Nariadenie ministra zdravotníctva 37/1950 Z. z. o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných liečiv.

§ 1.

Aby sa zabezpečili výroba a dovoz hodnotných liečiv,

a)

prihliada sa pri vypracovaní výrobného a dovozného plánu v odbore liečiv na plán

potreby liečiv (

§ 2

),

b)

možno spravidla vyrábať a dovážať len tie druhy hromadne vyrábaných liekov, ktoré

sú zaradené v pláne potreby liečiv (

§§ 3 až 10

) a

c)

kontroluje sa akosť liečiv (

§§ 11 až 15

).

§ 2.

Plán potreby liečiv (ďalej len „plán“) vypracuje pre každý rok Ministerstvo zdravotníctva.

§ 3.

(1)

S výnimkou ustanovení

§ 7

dovoľujú sa vyrábať a dovážať len tie druhy hromadne vyrábaných liekov, ktoré sú

zaradené v pláne.

(2)

Hromadne vyrábanými liekmi sú jednoduché alebo zložené liečivá v hotovej forme a

v jednotnej úprave. Za hromadne vyrábané lieky sa podľa tohto nariadenia považujú

aj jednoduché alebo zložené diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré

sa používajú pri vykonávaní zdravotnej starostlivosti, pokiaľ sú v hotovej forme a

v jednotnej úprave.

§ 4.

Ministerstvo zdravotníctva zaradí hromadne vyrábaný liek do plánu, ak má podľa súčasného

stavu vedy preukázateľne liečivé účinky a ak je na zaistenie zdravotnej starostlivosti

potrebný. Pritom prihliada najmä na to, či hromadne vyrábaný liek predstihuje liečivým

účinkom, stálosťou alebo inými vlastnosťami liečivá pripravované v lekárni alebo či

jeho hromadná výroba znamená shospodárnenie alebo uľahčenie zásobovania liečivami.

§ 5.

(1)

Ministerstvo zdravotníctva rozhoduje o zaradení hromadne vyrábaného lieku do plánu

na návrh alebo z úradnej moci.

(2)

Návrh na zaradenie hromadne vyrábaného lieku môže podať

a)

vyrábateľ, ak ide o liek vyrábaný v tuzemsku,

b)

dovozca, ak ide o liek vyrábaný v cudzine.

(3)

V návrhu podľa odseku 2 treba uviesť

a)

označenie, pod ktorým sa má liek uvádzať do obehu; ak je liek označený ochrannou

známkou, treba pripojiť doklad o jej zápise;

b)

presné složenie lieku v percentách váhy, poprípade obsah účinných látok vyjadrený

biologickými jednotkami v jednom kubičnom centimetri alebo v jednej dávke (kuse);

c)

klinický posudok o účinnosti lieku alebo odbornú literatúru o liečivom pôsobení jeho

účinných látok;

d)

predpis na preskúšanie množstva a akosti účinných látok alebo biologickej účinnosti

alebo odbornú literatúru o tom pojednávajúcu.

(4)

K návrhu podľa odseku 2 treba priložiť jednu vzorku lieku v dočasnom balení s textom

obalu a podľa potreby dodať i ďalšie vzorky a materiál na preskúšanie lieku. Ak sa

vyrába liek v cudzom štáte, v ktorom výroba a predaj liečiv podliehajú povoľovaciemu

konaniu, treba priložiť aj doklad o tom, že v onom štáte boly výroba a predaj lieku

povolené alebo potvrdenie príslušného zastupiteľského úradu Československej republiky

o tom, že liečivo je v cudzom štáte uvádzané do obehu.

§ 6.

Ak to vyžaduje verejný zdravotný záujem, môže Ministerstvo zdravotníctva viazať zaradenie

hromadne vyrábaného lieku do plánu podmienkami.

§ 7.

(1)

V prípadoch hodných osobitného zreteľa možno so súhlasom Ministerstva zdravotníctva

vyrábať alebo dovážať aj druhy hromadne vyrábaných liekov, ktoré nie sú zaradené v

pláne.

(2)

Pre udelenie súhlasu podľa odseku 1 platia obdobne ustanovenia

§§ 4 až 6

.

§ 8.

Hromadne vyrábané lieky sa smú uvádzať do obehu len s označením, v složení, dávkovaní

a úprave, ako boly zaradené do plánu, alebo ako boly ich výroba a dovoz povolené.

Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť odchýlky od ustanovenia prvej vety.

§ 9.

Pokiaľ podľa všeobecných právnych predpisov nie je zodpovedná iná osoba, zodpovedá

za obsah, akosť a úpravu balenia hromadne vyrábaného lieku

a)

vyrábateľ, ak ide o tuzemský liek,

b)

dovozca, ak ide o cudzozemský liek.

§ 10.

Ministerstvo zdravotníctva môže zo zdravotných alebo hospodárskych dôvodov vypustiť

hromadne vyrábaný liek z plánu a v naliehavých prípadoch aj zakázať jeho uvádzanie

do obehu.

§ 11.

(1)

Vedľa kontroly akosti liečiv, ktorú vykonávajú v rámci vlastnej činnosti národné

podniky na výrobu liečiv, národný podnik na distribúciu liečiv a lekárne, kontroluje

akosť všetkých liečiv aj štátna zdravotná správa.

(2)

Štátna zdravotná správa kontroluje

a)

v národných podnikoch na výrobu liečiv najmä akosť liečiv, pri ktorých je potrebná

biologická kontrola, a liečiv, pri ktorých boly pri kontrole vo veľkodistribučných

složkách národného podniku na distribúciu liečiv alebo v lekárňach zistené závady,

b)

vo veľkodistribučných složkách národného podniku na distribúciu liečiv akosť predávaných

liečiv a

c)

v lekárňach najmä akosť liečiv pripravovaných podľa lekárovho (veterinárovho) predpisu.

§ 12.

(1)

Kontrolu liečiv v národných podnikoch na výrobu liečiv a vo veľkodistribučných složkách

národného podniku na distribúciu liečiv vykonáva Ministerstvo zdravotníctva, a to

svojimi vlastnými orgánmi, orgánmi Štátneho zdravotníckeho ústavu alebo inými orgánmi

štátnej zdravotnej správy, ktoré touto kontrolou poverí.

(2)

Pre vykonávanie kontroly liečiv v lekárňach platia predpisy o prehliadkach lekární.

§ 13.

(1)

Orgány štátnej zdravotnej správy vykonávajúce kontrolu liečiv podľa

§ 12 ods. 1

sú oprávnené odňať vzorky liečiv v množstve potrebnom na ich preskúmanie. Vzorky

sa odoberajú na účet vyrábateľa, ak ide o liečivo tuzemské, alebo na účet dovozcu,

ak ide o liečivo cudzozemské.

(2)

Aby bola zabezpečená včasná kontrola liečiv podľa

§ 12 ods. 1

, môže Ministerstvo zdravotníctva uložiť národným podnikom na výrobu liečiv a národnému

podniku na distribúciu liečiv, aby zasielaly Štátnemu zdravotníckemu ústavu v pravidelných

obdobiach zoznamy a vzorky vyrobených alebo dovezených liečiv.

§ 14.

Orgány štátnej zdravotnej správy vykonávajúce kontrolu liečiv podľa

§ 12 ods. 1

sú povinné dbať na to, aby výkonom kontroly nebola rušená prevádzka podnikov, a sú

tiež povinné zachovať mlčanlivosť o výrobnom tajomstve, pokiaľ ho pri vykonávaní kontroly

spoznajú. Povinnosť zachovať mlčanlivosť nezaniká tým, že osoba, ktorá vykonala kontrolu

liečiv, prestane túto kontrolnú činnosť vykonávať.

§ 15.

Ministerstvo zdravotníctva zakáže ďalšiu výrobu alebo uvádzanie do obehu vadnej výrobnej

serie, ak sa ukáže na podklade vykonanej kontroly, že je to potrebné.

§ 16.

Hromadne vyrábané lieky, na výrobu a predaj ktorých bolo udelené povolenie podľa vládneho

nariadenia č. 26/1926 Sb., o výrobe liečivých špecialít a obchode s nimi v lekárňach,

ktoré však nie sú zaradené v pláne na rok 1950, sa zakazuje ďalej vyrábať alebo dovážať.

§ 17.

Všetky opatrenia podľa tohto nariadenia týkajúce sa liečiv, liečebných, ošetrovacích

a diagnostických pomôcok a iných zdravotníckych potrieb na účely veterinárneho lekárstva,

počítajúc do toho dozor na ich výrobu a distribúciu, robí Ministerstvo zdravotníctva

po dohode s Ministerstvom pôdohospodárstva.

§ 18.

Konania a opomenutia, ktoré sa priečia ustanoveniam tohto nariadenia, sa trescú podľa

§ 16 zákona č. 271/1949 Sb.

§ 19.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom vyhlásenia.