VYHLÁŠKA 36/1997 Z. z. o ohlasovaní výroby potravín, tabakových výrobkov a kozmetických prostriedkov a o podmienkach ich uvádzania do obehu

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Táto vyhláška upravuje podmienky ohlasovania výroby potravín a podmienky uvádzania

nových potravín, potravín na osobitné výživové účely a ďalších potravín do obehu,

1

)

ako aj podrobnosti o požadovanej dokumentácii.

(2)

Táto vyhláška sa vzťahuje aj na tabakové výrobky a kozmetické prostriedky, ak nie

je ďalej ustanovené inak.

(3)

Táto vyhláška sa nevzťahuje na potraviny vyrobené v rámci vyučovania v stredných

odborných učilištiach.

§ 2

Podmienky ohlasovania výroby potravín, tabakových výrobkov a kozmetických prostriedkov

a činností súvisiacich s ich uvádzaním do obehu

(1)

Výrobca potravín, tabakových výrobkov a kozmetických prostriedkov a ten, kto ich

uvádza do obehu (ďalej len „podnikateľ“), ohlasujú túto činnosť orgánu potravinového

dozoru príslušnému podľa

§ 3

.

(2)

Podnikateľ v ohlásení, ktoré sa podáva na tlačive uvedenom v

prílohe č. 1

, uvádza

a)

obchodné meno a sídlo výrobcu, adresu prevádzkarne, ktorou sa na účely tejto vyhlášky

rozumie každý priestor, v ktorom sa bezprostredne uskutočňuje výroba potravín, tabakových

výrobkov a kozmetických prostriedkov a manipulácia s nimi a v ktorom sa uvádzajú do

obehu,

b)

druh vykonávanej činnosti s uvedením skupín výrobkov alebo tovarov, ktoré sú predmetom

jeho činnosti,

c)

dátum začatia výroby potravín, tabakových výrobkov a kozmetických prostriedkov a

deň ich uvedenia do obehu.

(3)

Podnikateľ k ohláseniu priloží

a)

posudok príslušného orgánu na ochranu zdravia a osvedčenie príslušného orgánu veterinárnej

správy súvisiace s podmienkami uvedenia prevádzkarne do prevádzky podľa osobitných

predpisov,

2

)

b)

vnútorný predpis o systéme overovania zdravotnej neškodnosti a kvality počas výrobného

procesu a pri uvádzaní do obehu,

3

)

c)

predpis o hygienickom režime výroby a obehu.

4

)

(4)

Správca tržnice alebo trhoviska v oznámení uvedie sídlo podnikateľa a predloží platný

trhový poriadok miestne príslušnému orgánu potravinového dozoru.

(5)

Ohlasovanie sa netýka fyzických osôb, ktoré predávajú výrobky rastlinného a živočíšneho

pôvodu z vlastnej drobnej pestovateľskej a chovateľskej činnosti.

§ 3

Ohlasovanie činnosti

(1)

Údaje podľa

§ 2 ods. 2 a 3

sa ohlasujú

a)

ministerstvu zdravotníctva, ak podnikateľ

1.

vyrába potraviny určené na osobitné výživové účely

5

)

a detskú a dojčenskú výživu,

2.

vyrába alebo uvádza do obehu kozmetické prostriedky,

b)

štátnemu okresnému hygienikovi

6

)

alebo krajskému hygienikovi,

7

)

ak podnikateľ

1.

poskytuje vo svojich zariadeniach služby spoločného stravovania,

8

)

2.

vyrába alebo uvádza do obehu lahôdky, cukrárenské výrobky, zmrzlinu a vodu v spotrebiteľskom

balení,

3.

uvádza do obehu potraviny vrátane potravín určených na osobitné výživové účely a

detskú a dojčenskú výživu okrem výsekového mäsa, zveriny a sladkovodných rýb podliehajúcich

ohlasovaniu okresnému úradu,

9

)

c)

regionálnej veterinárnej správe

9a

)

, ak podnikateľ

1.

vyrába potraviny živočíšneho pôvodu a manipuluje s nimi,

2.

uvádza do obehu potraviny s výnimkou poskytovania spoločného stravovania a uvádzania

do obehu potravín určených na osobitné výživové účely a detskú a dojčenskú výživu,

lahôdky, cukrárenské výrobky, zmrzlinu a vodu v spotrebiteľskom balení,

d)

Slovenskej poľnohospodárskej a potravinárskej inšpekcii, ak podnikateľ

1.

vyrába kozmetické prostriedky, manipuluje s nimi alebo ich uvádza do obehu,

2.

vyrába potraviny rastlinného pôvodu, nápoje a potraviny s niektorými zložkami živočíšneho

pôvodu (potraviny zmiešaného pôvodu) a manipuluje s nimi s výnimkou potravín podliehajúcich

ohlasovaniu ministerstvu zdravotníctva a štátnemu okresnému hygienikovi alebo krajskému

hygienikovi,

3.

vyrába tabakové výrobky, manipuluje s nimi a uvádza ich do obehu.

(2)

Na účely tejto vyhlášky sa rozumejú

a)

potravinami živočíšneho pôvodu všetky časti tiel zvierat, najmä mäso, vnútornosti,

tuk, kosti, žľazy s vnútornou sekréciou, ako aj mlieko, vajcia, včelí med a výrobky

z nich určené na výživu ľudí,

b)

potravinami zmiešaného pôvodu potraviny uvedené v

prílohe č. 2

, ktorých zložkami sú určité živočíšne produkty.

§ 4

Podmienky uvádzania potravín, tabakových výrobkov a kozmetických prostriedkov do obehu

(1)

Výrobca potravín, tabakových výrobkov a kozmetických prostriedkov pred začatím výroby

potravinárskych výrobkov, tabakových výrobkov a kozmetických prostriedkov predkladá

orgánu potravinového dozoru príslušnému podľa

§ 3

a)

dokumentáciu, ktorá charakterizuje vlastnosti a znaky každého vyrábaného výrobku,

obsahujúcu najmä

1.

obchodný názov výrobku,

2.

hmotnosť výrobku, jeho objem, počet,

3.

použitý obal a posudok ministerstva zdravotníctva

10

)

o jeho schválení, ak použitie obalu nie je povolené vo všeobecne záväzných právnych

predpisoch,

4.

základné fyzikálno-chemické vlastnosti, mikrobiologické požiadavky,

5.

zloženie výrobku, zloženie použitých zložiek, podiel použitých zložiek, ak to ustanovuje

potravinový kódex, použitú prídavnú látku a pri látke neuvedenej vo všeobecne záväzných

právnych predpisoch číslo rozhodnutia, ktorým bol vydaný posudok ministerstva zdravotníctva

10

)

o jej schválení, a jej množstvo,

6.

opis jednotlivých fáz technologického postupu s ukazovateľmi, ako je teplota a čas

rozhodujúci na dosiahnutie zdravotnej neškodnosti a deklarovanej kvality,

7.

návod na použitie (ak ide o potravinu, ktorej kvalita by sa nesprávnym použitím zhoršila),

8.

dátum najneskoršej spotreby; uviesť, či ide o údaj určený na základe skladovacích

skúšok alebo podľa porovnateľného výrobku,

9.

podmienky skladovania,

b)

certifikát, ak má zavedený certifikovaný systém manažérstva kvality.

(2)

Potraviny, tabakové výrobky a kozmetické prostriedky z tuzemskej výroby pred uvedením

do obehu podliehajú

a)

pravidelnému skúšaniu a overovaniu ich kvality a zdravotnej neškodnosti podľa požiadaviek

ustanovených v osobitnom predpise,

10a

)

b)

overovaniu vzoriek určeného počtu odberov v časových intervaloch a počtu skúšaní

podľa jednotlivých požiadaviek kvality a zdravotnej neškodnosti podľa druhu, skupiny

alebo podskupiny potraviny, tabakových výrobkov alebo kozmetických prostriedkov na

základe ich špecifického charakteru, počtu výskytu nedostatkov a v nadväznosti na

kontrolu v kritických kontrolných bodoch

10b

)

vo výrobnom procese potraviny,

c)

zmyslovému, chemickému, fyzikálnemu a mikrobiologickému skúšaniu podľa technických

požiadaviek v laboratóriách výrobcu alebo v iných laboratóriách.

(3)

Dokumentáciu o vykonaných skúškach podľa odseku 2 uchováva výrobca najmenej dva roky.

(4)

Medzi ďalšie potraviny patria určené výrobky,

10c

)

ktoré možno uvádzať do obehu po posúdení zhody ich vlastností s technickými požiadavkami.

Zoznam určených výrobkov je uvedený v

prílohách č. 4 a 4a

.

(5)

Technickými požiadavkami sú požiadavky, ktoré sú uvedené v technických predpisoch

10d

)

alebo v slovenských technických normách.

(6)

Výrobky z tuzemskej výroby, ktoré nie sú uvedené v

prílohách č. 4 a 4a

, sa uvádzajú do obehu po predložení ohlásenia podľa

§ 2

a dokumentácie podľa odseku 1.

(7)

Ak sa podstatne zmenia skutočnosti alebo podmienky určených výrobkov z tuzemskej

výroby alebo z dovozu podľa odseku 4, za ktorých bolo vydané písomné vyhlásenie o

zhode, a tieto zmeny ovplyvnia ich vlastnosti z hľadiska technických požiadaviek,

vydáva sa nové písomné vyhlásenie o zhode pri dodržaní postupu podľa

§ 4c

.

(8)

Podstatnou zmenou skutočností, pri ktorých sa vydáva nové písomné vyhlásenie o zhode

na určené výrobky, pri ich uvádzaní do obehu je

a)

zmena výživovej hodnoty (energetická hodnota a biologická hodnota) určeného výrobku,

ktorá vzniká pridávaním nových látok na úpravu výživovej hodnoty, ako sú minerálne

látky, stopové prvky, vitamíny a iné výživové látky alebo ich množstvá,

b)

použitie novej prídavnej látky alebo pomocnej technologickej látky alebo zmena ich

množstiev,

c)

zmena v používaní prídavných látok alebo technologicky pomocných látok na základe

povolenia ministerstva zdravotníctva,

10e

)

d)

zmena v zložení určeného výrobku na základe zmenenej receptúry,

e)

zmena spotrebiteľského obalu a jeho označenia,

f)

zmena technologických operácií, ktorými došlo k zmene charakteristických vlastností,

zmene prípravy alebo použitia určeného výrobku,

g)

zmena všeobecne záväzného právneho predpisu,

10f

)

h)

použitie nových obalov a obalových materiálov na základe posudku ministerstva zdravotníctva,

10g

)

i)

vydanie rozhodnutia o stiahnutí určeného výrobku z obehu príslušným orgánom potravinového

dozoru.

(9)

Potraviny a nové potraviny

5

)

uvedené v

prílohe č. 3

možno uvádzať do obehu len na základe ich schválenia ministerstvom zdravotníctva

10

)

po predložení žiadosti o schválenie.

11

)

(10)

Nové potraviny sú

a)

potraviny a ich zložky obsahujúce geneticky modifikované organizmy,

b)

potraviny a ich zložky, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných organizmov,

ale konkrétna potravina ich už neobsahuje,

c)

potraviny a ich zložky obsahujúce novú alebo úmyselne modifikovanú základnú molekulárnu

štruktúru,

d)

potraviny pozostávajúce alebo izolované z mikroorganizmov, húb alebo rias,

e)

potraviny pozostávajúce alebo izolované z rastlín alebo zo živočíchov s výnimkou

rastlín alebo živočíchov získaných tradičným postupom šľachtenia alebo chovu, alebo

rozmnožovania,

f)

potraviny vyrobené doteraz nepoužívanými technologickými postupmi, ktoré vedú k významným

zmenám v štruktúre potraviny alebo zloženia, ktoré ovplyvňujú ich výživovú hodnotu,

metabolizmus človeka alebo tvorbu nežiaducich látok.

(11)

Ak to ustanovuje medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, možno

vydať písomné vyhlásenie o zhode dovážaných výrobkov uvedených v

prílohe č. 4a

na základe protokolu o skúške, ktorý bol vystavený príslušným orgánom alebo príslušným

laboratóriom vyvážajúcej krajiny.

(12)

Dovoz potravín živočíšneho pôvodu sa vykonáva na základe určených a vyhlásených veterinárnych

podmienok a veterinárneho osvedčenia vydaného príslušným úradom krajiny pôvodu.

12

)

§ 4a

Podmienky uvádzania určených výrobkov do obehu

(1)

Určené výrobky uvedené v

prílohe č. 4

možno uvádzať do obehu po posúdení zhody okrem potravín na osobitné výživové účely,

potravín s epidemiologickým rizikom a nových potravín uvedených v

prílohe č. 3

vtedy, ak sa

a)

uskutoční pred ich uvedením do obehu posúdenie zhody na základe skúšok kvality a

zdravotnej neškodnosti, ktoré sa vykonáva podľa

§ 4 ods. 2

alebo ich posúdenie zhody vykoná akreditovaná osoba

13

)

alebo autorizovaná osoba

14

)

; v prípade dovážaných výrobkov sa vykonáva vlastné posúdenie zhody alebo sa môžu

využiť podklady zahraničného výrobcu, od ktorého sa výrobok dováža,

b)

vydá po vykonaní posúdenia zhody písomné vyhlásenie o zhode podľa

§ 4c

,

c)

zabezpečí, aby všetky určené výrobky, ktoré sa uvádzajú do obehu po posúdení zhody,

zodpovedali požiadavkám technických predpisov alebo slovenských technických noriem,

ktoré sú uvedené vo vyhlásení o zhode.

(2)

Posúdenie zhody určených výrobkov uvedených v

prílohe č. 4a

okrem potravín na osobitné výživové účely, potravín s epidemiologickým rizikom a

nových potravín uvedených v

prílohe č. 3

sa vykonáva tak, že sa

a)

vypracúva dokumentácia podľa

§ 4b

,

b)

uskutočňuje pred ich uvedením do obehu posúdenie zhody podľa vnútorného predpisu

[

§ 4 ods. 1 písm. a)

] na základe protokolu o skúške, ktorú vykonala akreditovaná osoba alebo autorizovaná

osoba na zistenie kvality a zdravotnej neškodnosti určeného výrobku, ako je uvedené

v

prílohe č. 4a

, a na základe ďalších technických požiadaviek ustanovených v technickom predpise

alebo v slovenskej technickej norme,

c)

vydá po vykonaní posúdenia zhody písomné vyhlásenie o zhode podľa

§ 4c

,

d)

zabezpečí, aby všetky určené výrobky, ktoré sa uvádzajú do obehu po posúdení zhody,

zodpovedali požiadavkám technických predpisov alebo slovenských technických noriem,

ktoré výrobca alebo dovozca uviedol vo vyhlásení o zhode.

(3)

Pri posúdení zhody vlastností určených výrobkov s technickými požiadavkami sa používajú

slovenské technické normy vhodné na posúdenie zhody.

15

)

§ 4b

Dokumentácia

Dokumentácia na posúdenie zhody vlastností s ustanovenými technickými požiadavkami

podľa

§ 4 ods. 5

obsahuje

a)

všeobecný opis výrobku,

b)

vnútorný predpis a certifikát podľa

§ 4 ods. 1

,

c)

upozornenie na nebezpečenstvo a návod na používanie výrobku, ak je to potrebné,

d)

zoznam technických predpisov alebo slovenských technických noriem, podľa ktorých

sa vykonalo posúdenie zhody,

e)

výsledky vykonaných skúšok vlastností výrobku, protokoly o skúškach, prípadne certifikáty,

f)

doklad o použití nových prídavných látok, technologicky pomocných látok a obalov,

ak sa použili.

§ 4c

Vyhlásenie o zhode

(1)

Pred uvedením určeného výrobku do obehu sa vydáva písomné vyhlásenie o zhode, ktoré

obsahuje

a)

identifikačné údaje výrobcu alebo dovozcu - meno a priezvisko, jeho sídlo, miesto

podnikania a identifikačné číslo fyzickej osoby alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné

číslo právnickej osoby a miesto výroby určeného výrobku,

b)

identifikačné údaje o určenom výrobku - názov určeného výrobku, číslo klasifikácie

produkcie a číslo kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka, pri dovoze určených

výrobkov tiež názov a adresu výrobcu a miesto výroby,

c)

opis a určenie určeného výrobku,

d)

použitý postup posudzovania zhody,

e)

zoznam technických predpisov alebo slovenských technických noriem, podľa ktorých

sa vykonalo posúdenie zhody,

f)

údaje o akreditovanej osobe alebo autorizovanej osobe, ak vykonala posúdenie zhody,

a údaje o vydanom doklade,

g)

vyhlásenie výrobcu alebo dovozcu o tom, že

1.

určený výrobok spĺňa ustanovené technické požiadavky podľa tejto vyhlášky,

2.

prijal opatrenia na zabezpečenie zhody všetkých určených výrobkov uvádzaných do obehu

s technickými požiadavkami,

h)

dátum a miesto vydania vyhlásenia o zhode, meno a priezvisko zodpovednej osoby výrobcu

alebo dovozcu, jej podpis a odtlačok pečiatky.

(2)

Ak dôjde k zmene skutočností, podľa ktorých bolo vydané vyhlásenie o zhode určených

výrobkov, výrobca alebo dovozca, ktorý chce naďalej uvádzať takto zmenené určené výrobky

do obehu, vykoná nové posúdenie zhody a vydá nové vyhlásenie o zhode.

(3)

Pri distribúcii určených výrobkov sa na každom sprievodnom doklade potvrdzuje, že

na ne bolo vydané písomné vyhlásenie o zhode. Pri určených výrobkoch z dovozu dovozca

vydáva písomné vyhlásenie o zhode na každú dodávku výrobkov uvedených v

prílohe č. 4

, pri víne podľa

prílohy č. 4a

.

(4)

Písomné vyhlásenie o zhode sa predkladá pri dodávke určených výrobkov ďalšiemu dodávateľovi

na jeho vlastnú výrobnú spotrebu s prvou dodávkou. Pri ďalších dodávkach sa na sprievodnom

doklade potvrdzuje, že písomné vyhlásenie o zhode bolo vydané. Posúdenie zhody sa

vykonáva podľa

§ 4a ods. 1

. Vzor písomného vyhlásenia o zhode je uvedený v

prílohe č. 5

.

§ 4d

Podmienky uvádzania čerstvého ovocia, čerstvej zeleniny a konzumných zemiakov z dovozu

do obehu

(1)

Pri dovoze čerstvého ovocia, čerstvej zeleniny a konzumných zemiakov ako ďalších

potravín určených na priamu spotrebu v pôvodnom čerstvom stave alebo na ďalšie spracovanie

a splnenie požiadaviek ustanovených vo všeobecne záväzných právnych predpisoch

16

)

možnosť ich uvádzania do obehu dovozca preukazuje certifikátom vydaným príslušným

inšpekčným orgánom vyvážajúcej krajiny alebo certifikátom od príslušného orgánu potravinového

dozoru

17

)

vystaveným na každú dodávku.

(2)

Pri dodávke čerstvého ovocia, čerstvej zeleniny a konzumných zemiakov sa na každom

sprievodnom doklade potvrdzuje, že na dovezené potraviny bol vydaný certifikát.

(3)

Pri dodávke čerstvého ovocia, čerstvej zeleniny a konzumných zemiakov alebo ich častí

určených výrobcovi na ďalšie spracovanie dovozca zabezpečí potvrdenie certifikátu

výrobcom a bezodkladne doručí kópiu potvrdeného certifikátu príslušnému orgánu potravinového

dozoru;

17

)

za ďalšie spracovanie vo výrobe sa nepovažuje jednoduché delenie, triedenie, váženie,

balenie alebo iná jednoduchá úprava dovezených potravín (dodávky).

(4)

Certifikáty uchováva dovozca jeden rok.

(5)

Vzory certifikátov na čerstvé ovocie, čerstvú zeleninu a konzumné zemiaky určené

na priamu spotrebu alebo na ďalšie spracovanie sú uvedené v

prílohách č. 6 a 7

.

§ 5

Prechodné ustanovenie

(1)

Podnikateľ, ktorému vzniklo oprávnenie podnikať v činnostiach podľa

§ 2 ods. 1

, ohlási túto skutočnosť orgánu potravinového dozoru do štyroch mesiacov od účinnosti

tejto vyhlášky.

(2)

Určené výrobky uvedené v

prílohách č. 4 a 4a

, ktoré majú vydané certifikáty, možno uvádzať do obehu bez vyhlásenia o zhode len

do 30. septembra 2001.

(3)

Určené výrobky uvedené v

prílohách č. 4 a 4a

, na ktoré boli vydané písomné vyhlásenia o zhode podľa osobitného predpisu,

18

)

možno uvádzať do obehu len do 31. decembra 2001.

§ 6

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. marca 1997.