ZÁKON 402/2009 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Čl. I

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991

Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a

o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame

v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999

Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z.,

zákona č. 416/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona

č. 216/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004

Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z.,

zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona

č. 522/2006 Z. z., zákona č. 270/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 489/2008

Z. z. a zákona č. 318/2009 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 9 ods. 1 na konci sa pripája čiarka a tieto slová: „alebo ak ide o rozšírenie

rozsahu poskytovania lekárenskej starostlivosti o zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych

pomôcok (ďalej len „zásielkový výdaj“).“.

2.

§ 9 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú

„(3)

Orgán uvedený v § 8 ods. 1, ktorý vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vyznačí rozšírenie rozsahu

zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami o zásielkový výdaj na základe

žiadosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok. K žiadosti sa prikladá len posudok

štátneho ústavu o splnení osobitných podmienok zásielkového výdaja podľa § 35a ods.

4 písm. b) a f).

(4)

Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je pred

začatím zabezpečovania zásielkového výdaja povinný požiadať orgán, ktorý vydal povolenie

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, o vyznačenie rozšírenia rozsahu zaobchádzania

s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.“.

3.

V § 21a ods. 2 sa vypúšťa písmeno j).

4.

V § 21a odseky 4 a 5 znejú

„(4)

Ak štátny ústav zistí, že žiadosť o registráciu lieku je už v štádiu posudzovania

v inom členskom štáte, odmietne posudzovanie žiadosti o registráciu lieku a oznámi

žiadateľovi, aby postupoval v súlade s § 22a.

(5)

Ak štátny ústav zistí, že iný členský štát už vydal rozhodnutie o registrácii lieku,

ktorý je predmetom žiadosti o registráciu lieku podanej štátnemu ústavu, rozhodne

o zamietnutí tejto žiadosti, ak nebola podaná v súlade s § 22a.“.

5.

V § 21a sa vypúšťajú odseky 9 a 10.

Doterajší odsek 11 sa označuje ako odsek 9.

6.

V § 29a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie

„(2)

Zdravotnícke zariadenie môže vykonávať činnosť v rozsahu výber a vyšetrenie darcov

krvi, odber ľudskej krvi a zložky z krvi, ak okrem podmienok uvedených v § 3 a 6 preukáže,

že

a)

priestory na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a zložiek z krvi a skladovacie

priestory spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,

b)

určilo odborného zástupcu zodpovedného za odber krvi a zložky z krvi, ktorým môže

byť lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziológia alebo farmaceut

so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia, alebo iný zdravotnícky pracovník

so špecializáciou v odbore farmaceutické technologické postupy,

c)

má uzatvorenú zmluvu so spracovateľom krvi, ktorým je držiteľ povolenia na prípravu

transfúznych liekov alebo držiteľ povolenia na výrobu liekov z ľudskej krvi.“.

Doterajšie odseky 2 až 4 sa označujú ako odseky 3 až 5.

7.

V § 34 ods. 1 sa za slová „zdravotníckych pomôcok,“ vkladajú slová „zásielkový výdaj,“.

8.

V § 34 ods. 4 na konci sa pripája táto veta: „Verejná lekáreň môže zabezpečovať zásielkový

výdaj liekov, ak preukáže splnenie požiadaviek podľa § 35a ods. 4.“.

9.

V § 34 ods. 6 na konci sa pripája táto veta: „Výdajňa zdravotníckych pomôcok môže

zabezpečovať zásielkový výdaj zdravotníckych pomôcok, ak preukáže splnenie požiadaviek

podľa § 35a ods. 4.“.

10.

V § 35 ods. 11 sa za slovo „okrem“ vkladajú slová „osoby uvedenej v § 39 ods. 1 písm.

c) a“.

11.

Za § 35 sa vkladá § 35a, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠35a

Osobitné podmienky zásielkového výdaja

(1)

Zásielkový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať iba držiteľ povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych

pomôcok na základe povolenia vydaného samosprávnym krajom podľa územnej príslušnosti

verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok.

(2)

Predmetom zásielkového výdaja môžu byť iba

a)

registrované lieky (§ 20 ods. 1), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

b)

zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych

pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé

používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na

trh podľa osobitných predpisov. 14)

(3)

Zakazuje sa zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané

na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze.

(4)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj je povinný

a)

uverejniť informáciu o zásielkovom výdaji, ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych

pomôcok, ich cene a nákladoch spojených so zásielkovým výdajom, informáciu o lehote,

počas ktorej je držiteľ povolenia viazaný svojou ponukou vrátane ceny, informáciu

o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je zásielkový výdaj, adresu

prevádzky lekárne, meno a priezvisko a identifikačné číslo, ak zásielkový výdaj zabezpečuje

fyzická osoba, obchodné meno, sídlo, adresu prevádzky lekárne a identifikačné číslo,

ak zásielkový výdaj zabezpečuje právnická osoba,

b)

zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na

zabalenie zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky (ďalej len „zásielka“)

určené na dodanie objednávateľovi takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie ich

kvality,

c)

zabezpečiť prepravu zásielky určenej na dodanie objednávateľovi takým spôsobom, aby

sa zabezpečilo zachovanie kvality zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok,

a to i v prípade, že zmluvne zabezpečí prepravu zásielky inou osobou,

d)

umožniť vrátenie reklamovaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok spôsobom, ktorý

nespôsobí objednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú

nepoužiteľnými liekmi a zdravotníckymi pomôckami a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom

je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj, a zabezpečiť

ich zneškodnenie podľa § 43,

e)

zabezpečiť vo verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok priestor na oddelené

uchovávanie vrátených liekov alebo zdravotníckych pomôcok.

(5)

Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na zásielkový výdaj do zahraničia musia spĺňať

požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na zásielkový

výdaj do zahraničia sa vzťahujú ustanovenia odseku 4 okrem písmena c).

(6)

Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať zásielkový výdaj len z členských štátov

alebo iných štátov, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore.

Predmetom zásielkového výdaja liekov môžu byť len

a)

lieky registrované podľa § 20 ods. 1 alebo registrované v členskom štáte, z ktorého

sa zásielkový výdaj liekov zabezpečuje, ak ich výdaj podľa rozhodnutia o registrácii

lieku v Slovenskej republike nie je viazaný na lekársky predpis a ak sú dodávané v

súlade s podmienkami registrácie lieku v Slovenskej republike alebo s podmienkami

registrácie lieku podľa osobitného predpisu;9bei) na vyžiadanie jednotlivého pacienta

je možné dodať liek v množstve zodpovedajúcom jeho osobnej spotrebe s označením vnútorného

obalu a vonkajšieho obalu a s písomnou informáciou pre používateľov lieku v inom jazyku

ako v kodifikovanej podobe štátneho jazyka,

b)

zdravotnícke pomôcky, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych

pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé

používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na

trh podľa osobitných predpisov.14)

(7)

Osoba zabezpečujúca zásielkový výdaj z členských štátov do Slovenskej republiky má

povinnosť

a)

vopred oznámiť štátnemu ústavu začatie zásielkového výdaja do Slovenskej republiky,

b)

predložiť štátnemu ústavu povolenie na vydávanie liekov verejnosti v členskom štáte,

z ktorého zabezpečuje zásielkový výdaj, ak ide o zásielkový výdaj liekov, a

c)

poskytnúť štátnemu ústavu údaje potrebné na zabezpečenie súčinnosti.

(8)

Podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o priestorových

požiadavkách na zabezpečenie zásielkového výdaja liekov alebo zdravotníckych pomôcok,

o spôsobe zverejnenia informácie o zásielkovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky

a jej prepravy, o spôsobe reklamácie a o spôsobe zabezpečenia priestoru na oddelené

uchovávanie vrátených liekov alebo zdravotníckych pomôcok ustanoví všeobecne záväzný

právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“.

12.

V § 36 ods. 2 písm. c) sa za slová „do siedmich dní;“ vkladajú slová „a ak ide o

individuálne zhotovenú ortopedicko-protetickú pomôcku alebo stomatologickú zdravotnícku

pomôcku na mieru, do 90 dní“.

13.

§ 36 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie

„(7)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom

iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť v súvislosti s výdajom

a)

lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis,

b)

dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo

c)

zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz,

peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej

povahy.“.

14.

§ 38 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie

„(7)

Osoba oprávnená vydávať lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

môže obmedziť množstvo vydaného lieku s obsahom drogového prekurzora, ak má podozrenie,

že osoba požadujúca výdaj takého lieku ho používa často a vo veľkom rozsahu a za iných

ako určených podmienok podania. Množstvo vydaného lieku môže obmedziť na počet balení

potrebných na jeden liečebný cyklus.“.

15.

V § 40 ods. 6 na konci sa pripája táto veta: „Platnosť lekárskeho poukazu na individuálne

zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru alebo stomatologickej

zdravotníckej pomôcky na mieru je tri mesiace.“.

16.

V § 67 ods. 2 písm. a) sa spojka „a“ nahrádza čiarkou a za slovo „w)“ sa vkladajú

slová „a ods. 7“.

17.

§ 67 ods. 8 sa za slovo „uložených“ vkladajú slová „v § 35a ods. 4 a“.

18.

V § 67 sa za odsek 10 vkladá nový odsek 11, ktorý znie

„(11)

Za zabezpečovanie zásielkového výdaja iných liekov a zdravotníckych pomôcok ako liekov

a zdravotníckych pomôcok podľa § 35a ods. 6 ukladá pokuty štátny ústav do 3 319 eur.“.

Doterajšie odseky 11 až 14 sa označujú ako odseky 12 až 15.

Čl. II

Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe

verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej

starostlivosti v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 347/2005 Z. z., zákona

č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006

Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z. a zákona č. 81/2009 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 16 odsek 2 znie

„(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a zaradí liek do zoznamu liekov tak, aby bol liek

zaradený do zoznamu liekov platného a účinného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti;

ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo do 30 dní vyzve

žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní

od doručenia výzvy. Od doručenia výzvy na predloženie chýbajúcich údajov až do ich

prijatia lehota podľa predchádzajúcej vety neplynie.“.

2.

V § 39 ods. 1 sa slová „(§ 16 až 18, § 25 až 27, § 34 až 36)“ nahrádzajú slovami

„(§ 11 až 18, § 25 až 27, § 34 až 36 a § 39 ods. 2)“.

Čl. IV

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení

zákona č. 23/2002 Z. z., zákona č. 525/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona

č. 342/2006 Z. z., zákona č. 102/2007 Z. z. a zákona č. 648/2007 Z. z. sa dopĺňa takto

V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e), ktoré znie

„e)

zverejnenie informácie o zásielkovom výdaji, ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych

pomôcok, ich cene a nákladoch spojených so zásielkovým výdajom podľa osobitného predpisu.

15aa

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 15aa znie

„

15aa

)

§ 35a zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

Čl. V

Zákon č. 25/2006 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov

v znení zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 102/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z.

z., zákona č. 442/2008 Z. z., zákona č. 213/2009 Z. z. a zákona č. 289/2009 Z. z.

sa mení a dopĺňa takto

§ 1 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie

„(5)

Tento zákon sa nevzťahuje na obstaranie vakcín zdravotnou poisťovňou podľa osobitného

predpisu.

6b

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 6b znie

„

6b

)

§ 6 ods. 12 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

Čl. VI

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2009.