NARIADENIE VLÁDY 373/2008 Z. z. ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh

§ 1

Toto nariadenie vlády ustanovuje povolené účinné látky v prípravkoch na ochranu rastlín,

požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín (ďalej len „prípravok“) na trh,

kontrolu účinných látok v prípravkoch, obsah informácií poskytovaných členským štátom

Európskej únie (ďalej len „členský štát“) a Európskej komisii (ďalej len „Komisia“)

a ustanovuje jednotné zásady na odborné posúdenie a registráciu prípravkov na ochranu

rastlín obsahujúcich mikroorganizmy (ďalej len „jednotná zásada“) pri ich hodnotení

a registrácii s cieľom zabezpečiť ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného

prostredia.

§ 2

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

existujúcou účinnou látkou účinná látka, ktorá bola uvedená pred 26. júlom 1993 na

trh v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore,

a Švajčiarsku a je uvedená v osobitnom predpise,

1

)

b)

navrhovateľom výrobca účinnej látky alebo osoba ním poverená, ktorá podala žiadosť

o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,

c)

zoznamom povolených účinných látok zoznam, do ktorého na základe príslušných právne

záväzných predpisov Európskej únie (ďalej len „predpis“) po predchádzajúcom hodnotení

členskými štátmi sú zaradené účinné látky uznané za spôsobilé na použitie na ochranu

rastlín na území členských štátov pri dodržiavaní podmienok ustanovených týmito predpismi,

d)

antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh

aktívne poškodzovaný,

e)

antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická

alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť, ktorou zabíja alebo

tlmí rast mikroorganizmov, pričom antimikrobiotikum zahŕňa antibiotiká, ktorými sa

rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, antikokcidiály, ktorými

sa rozumejú látky účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom,

f)

formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,

g)

identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci,

výrobnej metóde, minimálnej čistote účinnej látky, identifikácii jej izomérov, nečistôt

a aditív a o analytickom profile šarží,

h)

kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu vo vonkajšom alebo vo vnútornom

povrchu tela, ktoré môžu súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi

mikroorganizmami, pričom možný výskyt týchto účinkov sa neuvádza; pri kolonizácii

by mikroorganizmus mal pretrvať počas dlhšej doby, ako sa očakáva, v určitom orgáne

a populácia mikroorganizmov môže klesnúť, ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie,

pričom populácia môže byť stála alebo rastúca,

i)

ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná

v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v spoločenstve alebo ekosystéme,

j)

hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,

k)

špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť

kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi; mikroorganizmus, ktorý je špecifický

k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet

rôznych hostiteľských druhov; mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi,

môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov,

l)

mykotoxínom toxín produkovaný hubami,

m)

neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať

sa alebo prenášať genetický materiál,

n)

neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať

genetický materiál,

o)

patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo poškodenie hostiteľa

vrátane choroby spôsobenej kombináciou toxicity a invazívnosti alebo toxicity a schopnosti

kolonizovať; niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu ako výsledok abnormálnej

reakcie obranného systému hostiteľa,

p)

životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať

genetický materiál,

q)

viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej

kyseliny nespojeného so žiadnym proteínom, pričom ribonukleová kyselina nekóduje proteíny

a nedochádza k jej translácii; ribonukleová kyselina sa kopíruje pomocou enzýmov hostiteľskej

bunky, pričom viroidy spôsobujú niekoľko chorôb rastlín,

r)

virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu indikovaná vážnosťou

vyvolanej choroby, množstvo dávky, ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa

patogenity, pričom sa meria experimentálne strednou smrteľnou dávkou LD50 alebo strednou

infekčnou dávkou ID50,

s)

novou účinnou látkou účinná látka, ktorá nebola uvedená pred 26. júlom 1993 na trh

v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore,

2

)

a Švajčiarsku.

§ 3

(1)

Prípravok musí obsahovať niektorú z účinných látok uvedenú v zozname povolených účinných

látok v

prílohe č. 1

.

(2)

Prípravok obsahujúci novú účinnú látku, ktorá nie je uvedená v zozname povolených

účinných látok, možno registrovať najviac na tri roky, ak

a)

dokumentačný súbor údajov o účinnej látke prípravku vyhovuje požiadavkám pre navrhovaný

rozsah použitia prípravku,

b)

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky (ďalej len „kontrolný ústav“)

a odborné pracoviská v odborných posudkoch potvrdia, že účinnú látku možno zaradiť

do zoznamu povolených účinných látok,

c)

bola potvrdená formálna úplnosť dokumentačného súboru údajov na úrovni Európskej

únie.

(3)

Registráciu prípravku podľa odseku 2 možno opakovane predlžovať.

(4)

Prípravok obsahujúci existujúcu účinnú látku, o ktorej zaradení do zoznamu povolených

účinných látok alebo nezaradení do zoznamu povolených účinných látok sa ešte nerozhodlo,

sa môže registrovať v lehote ustanovenej v osobitnom predpise.

3

)

(5)

Rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku možno povoliť

a)

po predložení dokumentačného súboru údajov a odôvodnenia rozšírenia rozsahu použitia

prípravku,

b)

ak odborné posudky potvrdili, že takéto použitie nemá nepriaznivý účinok na zdravie

ľudí, zvierat alebo na životné prostredie,

c)

ak je jeho použitie v menšom rozsahu.

(6)

Návod na rozšírené použitie prípravku podľa odseku 5 sa uvedie na etikete prípravku

alebo sa uverejní vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky.

(7)

Žiadateľ o registráciu prípravku, ktorý obsahuje len účinné látky zaradené do zoznamu

povolených účinných látok, pred vykonaním skúšobných testov na stavovcoch požiada

kontrolný ústav o posúdenie, či prípravok, ktorý chce zaregistrovať, má rovnaké zloženie

ako už registrovaný prípravok, s cieľom zabrániť duplicitným testom na stavovcoch.

Súčasťou žiadosti je písomné vyhlásenie žiadateľa o tom, že chce požiadať o registráciu

prípravku vo svojom vlastnom mene a že má prístup k dokumentačnému súboru údajov.

(8)

Ak má prípravok rovnaké zloženie ako už zaregistrovaný prípravok, kontrolný ústav

poskytne žiadateľovi meno a adresu držiteľa registrácie prípravku a súčasne informuje

držiteľa registrácie o mene a adrese žiadateľa o registráciu.

(9)

Na požiadanie kontrolného ústavu držiteľ registrácie počas trvania registrácie dodá

s najmenej dvojročnou dobou použiteľnosti

a)

vzorku registrovaného prípravku,

b)

vzorku technickej účinnej látky,

c)

analytický štandard účinnej látky,

d)

analytické štandardy nečistôt,

e)

analytický štandard relevantných metabolitov, rezíduí pesticídov a interných štandardov.

(10)

Testy a štúdie potvrdzujúce účinnosť prípravku a jeho neškodnosť pre ľudí, zvieratá,

rastliny a životné prostredie, na stanovenie fyzikálno-chemických vlastností účinnej

látky a prípravku, na stanovenie maximálnych limitov rezíduí a metódy na stanovenie

účinnej látky, prípravku a ich rezíduí sa preukazujú výsledkom analýzy vykonanej podľa

slovenských technických noriem

4

)

alebo medzinárodne uznaných metód skúšania, ktoré sa vzťahujú na poľnohospodárstvo,

zdravie rastlín a životné prostredie a vykonali sa na území, na ktorom sa bude prípravok

používať, alebo v porovnateľných podmienkach územia iného členského štátu.

(11)

Pri registrácii prípravku na základe vzájomného uznávania registrácií predloží žiadateľ

kontrolnému ústavu informácie a údaje potvrdzujúce porovnateľnosť podmienok týkajúcich

sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických

podmienok dôležitých na používanie prípravkov.

(12)

Ak žiadateľ preukáže, že podmienky v daných územiach sú porovnateľné, nevyžaduje

sa opakovanie testov a analýz vykonaných v súvislosti s registráciou prípravku v inom

členskom štáte.

(13)

Ak sa potvrdí porovnateľnosť podmienok, prípravok sa zaregistruje na dobu, ktorá

zodpovedá dobe registrácie prípravku v príslušnom členskom štáte.

(14)

Odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav o prípadoch a dôvodoch,

keď požadovali opakovanie testu, a to aj vtedy, ak žiadateľ o registráciu prípravku

preukázal, že podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného

prostredia vrátane klimatických podmienok, ktoré sú dôležité na používanie daného

prípravku v dotknutom regióne členského štátu, v ktorom bol test vykonaný alebo pre

ktorý bolo rozhodnutie o registrácii vydané, sú porovnateľné s podmienkami na území

Slovenskej republiky.

(15)

Pri zmenách najvyšších limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,

5

)

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad verejného zdravotníctva“)

informuje kontrolný ústav.

(16)

Prípravok, ktorý nie je registrovaný na území Slovenskej republiky, možno vyrábať,

skladovať alebo prepravovať cez územie Slovenskej republiky, ak je určený na použitie

v inom členskom štáte a ak je takýto prípravok v ňom registrovaný.

§ 4

(1)

Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a iných prípravkov sa vykonáva podľa zásad

správnej experimentálnej praxe, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1a. Certifikát o spôsobilosti

skúšania biologickej účinnosti prípravkov a iných prípravkov podľa zásad správnej

experimentálnej praxe sa vydáva na základe žiadosti, ktorá sa podáva na kontrolnom

ústave.

5a

)

(2)

Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a iných prípravkov sú oprávnené vykonávať

osoby, ktorým kontrolný ústav vydal poverenie na skúšanie biologickej účinnosti prípravkov.

5b

)

(3)

Na účely registrácie sa uznávajú výsledky skúšok prípravkov z hľadiska ich biologickej

účinnosti, ktoré boli vykonané podľa zásad správnej experimentálnej praxe; ak ide

o laboratórne skúšky, tak podľa zásad správnej laboratórnej praxe.

5c

)

(4)

Žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok sa zasiela

kontrolnému ústavu, ktorý ju bezodkladne zasiela Komisii. Žiadateľ o zaradenie účinnej

látky do zoznamu povolených účinných látok na základe výzvy kontrolného ústavu zašle

Komisii, ostatným členským štátom a kontrolnému ústavu dokumentačný súbor údajov pre

účinnú látku, ktorý spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu,

6

)

a dokumentačný súbor údajov pre najmenej jeden prípravok na ochranu rastlín s obsahom

tejto účinnej látky, ktorý spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu.

7

)

Hodnotenie účinnej látky na účely zaradenia do zoznamu povolených účinných látok

vykonáva za Slovenskú republiku kontrolný ústav a odborné pracoviská.

(5)

Po zaradení účinnej látky, po zmene podmienok zaradenia a po obnovení zaradenia účinnej

látky do zoznamu povolených účinných látok uvedených v prílohe č. 1 kontrolný ústav

v spolupráci s odbornými pracoviskami prehodnotí podľa prílohy č. 2 registráciu každého

prípravku s obsahom tejto účinnej látky, či spĺňa podmienky čistoty, identity a funkciu

účinnej látky uvedenej v prílohe č. 1 a či prípravok spĺňa podmienky uvedené v prílohe

č. 1 stĺpci 6 podľa jednotných zásad podľa § 8 ods. 1 alebo podľa osobitných predpisov.

8

)

Na základe prehodnotenia kontrolný ústav v prípade potreby zmení alebo zruší registráciu

takého prípravku.

(6)

Žiadateľ o registráciu poskytne kontrolnému ústavu rozsah hodnôt fyzikálno-chemických

vlastností prípravku na ochranu rastlín.

§ 5

(1)

Prípravok možno uvádzať na trh, len ak je balený a označený podľa osobitného predpisu

9

)

a podľa

príloh č. 3 až 6

.

(2)

Každý prípravok musí byť jasne a nezmazateľne označený podľa

prílohy č. 7

.

(3)

Fyzické osoby alebo právnické osoby nesmú uvádzať na trh účinné látky, ak

a)

nie sú klasifikované, balené a označené podľa osobitného predpisu

9

)

a podľa tohto nariadenia vlády,

b)

pri novej účinnej látke navrhovateľ nezaslal dokumentačný súbor údajov pre novú účinnú

látku kontrolnému ústavu, príslušným orgánom členských štátov a Komisii spolu s vyhlásením,

že daná účinná látka je určená na použitie ako prípravok.

(4)

Nové účinné látky určené na výskum a vývoj možno uvádzať na trh aj vtedy, ak navrhovateľ

nesplnil podmienku podľa odseku 3 písm. b).

(5)

Ak odborné pracoviská na základe odborného posúdenia vo svojom odbornom posudku uvedú

aj iné upozornenia na osobitné riziko alebo bezpečnostné opatrenia, ako sú uvedené

v

prílohe č. 7 bodoch 20 a 21

, túto skutočnosť bezodkladne oznámia kontrolnému ústavu a ministerstvu a zároveň

uvedú dôvody, pre ktoré žiadajú pridanie ďalších upozornení na osobitné riziko alebo

bezpečnostných opatrení. Kontrolný ústav bezodkladne informuje ostatné členské štáty

a Komisiu o dôvodoch pridania ďalších upozornení na osobitné riziko alebo bezpečnostných

opatrení.

(6)

Prípravok podľa

§ 3 ods. 16

musí byť balený a označený podľa odsekov 1 a 2. Označenie takéhoto prípravku nemusí

byť v štátnom jazyku. Prepravovanú zásielku prípravkov na území Slovenskej republiky

musí sprevádzať úradne overený preklad rozhodnutia o registrácii v členskom štáte,

v ktorom je prípravok registrovaný, a úradne overený preklad označenia prípravku.

(7)

Prípravok sa musí používať za podmienok uvedených na obale prípravku, určených rozhodnutím

kontrolného ústavu podľa zásad správnej praxe v ochrane rastlín alebo tam, kde je

to možné, podľa zásad integrovanej ochrany rastlín.

§ 6

(1)

Kontrolu dodržiavania podmienok ustanovených podľa tohto nariadenia vlády vykonáva

priebežne kontrolný ústav podľa plánu kontroly.

(2)

Ak kontrolný ústav na základe výsledku rastlinolekárskej kontroly zistí, že prípravok,

ktorý zaregistroval podľa

§ 3 ods. 1

alebo ktorý je povinný registrovať podľa

§ 3 ods. 11

, predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, môže

dočasne obmedziť alebo zakázať používanie alebo predaj takéhoto prípravku. O takomto

postupe bezodkladne informuje Komisiu a členské štáty s uvedením dôvodov takéhoto

rozhodnutia.

(3)

Kontrolný ústav informuje do 1. augusta príslušného kalendárneho roka členské štáty

a Komisiu o opatreniach prijatých na odstránenie nedostatkov zistených pri kontrolách

vykonaných v predchádzajúcom kalendárnom roku.

§ 7

(1)

Kontrolný ústav písomne oznamuje členským štátom a Komisii

a)

prehľad o vydaných alebo zrušených registráciách prípravkov do 30 dní po uplynutí

kalendárneho štvrťroka, v ktorom sa registrácie vydali alebo zrušili, ktorý obsahuje

najmä

1.

meno a priezvisko, ak je držiteľom registrácie fyzická osoba, alebo obchodné meno,

ak je držiteľom registrácie právnická osoba,

2.

obchodný názov prípravku,

3.

druh a formu prípravku,

4.

názov a množstvo každej účinnej látky, ktorú prípravok obsahuje,

5.

použitie, na ktoré je prípravok určený,

6.

dôvody zrušenia registrácie,

7.

dočasné najvyššie limity rezíduí, ak neboli ešte ustanovené osobitnými predpismi,

8.

dokumentačný súbor údajov potrebný na hodnotenie dočasne stanovených najvyšších limitov

rezíduí,

b)

rozhodnutie o povolení výnimky pri mimoriadnych situáciách bezodkladne po jeho vydaní,

ktoré obsahuje dôvody a podmienky uvedenia takéhoto prípravku na trh,

c)

možné nebezpečné účinky registrovaných prípravkov alebo rezíduí účinných látok na

zdravie ľudí, zvierat, podzemnú vodu alebo iné nepriaznivé účinky na životné prostredie

bezodkladne po prijatí informácií o takýchto účinkoch,

d)

dôvody požadovania opakovania testu podľa

§ 3 ods. 14

bezodkladne po tom, čo kontrolný ústav alebo odborné pracoviská požiadajú o opakovanie

testu,

e)

dôvody zamietnutia žiadosti o registráciu prípravku na základe vzájomného uznávania

bezodkladne po zamietnutí žiadosti,

f)

údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky v prípade, ak je účinná látka

vyrobená inou osobou alebo iným výrobným postupom, ako je uvedené v dokumentačnom

súbore údajov, na ktorého základe bola účinná látka prvýkrát zaradená do zoznamu povolených

účinných látok, dňom skončenia posúdenia identity,

g)

hodnotenie dokumentačného súboru údajov a podmienky registrácie prípravku na ochranu

rastlín s obsahom novej účinnej látky registrovaného podľa

§ 3 ods. 2

bezodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii.

(2)

Kontrolný ústav zasiela jedenkrát ročne členským štátom a Komisii zoznam registrovaných

prípravkov.

(3)

Kontrolný ústav môže poskytnúť informácie, ktoré sa nepovažujú za dôverné. Za dôverné

sa nepovažujú informácie o

a)

názve látky, ktorá je nebezpečná,

b)

fyzikálno-chemických vlastnostiach účinnej látky a prípravku,

c)

spôsobe a metódach zneškodnenia účinnej látky alebo prípravku a jeho obalu,

d)

výsledkoch testov, ktorých cieľom bolo potvrdiť účinnosť látky alebo prípravku a

ich neškodnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny a životné prostredie,

e)

odporúčaných metódach a opatreniach zameraných na zníženie rizika spojeného s manipuláciou,

skladovaním, prepravou, požiarom alebo iného rizika,

f)

analytických metódach,

g)

spôsoboch dekontaminácie, ktoré sa použijú pri náhodnom rozliatí alebo úniku,

h)

prvej pomoci a lekárskom ošetrení, ktoré sa poskytnú pri poranení alebo zasiahnutí

osôb prípravkom.

(4)

Ak žiadateľ sprístupní dôverné informácie, bezodkladne o tom informuje kontrolný

ústav; tieto údaje sa už ďalej nepokladajú za dôverné.

§ 8

(1)

Pri odbornom posudzovaní a pri registrácii prípravkov s obsahom mikroorganizmov,

ktoré boli zaradené do zoznamu povolených účinných látok, a pri prehodnotení existujúcich

registrácií prípravkov s obsahom mikroorganizmov sa dodržiavajú jednotné zásady uvedené

v

prílohe č. 8

.

(2)

Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravkov v rámci používania jednotných zásad

sa berú do úvahy známe technické informácie alebo vedecké informácie týkajúce sa pôsobenia

posudzovaného prípravku, jeho zložiek, metabolitov alebo toxínov.

(3)

Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu,

konzistencie a spoľahlivosti na dokončenie hodnotenia aspoň jedného rozsahu použitia

navrhovaného žiadateľom, vydajú sa kladné odborné posudky a rozhodnutie o registrácii

prípravku. Ak dokumentačný súbor údajov nie je postačujúci na odborné posúdenie aspoň

pre jeden navrhnutý rozsah použitia, uvedie sa to v odbornom posudku a vydá sa rozhodnutie

o tom, že prípravok nebude registrovaný.

(4)

Prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinné látky môže obsahovať životaschopné

a neživotaschopné mikroorganizmy vrátane vírusov a formulanty, ako aj príslušné metabolity/toxíny

vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a mikrobiologické kontaminanty, ktoré

budú odborne posúdené.

(5)

Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravku sa zohľadnia usmerňovacie dokumenty,

ktoré boli prijaté v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.

(6)

Registrácia prípravkov s obsahom geneticky modifikovaných organizmov sa vykoná, ak

žiadateľ o registráciu k žiadosti priloží hodnotenie vykonané podľa osobitného predpisu

10

)

a povolenie na uvoľňovanie tohto organizmu do životného prostredia vydané na základe

uvedeného hodnotenia.

§ 9

(1)

Pokusy alebo testy vykonávané na účely výskumu alebo vývoja, pri ktorých dochádza

k uvoľňovaniu neregistrovaného prípravku do životného prostredia, môžu fyzické osoby

alebo právnické osoby vykonávať len na základe povolenia kontrolného ústavu, ktoré

obsahuje podmienky na uvoľnenie neregistrovaných prípravkov do životného prostredia,

ako aj ich presné množstvá a presne vymedzené oblasti Slovenskej republiky, kam budú

uvoľnené.

(2)

Fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré chcú vykonávať činnosti uvedené v odseku

1, predložia pred začatím pokusu alebo testu

a)

žiadosť o povolenie vykonať pokus alebo test,

b)

žiadosť o odborné posúdenie na uvoľňovanie neregistrovaného prípravku do životného

prostredia a dokumentačný súbor údajov, ktorý obsahuje všetky dostupné údaje umožňujúce

vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zdravie zvierat alebo možný vplyv na

životné prostredie.

(3)

Nepovoľujú sa pokusy ani testy alebo sa pre ne určia obmedzujúce podmienky, ak odborné

pracoviská posúdia, že tieto pokusy a testy ohrozujú život a zdravie ľudí, zvierat

alebo životné prostredie.

(4)

Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na pokusy ani na testy, ktoré sa týkajú uvoľňovania

geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.

§ 10

(1)

Súbežný prípravok na ochranu rastlín (ďalej len „súbežný prípravok“) má identické

zloženie, ak

a)

obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčný prípravok,

b)

obsahuje rovnakú koncentráciu účinných látok ako referenčný prípravok,

c)

má rovnaký typ formulácie ako referenčný prípravok,

d)

účinné látky súbežného prípravku majú spoločný pôvod s účinnými látkami referenčného

prípravku, pričom pod spoločným pôvodom sa rozumie, že ich vyrába rovnaký výrobca

alebo sú vyrobené na základe licencie, pričom účinné látky sa môžu vyrábať na rôznych

miestach,

e)

má spoločný pôvod s referenčným prípravkom, pričom pod spoločným pôvodom sa rozumie,

že ich vyrába rovnaký výrobca alebo sú vyrobené na základe licencie, výroba sa však

môže uskutočňovať na rôznych miestach,

f)

obsah a charakter jeho formulantov je rovnaký alebo ekvivalentný s obsahom a charakterom

formulantov referenčného prípravku,

g)

veľkosť, materiál a typ obalu súbežného prípravku sú rovnaké alebo ekvivalentné veľkosti,

materiálu a typu obalu referenčného prípravku z hľadiska možného negatívneho vplyvu

na bezpečnosť prípravku, pokiaľ ide o zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie.

(2)

Žiadateľ o povolenie na dovoz súbežného prípravku, ktorý chce uvádzať na trh, predkladá

kontrolnému ústavu

a)

žiadosť podľa

prílohy č. 9 vzoru A

,

b)

návrh etikety súbežného prípravku, ktorou má byť súbežný prípravok označený, v elektronickej

forme a písomnej forme,

c)

etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza

na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,

a Švajčiarsku.

(3)

Žiadateľ o povolenie na dovoz súbežného prípravku na osobnú spotrebu predkladá kontrolnému

ústavu

a)

žiadosť podľa

prílohy č. 9 vzoru B

,

b)

etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza

na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,

a Švajčiarsku.

(4)

Kontrolný ústav počas povolenia na dovoz súbežného prípravku

a)

spolupracuje s príslušnými úradmi členských štátov alebo štátov, ktoré sú zmluvnou

stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a Švajčiarska,

b)

požaduje od príslušných odborných pracovísk posúdenie, či prípadné rozdiely v obsahu

a charaktere formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku a rozdiely vo

veľkosti, materiáli a type obalu sú významné z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí,

zvierat a životného prostredia,

c)

posudzuje, či rozdiely v obsahu a charaktere formulantov referenčného prípravku a

súbežného prípravku sú významné z hľadiska účinnosti prípravku a jeho stability pri

skladovaní,

d)

požiada, ak je to potrebné, so súhlasom žiadateľa držiteľa registrácie referenčného

prípravku o zaslanie údajov o zložení referenčného prípravku.

(5)

Žiadateľovi sa vydá povolenie na dovoz súbežného prípravku, ak súbežný prípravok

má identické zloženie podľa odseku 1 a zároveň sa neskončila alebo nezrušila registrácia

referenčného prípravku z dôvodu ochrany života a zdravia ľudí, zvierat a životného

prostredia.

(6)

Doba platnosti povolenia na dovoz súbežného prípravku nesmie presahovať dobu platnosti

registrácie referenčného prípravku.

(7)

Rozsah použitia súbežného prípravku nesmie byť širší ako rozsah použitia referenčného

prípravku a musí byť určený pre rovnaké kategórie používateľov. Ak je niektoré použitie

referenčného prípravku povolené v tank-mix kombinácii spolu s už registrovaným prípravkom

alebo iným prípravkom, môže kontrolný ústav zaregistrovať súbežný prípravok aj na

takéto použitie.

(8)

Súbežný prípravok možno uvádzať na trh len

a)

v obaloch uvedených v povolení na dovoz súbežného prípravku,

b)

zo štátu uvedeného v povolení na dovoz súbežného prípravku,

c)

s etiketou schválenou kontrolným ústavom.

(9)

Súbežný prípravok určený na osobnú spotrebu sa môže dovážať na územie Slovenskej

republiky len v obaloch uvedených v povolení na dovoz súbežného prípravku a len zo

štátu uvedeného v povolení na dovoz súbežného prípravku. Súbežný prípravok na vlastné

použitie sa musí používať v súlade s podmienkami uvedenými v povolení na dovoz súbežného

prípravku a v súlade s etiketou schválenou kontrolným ústavom.

(10)

Ten, kto uvádza na trh súbežný prípravok alebo dováža súbežný prípravok do Slovenskej

republiky na osobnú spotrebu, je povinný viesť záznamy o číslach šarží a číslach povolení

všetkých dovezených súbežných prípravkov. Tieto záznamy vedie počas troch rokov od

dátumu ich dovozu a na požiadanie ich predloží kontrolnému ústavu.

§ 11

Prípravok s obsahom účinných látok uvedených v

prílohe č. 10

sa nesmie uvádzať na trh ani používať; to neplatí pre prípravok, ktorý

a)

obsahuje tieto látky ako zanedbateľné nečistoty v dôsledku výrobného postupu za predpokladu,

že nemajú škodlivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie,

b)

je určený na výskum a vývoj alebo

c)

sa vyváža do tretích krajín.

§ 12

(1)

Registrácie prípravkov s obsahom účinnej látky burel strácajú platnosť dňom nadobudnutia

účinnosti tohto nariadenia vlády. Existujúce skladové zásoby prípravku s obsahom účinnej

látky burel sa môžu uvádzať na trh, používať alebo skladovať do 16. septembra 2009.

Nespotrebované zásoby musia byť zneškodnené do 16. septembra 2009.

(2)

Prípravok s obsahom účinnej látky burel sa môže registrovať, ak sú splnené ustanovenia

§ 3 ods. 2

.

(3)

Prípravok obsahujúci účinné látky uvedené v osobitnom predpise

11

)

sa môže registrovať, len ak sú uvedené v

prílohe č. 1

.

(4)

Výsledky skúšok, ktoré neboli vykonávané podľa zásad správnej experimentálnej praxe,

sa na účely registrácie uznávajú, ak boli zadané alebo ukončené pred 1. januárom 2011.

§ 12a

(1)

Kontrolný ústav podľa osobitného predpisu

12

)

zruší registráciu, povolenie na prebaľovanie prípravkov alebo povolenie na dovoz

súbežných prípravkov s obsahom účinnej látky tolylfluanid najneskôr do 30. novembra

2010; v týchto rozhodnutiach zároveň určí lehotu na zneškodnenie existujúcich skladových

zásob uvedeného prípravku najneskôr do 31. mája 2011.

(2)

Neukončené konania o žiadostiach podľa osobitného predpisu

13

)

týkajúce sa prípravkov s obsahom účinnej látky tolylfluanid predložených pred 30.

novembrom 2010 kontrolný ústav zamietne.

(3)

Od 1. decembra 2010 kontrolný ústav zamietne žiadosti podľa osobitného predpisu

13

)

týkajúce sa prípravkov s obsahom účinnej látky tolylfluanid.

§ 12b

Kontrolný ústav zmení, doplní alebo zruší rozhodnutia podľa osobitného predpisu

12

)

o registrácii prípravkov, o povolení na prebaľovanie alebo povolenia na dovoz súbežných

prípravkov s obsahom účinnej látky klotianidín, thiamethoxam, fipronil alebo imidakloprid

podľa podmienok uvedených v

prílohe č. 1

najneskôr do 31. októbra 2010.

§ 12c

Kontrolný ústav zmení, doplní alebo zruší rozhodnutia podľa osobitného predpisu

12

)

o registrácii prípravkov, o povolení na prebaľovanie alebo povolenia na dovoz súbežných

prípravkov s obsahom účinnej látky pirimifos-metyl podľa podmienok uvedených v prílohe

č. 1 najneskôr do 31. októbra 2011.

§ 13

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v

prílohe č. 11

.

§ 14

Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky

č. 531/2005 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh

v znení neskorších predpisov.

§ 15

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. októbra 2008.