ZÁKON 383/2019 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

„

Prevziať prílohu -

“.

Čl. I

Zákon č.

362/2011 Z. z.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení

zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona

č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015

Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z.,

zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona

č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018

Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z. a zákona č. 83/2019 Z. z.

sa mení a dopĺňa takto

1.

Slová „orgán, ktorý povolenie vydal“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona

nahrádzajú slovami „orgán príslušný na vydanie povolenia“ v príslušnom tvare.

2.

Slová „etická komisia pre klinické skúšanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte

zákona nahrádzajú slovami „etická komisia“ v príslušnom tvare.

3.

V § 2 sa vypúšťajú odseky 19 a 21 až 26.

Doterajšie odseky 20 a 27 až 52 sa označujú ako odseky 19 až 45.

4.

V § 2 odsek 23 znie

„(23)

Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.“.

5.

V § 5 ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak ide

o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej

lekárne.“.

6.

V § 7 ods. 2 a 3 sa slová „Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní“ nahrádzajú slovami „Orgán

príslušný na vydanie“.

7.

V § 7 sa odsek 5 dopĺňa písmenom j), ktoré znie

„j)

identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej

informatiky,

10a

) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).“.

8.

V § 7 sa odsek 6 dopĺňa písmenom k), ktoré znie

„k)

identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej

informatiky,

10a

) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).“.

9.

V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g), ktoré znie

„g)

úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,

6

) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej výroby a výrobných

postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov na inovatívnu liečbu.“.

10.

V § 12a odsek 6 znie

„(6)

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný

bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu

a)

každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába,

dováža alebo distribuuje,

b)

každé stiahnutie účinnej látky z trhu.“.

11.

V § 12a sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie

„(7)

Výrobca účinnej látky je povinný

a)

byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom

podľa § 126 ods. 5 prvej vety, ak účinnú látku vyrába a dodáva výrobcovi humánneho

lieku,

b)

vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce

sa kvality vyrábanej účinnej látky a uchovávať tieto sťažnosti a záznamy o ich vyšetrení

najmenej päť rokov,

c)

vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,

d)

bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu

akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,

e)

bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom.“.

Doterajšie odseky 7 a 8 sa označujú ako odseky 8 a 9.

12.

V § 13 ods. 1 sa vypúšťa písmeno d).

13.

V § 13 sa vypúšťajú odseky 5, 12 a 13.

Doterajšie odseky 6 až 11 a 14 sa označujú ako odseky 5 až 11.

14.

V § 13 odsek 11 znie

„(11)

Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti nemôže za odber krvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť

alebo nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu

ani protihodnotu v akejkoľvek forme okrem poskytnutia jednorazového drobného občerstvenia

a príspevku na občerstvenie najviac vo výške 75 % stravného poskytovaného podľa osobitného

predpisu

14

) a preukázaných nákladov na cestovné.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie

„

14

) § 5 ods. 1 písm. a) a ods. 2 zákona č. 283/2002 Z. z. o cestovných náhradách.“.

15.

V § 15 ods. 1 sa písmeno f) dopĺňa tretím bodom, ktorý znie

„3.

štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,“.

16.

V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ai), ktoré znie

„ai)

vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného

humánneho lieku a informovať o nich držiteľa registrácie.“.

17.

V § 16 ods. 5 sa vypúšťajú slová „a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie

kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi“.

18.

V § 16 sa vypúšťa odsek 7.

Doterajšie odseky 8 až 10 sa označujú ako odseky 7 až 9.

19.

V § 17 odsek 6 znie

„(6)

Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu

liekov, ktorému vydal povolenie štátny ústav, nespĺňa požiadavky uvedené v odseku

1, štátny ústav podnet prešetrí, a ak zistí, že je opodstatnený, začne konanie o pozastavení

činnosti podľa § 9 alebo konanie o zrušení povolenia podľa § 10 a informuje Komisiu

a dotknutý členský štát o prijatých opatreniach a o dôvodoch ich prijatia.“.

20.

V § 18 ods. 1 písm. c) šiesty bod znie

„6.

ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy,

ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,“.

21.

V § 18 ods. 1 písm. aa) štvrtý bod znie

„4.

ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy,

ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,“.

22.

§ 18 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie

„(19)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného

prvku a deaktivovať špecifický identifikátor

22ca

) pred dodaním humánneho lieku, ak ide o humánny liek dodávaný

a)

poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,

15

)

b)

ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

c)

veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,

19

)

d)

Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych

liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,

e)

zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 22ca znie

„

22ca

) Čl. 20, čl. 22 a čl. 23 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161.“.

23.

V § 19a ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Za držiteľa povolenia na výrobu liekov,

ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, sa nepovažuje držiteľ povolenia na výrobu liekov,

ak vykonal len výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia tohto

lieku.“.

24.

V § 20 ods. 1 písm. i) sa za slová „kategorizovaných liekov“ vkladajú slová „alebo

liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou“ a slová „na účel ich výdaja

vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak bol tento predaj uskutočnený v

súlade s § 23 ods. 1 písm. as)“ sa nahrádzajú slovami „v počte menšom ako päť balení

humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac“.

25.

§ 20 sa dopĺňa odsekmi 14 a 15, ktoré znejú

„(14)

Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

a)

držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,

b)

lekárni na území iného členského štátu.

(15)

Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov alebo lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom

ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za

kalendárny mesiac.“.

26.

V § 22 odsek 1 znie

„(1)

Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej

pomôcky uvedených v odseku 2 prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti na základe

elektronického formulára objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej lekárne,

ak ide o humánny liek alebo o veterinárny liek, alebo na webovom sídle výdajne zdravotníckych

pomôcok, ak ide o zdravotnícku pomôcku.“.

27.

V § 22 ods. 2 písmeno b) znie

„b)

zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,

2

) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.

26

)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 2 a 26 znejú

„

2

) Kapitola V čl. 51 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla

2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č. 2001/83/ES, nariadenia (ES) č.

178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

(Ú. v. EÚ

L 117, 5. 5. 2017) v platnom znení.

26

) Kapitola II čl. 5, 19 a 20 nariadenia (EÚ) 2017/745.“.

28.

V § 22 odsek 3 znie

„(3)

Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ak ide o výdaj humánneho

lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo držiteľ povolenia na

poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak ide

o výdaj zdravotníckej pomôcky. Iným fyzickým osobám alebo právnickým osobám sa zabezpečovanie

internetového výdaja zakazuje.“.

29.

V § 22 ods. 6 písmeno b) znie

„b)

zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,

2

) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.

26

)“.

30.

V § 22 ods. 7 písmeno a) znie

„a)

vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky

1.

štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku, alebo

2.

ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“.

31.

V § 22 sa odsek 7 dopĺňa písmenom c), ktoré znie

„c)

na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej

pomôcky, ktorá je predmetom internetového výdaja.“.

32.

V § 22 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie

„f)

informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni a držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni

zdravotníckych pomôcok, ktorým štátny ústav nariadil ukončiť internetový výdaj podľa

odseku 10.“.

33.

§ 22 sa dopĺňa odsekmi 9 a 10, ktoré znejú

„(9)

Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky,

ktoré nie sú uvedené v odsekoch 2 a 6.

(10)

Ak štátny ústav zistí, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo výdajni zdravotníckych pomôcok porušuje zákaz podľa odseku 9, nariadi mu, aby internetový

výdaj ukončil.“.

34.

V § 23 ods. 1 písmeno v) znie

„v)

zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou

lekárnickou komorou a samosprávnym krajom; ak nedôjde k dohode, zabezpečiť vykonávanie

lekárenskej pohotovostnej služby tak, ako to nariadi samosprávny kraj,“.

35.

V § 23 ods. 1 písm. as) sa slová „ani prvý predaj humánnych liekov zaradených v zozname

kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel ich výdaja vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni, ak bol prvý predaj uskutočnený najskôr po uplynutí troch

mesiacov od dodania tohto humánneho lieku držiteľom povolenia na veľkodistribúciu

humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „ani dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou

cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným

štátnym ústavom za kalendárny mesiac“.

36.

V § 23 ods. 1 písm. at) sa za slová „„HRADÍ PACIENT,““ vkladajú slová „alebo na základe

objednávky podľa § 120 ods. 10,“.

37.

V § 23 ods. 1 písm. au) sa za slová „lekársky predpis“ vkladajú slová „alebo objednávku

podľa § 120 ods. 10“.

38.

V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ba) až bd), ktoré znejú

„ba)

sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú

evidenciu humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych

liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy

na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja

a dodania týchto liekov; na požiadanie sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku

humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a

dodaní liekov a súčasne umožniť kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých

vydaných a dodaných liekov v kontrolovanom období,

bb)

predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej

automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie

kratšej ako päť pracovných dní,

1.

záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

2.

záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej

lekárni,

3.

záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného

v zozname kategorizovaných liekov,

4.

záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti liek kúpil alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného

humánneho lieku

15b

) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom,

5.

údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,

bc)

uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov

alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré

mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,

bd)

zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej

praxe.“.

39.

§ 23 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie

„(14)

Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať

zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov alebo humánneho lieku zaradeného v zozname liekov s úradne

určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa

podľa osobitného predpisu.

20

)“.

40.

V § 24 ods. 3 sa za slová „verejnej lekárne“ vkladá čiarka a slová „nemocničnej lekárne“.

41.

§ 24 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie

„(4)

Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm.

c) a doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne

zdravotníckych pomôcok podľa odseku 3, ak je potravinou, sa pri jeho dodaní poskytovateľovi

lekárenskej starostlivosti na účely výdaja vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni

a výdajni zdravotníckych pomôcok nevzťahujú ustanovenia osobitného predpisu.

31

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 31 znie

„

31

) Zákon č. 91/2019 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene

a doplnení niektorých zákonov.“.

42.

§ 25a sa vypúšťa.

Poznámky pod čiarou k odkazom 30ac a 30ad sa vypúšťajú.

43.

§ 29a sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie

„(7)

Ochrana maloletých osôb a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného

predpisu.

42a

)“.

44.

§ 29b vrátane nadpisu znie

㤠29b

Etická komisia

(1)

Etická komisia podľa osobitného predpisu

42eaa

) vykonáva hodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov

a)

klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického

skúšania humánneho lieku podľa osobitného predpisu

42a

) s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín účastníkov klinického

skúšania humánneho lieku,

b)

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu

42ea

) s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín účastníkov klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky.

(2)

Etická komisia vypracúva stanovisko k

a)

žiadosti o povolenie

1.

klinického skúšania humánneho lieku,

42a

)

2.

podstatnej zmeny

42f

) klinického skúšania humánneho lieku,

3.

pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v

inom členskom štáte,

4.

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

42eb

)

b)

oznámeniu

1.

podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

42ec

)

2.

o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,

42ed

)

c)

zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom

1.

povoleného klinického skúšania humánneho lieku,

2.

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

(3)

Etická komisia dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického

skúšania humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky.

(4)

Člen etickej komisie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa

odseku 2 písm. a) a z posudzovania oznámenia podľa odseku 2 písm. b) a z výkonu dohľadu

nad priebehom povoleného klinického skúšania, ak so zreteľom na jeho vzťah k posudzovanému

klinickému skúšaniu, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie vykonávať, alebo

k zadávateľovi možno mať pochybnosti o jeho nezaujatosti.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 42eaa, 42ea až 42ed znejú

„

42eaa

) § 5 ods. 2 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

42ea

) Nariadenie (EÚ) 2017/745.

42eb

) Kapitola II, Kapitola VI čl. 70, čl. 78, čl. 82 a príloha XV nariadenia (EÚ) 2017/745.

42ec

) Kapitola II, Kapitola VI čl. 75 a príloha XV nariadenia (EÚ) 2017/745.

42ed

) Kapitola II, Kapitola VI čl. 74 a príloha XV nariadenia (EÚ) 2017/745.“.

45.

§ 29c sa vypúšťa.

46.

V § 29d ods. 4, § 29j ods. 1 a 2 úvodnej vete, § 29k ods. 1, § 29m ods. 3 písm. a)

a b) a ods. 11 a § 29n ods. 4 sa slová „§ 29b ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 29b ods.

2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu“.

47.

V § 46 sa vypúšťajú odseky 10 a 11.

48.

V § 48 ods. 1 písm. b) sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami „dátum narodenia“.

49.

§ 48 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie

„(5)

Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho

lieku doložiť vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok

v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.“.

50.

V § 59 ods. 2 sa vypúšťa písmeno c).

Doterajšie písmená d) až g) sa označujú ako písmená c) až f).

51.

V § 59 ods. 2 písmeno c) znie

„c)

registračné číslo humánneho lieku,“.

52.

V § 60 ods. 1 sa písmeno i) dopĺňa ôsmym bodom až desiatym bodom, ktoré znejú

„8.

každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského

štátu alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne,

9.

každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku

registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie ľudí, najneskôr

v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie,

10.

bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku

v nadväznosti na sťažnosť alebo reklamáciu, ktorú hlásil štátnemu ústavu podľa deviateho

bodu.“.

53.

V § 64 ods. 2 druhej vete sa slovo „bol“ nahrádza slovom „nebol“.

54.

V § 68 odsek 5 znie

„(5)

Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa

týka registrovaného lieku a je vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať alebo kvantifikovať

ohrozenie bezpečnosti, potvrdiť bezpečnostný profil lieku alebo odmerať účinnosť opatrení

na riadenie rizík.“.

55.

V § 68 ods. 19 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického

použitia humánneho lieku“.

56.

V § 68f odsek 7 znie

„(7)

Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii humánneho lieku predloží návrh protokolu štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii humánneho lieku

a)

výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

vykonáva vo viacerých členských štátoch, alebo

b)

štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva

len na území Slovenskej republiky na základe vyžiadania štátneho ústavu ako podmienky

registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 10 alebo z vlastného podnetu držiteľa

registrácie.“.

57.

§ 70 vrátane nadpisu znie

㤠70

Vývoz ľudskej plazmy

(1)

Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo

zdravotníctva.

(2)

Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia

na

a)

prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo

b)

výrobu humánnych liekov, ak má uzatvorenú zmluvu o dodávaní ľudskej plazmy s držiteľom

povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.

(3)

Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4

nie je uvedené inak, ak žiadateľ uvedený v odseku 2

a)

čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov

preukáže, že ľudská plazma odobratá predo dňom podania žiadosti o vývoz, ktorá má

byť predmetom vývozu (ďalej len „vyvážaná ľudská plazma“), bola odobratá v súlade

s § 69,

b)

čestne vyhlási, že vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a žiadateľ ju nemôže použiť

na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v zariadení na poskytovanie

ústavnej zdravotnej starostlivosti, na prevádzkovanie ktorého má žiadateľ vydané povolenie,

c)

kópiou zmluvy preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia

na výrobu liekov z ľudskej plazmy, ktorý je držiteľom registrácie lieku vyrobeného

z ľudskej plazmy zaradeného v zozname kategorizovaných liekov; osvedčená kópia povolenia

na výrobu liekov z ľudskej plazmy vydaného príslušným orgánom členského štátu musí

byť súčasťou žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy.

(4)

Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku

3, alebo ak zistí, že vyvážanú ľudskú plazmu je potrebné použiť na terapeutické účely

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.

(5)

Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj

o množstve vyvážanej ľudskej plazmy v objemových jednotkách a platnosť povolenia.

Povolenie možno vydať iba na dobu určitú.“.

58.

Za § 73 sa vkladá § 73a, ktorý znie

㤠73a

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci

v zdravotníckom zariadení, ktoré prevádzkuje, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

používali len

a)

registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho

lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek

povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,

b)

zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky

na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie.“.

59.

V § 106 ods. 6 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“.

60.

§ 110 vrátane nadpisu znie

㤠110

Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

(1)

Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba alebo právnická

osoba, ktorá zodpovedá za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie,

označovanie a účel určenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo za montovanie,

spracovanie, obnovenie, balenie, označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku.

Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitných predpisov,

71

) ktoré sa vzťahujú na výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, sa vzťahujú

aj na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracúva, obnovuje

alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje

účel určenia ako diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro a uvádza ich na trh;

plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá

montuje alebo prispôsobuje pacientom diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro už

uvedené na trh v súlade s ich účelom určenia.

(2)

Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza

diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo uvádza do prevádzky podľa

osobitných predpisov,

71

) a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej

republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje diagnostickú zdravotnícku pomôcku

in vitro s cieľom uviesť ju na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,

71

) písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej

len „registrácia výrobcu“).

(3)

Ak výrobca, ktorý uvádza diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo

do prevádzky podľa osobitných predpisov,

71

) nemá miesto podnikania alebo sídlo v niektorom členskom štáte, určí fyzickú osobu

s trvalým pobytom alebo iným obdobným pobytom alebo fyzickú osobu s miestom podnikania

v niektorom členskom štáte alebo právnickú osobu so sídlom v niektorom členskom štáte,

ktorú písomne poverí svojím zastupovaním a na ktorú sa môžu obracať príslušné orgány

a osoby členských štátov (ďalej len „splnomocnenec“). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko

alebo miesto podnikania, alebo sídlo v Slovenskej republike, sa vzťahuje registrácia

výrobcu podľa odseku 2. Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných

členských štátov a Komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec

pri registrácii výrobcu.

(4)

Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so

sídlom mimo územia Slovenskej republiky alebo jeho splnomocnenec môže písomne oznámiť

štátnemu ústavu údaje umožňujúce identifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro uvádzanej na trh v Slovenskej republike spolu s označením

a návodom na použitie.

(5)

Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia

výrobcu podľa odseku 4 pridelí diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód. Štátny

ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro; ak diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro už nespĺňa požiadavky

na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky,

71

) štátny ústav tejto diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro zruší registráciu

formou rozhodnutia alebo vypustí diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro z databázy

zdravotníckych pomôcok a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po nadobudnutí

právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie alebo vypustení diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro z databázy zdravotníckych pomôcok štátny ústav zruší kód pridelený

štátnym ústavom. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych

pomôcok národnému centru.

(6)

Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní

podľa odseku 2, novým výrobkom, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe

tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu

každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na diagnostickú

zdravotnícku pomôcku in vitro po jej uvedení na trh.

(7)

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na

a)

analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná

dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky

počas predchádzajúcich troch rokov,

b)

použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite

počas predchádzajúcich troch rokov.

(8)

Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed);

72

) pri vkladaní údajov sa používa kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych

pomôcok.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 71 a 72 znejú

„

71

) Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku

na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.

72

) Rozhodnutie Komisie z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok

(Eudamed) (2010/227) (Ú. v. EÚ L 102, 23. 4. 2010).“.

61.

Za § 110 sa vkladajú § 110a až 110c, ktoré vrátane nadpisov znejú

㤠110a

Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky

(1)

Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky upravuje osobitný predpis.

42ea

)

(2)

Autorizáciu

72a

) notifikovaných osôb, notifikáciu

72b

) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností

72c

) vo vzťahu ku Komisii a členským štátom, ktoré vykonáva členský štát podľa osobitných

predpisov,

42ea

) vykonáva Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej

len „úrad“). Úrad je orgánom zodpovedným za notifikované osoby.

72d

)

(3)

Štátny ústav vykonáva

a)

registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky,

b)

kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených

zástupcov, dovozcov,

c)

plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu

42ea

) pri

1.

klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok,

2.

dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok,

3.

výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,

4.

spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.

§ 110b

Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej

pomôcky

(1)

Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor je povinný zabezpečiť, aby

k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta boli pripojené

informácie uvedené v osobitnom predpise

72e

) v štátnom jazyku.

(2)

Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku

pomôcku na trhu v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,

42ea

) písomne oznámi v lehote 14 dní od sprístupnenia zdravotníckej pomôcky na trhu štátnemu

ústavu predložením štandardizovaného formulára, EÚ vyhlásenia o zhode, certifikátov

o posúdení zhody, vonkajšieho obalu a návodu na použitie svoje meno alebo názov, adresu

miesta podnikania alebo adresu sídla, názov a adresu sídla výrobcu, názov a adresu

sídla splnomocneného zástupcu a názov, triedu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej

na trhu v Slovenskej republike; dokumentácia a informácie podľa prvej časti vety musia

byť štátnemu ústavu na vyžiadanie poskytnuté v štátnom jazyku.

(3)

Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora,

ktorý má miesto výkonu činnosti v Slovenskej republike, aby poskytol vzorky zdravotníckej

pomôcky zdarma, alebo ak to nie je možné, aby umožnil prístup k zdravotníckej pomôcke.

(4)

Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym

ústavom alebo ak sú poskytnuté informácie alebo dokumentácia neúplné alebo nesprávne,

štátny ústav môže v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov

zakázať sprístupnenie zdravotníckej pomôcky na trhu v Slovenskej republike, nariadiť

stiahnutie zdravotníckej pomôcky z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy,

kým výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať

alebo neposkytne úplné a správne informácie.

(5)

Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 pridelí zdravotníckej pomôcke kód. Štátny

ústav vedie, kontroluje, aktualizuje a zverejňuje na svojom webovom sídle databázu

kódov pridelených štátnym ústavom.

(6)

Ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve

osobu, ktorá zdravotnícku pomôcku sprístupnila na trhu v Slovenskej republike, na

odstránenie nedostatkov. Ak nie sú nedostatky v stanovenej lehote odstránené, štátny

ústav zdravotníckej pomôcke rozhodnutím zruší kód pridelený štátnym ústavom a písomne

o tom informuje distribútora. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje

z databázy kódov pridelených štátnym ústavom národnému centru.

(7)

Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie

zdravotníckej pomôcky na mieru na území Slovenskej republiky.

(8)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať

unikátny identifikátor

72f

) zdravotníckej pomôcky, ktorá mu bola dodaná, a na požiadanie ho poskytnúť štátnemu

ústavu.

(9)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

používať iba zdravotnícku pomôcku, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, a je

povinný používať ju v súlade s účelom určenia a v súlade s návodom na použitie.

(10)

Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach

do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed) podľa osobitného predpisu.

72

)

(11)

Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré

autorizoval, a certifikátoch vydaných týmito notifikovanými osobami do európskej databanky

zdravotníckych pomôcok (Eudamed) podľa osobitného predpisu.

72

)

(12)

Štátny ústav je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami

vyžiadať od kontrolovaného subjektu servisný záznam, dodací list, zákazkový list alebo

faktúru, ktoré je kontrolovaný subjekt na požiadanie povinný štátnemu ústavu predložiť.

§ 110c

Karta implantátu

(1)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný každému pacientovi, ktorému bola

zdravotnícka pomôcka implantovaná, poskytnúť kartu implantátu, ktorá obsahuje informácie

podľa osobitného predpisu

72g

) v štátnom jazyku.

(2)

Povinnosť uvedená v odseku 1 sa nevzťahuje na implantované zdravotnícke pomôcky uvedené

v osobitnom predpise.

72h

)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 72a až 72h znejú

„

72a

) § 10 až 19 zákona č. 56/2018 Z. z.

72b

) § 20 zákona č. 56/2018 Z. z.

72c

) § 29 zákona č. 56/2018 Z. z.

72d

) Čl. 35 nariadenia (EÚ) 2017/745.

72e

) Kapitola II čl. 10 bod 11 a príloha č. I oddiel 23 nariadenia (EÚ) 2017/745.

72f

) Čl. 2 bod 15 nariadenia (EÚ) 2017/745.

72g

) Kapitola II čl. 18 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745.

72h

) Kapitola II čl. 18 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745.“.

62.

§ 111 vrátane nadpisu znie

㤠111

Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky

podľa revidovaného regulačného rámca

(1)

Klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca sa

rozumie postup klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu.

42ea

)

(2)

Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom

alebo genetické organizmy obsahuje, sa vyžaduje súhlas ministerstva životného prostredia

podľa osobitného predpisu.

42b

)

(3)

Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky skúšanou zdravotníckou pomôckou alebo ožiarenie

zdravotníckeho pracovníka vykonávajúceho klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,

sa vyžaduje súhlas príslušného orgánu radiačnej ochrany podľa osobitného predpisu.

42d

)

(4)

Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo transplantácia ľudského orgánu,

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek účastníka, sa vyžaduje, aby malo pracovisko,

na ktorom sa má klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky vykonávať, súhlas na výkon

činnosti transplantačného centra podľa osobitných predpisov.

42e

)

(5)

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

(6)

Zakazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba,

ktorá je vo výkone väzby alebo vo výkone trestu odňatia slobody.

(7)

Ochrana maloletých a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.

42a

)“.

63.

Za § 111 sa vkladajú § 111a až 111g, ktoré vrátane nadpisov znejú

㤠111a

Postup etickej komisie pri posudzovaní klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

(1)

Etická komisia vypracuje stanovisko k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky

42eb

) do 40 dní odo dňa overenia tejto žiadosti a bezodkladne ho predloží štátnemu ústavu.

Táto lehota sa môže na účely konzultácií s odborníkmi po dohode so štátnym ústavom

predĺžiť najviac o 20 dní.

(2)

Pri koordinovanom postupe posudzovania žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky

73

) etická komisia vypracuje stanovisko k

a)

hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom do siedmich dní odo

dňa doručenia hodnotiacej správy a bezodkladne ho predloží štátnemu ústavu,

b)

pripomienkam členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským

štátom do troch dní odo dňa ich doručenia štátnym ústavom a bezodkladne ho predloží

štátnemu ústavu,

c)

záverečnej hodnotiacej správe do piatich dní odo dňa doručenia záverečnej hodnotiacej

správy a bezodkladne ho predloží štátnemu ústavu.

(3)

Etická komisia vypracuje stanovisko k oznámeniu podstatnej zmeny klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky

42ec

) do 33 dní od tohto oznámenia a bezodkladne ho predloží štátnemu ústavu. Táto lehota

sa môže na účely konzultácií s odborníkmi po dohode so štátnym ústavom predĺžiť najviac

o sedem dní.

(4)

Etická komisia vypracuje stanovisko k oznámeniu o klinickom skúšaní zdravotníckej

pomôcky s označením CE

42ed

) do 25 dní od tohto oznámenia a bezodkladne ho predloží štátnemu ústavu. Táto lehota

sa môže na účely konzultácií s odborníkmi po dohode so štátnym ústavom predĺžiť najviac

o sedem dní.

§ 111b

Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

(1)

Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu

42ea

) spolupracuje s etickou komisiou.

(2)

Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky zistí nové skutočnosti ovplyvňujúce bezpečnosť účastníka, vedeckú odôvodnenosť

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo zistí porušenie ustanovení týkajúcich

sa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, informuje o týchto zisteniach etickú

komisiu a požiada ju o stanovisko k zisteným skutočnostiam.

(3)

Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom

so závažnou nežiaducou udalosťou alebo nehodou, ktoré zadávateľ predkladá členským

štátom, v ktorých sa klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky vykonáva, prostredníctvom

elektronického systému podľa osobitného predpisu,

74

) vyplývajú riziká pre bezpečnosť účastníka, štátny ústav informuje o tomto oznámení

etickú komisiu a požiada ju o stanovisko k predmetnému oznámeniu; etická komisia vypracuje

stanovisko a predloží ho štátnemu stavu do troch dní odo dňa doručenia žiadosti štátneho

ústavu.

§ 111c

Náležitosti stanoviska etickej komisie

Stanovisko etickej komisie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky, k oznámeniu podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, k

oznámeniu o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE obsahuje

a)

meno a priezvisko predsedu etickej komisie,

b)

identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,

c)

predmet posudzovania,

d)

identifikačné údaje o zadávateľovi

1.

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,

2.

názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá

je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

e)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať

klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má

vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,

f)

meno a priezvisko skúšajúceho

75

) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej

pomôcky,

g)

druh žiadosti,

h)

zoznam členov etickej komisie, ktorí žiadosť posudzovali,

i)

zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala,

j)

vyhlásenie, že etická komisia pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej

praxe a podľa platných právnych predpisov,

k)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,

l)

pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,

m)

súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej

koordinujúcim členským štátom a návrh na vysporiadanie sa s nimi,

n)

súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim

členským štátom a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia môže vyjadriť nesúhlas so

závermi koordinujúceho členského štátu, ak

1.

účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené

s účasťou na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by významne prevýšili prínosy

správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti,

2.

klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111,

3.

existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti

údajov poskytnutých zadávateľom,

o)

posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené

vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

s

1.

požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,

76

)

2.

požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky podľa osobitného predpisu,

76a

)

3.

požiadavkami na ochranu osobných údajov,

4.

požiadavkami na skúšajúceho,

5.

požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej

pomôcky,

p)

stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje

1.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

2.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami alebo

3.

nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

q)

podpis predsedu etickej komisie,

r)

dátum vydania stanoviska.

§ 111d

Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pri klinickom skúšaní

zdravotníckej pomôcky

(1)

Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia

k žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo k oznámeniu

podľa § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu alebo druhého bodu vydala nesúhlasné stanovisko.

(2)

Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého

bodu alebo k oznámeniu podľa § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu alebo druhého bodu

obsahuje

a)

meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov

alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko osoby,

ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

b)

označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie

kontaktnej osoby v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,

42ad

)

c)

identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,

d)

názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

e)

označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,

f)

výrok,

g)

odôvodnenie,

h)

poučenie o možnosti sa odvolať.

(3)

Ak stanovisko podľa § 111c písm. p) tretieho bodu obsahuje záver, že etická komisia

nesúhlasí s klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky, štátny ústav rozhodne o nepovolení

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

(4)

Ak stanovisko podľa § 111c písm. p) tretieho bodu obsahuje záver, že etická komisia

nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a navrhuje

pozastavenie povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, štátny ústav rozhodne

o pozastavení povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, pričom v rozhodnutí

uloží nápravné opatrenia alebo požiada zadávateľa o vykonanie zmeny v povolenom klinickom

skúšaní zdravotníckej pomôcky.

(5)

Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci samotnej s uvedením ustanovenia, na

základe ktorého štátny ústav rozhodol; ak štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení

povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky zadávateľovi ukladá nápravné

opatrenia alebo požiada zadávateľa o vykonanie zmeny v povolenom klinickom skúšaní

zdravotníckej pomôcky, určí na splnenie týchto podmienok primeranú lehotu.

(6)

V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie najmä skutočnosti, ktoré boli podkladom

na vydanie rozhodnutia, úvahy, ktorými bol vedený pri hodnotení, a právne úvahy, na

základe ktorých posudzoval predložené skutočnosti podľa príslušných ustanovení zákona.

(7)

Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či možno

podať proti nemu odvolanie, v akej lehote a kde možno odvolanie podať. Poučenie obsahuje

aj informáciu, či rozhodnutie možno preskúmať súdom.

(8)

V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia,

rozhodnutie označí úradnou pečiatkou a podpisom zodpovednej osoby s uvedením mena,

priezviska a funkcie zodpovednej osoby.

(9)

Chyby v písaní, v počítaní alebo iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia

môže štátny ústav kedykoľvek aj bez návrhu osobitným rozhodnutím opraviť. Kópiu rozhodnutia

o oprave doručí zadávateľovi. Proti rozhodnutiu o oprave je prípustná sťažnosť, ktorá

má odkladný účinok.

§ 111e

Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

(1)

Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie proti rozhodnutiu,

ktorým štátny ústav rozhodol o žiadosti o povolenie alebo o oznámení podľa § 111d

do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.

(2)

Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým

sa o ňom nerozhodlo.

(3)

Ak klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu nesúhlasného

stanoviska etickej komisie, štátny ústav bezodkladne požiada etickú komisiu o stanovisko

k odvolaniu zadávateľa; etická komisia vypracuje stanovisko k odvolaniu zadávateľa

do 20 dní od predloženia odvolania zadávateľom.

(4)

Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie;

ak klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu nesúhlasného stanoviska

etickej komisie, štátny ústav môže o odvolaní rozhodnúť len vtedy, ak s rozhodnutím

súhlasí etická komisia.

(5)

Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie

ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 30 dní od predloženia odvolania zadávateľom.

(6)

Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva

zdravotníctva nie je odvolanie prípustné.

§ 111f

Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný

a)

zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným

predpisom,

42ea

)

b)

oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

že účastník klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bol zaradený do klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

c)

oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky zaradenie účastníka klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného

čísla žiadosti alebo oznámenia a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

d)

oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vyradenie účastníka z klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného čísla žiadosti alebo oznámenia, dátumu

vyradenia účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a dôvod vyradenia

účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po vyradení účastníka

z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

e)

oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky závažnú nežiaducu udalosť a závažný

nedostatok a prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky,

f)

predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej

správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku, ktoré sa

vzťahujú na účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

§ 111g

Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný

a)

plniť úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným

predpisom,

42ea

)

b)

uhradiť náklady spojené s

1.

klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi

vyšetreniami, zobrazovacími vyšetreniami a inými vyšetreniami uvedenými v protokole

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej

zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním zdravotníckej

pomôcky,

2.

liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v dôsledku klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

3.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky pre

prípad poškodenia zdravia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, úmrtia

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo inej majetkovej ujmy alebo

nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky,

4.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

c)

predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, údaje a dokumentáciu o klinickom

skúšaní zdravotníckej pomôcky,

d)

začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia

štátneho ústavu o vydaní povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 73 až 76a znejú

„

73

) Čl. 78 nariadenia (EÚ) 2017/745.

74

) Čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/745.

75

) Čl. 62 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2017/745

76

) Čl. 63 nariadenia (EÚ) 2017/745.

76a

) Čl. 64 až 68 nariadenia (EÚ) 2017/745.“.

64.

§ 112 vrátane nadpisu znie

㤠112

Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania

(1)

Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania,

ak po jej správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa jej účelu určenia neohrozí

bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov alebo iných osôb.

(2)

Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať diagnostické zdravotnícke pomôcky

in vitro, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ktoré sú uvedené v tomto zákone a v osobitných

predpisoch,

71

) ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto diagnostické

zdravotnícke pomôcky in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania, ak sa

splnia požiadavky uvedené v tomto zákone a v osobitných predpisoch.

71

)

(3)

Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej

teploty, a sfygmomanometre určené širokej verejnosti.

(4)

Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak

a)

postup posudzovania zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny

diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro je nevhodný,

b)

je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá

požiadavkám na diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro.

(5)

Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je oprávnený dodávať diagnostickú

zdravotnícku pomôcku in vitro, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, nemocničným lekárňam,

verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam a pacientom;

nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.

16

)“.

65.

§ 113 vrátane nadpisu znie

㤠113

Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou

zhody CE

(1)

Ak štátny ústav zistí, že označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi

alebo splnomocnencovi vykonať nápravu. Ak výrobca alebo splnomocnenec nevykoná nápravu,

štátny ústav prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo uvádzania do používania, alebo na jej

stiahnutie z trhu alebo z používania a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené

opatrenia vykonal.

(2)

Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec

označenie značkou zhody CE použil

a)

na označenie nevyhovujúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo

b)

v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré

sa nevzťahuje tento zákon.

(3)

O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody,

na základe ktorých ho štátny ústav vydal, a poučenie o možnosti podať odvolanie a

lehotu na podanie odvolania. Štátny ústav rozhodnutie bezodkladne doručí dotknutej

osobe.

(4)

Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých

opatreniach uvedených v odseku 1 aj s odôvodnením rozhodnutia.“.

66.

§ 114 vrátane nadpisu znie

㤠114

Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro

(1)

Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže

a)

zakázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

b)

nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických

zdravotníckych pomôcok in vitro z trhu alebo z používania.

(2)

Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo

splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti

nie je možné. Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov

o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.

(3)

O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody,

na základe ktorých ho štátny ústav vydal, poučenie o možnosti podať odvolanie a lehotu

na podanie odvolania. Štátny ústav rozhodnutie bezodkladne doručí dotknutej osobe.

(4)

Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro pred zistenými rizikami.

(5)

Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in

vitro, ktorá je vyrábaná v inom členskom štáte, informuje o tom výrobcu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro alebo jeho splnomocnenca na adrese uvedenej na stiahnutej

diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro.“.

67.

V § 115 ods. 2 písm. b) sa slová „zdravotníckej pomôcky“ nahrádzajú slovami „diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro“.

68.

§ 116 vrátane nadpisu znie

㤠116

Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro po jej uvedení na trh

(1)

Za nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje

každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti

výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo každý nedostatok v označení

alebo v návode na použitie, ktorý

a)

by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo

používateľa,

b)

spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,

c)

je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z

trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

(2)

Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne,

výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a

zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.

(3)

Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach

diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

(4)

Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z používania, ak sa zistí, že nehoda,

porucha alebo zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by mohlo spôsobiť

smrť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta.

(5)

Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa

oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

podľa odseku 2 štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný preveriť, či výrobca je o

nehode, poruche a zlyhaní informovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nie je informovaný, štátny ústav je povinný

výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

informovať.

(6)

Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo

jeho splnomocnencom bezodkladne informuje príslušné orgány iných členských štátov

a Komisiu o nehode, poruche alebo zlyhaní diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

a o opatreniach, ktoré prijal alebo sa pripravuje prijať na zabránenie ich opätovného

výskytu.“.

69.

Za § 116 sa vkladá § 116a, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠116a

Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky

(1)

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní

bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej

na trhu a zdravotné poisťovne sú povinné oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu

zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu, o ktorej sa dozvedeli pri svojej kontrolnej

činnosti alebo ktorú im nahlásil poistenec.

(2)

Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky,

ktorá nastala na území Slovenskej republiky, vyhodnocuje spoločne s výrobcom, a ak

je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.

(3)

Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku

1 spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.“.

70.

V § 117 odsek 3 znie

„(3)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

používať zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v súlade

s účelom určenia, ktorý bol predmetom posudzovania zhody na účely overenia, či spĺňajú

požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky.“.

71.

V § 119 ods. 3 druhá veta znie: „Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení

je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti oprávnený v súlade s

preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami predpísať humánny liek zaradený

do zoznamu kategorizovaných liekov a zdravotnícku pomôcku zaradenú do zoznamu kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac

na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku.“.

72.

V § 119 sa odsek 8 dopĺňa písmenom c), ktoré znie

„c)

poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom

vzťahu k poskytovateľovi, ktorý prevádzkuje ambulanciu pevnej ambulantnej pohotovostnej

služby,

80aaa

) ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ambulantnej pohotovostnej služby alebo

zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej

je pacient poistený.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 80aaa znie

„

80aaa

) § 8a ods. 1 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 257/2017 Z. z.

§ 7 ods. 3 bod 3a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

73.

V § 119 sa za odsek 13 vkladajú nové odseky 14 a 15, ktoré znejú

„(14)

Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním

humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom

zaregistroval na webovej stránke tretej osoby.

(15)

Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo

výdajni zdravotníckych pomôcok si má predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku

pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu vybrať. Tento zákaz sa nevzťahuje na

humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu obstaranú zdravotnou

poisťovňou podľa osobitného predpisu.

30aad

)“.

Doterajšie odseky 14 až 23 sa označujú ako odseky 16 až 25.

74.

V § 119 ods. 18 sa slová „odseku 15“ nahrádzajú slovami „odseku 17“.

75.

V § 119 ods. 20 sa slová „odseku 17“ nahrádzajú slovami „odseku 19“.

76.

V § 119a ods. 6 slová „22 a 23“ nahrádzajú slovami „20 a 24“.

77.

V § 120 ods. 5 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak

bol preskripčný záznam uplatnený alebo lekársky poukaz predložený vo výdajni zdravotníckych

pomôcok do jedného mesiaca odo dňa, keď bol vystavený.“.

78.

V § 120 ods. 10 znie

„(10)

Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať

a)

názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia

zdravotníckeho zariadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,

b)

dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,

c)

kód a názov humánneho lieku,

d)

kód predpisujúceho lekára,

e)

odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,

f)

identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.“.

79.

V § 122 ods. 4 písm. h) a v § 124 ods. 4 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami

„§ 119 ods. 25“.

80.

V § 125 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie

„i)

osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a

so zdravotníckymi pomôckami.“.

81.

V § 125 ods. 5 písm. a) prvý bod znie

„1.

vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak

existuje dôvodné podozrenie, že sa tam zaobchádza s liekmi, s liečivami alebo so zdravotníckymi

pomôckami bez povolenia vydaného podľa tohto zákona,“.

82.

V § 126 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a poskytnúť pri výkone inšpekcie

súčinnosť“.

83.

V § 127 písm. b) sa slová „Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej

republiky“ nahrádzajú slovami „úrad“.

84.

V § 128 ods. 1 sa písmeno g) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie

„4.

na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie

zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta

alebo skupinu pacientov, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej

použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia

a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná zdravotnícka pomôcka,

ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov;

zodpovednosť za použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania

zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti,

ktorý podal žiadosť,“.

85.

V § 128 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie

„i)

oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena

g) štvrtého bodu, ak povolí použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil

postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov.“.

86.

V § 129 ods. 2 písm. i) prvom bode sa za slovami „ods. 2 a 4“ vypúšťa čiarka a slová

„§ 111 ods. 7“.

87.

V § 129 ods. 2 písm. k) sa slová „pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku“ nahrádzajú

slovami „pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, účinnej látky“.

88.

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ad) až ag), ktoré znejú

„ad)

vydáva certifikát podľa osobitného predpisu

91c

) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky,

ae)

posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva

povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu,

91d

)

af)

plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania

zdravotníckych pomôcok,

91d

) dohľadu nad bezpečnosťou a trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,

ag)

plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov.

42ea

)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 91c a 91d znejú

„

91c

) Čl. 60 nariadenia (EÚ) 2017/745.

91d

) Kapitola VI čl. 62 až čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/745.“.

89.

V § 135 ods. 1 písmeno d) znie

„d)

v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej

pohotovostnej služby; ak nedôjde k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti

so Slovenskou lekárnickou komorou na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby

organizovanej podľa prvej časti vety, nariaďuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej

služby,“.

90.

§ 135 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie

„(4)

Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej

služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred začiatkom obdobia, na ktoré sa

rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má

samosprávny kraj e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného

v rozpise zabezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby, zašle rozpis organizácie

poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis

lekárenskej pohotovostnej služby zverejňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie troch

kalendárnych mesiacov. Rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby

obsahuje

a)

dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,

b)

názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.“.

91.

V § 138 ods. 1 písm. g) sa vypúšťajú slová „odborného zástupcu zodpovedného za odber

pupočníkovej krvi,“.

92.

V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ap) až ar), ktoré znejú

„ap)

vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky

v rozpore s § 19a ods. 1 a 2,

aq)

nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného

humánneho lieku alebo o nej neinformuje držiteľa registrácie,

ar)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu

iného štátu.“.

93.

V § 138 ods. 2 sa písmeno n) dopĺňa tretím bodom a štvrtým bodom, ktoré znejú

„3.

štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského

štátu alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne,

4.

štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho

nedostatku registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie

ľudí, najneskôr v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie

alebo bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu výsledky prešetrenia tejto reklamácie alebo

sťažnosti,“.

94.

V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenom ap), ktoré znie

„ap)

neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor

22ca

) pred dodaním humánneho lieku, ak ide o humánny liek dodávaný

1.

poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,

15

)

2.

ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

3.

veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,

19

)

4.

Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,

5.

zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.“.

95.

V § 138 ods. 5 písmeno u) znie

„u)

nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou

lekárnickou komorou alebo nariadenej samosprávnym krajom,“.

96.

V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bv) až cd), ktoré znejú

„bv)

nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú

evidenciu humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych

liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy

na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja

a dodania týchto liekov, na požiadanie nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku

humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a

dodaní liekov alebo neumožní kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných

a dodaných liekov v kontrolovanom období,

bw)

nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej

automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva

1.

záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

2.

záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej

lekárni,

3.

záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

4.

záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti liek kúpil, alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného

humánneho lieku

15b

) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom,

5.

údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,

bx)

uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného

v zozname kategorizovaných liekov alebo humánnych liekov zaradených v zozname liekov

s úradne určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná

poisťovňa podľa osobitného predpisu,

20

)

by)

neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov

alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré

mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,

bz)

dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o

spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na

poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni

dodal,

ca)

dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený

v zozname liekov s úradne určenou cenou inému držiteľovi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom ako päť balení humánneho

lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac,

cb)

dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,

cc)

nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej

praxe,

cd)

neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.“.

97.

V § 138 odsek 13 znie

„(13)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí

iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná

v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.“.

98.

V § 138 ods. 20 písmeno b) znie

„b)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci

používali len

1.

registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho

lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek

povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,

2.

zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky

na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie,“.

99.

V § 138 ods. 20 písm. d) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po

povolení terapeutického použitia humánneho lieku“.

100.

V § 138 ods. 20 písm. d) druhom bode, odseku 21 písm. b), odseku 23 písm. a) druhom

bode a odseku 29 písm. n) sa slová „zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „diagnostických

zdravotníckych pomôcok in vitro“.

101.

V § 138 ods. 21 písm. a) sa za slová „po registrácii humánneho lieku“ vkladajú slová

„alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“.

102.

V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom c), ktoré znie

„c)

určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si

má vybrať predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú

dietetickú potravinu, ak nejde o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú

potravinu, ktorú obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.

30aad

)“.

103.

V § 138 ods. 22 písm. i) sa vypúšťajú slová „písm. g) a l)“.

104.

V § 138 ods. 22 sa za písmeno p) vkladá nové písmeno q), ktoré znie

„q)

vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5,

zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom zaregistroval

na webovej stránke tretej osoby,“.

Doterajšie písmená q) až af) sa označujú ako písmená r) až ag).

105.

V § 138 ods. 22 písm. z) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po

povolení terapeutického použitia humánneho lieku“.

106.

V § 138 ods. 22 písm. z) druhom bode sa slová „zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú

slovami „diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro“.

107.

V § 138 ods. 23 písm. a) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po

povolení terapeutického použitia humánneho lieku“.

108.

V § 138 sa odsek 25 dopĺňa písmenami c) až i), ktoré znejú

„c)

neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť

účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje,

d)

neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,

e)

nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu

sa kvality vyrábanej účinnej látky alebo neuchováva tieto sťažnosti a záznamy o ich

vyšetrení najmenej päť rokov, ak ide o výrobcu účinnej látky,

f)

nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,

ak ide o výrobcu účinnej látky,

g)

bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu

akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,

ak ide o výrobcu účinnej látky,

h)

bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o

výrobcu účinnej látky,

i)

nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym

ústavom podľa § 126 ods. 5 prvej vety, ak ide o výrobcu účinnej látky.“.

109.

V § 138 ods. 32 sa za slová „odseku 5 písm. bk) až bq“ vkladajú slová „a písm. bv)

až cd)“.

110.

V § 138 ods. 33 sa za slovo „podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. ap),“.

111.

V § 138 ods. 35 sa slová „podľa odseku 1 písm. a) až u) a x) až ao), odseku 3 písm.

a) až s), v) až af) a am) až ao)“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. a) až u),

x) až ao), aq a ar), odseku 3 písm. a) až s), v) až af) a am) až ap)“.

112.

V § 138 ods. 36 sa za slová „bi) až bq)“ vkladajú slová „a písm. bv) až cd)“.

113.

Za § 138a sa vkladá § 138b, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠138b

Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky

(1)

Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí správneho deliktu,

ak

a)

nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným

predpisom,

42ea

)

b)

neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

že účastník klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bol zaradený do klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

c)

neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, zaradenie účastníka klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného

čísla žiadosti alebo oznámenia a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

d)

neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, vyradenie účastníka z klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného čísla žiadosti alebo oznámenia, dátumu

vyradenia účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a dôvod vyradenia

účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po vyradení účastníka

z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

e)

bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, závažnú nežiaducu udalosť a závažný

nedostatok a neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky,

f)

nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej

správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku, ktoré sa

vzťahujú na účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

(2)

Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu,

ak

a)

neplní úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným

predpisom,

42ea

)

b)

neuhradí náklady spojené s

1.

klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi

vyšetreniami, zobrazovacími vyšetreniami a inými vyšetreniami uvedenými v protokole

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej

zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním zdravotníckej

pomôcky,

2.

liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v dôsledku klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

3.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky pre

prípad poškodenia zdravia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, úmrtia

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo inej majetkovej ujmy alebo

nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky,

4.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

c)

nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, údaje a dokumentáciu o klinickom

skúšaní zdravotníckej pomôcky,

d)

začne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho

ústavu.

(3)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva zdravotnícke pomôcky v súlade

s účelom určenia, ktorý bol predmetom posudzovania zhody, na základe ktorého sa preukázalo,

že spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky,

b)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej

na trhu,

c)

neposkytne informácie v štátnom jazyku podľa § 110c všetkým pacientom, ktorým bola

zdravotnícka pomôcka implantovaná spoločne s kartou implantátu.

(4)

Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu

ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu, o ktorej sa dozvedela

pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktorú im nahlásil poistenec.

(5)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej

na trhu,

b)

poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v § 22 ods. 9.

(6)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická

osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak porušia zákaz internetového výdaja zdravotníckej

pomôcky uvedený v § 22 ods. 9.

(7)

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 5 od 300 eur

do 35 000 eur a podľa odseku 6 od 10 000 eur do 50 000 eur.

(8)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav

dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu

povinnosti došlo.

(9)

Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým

bola uložená.

(10)

Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.

(11)

Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov

1 až 6, sa osoba zbaví, ak preukáže, že v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa,

ktoré nemohla ovplyvniť svojím konaním, nemohla splniť povinnosti, ktorých porušenie

je iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6. Zbavením sa zodpovednosti za porušenie

povinnosti nie je dotknutá povinnosť osôb túto povinnosť dodatočne splniť po odpadnutí

dôvodov, na základe ktorých sa osoba zbaví tejto zodpovednosti.“.

114.

V § 142 odsek 1 znie

„(1)

Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem

konaní podľa § 29e až 29g, § 29i až 29k, § 128 ods. 3 až 7 a § 135 ods. 1 písm. d).“.

115.

V § 142 ods. 1 sa za slová „§ 29i až 29k,“ vkladajú slová „§ 111a, § 111c až § 111e,“.

116.

Za § 143g sa vkladá § 143h, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠143h

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020

(1)

Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené

do 31. decembra 2019 sa dokončia podľa predpisov účinných do 31. decembra 2019.

(2)

Postupy etickej komisie podľa

a)

§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b

ods. 2 písm. c) prvého bodu a § 29b ods. 3 a 4, ak ide o klinické skúšanie humánnych

liekov, sa neuplatňujú do dňa predchádzajúceho dňu, ktorým uplynie šesť mesiacov odo

dňa zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho

parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na

humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES,

b)

§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b)

prvého bodu a druhého bodu, § 29b ods. 2 písm. c) druhého bodu a § 29b ods. 3 a 4,

ak ide o klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, sa neuplatňujú do 25. mája 2020.“.

117.

Za § 143h sa vkladá § 143i, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠143i

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020

Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a

právoplatne neskončené do 25. mája 2020 a klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky

povolené do 25. mája 2020 sa dokončia podľa predpisov účinných do 25. mája 2020.“.

118.

§ 145 sa dopĺňa šiestym bodom a siedmym bodom, ktoré znejú

„6.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti

o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných

zdravotníckych pomôcok.

7.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti

o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v

znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 215/2013 Z. z.“.

119.

Príloha č. 1 vrátane nadpisu znie

„

Prevziať prílohu -

“.

120.

V prílohe č. 2 sa vypúšťa prvý bod a druhý bod.

Doterajšie body 3 až 15 sa označujú ako body 1 až 13.

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.

145/1995 Z. z.

o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996

Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997

Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona

č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001

Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z.,

zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona

č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003

Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z.,

zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona

č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004

Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z.,

zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona

č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004

Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona

č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005

Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z.,

zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona

č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006

Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z.,

zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona

č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007

Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z.,

zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona

č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007

Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z.,

zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona

č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007

Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z.,

zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona

č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008

Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z.,

zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona

č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009

Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z.,

zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona

č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010

Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z.,

zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona

č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011

Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z.,

zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona

č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011

Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z.,

zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona

č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012

Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona

č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013

Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z.,

zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona

č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013

Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z.,

zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z., zákona

č. 182/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014

Z. z., zákona č. 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z.,

zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona

č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015

Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z.,

zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona

č. 342/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 51/2017 Z. z., zákona č. 238/2017

Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z., zákona č. 276/2017 Z. z., zákona č. 292/2017 Z. z.,

zákona č. 293/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 17/2018 Z. z., zákona

č. 18/2018 Z. z., zákona č. 49/2018 Z. z., zákona č. 52/2018 Z. z., zákona č. 56/2018

Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 106/2018 Z. z., zákona č. 108/2018 Z. z.,

zákona č. 110/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 157/2018 Z. z., zákona

č. 212/2018 Z. z., zákona č. 215/2018 Z. z., zákona č. 284/2018 Z. z., zákona č. 312/2018

Z. z., zákona č. 346/2018 Z. z., zákona č. 9/2019 Z. z., zákona č. 30/2019 Z. z.,

zákona č. 150/2019 Z. z., zákona č. 156/2019 Z. z., zákona č. 158/2019 Z. z., zákona

č. 211/2019 Z. z., zákona č. 213/2019 Z. z., zákona č. 216/2019 Z. z., zákona č. 221/2019

Z. z., zákona č. 234/2019 Z. z., zákona č. 356/2019 Z. z. a zákona č. 364/2019 Z.

z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť položke

152 písmeno n) znie

„n)

Vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

36maa

) .........300 eur“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 36maa znie

„

36maa

) § 111 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

2.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť sa

položka 152 dopĺňa písmenami al) až aq), ktoré znejú

„al)

Vydanie rozhodnutia o registrácii distribútora zdravotníckej pomôcky podľa osobitného

predpisu

36mh

) ......500 eur

am)

Konanie o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

36mi

) .....500 eur

an)

Posúdenie oznámenia

1.

podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

36mj

) .....500 eur

2.

o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE

36mk

) ......500 eur

ao)

Vydanie certifikátu o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky .....................300

eur

ap)

Vydanie rozhodnutia o pridelení kódu zdravotníckej pomôcke štátnym ústavom .....7

eur

aq)

Vydanie rozhodnutia o zmene kódu prideleného štátnym ústavom zdravotníckej pomôcke

...... 4 eurá“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 36mh až 36mk znejú

„

36mh

) § 110b ods. 8 zákona č. 362/2011 Z. z.

36mi

) Čl. 70, čl. 78, čl. 82, príloha XV kapitola II nariadenia Európskeho parlamentu

a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č.

2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení

smerníc Rady č. 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5. 5. 2017) v platnom znení.

36mj

) Čl. 75, príloha XV kapitola II nariadenia (EÚ) 2017/745.

36mk

) Čl. 74, príloha XV kapitola II nariadenia (EÚ) 2017/745.“.

Čl. III

Zákon č.

576/2004 Z. z.

o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č.

350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006

Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z., zákona č. 662/2007 Z. z., zákona č. 489/2008 Z. z.,

zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 345/2009 Z. z., zákona č. 132/2010 Z. z., zákona

č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 172/2011 Z. z., zákona č. 313/2012

Z. z., zákona č. 345/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z.,

zákona č. 160/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona

č. 185/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015

Z. z., zákona č. 378/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z.,

zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona

č. 386/2016 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 61/2018

Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z.,

zákona č. 192/2018 Z. z., zákona 287/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona

č. 139/2019 Z. z. a zákona č. 231/2019 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 2 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Biomedicínsky výskum vo farmácii zahŕňa

klinické skúšanie humánneho lieku a klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky.“.

2.

V § 5 ods. 2 písmeno a) znie

„a)

ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti a biomedicínskeho výskumu vrátane klinického skúšania humánneho

lieku a klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,“.

3.

§ 5 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie

„(5)

Postupy etickej komisie zriadenej podľa odseku 2 písm. a) vykonávané v súvislosti

s klinickým skúšaním humánneho lieku alebo klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky

upravuje osobitný predpis.

9

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 9 znie

„

9

) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení

niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

4.

V § 26 odsek 2 znie

„(2)

Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí

pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených

v osobitných predpisoch.

39aaa

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 39aaa znie

„

39aaa

) § 111a až § 111h zákona č. 362/2011 Z. z.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych

pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES)

č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5. 5.

2017) v platnom znení.“.

5.

V § 26 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „a pre klinické skúšanie humánnych

liekov, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch

39aab

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 39aab znie

„

39aab

) § 29 až 44 zákona č. 362/2011 Z. z.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom

skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ

L 158, 27. 5. 2014) v platnom znení.“.

6.

V § 26 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie

„(8)

Ak je biomedicínskym výskumom klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, biomedicínsky

výskum povoľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v súčinnosti s etickou komisiou [§

5 ods. 1 a ods. 2 písm. a)] podľa osobitného predpisu.

39aaa

)“.

Doterajšie odseky 8 až 11 sa označujú ako odseky 9 až 12.

7.

V § 26 sa za odsek 8 vkladá nový odsek 9, ktorý znie

„(9)

Ak je biomedicínskym výskumom klinické skúšanie humánneho lieku, biomedicínsky výskum

povoľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v súčinnosti s etickou komisiou [§ 5 ods.

1 a ods. 2 písm. a)] podľa osobitného predpisu.

39aab

)“.

Doterajšie odseky 9 až 12 sa označujú ako odseky 10 až 13.

Čl. IV

Zákon č.

578/2004 Z. z.

o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských

organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona

č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006

Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z.,

zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., zákona

č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008

Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z.,

zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona

č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011 Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného

súdu Slovenskej republiky č. 5/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012

Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z.,

zákona č. 204/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona

č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015

Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z.,

zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona

č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 92/2017

Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z.,

zákona č. 4/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona

č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 270/2018

Z. z., zákona č. 351/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z.,

zákona č. 212/2019 Z. z. a zákona č. 231/2019 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

§ 45 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie

„(4)

Slovenská lekárnická komora spolupracuje so samosprávnym krajom pri organizovaní

a nariaďovaní lekárenskej pohotovostnej služby podľa osobitného predpisu.

35a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 35a znie

„

35a

) § 135 ods. 1 písm. d) zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 383/2019 Z. z.“.

Čl. V

Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2020 okrem čl. I bodov 3, 26 až 33, 60 až

69, 83 až 86, 88, 100, 106, 113, 115, 117, 118 a 120, čl. II a čl. III bodov 4 a 6,

ktoré nadobúdajú účinnosť 26. mája 2020, a čl. I bodov 2, 43, 46 a čl. III bodov 5

a 7, ktoré nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej

komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014

zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje

smernica 2001/20/ES.