NARIADENIE VLÁDY 386/2006 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z. , ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z.

Čl. I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

572/2001 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania

zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004

Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 6 ods. 1 sa slová „§ 11 ods. 6“ nahrádzajú slovami „§ 11 ods. 5“ a slová „v prílohe

č. 1“ sa nahrádzajú slovami „v prílohách č. 1 a 13“.

2.

Za § 12a sa vkladá § 12aa, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠12aa

Prechodné ustanovenia k úprave účinnej k 1. marcu 2007

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1.

septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu

alebo protézy ramenného kĺbu podľa § 6 ods. 4 písm. a), zabezpečí s notifikovanou

osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa bodu 4 prílohy č. 2 do 1. septembra 2009.

Postup podľa § 6 ods. 2 písm. b) týmto ustanovením nie je dotknutý.

(2)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1.

septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu

alebo protézy ramenného kĺbu podľa § 6 ods. 4 písm. b) bodu 3, zabezpečí s notifikovanou

osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa § 6 ods. 2 písm. b) bodu 1 alebo 2 do 1.

septembra 2010. Postup podľa § 6 ods. 2 písm. a) týmto ustanovením nie je dotknutý.

(3)

Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých

posudzovanie zhody sa vykonalo podľa § 6 ods. 4 písm. a) pred 1. septembrom 2007,

možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra 2009.

(4)

Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých

posudzovanie zhody sa vykonalo podľa § 6 ods. 4 písm. b) bodu 3 pred 1. septembrom

2007, možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra 2010.“.

3.

Nadpis prílohy č. 9 znie: „Pravidlá triedenia zdravotníckych pomôcok“.

4.

V prílohe č. 9 časť I sa dopĺňa bodom 1.9, ktorý znie

„1.9. Protéza bedrového kĺbu, protéza kolenného kĺbu alebo protéza ramenného kĺbu

je implantovateľná komponentná časť totálnej protézy kĺbu, ktorej úlohou je zabezpečiť

funkciu podobnú prirodzenému bedrovému kĺbu, prirodzenému kolennému kĺbu alebo prirodzenému

ramennému kĺbu. Pomocné časti (skrutky, kliny, platničky a nástroje) sa nepovažujú

za protézu bedrového kĺbu, protézu kolenného kĺbu alebo protézu ramenného kĺbu.“.

5.

V prílohe č. 9 časti III bode 2.4. sa za slová „IIb okrem“ vkladajú slová „protézy

bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu, protézy ramenného kĺbu a“.

6.

V prílohe č. 9 časť III sa dopĺňa bodom 4.8, ktorý znie

„4.8. Pravidlo 20

Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu sa zaraďujú

do skupiny III.“.

7.

V prílohe č. 12 bod 1 znie

„1.

Označenie CE sa skladá z iniciálok CE podľa grafickej úpravy uvedenej v prílohe k

zákonu.“.

8.

V prílohe č. 14 bod 1 znie

„1.

Smernica Rady

93/42/EHS

zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky (Mimoriadne vydanie Ú. v.

ES L 169, 2004, 13/zv. 12, 12. 7. 1993) v znení smernice Rady 93/68/ES z 22. júla

1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 220, 2004, 13/zv. 12, 30. 8. 1993), smernice Európskeho

parlamentu a Rady 98/79/EHS z 27. októbra 1998 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 331,

2004, 13/zv. 21, 7. 12. 1998), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo

16. novembra 2000 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 313, 2004, 13/zv. 26, 13. 12. 2000),

smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001 (Mimoriadne

vydanie Ú. v. ES L 6, 2004, 13/zv. 27, 10. 1. 2002), smernice Komisie 2003/12/ES z

3. februára 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ L 28, 2004, 13/zv. 31, 4. 2. 2003),

smernice Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003 (Ú. v. EÚ L 105, 26. 4. 2003) a smernice

Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 (Ú. v. EÚ L 210, 12. 8. 2005).“.

Čl. II

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. marca 2007.