžu najmä vykonať kontrolný odber vzoriek v chovoch a bitúnkoch.

§ 13

(1)

Na predpisovanie, prípravu a uvádzanie na trh medikovaných krmív z tretích krajín

sa vzťahujú požiadavky tohto nariadenia.

(2)

Každá šarža medikovaného krmiva dovezená z tretích krajín musí byť kontrolovaná v

súlade s podmienkami stanovenými v povolení na prípravu.

§ 14

Týmto nariadením sa transponuje právny akt Európskych spoločenstiev uvedený v

prílohe č. 3

.

§ 15

Zrušuje sa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 2861/2001-100

o podmienkach na prípravu, uvádzanie do obehu a o používaní medikovaných krmív (oznámenie

č. 512/2001 Z. z.

).

§ 16

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. februára 2004 s výnimkou ustanovenia

§ 10 ods. 3

, ktoré nadobúda účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej

republiky k Európskej únii.