VYHLÁŠKA 395/2005 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku

§ 1

Farmako-ekonomický rozbor lieku, ktorý obsahuje liečivo nezaradené do Zoznamu liečiv

a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného

poistenia, obsahuje

a)

porovnanie nákladov na navrhovanú liečbu liekom

1.

s nákladmi na doterajšiu liečbu liekmi, ktoré majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne

zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktoré sú biologicky rovnocenné s liekom,

ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru,

2.

s liekmi, ktoré majú iné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, inú liekovú

formu alebo nie sú biologicky rovnocenné s liekom, ktorý je predmetom farmako-ekonomického

rozboru,

3.

s inými liečebnými postupmi vrátane liečebných postupov, pri ktorých sa nepoužívajú

lieky,

vyjadrené nákladmi na jeden liečebný cyklus alebo ak ide o liek určený na dlhodobé

používanie, nákladmi za určený časový úsek, napríklad za mesiac alebo za rok,

b)

predpokladaný počet pacientov liečených liekom v kalendárnom roku,

c)

odhad celkových nákladov na liečbu liekom vyjadrený nákladmi na jeden liečebný cyklus

alebo ak ide o liek určený na dlhodobé používanie, nákladmi za určený časový úsek,

napríklad za mesiac alebo za rok,

d)

odhad celkových dosahov používania lieku vrátane prospechu pre pacienta, najmä na

zlepšenie kvality života, zachránené roky života, získané roky života, odpútanie od

lôžka, samostatnosť základných životných úkonov a možných dosahov na zdravotné poistenie

a sociálne poistenie,

e)

výšku úhrady lieku na základe zdravotného poistenia v referenčných krajinách v zahraničí.

§ 2

Farmako-ekonomický rozbor lieku, ktorý obsahuje liečivo zaradené do Zoznamu liečiv

a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia,

obsahuje

a)

predpokladaný počet pacientov liečených liekom v kalendárnom roku,

b)

predpokladanú spotrebu lieku v kalendárnom roku vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných

balení lieku,

c)

odhad celkových nákladov na liečbu liekom vyjadrený nákladmi na jeden liečebný cyklus

alebo ak ide o liek určený na dlhodobé používanie, nákladmi za určený časový úsek,

napríklad za mesiac alebo za rok,

d)

výška úhrady lieku na základe zdravotného poistenia v referenčných krajinách v zahraničí.

§ 3

Pri porovnaní nákladov podľa

§ 1 písm. a)

, odhade celkových nákladov na liečbu liekom a odhade dosahov používania lieku sa

vychádza z cien

1

)

liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.

§ 4

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

č. 125/2001 Z. z.

o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku.

§ 5

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. septembra 2005.