ZÁKON 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Čl. I

PRVÁ ČASŤ

ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

§ 1

Predmet zákona

Tento zákon ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a

dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Tento zákon tiež

upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej

len „ministerstvo“) rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia.

§ 2

Vymedzenie základných pojmov

Na účely tohto zákona sa rozumie

a)

dietetickou potravinou potravina indikovaná lekárom, určená na osobitné výživové

účely alebo medicínske účely, ktorá má špeciálne zloženie, je upravená alebo vytvorená

na diétny režim

1.

pacientov s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť,

vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať potraviny na bežnú spotrebu, živiny alebo

metabolity vrátane dojčiat a detí alebo

2.

pacientov, ktorých iné lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť

úpravou prirodzenej stravy,

b)

úradne určenou cenou lieku cena lieku určená ministerstvom, ktorá nemôže byť prekročená

pri prvom predaji lieku na území Slovenskej republiky ani pri ďalšom predaji lieku

držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,

c)

úradne určenou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky určená ministerstvom,

ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji zdravotníckej pomôcky na území Slovenskej

republiky ani pri ďalšom predaji zdravotníckej pomôcky dodávateľovi zdravotníckych

pomôcok,

d)

úradne určenou cenou dietetickej potraviny cena dietetickej potraviny určená ministerstvom,

ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji dietetickej potraviny na území Slovenskej

republiky ani pri ďalšom predaji dietetickej potraviny dodávateľovi dietetických potravín,

e)

úradne určenou cenou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom

členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“)

1.

cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri prvom predaji na

území iného členského štátu, ak je cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej

potraviny úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v tomto členskom

štáte,

2.

iná cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom

štáte prepočítaná na cenu pri prvom predaji na území tohto členského štátu, ak cenu

lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa prvého

bodu,

3.

najnižšia cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom

štáte, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť

podľa druhého bodu,

f)

európskou referenčnou cenou lieku aritmetický priemer troch najnižších cien spomedzi

úradne určených cien lieku v iných členských štátoch; ak

1.

má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov, aritmetický priemer

súčtu úradne určenej ceny lieku v tomto členskom štáte a dvoch najnižších jednotkových

cien tohto lieku v iných členských štátoch s najnižšou jednotkovou cenou lieku prepočítaných

na veľkosť balenia lieku, ktorého európska referenčná cena sa určuje,

2.

má liek úradne určenú cenu len v dvoch iných členských štátoch, aritmetický priemer

súčtu úradne určenej ceny lieku v týchto členských štátoch a najnižšej jednotkovej

ceny tohto lieku v inom členskom štáte s najnižšou jednotkovou cenou lieku prepočítanej

na veľkosť balenia lieku, ktorého európska referenčná cena sa určuje,

3.

nemá liek úradne určenú cenu v iných členských štátoch, aritmetický priemer troch

najnižších jednotkových cien tohto lieku v iných členských štátoch s najnižšou jednotkovou

cenou lieku prepočítaných na veľkosť balenia lieku, ktorého európska referenčná cena

sa určuje,

g)

európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky priemer troch najnižších cien prepočítaných

na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky spomedzi úradne určených cien zdravotníckej

pomôcky v iných členských štátoch; ak má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v

tomto štáte prepočítaná na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky,

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch prepočítaný

na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky,

h)

európskou referenčnou cenou dietetickej potraviny priemer troch najnižších cien prepočítaných

na jednotkovú cenu dietetickej potraviny spomedzi úradne určených cien dietetickej

potraviny v iných členských štátoch; ak má dietetická potravina úradne určenú cenu

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena dietetickej potraviny prepočítaná

na jednotkovú cenu dietetickej potraviny v tomto štáte,

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien dietetickej potraviny prepočítaný

na jednotkovú cenu dietetickej potraviny v týchto členských štátoch,

i)

maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni cena lieku, ktorá nemôže byť prekročená

pri výdaji lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne; v tejto cene

je zahrnutá aj daň z pridanej hodnoty, cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na

veľkodistribúciu liekov a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

j)

maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky, ktorá nemôže byť

prekročená pri výdaji zdravotníckej pomôcky osobou, ktorá má povolenie na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti podľa osobitného predpisu

1

)

; v tejto cene je zahrnutá aj daň z pridanej hodnoty, cena obchodného výkonu dodávateľa

zdravotníckych pomôcok a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti,

k)

maximálnou cenou dietetickej potraviny vo verejnej lekárni cena dietetickej potraviny,

ktorá nemôže byť prekročená pri výdaji dietetickej potraviny vo verejnej lekárni alebo

v pobočke verejnej lekárne; v tejto cene je zahrnutá aj daň z pridanej hodnoty, cena

obchodného výkonu dodávateľa dietetických potravín a cena obchodného výkonu držiteľa

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

l)

nákladovou efektívnosťou pomer medzi celkovými nákladmi vynaloženými z verejného

zdravotného poistenia pri použití lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

a celkovými prínosmi pri použití tejto medicínskej intervencie; pri porovnávaní viacerých

medicínskych intervencií pomer medzi rozdielom celkových nákladov vynaložených z verejného

zdravotného poistenia na tieto intervencie a rozdielom celkových prínosov pri použití

týchto medicínskych intervencií,

m)

preskripčným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia predpísaním

lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny lekárom so špecializáciou

v určenom špecializačnom odbore, zubným lekárom, všeobecným lekárom, sestrou alebo

pôrodnou asistentkou na základe písomného odporúčania lekára so špecializáciou v určenom

špecializačnom odbore,

n)

indikačným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia predpísaním

a použitím lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri indikáciách

a za podmienok určených v rozhodnutí v rámci kategorizácie liekov, zdravotníckych

pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo dietetických potravín,

o)

finančným limitom maximálna výška peňažných prostriedkov, ktoré je možné vynaložiť

na plnú alebo čiastočnú úhradu určených zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho

materiálu alebo dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia pre

poistenca verejného zdravotného poistenia (ďalej len „poistenec“) počas určeného časového

obdobia,

p)

množstvovým limitom maximálne množstvo určených zdravotníckych pomôcok, špeciálneho

zdravotníckeho materiálu alebo dietetických potravín, ktoré je možné poistencovi plne

alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného poistenia počas určeného

časového obdobia,

q)

špeciálnym zdravotníckym materiálom zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti ako nevyhnutná súčasť zdravotných výkonov,

1a

)

ktorá zásadne ovplyvňuje medicínsku úspešnosť týchto zdravotných výkonov a ktorá

sa dočasne alebo natrvalo stáva súčasťou tela pacienta, vrátane jej príslušenstva,

ktoré je výrobcom určené na kontinuálne používanie jedným pacientom spolu so zdravotníckou

pomôckou so špecifickým cieľom umožniť, aby sa táto zdravotnícka pomôcka dala používať

v súlade so svojím účelom určenia, alebo aby špecificky a priamo prispievala k zdravotníckej

funkcii danej zdravotníckej pomôcky z hľadiska jej účelu určenia,

r)

originálnym liekom humánny liek, ktorý bol ako prvý registrovaný podľa osobitného

predpisu,

1b

)

s daným obsahom liečiva, kombináciou liečiva, v liekovej forme a s množstvom liečiva

v jednej dávke lieku,

s)

generickým liekom humánny liek, ktorý je registrovaný podľa osobitného predpisu

1c

)

a ktorý obsahuje liečivo alebo kombináciu liečiv ako originálny liek,

t)

biologickým liekom humánny liek, ktorého účinná látka je vyrobená alebo extrahovaná

z biologického zdroja a na ktorej charakteristiku a stanovenie kvality je potrebná

kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného

postupu a jeho kontroly,

u)

biologicky podobným liekom biotechnologická kópia biologického lieku, ktorá má porovnávacími

klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, účinnosti

a bezpečnosti,

v)

prvým generickým liekom generický liek, ak v čase podania žiadosti o zaradenie tohto

prvého generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nie je v zozname kategorizovaných

liekov v príslušnej referenčnej skupine právoplatne zaradený iný generický liek,

w)

prvým biologicky podobným liekom biologicky podobný liek, ak v čase podania žiadosti

o zaradenie tohto prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov

nie je v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine právoplatne

zaradený iný biologicky podobný liek,

x)

dôvernou informáciu informácia, ktorá nie je obchodným tajomstvom a nie je informáciou

chránenou podľa osobitného predpisu,

1ca

)

pred jej poskytnutím osobou, ktorá žiada jej ochranu, bola dostupná len obmedzenému

okruhu osôb a jej sprístupnením by bolo možné priamo alebo nepriamo identifikovať

osobitné podmienky úhrady lieku, ktoré budú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady

lieku podľa

§ 7a

alebo rokovania o tejto zmluve, osobitné podmienky úhrady zdravotníckej pomôcky,

ktoré budú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa

§ 29a

alebo rokovania o tejto zmluve alebo osobitné podmienky úhrady dietetickej potraviny,

ktoré budú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa

§ 57a

alebo rokovania o tejto zmluve,

y)

liekom na ojedinelé ochorenie liek, ktorý Európska komisia zaradila na použitie pre

indikáciu v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením medzi lieky na ojedinelé ochorenia,

1cb

)

z)

liekom určeným na liečbu závažného ochorenia liek, ktorý má dostatočne odôvodnený

prínos k liečbe závažného ochorenia tým, že primárny klinicky významný cieľ v klinickom

skúšaní preukázal, že v hodnotenom parametri, ktorý má vplyv na kvalitu života, došlo

aspoň k 30 % zlepšeniu oproti inej medicínskej intervencii uhrádzanej na základe verejného

zdravotného poistenia, alebo sa preukáže predĺženie strednej doby celkového prežívania

najmenej o 30 % v porovnaní s inou medicínskou intervenciou uhrádzanou na základe

verejného zdravotného poistenia, najmenej však o tri mesiace,

aa)

závažným ochorením ochorenie vyžadujúce trvalú alebo dlhodobú hospitalizáciu, ochorenie

vedúce k častým opakovaným hospitalizáciám alebo k invalidite, ochorenie, ktoré má

za následok trvalé závažné poškodenie zdravia, úplnú alebo takmer úplnú stratu zraku,

sluchu, reči alebo pohybu, alebo ochorenie, ktoré skracuje predpokladanú dĺžku života

o viac ako 20 %.

DRUHÁ ČASŤ

LIEKY

PRVÁ HLAVA

Rozsah úhrady liekov

§ 3

(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia

sa plne uhrádzajú

a)

lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti

1d

)

(ďalej len „ústavná starostlivosť“), ktoré sú zaradené v zozname liekov s úradne

určenou cenou; ak je na trhu dostupných viacero navzájom nahraditeľných liekov s obsahom

rovnakého liečiva alebo kombinácie liečiv (ďalej len „liečivo“), poskytnutý liek sa

na základe verejného zdravotného poistenia uhrádza len do výšky ceny najlacnejšieho

z nich,

b)

lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých výdaj nie je viazaný na

lekársky predpis,

c)

lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ak ide o lieky s obsahom liečiv

určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu,

d)

neregistrované lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých použitie

povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu.

2

)

(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky

na inovatívnu liečbu

2a

)

zaradené v zozname kategorizovaných liekov poskytované v rámci ústavnej starostlivosti,

ktoré sú použité v súlade s indikačnými obmedzeniami a obmedzeniami úhrady zdravotnej

poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.

(3)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky

poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti

3

)

(ďalej len „ambulantná starostlivosť“) alebo lekárenskej starostlivosti

4

)

zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú predpísané a použité v súlade

s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami a obmedzeniami úhrady zdravotnej

poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.

(4)

Lieky sa podľa odseku 2 a 3 uhrádzajú vo výške úhrady za liek uvedenej v zozname

kategorizovaných liekov; ak je liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov predmetom

zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a

, uhrádza sa vo výške úhrady za liek po uplatnení osobitných podmienok dohodnutých

v tejto zmluve.

(5)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa v rámci ambulantnej starostlivosti

alebo lekárenskej starostlivosti plne uhrádzajú lieky pripravované v lekárni podľa

predpisu lekára určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len „individuálne

pripravovaný liek“), okrem individuálne pripravovaných liekov, na ktorých prípravu

sa používajú hromadne vyrábané lieky neuhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe

verejného zdravotného poistenia; individuálne pripravované lieky, na ktorých prípravu

sa používajú hromadne vyrábané lieky neuhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe

verejného zdravotného poistenia, sa uhrádzajú v takom rozsahu, v akom sú na základe

verejného zdravotného poistenia uhrádzané zložky použité na ich prípravu. Hromadne

vyrábané lieky použité na prípravu individuálne pripravovaných liekov sa na základe

verejného zdravotného poistenia uhrádzajú len pri použití v indikáciách, ktoré sú

v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku.

(6)

Poistenec sa na úhrade liekov poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti nepodieľa.

§ 5

Zoznam liekov s úradne určenou cenou

(1)

Ministerstvo uvedie v zozname liekov s úradne určenou cenou pre každý liek najmä

a)

kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

b)

názov lieku,

c)

liekovú formu,

d)

množstvo liečiva v liekovej forme,

e)

veľkosť balenia lieku,

f)

meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie lieku (ďalej len „držiteľ

registrácie“),

g)

úradne určenú cenu lieku,

h)

informáciu o tom, či pre liek bolo vydané rozhodnutie podľa

§ 21

, na základe ktorého sa na liek neuplatňuje

§ 16 ods. 7

,

§ 17 ods. 5 písm. e)

,

§ 20 ods. 8

a

10

,

§ 89

a

94

a uplatňujú sa postupy podľa

§ 21

(ďalej len „osobitná cenová regulácia“).

(2)

Zoznam liekov s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle

vždy k prvému dňu mesiaca.

DRUHÁ HLAVA

KATEGORIZÁCIA LIEKOV

§ 6

(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o

a)

zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,

b)

určení a zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii,

c)

znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

d)

zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

e)

určení maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni,

f)

vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov,

g)

určení referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a

ich charakteristík,

h)

zmene charakteristík referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných

liekov,

i)

tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti (ďalej len „poskytovateľ“) ako pripočítateľnú

položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti alebo ústavnej starostlivosti

(ďalej len „osobitný spôsob úhrady lieku“).

(2)

Pre každý liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určuje referenčná skupina

a jej charakteristiky, pričom o zmene určenia referenčnej skupiny môže ministerstvo

rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

(3)

Referenčná skupina obsahuje lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré

a)

obsahujú rovnaké liečivo,

b)

majú rovnakú cestu podania,

c)

majú rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu a

d)

obsahujú rovnaké množstvo liečiva v jednej dávke lieku, majú rovnakú koncentráciu

liečiva alebo rovnaké množstvo liečiva v balení lieku; prihliada sa na charakter liečiva

a liekovej formy.

(4)

Referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte štandardných

dávok liečiva v jednom balení lieku medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej

referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu štandardných dávok liečiva najmenšieho

balenia lieku.

(5)

Pre každú referenčnú skupinu sa určujú tieto charakteristiky

a)

štandardná dávka liečiva,

b)

maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.

(6)

Pre každú referenčnú skupinu sa môžu určiť aj tieto charakteristiky

a)

preskripčné obmedzenie,

b)

indikačné obmedzenie,

c)

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

d)

úhradová skupina a koeficient úhradovej skupiny.

(7)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej

skupine, v ktorej sú zaradené lieky určené na povinné očkovanie, sa určí tak, aby

bola zabezpečená plná úhrada zdravotnej poisťovne najmenej za jeden liek určený na

povinné očkovanie proti prenosnému ochoreniu alebo prenosným ochoreniam.

(8)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej

skupine, v ktorej sú zaradené lieky obsahujúce kombináciu liečiv, sa určí

a)

súčtom maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v

referenčných skupinách, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom rovnakých množstiev

týchto liečiv, ako sú obsiahnuté v liekovej forme obsahujúcej kombináciu liečiv,

b)

prepočtom na súčet maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku

liečiva v referenčných skupinách, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom iných množstiev

týchto liečiv, ako sú obsiahnuté v liekovej forme obsahujúcej kombináciu liečiv; prihliada

sa na najbližšie množstvo liečiva v liekovej forme; ak vznikne pochybnosť o tom, ktoré

množstvo liečiva v liekovej forme je najbližšie, prihliada sa na najbližšie nižšie

množstvo liečiva v liekovej forme,

c)

vo výške najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú

dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine, ak tá je nižšia ako hodnota

vypočítaná podľa písmena a) alebo b).

(9)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví spôsob

a)

určenia štandardnej dávky liečiva,

b)

určenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,

ak nie je ustanovený podľa

odseku 8

, a spôsob zníženia a zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne podľa

§ 20 ods. 8 až 11

,

c)

určenia úhradovej skupiny, zmeny úhradovej skupiny a zrušenia úhradovej skupiny.

(10)

Pre liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určí osobitný spôsob úhrady

lieku, ak

a)

ide o liek, ktorý sa musí podávať ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom,

b)

ide o liek, ktorý obsahuje toxické látky a pri bežnom narušení obalu môže dôjsť k

ohrozeniu zdravia,

c)

ide o liek, ktorý vyžaduje osobitný spôsob skladovania,

d)

existuje s prihliadnutím na charakter choroby riziko znehodnotenia lieku alebo nebezpečného

zaobchádzania s liekom alebo

e)

ide o liek na inovatívnu liečbu poskytovaný v rámci ústavnej starostlivosti.

(11)

Určovanie osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 10 sa nevzťahuje na lieky

určené na očkovanie a depotné antipsychotiká.

(12)

Pri rozhodovaní o určení indikačného obmedzenia pre referenčnú skupinu, ktorého súčasťou

je uvedenie podmienok pre začatie, ďalšie pokračovanie alebo zastavenie liečby uhrádzanej

na základe verejného zdravotného poistenia, sa prihliada najmä na odporúčané terapeutické

postupy, nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na výdavky verejného zdravotného

poistenia.

(13)

O zmene osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 1 písm. i) môže ministerstvo

rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

(14)

Ministerstvo zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam úhradových skupín, v ktorom

uvedie referenčné skupiny tvoriace úhradovú skupinu a koeficient úhradovej skupiny,

vždy k prvému dňu mesiaca.

§ 7

Kritériá kategorizácie liekov

(1)

Pri kategorizácii liekov ministerstvo zohľadňuje

a)

účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny

založenej na dôkazoch pri

1.

záchrane života,

2.

vyliečení choroby,

3.

zmiernení príznakov choroby,

4.

zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií,

5.

zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,

6.

účinnej profylaxii proti chorobe,

b)

účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,

c)

prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,

d)

výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách,

e)

farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú

1.

cesta podania,

2.

lieková forma,

3.

množstvo liečiva v liekovej forme,

4.

dávkovanie lieku,

f)

porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska

1.

indikácie a kontraindikácie,

2.

výskytu nežiaducich účinkov,

3.

liečebnej dávky na danú indikáciu,

4.

dávkovania liečiva,

5.

interakcie s inými liečivami,

6.

liečebného prínosu liečiva,

7.

nákladovej efektívnosti,

8.

preskripčného obmedzenia,

9.

indikačného obmedzenia,

10.

obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

g)

odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný

vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

h)

skutočnosť, že ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného

ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu.

(2)

Ak v odseku 5 nie je ustanovené inak, v zozname kategorizovaných liekov môže byť

liek zaradený, ak vzhľadom na každú indikáciu navrhovaného indikačného obmedzenia

posudzovanú samostatne

a)

dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia

zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného

lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality,

b)

dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia

zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného

lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach

úhrady lieku podľa

§ 7a ods. 1

,

c)

analýza minimalizácie nákladov

1.

preukáže na základe priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní vykonaných

s použitím vhodných štatistických metód štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti

a bezpečnosti medzi liekom, ktorý je predmetom žiadosti a porovnávanými medicínskymi

intervenciami a

2.

preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku,

ktorý je predmetom žiadosti podľa

§ 10

alebo

14

v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným obmedzením

sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej

medicínskej intervencie, alebo

d)

analýza minimalizácie nákladov

1.

preukáže na základe priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní vykonaných

s použitím vhodných štatistických metód štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti

a bezpečnosti medzi liekom, ktorý je predmetom žiadosti a porovnávanými medicínskymi

intervenciami a

2.

preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku,

ktorý je predmetom žiadosti podľa

§ 10

alebo

14

v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným obmedzením

sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej

medicínskej intervencie na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a ods. 1.

(3)

Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej

kvality je príslušný násobok hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky, ktorý

nesmie byť vyšší ako 3; ak predmetom žiadosti je liek na ojedinelé ochorenie alebo

liek na inovatívnu liečbu, príslušný násobok hrubého domáceho produktu Slovenskej

republiky nesmie byť vyšší ako 10. Podrobnosti výpočtu násobku podľa prvej vety ustanoví

všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

(4)

Hrubým domácim produktom podľa odseku 3 sa rozumie hodnota hrubého domáceho produktu

v bežných cenách v Slovenskej republike zistená Štatistickým úradom Slovenskej republiky

v prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva

roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje prahová hodnota posudzovaného

lieku podľa odseku 3. Počtom obyvateľov sa rozumie počet obyvateľov (stredný stav)

zistený Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky

predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje prahová hodnota posudzovaného lieku

podľa odseku 3.

(5)

Ak podmienky podľa odseku 2 nie sú splnené, liek môže byť do zoznamu kategorizovaných

liekov zaradený iba, ak

a)

predmetom žiadosti podľa

§ 10

alebo

14

je liek na ojedinelé ochorenie alebo liek na inovatívnu liečbu,

b)

držiteľ registrácie lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa

§ 10

alebo

14

uzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a ods. 1

,

c)

platí, že

1.

nie je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname kategorizovaných liekov,

ktorá má preukázanú a potvrdenú účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok

realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch, a

2.

primárny klinický významný cieľ v klinickom skúšaní preukázal, že v hodnotenom parametri,

ktorý má vplyv na kvalitu života, došlo pri použití posudzovaného lieku aspoň k 30

% zlepšeniu oproti zlepšeniu pri použití iného lieku alebo inej medicínskej intervencie,

alebo sa pri použití posudzovaného lieku preukáže predĺženie strednej doby celkového

prežívania najmenej o 30 % v porovnaní s iným liekom alebo inou medicínskou intervenciou,

najmenej však o tri mesiace,

d)

vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné a efektívne,

a

e)

finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia je zabezpečená.

(6)

V zozname kategorizovaných liekov nemôžu byť zaradené lieky s obsahom liečiv určených

na podpornú alebo doplnkovú liečbu. Zoznam liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú

liečbu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

§ 7a

Zmluva o podmienkach úhrady lieku

(1)

Pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenie alebo zmenu

indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia môže držiteľ registrácie s ministerstvom

uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku.

(2)

Zmluvu o podmienkach úhrady lieku môže na iný účel ako v odseku 1 uzatvoriť s držiteľom

registrácie ministerstvo alebo zdravotná poisťovňa; zmluvu o podmienkach úhrady lieku

nemôže ministerstvo s držiteľom registrácie uzatvoriť na osobitné prípady úhrady lieku

podľa

§ 88

.

(3)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku musí obsahovať

a)

označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku,

b)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek, ktorá sa uvedie v zozname

kategorizovaných liekov,

c)

indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia, ak sa navrhujú určiť,

d)

dojednanie o maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní za liek, ktorú zdravotné

poisťovne vynaložia za vydaný alebo podaný liek za každých 12 mesiacov počas trvania

platnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo spôsob jej stanovenia; o maximálnej

sume úhrad zdravotných poisťovní sa zmluvné strany dohodnú na základe maximálnej výšky

úhrady zdravotnej poisťovne za liek alebo lieky s obsahom rovnakého liečiva vo vzťahu

k posudzovaným indikáciám alebo na základe maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne

za liek alebo lieky s obsahom rovnakého liečiva po uplatnení osobitných podmienok

úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku, ak predmetom zmluvy

o podmienkach úhrady lieku je dohoda o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku

vo vzťahu k posudzovaným indikáciám, ktorý je predmetom žiadosti podľa

§ 10

alebo

14

,

e)

záväzok držiteľa registrácie uhradiť rozdiel medzi sumou úhrad, ktorú všetky zdravotné

poisťovne skutočne vynaložili za vydaný alebo podaný liek za príslušných 12 mesiacov

počas trvania platnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku a dohodnutou maximálnou

sumou úhrad zdravotných poisťovní podľa písmena d), ak suma úhrad, ktorú všetky zdravotné

poisťovne skutočne vynaložili za vydaný alebo podaný liek za príslušných 12 mesiacov

počas trvania platnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku prevyšuje dohodnutú maximálnu

sumu úhrad zdravotných poisťovní podľa písmena d), spôsob výpočtu tohto rozdielu,

mechanizmus namietania určeného rozdielu v prípade pochybností zdravotnej poisťovne

alebo držiteľa registrácie o správnosti určenia rozdielu, podmienky a spôsob úhrady

tohto rozdielu zdravotným poisťovniam a lehotu splatnosti tohto rozdielu, ktorá nesmie

byť dlhšia ako 60 dní,

f)

dohodu o zmluvnej pokute za nesplnenie záväzku držiteľa registrácie podľa písmena

e),

g)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne, ktorú zdravotná poisťovňa uhradí za

liek po uplatnení osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach

úhrady lieku, ktorá musí byť nižšia ako maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne

podľa písmena b), a spôsob výpočtu tejto maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne,

ak predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku je dohoda o poskytnutí zľavy z úradne

určenej ceny lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa

§ 10

alebo

14

; maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek sa dohodne osobitne pre indikáciu

vymedzenú v indikačnom obmedzení, pričom ak predmetom zmluvy o podmienkach úhrady

lieku je dohoda o osobitných podmienkach úhrady lieku použitého vo viac ako jednej

indikácii vymedzenej v indikačnom obmedzení, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne

za liek sa určí samostatne pre každú indikáciu vymedzenú v indikačnom obmedzení,

h)

obdobie platnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku.

(4)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku môže obsahovať aj ďalšie podmienky delenia terapeutického

rizika, najmä

a)

dojednanie o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je predmetom

žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorému

sa zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvára; predmetom tohto dojednania nemôže byť

liek, ktorý je zaradený v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený generický liek

alebo biologicky podobný liek,

b)

dojednanie o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku použitého v inej indikácii

ako v indikácii, ktorá je predmetom žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia,

alebo

c)

dojednanie o poskytnutí zľavy, ktorú poskytne držiteľ registrácie, vo forme lieku,

ktorý je predmetom tejto zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo iného lieku.

(5)

Ministerstvo určí a oznámi držiteľovi registrácie a zdravotným poisťovniam rozdiel

podľa odseku 3 písm. e) a podiel zdravotných poisťovní na tomto rozdiele do 6 mesiacov

po uplynutí príslušného dvanásť mesačného obdobia, na ktoré bola stanovená maximálna

suma úhrad zdravotných poisťovní za liek podľa odseku 3 písm. d).

(6)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o

a)

zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý je predmetom žiadosti o

zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva

o podmienkach úhrady lieku uzatvorila,

b)

zmene alebo zrušení indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia určeného

pre referenčnú skupinu, ktorá je predmetom žiadosti, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva

o podmienkach úhrady lieku uzatvorila.

(7)

Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 3 písm. d),

e) a g) a odseku 4 sa nesprístupňujú a nezverejňujú; to neplatí, ak ide o sprístupnenie

týchto podmienok členom poradných orgánov podľa

§ 91 ods. 1

a

2.

(8)

Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej skupiny, ktorej charakteristiky

sú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo referenčnej skupiny, do ktorej

je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, na základe

výzvy ministerstva adresovanej držiteľovi registrácie sú zmluvné strany povinné uviesť

zmluvu o podmienkach úhrady lieku do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne

zachová hospodársky účel zmluvy o podmienkach úhrady lieku a pôvodný zámer zmluvných

strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia.

(9)

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného originálneho lieku do referenčnej skupiny,

v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, na

základe výzvy ministerstva adresovanej držiteľovi registrácie sú zmluvné strany povinné

uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý

maximálne zachová hospodársky účel zmluvy o podmienkach úhrady lieku a pôvodný zámer

zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení

tohto iného originálneho lieku do referenčnej skupiny.

(10)

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení generického lieku alebo biologicky podobného

lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy

o podmienkach úhrady lieku, zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť odo

dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej

poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa

§ 20 ods. 10

a

11.

(11)

Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku vrátane s tým súvisiacej

komunikácie, informácií, návrhov a podkladov, ktoré tvoria predmet rokovania alebo

sú vzájomne predkladané medzi ministerstvom a držiteľom registrácie, nepodlieha sprístupňovaniu

ani zverejňovaniu a môže prebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní alebo elektronickej

komunikácie. Z ústnych prejednaní sa vyhotovuje zvukový záznam. Ministerstvo zvukové

záznamy a elektronickú komunikáciu archivuje po dobu desiatich rokov. Rokovanie o

uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi ministerstvom a držiteľom registrácie

prebieha výlučne za stálej prítomnosti najmenej troch zástupcov ministerstva. Za držiteľa

registrácie sa na rokovaní môžu zúčastňovať aj jeho zamestnanci a ním splnomocnené

tretie osoby.

(12)

Na zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 2 sa ustanovenia odsekov 3 až 5

a 8 až 11 vzťahujú primerane.

§ 8

Zoznam kategorizovaných liekov

(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných liekov

a)

pre každú referenčnú skupinu a referenčnú podskupinu najmä

1.

anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,

2.

názov liečiva uvedený v rozhodnutí o registrácii lieku,

3.

cestu podania,

4.

liekovú formu,

5.

štandardnú dávku liečiva,

6.

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,

7.

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

8.

indikačné obmedzenie, ak je určené,

9.

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,

10.

úhradovú skupinu, ak je určená,

b)

pre každý liek najmä

1.

kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

2.

názov lieku,

3.

liekovú formu,

4.

množstvo liečiva v liekovej forme,

5.

veľkosť balenia lieku,

6.

počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,

7.

meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie,

8.

maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,

9.

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek,

10.

maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,

11.

podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek a maximálnej ceny lieku vo verejnej

lekárni vyjadrený v percentách,

12.

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

13.

indikačné obmedzenie, ak je určené, a kód pre príslušné indikačné obmedzenie,

14.

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,

15.

označenie originálneho lieku, označenie generického lieku s uvedením, či ide o prvý

generický liek, alebo označenie biologicky podobného lieku s uvedením, či ide o prvý

biologicky podobný liek,

16.

označenie podmienene kategorizovaného lieku,

17.

označenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak bolo pre tento liek vydané

rozhodnutie podľa

§ 21

,

18.

výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, ak sa tento započítava

do úhrnnej výšky úhrad poistenca podľa § 4, inak sa uvedie nula,

19.

osobitný spôsob úhrady lieku, ak je určený,

20.

označenie lieku, ktorý je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia na základe

zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej s ministerstvom,

21.

označenie, či ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek na inovatívnu liečbu alebo

liek určený na liečbu závažného ochorenia,

22.

identifikačný údaj, na základe ktorého možno identifikovať maximálnu výšku úhrady

zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určenú samostatne pre každú indikáciu

osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení,

23.

príznak osobitne určenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek určenej

pre indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení, ak ministerstvo podľa

§ 20 ods. 6

určí pre indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení osobitnú maximálnu výšku

úhrady zdravotnej poisťovne.

(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek zaradený v zozname kategorizovaných

liekov sa určí vo výške násobku počtu štandardných dávok liečiva obsiahnutých v lieku

a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva,

najviac však vo výške maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni.

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za liek sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou

lieku vo verejnej lekárni a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za liek.

(4)

Zoznam kategorizovaných liekov zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy

k prvému dňu mesiaca.

§ 9

Nedostupnosť liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov

(1)

Držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný

zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania

zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek nie je dostupný na trhu

v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť

vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie lieku takto vyradeného

zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia

podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa

§ 10

; v tejto žiadosti musí držiteľ registrácie preukázať schopnosť plniť povinnosť podľa

prvej vety.

(2)

Za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej

mesačnej spotreby lieku v Slovenskej republike.

(3)

Odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike sa vypočíta z týchto údajov

a)

spotreba liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine za posledný štvrťrok,

pre ktorý sú tieto údaje dostupné,

b)

spotreba liekov zaradených v referenčnej skupine za štvrťrok, ktorý dvanásť mesiacov

predchádzal štvrťroku, v ktorom sa odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej

republike posudzuje, ak ide o liek určený na sezónne použitie alebo prevažne na sezónne

použitie,

c)

odhad spotreby lieku uvedený vo farmako-ekonomickom rozbore lieku, ak ide o liek,

ktorý je v zozname kategorizovaných liekov zaradený kratšie ako šesť po sebe nasledujúcich

mesiacov a pri jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov išlo o liek podľa

§ 10 ods. 2 písm. e)

prvého bodu,

d)

predpokladaný trhový podiel lieku pri zohľadnení spotreby liekov zaradených v tej

istej referenčnej skupine s rovnakou alebo porovnateľnou maximálnou cenou lieku vo

verejnej lekárni prepočítanou na štandardnú dávku liečiva; za porovnateľnú maximálnu

cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva sa považuje

najbližšia nižšia cena, ak taká existuje, inak najbližšia vyššia cena.

(4)

Povinnosť držiteľa registrácie zabezpečiť dostupnosť lieku sa nevzťahuje na liek

na ojedinelé ochorenie alebo na liek na inovatívnu liečbu.

(5)

Pri lieku určenom na sezónne použitie sa povinnosť držiteľa registrácie vzťahuje

na časť kalendárneho roka, ktorá je považovaná za sezónu pre používanie tohto lieku.

§ 10

Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny

lieku

(1)

Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny

lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie;

ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo

obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód lieku pridelený Štátnym

ústavom pre kontrolu liečiv, identifikáciu lieku uvedením položky alebo podpoložky

kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka

8

)

a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva obsiahnutého v lieku,

c)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých

liečiv,

d)

úradne určenú cenu lieku v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej

mene,

e)

informáciu o tom, že liek svojou charakteristikou

1.

nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov

alebo

2.

patrí do niektorej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov;

uvedie sa aj táto referenčná skupina,

f)

návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo

verejnej lekárni,

g)

registračné číslo lieku,

h)

informáciu o tom, či ide o originálny liek, generický liek, alebo biologicky podobný

liek

i)

počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku, ak ide o liek podľa písmena

e) druhého bodu.

(3)

Ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj

a)

návrh štandardnej dávky liečiva a počet navrhovaných štandardných dávok liečiva v

jednom balení lieku,

b)

zdôvodnenie návrhu štandardnej dávky liečiva,

c)

návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek a odôvodnenie tohto návrhu

alebo návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek pre jednotlivé indikácie

osobitne vymedzené v indikačnom obmedzení a odôvodnenie tohto návrhu,

d)

návrh preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,

e)

návrh indikačného obmedzenia,

f)

návrh obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

g)

zoznam členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných

zdrojov údajov o cene lieku podľa

§ 94 ods. 8

, ak ide o liek podľa

§ 16 ods. 6

,

h)

návrh sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich

mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných

liekov na každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov samostatne, ak predmetom

žiadosti je liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu.

(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)

súhrn charakteristických vlastností lieku,

b)

právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o

právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou komisiou, kópia právoplatného

rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená,

c)

doklad o pridelení kódu lieku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

d)

ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu, aj

1.

údaje o účinnosti lieku podložené výsledkami klinických skúšok,

2.

prehľad významných porovnávacích klinických skúšok,

3.

významné súhrnné články z odbornej literatúry,

4.

farmako-ekonomický rozbor lieku ak odsek 6 neustanovuje inak,

5.

výpočet prahovej hodnoty posudzovaného lieku s uvedením overiteľných zdrojov údajov

pre všetky hodnotiace kritériá na výpočet prahovej hodnoty tohto lieku podľa všeobecne

záväzného právneho predpisu vydaného podľa

§ 7 ods. 6

.

(5)

Podrobnosti o farmako-ekonomickom rozbore lieku ustanoví všeobecne záväzný právny

predpis, ktorý vydá ministerstvo.

(6)

Žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti farmako-ekonomický rozbor lieku, ak

a)

predmetom žiadosti je liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu a

1.

návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva neprevyšuje

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určenú pre

referenčnú skupinu zaradenú v zozname kategorizovaných liekov, do ktorej patrí liek

s rovnakou účinnou látkou a liekovou formou ako posudzovaný liek alebo ak výška nákladov

na jeden deň liečby alebo jeden cyklus liečby posudzovaným liekom nepresahuje výšku

nákladov na jeden deň liečby alebo jeden cyklus liečby liekom, ktorý má rovnakú účinnú

látku a liekovú formu ako posudzovaný liek a patrí do referenčnej skupiny zaradenej

v zozname kategorizovaných liekov, a

2.

indikácia uvedená v súhrne charakteristických vlastností posudzovaného lieku alebo

návrh indikačného obmedzenia je rovnaký ako indikácia uvedená v súhrne charakteristických

vlastností alebo indikačné obmedzenie určené pre referenčnú skupinu zaradenú v zozname

kategorizovaných liekov, do ktorej patrí liek s rovnakou účinnou látkou a liekovou

formou ako posudzovaný liek,

b)

predmetom žiadosti je liek obsahujúci kombináciu liečiv podľa odseku 2 písm. e) prvého

bodu a

1.

návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva neprevyšuje

súčet maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určených

pre referenčné skupiny zaradené v zozname kategorizovaných liekov, do ktorých patria

lieky s rovnakými účinnými látkami a liekovými formami ako sú obsiahnuté v kombinácii

liečiv posudzovaného lieku alebo ak výška nákladov na jeden deň liečby alebo jeden

cyklus liečby posudzovaným liekom nepresahuje súčet nákladov na jeden deň liečby alebo

jeden cyklus liečby liekmi s rovnakými účinnými látkami a liekovými formami ako sú

obsiahnuté v kombinácii liečiv posudzovaného lieku a patria do referenčných skupín

zaradených v zozname kategorizovaných liekov, a

2.

indikácia uvedená v súhrne charakteristických vlastností posudzovaného lieku alebo

návrh indikačného obmedzenia je rovnaký ako indikácia uvedená v súhrne charakteristických

vlastností alebo indikačné obmedzenie určené pre referenčné skupiny zaradené v zozname

kategorizovaných liekov, do ktorých patria lieky s rovnakými účinnými látkami a liekovými

formami ako sú obsiahnuté v kombinácii liečiv posudzovaného lieku.

§ 11

Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov

(1)

Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu

držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie,

ak žiadosť podáva držiteľ registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno,

priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom

pre kontrolu liečiv,

d)

dôvody na vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.

(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(4)

Držiteľ registrácie môže súčasne požiadať aj o zrušenie úradne určenej ceny lieku,

čo uvedie v žiadosti.

§ 12

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov

(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie,

ak žiadosť podáva držiteľ registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno,

priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom

pre kontrolu liečiv,

d)

návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo

verejnej lekárni.

(3)

Ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa, k žiadosti priloží aj

a)

dôvody na zníženie úradne určenej ceny lieku,

b)

výšku európskej referenčnej ceny lieku platnú ku dňu podania žiadosti, ktorú vypočítala

zdravotná poisťovňa,

c)

výšku úradne určenej ceny lieku v každom inom členskom štáte, v ktorom je určená,

platnú ku dňu podania žiadosti,

d)

overiteľné zdroje údajov podľa

§ 94 ods. 8

o cenách lieku platných ku dňu podania žiadosti v každom inom členskom štáte.

(4)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(5)

Zdravotná poisťovňa môže podať žiadosť, ak ministerstvo nezačne konanie o porovnávaní

úradne určených cien liekov podľa plánu porovnávania úradne určených cien liekov zverejneného

na webovom sídle ministerstva podľa

§ 94 ods. 3

, a to len pre liek, ktorý podľa plánu porovnávania úradne určených cien liekov mal

byť predmetom konania o porovnávaní úradne určených cien liekov. Zdravotná poisťovňa

môže podať žiadosť podľa prvej vety jedenkrát v priebehu kalendárneho roka, ak od

nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných

liekov uplynulo viac ako 36 mesiacov. Zdravotná poisťovňa môže podať žiadosť podľa

prvej vety dvakrát v priebehu kalendárneho roka, ak od nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov uplynulo najviac 36

mesiacov.

§ 13

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov

(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov podáva ministerstvu držiteľ registrácie.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

náležitosti podľa

§ 12 ods. 2 písm. a)

,

c)

a

d)

,

b)

dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny lieku,

c)

úradne určenú cenu lieku v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej

mene.

§ 14

Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny

(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny podáva ministerstvu držiteľ registrácie

alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Držiteľ registrácie môže žiadosť podať iba pre referenčnú skupinu, v ktorej je zaradený

aspoň jeden liek, rozhodnutie o registrácii ktorého bolo vydané tomuto držiteľovi

registrácie.

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)

zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,

b)

zmena štandardnej dávky liečiva,

c)

zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,

d)

zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia alebo

e)

zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci

súhlas.

(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie,

ak žiadosť podáva držiteľ registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno,

priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

jednu referenčnú skupinu, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,

d)

návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie; ak predmetom žiadosti je návrh na rozšírenie

indikačného obmedzenia, žiadosť obsahuje aj návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej

poisťovne za liek pre jednotlivé indikácie osobitne vymedzené v indikačnom obmedzení,

e)

farmako-ekonomický rozbor lieku, ak predmetom žiadosti je

1.

zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,

2.

zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,

3.

zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia; vyžaduje

sa farmako-ekonomický rozbor lieku formou analýzy užitočnosti nákladov alebo analýzy

minimalizácie nákladov,

f)

návrh sumy úhrad zdravotných poisťovní dodatočne vynaložených na liečbu liekom dodatočne

liečených poistencov alebo dodatočných indikácií na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich

mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zmene charakteristiky referenčnej

skupiny na každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov samostatne.

§ 14a

Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

(1)

Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podáva ministerstvu

držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. Žiadosť o určenie, že liek podlieha

osobitnej cenovej regulácii, môže držiteľ registrácie podať spolu so žiadosťou o zaradenie

lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku. Ak držiteľ registrácie

podá žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, spolu so žiadosťou

o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku,

ministerstvo o takto podaných žiadostiach rozhodne k rovnakému dňu.

(2)

Predmetom žiadosti podľa odseku 1 môže byť návrh na určenie, že liek podlieha osobitnej

cenovej regulácii a

a)

návrh na určenie úradne určenej ceny lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu,

b)

návrh, aby výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne

za štandardnú dávku liečiva sa pri určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii,

nezmenili,

c)

návrh na zvýšenie úradne určenej ceny lieku a zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej

poisťovne za štandardnú dávku liečiva,

d)

návrh na zvýšenie úradne určenej ceny lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady

zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, alebo

e)

návrh na určenie úradne určenej ceny lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu

a zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.

(3)

Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie,

ak žiadosť podáva držiteľ registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno,

priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom

pre kontrolu liečiv,

d)

dôvody preukazujúce okolnosti hodné osobitného zreteľa, pre ktoré držiteľ registrácie

žiada určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii,

e)

európsku referenčnú cenu lieku platnú ku dňu podania žiadosti,

f)

úradne určenú cenu lieku v každom inom členskom štáte platnú ku dňu podania žiadosti;

uvádza sa v príslušnej národnej mene,

g)

aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku

v iných členských štátoch platný ku dňu podania žiadosti; ak liek nemá úradne určenú

cenu lieku v desiatich iných členských štátoch, aritmetický priemer všetkých úradne

určených cien lieku v iných členských štátoch,

h)

údaj o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak je maximálna výška

úhrady zdravotnej poisťovne za liek osobitne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady

lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa

§ 7a

alebo v zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu,

8a

)

žiadosť obsahuje len informáciu o tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou poisťovňou

uzavretá a úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so

zdravotnou poisťovňou podľa

§ 7a

alebo zmluvy uzatvorenej podľa osobitného predpisu

8a

)

tvorí neverejnú prílohu žiadosti, ktorá sa ministerstvu doručí spôsobom podľa

§ 75 ods. 2

,

i)

návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo

verejnej lekárni, ak ide o žiadosť podľa odseku 2 písm. a), c), d) alebo písm. e),

j)

farmako-ekonomický rozbor lieku, ak liek bol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát

zaradený po 1. januári 2012, pričom pred 1. januárom 2012 nebol do zoznamu kategorizovaných

liekov prvýkrát zaradený iný liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu

liečiv ako liek, ktorý je predmetom žiadosti a

1.

farmako-ekonomický rozbor lieku nebol priložený k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov a predmetom žiadosti je originálny liek alebo

2.

ide o žiadosť podľa odseku 2 písm. c) alebo e) a predmetom žiadosti je originálny

liek,

k)

predpokladaný vplyv zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú

dávku liečiva na prostriedky verejného zdravotného poistenia za 12, 24 a 36 po sebe

nasledujúcich mesiacov odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že

liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak ide o žiadosť podľa odseku 2 písm. c)

alebo e).

(4)

Žiadosť podľa odseku 1 je možné podať súčasne pre viacero liekov.

§ 14b

Žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

(1)

Žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podáva ministerstvu

držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Žiadosť podľa odseku 1 obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie,

ak žiadosť podáva držiteľ registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno,

priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom

pre kontrolu liečiv,

d)

dôvody pre zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak žiadosť

podáva zdravotná poisťovňa.

(3)

Žiadosť podľa odseku 1 je možné podať súčasne pre viacero liekov.

§ 16

Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení

ceny lieku

(1)

O zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje

ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 10

.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 180 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradí

liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného v deň nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

(4)

Do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak

a)

liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa

§ 7

alebo

90

,

b)

ide o liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

c)

ide o liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a súčasne je v Slovenskej

republike registrovaný iný liek, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, má rovnakú cestu

podania, rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu, obsahuje v liekovej forme rovnaké

množstvo liečiva a jeho výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

d)

ide o liek, ktorý nie je určený na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti,

lekárenskej starostlivosti alebo ktorý nie je liekom na inovatívnu liečbu určeným

na poskytovanie v rámci ústavnej starostlivosti,

e)

ide o liek určený

1.

výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva),

2.

na liečbu erektilnej dysfunkcie,

3.

na zníženie telesnej hmotnosti,

4.

na odvykanie od fajčenia, liečbu závislosti od tabaku, zmiernenie potreby fajčiť

alebo na zmiernenie abstinenčných príznakov fajčenia,

f)

ide o homeopatický liek,

g)

nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov,

dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického

účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných

na základe verejného zdravotného poistenia,

h)

údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné,

farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický

rozbor je založený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,

i)

držiteľ registrácie neuzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku

podľa

§ 7a ods. 1

, predmetom ktorej je dohoda o osobitných podmienkach úhrady posudzovaného originálneho

lieku a predmetom žiadosti je

1.

liek na ojedinelé ochorenie, a do zoznamu kategorizovaných liekov sa zaradzuje na

základe osobitných podmienok ustanovených pre lieky na ojedinelé ochorenie podľa

§ 7 ods. 5

alebo osobitného právneho predpisu,

8aa

)

2.

liek na liečbu závažného ochorenia,

3.

liek na inovatívnu liečbu, a do zoznamu kategorizovaných liekov sa zaradzuje na základe

osobitných podmienok ustanovených pre lieky na inovatívnu liečbu podľa

§ 7 ods. 5

alebo osobitného právneho predpisu,

8aa

)

4.

liek, za ktorý predpokladaná suma úhrad zdravotných poisťovní je najmenej 1 500 000

eur za 1 až 12, 13 až 24 alebo 25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov

od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných

liekov; ak je súčasne podaných viacero žiadostí o zaradenie liekov s obsahom rovnakého

liečiva, predpokladaná suma úhrad zdravotných poisťovní sa posúdi spoločne pre všetky

tieto lieky,

j)

ide o prvý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny

alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná

maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva

je vyššia ako 51 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v

deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej

skupine alebo referenčnej podskupine,

k)

ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej

skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a

navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú

dávku liečiva je vyššia ako 75 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni

platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného

v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine,

l)

predmetom žiadosti je liek podľa

§ 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu

a návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku.

(5)

Ak predmetom žiadosti je liek podľa

§ 10 ods. 2 písm. e)

prvého bodu a ministerstvo rozhodne zaradiť tento liek do zoznamu kategorizovaných

liekov, určí sa pre referenčnú skupinu indikačné obmedzenie zodpovedajúce cieľovej

skupine pacientov alebo vybraným indikáciám, pri ktorých použitie tohto lieku predstavuje

najvyššiu nákladovú efektívnosť s prihliadnutím na predpokladaný vplyv na prostriedky

verejného zdravotného poistenia.

(6)

Ak predmetom žiadosti je originálny liek a v žiadnom členskom štáte nie sú registrované

lieky iných držiteľov registrácie, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva,

liekovej formy a množstva liečiva v jednej dávke lieku, a ministerstvo rozhodne zaradiť

liek do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom tento liek nemá úradne určenú cenu

aspoň v piatich členských štátoch, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za

štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine sa určí tak, aby maximálna výška úhrady

zdravotnej poisťovne za originálny liek neprevýšila 20 % z maximálnej ceny lieku vo

verejnej lekárni. Zmenu takto určenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne

za štandardnú dávku liečiva je možné vykonať na základe žiadosti držiteľa registrácie

podľa

§ 14

, ak preukáže, že liek má úradne určenú cenu aspoň v piatich členských štátoch. Na

účely preukazovania úradne určenej ceny originálneho lieku podľa tohto odseku sa na

počet kusov liekovej formy v balení lieku neprihliada.

(7)

Ak predmetom žiadosti je liek podľa

§ 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu

a návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku platnú

ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o úradnom určení ceny lieku, držiteľ

registrácie je povinný podať žiadosť podľa

§ 12

do 30 dní odo dňa vykonateľnosti rozhodnutia o úradnom určení ceny lieku tak, aby

návrh úradne určenej ceny lieku uvedený v žiadosti podľa

§ 12

neprevyšoval túto európsku referenčnú cenu lieku; držiteľ registrácie nie je povinný

podať žiadosť podľa

§ 12

, ak sa európska referenčná cena lieku znížila výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu

podľa

§ 94 ods. 5

alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením

špeciálneho spôsobu nákupu lieku.

(8)

Do zoznamu kategorizovaných liekov možno zaradiť liek podľa

§ 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu

na základe

§ 7 ods. 5

výlučne po posúdení splnenia kritérií podľa

§ 7 ods. 2.

(9)

Ak predmetom rozhodovania ministerstva je zaradenie prvého generického lieku alebo

prvého biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený originálny

liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a ods. 1

, a podmienky úhrady originálneho lieku dohodnuté v tejto zmluve sa v dôsledku zaradenia

prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nestávajú ekonomicky

nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením prvého generického

lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,

ministerstvo je povinné písomne oznámiť držiteľovi registrácie prvého generického

lieku alebo prvého biologicky podobného lieku, že podmienky úhrady lieku sa vstupom

prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nestávajú s prihliadnutím

na uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady lieku ekonomicky výhodnými (ďalej len „oznámenie

o ekonomickej nevýhodnosti“) do 15 dní od podania žiadosti o zaradenie prvého generického

lieku alebo prvého biologicky podobného lieku.

(10)

Ministerstvo v oznámení o ekonomickej nevýhodnosti uvedie návrh úradne určenej ceny

prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku, v súlade s ktorým

sa podmienky úhrady lieku založené vstupom prvého generického lieku alebo prvého biologicky

podobného lieku stanú s prihliadnutím na podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach

úhrady lieku ekonomicky výhodnými. Držiteľ registrácie prvého generického lieku alebo

prvého biologicky podobného lieku je povinný do 15 dní od doručenia oznámenia o ekonomickej

nevýhodnosti svoju žiadosť o zaradenie lieku s ohľadom na návrh úradne určenej ceny

prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku uvedený v oznámení

o ekonomickej nevýhodnosti zmeniť, vziať ju späť alebo požiadať ministerstvo o pokračovanie

v konaní bez zmeny žiadosti.

§ 17

Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov

(1)

O vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe

žiadosti podľa

§ 11

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 90 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je

držiteľ registrácie, považuje sa liek za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov;

ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí

tejto lehoty. Ak držiteľ registrácie súčasne požiadal o zrušenie úradne určenej ceny

lieku, považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú a ministerstvo liek vyradí

z najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou po uplynutí lehoty podľa predchádzajúcej

vety.

(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov,

ak

a)

nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku,

b)

bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku,

c)

držiteľ registrácie nesplnil záväzok uhradiť zdravotnej poisťovni rozdiel podľa

§ 7a ods. 3 písm. e)

a ak je v zozname kategorizovaných liekov zaradený iný liek, ktorý má preukázanú

a potvrdenú rovnakú alebo lepšiu účinnosť a bezpečnosť,

d)

liek nespĺňa aspoň jednu z podmienok podľa

§ 7 ods. 5

; ministerstvo posúdi splnenie podmienok podľa

§ 7 ods. 5

najneskôr päť rokov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do

zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozhodnutia o rozšírení indikačného obmedzenia

vydaného podľa

§ 7 ods. 5

alebo do 180 dní od predloženia farmako-ekonomického rozboru lieku podľa

§ 93 ods. 2

podľa toho, ktorá z týchto skutočností nastane skôr,

e)

liek nie je v súlade s príslušným indikačným obmedzením zaradený medzi lieky na ojedinelé

ochorenia a podmienky podľa

§ 7 ods. 2

nie sú splnené; ministerstvo posúdi splnenie podmienok podľa

§ 7 ods. 2

najneskôr do jedného roka od kedy zistilo alebo mohlo zistiť, že liek, ktorý bol

do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe osobitných podmienok ustanovených

pre lieky na ojedinelé ochorenie podľa

§ 7 ods. 5

alebo osobitného právneho predpisu,

8aa

)

nie je v súlade s príslušným indikačným obmedzením Európskou komisiou zaradený medzi

lieky na ojedinelé ochorenia alebo do 180 dní od predloženia farmako-ekonomického

rozboru lieku podľa

§ 93 ods. 3

podľa toho, ktorá z týchto skutočností nastane skôr.

(5)

Ak sa neohrozí život a zdravie pacienta, ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť

liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak

a)

je splnená aspoň jedna z podmienok podľa

§ 16 ods. 4 písm. a) až g)

a

i)

; ministerstvo posúdi splnenie podmienky podľa

§ 16 ods. 4 písm. i) štvrtého bodu

po uplynutí 12, 24 a 36 mesiacov od zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,

b)

liek je dodávaný na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná

zdravotná starostlivosť,

c)

držiteľ registrácie nezabezpečil dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve

podľa

§ 9

,

d)

liek nebol preukázateľne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia najmenej

šesť po sebe nasledujúcich mesiacov, pričom sa prihliada najmä na prevalenciu choroby

v Slovenskej republike,

e)

úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku; uvedené sa nevzťahuje

na lieky podliehajúce osobitnej cenovej regulácii, lieky, ktorých úradne určená cena

presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu podľa

§ 94 ods. 5

alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte z dôvodu

špeciálneho spôsobu nákupu lieku a počas plynutia lehoty podľa

§ 16 ods. 7

,

f)

držiteľ registrácie nepredložil ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku podľa

§ 93

,

g)

držiteľ registrácie nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku

v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie

sú verejne dostupné podľa

§ 94 ods. 4 písm. a)

,

h)

nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov,

dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického

účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných

na základe verejného zdravotného poistenia,

i)

údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku predloženom podľa

§ 93

sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje

všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický rozbor je založený na porovnaní lieku

s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,

j)

zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvorená podľa

§ 7a ods. 1

medzi držiteľom registrácie a ministerstvom stratí platnosť z iných ako v tomto zákone

uvedených dôvodov alebo ak zmluvné strany neuviedli podľa

§ 7a ods. 8

a

9

zmluvu o podmienkach úhrady lieku do súladu s vydaným rozhodnutím,

k)

suma úhrad zdravotných poisťovní za originálny liek alebo originálne lieky s obsahom

rovnakého liečiva zaradené v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený žiadny

generický liek alebo biologicky podobný liek, vynaložených za 12 po sebe nasledujúcich

kalendárnych mesiacov v najviac 24 mesiacoch predchádzajúcich dňu posúdenia tejto

sumy úhrad zdravotných poisťovní presahuje 1 500 000 eur a držiteľ registrácie neuzatvoril

s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a

.

(6)

Ak ministerstvo vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa odseku 4 písm.

c), d) alebo e), držiteľ registrácie je povinný uhradiť náklady na liečbu liekom každému

poistencovi, ktorému bol vyradený liek poskytnutý v období, keď bol liek zaradený

v zozname kategorizovaných liekov, v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými

obmedzeniami a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas

uvedenými v zozname kategorizovaných liekov, a to do obdobia, kým nebude poistencovi

poskytnutá vhodná, porovnateľne účinná a bezpečná liečba uhrádzaná z prostriedkov

verejného zdravotného poistenia, najviac však po dobu 24 mesiacov.

§ 18

Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov

(1)

O znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 12

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 90 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak v žiadosti podľa

§ 12

žiadateľ navrhuje zníženie úradne určenej ceny lieku na rovnakú výšku, ako je uvedená

v žiadosti podanej podľa

§ 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu

alebo

§ 12

iným žiadateľom a vo svojej žiadosti uvedie, že zníženie úradne určenej ceny lieku

navrhuje ako reakciu na žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku alebo žiadosť

o zaradenie lieku do referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov

podanej iným žiadateľom, a túto žiadosť podá do siedmych dní od uplynutia posledného

dňa mesiaca, v ktorom bola žiadosť, na ktorú odkazuje, podaná, ministerstvo o takto

podaných žiadostiach rozhodne k rovnakému dňu. O zníženie úradne určenej ceny lieku

na rovnakú výšku, ako je uvedená v žiadosti podanej podľa

§ 12

iným žiadateľom podľa predchádzajúcej vety, nemožno žiadať podľa predchádzajúcej

vety, ak sa žiadosť podáva v dôsledku žiadosti podanej podľa predchádzajúcej vety.

Žiadosť podľa predchádzajúcej vety nemožno podať ako reakciu na žiadosť podľa predchádzajúcej

vety. Ak žiadateľ navrhuje zníženie úradne určenej ceny lieku podľa prvej vety ako

reakciu na žiadosť podanú podľa

§ 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu

a táto žiadosť podaná podľa

§ 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu

je následne zmenená podľa

§ 16 ods. 10

, žiadateľ môže svoju žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku zmeniť do siedmych

dní od zmeny žiadosti podanej podľa

§ 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu

.

(4)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je

držiteľ registrácie, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne

určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní

v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty. Maximálnu

cenu lieku vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných liekov

v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam liekov

s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.

(5)

Ministerstvo nevyhovie žiadosti podanej zdravotnou poisťovňou podľa

§ 12

a ani z vlastného podnetu nerozhodne o znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného

v zozname kategorizovaných liekov, ak úradne určená cena lieku presahuje európsku

referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu podľa

§ 94 ods. 5

alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením

špeciálneho spôsobu nákupu lieku.

(6)

Ministerstvo pri rozhodovaní o znížení úradne určenej ceny lieku postupuje primerane

podľa

§ 94 ods. 5 až 11.

§ 19

Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov

(1)

O zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 13

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 90 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti. Pri mimoriadnom počte žiadostí môže ministerstvo

túto lehotu predĺžiť o 60 dní, o čom žiadateľa upovedomí pred uplynutím lehoty podľa

prvej vety.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti v lehote podľa odseku 2, od prvého dňa nasledujúceho

po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo

cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou

po uplynutí tejto lehoty. Maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo

v zozname kategorizovaných liekov v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom

bol zverejnený zoznam liekov s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny lieku,

a)

ak sú splnené všetky tieto podmienky

1.

návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku; to neplatí,

ak návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne

z dôvodu zmeny menového kurzu podľa

§ 94 ods. 5

alebo dočasného zvýšenia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením

špeciálneho spôsobu nákupu lieku,

2.

úradne určená cena lieku bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu,

v ktorom bola žiadosť podaná, kumulatívne znížená najmenej o 10 %; rozhodujúcim kritériom

je porovnanie úradne určenej ceny lieku platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti

s úradne určenou cenou lieku platnou v deň podania žiadosti,

3.

návrh úradne určenej ceny lieku predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny lieku

platnej v deň podania žiadosti alebo

b)

ak sú splnené všetky tieto podmienky

1.

návrh úradne určenej ceny lieku predstavuje najviac 103 % z úradne určenej ceny lieku

platnej v deň podania žiadosti,

2.

úradne určená cena lieku platná v deň podania žiadosti predstavuje najviac 95 % z

európskej referenčnej ceny lieku,

3.

v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná,

nedošlo k zmene úradne určenej ceny lieku; rozhodujúcim kritériom je porovnanie úradne

určenej ceny lieku platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s úradne určenou

cenou lieku platnou v deň podania žiadosti.

(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku na základe splnenia

podmienok podľa odseku 4 je možné najviac dvakrát v priebehu kalendárneho roka.

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku najviac o 20 %, ak

sú splnené všetky tieto podmienky

a)

v deň podania žiadosti je liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov najmenej

12 po sebe nasledujúcich mesiacov,

b)

zásoby lieku preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby lieku

v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne predchádzajúcich

dňu podania žiadosti,

c)

v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie,

d)

návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku; to neplatí,

ak návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne

z dôvodu zmeny menového kurzu podľa

§ 94 ods. 5

alebo dočasného zvýšenia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením

špeciálneho spôsobu nákupu lieku.

(7)

Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť liečby

liekom a predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny lieku na prostriedky verejného

zdravotného poistenia.

(8)

Ministerstvo pri rozhodovaní o zvýšení úradne určenej ceny lieku na účel stanovenia

európskej referenčnej ceny lieku postupuje primerane podľa

§ 94 ods. 5 až 11.

§ 20

Rozhodovanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny

(1)

O zmene charakteristík referenčnej skupiny, okrem určenia, zmeny alebo zrušenia určenia

úhradovej skupiny a koeficientu úhradovej skupiny, rozhoduje ministerstvo na základe

žiadosti podľa

§ 14

alebo z vlastného podnetu. O určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny

a koeficientu úhradovej skupiny rozhoduje ministerstvo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa prihliada najmä na

a)

účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,

b)

účinnosť a bezpečnosť liečby,

c)

odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný

vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

d)

zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.

(4)

Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné,

ak počas posledných 12 mesiacov predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná,

bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva kumulatívne

znížená najmenej o 30 %. Ministerstvo prihliada na zníženie maximálnej výšky úhrady

zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety uskutočnené na základe

zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa

§ 7a

medzi držiteľom registrácie a ministerstvom.

(5)

Zrušenie alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia na základe

žiadosti držiteľa registrácie sú možné, ak

a)

sú splnené podmienky podľa § 7; to neplatí, ak je predmetom žiadosti rozšírenie indikačného

obmedzenia, ktorého predmetom je zmena veku pacienta, ktorému môže byť liečba liekom,

zaradeným v posudzovanej referenčnej skupine, indikovaná, a

b)

držiteľ registrácie uzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a

, ak predmetom rozhodovania

1.

je návrh na zmenu charakteristík referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek na

ojedinelé ochorenie, liek na liečbu závažného ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu;

to neplatí, ak charakteristika referenčnej skupiny sa nemení na základe osobitných

podmienok stanovených pre liek na liečbu ojedinelého ochorenia alebo liek na inovatívnu

liečbu podľa

§ 7 ods. 5

alebo osobitného právneho predpisu,

8aa

)

2.

je návrh na zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia

referenčnej skupiny, v ktorej sú zaradené len originálne lieky, v dôsledku ktorého

zdravotné poisťovne uhradia za lieky zaradené v tejto referenčnej skupine najmenej

1 500 000 eur za 1 až 12, 13 až 24 alebo 25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych

mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení alebo zmene preskripčného

obmedzenia alebo indikačného obmedzenia; ak je súčasne podaných viacero žiadostí o

zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia referenčných

skupín, v ktorých sú zaradené len originálne lieky s obsahom rovnakého liečiva, predpokladaná

suma úhrad, ktorú zdravotné poisťovne uhradia v dôsledku navrhovanej zmeny sa posúdi

spoločne.

(6)

V odôvodnených prípadoch ministerstvo môže pre indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom

obmedzení určiť osobitnú maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú

dávku liečiva.

(7)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva

na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho

roka.

(8)

Ministerstvo z vlastného podnetu prehodnotí maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne

za štandardnú dávku liečiva určenú pre referenčnú skupinu raz za kalendárny štvrťrok,

ak nie je v odsekoch 9 a 10 ustanovené inak. Ministerstvo nezníži maximálnu výšku

úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, ak k prvému

dňu kalendárneho mesiaca, v ktorom ministerstvo z vlastného podnetu prehodnocuje maximálnu

výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, nebol

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznámený dátum uvedenia na trh v Slovenskej republike

8b

)

prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku.

(9)

Ministerstvo môže z vlastného podnetu rozhodnúť o zvýšení maximálnej výšky úhrady

zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak liek, vo výške maximálnej ceny

vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva ktorého je určená maximálna

výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, nie je podľa

§ 9

dostupný po dobu dlhšiu ako 30 dní. Námietky proti rozhodnutiu vydanému podľa predchádzajúcej

vety nemajú odkladný účinok a rozhodnutie nadobudne vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho

mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo rozhodnutie zverejnené

podľa

§ 80 ods. 1.

(10)

Ministerstvo z vlastného podnetu rozhodne o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej

poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak rozhodne o zaradení prvého generického lieku

alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov tak, aby

rozhodnutie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku

liečiva nadobudlo vykonateľnosť k rovnakému dňu ako nadobudne vykonateľnosť rozhodnutie

o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov. Ak k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho

kalendárnemu mesiacu, v ktorom rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo

prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nadobudne vykonateľnosť,

nebol Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznámený dátum uvedenia na trh v Slovenskej

republike

8b

)

prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku, na základe ktorého

ministerstvo rozhodlo a určilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú

dávku liečiva podľa prvej vety, ministerstvo rozhodne o zrušení tohto rozhodnutia

o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.

Proti rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej

poisťovne za štandardnú dávku liečiva nie je možné podať námietky a nadobudne vykonateľnosť

v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo

rozhodnutie zverejnené podľa

§ 80 ods. 1.

Právoplatnosťou rozhodnutia o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady

zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zastavujú všetky konania o znížení

úradne určenej ceny lieku, ktoré podľa informácií uvedených v žiadosti podľa

§ 12

boli začaté ako reakcia na zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne

za štandardnú dávku liečiva podľa tohto odseku.

(11)

Ak podmienky úhrady lieku dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a ods. 1

sa v dôsledku zaradenia prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného

lieku nestali preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými

zaradením prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov, ministerstvo rozhodne o maximálnej výške úhrady zdravotnej

poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 10 tak, že stanovením maximálnej

výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva bude zachovaná ekonomická

výhodnosť osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady

lieku.

§ 21

Rozhodovanie o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha

osobitnej cenovej regulácii

(1)

O určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii rozhoduje ministerstvo na

základe žiadosti podľa

§ 14a

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie zverejní na webovom sídle ministerstva

podľa

§ 80 ods. 1

najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti. Ak ministerstvo rozhoduje

o žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podanej súčasne

so žiadosťou podľa

§ 10

, ministerstvo rozhodne o žiadosti v lehote podľa

§ 16 ods. 2.

(3)

Ministerstvo uvedie informáciu, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii v zozname

úradne určených cien liekov zverejnenom ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia

o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

(4)

Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a určuje sa

úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej

ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva

sa nemenia alebo že sa zvyšuje úradne určená cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky

úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak

a)

preukázateľne existujú okolnosti hodné osobitného zreteľa pre určenie, že liek podlieha

osobitnej cenovej regulácii; ak ministerstvo rozhoduje na základe žiadosti, existenciu

okolnosti hodnej osobitného zreteľa preukazuje žiadateľ,

b)

maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek uvedená v zozname kategorizovaných

liekov alebo maximálna výška úhrady každej zdravotnej poisťovne dohodnutá v zmluve

o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa

§ 7a

alebo v zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu,

8a

)

neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek vypočítanú na základe

európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti,

c)

úradne určená cena lieku alebo návrh úradne určenej ceny lieku neprevyšuje

1.

aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku

v iných členských štátoch alebo

2.

aritmetický priemer najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských

štátoch, ak liek nemá úradne určenú cenu lieku v desiatich iných členských štátoch,

d)

žiadateľ k žiadosti priložil farmako-ekonomický rozbor lieku, ak

1.

predmetom žiadosti je originálny liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov

prvýkrát zaradený po 1. januári 2012, pričom pred 1. januárom 2012 nebol do zoznamu

kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený iný liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo

rovnakú kombináciu liečiv ako liek, ktorý je predmetom žiadosti a

2.

farmako-ekonomický rozbor lieku nebol priložený k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov.

(5)

Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a úradne určená

cena lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva

sa zvyšujú alebo že sa určuje úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú

cenu a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa

zvyšuje, ak sú splnené podmienky

a)

odseku 4 písm. a) a c),

b)

odseku 4 písm. b), ak od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o prvom zaradení

lieku, ktorý je predmetom žiadosti, alebo iného lieku obsahujúceho rovnaké liečivo

alebo rovnakú kombináciu liečiv do zoznamu kategorizovaných liekov neuplynulo viac

ako desať rokov a

c)

§ 7 ods. 2

, ak predmetom žiadosti je originálny liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných

liekov prvýkrát zaradený po 1. januári 2012, pričom pred 1. januárom 2012 nebol do

zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený iný liek obsahujúci rovnaké liečivo

alebo rovnakú kombináciu liečiv ako liek, ktorý je predmetom žiadosti.

(6)

Pri rozhodovaní podľa odseku 5 ministerstvo prihliada aj na predpokladaný vplyv zvýšenia

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na prostriedky

verejného zdravotného poistenia.

(7)

Žiadateľ o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii je povinný preukázať

pretrvávanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii,

najskôr 120 dní a najneskôr 90 dní pred uplynutím každých 12 mesiacov nasledujúcich

odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej

cenovej regulácii. Žiadateľ je na účel preukázania pretrvávania splnenia podmienok

pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, povinný podať ministerstvu

oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej

cenovej regulácii (ďalej len „oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok“), ktoré

obsahuje

a)

dôvody preukazujúce okolnosti hodné osobitného zreteľa pre určenie, že liek podlieha

osobitnej cenovej regulácii,

b)

európsku referenčnú cenu lieku platnú ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia

podmienok,

c)

aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku

v iných členských štátoch platný ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok,

ak liek má úradne určenú cenu v najmenej desiatich iných členských štátoch,

d)

aritmetický priemer úradne určených cien lieku v iných členských štátoch platný ku

dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok, ak liek má úradne určenú cenu

v menej ako desiatich iných členských štátoch,

e)

údaj o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak je maximálna výška

úhrady zdravotnej poisťovne za liek osobitne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady

lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa

§ 7a

alebo zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu,

8a

)

žiadosť obsahuje len informáciu o tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou poisťovňou

uzavretá a úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so

zdravotnou poisťovňou podľa

§ 7a

alebo zmluvy uzatvorenej podľa osobitného predpisu,

8a

)

tvorí neverejnú prílohu oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok, ktorá sa ministerstvu

doručí podľa

§ 75 ods. 2.

(8)

Žiadateľ je na účel preukázania pretrvávania splnenia podmienok pre určenie, že liek

podlieha osobitnej cenovej regulácii, oprávnený oznámením o pretrvávaní splnenia podmienok

ministerstvo požiadať o zníženie úradne určenej ceny lieku, zníženie maximálnej výšky

úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva alebo zníženie úradne určenej

ceny lieku a zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku

liečiva; takéto oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok sa považuje za žiadosť.

Ministerstvo rozhodne o žiadosti podľa prvej vety, ak sú splnené podmienky pre určenie,

že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, do uplynutia príslušných 12 mesiacov

podľa odseku 7.

(9)

Ak držiteľ registrácie nepodá ministerstvu oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok

podľa odseku 7, určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii sa zrušuje ku

dňu uplynutia príslušných 12 mesiacov podľa odseku 7.

(10)

Ministerstvo posudzuje pretrvávanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha

osobitnej cenovej regulácii. Ministerstvo rozhodne o zrušení určenia, že liek podlieha

osobitnej cenovej regulácii, ak posúdením oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok

zistí, že

a)

zanikli okolnosti hodné osobitného zreteľa pre učenie, že liek podlieha osobitnej

cenovej regulácii,

b)

úradne určená cena lieku prevyšuje aritmetický priemer desiatich najnižších cien

spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch platný ku dňu podania

oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok a liek má úradne určenú cenu v najmenej

desiatich iných členských štátoch,

c)

úradne určená cena lieku prevyšuje aritmetický priemer úradne určených cien lieku

v iných členských štátoch platný ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok

a liek má úradne určenú cenu v menej ako desiatich iných členských štátoch, alebo

d)

maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek uvedená v zozname kategorizovaných

liekov alebo maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek dohodnutá v zmluve

o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa

§ 7a

alebo v zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu

8a

)

prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek vypočítanú na základe

európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia

podmienok a od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o prvom zaradení lieku, ktorý

je predmetom žiadosti, ani rozhodnutia o prvom zaradení iného lieku obsahujúceho rovnaké

liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv ako liek, ktorý je predmetom žiadosti, do

zoznamu kategorizovaných liekov neuplynulo viac ako desať rokov.

(11)

Žiadateľ je povinný podať ministerstvu žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha

osobitnej cenovej regulácii alebo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, zníženie

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva alebo zníženie

úradne určenej ceny lieku a zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne

za štandardnú dávku liečiva do 30 dní odkedy sa dozvedel alebo mohol dozvedieť, že

existuje niektorý z dôvodov pre zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej

regulácii podľa odseku 10.

(12)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti podľa odseku 11 do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(13)

Ministerstvo z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti zdravotnej poisťovne o

zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii rozhodne o zrušení

určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak zistí, že existuje niektorý

z dôvodov pre zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa

odseku 10.

(14)

Ministerstvo vypustí informáciu o tom, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

zo zoznamu úradne určených cien liekov zverejneného ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

(15)

Ministerstvo ku dňu zrušenia určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

podľa odseku 9, alebo ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení určenia,

že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, uvedie úradne určenú cenu lieku v zozname

úradne určených cien liekov vo výške zodpovedajúcej európskej referenčnej cene lieku

platnej k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu

mesiacu, v ktorom nadobudlo vykonateľnosť rozhodnutie o zrušení určenia, že liek podlieha

osobitnej cenovej regulácii.

(16)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví okolnosti hodné

osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia,

že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Okolnosti hodné osobitného zreteľa na

účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej

cenovej regulácii, musia byť súčasťou odôvodnenia rozhodnutia.

TRETIA HLAVA

ÚRADNÉ URČENIE CIEN LIEKOV, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov

§ 22

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných

liekov

(1)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných

liekov, podáva ministerstvu držiteľ registrácie.

(2)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa podáva pre každý liek, ktorého výdaj je viazaný

na lekársky predpis a ktorý je uvedený na trh v Slovenskej republike, okrem liekov

podľa odseku 3.

(3)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa nepodáva pre

a)

homeopatické lieky,

b)

lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak ide o lieky podľa

§ 16 ods. 4 písm. e)

,

c)

lieky s obsahom liečiv určených na podpornú liečbu alebo doplnkovú liečbu,

d)

očkovacie látky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a nie sú uhrádzané

alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia,

e)

lieky, ktoré nie sú uhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného

poistenia.

(4)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku obsahuje náležitosti podľa

§ 10 ods. 2 písm. a) až d)

a

f) až h)

.

(5)

Žiadateľ k žiadosti o úradné určenie ceny lieku priloží

a)

právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o

právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou komisiou, kópia právoplatného

rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená,

b)

doklad o pridelení kódu lieku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

c)

zoznam iných členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných

zdrojov údajov o cene lieku podľa

§ 94 ods. 8

, a to najmenej troch iných členských štátov.

§ 22a

Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných

liekov

(1)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený

v zozname kategorizovaných liekov, a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(2)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu liekov s úradne určenou cenou, zaradí

liek do zoznamu liekov s úradne určenou cenou zverejneného najneskôr do 90 dní odo

dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 90 dní od jej doručenia,

od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena

navrhnutá v žiadosti; ministerstvo zaradí liek s takou cenou do najbližšieho zoznamu

liekov s úradne určenou cenou vydaného po uplynutí tejto lehoty.

(4)

Ak návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku, liek

nemožno zaradiť do zoznamu liekov s úradne určenou cenou, okrem prípadu podľa odseku

3.

(5)

Ak nemá liek úradne určenú cenu v žiadnom z iných členských štátov, do zoznamu liekov

s úradne určenou cenou sa liek zaradí s cenou uvedenou v žiadosti.

§ 23

Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname

kategorizovaných liekov

(1)

O znížení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných

liekov, rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti o zníženie úradne určenej ceny

lieku alebo z vlastného podnetu.

(2)

Žiadosť podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

(3)

Žiadosť sa podáva pre lieky, ktoré majú úradne určenú cenu a ktoré nie sú zaradené

v zozname kategorizovaných liekov.

(4)

Žiadosť obsahuje náležitosti podľa

§ 12 ods. 2

a

3.

(5)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(6)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 90 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(7)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je

držiteľ registrácie, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne

určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní

v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou zverejnenom po uplynutí tejto lehoty.

(8)

Pri rozhodovaní o znížení úradne určenej ceny lieku sa postupuje primerane podľa

§ 18

.

§ 24

Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname

kategorizovaných liekov

(1)

O zvýšení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných

liekov, rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny

lieku alebo z vlastného podnetu.

(2)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie.

(3)

Žiadosť sa podáva pre lieky, ktoré majú úradne určenú cenu a ktoré nie sú zaradené

v zozname kategorizovaných liekov.

(4)

Žiadosť obsahuje náležitosti podľa

§ 13 ods. 2

.

(5)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 90 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(6)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho

po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo

cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou

zverejnenom po uplynutí tejto lehoty.

(7)

Pri rozhodovaní o zvýšení úradne určenej ceny lieku sa postupuje primerane podľa

§ 19

.

§ 25

Rozhodovanie o zrušení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname

kategorizovaných liekov

(1)

O zrušení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných

liekov, rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti o zrušenie úradne určenej ceny

lieku alebo z vlastného podnetu.

(2)

Žiadosť podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

(3)

Žiadosť obsahuje

a)

náležitosti podľa

§ 11 ods. 2 písm. a) až c)

,

b)

dôvody na zrušenie úradne určenej ceny lieku.

(4)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(5)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 90 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(6)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je

držiteľ registrácie, považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú; ministerstvo

liek vyradí z najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí

tejto lehoty.

(7)

Pri rozhodovaní o zrušení úradne určenej ceny lieku sa postupuje primerane podľa

§ 17

.

TRETIA ČASŤ

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

PRVÁ HLAVA

Rozsah úhrady zdravotníckych pomôcok

§ 26

(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia

sa

a)

plne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti okrem

zdravotníckych pomôcok podľa písmena b); ak je na trhu dostupných viacero navzájom

funkčne zameniteľných zdravotníckych pomôcok, poskytnutá zdravotnícka pomôcka sa na

základe verejného zdravotného poistenia uhrádza len do výšky ceny najlacnejšej z nich,

pričom poistenec sa na úhrade zdravotníckych pomôcok poskytovaných v rámci ústavnej

starostlivosti nepodieľa,

b)

plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej

starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,

ktoré sú poskytnuté v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami,

množstvovými limitmi a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci

súhlas uvedenými v tomto zozname.

(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke

pomôcky poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných

a)

zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami,

indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi, finančnými limitmi a obmedzeniami

úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname,

b)

špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktoré sú poskytnuté v súlade s preskripčnými

obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi a obmedzeniami úhrady

zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.

(3)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke

pomôcky poskytované v rámci lekárenskej starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami,

indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi, finančnými limitmi a obmedzeniami

úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.

(4)

Zdravotnícke pomôcky sa podľa odseku 1 písm. b) a odsekov 2 a 3 uhrádzajú v rozsahu

uvedenom v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok; ak je zdravotnícka pomôcka

zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok predmetom zmluvy o podmienkach

úhrady zdravotníckej pomôcky podľa

§ 29a

, uhrádza sa v rozsahu dohodnutom v tejto zmluve.

(5)

Skupiny zdravotníckych pomôcok, pri ktorých plná alebo čiastočná úhrada zdravotníckej

pomôcky je podmienená jej zaradením v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov podľa odseku 1 písm. b) a odseku 2 písm. b), ministerstvo zverejňuje na

svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.

(6)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke

pomôcky individuálne vyrobené podľa lekárskeho poukazu a sériovo vyrobené optické

zdravotnícke pomôcky tak, aby zodpovedali osobitným požiadavkám poistenca (ďalej len

„zdravotnícka pomôcka na mieru“), poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti alebo

lekárenskej starostlivosti zaradené v zozname zdravotníckych pomôcok na mieru, ktoré

sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami,

množstvovými limitmi, finančnými limitmi a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne

na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.

(7)

Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru ministerstvo zverejňuje na svojom webovom

sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.

(8)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke

pomôcky predpísané a použité pri indikáciách zodpovedajúcich účelu určenia zdravotníckej

pomôcky uvedenému na zdravotníckej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie

zdravotníckej pomôcky.

§ 27

Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru

Ministerstvo všeobecne záväzným právnym predpisom ustanoví Zoznam zdravotníckych pomôcok

na mieru, v ktorom uvedie

a)

kód zdravotníckej pomôcky na mieru pridelený ministerstvom,

b)

názov alebo opis zdravotníckej pomôcky na mieru,

c)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku na mieru,

d)

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

e)

indikačné obmedzenie, ak je určené,

f)

množstvový limit, ak je určený,

g)

finančný limit, ak je určený,

h)

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené.

§ 28

Zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou

(1)

Ministerstvo uvedie v zozname zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou pre každú

zdravotnícku pomôcku najmä

a)

kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

b)

názov zdravotníckej pomôcky,

c)

veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,

d)

počet kusov zdravotníckej pomôcky v balení,

e)

identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej

nomenklatúry colného sadzobníka,

8

)

f)

sadzbu dane z pridanej hodnoty,

g)

meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,

h)

úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky.

(2)

Zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom

webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca, ktorý predchádza mesiacu, v ktorom ministerstvo

zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

a zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

DRUHÁ HLAVA

KATEGORIZÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

§ 29

(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou zdravotníckych pomôcok o

a)

zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky,

b)

znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok,

c)

zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok,

d)

určení maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

e)

vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,

f)

určení podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok a ich charakteristík,

g)

zmene charakteristík podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok,

h)

tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok poskytovateľovi ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu

v ambulantnej starostlivosti (ďalej len „osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky“).

(2)

Pre každú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok sa určuje podskupina zdravotníckych pomôcok a jej charakteristiky, pričom

o zmene určenia podskupiny zdravotníckych pomôcok môže ministerstvo rozhodnúť aj z

vlastného podnetu.

(3)

Podskupina zdravotníckych pomôcok zahŕňa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ktoré majú porovnateľný účel určenia a porovnateľné

základné funkčné vlastnosti.

(4)

Pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok sa určuje maximálna výška úhrady zdravotnej

poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto podskupine zdravotníckych pomôcok.

(5)

Pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok sa môžu určiť aj tieto charakteristiky

a)

preskripčné obmedzenie,

b)

indikačné obmedzenie,

c)

množstvový limit,

d)

finančný limit,

e)

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.

(6)

Množstvový limit a finančný limit sa môžu určiť aj úhrnne pre viacero podskupín zdravotníckych

pomôcok.

(7)

Pre zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

sa určí osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky, ak ide o

a)

zdravotnícku pomôcku, ktorej poskytnutie sa musí vykonať ošetrujúcim zdravotníckym

pracovníkom, alebo

b)

diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro alebo inú zdravotnícku pomôcku určenú

na vyšetrenie alebo diagnostiku pacienta, ktoré sa musí vykonať ošetrujúcim zdravotníckym

pracovníkom.

(8)

O zmene osobitného spôsobu úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 1 písm. h) môže

ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

§ 29a

Zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky

(1)

Pre zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

alebo do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov môže výrobca

zdravotníckej pomôcky s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky.

(2)

Zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky môže na iný účel ako v odseku 1

uzatvoriť

a)

s výrobcom zdravotníckej pomôcky ministerstvo alebo zdravotná poisťovňa; zmluvu o

podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nemôže ministerstvo s výrobcom zdravotníckej

pomôcky uzatvoriť na osobitné prípady úhrady zdravotníckej pomôcky podľa

§ 88

,

b)

s distribútorom zdravotníckej pomôcky zdravotná poisťovňa.

(3)

Zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky musí obsahovať

a)

označenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky,

b)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za túto zdravotnícku pomôcku, ktorá sa

uvedie v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov,

c)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne, ktorú zdravotná poisťovňa uhradí za

zdravotnícku pomôcku po uplatnení osobitných podmienok úhrady zdravotníckej pomôcky

dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo spôsob jej výpočtu,

ktorá musí byť nižšia ako maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne podľa písmena

b),

d)

indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia, ak sa navrhujú určiť,

e)

obdobie platnosti zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

(4)

Zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nadobúda účinnosť najneskôr dňom

nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov, ktorá je predmetom žiadosti, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva

o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky uzatvorila.

(5)

Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku

3 písm. c) sa nesprístupňujú a nezverejňujú; ministerstvo podmienky o úhrade zdravotníckej

pomôcky dohodnuté v zmluve sprístupní iba členom poradných orgánov podľa

§ 91 ods. 1

a

2.

(6)

Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej podskupiny, do ktorej

je zaradená zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky, na základe výzvy ministerstva adresovanej výrobcovi zdravotníckej pomôcky

sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky

do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy

a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto

rozhodnutia.

(7)

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení inej zdravotníckej pomôcky do referenčnej podskupiny,

v ktorej je zaradená zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach

úhrady zdravotníckej pomôcky a podmienky úhrady zdravotníckej pomôcky dohodnuté v

tejto zmluve sa v dôsledku zaradenia inej zdravotníckej pomôcky stanú preukázateľne

nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením inej zdravotníckej

pomôcky, zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky stráca platnosť odo dňa

nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej zdravotníckej pomôcky do zoznamu

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov; ministerstvo o nevýhodnosti podmienok dohodnutých v uzatvorenej

zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a ukončení zmluvy o podmienkach

úhrady zdravotníckej pomôcky písomne upovedomí výrobcu zdravotníckej pomôcky, s ktorým

zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky uzatvorilo, a to najneskôr do dňa

nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej zdravotníckej pomôcky do zoznamu

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov, v dôsledku zaradenia ktorej sa osobitné podmienky o úhrade

zdravotníckej pomôcky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky stali nevýhodnými. Ak sa podmienky o úhrade zdravotníckej pomôcky dohodnuté

v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nestanú preukázateľne nevýhodnými

v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením inej zdravotníckej pomôcky do

zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov, ministerstvo o trvaní zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky písomne upovedomí výrobcu inej zdravotníckej pomôcky, a to najneskôr do dňa

nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej zdravotníckej pomôcky do zoznamu

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov, v dôsledku zaradenia ktorej sa osobitné podmienky o úhrade

zdravotníckej pomôcky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky nestali nevýhodnými.

(8)

Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky vrátane

s tým súvisiacej komunikácie, informácií, návrhov a podkladov, ktoré tvoria predmet

rokovania alebo sú vzájomne predkladané medzi ministerstvom a výrobcom zdravotníckej

pomôcky, nepodlieha sprístupňovaniu ani zverejňovaniu a môže prebiehať aj prostredníctvom

ústnych prejednaní alebo elektronickej komunikácie. Z ústnych prejednaní sa vyhotovuje

zvukový záznam. Ministerstvo zvukové záznamy a elektronickú komunikáciu archivuje

po dobu desiatich rokov. Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky medzi ministerstvom a výrobcom zdravotníckej pomôcky prebieha výlučne za stálej

prítomnosti najmenej troch zástupcov ministerstva. Za výrobcu zdravotníckej pomôcky

sa na rokovaní môžu zúčastňovať aj jeho zamestnanci a ním splnomocnené tretie osoby.

(9)

Na zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 sa ustanovenia

odsekov 3 a 4 vzťahujú primerane.

§ 30

Kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok

(1)

Pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok sa prihliada na

a)

účinnosť zdravotníckej pomôcky potvrdenú klinickými skúškami alebo klinickým hodnotením

pri

1.

liečebnom prínose zdravotníckej pomôcky,

2.

podpore stabilizácie zdravotného stavu,

3.

zlepšení kvality života,

b)

výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých

indikáciách,

c)

porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska

1.

indikácie a kontraindikácie,

2.

získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu,

zlepšenia zdravotného stavu alebo vylúčenia jeho zhoršenia,

3.

obnovenia pracovnej schopnosti,

4.

nákladovej efektívnosti,

5.

preskripčného obmedzenia,

6.

indikačného obmedzenia,

7.

množstvového limitu,

8.

finančného limitu,

9.

obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

d)

odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný

vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

(2)

Základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným

postihnutím alebo určitou chorobou vyhovujúci funkčný efekt, ktorý je rovnocenný s

inými porovnateľnými typmi alebo vyhotoveniami, má požadovaný estetický vzhľad, požadovanú

životnosť a cenu.

(3)

Rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným

postihnutím alebo určitou chorobou rozšírené funkčné využitie, lepší estetický vzhľad

alebo menšiu hmotnosť alebo má iné pozitívne vlastnosti ako základný funkčný typ,

ktoré nie sú pre objektívne zistený zdravotný stav poistenca nevyhnutné.

(4)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za rozšírený funkčný typ zdravotníckej

pomôcky je vo výške úhrady základného funkčného typu zdravotníckej pomôcky.

§ 31

Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

a)

pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok najmä

1.

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto

podskupine zdravotníckych pomôcok,

2.

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

3.

indikačné obmedzenie, ak je určené,

4.

množstvový limit, ak je určený,

5.

finančný limit, ak je určený,

6.

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,

b)

pre každú zdravotnícku pomôcku najmä

1.

kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

2.

názov zdravotníckej pomôcky,

3.

veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,

4.

počet kusov zdravotníckych pomôcok v balení,

5.

identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej

nomenklatúry colného sadzobníka,

8

)

6.

sadzbu dane z pridanej hodnoty,

7.

označenie základného funkčného typu, ak je zdravotnícka pomôcka určená ako základný

funkčný typ,

8.

meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,

9.

maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

10.

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku,

11.

maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,

12.

podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku a maximálnej ceny

zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok vyjadrený v percentách,

13.

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

14.

indikačné obmedzenie, ak je určené,

15.

množstvový limit, ak je určený,

16.

finančný limit, ak je určený,

17.

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,

18.

osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky, ak je určený.

(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nemôže presiahnuť maximálnu cenu zdravotníckej

pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok.

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku sa rovná rozdielu medzi

maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok a maximálnou

výškou úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku.

(4)

Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zverejňuje ministerstvo na svojom

webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.

§ 32

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky

(1)

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej

pomôcky.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej

pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého

pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

názov zdravotníckej pomôcky,

c)

kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

d)

identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej

nomenklatúry colného sadzobníka,

8

)

e)

názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky

v členskom štáte,

9

)

f)

účel určenia zdravotníckej pomôcky,

g)

veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,

h)

stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,

i)

technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,

j)

návod na použitie zdravotníckej pomôcky,

k)

úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej

národnej mene,

l)

informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou

1.

nepatrí do žiadnej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok alebo

2.

patrí do niektorej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok; uvedie sa aj táto podskupina zdravotníckych pomôcok,

m)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu

cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

n)

medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak

1.

ide o zdravotnícku pomôcku podľa písmena l) prvého bodu, alebo

2.

ide o zdravotnícku pomôcku podľa písmena l) druhého bodu a návrh maximálnej výšky

úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku je rovnaký alebo prevyšuje maximálnu

výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine zdravotníckych pomôcok, do ktorej posudzovaná zdravotnícka pomôcka podľa

písmena l) druhého bodu patrí,

o)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 12,

24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia

o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.

(3)

Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje

aj návrh

a)

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,

b)

preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,

c)

indikačného obmedzenia,

d)

obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

e)

označenia podskupiny zdravotníckych pomôcok.

(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)

doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky

v Slovenskej republike,

10

)

b)

doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

c)

zobrazenie zdravotníckej pomôcky,

d)

na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú

colným orgánom podľa osobitného predpisu,

12

)

ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté,

e)

zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu,

s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa

§ 94 ods. 8

.

(5)

Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky ustanoví všeobecne

záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

§ 33

Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok

(1)

Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej

pomôcky, ak žiadosť podáva výrobca zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený

zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo

splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej

pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

d)

dôvody na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok.

(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 34

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok

(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej

pomôcky alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej

pomôcky, ak žiadosť podáva výrobca zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený

zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo

splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej

pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

d)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu

cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

e)

dôvody na zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva zdravotná

poisťovňa.

(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 35

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok

(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej

pomôcky.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

náležitosti podľa

§ 34 ods. 2 písm. a)

,

c)

a

d)

,

b)

dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,

c)

úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej

národnej mene.

§ 36

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok

(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok podáva ministerstvu

výrobca zdravotníckej pomôcky alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže žiadosť podať iba pre podskupinu zdravotníckych

pomôcok, v ktorej je zaradená aspoň jedna zdravotnícka pomôcka, ktorej výrobcom je

žiadateľ.

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)

zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine zdravotníckych pomôcok,

b)

zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,

c)

zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,

d)

zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu,

e)

zmena, zrušenie alebo určenie finančného limitu alebo

f)

zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci

súhlas.

(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej

pomôcky, ak žiadosť podáva výrobca zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený

zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo

splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

podskupinu zdravotníckych pomôcok, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,

d)

návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,

e)

medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak predmetom žiadosti je

1.

zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine zdravotníckych pomôcok,

2.

zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,

3.

zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,

4.

zvýšenie množstvového limitu,

5.

zvýšenie finančného limitu,

f)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní dodatočne vynaložených na zdravotnícku

pomôcku na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok, ak predmetom

žiadosti je

1.

zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine zdravotníckych pomôcok,

2.

zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,

3.

zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,

4.

zvýšenie množstvového limitu,

5.

zvýšenie finančného limitu.

§ 37

Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky

(1)

O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti

podľa

§ 32

.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok, zaradí zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok zverejneného najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(4)

Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa o predvedenie praktickej ukážky funkčných

vlastností zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti.

(5)

Do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku,

ak

a)

zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok podľa

§ 30

,

b)

ide o zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je určená na poskytovanie v rámci ambulantnej

starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti,

c)

ide o

1.

zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu

pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti,

2.

zdravotnícku pomôcku určenú na meranie krvného tlaku,

3.

zdravotnícku pomôcku určenú na meranie telesnej teploty,

4.

zdravotnícku pomôcku určenú na meranie telesnej hmotnosti,

5.

diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na diagnostiku ovulácie alebo gravidity,

6.

zdravotnícku pomôcku určenú na reguláciu počatia,

7.

diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na meranie prítomnosti alkoholu,

omamných alebo psychotropných látok v organizme,

8.

diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na meranie cholesterolu v organizme,

9.

zdravotnícku pomôcku určenú na monitorovanie dychu dieťaťa,

10.

zdravotnícku pomôcku s vlastnosťami masážneho prístroja,

11.

náplasť určenú na bežné použitie,

12.

lekárničku alebo autolekárničku,

13.

odsávačku materského mlieka,

14.

svetlofiltrujúce telové mlieko, krém, olej alebo inú zdravotnícku pomôcku obdobného

účelu určenia,

15.

zdravotnícku pomôcku na ošetrenie pokožky, ochranu pokožky, vyhladzovanie pokožky

alebo vyhladzovanie jaziev,

16.

fixačný krém na zubné protézy,

17.

zdravotnícku pomôcku určenú na zabezpečenie hygieny ústnej dutiny,

18.

zdravotnícku pomôcku, ktorá má iný ako medicínsky účel určenia.

d)

nákladová efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií

a predpokladanej dĺžky používania zdravotníckej pomôcky potrebnej na dosiahnutie požadovaného

liečebného prínosu nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií

uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,

e)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu

zdravotníckej pomôcky,

f)

údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky sú nepravdivé

alebo vzájomne rozporné, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky neobsahuje

všetky náležitosti alebo medicínsko-ekonomický rozbor je založený na porovnaní zdravotníckej

pomôcky s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,

g)

zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,

h)

žiadateľ nevyhovie žiadosti ministerstva o predvedenie praktickej ukážky funkčných

vlastností zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti.

(6)

Ak predmetom žiadosti je zdravotnícka pomôcka, ktorá nemá úradne určenú cenu aspoň

v dvoch iných členských štátoch, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku

pomôcku sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne neprevýšila 20

% z maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky.

§ 38

Rozhodovanie o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok

(1)

O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 33

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je

výrobca zdravotníckej pomôcky, považuje sa zdravotnícka pomôcka za vyradenú zo zoznamu

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok; ministerstvo zdravotnícku pomôcku vyradí

z najbližšieho zoznamu

a)

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zverejneného po uplynutí tejto lehoty,

b)

zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.

(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok, ak

a)

prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu

10

)

na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike,

b)

obsahuje ftaláty.

(5)

Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok, ak

a)

je splnená aspoň jedna z podmienok podľa

§ 37 ods. 5 písm. a) až d)

,

b)

zdravotnícka pomôcka je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá

a dostupná zdravotná starostlivosť,

c)

zdravotnícka pomôcka bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,

d)

zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného

poistenia najmenej šesť po sebe nasledujúcich mesiacov, pričom sa prihliada najmä

na prevalenciu choroby v Slovenskej republike,

e)

úradne určená cena zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej

pomôcky,

f)

výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor

zdravotníckej pomôcky podľa

§ 93

,

g)

výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách

zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje

neexistujú alebo nie sú verejne dostupné podľa

§ 94 ods. 4 písm. a)

.

§ 39

Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

(1)

O znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 34

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je

výrobca zdravotníckej pomôcky, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty

je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti

zverejní v najbližšom zozname zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou po uplynutí

tejto lehoty. Maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok

zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v prvý deň

mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam zdravotníckych pomôcok

s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.

§ 40

Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

(1)

O zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 35

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa

nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti;

ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname zdravotníckych

pomôcok s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty. Maximálnu cenu zdravotníckej

pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený

zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej

pomôcky, ak sú splnené všetky tieto podmienky

a)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky nepresahuje európsku referenčnú cenu

zdravotníckej pomôcky,

b)

úradne určená cena zdravotníckej pomôcky bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich

mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, kumulatívne znížená najmenej o 5 %; rozhodujúcim

kritériom je porovnanie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky platnej 12 mesiacov

predo dňom podania žiadosti s úradne určenou cenou zdravotníckej pomôcky platnou v

deň podania žiadosti,

c)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky predstavuje najviac 102 % z úradne

určenej ceny zdravotníckej pomôcky platnej v deň podania žiadosti.

(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky

na základe splnenia podmienok podľa odseku 4 je možné najviac jedenkrát v priebehu

kalendárneho roka.

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky najviac

o 5 %, ak sú splnené všetky tieto podmienky

a)

v deň podania žiadosti je zdravotnícka pomôcka zaradená v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok najmenej 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,

b)

zásoby zdravotníckej pomôcky preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej

spotreby zdravotníckej pomôcky v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich

dní bezprostredne predchádzajúcich dňu podania žiadosti,

c)

v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.

(7)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,

ak

a)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje európsku referenčnú cenu

zdravotníckej pomôcky a

b)

cena materiálu, z ktorého sa zdravotnícka pomôcka vyrába, cena energií alebo cena

služieb na výrobu alebo dodanie zdravotníckej pomôcky sa preukázateľne zvýšila tak,

že takéto zvýšenie predstavuje prípad hodný osobitného zreteľa.

(8)

Pri rozhodovaní podľa odsekov 6 a 7 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia

zdravotníckej pomôcky a predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny zdravotníckej

pomôcky na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

§ 41

Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok

(1)

O zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok rozhoduje ministerstvo na

základe žiadosti podľa

§ 36

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok sa prihliada

najmä na

a)

účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,

b)

účinnosť a bezpečnosť použitia zdravotníckych pomôcok,

c)

odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný

vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

d)

zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.

(4)

Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej

pomôcky je možné, ak v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom

bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku

pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok kumulatívne znížená najmenej

o 3 %; rozhodujúcim kritériom je porovnanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne

platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s maximálnou výškou úhrady zdravotnej

poisťovne platnou v deň podania žiadosti.

(5)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine zdravotníckych pomôcok na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky

je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.

TRETIA HLAVA

KATEGORIZÁCIA ŠPECIÁLNYCH ZDRAVOTNÍCKYCH MATERIÁLOV

§ 42

(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov o

a)

zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky,

b)

znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov,

c)

zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov,

d)

určení maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,

e)

vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov,

f)

určení podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov a ich charakteristík,

g)

zmene charakteristík podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov.

(2)

Pre každú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov sa určuje podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov a jej charakteristiky,

pričom o zmene určenia podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov môže ministerstvo

rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

(3)

Podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov zahŕňa zdravotnícke pomôcky zaradené

v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktoré majú porovnateľný

účel určenia a porovnateľné základné funkčné vlastnosti.

(4)

Pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov sa určuje maximálna výška

úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto podskupine špeciálnych

zdravotníckych materiálov.

(5)

Pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov sa môžu určiť aj tieto

charakteristiky

a)

preskripčné obmedzenie,

b)

indikačné obmedzenie,

c)

množstvový limit,

d)

finančný limit,

e)

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.

(6)

Množstvový limit sa môže určiť aj úhrnne pre viacero podskupín špeciálnych zdravotníckych

materiálov.

§ 43

Kritériá kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)

V zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov môže byť zaradená

zdravotnícka pomôcka, ktorá patrí do niektorej zo skupín zdravotníckych pomôcok zverejnených

na webovom sídle ministerstva.

(2)

Pri kategorizácii špeciálnych zdravotníckych materiálov sa prihliada na

a)

klinickými skúškami

1.

potvrdenú získanú kvalitu života,

2.

potvrdený liečebný prínos zdravotníckej pomôcky,

3.

potvrdenú podporu stabilizácie zdravotného stavu,

4.

potvrdené zlepšenie zdravotného stavu alebo vylúčenie jeho zhoršenia,

b)

výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých

indikáciách,

c)

porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska

1.

indikácie a kontraindikácie,

2.

získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu,

zlepšenia zdravotného stavu alebo vylúčenia jeho zhoršenia,

3.

obnovenia pracovnej schopnosti,

4.

nákladovej efektívnosti,

5.

preskripčného obmedzenia,

6.

indikačného obmedzenia,

7.

množstvového limitu,

8.

finančného limitu,

9.

obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

d)

odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný

vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

§ 44

Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov

a)

pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov najmä

1.

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto

podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov,

2.

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

3.

indikačné obmedzenie, ak je určené,

4.

množstvový limit, ak je určený,

5.

finančný limit, ak je určený,

6.

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,

b)

pre každú zdravotnícku pomôcku najmä

1.

kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a ministerstvom,

2.

názov zdravotníckej pomôcky,

3.

veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,

4.

identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej

nomenklatúry colného sadzobníka,

8

)

5.

sadzbu dane z pridanej hodnoty,

6.

meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,

7.

maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi;

v tejto cene je zahrnutá aj cena obchodného výkonu dodávateľa zdravotníckych pomôcok,

8.

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku,

9.

maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,

10.

podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku a maximálnej ceny

zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi, vyjadrený v percentách,

11.

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

12.

indikačné obmedzenie, ak je určené,

13.

množstvový limit, ak je určený,

14.

finančný limit, ak je určený,

15.

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené.

(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov nemôže presiahnuť maximálnu

cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi.

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku sa rovná rozdielu medzi

maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,

a maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku.

(4)

Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejňuje ministerstvo

na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.

§ 45

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky

(1)

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky podáva ministerstvu

výrobca zdravotníckej pomôcky.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej

pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého

pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

názov zdravotníckej pomôcky,

c)

kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

d)

identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej

nomenklatúry colného sadzobníka,

8

)

e)

názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky

v členskom štáte,

9

)

f)

účel určenia zdravotníckej pomôcky,

g)

veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,

h)

stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,

i)

technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,

j)

návod na použitie zdravotníckej pomôcky,

k)

úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej

národnej mene,

l)

informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou

1.

nepatrí do žiadnej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo

2.

patrí do niektorej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov; uvedie sa aj táto podskupina

špeciálnych zdravotníckych materiálov,

m)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu

cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,

n)

medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak

1.

ide o špeciálny zdravotnícky materiál podľa písmena l) prvého bodu, alebo

2.

ide o špeciálny zdravotnícky materiál podľa písmena l) druhého bodu a návrh maximálnej

výšky úhrady zdravotnej poisťovne za špeciálny zdravotnícky materiál je rovnaký alebo

prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálny

zdravotnícky materiál zaradený v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov,

do ktorej posudzovaný špeciálny zdravotníckych materiál podľa písmena l) druhého bodu

patrí,

o)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 12,

24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia

o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov.

(3)

Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje

aj návrh

a)

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,

b)

preskripčného obmedzenia,

c)

indikačného obmedzenia,

d)

obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

e)

označenia podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov.

(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)

doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky

v Slovenskej republike,

10

)

b)

doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

c)

zobrazenie zdravotníckej pomôcky,

d)

na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú

colným orgánom podľa osobitného predpisu,

12

)

ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté,

e)

zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu,

s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa

§ 94 ods. 8

.

§ 46

Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov

(1)

Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky alebo

zdravotná poisťovňa.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej

pomôcky, ak žiadosť podáva výrobca zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený

zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo

splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej

pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a ministerstvom,

d)

dôvody na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov.

(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 47

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov podáva ministerstvu výrobca

zdravotníckej pomôcky alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej

pomôcky, ak žiadosť podáva výrobca zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený

zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo

splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej

pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a ministerstvom,

d)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu

cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,

e)

dôvody na zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva zdravotná

poisťovňa.

(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 48

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov podáva ministerstvu výrobca

zdravotníckej pomôcky.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

náležitosti podľa

§ 47 ods. 2 písm. a)

,

c)

a

d)

,

b)

dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,

c)

úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej

národnej mene.

§ 49

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov podáva

ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže žiadosť podať iba pre podskupinu špeciálnych zdravotníckych

materiálov, v ktorej je zaradená aspoň jedna zdravotnícka pomôcka, ktorej výrobcom

je žiadateľ.

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)

zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov,

b)

zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,

c)

zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,

d)

zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu, alebo

e)

zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci

súhlas.

(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej

pomôcky, ak žiadosť podáva výrobca zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený

zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo

splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,

d)

návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,

e)

medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak predmetom žiadosti je

1.

zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov,

2.

zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,

3.

zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,

4.

zvýšenie množstvového limitu,

f)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní dodatočne vynaložených na zdravotnícku

pomôcku na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov,

ak predmetom žiadosti je

1.

zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov,

2.

zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,

3.

zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,

4.

zvýšenie množstvového limitu.

§ 50

Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky

(1)

O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky rozhoduje ministerstvo na základe

žiadosti podľa

§ 45

.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov, zaradí zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejneného najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia

žiadosti.

(4)

Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa o predvedenie zdravotníckej pomôcky,

ktorá je predmetom jeho žiadosti.

(5)

Do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov nemožno zaradiť

zdravotnícku pomôcku, ak

a)

zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov

podľa

§ 43

,

b)

nákladová efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií

a predpokladanej dĺžky používania zdravotníckej pomôcky potrebnej na dosiahnutie požadovaného

liečebného prínosu nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií

uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,

c)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu

zdravotníckej pomôcky,

d)

údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky sú nepravdivé

alebo vzájomne rozporné, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky neobsahuje

všetky náležitosti alebo medicínsko-ekonomický rozbor je založený na porovnaní zdravotníckej

pomôcky s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,

e)

zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,

f)

žiadateľ nevyhovie žiadosti ministerstva o predvedenie zdravotníckej pomôcky, ktorá

je predmetom jeho žiadosti.

§ 51

Rozhodovanie o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov

(1)

O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 46

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je

výrobca zdravotníckej pomôcky, považuje sa zdravotnícka pomôcka za vyradenú zo zoznamu

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov; ministerstvo zdravotnícku

pomôcku vyradí z najbližšieho zoznamu

a)

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejneného po uplynutí tejto

lehoty,

b)

zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.

(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov, ak

a)

prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu

10

)

na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike,

b)

obsahuje ftaláty.

(5)

Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov, ak

a)

je splnená podmienka podľa

§ 50 ods. 5 písm. a)

alebo

b)

,

b)

zdravotnícka pomôcka je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá

a dostupná zdravotná starostlivosť,

c)

zdravotnícka pomôcka bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,

d)

zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného

poistenia najmenej šesť po sebe nasledujúcich mesiacov, pričom sa prihliada najmä

na prevalenciu choroby v Slovenskej republike,

e)

úradne určená cena zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej

pomôcky,

f)

výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor

zdravotníckej pomôcky podľa

§ 93

,

g)

výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách

zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje

neexistujú alebo nie sú verejne dostupné podľa

§ 94 ods. 4 písm. a)

.

§ 52

Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)

O znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 47

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je

výrobca zdravotníckej pomôcky, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty

je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti

zverejní v najbližšom zozname zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou po uplynutí

tejto lehoty. Maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi,

zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov

v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam zdravotníckych

pomôcok s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.

§ 53

Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)

O zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 48

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa

nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti;

ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname zdravotníckych

pomôcok s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty. Maximálnu cenu zdravotníckej

pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi, zverejní ministerstvo v zozname

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov v prvý deň mesiaca nasledujúceho

po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou

cenou podľa predchádzajúcej vety.

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej

pomôcky, ak sú splnené všetky tieto podmienky

a)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky nepresahuje európsku referenčnú cenu

zdravotníckej pomôcky,

b)

úradne určená cena zdravotníckej pomôcky bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich

mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, kumulatívne znížená najmenej o 5 %; rozhodujúcim

kritériom je porovnanie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky platnej 12 mesiacov

predo dňom podania žiadosti s úradne určenou cenou zdravotníckej pomôcky platnou v

deň podania žiadosti,

c)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky predstavuje najviac 102 % z úradne

určenej ceny zdravotníckej pomôcky platnej v deň podania žiadosti.

(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky

na základe splnenia podmienok podľa odseku 4 je možné najviac jedenkrát v priebehu

kalendárneho roka.

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky najviac

o 5 %, ak sú splnené všetky tieto podmienky

a)

v deň podania žiadosti je zdravotnícka pomôcka zaradená v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov najmenej 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,

b)

zásoby zdravotníckej pomôcky preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej

spotreby zdravotníckej pomôcky v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich

dní bezprostredne predchádzajúcich dňu podania žiadosti,

c)

v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.

(7)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,

ak

a)

návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky neprevyšuje európsku referenčnú cenu

zdravotníckej pomôcky a

b)

cena materiálu, z ktorého sa zdravotnícka pomôcka vyrába, cena energií alebo cena

služieb na výrobu alebo dodanie zdravotníckej pomôcky sa preukázateľne zvýšila tak,

že takéto zvýšenie predstavuje prípad hodný osobitného zreteľa.

(8)

Pri rozhodovaní podľa odsekov 6 a 7 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia

zdravotníckej pomôcky a predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny zdravotníckej

pomôcky na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

§ 54

Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov

(1)

O zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov rozhoduje

ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 49

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov

sa prihliada najmä na

a)

účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,

b)

účinnosť a bezpečnosť použitia zdravotníckych pomôcok,

c)

odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný

vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

d)

zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.

(4)

Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej

pomôcky je možné, ak v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom

bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku

pomôcku zaradenú v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov kumulatívne znížená

najmenej o 3 %; rozhodujúcim kritériom je porovnanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej

poisťovne platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s maximálnou výškou úhrady

zdravotnej poisťovne platnou v deň podania žiadosti.

(5)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej

pomôcky je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.

ŠTVRTÁ ČASŤ

DIETETICKÉ POTRAVINY

PRVÁ HLAVA

Rozsah úhrady dietetických potravín

§ 55

(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia

sa plne uhrádzajú dietetické potraviny poskytované v rámci ústavnej starostlivosti;

ak je na trhu dostupných viacero navzájom zameniteľných dietetických potravín, poskytnutá

dietetická potravina sa na základe verejného zdravotného poistenia uhrádza len do

výšky ceny najlacnejšej z nich, pričom poistenec sa na úhrade dietetických potravín

poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti nepodieľa.

(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické

potraviny poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti

zaradené v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ktoré sú predpísané a použité

v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi,

finančnými limitmi a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci

súhlas uvedenými v tomto zozname.

(3)

Dietetické potraviny sa podľa

odseku 2

uhrádzajú v rozsahu uvedenom v zozname kategorizovaných dietetických potravín; ak

je dietetická potravina zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín

predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa

§ 57a

, uhrádza sa v rozsahu dohodnutom v tejto zmluve.

(4)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické

potraviny predpísané a použité pri indikáciách zodpovedajúcich účelu určenia dietetickej

potraviny uvedenému na jej obale.

§ 56

Zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou

(1)

Ministerstvo uvedie v zozname dietetických potravín s úradne určenou cenou pre každú

dietetickú potravinu najmä

a)

kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,

b)

názov dietetickej potraviny,

c)

aplikačnú formu dietetickej potraviny,

d)

veľkosť balenia dietetickej potraviny,

e)

meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu dietetickej potraviny,

f)

úradne určenú cenu dietetickej potraviny.

(2)

Zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom

webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca, ktorý predchádza mesiacu, v ktorom ministerstvo

zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam kategorizovaných dietetických potravín.

DRUHÁ HLAVA

KATEGORIZÁCIA DIETETICKÝCH POTRAVÍN

§ 57

(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou dietetických potravín o

a)

zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín

a úradnom určení ceny dietetickej potraviny,

b)

znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných

dietetických potravín,

c)

zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných

dietetických potravín,

d)

určení maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,

e)

vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín,

f)

určení podskupín dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických

potravín a ich charakteristík,

g)

zmene charakteristík podskupín dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných

dietetických potravín,

h)

tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných

dietetických potravín poskytovateľovi ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v

ambulantnej starostlivosti (ďalej len „osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny“).

(2)

Pre každú dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín

sa určuje podskupina dietetických potravín a jej charakteristiky, pričom o zmene určenia

podskupiny dietetických potravín môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

(3)

Podskupina dietetických potravín zahŕňa dietetické potraviny zaradené v zozname kategorizovaných

dietetických potravín, ktoré majú porovnateľné zloženie, sú určené na rovnaké alebo

porovnateľné výživové účely a v zásade sú navzájom nahraditeľné.

(4)

Pre každú podskupinu dietetických potravín sa určujú tieto charakteristiky

a)

jednotka referenčnej dávky dietetickej potraviny,

b)

maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej

potraviny.

(5)

Spôsob určenia jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a maximálnej výšky

úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny ustanoví

všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

(6)

Pre každú podskupinu dietetických potravín sa môžu určiť aj tieto charakteristiky

a)

preskripčné obmedzenie,

b)

indikačné obmedzenie,

c)

množstvový limit,

d)

finančný limit,

e)

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.

(7)

Množstvový limit a finančný limit sa môžu určiť aj úhrnne pre viacero podskupín dietetických

potravín.

(8)

Pre dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín

sa určí osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny, ak ide o dietetickú potravinu

určenú na vyšetrenie alebo diagnostiku pacienta, ktoré sa musí vykonať ošetrujúcim

zdravotníckym pracovníkom.

(9)

O zmene osobitného spôsobu úhrady dietetickej potraviny podľa odseku 1 písm. h) môže

ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

§ 57a

Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny

(1)

Pre zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín

môže výrobca dietetickej potraviny s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny.

(2)

Zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny môže na iný účel ako v odseku 1

uzatvoriť

a)

s výrobcom dietetickej potraviny ministerstvo alebo zdravotná poisťovňa; zmluvu o

podmienkach úhrady dietetickej potraviny nemôže ministerstvo s výrobcom dietetickej

potraviny uzatvoriť na osobitné prípady úhrady dietetickej potraviny podľa

§ 88

,

b)

s distribútorom dietetickej potraviny zdravotná poisťovňa.

(3)

Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny musí obsahovať

a)

označenie dietetickej potraviny, ktorá je predmetom zmluvy,

b)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za túto dietetickú potravinu, ktorá sa

uvedie v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

c)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne, ktorú zdravotná poisťovňa uhradí za

dietetickú potravinu po uplatnení osobitných podmienok úhrady dietetickej potraviny

dohodnutých v zmluve alebo spôsob jej výpočtu, ktorá nesmie byť nižšia ako maximálna

výška úhrady zdravotnej poisťovne podľa písmena b),

d)

indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia, ak sa navrhujú určiť,

e)

obdobie platnosti zmluvy.

(4)

Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny nadobúda účinnosť najneskôr dňom

nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu

kategorizovaných dietetických potravín, ktorá je predmetom žiadosti, vo vzťahu ku

ktorej sa zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny uzatvorila.

(5)

Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa odseku

3 písm. c) sa nesprístupňujú a nezverejňujú; ministerstvo podmienky o úhrade dietetickej

potraviny dohodnuté v zmluve sprístupní iba členom poradných orgánov podľa

§ 91 ods. 1

a

2.

(6)

Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej podskupiny, do ktorej

je zaradená dietetická potravina, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny, na základe výzvy ministerstva adresovanej výrobcovi dietetickej potraviny

sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny

do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy

a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto

rozhodnutia.

(7)

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení inej dietetickej potraviny do referenčnej podskupiny,

v ktorej je zaradená dietetická potravina, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny a podmienky úhrady dietetickej potraviny dohodnuté v

tejto zmluve sa v dôsledku zaradenia inej dietetickej potraviny stanú preukázateľne

nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením inej dietetickej

potraviny, zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny stráca platnosť odo dňa

nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej dietetickej potraviny do zoznamu

kategorizovaných dietetických potravín; ministerstvo o nevýhodnosti podmienok dohodnutých

v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a ukončení zmluvy

písomne upovedomí výrobcu dietetickej potraviny, s ktorým zmluvu o podmienkach úhrady

dietetickej potraviny uzatvorilo, a to najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o zaradení inej dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín, v dôsledku zaradenia ktorej sa osobitné podmienky o úhrade dietetickej potraviny

dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny stali nevýhodnými.

Ak sa podmienky o úhrade dietetickej potraviny dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady

dietetickej potraviny nestanú preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami

úhrady založenými zaradením inej dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných

dietetických potravín, ministerstvo o trvaní zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny písomne upovedomí výrobcu inej dietetickej potraviny, a to najneskôr do

dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej dietetickej potraviny

do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, v dôsledku zaradenia ktorej sa

osobitné podmienky o úhrade dietetickej potraviny dohodnuté v uzatvorenej zmluve o

podmienkach úhrady dietetickej potraviny nestali nevýhodnými.

(8)

Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny vrátane

s tým súvisiacej komunikácie, informácií, návrhov a podkladov, ktoré tvoria predmet

rokovania alebo sú vzájomne predkladané medzi ministerstvom a výrobcom dietetickej

potraviny, nepodlieha sprístupňovaniu ani zverejňovaniu a môže prebiehať aj prostredníctvom

ústnych prejednaní alebo elektronickej komunikácie. Z ústnych prejednaní sa vyhotovuje

zvukový záznam. Ministerstvo zvukové záznamy a elektronickú komunikáciu archivuje

po dobu desiatich rokov. Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny medzi ministerstvom a výrobcom dietetickej potraviny prebieha výlučne za

stálej prítomnosti najmenej troch zástupcov ministerstva. Za výrobcu dietetickej potraviny

sa na rokovaní môžu zúčastňovať aj jeho zamestnanci a ním splnomocnené tretie osoby.

(9)

Na zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 sa ustanovenia

odsekov 3 a 4 vzťahujú primerane.

§ 58

Kritériá kategorizácie dietetických potravín

(1)

Pri kategorizácii dietetických potravín sa prihliada na

a)

liečebný prínos dietetickej potraviny, podporu stabilizácie zdravotného stavu, jeho

výrazné zlepšenie alebo vylúčenie jeho zhoršenia,

b)

výšku úhrady zdravotnej poisťovne za dietetické potraviny určené na použitie v rovnakých

indikáciách,

c)

porovnanie dietetickej potraviny s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska

1.

indikácie a kontraindikácie,

2.

liečebného prínosu,

3.

bezpečnosti v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,

4.

získanej kvality života,

5.

obnovenia pracovnej schopnosti,

6.

nákladovej efektívnosti,

7.

preskripčného obmedzenia,

8.

indikačného obmedzenia,

9.

množstvového limitu,

10.

finančného limitu,

11.

obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.

d)

odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný

vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

§ 59

Zoznam kategorizovaných dietetických potravín

(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných dietetických potravín

a)

pre každú podskupinu dietetických potravín najmä

1.

jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny,

2.

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej

potraviny,

3.

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

4.

indikačné obmedzenie, ak je určené,

5.

množstvový limit, ak je určený,

6.

finančný limit, ak je určený,

7.

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,

b)

pre každú dietetickú potravinu najmä

1.

kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,

2.

názov dietetickej potraviny,

3.

aplikačnú formu dietetickej potraviny,

4.

veľkosť balenia dietetickej potraviny,

5.

počet referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny,

6.

meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu dietetickej potraviny,

7.

maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,

8.

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu,

9.

maximálnu výšku doplatku poistenca za dietetickú potravinu,

10.

podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za dietetickú potravinu a maximálnej ceny

dietetickej potraviny vo verejnej lekárni vyjadrený v percentách,

11.

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

12.

indikačné obmedzenie, ak je určené,

13.

množstvový limit, ak je určený,

14.

finančný limit, ak je určený,

15.

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,

16.

osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny, ak je určený,

17.

čiarový kód dietetickej potraviny,

18.

výživové hodnoty na 100 g alebo 100 ml dietetickej potraviny vyjadrené ako

1a.

energetická hodnota,

1b.

množstvo bielkovín,

1c.

množstvo sacharidov,

1d.

množstvo tukov,

19.

informáciu o obsahu gluténu v dietetickej potravine.

(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu zaradenú v zozname

kategorizovaných dietetických potravín sa rovná násobku počtu referenčných dávok dietetickej

potraviny obsiahnutých v jednom balení dietetickej potraviny a maximálnej výšky úhrady

zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny, pričom nemôže

presiahnuť maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni.

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za dietetickú potravinu sa rovná rozdielu medzi

maximálnou cenou dietetickej potraviny vo verejnej lekárni a maximálnou výškou úhrady

zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu.

(4)

Zoznam kategorizovaných dietetických potravín zverejňuje ministerstvo na svojom webovom

sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.

§ 60

Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny

(1)

Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny podáva ministerstvu výrobca dietetickej

potraviny.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej

potraviny; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého

pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

názov dietetickej potraviny,

c)

identifikáciu dietetickej potraviny uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej

nomenklatúry colného sadzobníka,

8

)

d)

čiarový kód dietetickej potraviny,

e)

kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie dietetickej potraviny vrátane údajov

o obsahu a pôvode gluténu v dietetickej potravine,

f)

aplikačnú formu dietetickej potraviny,

g)

veľkosť balenia dietetickej potraviny,

h)

účel určenia dietetickej potraviny zhodný s účelom určenia dietetickej potraviny

uvedeným na jej obale,

i)

dávkovanie dietetickej potraviny,

j)

úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej

národnej mene,

k)

informáciu o tom, že dietetická potravina svojou charakteristikou

1.

nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných

dietetických potravín alebo

2.

patrí do niektorej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných

dietetických potravín; uvedie sa aj táto podskupina dietetických potravín,

l)

návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny a prepočet tejto ceny na maximálnu

cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,

m)

medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny, ak ide o dietetickú potravinu

podľa písmena k) prvého bodu,

n)

informáciu o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských

štátoch, kde je dietetická potravina uvedená na trh; konečná cena pre spotrebiteľa

sa uvádza v príslušnej národnej mene, na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet

kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada,

o)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za dietetickú potravinu na 12,

24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia

o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.

(3)

Ak ide o dietetickú potravinu podľa odseku 2 písm. k) prvého bodu, žiadosť obsahuje

aj návrh

a)

jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a počet navrhovaných jednotiek referenčnej

dávky dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny,

b)

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu a jej odôvodnenie,

c)

preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,

d)

indikačného obmedzenia,

e)

obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

f)

označenia podskupiny dietetických potravín.

(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)

publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú vhodnosť a opodstatnenosť

použitia výživových látok obsiahnutých v dietetickej potravine u osôb, pre ktoré je

táto dietetická potravina určená,

b)

doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny na trh, ak sa na ňu vzťahuje

oznamovacia povinnosť podľa osobitného predpisu, inak vyhlásenie výrobcu kedy a na

akom trhu iného členského štátu bola dietetická potravina uvedená na trh prvýkrát

alebo vyhlásenie výrobcu, že dietetická potravina nebola uvedená na trh iného členského

štátu,

c)

zobrazenie dietetickej potraviny,

d)

úplné aktuálne znenie textu na obale dietetickej potraviny,

e)

na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú

colným orgánom podľa osobitného predpisu,

12

)

ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté,

f)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej

potraviny.

(5)

Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny ustanoví všeobecne

záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

§ 61

Žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín

(1)

Žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín podáva ministerstvu výrobca dietetickej potraviny alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej

potraviny, ak žiadosť podáva výrobca dietetickej potraviny; ak je určený splnomocnený

zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo

splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov dietetickej potraviny, aplikačnú formu dietetickej potraviny, veľkosť balenia

dietetickej potraviny a kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,

d)

dôvody na vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín.

(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero dietetických potravín.

§ 62

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných

dietetických potravín

(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname

kategorizovaných dietetických potravín podáva ministerstvu výrobca dietetickej potraviny

alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej

potraviny, ak žiadosť podáva výrobca dietetickej potraviny; ak je určený splnomocnený

zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo

splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

názov dietetickej potraviny, aplikačnú formu dietetickej potraviny, veľkosť balenia

dietetickej potraviny a kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,

d)

návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny a prepočet tejto ceny na maximálnu

cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,

e)

dôvody na zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny, ak žiadosť podáva zdravotná

poisťovňa.

(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero dietetických potravín.

§ 63

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných

dietetických potravín

(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname

kategorizovaných dietetických potravín podáva ministerstvu výrobca dietetickej potraviny.

(2)

Žiadosť obsahuje

a)

náležitosti podľa

§ 62 ods. 2 písm. a)

,

c)

a

d)

,

b)

dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny,

c)

úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch uvedenú v príslušnej

národnej mene; na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení sa

neprihliada.

§ 64

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny dietetických potravín

(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny dietetických potravín podáva ministerstvu

výrobca dietetickej potraviny alebo zdravotná poisťovňa.

(2)

Výrobca dietetickej potraviny môže žiadosť podať iba pre podskupinu dietetických

potravín, v ktorej je zaradená aspoň jedna dietetická potravina, ktorej výrobcom je

žiadateľ.

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)

zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky

dietetickej potraviny,

b)

zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,

c)

zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,

d)

zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu,

e)

zmena, zrušenie alebo určenie finančného limitu alebo

f)

zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci

súhlas.

(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej

potraviny, ak žiadosť podáva výrobca dietetickej potraviny; ak je určený splnomocnený

zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo

splnomocneného zástupcu,

b)

obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

c)

podskupinu dietetických potravín, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,

d)

návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,

e)

medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny, ak predmetom žiadosti je

1.

zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky

dietetickej potraviny,

2.

zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,

3.

zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,

4.

zvýšenie množstvového limitu,

5.

zvýšenie finančného limitu,

f)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní dodatočne vynaložených na dietetickú

potravinu na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín, ak predmetom

žiadosti je

1.

zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu zaradenú

v podskupine dietetických potravín,

2.

zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,

3.

zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,

4.

zvýšenie množstvového limitu,

5.

zvýšenie finančného limitu.

§ 65

Rozhodovanie o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín a úradnom určení ceny dietetickej potraviny

(1)

O zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín

a úradnom určení ceny dietetickej potraviny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti

podľa

§ 60

.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť dietetickú potravinu do zoznamu kategorizovaných

dietetických potravín, zaradí dietetickú potravinu do zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín zverejneného najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(4)

Do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín nemožno zaradiť dietetickú potravinu,

ak

a)

dietetická potravina nespĺňa kritériá kategorizácie dietetických potravín podľa

§ 58

,

b)

ide o dietetickú potravinu, ktorá nie je určená na poskytovanie v rámci ambulantnej

starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti,

c)

ide o

1.

dietetickú potravinu určenú na zníženie telesnej hmotnosti,

2.

počiatočnú výživu dojčiat alebo následnú výživu dojčiat, ktorá nie je určená na osobitné

medicínske účely alebo nemá na obale uvedený osobitný medicínsky účel,

3.

dietetickú potravinu doplnkového charakteru bez preukázaného medicínskeho efektu

alebo dietetickú potravinu v pevnej dávkovanej forme okrem prášku a granulátu,

4.

výživový doplnok,

d)

nákladová efektívnosť použitia dietetickej potraviny pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií,

nežiaducich účinkov a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného

liečebného prínosu nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií

uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,

e)

návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu

dietetickej potraviny prepočítanú na počet kusov dietetickej potraviny v balení,

f)

údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny sú nepravdivé

alebo vzájomne rozporné, medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny neobsahuje

všetky náležitosti alebo medicínsko-ekonomický rozbor je založený na porovnaní dietetickej

potraviny s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,

g)

údaje uvedené v texte na obale dietetickej potraviny sú nepravdivé alebo vzájomne

rozporné.

(5)

Ak predmetom žiadosti je dietetická potravina, ktorá nepatrí do žiadnej podskupiny

dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín

a nemá úradne určenú cenu aspoň v jednom inom členskom štáte, maximálna výška úhrady

zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny sa určí tak,

aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu neprevýšila

20 % z maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni. Zmenu takto určenej

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za referenčnú dávku dietetickej potraviny

je možné vykonať na základe žiadosti výrobcu podľa

§ 64

, ak preukáže, že dietetická potravina má úradne určenú cenu aspoň v dvoch iných členských

štátoch. Na účely preukazovania úradne určenej ceny dietetickej potraviny podľa tohto

odseku môže ministerstvo akceptovať vyhlásenie výrobcu o cene; na veľkosť balenia

dietetickej potraviny a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada.

§ 66

Rozhodovanie o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín

(1)

O vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín

rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 61

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je

výrobca dietetickej potraviny, považuje sa dietetická potravina za vyradenú zo zoznamu

kategorizovaných dietetických potravín; ministerstvo dietetickú potravinu vyradí z

najbližšieho zoznamu

a)

kategorizovaných dietetických potravín zverejneného po uplynutí tejto lehoty,

b)

dietetických potravín s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.

(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu kategorizovaných

dietetických potravín, ak

a)

je splnená aspoň jedna z podmienok podľa

§ 65 ods. 4 písm. a) až d)

,

b)

dietetická potravina je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá

a dostupná zdravotná starostlivosť,

c)

dietetická potravina bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,

d)

dietetická potravina nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného

poistenia najmenej šesť po sebe nasledujúcich mesiacov, pričom sa prihliada najmä

na prevalenciu choroby v Slovenskej republike,

e)

úradne určená cena dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu dietetickej

potraviny prepočítanú na počet kusov dietetickej potraviny v balení,

f)

výrobca dietetickej potraviny nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor

dietetickej potraviny podľa

§ 93

,

g)

došlo k zmene kvalitatívneho zloženia alebo kvantitatívneho zloženia dietetickej

potraviny, dôsledkom čoho aktuálne zloženie dietetickej potraviny nezodpovedá zloženiu

dietetickej potraviny v čase zaradenia do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín,

h)

výrobca dietetickej potraviny nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách

dietetickej potraviny v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje

neexistujú alebo nie sú verejne dostupné podľa

§ 94 ods. 4 písm. a)

.

§ 67

Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname

kategorizovaných dietetických potravín

(1)

O znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných

dietetických potravín rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 62

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je

výrobca dietetickej potraviny, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty

je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti

zverejní v najbližšom zozname dietetických potravín s úradne určenou cenou po uplynutí

tejto lehoty. Maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo

v zozname kategorizovaných dietetických potravín v prvý deň mesiaca nasledujúceho

po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam dietetických potravín s úradne určenou

cenou podľa predchádzajúcej vety.

§ 68

Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname

kategorizovaných dietetických potravín

(1)

O zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných

dietetických potravín rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa

§ 63

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa

nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti;

ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname dietetických

potravín s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty. Maximálnu cenu dietetickej

potraviny vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných dietetických

potravín v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam

dietetických potravín s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej

potraviny, ak sú splnené všetky tieto podmienky

a)

návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny nepresahuje európsku referenčnú cenu

dietetickej potraviny,

b)

úradne určená cena dietetickej potraviny bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich

mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, kumulatívne znížená najmenej o 5 %; rozhodujúcim

kritériom je porovnanie úradne určenej ceny dietetickej potraviny platnej 12 mesiacov

predo dňom podania žiadosti s úradne určenou cenou dietetickej potraviny platnou v

deň podania žiadosti,

c)

návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny predstavuje najviac 102 % z úradne

určenej ceny dietetickej potraviny platnej v deň podania žiadosti.

(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny

na základe splnenia podmienok podľa odseku 4 je možné najviac jedenkrát v priebehu

kalendárneho roka.

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny najviac

o 5 %, ak sú splnené všetky tieto podmienky

a)

v deň podania žiadosti je dietetická potravina zaradená v zozname kategorizovaných

dietetických potravín najmenej 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,

b)

zásoby dietetickej potraviny preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej

spotreby dietetickej potraviny v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich

dní bezprostredne predchádzajúcich dňu podania žiadosti,

c)

v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.

(7)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny,

ak sú splnené všetky tieto podmienky

a)

návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny neprevyšuje európsku referenčnú cenu

dietetickej potraviny,

b)

cena materiálu, z ktorého sa dietetická potraviny vyrába, cena energií alebo cena

služieb na výrobu alebo dodanie dietetickej potraviny sa preukázateľne zvýšila tak,

že takéto zvýšenie predstavuje prípad hodný osobitného zreteľa a

c)

v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.

(8)

Pri rozhodovaní podľa odsekov 6 a 7 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia

dietetickej potraviny a predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny dietetickej

potraviny na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

§ 69

Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín

(1)

O zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín rozhoduje ministerstvo na

základe žiadosti podľa

§ 64

alebo z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín sa prihliada

najmä na

a)

účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,

b)

účinnosť a bezpečnosť použitia dietetických potravín,

c)

odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný

vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

d)

zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.

(4)

Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu dietetickej

potraviny je možné, ak v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom

bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku

referenčnej dávky dietetickej potraviny v podskupine dietetických potravín kumulatívne

znížená najmenej o 3 %; rozhodujúcim kritériom je porovnanie maximálnej výšky úhrady

zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny platnej 12

mesiacov predo dňom podania žiadosti s maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne

za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny platnou v deň podania žiadosti.

(5)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky

dietetickej potraviny na základe žiadosti výrobcu dietetickej potraviny je možné najviac

jedenkrát počas kalendárneho roka.

PIATA ČASŤ

KONANIA VO VECIACH KATEGORIZÁCIE A ÚRADNÉHO URČENIA CIEN LIEKOV, ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

A DIETETICKÝCH POTRAVÍN

§ 70

Základné zásady konaní

(1)

V konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a právom chránených

záujmov účastníkov konania a iných osôb.

(2)

Ministerstvo postupuje v konaniach v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania.

(3)

Právom aj povinnosťou účastníkov konania je úzko spolupracovať s ministerstvom.

(4)

Ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch

nevznikali neodôvodnené rozdiely.

(5)

Všetci účastníci konania majú v konaní rovnaké procesné práva a procesné povinnosti.

§ 71

Účastníci konania

(1)

Účastníkmi konania vo veciach úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené

v zozname kategorizovaných liekov, sú držiteľ registrácie lieku, o úradnom určení

ceny ktorého sa koná, a zdravotné poisťovne.

(2)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie liekov sú držiteľ registrácie lieku,

o ktorého kategorizácii sa koná, a zdravotné poisťovne.

(3)

V konaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných

liekov účastníkmi konania sú všetci držitelia registrácie liekov zaradených v referenčnej

skupine a zdravotné poisťovne.

(4)

V konaní o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny referenčnej skupiny zaradenej

v zozname kategorizovaných liekov sú účastníkmi konania všetci držitelia registrácie

liekov zaradených v referenčných skupinách, ktoré sú určením, zmenou alebo zrušením

úhradovej skupiny dotknuté a zdravotné poisťovne.

(5)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie zdravotníckych pomôcok sú výrobca zdravotníckej

pomôcky, o ktorej kategorizácii sa koná, a zdravotné poisťovne.

(6)

V konaní o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok účastníkmi konania sú všetci výrobcovia zdravotníckych

pomôcok zaradených v podskupine zdravotníckych pomôcok a zdravotné poisťovne.

(7)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov

sú výrobca zdravotníckej pomôcky, o ktorej kategorizácii sa koná, a zdravotné poisťovne.

(8)

V konaní o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov

zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov účastníkmi

konania sú všetci výrobcovia zdravotníckych pomôcok zaradených v podskupine špeciálnych

zdravotníckych materiálov a zdravotné poisťovne.

(9)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie dietetických potravín sú výrobca dietetickej

potraviny, o ktorej kategorizácii sa koná, a zdravotné poisťovne.

(10)

V konaní o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín zaradenej v zozname

kategorizovaných dietetických potravín účastníkmi konania sú všetci výrobcovia dietetických

potravín zaradených v podskupine dietetických potravín a zdravotné poisťovne.

§ 72

Zastupovanie

(1)

Účastník konania sa môže dať zastupovať zástupcom, ktorého si zvolí a ktorý koná

v rozsahu plnomocenstva udeleného písomne alebo ústne do zápisnice na ministerstve.

(2)

Ak nie je rozsah plnomocenstva presne vymedzený, považuje sa také plnomocenstvo za

všeobecné. Ak to vyplýva z obsahu plnomocenstva, môže za zástupcu konať aj iná osoba;

na také konanie udelí zástupca inej osobe plnomocenstvo. Konanie inej osoby sa považuje

za konanie zástupcu. V tej istej veci môže mať účastník konania len jedného zástupcu.

(3)

Plnomocenstvo je voči ministerstvu účinné odo dňa jeho doručenia ministerstvu alebo

odo dňa jeho udelenia do zápisnice na ministerstve.

(4)

Odvolanie plnomocenstva účastníkom konania alebo výpoveď plnomocenstva zástupcom

sú účinné odo dňa ich doručenia ministerstvu.

(5)

Zastupovanie účastníka konania zástupcom nevylučuje, aby ministerstvo vykonávalo

úkony v nevyhnutných prípadoch s účastníkom konania priamo alebo aby ministerstvo

vyzvalo účastníka konania na vykonanie niektorých úkonov. Účastník konania je povinný

výzve ministerstva vyhovieť. Ministerstvo je povinné o tomto konaní vyrozumieť zástupcu

účastníka konania.

(6)

Ak v tej istej veci koná účastník konania a ním zvolený zástupca a ich konanie si

odporuje, rešpektuje ministerstvo konanie účastníka konania.

§ 73

Vylúčenie zamestnancov ministerstva a členov poradných orgánov

(1)

Zamestnanec ministerstva je vylúčený z prejednávania a rozhodovania veci a člen poradného

orgánu je vylúčený z prejednávania veci, prípravy a prijatia odborného odporúčania

podľa

§ 91 ods. 2

, ak so zreteľom na jeho pomer k veci, držiteľovi registrácie, výrobcovi zdravotníckej

pomôcky alebo výrobcovi dietetickej potraviny ako účastníkovi konania alebo k ich

zástupcom možno mať pochybnosť o jeho nezaujatosti.

(2)

Medzi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu patria najmä

a)

členstvo v štatutárnych, riadiacich a poradných orgánoch výrobcov alebo dodávateľov

liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo ich

záujmových združení,

b)

vlastnícke, akcionárske, opčné alebo iné obdobné práva vzťahujúce sa na výrobcov

alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo ich

distribútorov; to neplatí, ak ide o práva nadobudnuté pri kolektívnom investovaní,

ktorých presný rozsah nie je členovi poradného orgánu známy a nevykonáva nad nimi

manažérsku alebo finančnú kontrolu,

c)

pracovný pomer alebo obdobný pracovnoprávny vzťah s výrobcami alebo dodávateľmi liekov,

zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútormi alebo ich záujmovými

združeniami,

d)

vykonávanie poradenských a konzultačných služieb pre výrobcov alebo dodávateľov liekov,

zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo ich záujmové

združenia; to sa nevzťahuje na konzultáciu pred začatím konania (ďalej len „konzultácia“)

podľa

§ 73a

,

e)

pohostinnosť alebo pokrytie výdavkov na cestovanie, rekreáciu, prednášateľskú alebo

konferenčnú činnosť a podobné aktivity od výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych

pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo ich záujmových združení,

f)

výskum, vzdelávanie alebo iná forma spoločenskej angažovanosti, ktoré sú financované

výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín,

ich distribútormi alebo ich záujmovými združeniami,

g)

členstvo v profesijných, odborných alebo pacientských organizáciách, ktorých činnosť

je financovaná výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických

potravín, ich distribútormi alebo ich záujmovými združeniami,

h)

príjmy alebo výhody finančnej alebo nefinančnej povahy od výrobcov alebo dodávateľov

liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín ich distribútorov alebo ich

vzájomných združení,

i)

vzťah uvedený v písmenách a) až d) člena poradného orgánu k osobám, ktoré v relevantnom

období získali alebo by mohli získať viac než 20 % výnosov alebo vynakladajú viac

než 20 % nákladov na základe obchodných vzťahov s výrobcami alebo dodávateľmi liekov,

zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov a ich záujmových

združení; to neplatí, ak členovi poradného orgánu uvedené obchodné vzťahy nemohli

byť známe.

(3)

Člen poradného orgánu je vylúčený z prípravy a prijatia odborného odporúčania, ak

sa zúčastnil v tej istej veci prípravy a prijatia odborného odporúčania ako člen poradného

orgánu v konaní iného stupňa.

(4)

Člen poradného orgánu je povinný skutočnosti nasvedčujúce jeho vylúčeniu písomne

oznámiť ministrovi zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „minister“) ihneď,

ako sa o nich dozvie.

(5)

Člen poradného orgánu je povinný pred vymenovaním písomne oznámiť ministrovi skutočnosti

nasvedčujúce jeho vylúčeniu podľa odseku 2 existujúce v čase oznámenia alebo o ktorých

v čase oznámenia vie, vo forme vyhlásenia. Člen poradného orgánu je povinný uviesť

ich charakteristiku a trvanie. Člen poradného orgánu je povinný uviesť výšku prijatých

súm, ak kumulatívne od jedného subjektu podľa odseku 2 písm. h) prekročili alebo je

možné očakávať, že kumulatívne od jedného subjektu prekročia výšku trojnásobku referenčnej

priemernej nominálnej mesačnej mzdy.

(6)

Člen poradného orgánu je povinný každoročne písomne oznámiť ministrovi skutočnosti

nasvedčujúce jeho vylúčeniu podľa odseku 2 existujúce v čase oznámenia ihneď, ako

sa o nich dozvie, vo forme vyhlásenia. Člen poradného orgánu je povinný uviesť ich

charakteristiku a trvanie. Člen poradného orgánu je povinný uviesť výšku prijatých

súm, ak kumulatívne od jedného subjektu podľa odseku 2 písm. h) prekročili alebo je

možné očakávať, že kumulatívne od jedného subjektu prekročia výšku trojnásobku referenčnej

priemernej nominálnej mesačnej mzdy.

(7)

Povinnosti uvedené v odseku 6 sa primerane vzťahujú aj na členov odborných pracovných

skupín, zamestnancov ministerstva zapojených do tvorby liekovej politiky alebo do

procesov kategorizácie a úradného určovania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a

dietetických potravín. Oznámenia členov odborných pracovných skupín a zamestnancov

ministerstva zapojených do tvorby liekovej politiky alebo do procesov kategorizácie

a úradného určovania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa

zverejňujú len vtedy, ak minister alebo ministrom poverená osoba rozhodli o ich vylúčení.

Oznámenie ministra sa zverejňuje obdobným spôsobom ako oznámenie člena poradného orgánu.

(8)

Účastník konania písomne oznámi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu člena poradného

orgánu ministrovi ihneď, ako sa o nich dozvie.

(9)

O tom, či je člen poradného orgánu vylúčený, rozhoduje minister. O tom, či je člen

odbornej pracovnej skupiny alebo zamestnanec ministerstva zapojený do tvorby liekovej

politiky alebo do procesov kategorizácie a úradného určovania cien liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín vylúčený, rozhoduje minister alebo ministrom poverená

osoba.

(10)

Minister nevymenuje člena poradného orgánu, ktorý si nesplnil povinnosti podľa odseku

5. Minister môže odvolať člena poradného orgánu, ktorý pri splnení povinnosti podľa

odsekov 5 a 6 opomenul uviesť niektoré skutočnosti a svoje opomenutie doplnil bez

oznámenia účastníka konania podľa odseku 8. Minister odvolá člena poradného orgánu,

ktorý si nesplnil povinnosti podľa odseku 6 alebo ktorý pri splnení povinnosti podľa

odseku 6 opomenul uviesť niektoré skutočnosti.

(11)

Minister nevymenuje člena poradného orgánu, ak sa u neho počas šiestich mesiacov

pred termínom vymenovania vyskytuje skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie podľa odseku

2 písm. a) až c).

(12)

Minister odvolá člena poradného orgánu, ak sa u neho vyskytne skutočnosť nasvedčujúca

vylúčenie podľa odseku 2 písm. a) až c). Minister môže odvolať člena poradného orgánu,

ak sa u neho vyskytne skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie podľa odseku 2 písm. d), e)

alebo h).

§ 73a

Konzultácia

„

(1)

Držiteľ registrácie lieku, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej

potraviny môže pred podaním žiadosti požiadať ministerstvo o konzultáciu, ktorej predmetom

môžu byť najmä

a)

čiastkové procesné a iné otázky, najmä splnenie kritérií pre zaradenie lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných liekov, zoznamu kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov

alebo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, náležitosti farmako-ekonomického

rozboru lieku alebo medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej

potraviny, identifikácia liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a

iných medicínskych intervencií na účely porovnania odhadovaných nákladov verejného

zdravotného poistenia pri použití lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu, identifikácia inej medicínskej intervencie

na účely analýzy nákladovej efektívnosti,

b)

posúdenie návrhu žiadosti a súvisiacich príloh z hľadiska úplnosti,

c)

iné skutočnosti v závislosti od charakteru príslušnej žiadosti.

(2)

O konzultáciu možno požiadať podaním žiadosti, ktorej vzor zverejňuje ministerstvo

na svojom webovom sídle, podanej ministerstvu podľa

§ 75 ods. 1

prostredníctvom elektronickej komunikácie.

(3)

Ministerstvo vykoná konzultáciu v poradí, v akom sa ministerstvu doručili žiadosti

o konzultáciu. Ministerstvo podľa prvej vety vyhotoví plán konzultácií. Ministerstvo

do konca príslušného kalendárneho mesiaca zverejní na svojom webovom sídle plán konzultácií

pre nasledujúci kalendárny mesiac.

(4)

Konzultácia môže prebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní, a to za osobnej

účasti držiteľa registrácie, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej

potraviny, a ministerstva alebo ich účasti zabezpečenej prostredníctvom elektronických

prostriedkov, alebo elektronickej komunikácie. Konzultácie sa môže zúčastniť aj zdravotná

poisťovňa.

(5)

Ministerstvo je povinné z konzultácie vyhotoviť zápisnicu a zverejniť ju na svojom

webovom sídle najneskôr do 10 dní od uskutočnenia konzultácie. Pri zverejňovaní podľa

tohto odseku ministerstvo zo zápisnice vylúči údaj, ktorý tvorí predmet obchodného

tajomstva alebo dôvernú informáciu a osobné údaje účastníkov konzultácie.

(6)

Ministerstvo v zápisnici uvedie skutočnosti, ktoré boli predmetom konzultácie a informáciu

o tom, či podklady a informácie, ktoré boli ministerstvu predložené v návrhu žiadosti

a jej prílohách, sú úplné, prípadne uvedie nedostatky v pripravovanej žiadosti a jej

prílohách; právo ministerstva podľa

§ 75 ods. 8

týmto nie je dotknuté. Závery ministerstva prijaté v rámci konzultácie nie sú záväzné.

(7)

Informácie poskytnuté v rámci konzultácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva,

sú dôvernými informáciami podľa

§ 2 písm. x)

alebo sú informáciami chránenými podľa osobitného predpisu,

1ca

)

môžu byť sprístupnené tretím stranám len s predchádzajúcim písomným súhlasom toho,

kto ich poskytol.

(8)

Ak po uskutočnení konzultácie nedôjde k podaniu žiadosti, ministerstvo na žiadosť

žiadateľa zničí do jedného kalendárneho roka všetky podklady, ktoré mu boli poskytnuté,

tak, aby nebolo možné ich navrátiť do pôvodného stavu.

(9)

Za žiadateľa a zdravotnú poisťovňu sa na konzultácii môžu zúčastňovať aj ich zamestnanci

a nimi splnomocnené tretie osoby.

(10)

Konzultácia sa ukončuje písomným záverom, ktorý môže byť súčasťou zápisnice z konzultácie.

Obsahom písomného záveru je stručný sumár skutočností, ktoré boli predmetom konzultácií.

(11)

Ministerstvo môže uskutočniť konzultáciu v tej istej veci najviac jedenkrát; za konzultáciu

v tej istej veci sa nepovažuje konzultácia, predmetom ktorej je vec, vo vzťahu ku

ktorej žiadateľ o konzultáciu uvádza nové skutočnosti, ktoré majú vplyv na závery

prijaté na základe uskutočnenej konzultácie. Ministerstvo konzultáciu v tej istej

veci neuskutoční, o čom žiadateľa o konzultáciu v tej istej veci upovedomí spôsobom

akým bola podaná žiadosť.

§ 73b

Výzva na začatie konania

Ak je ministerstvu doručená výzva na začatie konania vo veci kategorizácie liekov,

zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín osobou, ktorá nie je účastníkom

konania, ministerstvo zverejní výzvu na začatie konania na elektronickom portáli a

predloží ju na posúdenie poradnému orgánu podľa

§ 91 ods. 1.

§ 74

Začatie konania

(1)

Konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo z podnetu ministerstva.

(2)

Konanie je začaté dňom, keď podanie účastníka konania bolo doručené ministerstvu.

Ak sa konanie začína z podnetu ministerstva, je konanie začaté dňom, keď ministerstvo

urobilo voči účastníkovi konania prvý úkon.

(3)

O začatí konania ministerstvo upovedomí všetkých známych účastníkov konania.

§ 75

Podania

(1)

Žiadosti a iné podania (ďalej len „podanie“) sa ministerstvu doručujú prostredníctvom

elektronického portálu ministerstva na účely kategorizácie a úradného určenia cien

(ďalej len „elektronický portál“), ak tento zákon neustanovuje inak.

(2)

Podania, ktoré sa doručujú ministerstvu a obsahujú obchodné tajomstvo alebo dôvernú

informáciu sa doručia ministerstvu prostredníctvom tej časti elektronického portálu,

ktorá umožňuje doručenie podania výlučne ministerstvu bez ich sprístupnenia a zverejnenia

všetkým účastníkom konania alebo verejnosti.

(3)

Elektronickým portálom je informačný systém verejnej správy určený na komunikáciu

medzi ministerstvom a účastníkom konania.

(4)

Podanie sa považuje za doručené ministerstvu dňom jeho prijatia prostredníctvom elektronického

portálu, o čom ministerstvo účastníkovi konania zašle potvrdenie o doručení.

(5)

Ak z dôvodov na strane ministerstva elektronický portál nie je dostupný, podanie

je možné doručiť aj v listinnej podobe.

(6)

Ak z dôvodov na strane ministerstva elektronický portál nie je dostupný v posledný

deň lehoty, ktorá by inak účastníkovi konania plynula, podanie sa považuje za doručené

v lehote, ak bolo podané v najbližší pracovný deň nasledujúci po poslednom dni tejto

lehoty, a to aj v listinnej podobe.

(7)

Doručovanie podaní prostredníctvom elektronického portálu je podmienené predchádzajúcim

uzatvorením písomnej zmluvy medzi účastníkom konania a ministerstvom (ďalej len „zmluva“).

Zmluva upravuje spôsob vzájomnej elektronickej komunikácie a obsahuje najmä náležitosti

elektronického doručovania, spôsob overovania podania urobeného elektronickými prostriedkami

a spôsob preukazovania doručenia. Predmetom zmluvy nemôže byť dojednanie o odplate.

(8)

Ak podanie nemá požadované náležitosti alebo prílohy, vyzve ministerstvo bezodkladne

účastníka konania na doplnenie podania alebo príloh; lehota na rozhodnutie o podaní

v takom prípade začína plynúť od riadneho doplnenia podania a príloh ministerstvu.

Ak účastník konania podanie alebo prílohy nedoplní do siedmich dní od doručenia výzvy,

ministerstvo konanie zastaví.

(9)

Ak podanie alebo jeho prílohy majú iné nedostatky ako podľa odseku 8, ministerstvo

môže vyzvať účastníka konania, aby podanie alebo jeho prílohy opravil, pričom uvedie

nedostatky, ktoré podanie alebo jeho prílohy majú; ministerstvo na základe tejto výzvy

rozhodne o prerušení konania. Ak účastník konania do 30 dní od doručenia výzvy podanie

alebo jeho prílohy neopraví alebo v rovnakej lehote neoznámi, že trvá na podaní a

jeho prílohách tak, ako boli podané s uvedením dôvodov, pre ktoré nie je podľa neho

možné výzve ministerstva vyhovieť, ministerstvo v konaní pokračuje a rozhodne o žiadosti.

Ministerstvo v konaní pokračuje deň bezprostredne nasledujúci po dni, kedy mu je účastníkom

konania doručená oprava podania alebo jeho príloh alebo oznámenie účastníka konania,

že trvá na podaní a jeho prílohách tak, ako boli tieto podané, alebo uplynutím lehoty

podľa druhej vety, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

(10)

Podanie, ktoré je žiadosťou podľa tohto zákona sa považuje za úplné, ak má všetky

požadované náležitosti a prílohy.

(11)

V konaniach o žiadostiach podľa

§ 12

,

23

,

34

,

47

a

62

nemožno vziať návrh späť, ak žiadateľom je držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej

pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny. V konaniach o žiadostiach podľa

§ 11

možno vziať návrh späť najneskôr pred nadobudnutím právoplatnosti rozhodnutia o vyradení

lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo najneskôr 10 dní pred uplynutím lehoty

na vydanie rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak ministerstvo

rozhodnutie dovtedy nevydalo.

(12)

Podania účastníkov konania sa zverejňujú na webovom sídle ministerstva bezodkladne.

Pri zverejňovaní podľa tohto odseku ministerstvo z podania vylúči údaj, ktorý tvorí

predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu, a farmako-ekonomický model

lieku.

(13)

Ak účastník konania nie je oslobodený od správneho poplatku podľa osobitného predpisu,

13

)

doloží k žiadosti doklad o poukázaní správneho poplatku na účet ministerstva; lehota

na doručenie tohto dokladu je tri dni odo dňa podania žiadosti ministerstvu.

§ 75a

Postup pre určenie obchodného tajomstva a dôverných informácií

(1)

Účastník konania v podaní označí, ktoré informácie alebo podklady predkladané ministerstvu

považuje za predmet obchodného tajomstva, ktoré informácie považuje za dôverné informácie

podľa

§ 2 písm. x)

a ktoré informácie sú chránené podľa osobitných prepdisov,

1ca

)

označí subjekt, o ktorého obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu ide a predloží

písomné odôvodnenie takéhoto označenia informácií alebo podkladov.

(2)

Členovia poradného orgánu podľa

§ 91 ods. 1

a

2

majú právo vyjadriť sa k označeniu informácie alebo podkladu predkladaného ministerstvu

za predmet obchodného tajomstva alebo za dôvernú informáciu podľa odseku 1.

(3)

Ak ministerstvo napriek odôvodneniu podľa odseku 1 dospeje k záveru, že predložené

informácie a podklady nenapĺňajú znaky obchodného tajomstva, nejde o dôvernú informáciu

alebo informáciu chránenú podľa osobitných predpisov,

1ca

)

oznámi to účastníkovi konania, ktorý o ochranu informácií žiada; ministerstvo v oznámení

uvedie skutočnosti a úvahy, na základe ktorých dospelo k tomuto záveru. Osoba, ktorá

o ochranu informácií žiada, môže ministerstvu podať vyjadrenie, že na ochrane informácií

naďalej trvá (ďalej len „vyjadrenie k ochrane informácií“), a to do 5 dní od doručenia

oznámenia ministerstva. Ak napriek vyjadreniu k ochrane informácií, informácie označené

podľa odseku 1 nie sú informáciami, ktoré predstavujú predmet obchodného tajomstva,

dôvernými informáciami alebo informáciami chránenými podľa osobitného predpisu,

1ca

)

ministerstvo konanie, v rámci ktorého boli informácie ministerstvu predložené, zastaví.

Ak osoba, ktorá o ochranu informácií žiada, nepodá ministerstvu vyjadrenie k ochrane

informácií v lehote podľa druhej vety, ministerstvo zverejní informácie alebo ministerstvu

predložené podklady na elektronickom portáli.

§ 75b

Postup ministerstva a účastníkov konania pre uzatvorenie zmluvy

o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a

(1)

Ak držiteľ registrácie požiada v žiadosti podľa

§ 10

alebo

§ 14 ods. 3 písm. c)

alebo

písm. d)

o uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a ods. 1

alebo ministerstvo považuje uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku za opodstatnené,

ministerstvo vyzve držiteľa registrácie na rokovanie o zmluve o podmienkach úhrady

lieku do siedmych dní od zverejnenia odborného hodnotenia Národného inštitútu pre

hodnotu a technológie v zdravotníctve

4a

)

(ďalej len „inštitút“) alebo odborného odporúčania poradného orgánu na webovom sídle

ministerstva, predmetom ktorého je posúdenie nákladovej efektívnosti lieku alebo navrhovaného

zrušenia alebo zmeny indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia; ak predmetom

rokovania o zmluve o podmienkach úhrady lieku je liek, ktorý je predmetom konania

o kategorizácii, ministerstvo ku dňu doručenia tejto výzvy rozhodne o prerušení konania

o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.

(2)

Držiteľ registrácie môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia

zmluvy o podmienkach úhrady lieku.

(3)

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 1 v deň, ktorý bezprostredne

nasleduje po dni uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku, po dni doručenia žiadosti

držiteľa registrácie o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach

úhrady lieku alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené

podľa odseku 1, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

(4)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach

úhrady lieku a držiteľ registrácie nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje

v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach

úhrady lieku.

(5)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach

úhrady lieku a držiteľ registrácie zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie

inštitútu alebo odborné odporúčanie poradného orgánu, ministerstvo pokračuje v konaní

a posúdi zmenenú žiadosť.

(6)

Ak dôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo pokračuje

v konaní a uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady lieku v celom jej rozsahu sprístupní

členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu. Ak s prihliadnutím

na osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku nie

sú splnené podmienky stanovené týmto zákonom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných

liekov alebo zrušenie alebo zmenu indikačného alebo preskripčného obmedzenia, členovia

poradného orgánu môžu podať ministerstvu nesúhlas s podmienkami úhrady lieku dohodnutými

v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku (ďalej len „nesúhlas s uzatvorenou

zmluvou o podmienkach úhrady lieku“), a to do 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy

o podmienkach úhrady lieku; ministerstvo neprihliada na podaný nesúhlas s uzatvorenou

zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ak nebol podaný všetkými členmi poradného orgánu,

navrhnutými všetkými zdravotnými poisťovňami vykonávajúcimi zdravotné poistenie na

území Slovenskej republiky spoločne alebo ak bol podaný po uplynutí 7 dní od doručenia

uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku členom poradného orgánu.

(7)

Nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku obsahuje

a)

číslo uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku, ktorá je predmetom nesúhlasu

s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku,

b)

označenie zmluvných strán uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku,

c)

označenie lieku, ktorý je predmetom uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku,

d)

meno a priezvisko členov poradného orgánu, ktorí nesúhlasia s podmienkami úhrady

lieku dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku,

e)

presné určenie podmienok úhrady lieku dohodnutých v uzatvorenej zmluve o podmienkach

úhrady lieku, s ktorými členovia poradného orgánu nesúhlasia,

f)

presné určenie podmienok úhrady lieku, pri ktorých sú podmienky stanovené zákonom,

g)

odôvodnenie nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku,

h)

podpis členov poradného orgánu podľa písmena b).

(8)

V odôvodnení nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku sa uvedie,

ktoré skutočnosti boli podkladom pre prijatie záveru podľa odseku 7 písm. e) a f)

a aké postupy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na

ktorých základe sa prijali tieto závery.

(9)

Ak nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku nie je podaný ministerstvu

v lehote podľa odseku 6, ministerstvo posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné

podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku.

(10)

Ak dôjde k podaniu nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo

vyzve držiteľa registrácie na uzatvorenie dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach

úhrady lieku v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o

podmienkach úhrady lieku, a to do 7 dní od doručenia tohto nesúhlasu ministerstvu;

ministerstvo na základe tejto výzvy rozhodne o prerušení konania, v ktorom ministerstvo

rozhoduje o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.

(11)

Držiteľ registrácie môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku.

(12)

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 10 deň bezprostredne nasledujúci

po dni uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, po dni

doručenia žiadosti držiteľa registrácie o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku

k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku alebo po dni, v ktorom uplynula doba,

na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 10, podľa toho, ktorá z uvedených

skutočností nastane skôr.

(13)

Ak dôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo

dodatok k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v celom jej rozsahu sprístupní

členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu, pokračuje

v konaní a posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté v

uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a v uzatvorenom dodatku k tejto zmluve.

(14)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v súlade s podmienkami uvedenými

v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku alebo ak držiteľ registrácie

požiada ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej

zmluve o podmienkach úhrady lieku, uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca

platnosť uplynutím doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené alebo dňom

žiadosti o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach

úhrady lieku podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

(15)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie nevezme

svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných

podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku.

(16)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie zmení

svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu, odborné odporúčanie poradného

orgánu alebo nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo

pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

§ 75c

Postup ministerstva a účastníkov konania pre uzatvorenie zmluvy

o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa

§ 29a

(1)

Ak výrobca zdravotníckej pomôcky požiada v žiadosti podľa

§ 32

alebo

§ 45

o uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa

§ 29a ods. 1

alebo ministerstvo považuje uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky za opodstatnené, ministerstvo vyzve výrobcu zdravotníckej pomôcky na rokovanie

o zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky do siedmych dní od zverejnenia

odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania poradného orgánu na webovom

sídle ministerstva, predmetom ktorého je posúdenie nákladovej efektívnosti použitia

zdravotníckej pomôcky; ak predmetom rokovania o zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky je zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom konania o kategorizácii, ministerstvo

ku dňu doručenia tejto výzvy rozhodne o prerušení konania o kategorizácii, a to najviac

na 90 dní.

(2)

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní

bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

(3)

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 1 v deň, ktorý bezprostredne

nasleduje po dni uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, dni

doručenia žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia

zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo po dni, v ktorom uplynula

lehota, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 1, podľa toho, ktorá z uvedených

skutočností nastane skôr.

(4)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach

úhrady zdravotníckej pomôcky a výrobca zdravotníckej pomôcky nevezme svoju žiadosť

späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých

v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

(5)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach

úhrady zdravotníckej pomôcky a výrobca zdravotníckej pomôcky zmení svoju žiadosť s

ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu alebo odborné odporúčanie poradného orgánu,

ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

(6)

Ak dôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, ministerstvo

pokračuje v konaní a uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky

v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím

poradného orgánu. Ak s prihliadnutím na osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej

zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nie sú splnené podmienky stanovené

týmto zákonom pre zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, členovia

poradného orgánu môžu podať ministerstvu nesúhlas s podmienkami úhrady zdravotníckej

pomôcky dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky

(ďalej len „nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky“),

a to do 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky;

ministerstvo neprihliada na podaný nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady

zdravotníckej pomôcky, ak nebol podaný všetkými členmi poradného orgánu, navrhnutými

všetkými zdravotnými poisťovňami vykonávajúcimi zdravotné poistenie na území Slovenskej

republiky spoločne alebo ak bol podaný po uplynutí 7 dní od doručenia uzatvorenej

zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky členom poradného orgánu.

(7)

Nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky obsahuje

a)

číslo uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom

nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky,

b)

označenie zmluvných strán uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky,

c)

označenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom uzatvorenej zmluvy o podmienkach

úhrady zdravotníckej pomôcky,

d)

meno a priezvisko členov poradného orgánu, ktorí nesúhlasia s podmienkami úhrady

zdravotníckej pomôcky dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky,

e)

presné určenie podmienok úhrady zdravotníckej pomôcky dohodnutých v uzatvorenej zmluve

o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, s ktorými členovia poradného orgánu nesúhlasia,

f)

presné určenie podmienok úhrady zdravotníckej pomôcky, pri ktorých sú podmienky stanovené

zákonom,

g)

odôvodnenie nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky,

h)

podpis členov poradného orgánu podľa písmena b).

(8)

V odôvodnení nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky

sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom pre prijatie záveru podľa odseku 7 písm.

e) a f) a aké postupy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov,

na ktorých základe sa prijali tieto závery.

(9)

Ak nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nie

je podaný ministerstvu v lehote podľa odseku 6, ministerstvo posúdi žiadosť s prihliadnutím

na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky.

(10)

Ak dôjde k podaniu nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky, ministerstvo vyzve výrobcu zdravotníckej pomôcky na uzatvorenie dodatku k

uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky v súlade s podmienkami

uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky,

a to do 7 dní od doručenia tohto nesúhlasu ministerstvu; ministerstvo na základe tejto

výzvy rozhodne o prerušení konania, v ktorom ministerstvo rozhoduje o kategorizácii,

a to najviac na 90 dní.

(11)

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní

bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

(12)

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 10 deň bezprostredne nasledujúci

po dni uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky, po dni doručenia žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky o pokračovanie v

konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené

podľa odseku 10, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

(13)

Ak dôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky, ministerstvo dodatok k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred

zasadnutím poradného orgánu, pokračuje v konaní a posúdi žiadosť s prihliadnutím na

všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky a v uzatvorenom dodatku k tejto zmluve.

(14)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky v súlade s

podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky alebo ak výrobca zdravotníckej pomôcky požiada ministerstvo o pokračovanie

v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej

pomôcky, uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky stráca platnosť

uplynutím doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené alebo dňom žiadosti

o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach

úhrady zdravotníckej pomôcky podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

(15)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a výrobca

zdravotníckej pomôcky nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní

a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady

zdravotníckej pomôcky.

(16)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a výrobca

zdravotníckej pomôcky zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu,

odborné odporúčanie poradného orgánu alebo nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach

úhrady zdravotníckej pomôcky, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

§ 75d

Postup ministerstva a účastníkov konania pre uzatvorenie zmluvy

o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa

§ 57a

(1)

Ak výrobca dietetickej potraviny požiada v žiadosti podľa

§ 60

o uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa

odseku 1

alebo ministerstvo považuje uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny

za opodstatnené, ministerstvo vyzve výrobcu dietetickej potraviny na rokovanie o zmluve

o podmienkach úhrady dietetickej potraviny do siedmych dní od zverejnenia odborného

hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania poradného orgánu na webovom sídle

ministerstva, predmetom ktorého je posúdenie nákladovej efektívnosti použitia dietetickej

potraviny; ak predmetom rokovania o zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny

je dietetická potravina, ktorá je predmetom konania o kategorizácii, ministerstvo

ku dňu doručenia tejto výzvy rozhodne o prerušení konania o kategorizácii, a to najviac

na 90 dní.

(2)

Výrobca dietetickej potraviny môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní

bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

(3)

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 1 v deň, ktorý bezprostredne

nasleduje po dni uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, dni

doručenia žiadosti výrobcu dietetickej potraviny o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia

zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny alebo po dni, v ktorom uplynula

lehota, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 1, podľa toho, ktorá z uvedených

skutočností nastane skôr.

(4)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny a výrobca dietetickej potraviny nevezme svoju žiadosť

späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých

v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

(5)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny a výrobca dietetickej potraviny zmení svoju žiadosť s

ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu alebo odborné odporúčanie poradného orgánu,

ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

(6)

Ak dôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ministerstvo

pokračuje v konaní a uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny

v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím

poradného orgánu. Ak s prihliadnutím na osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej

zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny nie sú splnené podmienky stanovené

týmto zákonom pre zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín, členovia poradného orgánu môžu podať ministerstvu nesúhlas s podmienkami

úhrady dietetickej potraviny dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady

dietetickej potraviny (ďalej len „nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady

dietetickej potraviny“), a to do 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny; ministerstvo neprihliada na podaný nesúhlas s uzatvorenou

zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ak nebol podaný všetkými členmi

poradného orgánu, navrhnutými všetkými zdravotnými poisťovňami vykonávajúcimi zdravotné

poistenie na území Slovenskej republiky spoločne alebo ak bol podaný po uplynutí 7

dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny členom

poradného orgánu.

(7)

Nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny obsahuje

a)

číslo uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ktorá je predmetom

nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny,

b)

označenie zmluvných strán uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny,

c)

označenie dietetickej potraviny, ktorá je predmetom uzatvorenej zmluvy o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny,

d)

meno a priezvisko členov poradného orgánu, ktorí nesúhlasia s podmienkami úhrady

dietetickej potraviny dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny,

e)

presné určenie podmienok úhrady dietetickej potraviny dohodnutých v uzatvorenej zmluve

o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, s ktorými členovia poradného orgánu nesúhlasia,

f)

presné určenie podmienok úhrady dietetickej potraviny, pri ktorých sú podmienky stanovené

zákonom,

g)

odôvodnenie nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny,

h)

podpis členov poradného orgánu podľa písmena b).

(8)

V odôvodnení nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny

sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom pre prijatie záveru podľa odseku 7 písm.

e) a f) a aké postupy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov,

na ktorých základe sa prijali tieto závery.

(9)

Ak nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny nie

je podaný ministerstvu v lehote podľa odseku 6, ministerstvo posúdi žiadosť s prihliadnutím

na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny.

(10)

Ak dôjde k podaniu nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny, ministerstvo vyzve výrobcu dietetickej potraviny na uzatvorenie dodatku

k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny v súlade s podmienkami

uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny,

a to do 7 dní od doručenia tohto nesúhlasu ministerstvu; ministerstvo na základe tejto

výzvy rozhodne o prerušení konania, v ktorom ministerstvo rozhoduje o kategorizácii,

a to najviac na 90 dní.

(11)

Výrobca dietetickej potraviny môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní

bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

(12)

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 10 deň bezprostredne nasledujúci

po dni uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny,

po dni doručenia žiadosti výrobcu dietetickej potraviny o pokračovanie v konaní bez

uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny

alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku

10, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

(13)

Ak dôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny, ministerstvo dodatok k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní

pred zasadnutím poradného orgánu, pokračuje v konaní a posúdi žiadosť s prihliadnutím

na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny a v uzatvorenom dodatku k tejto zmluve.

(14)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny v súlade s

podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny alebo ak výrobca dietetickej potraviny požiada ministerstvo o pokračovanie

v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej

potraviny, uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny stráca platnosť

uplynutím doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené alebo dňom žiadosti

o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

(15)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a výrobca

dietetickej potraviny nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní

a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady

dietetickej potraviny.

(16)

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu

dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a výrobca

dietetickej potraviny zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu,

odborné odporúčanie poradného orgánu alebo nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

§ 76

Doručovanie účastníkovi konania

(1)

Písomnosti ministerstva sa považujú za doručené účastníkom konania dňom nasledujúcim

po dni ich zverejnenia na webovom sídle ministerstva. Ak z dôvodov na strane ministerstva

nie je webové sídlo ministerstva dostupné v časti, v ktorej je zverejnená písomnosť,

nepretržite viac ako štyri hodiny v čase medzi 8. hodinou a 16. hodinou pracovného

dňa, nepočíta sa tento deň do plynutia lehoty, ktorá by inak účastníkovi konania plynula

na základe doručenia písomnosti, ak ministerstvo nezabezpečilo doručenie písomnosti

iným spôsobom.

(2)

O začatí konania, ktoré ministerstvo začalo z vlastného podnetu, upovedomí ministerstvo

účastníkov konania oznámením o začatí konania. Zverejnenie oznámenia o začatí konania

na webovom sídle ministerstva sa považuje za doručenie oznámenia o začatí konania

všetkým účastníkom konania.

(3)

Zverejnenie žiadosti alebo námietok podaných účastníkom konania na webovom sídle

ministerstva sa považuje za doručenie oznámenia o začatí konania všetkým účastníkom

konania.

(4)

Rozhodnutím podľa tohto zákona je aj rozhodnutie, ktoré sa vyhotovuje v elektronickej

podobe a je podpísané zaručeným elektronickým podpisom.

§ 77

Počítanie lehôt

(1)

Do lehoty sa nezapočítava deň, keď došlo ku skutočnosti určujúcej začiatok lehoty.

(2)

Lehoty určené podľa týždňov, mesiacov alebo rokov sa končia uplynutím toho dňa, ktorý

sa svojím označením zhoduje s dňom, keď došlo ku skutočnosti určujúcej začiatok lehoty.

Ak taký deň v mesiaci nie je, končí sa lehota posledným dňom mesiaca.

(3)

Lehota je zachovaná, ak sa posledný deň lehoty podanie podá na ministerstve alebo

ak sa podanie odovzdá na poštovú prepravu.

(4)

V pochybnostiach sa považuje lehota za zachovanú, ak sa nepreukáže opak.

§ 78

Zastavenie konania

(1)

Ministerstvo konanie zastaví, ak

a)

zistí, že ten, kto podal návrh na začatie konania, nie je účastníkom konania,

b)

účastník konania vzal svoj návrh na začatie konania späť okrem prípadov podľa

§ 75 ods. 10

,

c)

účastník konania zomrel, bol vyhlásený za mŕtveho alebo zanikol bez právneho nástupcu

a konanie sa týkalo len tohto účastníka konania,

d)

účastník konania na výzvu ministerstva podľa

§ 75 ods. 8

riadne nedoplnil podanie a prílohy do siedmich dní od doručenia výzvy,

e)

odpadol dôvod konania začatého z podnetu ministerstva,

f)

bolo v tej istej veci začaté konanie a rozhodnutie nenadobudlo vykonateľnosť,

g)

kaucia nebola pripísaná na účet ministerstva najneskôr v nasledujúci pracovný deň

po poslednom dni lehoty na podanie námietok podľa

§ 82 ods. 4

,

h)

informácia predložená ministerstvu nie je informáciou, ktorá je predmetom obchodného

tajomstva, dôvernou informáciu alebo informáciou chránenou podľa osobitných predpisov

1ca

)

napriek vyjadreniu k ochrane informácií podľa

§ 75a ods. 3.

(2)

Proti rozhodnutiu o zastavení konania nemožno podať námietky.

§ 78a

Prerušenie konania

(1)

Ministerstvo rozhodne o prerušení konania, ak vyzve účastníka konania na

a)

uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 75b ods. 1

,

b)

uzatvorenie dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa

75b ods. 10

,

c)

uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa

§ 75c ods. 1

,

d)

uzatvorenie dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky

podľa

75c ods. 10

,

e)

uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa

§ 75d ods. 1

,

f)

uzatvorenie dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny

podľa

75d ods. 10

,

g)

opravu podania alebo jeho príloh podľa

§ 75 ods. 9

,

h)

zmenu žiadosti podľa

§ 79 ods. 9.

(2)

Proti rozhodnutiu o prerušení konania nie je možné podať námietky.

(3)

Rozhodnutie o prerušení konania sa stáva vykonateľným v deň doručenia rozhodnutia

o prerušení konania účastníkom konania.

(4)

Ak je konanie prerušené, lehoty podľa tohto zákona neplynú.

§ 79

Podklady rozhodnutí

(1)

Podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania,

dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej

činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo.

Skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba

dokazovať.

(2)

Ministerstvo pri rozhodovaní vo veciach kategorizácie vychádza z právneho stavu a

skutkových okolností v čase vydania rozhodnutia. Ministerstvo pri rozhodovaní vo veciach

úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vychádza

z európskej referenčnej ceny lieku platnej v čase začatia konania; to neplatí v prípade

úradného určenia ceny lieku podľa

§ 16 ods. 7

, porovnávania úradne určených cien podľa

§ 94

a zníženia úradne určenej ceny liekov podľa

§ 94 ods. 6

a

7.

(3)

Ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo

a všetky v ich vzájomnej súvislosti.

(4)

Ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva

potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie

predloženými účastníkmi konania.

(5)

Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia

ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od začatia konania alebo,

ak ministerstvu doručené podanie účastníka konania, na základe ktorého začína konanie,

nemá požadované náležitosti alebo prílohy, od takého doplnenia podania alebo príloh

účastníkom konania, ktorým sa podanie a prílohy účastníka konania považujú za úplné.

Na neskôr podané vyjadrenia a pripomienky sa neprihliada.

(6)

Ministerstvo bezodkladne zverejňuje na svojom webovom sídle vyjadrenia a pripomienky

podľa odseku 5. Pri zverejňovaní podľa tohto odseku sa z vyjadrenia a pripomienky

vylúči údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu.

(7)

Žiadateľ môže podať záverečné vyjadrenie vo veci do troch dní od uplynutia lehoty

podľa odseku 5 alebo do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok na webovom

sídle ministerstva, ak ministerstvo zverejnilo vyjadrenia a pripomienky po uplynutí

lehoty podľa odseku 5. Na neskôr podané vyjadrenia sa neprihliada.

(8)

Ak z podania, vyjadrenia alebo pripomienky zverejnených na webovom sídle ministerstva

je vylúčený údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu,

účastníci konania a ich zástupcovia majú právo nazerať do spisov, robiť si z nich

výpisy, odpisy a dostať kópie spisov alebo dostať informácie zo spisov iným spôsobom.

Ministerstvo je povinné urobiť opatrenia, aby sa postupom podľa predchádzajúcej vety

nesprístupnilo obchodné tajomstvo alebo dôverná informácia.

(9)

Ak podľa odborného odporúčania poradného orgánu podľa

§ 91 ods. 1 písm. a)

možno žiadosti vyhovieť výlučne vtedy, ak dôjde k zmene žiadosti, ministerstvo vyzve

žiadateľa na zmenu žiadosti; ministerstvo na základe tejto výzvy rozhodne o prerušení

konania. Ministerstvo môže prerušiť konanie podľa prvej vety najdlhšie na dobu 30

dní. Žiadateľ môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez zmeny žiadosti.

Ministerstvo v konaní pokračuje deň bezprostredne nasledujúci po dni doručenia zmenenej

žiadosti, dni doručenia žiadosti žiadateľa o pokračovanie v konaní bez zmeny žiadosti

alebo uplynutím lehoty podľa druhej vety podľa toho, ktorá z uvedených skutočností

nastane skôr. Ak žiadateľ na základe výzvy ministerstva svoju žiadosť zmení, ministerstvo

rozhodne o zmenenej žiadosti. Ak žiadateľ žiadosť do 30 dní od doručenia výzvy nezmení,

ministerstvo pokračuje v konaní a rozhodne o pôvodnej žiadosti.

§ 80

Rozhodnutie

(1)

Ministerstvo zverejňuje rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien

na svojom webovom sídle vždy 15. deň mesiaca; to neplatí pre rozhodnutia o prerušení

konania podľa

§ 78a

. Ak boli proti prvostupňovému rozhodnutiu podané námietky, ministerstvo zverejní

rozhodnutie o námietkach 15. deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené

prvostupňové rozhodnutie. Pri zverejňovaní podľa tohto odseku sa z rozhodnutia vylúči

údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu. Ministerstvo

sprístupní rozhodnutie obsahujúce údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo

dôvernú informáciu, všetkým účastníkom konania.

(2)

Rozhodnutia podľa

§ 17

,

22 až 25

,

38

,

51

a

66

sa stávajú vykonateľnými vždy prvý deň kalendárneho mesiaca nasledujúceho po mesiaci

od zverejnenia prvostupňového rozhodnutia.

(3)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, rozhodnutia vo veciach kategorizácie liekov,

kategorizácie zdravotníckych pomôcok, kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov

a kategorizácie dietetických potravín sa vo výrokovej časti týkajúcej sa úradne určenej

ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a úradne určenej ceny dietetickej

potraviny a rozhodnutia podľa

§ 20 ods. 10

stávajú vykonateľnými vždy prvý deň kalendárneho mesiaca nasledujúceho po mesiaci

od zverejnenia prvostupňového rozhodnutia.

(4)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, rozhodnutia vo veciach kategorizácie liekov,

kategorizácie zdravotníckych pomôcok, kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov

a kategorizácie dietetických potravín sa vo výrokovej časti týkajúcej sa iných údajov

ako podľa odseku 3 stávajú vykonateľnými vždy prvý deň kalendárneho mesiaca nasledujúceho

po dvoch mesiacoch od zverejnenia prvostupňového rozhodnutia.

(5)

Rozhodnutie sa účastníkovi konania oznamuje doručením.

(6)

Doručené rozhodnutie, proti ktorému nemožno podať námietky, je právoplatné.

(7)

Výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého.

(8)

Na základe právoplatných a vykonateľných rozhodnutí ministerstvo aktualizuje zoznam

a)

liekov s úradne určenou cenou,

b)

kategorizovaných liekov,

c)

zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou,

d)

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,

e)

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,

f)

dietetických potravín s úradne určenou cenou,

g)

kategorizovaných dietetických potravín.

§ 81

Náležitosti rozhodnutia

(1)

Rozhodnutie obsahuje najmä

a)

označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal,

b)

dátum rozhodnutia,

c)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníkov

konania,

d)

výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa

ktorého sa rozhodlo,

e)

odôvodnenie rozhodnutia,

f)

lehotu plnenia, ak sa ukladá povinnosť plniť, a ak ide o peňažné plnenie, aj sumu

a číslo účtu, na ktorý má byť suma zaplatená,

g)

poučenie, či je rozhodnutie konečné alebo či možno proti nemu podať námietky, v akej

lehote, na ktorý orgán a kde možno námietky podať; poučenie obsahuje aj údaj, či rozhodnutie

možno preskúmať súdom,

h)

podpis osoby s uvedením jej mena, priezviska a funkcie a odtlačok úradnej pečiatky;

ak sa rozhodnutie doručuje elektronickými prostriedkami, vlastnoručný podpis a odtlačok

úradnej pečiatky sa nahrádzajú zaručeným elektronickým podpisom.

(2)

V odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie,

aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých

základe sa rozhodovalo, spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami

účastníkov konania a dôvody odchýlenia sa od odborného odporúčania poradných orgánov

podľa

§ 91 ods. 2

a odborného hodnotenia inštitútu.

(3)

Ministerstvo opraví na podnet účastníka konania alebo z vlastného podnetu chyby v

písaní, počítaní, chýbajúce formálne náležitosti a iné zrejmé nesprávnosti v rozhodnutí

a upovedomí o tom účastníkov konania.

§ 82

Konanie o námietkach

(1)

Proti rozhodnutiu ministerstva vo veci samej môže účastník konania podať na ministerstvo

námietky do siedmich dní od doručenia rozhodnutia, ak v tomto zákone nie je ustanovené

inak.

(2)

Dôvodom na podanie námietok je, že

a)

ministerstvo v rámci úvahy vybočilo z medzí ustanovených týmto zákonom,

b)

účastníkovi konania sa postupom ministerstva odňala možnosť konať,

c)

ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal spôsobilosť byť účastníkom

konania.

(3)

Ministerstvo bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle všetky námietky vrátane

ich príloh. K zverejneným námietkam sa účastníci konania môžu vyjadrovať do troch

dní od ich zverejnenia. Na neskôr podané vyjadrenia sa neprihliada.

(4)

Ten, kto podáva námietky, je povinný zložiť na účet ministerstva kauciu v sume 3

000 eur. Kaucia musí byť pripísaná na účet ministerstva najneskôr v nasledujúci pracovný

deň po poslednom dni lehoty na podanie námietok, inak sa konanie o týchto námietkach

zastaví. Kaucia je príjmom štátneho rozpočtu, ak v tomto zákone nie je ustanovené

inak.

(5)

Ministerstvo kauciu vráti, ak minister námietkam čo aj len čiastočne vyhovel alebo

výsledkom preskúmania rozhodnutia súdom je jeho zrušenie.

(6)

Včas podané námietky majú odkladný účinok ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.

(7)

Námietky musia obsahovať

a)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníka konania,

ktorý podáva námietky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu

trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

b)

označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal,

c)

označenie rozhodnutia, proti ktorému námietky smerujú,

d)

dôvody námietok,

e)

opis rozhodujúcich skutočností a označenie dôkazov,

f)

návrh na rozhodnutie o námietkach podľa odseku 13.

(8)

Prílohou k námietkam je doklad o poukázaní kaucie na účet ministerstva; lehota na

doručenie tohto dokladu je tri dni odo dňa podania námietok ministerstvu.

(9)

Ministerstvo podľa potreby doplní konanie vykonaním novonavrhnutých dôkazov.

(10)

Ministerstvo predloží námietky spolu s výsledkami doplneného konania a so spisovým

materiálom bezodkladne orgánu oprávnenému konať o námietkach.

(11)

O námietkach rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu.

(12)

Minister preskúma napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach; ak je to

nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené vady odstráni.

(13)

Ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne

a rozhodnutie potvrdí.

(14)

Minister rozhodnutie zruší a vec vráti ministerstvu na nové prejednanie a rozhodnutie,

ak je to vhodnejšie najmä z dôvodov rýchlosti alebo hospodárnosti.

(15)

Proti rozhodnutiu ministra o námietkach nemožno podať námietky.

(16)

Na konanie o námietkach sa primerane vzťahujú ustanovenia

§ 70 až 81

.

§ 83

Preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach

(1)

Rozhodnutie, ktoré je právoplatné, môže z vlastného podnetu preskúmať minister; minister

môže na vypracovanie stanoviska k preskúmaniu rozhodnutia mimo konania o námietkach

ustanoviť osobitnú trojčlennú komisiu.

(2)

Preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach je možné začať najneskôr do jedného

roka od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia.

(3)

Minister nie je návrhom ním ustanovenej osobitnej komisie pri rozhodovaní o preskúmaní

rozhodnutia viazaný. Minister rozhodnutie zruší alebo zmení, ak bolo vydané v rozpore

s týmto zákonom alebo inými všeobecne záväznými právnymi predpismi.

(4)

Pri preskúmavaní rozhodnutia sa vychádza z právneho stavu a skutkových okolností

v čase vydania rozhodnutia, ak tento zákon neustanovuje inak. Osobitná komisia nemôže

ministrovi navrhnúť a minister nemôže zrušiť alebo zmeniť rozhodnutie, ak sa po jeho

vydaní dodatočne zmenili rozhodujúce skutkové okolnosti, z ktorých pôvodné rozhodnutie

vychádzalo.

(5)

Na preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach sa primerane vzťahujú ustanovenia

§ 70 až 82

.

(6)

Proti rozhodnutiu, ktorým sa zrušuje alebo mení rozhodnutie mimo konania o námietkach,

možno podať námietky.

ŠIESTA ČASŤ

Spoločné, PRECHODNÉ a ZÁVEREČNÉ ustanovenia

§ 84

(1)

Všeobecné predpisy o správnom konaní

14

)

sa nevzťahujú na konania podľa tohto zákona okrem konania podľa

§ 97

a

§ 98i

.

(2)

V prípadoch podľa

§ 7a ods. 10

,

§ 17 ods. 3

,

§ 18 ods. 4

,

§ 19 ods. 3

,

§ 22a ods. 3

,

§ 23 ods. 7

,

§ 24 ods. 6

,

§ 25 ods. 6

,

§ 29a ods. 8

,

§ 38 ods. 3

,

§ 39 ods. 3

,

§ 40 ods. 3

,

§ 51 ods. 3

,

§ 52 ods. 3

,

§ 53 ods. 3

,

§ 57a ods. 8

,

§ 66 ods. 3

,

§ 67 ods. 3

,

§ 68 ods. 3

,

§ 75 ods. 9

,

§ 79 ods. 9

a

§ 94

ministerstvo nevydáva rozhodnutie.

§ 85

Určenie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, úradne

určenej ceny dietetickej potraviny, maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni, maximálnej

ceny zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, maximálnej ceny dietetickej

potraviny vo verejnej lekárni a maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v

zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, za ktorú môže byť

dodávaná poskytovateľovi, je reguláciou cien podľa osobitného predpisu.

15

)

§ 86

Na základe verejného zdravotného poistenia sa neuhrádzajú lieky, zdravotnícke pomôcky

a dietetické potraviny, ak

a)

nie sú indikované zo zdravotných dôvodov,

b)

je ich použitie spojené s klinickým skúšaním,

16

)

c)

sú indikované na liečbu komplikácií alebo následkov vzniknutých v dôsledku klinického

skúšania.

§ 87

Spôsob úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

(1)

Úhrada nákladov, ktoré poskytovateľ vynaložil na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické

potraviny poskytnuté v rámci ústavnej starostlivosti, je zahrnutá v úhrade za poskytnutú

zdravotnú starostlivosť; to neplatí ak v zmluve o poskytovaní zdravotnej starostlivosti

je dohodnuté inak alebo ide o liek na inovatívnu liečbu zaradený v zozname kategorizovaných

liekov poskytovaný v rámci ústavnej starostlivosti.

(2)

Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob

úhrady lieku, osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky, osobitný spôsob úhrady

špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny,

uhrádza zdravotná poisťovňa poskytovateľovi pri ich poskytnutí inak ako v rámci ústavnej

starostlivosti ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti.

Tým nie je dotknutá úhrada podľa odseku 1.

(3)

Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob

úhrady lieku, osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky alebo osobitný spôsob úhrady

dietetickej potraviny, sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia pri

ich poskytnutí v rámci lekárenskej starostlivosti.

(4)

Lieky na inovatívnu liečbu zaradené v zozname kategorizovaných liekov poskytované

v rámci ústavnej starostlivosti, uhrádza zdravotná poisťovňa poskytovateľovi pri ich

poskytnutí v rámci ústavnej starostlivosti ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu

v ústavnej starostlivosti.

Limit spoluúčasti

§ 87a

(1)

Ak úhrnná výška úhrad poistenca za doplatky poistenca za lieky, zdravotnícke pomôcky

a dietetické potraviny prekročí v kalendárnom štvrťroku limit spoluúčasti ustanovený

v odseku 5, zdravotná poisťovňa poistencovi uhradí sumu, o ktorú je limit spoluúčasti

prekročený. Do úhrnnej výšky úhrad poistenca sa započítavajú doplatky poistenca za

lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe

verejného zdravotného poistenia vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný

liek, najlacnejšiu náhradnú zdravotnícku pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú

potravinu.

(2)

Najlacnejší náhradný liek je liek s najnižším doplatkom poistenca prepočítaným na

štandardnú dávku liečiva zaradený v zozname kategorizovaných liekov s obsahom rovnakého

liečiva, s rovnakou cestou podania a s rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme

ako liek predpísaný na lekárskom predpise. Ak v zozname kategorizovaných liekov nie

je zaradený iný liek, ktorý by vyhovoval kritériám najlacnejšieho náhradného lieku,

považuje sa zaň liek predpísaný na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku

za najlacnejší náhradný liek sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na

štandardnú dávku liečiva najlacnejšieho náhradného lieku vynásobená počtom štandardných

dávok liečiva vo vydanom lieku.

(3)

Najlacnejšia náhradná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka s najnižším doplatkom

poistenca prepočítaným na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v rovnakej podskupine zdravotníckych pomôcok

ako zdravotnícka pomôcka predpísaná na lekárskom poukaze. Ak v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok nie je zaradená iná zdravotnícka pomôcka, ktorá by vyhovovala

kritériám najlacnejšej náhradnej zdravotníckej pomôcky, považuje sa za ňu zdravotnícka

pomôcka predpísaná na lekárskom poukaze. Výška prepočítaného doplatku za najlacnejšiu

náhradnú zdravotnícku pomôcku sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na

jednotkovú cenu najlacnejšej zdravotníckej pomôcky vynásobená počtom vydaných zdravotníckych

pomôcok.

(4)

Najlacnejšia náhradná dietetická potravina je dietetická potravina s najnižším doplatkom

poistenca prepočítaným na jednotkovú cenu dietetickej potraviny zaradenej v zozname

kategorizovaných dietetických potravín v rovnakej podskupine dietetických potravín

ako dietetická potravina predpísaná na lekárskom predpise. Ak v zozname kategorizovaných

dietetických potravín nie je zaradená iná dietetická potravina, ktorá by vyhovovala

kritériám najlacnejšej náhradnej dietetickej potraviny, považuje sa za ňu dietetická

potravina predpísaná na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku za najlacnejšiu

náhradnú dietetickú potravinu sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na

jednotkovú cenu najlacnejšej dietetickej potraviny vynásobená počtom vydaných dietetických

potravín.

(5)

Limit spoluúčasti vo výške

a)

12 eur, ak v

§ 87c

nie je ustanovené inak, sa vzťahuje na poistenca, ktorý je k prvému dňu kalendárneho

štvrťroka

1.

držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím alebo preukazu

fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím so sprievodcom,

2.

poberateľom invalidného dôchodku,

5

)

invalidného výsluhového dôchodku

6

)

alebo

3.

invalidný a nevznikol mu nárok na invalidný dôchodok,

5

)

b)

30 eur, ak v

§ 87c

nie je ustanovené inak, sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho

štvrťroka

1.

je poberateľom starobného dôchodku, dôchodku z výsluhového zabezpečenia policajtov

a vojakov

6

)

vo veku ustanovenom na vznik nároku na starobný dôchodok, dôchodku z iného členského

štátu, Nórska, Lichtenštajnska, Islandu, Švajčiarska, ak nie je poistený v tomto štáte,

nie je poberateľom dôchodku z tretieho štátu alebo

2.

dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok,

3.

je poberateľom predčasného dôchodku a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok.

(6)

Ak sa na poistenca vzťahujú viaceré limity spoluúčasti súčasne, uplatní sa limit

spoluúčasti výhodnejší pre poistenca.

§ 87b

(1)

Na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil šesť rokov veku,

sa vzťahuje limit spoluúčasti vo výške 0 eur.

(2)

Limit spoluúčasti podľa odseku 1 sa uplatní pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky

alebo dietetickej potraviny poistencovi a poistenec neuhrádza pri výdaji doplatok

za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe

verejného zdravotného poistenia vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný

liek, najlacnejšiu náhradnú zdravotnícku pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú

potravinu (

§ 87a ods. 2 až 4

) u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

(3)

Nárok na limit spoluúčasti poistenca podľa odseku 1 sa preukazuje predložením preukazu

poistenca, vydaným občianskym preukazom s elektronickým čipom, dokladom o pobyte s

elektronickým čipom, zobrazeným preukazom poistenca v mobilnej aplikácii zdravotnej

poisťovne, ak ju zdravotná poisťovňa poskytuje.

(4)

Doplatok vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, najlacnejšiu

náhradnú zdravotnícku pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú potravinu uhrádza

poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti zdravotná poisťovňa.

(5)

Ak limit spoluúčasti podľa odseku 1 nebol uplatnený pri výdaji lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdravotná

poisťovňa postupuje podľa

§ 87a ods. 1.

§ 87c

(1)

Limit spoluúčasti vo výške 0 eur sa vzťahuje aj na poistenca, ktorého celkový príjem

nie je vyšší ako 180 % priemernej nominálnej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve

Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny

rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa posudzuje nárok poistenca

na limit spoluúčasti, a ktorý

a)

je držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím alebo preukazu

fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím so sprievodcom,

b)

je poberateľom invalidného dôchodku,

5

)

invalidného výsluhového dôchodku

6

)

alebo je invalidný a nevznikol mu nárok na invalidný dôchodok,

5

)

c)

je poberateľom starobného dôchodku, dôchodku z výsluhového zabezpečenia policajtov

a vojakov

6

)

vo veku ustanovenom na vznik nároku na starobný dôchodok, dôchodku z iného členského

štátu, Nórska, Lichtenštajnska, Islandu, Švajčiarska, ak nie je poistený v tomto štáte,

nie je poberateľom dôchodku z tretieho štátu,

d)

dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok alebo

e)

je poberateľom predčasného starobného dôchodku a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok.

(2)

Celkový príjem podľa odseku 1 je súčet úhrnu

a)

vymeriavacích základov poistenca zo závislej činnosti podľa osobitného predpisu

17a

)

za obdobie kalendárneho štvrťroka, za ktorý sa určuje limit spoluúčasti, ak je poistenec

aspoň v časti tohto obdobia považovaný za zamestnanca podľa osobitného predpisu,

17b

)

b)

vymeriavacích základov pre odvod preddavkov na poistné na verejné zdravotné poistenie

samostatne zárobkovo činnej osoby podľa osobitného predpisu

17c

)

za obdobie kalendárneho štvrťroka, za ktorý sa určuje limit spoluúčasti, ak je poistenec

aspoň v časti tohto obdobia považovaný za samostatne zárobkovo činnú osobu podľa osobitného

predpisu,

17d

)

c)

dôchodkov uvedených v odseku 1 písm. b), c) a e) poskytnutých v období kalendárneho

štvrťroka, za ktorý sa určuje limit spoluúčasti.

(3)

Limit spoluúčasti podľa

odseku 1

sa uplatní pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny poistencovi

a poistenec neuhrádza pri výdaji doplatok za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické

potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia vo výške

prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, najlacnejšiu náhradnú zdravotnícku

pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú potravinu (

§ 87a ods. 2 až 4

) u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti, ak je poistenec zaradený v zozname poistencov

s nárokom na okamžité uplatnenie limitu spoluúčasti u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti

(ďalej len „zoznam poistencov“) podľa

§ 87d

.

(4)

Doplatok vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, najlacnejšiu

náhradnú zdravotnícku pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú potravinu podľa odseku

3 uhrádza poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti zdravotná poisťovňa.

(5)

Ak limit spoluúčasti podľa odseku 1 nebol uplatnený pri výdaji lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdravotná

poisťovňa postupuje podľa

§ 87a ods. 1.

§ 87d

(1)

Zdravotná poisťovňa sprístupňuje v elektronickej podobe poskytovateľovi lekárenskej

starostlivosti zoznam poistencov, ktorí majú nárok na limit spoluúčasti podľa

§ 87c ods. 1

(ďalej len „dôchodca“) a ktorí splnia podmienky zaradenia do zoznamu poistencov,

v rozsahu meno, priezvisko, rodné číslo poistenca, ak ide o cudzinca, ktorý nemá pridelené

rodné číslo, bezvýznamové identifikačné číslo a dátum narodenia.

(2)

Do zoznamu poistencov podľa odseku 1 zdravotná poisťovňa zaradí poistenca, ktorý

je k prvému dňu kalendárneho štvrťroka poistencom podľa

§ 87c ods. 1

a nie je zamestnancom ani samostatne zárobkovo činnou osobou a jeho priznaný mesačný

dôchodok nie je vyšší ako 60 % priemernej nominálnej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve

Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny

rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa zoznam poskytovateľovi

lekárenskej starostlivosti sprístupňuje.

(3)

Zoznam poistencov podľa odseku 1 zdravotná poisťovňa aktualizuje najmenej raz mesačne

k 20. dňu kalendárneho mesiaca.

(4)

Ak sa poistenec zverejnený v zozname poistencov podľa odseku 1 stane zamestnancom

alebo samostatne zárobkovo činnou osobou, je zo zoznamu poistencov podľa odseku 1

vyradený. Ak došlo k vyradeniu poistenca podľa predchádzajúcej vety, zdravotná poisťovňa

prehodnotí nárok poistenca na limit spoluúčasti v období kalendárneho štvrťroka, v

ktorom došlo k vyradeniu poistenca zo zoznamu poistencov podľa odseku 1. Ak poistenec

nesplní v kalendárnom štvrťroku nárok na limit spoluúčasti podľa

§ 87c ods. 1

, zdravotnej poisťovni vzniká voči poistencovi nárok na vrátenie doplatkov, ktoré

zdravotná poisťovňa v kalendárnom štvrťroku uhradila poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti

nad rámec limitu spoluúčasti, na ktorý má poistenec nárok.

(5)

Zdravotná poisťovňa vyčísli výšku doplatkov podľa odseku 4, ktoré zdravotná poisťovňa

v kalendárnom štvrťroku uhradila poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti podľa

odseku 4, a zašle poistencovi oznámenie o ich výške najneskôr do 90 dní po skončení

kalendárneho štvrťroka. Na vymáhanie pohľadávky podľa predchádzajúcej vety sa primerane

použijú ustanovenia osobitného predpisu.

17e

)

§ 88

Osobitné prípady úhrad

(1)

Zdravotná poisťovňa poskytne poistencovi príspevok na úhradu liekov, zdravotníckych

pomôcok alebo dietetických potravín predpísaných nezmluvným poskytovateľom, ak sú

splnené kritériá, ktoré určuje zdravotná poisťovňa a zverejňuje ich na svojom webovom

sídle; príspevok odsúhlasuje zdravotná poisťovňa na základe písomnej žiadosti poistenca.

(2)

Nezmluvným poskytovateľom podľa odseku 1 je poskytovateľ, s ktorým nemá zdravotná

poisťovňa uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

17

)

(3)

Zdravotná poisťovňa poskytne poistencovi príspevok podľa odseku 1 na základe predložených

dokladov o úhrade.

(4)

Zdravotná poisťovňa si voči poistencovi môže nárokovať uhradenie nákladov, ktoré

vynaložila na lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny poskytnuté poistencovi,

ak mu boli poskytnuté preukázateľne v dôsledku porušenia liečebného režimu

18

)

alebo užitia alkoholu alebo inej návykovej látky.

(5)

Zdravotná poisťovňa si voči osobe, ktorej zavineným protiprávnym konaním došlo k

úrazu alebo inému poškodeniu zdravia poistenca, môže nárokovať uhradenie nákladov,

ktoré vynaložila na lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny poskytnuté

poistencovi.

(6)

Zdravotná poisťovňa uhradí poistencovi sumu rovnajúcu sa doplatku poistenca za liek,

zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sú splnené kritériá, ktoré určuje

zdravotná poisťovňa a zverejňuje ich na svojom webovom sídle; úhradu odsúhlasuje zdravotná

poisťovňa na základe písomnej žiadosti poistenca.

(7)

Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi uhradiť najviac vo

výške podľa odseku 16

a)

liek, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

b)

liek, ktorý nie je zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou,

c)

zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok,

d)

zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov,

e)

zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname zdravotníckych pomôcok s úradne

určenou cenou,

f)

dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických

potravín,

g)

dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname dietetických potravín s úradne

určenou cenou,

h)

liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie

alebo indikačné obmedzenie,

i)

zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,

ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo je predpísaná

nad rámec množstvového limitu alebo finančného limitu,

j)

zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov, ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo

je predpísaná nad rámec množstvového limitu,

k)

dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ktorá

nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo je predpísaná nad

rámec množstvového limitu alebo finančného limitu.

(8)

Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi uhradiť najviac vo

výške podľa odseku 16

a)

neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,

2

)

b)

registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená

v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, povolilo ministerstvo podľa osobitného

predpisu,

2

)

c)

dietetickú potravinu pre pacientov s metabolickou poruchou, ktorej prevalencia v

Slovenskej republike je nižšia ako 1:300 000.

(9)

Úhradu podľa odsekov 7 a 8 môže zdravotná poisťovňa odsúhlasiť rozhodnutím v odôvodnených

prípadoch najmä vtedy, ak je poskytnutie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej

potraviny s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou vhodnou možnosťou; úhradu

odsúhlasuje zdravotná poisťovňa vydaním stanoviska na základe písomnej žiadosti poskytovateľa.

Zdravotná poisťovňa rozhodne o žiadosti do 15 pracovných dní od doručenia úplnej žiadosti

zdravotnej poisťovni alebo do 10 pracovných dní od doručenia úplnej žiadosti zdravotnej

poisťovni, ak ide o opakovanú žiadosť; žiadosť je úplná, ak obsahuje všetky náležitosti

a prílohy, ktoré zdravotná poisťovňa zverejňuje na svojom webovom sídle.

(10)

Ak zdravotná poisťovňa úhradu podľa odseku 9 rozhodnutím neodsúhlasí, poskytovateľ

môže do 15 dní od doručenia nesúhlasu podať zdravotnej poisťovni odvolanie proti nesúhlasu

zdravotnej poisťovne s úhradou liečby. Poskytovateľ môže podať odvolanie podľa predchádzajúcej

vety výlučne s písomným súhlasom poistenca, ktorý je uvedený v odvolaní alebo je jeho

súhlas k odvolaniu priložený. O odvolaní proti nesúhlasu zdravotnej poisťovne s úhradou

lieku rozhodne priamy nadriadený zamestnanca zdravotnej poisťovne, ktorý nesúhlas

vydal, a to najneskôr do 15 pracovných dní od doručenia odvolania zdravotnej poisťovni.

Ak zdravotná poisťovňa odvolaniu nevyhovie, poistenec je oprávnený požiadať Úrad pre

dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o vykonanie dohľadu podľa osobitného predpisu.

18b

)

(11)

Zdravotná poisťovňa zverejňuje kritériá rozhodovania podľa odseku 9 na svojom webovom

sídle.

(12)

Zdravotná poisťovňa na svojom webovom sídle zverejňuje štatistické informácie o rozhodnutiach

podľa odseku 9 v rozsahu podľa odseku 13 vždy k 15. dňu kalendárneho mesiaca nasledujúceho

po skončení každého kalendárneho štvrťroka.

(13)

Štatistické informácie podľa odseku 12 sú zverejňované v rozsahu

a)

počet odsúhlasených a neodsúhlasených úhrad lieku zdravotnou poisťovňou,

b)

dôvody neodsúhlasenia úhrady lieku zdravotnou poisťovňou aj s uvedením počtu neodsúhlasených

úhrad lieku zdravotnou poisťovňou z uvedeného dôvodu,

c)

počet prvostupňových rozhodnutí a druhostupňových rozhodnutí a

d)

počet uhradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

(14)

V prípade epidemického výskytu choroby, pandemického výskytu choroby alebo výnimočnej

situácie vyplývajúcej z prírodnej alebo ekologickej katastrofy zdravotná poisťovňa

poistencom plne alebo čiastočne uhrádza lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické

potraviny podľa odsekov 7 a 8 na príkaz ministerstva; v takých prípadoch sa žiadosť

poskytovateľa alebo predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne nevyžadujú.

(15)

Cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, o ktorej úhradu žiada

poskytovateľ podľa odseku 9, sa vypočíta ako súčet

a)

úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne

určenej ceny dietetickej potraviny alebo európskej referenčnej ceny lieku, európskej

referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky alebo európskej referenčnej ceny dietetickej

potraviny, ak nie je úradne určená cena,

b)

ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov,

c)

ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni a

d)

dane z pridanej hodnoty.

(16)

Zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

podľa odseku 7 najviac vo výške

a)

90 % z najnižšej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorá je uvedená

v zozname kategorizovaných liekov alebo je dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady

lieku podľa

§ 7a

alebo najviac vo výške 70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 15, podľa toho,

ktorá z týchto súm je nižšia, ak liek je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

b)

90 % z najnižšej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku,

ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo je dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady

zdravotníckej pomôcky podľa

§ 29a

, alebo najviac vo výške 70 % z ceny zdravotníckej pomôcky vypočítanej podľa

odseku 15

podľa toho, ktorá z týchto súm je nižšia, ak zdravotnícka pomôcka je zaradená v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zozname kategorizovaných špeciálnych

zdravotníckych materiálov,

c)

90 % z najnižšej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu,

ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín alebo je dohodnutá

v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa

§ 57a

, alebo najviac vo výške 70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku

15 podľa toho, ktorá z týchto súm je nižšia, ak dietetická potravina je zaradená v

zozname kategorizovaných dietetických potravín,

d)

70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 15, ak liek nie je zaradený v zozname

kategorizovaných liekov,

e)

70 % z ceny zdravotníckej pomôcky vypočítanej podľa odseku 15, ak zdravotnícka pomôcka

nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo v zozname

kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,

f)

70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 15, ak dietetická potravina

nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

g)

70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 15, ak predmetom žiadosti je neregistrovaný

liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,

2

)

h)

70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 15, ak predmetom žiadosti je registrovaný

liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí

o registrácii humánneho lieku indikoval ošetrujúci lekár v súlade s postupom podľa

osobitného predpisu,

1e

)

i)

70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 15, ak predmetom žiadosti

je dietetická potraviny pre pacientov s metabolickou poruchou, ktorej prevalencia

v Slovenskej republike je nižšia ako 1 : 300 000.

(17)

Zdravotná poisťovňa môže v prípadoch hodných osobitného zreteľa uhradiť liek, zdravotnícku

pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odsekov 7 a 8 nad rámec limitov ustanovených

v odseku 16.

(18)

Zdravotná poisťovňa úhradu lieku podľa odsekov 7 a 8 neodsúhlasí, ak by uhradením

tohto lieku celková suma úhrad zdravotnej poisťovne podľa odsekov 7 a 8 v príslušnom

kalendárnom roku prevýšila 1,9 % z výšky verejných prostriedkov určených na úhradu

liekov pre príslušný kalendárny rok podľa osobitného predpisu.

18c

)

§ 89

(1)

Ak ďalej nie je ustanovené inak, pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca

za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu musí zostať nezmenený pri

zmene predajnej ceny

a)

lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne,

b)

zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej lekárni alebo v

pobočke verejnej lekárne,

c)

dietetickej potraviny vo verejnej lekárni alebo pobočke verejnej lekárne,

d)

zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov pri jej dodaní poskytovateľovi.

(2)

Ak k zníženiu predajnej ceny dôjde iba v dôsledku zaúčtovania ceny obchodného výkonu

držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v sume nižšej, ako je

suma maximálnej ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti ustanovená na základe osobitného predpisu

15

)

(ďalej len „zľava z doplatku“), odsek 1 sa nepoužije. Zľavu z doplatku podľa predchádzajúcej

vety môže poskytnúť iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti;

poskytnutá zľava z doplatku nesmie presiahnuť 50 % výšky doplatku poistenca za liek,

zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uvedenej v zozname kategorizovaných

liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zozname kategorizovaných dietetických

potravín.

(3)

Za zníženie predajnej ceny podľa odseku 2 sa považuje predaj

a)

lieku za cenu nižšiu, ako je maximálna cena lieku vo verejnej lekárni,

b)

zdravotníckej pomôcky za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky

vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

c)

zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych

materiálov za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže

byť dodávaná poskytovateľovi,

d)

dietetickej potraviny za cenu nižšiu, ako je maximálna cena dietetickej potraviny

vo verejnej lekárni.

(4)

Odsek 1 sa neuplatňuje na

a)

liek, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine,

v ktorej nie je zaradený iný generický liek alebo biologicky podobný liek,

b)

liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorá je predmetom zmluvy

o podmienkach úhrady lieku, zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo

zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny,

c)

liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorej doplatok poistenca

je vyšší ako 3 % z priemernej nominálnej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve

Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny

rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada,

d)

liek, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine,

v ktorej je zaradený liek podľa písmena c), zdravotnícku pomôcku, ktorá je zaradená

v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo v zozname kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov v referenčnej podskupine, v ktorej je zaradená

zdravotnícka pomôcka podľa písmena c) alebo dietetickú potravinu, ktorá je zaradená

v zozname kategorizovaných dietetických potravín v referenčnej podskupine, v ktorej

je zaradená dietetická potravina podľa písmena c),

e)

liek, ktorý podlieha osobitnej cenovej regulácii.

§ 90

(1)

Kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych

zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín sa vykonáva tak, aby

verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu

liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti

19

)

uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.

(2)

Úradné určenie cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov,

sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne,

postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej

starostlivosti

19

)

uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.

(3)

Kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych

zdravotníckych materiálov, kategorizácia dietetických potravín a úradné určenie cien

liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, sa vykonáva tak,

aby verejné prostriedky určené podľa osobitného predpisu

18c

)

postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych

materiálov a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.

(4)

Spôsob a podrobnosti určenia, či verejné prostriedky určené podľa osobitného predpisu

18c

)

postačujú podľa odseku 3 na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych

materiálov a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia

ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

§ 91

Poradné orgány

(1)

Minister môže zriadiť

a)

ako svoje poradné orgány pre konania vo veciach kategorizácie

1.

Kategorizačnú komisiu pre lieky,

2.

Kategorizačnú komisiu pre zdravotnícke pomôcky,

3.

Kategorizačnú komisiu pre špeciálne zdravotnícke materiály,

4.

Kategorizačnú komisiu pre dietetické potraviny,

b)

ako svoje poradné orgány pre konania v druhom stupni vo veciach kategorizácie

1.

Kategorizačnú radu pre lieky,

2.

Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky,

3.

Kategorizačnú radu pre špeciálne zdravotnícke materiály,

4.

Kategorizačnú radu pre dietetické potraviny,

c)

odborné pracovné skupiny na vypracúvanie odborných podkladov vo veciach kategorizácie

pre poradné orgány podľa písmen a) a b).

(2)

Poradné orgány podľa odseku 1 písm. a) a b) predkladajú ministrovi písomné odporúčanie

vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa

kritérií ustanovených týmto zákonom (ďalej len „odborné odporúčanie“). Odborné odporúčanie

sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet zúčastnených členov

poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle ministerstva.

V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného

orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, vrátane

člena, ktorý nemá hlasovacie právo podľa odseku 9, ktorý nesúhlasí s odporúčaním väčšiny

členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto

odbornému odporúčaniu.

(3)

Každý z poradných orgánov podľa odseku 1 písm. a) a b) má 15 členov, ktorých vymenúva

a odvoláva minister tak, aby v jeho zložení boli zastúpení

a)

traja členovia z najmenej šiestich kandidátov navrhnutých samosprávnymi stavovskými

organizáciami

20

)

a inými odbornými spoločnosťami,

b)

šiesti členovia z najmenej dvanástich kandidátov navrhnutých zdravotnými poisťovňami,

c)

štyria členovia navrhnutí ministerstvom,

d)

jeden člen z najmenej dvoch kandidátov navrhnutých inštitútom,

e)

jeden člen z najmenej dvoch kandidátov navrhnutých neziskovou pacientskou organizáciou

združujúcou pacientske organizácie.

(4)

Ak v Slovenskej republike vykonáva verejné zdravotné poistenie viac ako jedna zdravotná

poisťovňa, minister vymenuje členov poradného orgánu podľa odseku 3 písm. b) tak,

aby za členov boli vymenovaní kandidáti navrhnutí zdravotnými poisťovňami v pomere

zodpovedajúcemu podielu zdravotných poisťovní na celkovom počte poistencov určenom

podľa osobitného predpisu.

21

)

Minister vymenuje členov poradného orgánu podľa predchádzajúcej vety tak, aby každá

zdravotná poisťovňa mala zastúpenie v poradnom orgáne.

(5)

Podrobnosti o vymenúvaní a odvolávaní členov a činnosti poradných orgánov upravia

štatúty, ktoré schvaľuje minister.

(6)

Členovia poradných orgánov sú povinní dodržiavať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach,

o ktorých sa dozvedeli v súvislosti s ich členstvom v poradnom orgáne. Povinnosť mlčanlivosti

trvá počas členstva v poradnom orgáne a počas piatich rokov od zániku členstva v poradnom

orgáne.

(7)

Ak inštitút zverejnil na elektronickom portáli odborné hodnotenie, odborné odporúčanie

podľa odseku 2 obsahuje aj záver odborného hodnotenia s odôvodnením. Ak odborné odporúčanie

nie je v súlade so záverom odborného hodnotenia, je poradný orgán podľa odseku 1 písm.

a) alebo písm. b) povinný náležite odôvodniť odchýlenie sa od záveru odborného hodnotenia;

v takomto prípade je poradný orgán povinný vysporiadať sa s každým bodom odôvodnenia

v závere odborného hodnotenia, s ktorým sa nestotožnil.

(8)

Ministerstvo zdravotníctva je povinné sprístupniť poradným orgánom podľa odseku 1

písm. a) a b) a inštitútu všetky informácie a údaje potrebné na výkon ich činnosti.

Poradné orgány a inštitút nesmú dôverné informácie použiť vo svoj prospech, potreby

a záujmy tretej osoby alebo na akýkoľvek iný účel ako plnenie úlohy poradného orgánu

a inštitútu.

(9)

Na hlasovaní sa nepodieľajú členovia poradného orgánu podľa odseku 3 písm. d) a e).

Na hlasovaní sa nepodieľa člen poradného orgánu, ktorý je zástupcom zdravotnej poisťovne,

o ktorej žiadosti alebo námietkach podaných na ministerstvo podľa

§ 82

sa rozhoduje.

(10)

Člen poradného orgánu, ktorý sa zúčastnil na odbornom posúdení veci podľa odseku

2, má nárok na odmenu. Členovi poradného orgánu, ktorý je v štátnozamestnaneckom pomere

v služobnom úrade

22

)

nepatrí odmena.

§ 92

Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti

a)

riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s

1.

kategorizáciou liekov,

2.

kategorizáciou zdravotníckych pomôcok,

3.

kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov,

4.

kategorizáciou dietetických potravín,

5.

úradným určením cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov,

b)

vydáva rozhodnutia odôvodnené objektívnymi a overiteľnými kritériami vo veciach

1.

kategorizácie liekov,

2.

kategorizácie zdravotníckych pomôcok,

3.

kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov,

4.

kategorizácie dietetických potravín,

5.

úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov,

c)

zverejňuje na svojom webovom sídle

1.

rozhodnutia podľa písmena b),

2.

podania účastníkov konania vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov,

ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov,

3.

odhad vplyvov kategorizácie liekov, kategorizácie zdravotníckych pomôcok, kategorizácie

špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácie dietetických potravín na zdroje

verejného zdravotného poistenia vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka,

4.

mená, priezviská a profesijné štruktúrované životopisy členov poradných orgánov podľa

§ 91 ods. 1 písm. a)

a

b)

v rozsahu dosiahnutého odborného vzdelania a dosiahnutých pracovných skúseností,

5.

mená a priezviská členov poradných orgánov podľa

§ 91 ods. 1 písm. c)

,

6.

odborné odporúčania poradných orgánov podľa

§ 91 ods. 1 písm. a)

a

b)

,

7.

pravdivé oznámenia o skutočnostiach nasvedčujúcich vylúčeniu člena poradného orgánu,

8.

rozhodnutia ministra o vylúčení člena poradného orgánu,

9.

rozhodnutia ministra o odvolaní člena poradného orgánu spolu s odôvodnením.

§ 93

(1)

Ministerstvo si môže z vlastného podnetu vyžiadať farmako-ekonomický rozbor lieku,

medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor

dietetickej potraviny aj vtedy, ak je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická

potravina zaradená v zozname kategorizovaných liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok, zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zozname

kategorizovaných dietetických potravín. Držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej

pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny je povinný predložiť ministerstvu farmako-ekonomický

rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický

rozbor dietetickej potraviny do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti o jeho predloženie,

ak nie je v žiadosti určená dlhšia lehota. Ministerstvo môže opätovne vyžiadať farmako-ekonomický

rozbor toho istého lieku, medicínsko-ekonomický rozbor tej istej zdravotníckej pomôcky

alebo medicínsko-ekonomický rozbor tej istej dietetickej potraviny najviac dvakrát

v priebehu kalendárneho roka.

(2)

Držiteľ registrácie, ktorý je držiteľom registrácie originálneho lieku zaradeného

do zoznamu kategorizovaných liekov podľa

§ 7 ods. 5

alebo originálneho lieku zaradeného v referenčnej skupine, ktorej indikačné obmedzenie

bolo rozšírené podľa

§ 7 ods. 5

, je povinný ministerstvu predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku do 120 dní ako

sa dozvedel alebo mohol dozvedieť, že nie je splnená aspoň jedna z podmienok podľa

§ 7 ods. 5

alebo najskôr 210 dní a najneskôr 180 dní pred uplynutím piatich rokov od nadobudnutia

vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo

rozhodnutia o rozšírení indikačného obmedzenia vydaného podľa

§ 7 ods. 5

podľa toho, ktorá z týchto skutočností nastane skôr.

(3)

Ak liek na ojedinelé ochorenie bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený alebo

preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie bolo zrušené alebo rozšírené pre

referenčnú skupinu, do ktorej liek na ojedinelé ochorenie patrí, na základe osobitných

podmienok ustanovených pre lieky na ojedinelé ochorenie podľa

§ 7 ods. 5

alebo osobitného právneho predpisu,

8aa

)

držiteľ registrácie je povinný ministerstvu predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku

do 120 dní odo dňa, keď Európska komisia vyradila liek vo vzťahu k príslušnému indikačnému

obmedzeniu spomedzi liekov na ojedinelé ochorenia.

(4)

Na postupy podľa odsekov 1 až 3 sa primerane vzťahujú ustanovenia

§ 75 až 77

.

§ 94

Porovnávanie úradne určených cien

(1)

Predmetom porovnávania úradne určených cien je porovnanie úradne určenej ceny

a)

lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo lieku nezaradeného v zozname

kategorizovaných liekov s úradne určenými cenami lieku v iných členských štátoch pre

výrobcu alebo výrobcov alebo držiteľa registrácie (ďalej len „porovnávanie cien liekov“);

porovnávajú sa úradne určené ceny liekov s rovnakou účinnou látkou, rovnakým množstvom

účinnej látky, rovnakou liekovou formou a rovnakým počtom dávok lieku v balení, pričom

sa prihliada na účinnú látku v lieku, množstvo účinnej látky v lieku, liekovú formu

a počet dávok lieku v balení,

b)

zdravotníckej pomôcky s úradne určenými cenami zdravotníckej pomôcky v iných členských

štátoch (ďalej len „porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok“),

c)

dietetickej potraviny s úradne určenými cenami dietetickej potraviny v iných členských

štátoch (ďalej len „porovnávanie cien dietetických potravín“).

(2)

Pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok a porovnávaní

cien dietetických potravín sa za rozhodujúcu považuje skutočnosť, či liek, zdravotnícka

pomôcka alebo dietetická potravina má v inom členskom štáte úradne určenú cenu platnú

ku dňu porovnávania úradne určených cien.

(3)

Ministerstvo z vlastného podnetu porovná ceny lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej

potraviny jedenkrát v priebehu kalendárneho roka. Ministerstvo z vlastného podnetu

porovná ceny lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny dvakrát v priebehu

kalendárneho roka, ak od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku

do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok alebo dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických

potravín uplynulo najviac 36 mesiacov. Ministerstvo do konca príslušného kalendárneho

roka zverejní na svojom webovom sídle plán porovnávania úradne určených cien liekov,

zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pre celý nasledujúci kalendárny rok,

v ktorom uvedie termíny začatia konaní o porovnávaní cien liekov, zdravotníckych pomôcok

a dietetických potravín v nasledujúcom kalendárnom roku a informáciu o tom, ktoré

lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny budú predmetom týchto konaní.

(4)

Oznámenie o začatí konania o porovnávaní cien podľa odseku 3 obsahuje najmä informáciu

o

a)

lehote, počas ktorej je držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo

výrobca dietetickej potraviny povinný predložiť ministerstvu údaje o úradne určených

cenách lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v iných členských

štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné

(ďalej len „vyhlásenie o úradne určených cenách“); lehota určená ministerstvom nemôže

byť kratšia ako 25 dní,

b)

dátume, ku ktorému sa realizuje porovnávanie cien liekov, porovnávanie cien zdravotníckych

pomôcok alebo porovnávanie cien dietetických potravín; držiteľ registrácie, výrobca

zdravotníckej pomôcky a výrobca dietetickej potraviny predkladá ministerstvu údaje

alebo vyhlásenie podľa písmena a) platné k tomuto dátumu,

c)

liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách, ktoré sú predmetom

porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania

cien dietetických potravín.

(5)

Prepočet cien na menu euro sa vykoná na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický

priemer denných referenčných výmenných kurzov vyhlásených Európskou centrálnou bankou

za obdobie 12 mesiacov predchádzajúcich dátumu, ku ktorému sa realizuje porovnávanie

cien liekov, porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávanie cien dietetických

potravín.

(6)

Ak podľa vyhlásenia o úradne určených cenách predloženého držiteľom registrácie,

výrobcom zdravotníckej pomôcky alebo výrobcom dietetickej potraviny ministerstvu úradne

určená cena lieku, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky alebo úradne určená cena

dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu lieku, európsku referenčnú

cenu zdravotníckej pomôcky alebo európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny, vyhlásenie

o úradne určených cenách sa považuje za žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku,

úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny

na úroveň európskej referenčnej ceny lieku, európskej referenčnej ceny zdravotníckej

pomôcky alebo európskej referenčnej ceny dietetickej potraviny. Držiteľ registrácie,

výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny môže vo vyhlásení

o úradne určených cenách požiadať o zníženie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej

ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny na úroveň

nižšiu ako je európska referenčná cena lieku, európska referenčná cena zdravotníckej

pomôcky alebo európska referenčná cena dietetickej potraviny uvedená vo vyhlásení

o úradne určených cenách. Držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo

výrobca dietetickej potraviny môže vo vyhlásení o úradne určených cenách požiadať

o nezníženie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky

alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny, ak sa európska referenčná cena lieku,

európska referenčná cena zdravotníckej pomôcky alebo európska referenčná cena dietetickej

potraviny od bezprostredne predchádzajúceho porovnávania cien znížila výlučne z dôvodu

zmeny menového kurzu podľa

§ 94 ods. 5

alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej

potraviny v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho spôsobu nákupu lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny.

(7)

Ak ministerstvo pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok

alebo porovnávaní cien dietetických potravín má dôvodné pochybnosti o údajoch, ktoré

predložil držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej

potraviny, ministerstvo z vlastného podnetu začne konanie o znížení úradne určenej

ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej

potraviny na úroveň rovnajúcu sa výške ministerstvom zistenej európskej referenčnej

ceny lieku, európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky alebo európskej referenčnej

ceny dietetickej potraviny. Zverejnením oznámenia o začatí konania o znížení úradne

určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej

ceny dietetickej potraviny z vlastného podnetu ministerstva na webovom sídle ministerstva

sa konanie o znížení úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej

pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny začaté na základe vyhlásenia

o úradne určených cenách predloženého držiteľom registrácie, výrobcom zdravotníckej

pomôcky alebo výrobcom dietetickej potraviny považuje za zastavené.

(8)

Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických

potravín v iných členských štátoch sa považujú

a)

verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov

členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických

potravín alebo ceny obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou

liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

b)

verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie,

c)

verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť

o ich vyhotovení orgánmi podľa písmen a) a b),

d)

dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný

preklad dokumentu,

e)

dokumenty vydané alebo potvrdené zdravotnými poisťovňami alebo poskytovateľmi ústavnej

starostlivosti v členskom štáte; vyžaduje sa úradný preklad dokumentu,

f)

údaje sprístupnené ministerstvu, účastníkovi konania alebo tretej osobe vecne príslušnými

orgánmi členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických

potravín, alebo vecne príslušnými orgánmi Európskej únie vrátane údajov sprístupnených

prostredníctvom elektronickej komunikácie,

g)

informácie o regulácii cien liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín

alebo regulácii obchodných výkonov vykonávaných pri predaji, výdaji a distribúcii

liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, ktoré sú sprístupnené

ministerstvu, účastníkovi konania alebo tretej osobe vecne príslušnými orgánmi členských

štátov, vrátane informácií sprístupnených prostredníctvom elektronickej komunikácie.

(9)

Ak sú viaceré údaje o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín

získané z overiteľných zdrojov podľa predcházajúceho odseku vzájomne rozporné, za

rozhodujúci sa považuje údaj z novšieho zdroja; ak boli zdroje vydané v rovnaký deň,

za rozhodujúci sa považuje údaj zodpovedajúci najnižšej cene.

(10)

Ak sa úradne určená cena lieku, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky alebo úradne

určená cena dietetickej potraviny v inom členskom štáte od bezprostredne predchádzajúceho

porovnávania cien zmenila iba z dôvodu zmeny menového kurzu podľa

§ 94 ods. 5

, ministerstvo pri porovnávaní cien použije úradne určenú cenu lieku, úradne určenú

cenu zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenú cenu dietetickej potraviny v inom členskom

štáte, ktorá bola určená pri bezprostredne predchádzajúcom porovnávaní cien; na zmenu

úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne

určenej ceny dietetickej potraviny v inom členskom štáte z dôvodu zmeny menového kurzu

podľa

§ 94 ods. 5

ministerstvo prihliadne len na pripomienku držiteľa registrácie, výrobcu zdravotníckej

pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny.

(11)

Ak úradne určená cena lieku, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky alebo úradne

určená cena dietetickej potraviny je v inom členskom štáte určená dočasne z dôvodu

uplatnenia špeciálneho spôsobu nákupu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej

potraviny, ministerstvo pri porovnávaní cien použije úradne určenú cenu lieku, úradne

určenú cenu zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenú cenu dietetickej potraviny v

inom členskom štáte, ktorá bola určená bezprostredne pred úradne určenou cenou lieku,

úradne určenou cenou zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenou cenou dietetickej

potraviny dočasne určenou v inom členkom štáte z dôvodu uplatnenia špeciálneho spôsobu

nákupu lieku. Ministerstvo uplatní postup podľa prvej vety len na pripomienku držiteľa

registrácie, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny.

(12)

Na postupy a konania podľa predchádzajúcich odsekov sa primerane vzťahujú ustanovenia

§ 70 až 82

.

§ 95

Verejný záujem

(1)

Ministerstvo môže vo verejnom záujme aj z vlastného podnetu bezodkladne rozhodnúť

vo veci kategorizácie alebo úradného určenia cien pri

a)

epidemickom alebo pandemickom výskyte choroby,

b)

výnimočnej situácii vyplývajúcej z prírodnej alebo ekologickej katastrofy alebo

c)

realizácii opatrení schválených vládou Slovenskej republiky určených na zabezpečenie

finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia,

d)

potrebe zabezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok

a dietetických potravín, fungovania systému zdravotníctva a jeho stability v rámci

finančných možností systému verejného zdravotného poistenia.

(2)

Proti rozhodnutiam podľa odseku 1 nie je možné podať námietky. Zverejnením sa rozhodnutia

podľa odseku 1 stávajú právoplatnými a vykonateľnými.

§ 96

Údaje o dostupnosti, spotrebe a výške úhrad na základe verejného zdravotného poistenia

(1)

Pri rozhodovaní podľa tohto zákona sa vychádza z údajov o spotrebe liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín alebo výške ich úhrad na základe verejného zdravotného

poistenia poskytnutých Národným centrom zdravotníckych informácií.

(2)

Ak Národné centrum zdravotníckych informácií nedisponuje údajmi nevyhnutnými pre

rozhodovanie alebo nemôže tieto údaje poskytnúť, vychádza sa z údajov poskytnutých

zdravotnými poisťovňami.

(3)

Pri posudzovaní dostupnosti lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

sa vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu

liekov, dodávateľa zdravotníckych pomôcok alebo dodávateľa dietetických potravín.

§ 97

Správne delikty

(1)

Správneho deliktu sa dopustí

a)

držiteľ registrácie, ak nepodal žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa

§ 16 ods. 7

,

b)

držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny,

ak v určenej lehote nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku,

úradne určených cenách zdravotníckej pomôcky alebo úradne určených cenách dietetickej

potraviny v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú

alebo nie sú verejne dostupné podľa

§ 94 ods. 4 písm. a)

,

c)

držiteľ registrácie, ak nepodal žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej

cenovej regulácii podľa

§ 21 ods. 13

,

d)

držiteľ registrácie, ak nepredložil ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku

podľa

§ 93 ods. 2

alebo

3.

(2)

Ministerstvo uloží pokutu za správny delikt

a)

podľa odseku 1 písm. a) 5 000 eur,

b)

podľa odseku 1 písm. b) vo výške jedného percenta z celkovej výšky úhrad zdravotných

poisťovní za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu za obdobie predchádzajúcich

12 mesiacov; ak táto suma je nižšia ako 1 000 eur, ministerstvo pokutu za správny

delikt neuloží,

c)

podľa odseku 1 písm. c) vo výške jedného percenta z celkovej výšky úhrad zdravotných

poisťovní za liek podliehajúci osobitnej cenovej regulácii za obdobie odkedy malo

byť určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, zrušené do doby zrušenia

určenia; ak táto suma je nižšia ako 1 000 eur, ministerstvo pokutu za správny delikt

neuloží,

d)

podľa odseku 1 písm. d) vo výške jedného percenta z celkovej výšky úhrad zdravotných

poisťovní za liek použitý v súlade s indikačným obmedzením, vo vzťahu ku ktorému mal

držiteľ registrácie predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku, za obdobie odkedy mal

držiteľ registrácie predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku do doby predloženia

farmako-ekonomického rozboru lieku alebo do dňa vydania rozhodnutia o uložení pokuty

podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr; ak táto suma je nižšia ako

1 000 eur, ministerstvo pokutu za správny delikt neuloží.

(3)

Pri rozhodovaní o výške pokuty ministerstvo prihliada najmä na závažnosť, spôsob

a následky porušenia povinnosti. Pri opakovanom porušení povinnosti možno pokutu zvýšiť

až na dvojnásobok.

(4)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo

o porušení povinnosti dozvedelo, najneskôr však do troch rokov, odkedy k porušeniu

povinnosti došlo.

(5)

Pokuta podľa tohto zákona je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti

rozhodnutia o jej uložení.

(6)

Výnos pokút uložených ministerstvom je príjmom štátneho rozpočtu.

§ 97a

Splnomocnenie na vyhlásenie rozhodnutia

Ministerstvo sa splnomocňuje, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásilo

oznámenie o nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu

pre posledný podmienene zaradený liek podľa

§ 98i ods. 13.

§ 98

Prechodné ustanovenia

(1)

Konania začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších

predpisov; rozhodnutia o týchto konaniach sa stanú vykonateľnými najskôr 1. januára

2012, pričom ustanovenie

§ 80 ods. 8

nie je dotknuté.

(2)

Za prvý zoznam kategorizovaných liekov podľa tohto zákona sa považuje Zoznam liečiv

a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného

poistenia vydaný podľa doterajších predpisov.

(3)

Za prvý zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona sa považuje

Zoznam zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe

verejného zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov okrem zdravotníckych

pomôcok na mieru, ktorých zoznam vydáva ministerstvo podľa tohto zákona.

(4)

Za prvý zoznam kategorizovaných dietetických potravín podľa tohto zákona sa považuje

Zoznam dietetických potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe

verejného zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov.

(5)

Za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa tohto zákona, sa považujú

lieky, ktorým bol v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných

na základe verejného zdravotného poistenia vydanom podľa doterajších predpisov uvádzaný

spôsob úhrady „A“, „AS“, „V“ alebo „VS“.

(6)

Za zdravotnícke pomôcky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky

podľa tohto zákona, sa považujú zdravotnícke pomôcky, ktorým bol v Zozname zdravotníckych

pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného

poistenia vydanom podľa doterajších predpisov uvádzaný spôsob úhrady „A“ alebo „AS“.

(7)

Za dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny

podľa tohto zákona, sa považujú dietetické potraviny, ktorým bol v Zozname dietetických

potravín plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného

poistenia vydanom podľa doterajších predpisov uvádzaný spôsob úhrady „A“ alebo „AS“.

(8)

Do prvého zoznamu liekov s úradne určenou cenou, prvého zoznamu zdravotníckych pomôcok

s úradne určenou cenou a prvého zoznamu dietetických potravín s úradne určenou cenou

ministerstvo zaradí lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorým boli

úradne určené ceny podľa doterajších predpisov.

(9)

Prvý zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejní ministerstvo

na svojom webovom sídle 1. júla 2012.

(10)

Lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov na základe konaní uskutočnených

podľa doterajších predpisov sa považujú za lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných

liekov podľa tohto zákona.

(11)

Zdravotnícke pomôcky zaradené do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

na základe konaní uskutočnených podľa doterajších predpisov sa považujú za zdravotnícke

pomôcky zaradené do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona.

(12)

Dietetické potraviny zaradené do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín na

základe konaní uskutočnených podľa doterajších predpisov sa považujú za dietetické

potraviny zaradené do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín podľa tohto zákona.

(13)

Lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti sa plne uhrádzajú na základe verejného

zdravotného poistenia do 30. júna 2012.

(14)

Zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti sa plne uhrádzajú

na základe verejného zdravotného poistenia do 30. júna 2012.

(15)

Do úhrnnej výšky úhrad poistenca sa do 31. decembra 2011 nezapočítavajú doplatky

poistenca za lieky, ktorých úhrada z verejného zdravotného poistenia za najlacnejší

náhradný liek je ustanovená na menej ako 75 % z maximálnej ceny lieku vo verejnej

lekárni.

(16)

Prvý zoznam liekov s úradne určenou cenou, prvý zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne

určenou cenou a prvý zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou zverejní

ministerstvo na svojom webovom sídle 1. januára 2012.

§ 98a

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2013

Za lieky, ktorým bol určený osobitný spôsob úhrady, sa nepovažujú lieky podľa § 98

ods. 5 určené na očkovanie a depotné antipsychotiká.

§ 98b

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2018

(1)

Konania začaté a právoplatne neukončené do 31. decembra 2017 sa dokončia podľa tohto

zákona v znení účinnom do 31. decembra 2017.

(2)

Žiadosti poskytovateľov podľa

§ 88 ods. 7

a

8

v znení účinnom do 31. decembra 2017 doručené zdravotným poisťovniam do 31. decembra

2017 sa posúdia podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. decembra 2017.

(3)

Generické lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 právoplatným rozhodnutím ministerstva

zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, sa od 1. januára 2018 považujú v príslušnej

referenčnej skupine za prvý generický liek.

(4)

Biologicky podobné lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 právoplatným rozhodnutím

ministerstva zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, sa od 1. januára 2018 považujú

v príslušnej referenčnej skupine za prvý biologicky podobný liek.

§ 98c

Prechodné ustanovenia účinné od 1. apríla 2018

Zdravotná poisťovňa môže v období od 1. apríla 2018 do 31. decembra 2018 v prípadoch

hodných osobitného zreteľa uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

podľa

§ 88 ods. 7

nad rámec limitov ustanovených v

§ 88 ods. 12

.

§ 98e

Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. januára 2020

Konania začaté a právoplatne neukončené do 31. decembra 2019 sa dokončia podľa tohto

zákona v znení účinnom do 31. decembra 2019.

§ 98f

Prechodné ustanovenia počas trvania mimoriadnej situácie, núdzového stavu alebo výnimočného

stavu vyhláseného v súvislosti s ochorením COVID-19

(1)

Ministerstvo môže počas mimoriadnej situácie, núdzového stavu alebo výnimočného stavu

vyhláseného v súvislosti s ohrozením verejného zdravia II. stupňa z dôvodu ochorenia

COVID-19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej republiky (ďalej

len „krízová situácia“) rozhodnúť o prerušení konania začatého z vlastného podnetu.

(2)

Ministerstvo pokračuje v konaní po odvolaní krízovej situácie, ak nerozhodne o pokračovaní

konania skôr.

(3)

Proti rozhodnutiu o prerušení konania nie je možné podať námietky.

(4)

Ak je konanie prerušené, lehoty podľa tohto zákona neplynú.

§ 98g

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2022

Konania začaté a právoplatne neukončené do 31. decembra 2021 sa dokončia podľa tohto

zákona v znení účinnom do 31. decembra 2021.

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. augusta 2022

§ 98h

(1)

Konanie začaté a právoplatne neskončené do 31. júla 2022 sa dokončí podľa tohto zákona

v znení účinnom od 1. augusta 2022.

(2)

Na lehoty, ktoré neuplynuli do 31. júla 2022, sa použijú ustanovenia tohto zákona

v znení účinnom od 1. augusta 2022.

(3)

Ministerstvo zverejní prvý zoznam úhradových skupín podľa tohto zákona v znení účinnom

od 1. augusta 2022 v deň nadobudnutia účinnosti tohto zákona v znení účinnom od 1.

augusta 2022. Ministerstvo v zozname, ktorý zverejní ako prvý zoznam úhradových skupín,

určí za úhradové skupiny úhradové skupiny ustanovené všeobecne záväzným právnym predpisom

vydaným podľa

§ 6 ods. 9

v znení účinnom do 31. júla 2022.

(4)

Ministerstvo uzatvorí s držiteľmi registrácie liekov zaradených v zozname kategorizovaných

liekov podľa

§ 7a ods. 1

v znení účinnom do 31. júla 2022 zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a ods. 1

tohto zákona v znení účinnom od 1. augusta 2022 do 28. februára 2023. Dňom uzatvorenia

zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi držiteľom registrácie a ministerstvom podľa

§ 7a ods. 1

tohto zákona v znení účinného od 1. augusta 2022 zaniká zmluva o podmienkach úhrady

lieku zdravotnou poisťovňou uzatvorená medzi držiteľom registrácie a zdravotnými poisťovňami

podľa

§ 7a ods. 1

tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022. Ustanovenia zmlúv o podmienkach úhrady

lieku zdravotnou poisťovňou uzatvorených medzi držiteľom registrácie a zdravotnými

poisťovňami podľa

§ 7a ods. 1

tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022, podľa ktorých je držiteľ registrácie

povinný podať žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak zmluva

o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzatvorená medzi držiteľom registrácie

a zdravotnými poisťovňami podľa

§ 7a ods. 1

tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022, sa neuplatnia.

(5)

§ 88 ods. 16

v znení účinnom od 1. augusta 2022 sa do 31. decembra 2023 neuplatňuje a zdravotná

poisťovňa môže do 31. decembra 2023 uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú

potravinu podľa

§ 88 ods. 7

a

8

vo výške podľa

§ 88 ods. 8

a

12

tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022.

(6)

Percentuálna sadzba podľa

§ 88 ods. 18

sa prvýkrát použije v roku 2025; percentuálna sadzba podľa

§ 88 ods. 18

v roku

a)

2023 je 3,9 %,

b)

2024 je 2,9 %.

§ 98i

(1)

Ak bola maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní určená podľa § 21b ods. 5 tohto

zákona v znení účinnom do 31. júla 2022 alebo ministerstvo rozhodlo o určení maximálnej

sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek (ďalej len „podmienená úhrada“) alebo podmienenej

úhrady úhrnne pre lieky s obsahom rovnakého liečiva, ktoré boli predmetom viacerých

súčasne podaných žiadostí o podmienené zaradenie lieku (ďalej len „spoločne posudzované

lieky“) na určité vopred vymedzené obdobie (ďalej len „rozhodné obdobie“), ministerstvo

vyhodnotí reálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo spoločne posudzované

lieky vydané alebo podané poistencom v rozhodnom období v súlade s indikačným obmedzením

a preskripčným obmedzením, vo vzťahu ku ktorému bola podmienená úhrada za liek alebo

spoločne posudzované lieky určená rozhodnutím o určení podmienenej úhrady za liek

alebo spoločne posudzované lieky, s prihliadnutím na osobitné podmienky úhrady lieku

alebo spoločne posudzovaných liekov dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku

uzatvorenej podľa

§ 7a

alebo v zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu

8a

)

(ďalej len „reálna úhrada“).

(2)

Ak ministerstvo rozhodlo o zaradení originálneho lieku na základe žiadosti podľa

§ 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu

a v referenčnej skupine zaradenej v zozname kategorizovaných liekov, do ktorej posudzovaný

liek patrí,

a)

bol podmienene zaradený iný liek toho istého držiteľa registrácie, podmienená úhrada

určená pre tento podmienene zaradený liek sa považuje za podmienenú úhradu určenú

úhrnne pre spoločne posudzované lieky, ktorými sú posudzovaný liek a liek, pre ktorý

bola podmienená úhrada pôvodne určená,

b)

boli podmienene zaradené iné spoločne posudzované lieky toho istého držiteľa registrácie,

podmienená úhrada určená úhrnne pre tieto podmienene zaradené lieky sa považuje za

podmienenú úhradu určenú úhrnne pre spoločne posudzované lieky, ktorými sú posudzovaný

liek a spoločne posudzované lieky, pre ktoré bola podmienená úhrada pôvodne úhrnne

určená.

(3)

Ak reálna úhrada prevyšuje podmienenú úhradu určenú pre liek alebo spoločne posudzované

lieky, držiteľ registrácie je povinný uhradiť zdravotným poisťovniam sumu rovnajúcu

sa rozdielu medzi reálnou úhradou a podmienenou úhradou (ďalej len „vyrovnací rozdiel“).

Výška určenej podmienenej úhrady za liek alebo spoločne posudzované lieky sa pre účely

vyrovnacieho rozdielu primerane zníži v závislosti od skutočnej dĺžky rozhodného obdobia,

za ktoré sa vyrovnací rozdiel podľa prvej vety určuje.

(4)

Ak liek bol vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov pred uplynutím rozhodného

obdobia, ministerstvo určí vyrovnací rozdiel za obdobie odkedy bola podmienená úhrada

určená do vyradenia lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Výška určenej podmienenej

úhrady za liek alebo spoločne posudzované lieky sa na účely určenia vyrovnacieho rozdielu

primerane zníži v závislosti od skutočnej dĺžky rozhodného obdobia, za ktoré sa vyrovnací

rozdiel podľa prvej vety určuje.

(5)

Ak podmienená úhrada bola určená rozhodnutím alebo podľa § 21b ods. 5 tohto zákona

v znení účinnom do 31. júla 2022 pre rozhodné obdobie v trvaní 12 mesiacov a reálna

úhrada za toto rozhodné obdobie prevyšuje podmienenú úhradu v dôsledku okolností hodných

osobitného zreteľa, ministerstvo môže výšku vyrovnacieho rozdielu znížiť alebo zvýšiť.

(6)

Ministerstvo môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť podľa odseku 5 najmä ak zistí,

že

a)

nastala zmena v epidemickom alebo pandemickom výskyte ochorenia, ktorou je zvýšený

výskyt infekčných ochorení v porovnaní s ich bežným výskytom,

b)

držiteľ registrácie posudzovaného lieku alebo spoločne posudzovaných liekov alebo

držiteľ registrácie iného lieku alebo iných spoločne posudzovaných liekov s rovnakou

terapeutickou indikáciou nezabezpečil dostupnosť lieku alebo spoločne posudzovaných

liekov na trhu v dostatočnom množstve počas celého rozhodného obdobia, vo vzťahu ku

ktorému sa určuje vyrovnací rozdiel, a táto nedostupnosť posudzovaného lieku alebo

posudzovaných spoločne posudzovaných liekov alebo iného lieku alebo iných spoločne

posudzovaných liekov s rovnakou indikáciou mala nezanedbateľný vplyv na spotrebu posudzovaného

lieku alebo posudzovaných spoločne posudzovaných liekov,

c)

nastala zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva

inej alternatívnej medicínskej intervencie, v dôsledku ktorej nastala zmena vo výške

spotreby posudzovaného lieku alebo spoločne posudzovaných liekov,

d)

nastali zmeny skutočností, ktoré boli predvídané v žiadosti o podmienené zaradenie

lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku a akceptované

ministerstvom v rozhodnutí o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných

liekov a úradnom určení ceny lieku, alebo nastali zmeny iných skutočností, na základe

ktorých ministerstvo rozhodlo o určení podmienenej úhrady a sú uvedené v rozhodnutí,

e)

nedošlo k zaradeniu alternatívnej medicínskej intervencie predpokladanej v žiadosti,

čo spôsobilo zvýšenie spotreby podmienene zaradeného lieku,

f)

nastala zmena vo výskyte ochorenia spôsobená iným ako infekčným ochorením,

g)

nastali iné zmeny v pacientskej populácii,

h)

nastali zmeny v liečebných protokoloch alebo v usmerneniach hlavných odborníkov,

i)

s ohľadom na dĺžku liečby pacienti liečení liekom prechádzajú z jedného roka do druhého,

v dôsledku čoho sa v období po prvých 12 mesiacoch akumulujú pacienti liečení liekom

z predchádzajúcich období a nastupujúci noví pacienti, v dôsledku čoho dĺžka liečby

liekom trvá viac ako 12 mesiacov a ministerstvo nerozhodlo o určení podmienenej úhrady

podľa § 21b ods. 4 v znení účinnom do 31. júla 2022,

j)

na obdobie po uplynutí 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia

o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nebola určená nová

podmienená úhrada napriek opodstatnene zvýšenej spotrebe lieku,

k)

klinický prínos lieku, ktorý má vplyv na dĺžku liečby liekom, je v skutočnosti vyšší,

než bol preukázaný v rámci štúdií predložených v konaní o žiadosti o zaradenie lieku

do zoznamu kategorizovaných liekov.

(7)

Ministerstvo môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť podľa odseku 5 tak, aby vynakladanie

prostriedkov verejného zdravotného poistenia bolo účelné a efektívne a bola zabezpečená

finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia.

(8)

Ministerstvo určí výšku vyrovnacieho rozdielu rozhodnutím, v ktorom uvedie výšku

vyrovnacieho rozdielu, výšku podielu zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele a

lehotu splatnosti vyrovnacieho rozdielu, ktorá nesmie byť kratšia ako 30 dní odo dňa

nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia. Ak uplynulo rozhodné obdobie, na ktoré

bola podmienená úhrada určená, do 31. júla 2022, ministerstvo začne konanie o určení

výšky vyrovnacieho rozdielu do 28. februára 2023. Ak rozhodné obdobie, na ktoré bola

podmienená úhrada určená, neuplynulo do 31. júla 2022, ministerstvo začne konanie

o určení výšky vyrovnacieho rozdielu do šiestich kalendárnych mesiacov od uplynutia

rozhodného obdobia, na ktoré je podmienená úhrada určená. Ministerstvo rozhodne o

určení vyrovnacieho rozdielu do 120 dní od začatia konania.

(9)

Podiel zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele sa vypočíta ako súčin vyrovnacieho

rozdielu a podielu reálnej úhrady zdravotnej poisťovne za liek alebo za spoločne posudzované

lieky za rozhodné obdobie a reálnej úhrady.

(10)

Ak ministerstvo rozhodlo o určení podmienenej úhrady lieku alebo spoločne posudzovaných

liekov na rozhodné obdobie v trvaní 24 mesiacov a nerozhodlo o ďalšom podmienenom

zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov a určení podmienenej úhrady tak,

aby rozhodnutie nadobudlo vykonateľnosť v deň nasledujúci po uplynutí rozhodného obdobia,

a to aj opakovane, liek zostáva zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez určenia

podmienenej úhrady uplynutím posledného dňa rozhodného obdobia, na ktoré bola podmienená

úhrada rozhodnutím určená.

(11)

Ak ministerstvo rozhodlo o určení podmienenej úhrady lieku alebo spoločne posudzovaných

liekov na rozhodné obdobie v trvaní 12 mesiacov, liek zostáva zaradený v zozname kategorizovaných

liekov bez určenia podmienenej úhrady uplynutím posledného dňa rozhodného obdobia,

na ktoré bola podmienená úhrada určená rozhodnutím alebo podľa § 21b ods. 5 v znení

účinnom do 31. júla 2022.

(12)

Ak držiteľ registrácie vo vzťahu k lieku, ktorý bol od 1. januára 2018 do 31. októbra

2022 podmienene zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov neuzavrie do 31. decembra

2023 s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa

§ 7a ods. 2

, predmetom ktorej bude dojednanie podľa

§ 7a ods. 3 písm. d)

,

e)

a

f)

, ministerstvo rozhodne o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a držiteľ

registrácie je povinný uhradiť náklady na liečbu liekom každému poistencovi, ktorému

bol vyradený liek poskytnutý v období, keď bol liek zaradený v zozname kategorizovaných

liekov, v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami a obmedzeniami

úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v zozname kategorizovaných

liekov, a to do obdobia prevedenia poistenca na pre neho vhodnú, porovnateľne účinnú

a bezpečnú liečbu uhrádzanú z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, maximálne

však po dobu 24 mesiacov.

(13)

Odseky 1 až 12 sa pre lieky podmienene zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov

podľa znenia tohto zákona účinného do 31. júla 2022 uplatňujú do dňa uverejnenia oznámenia

ministerstva o nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu

pre posledný podmienene zaradený liek v Zbierke zákonov Slovenskej republiky.

§ 98j

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. augusta 2023

(1)

Percentuálna sadzba podľa

§ 88 ods. 18

sa prvýkrát použije v roku 2026; percentuálna sadzba podľa

§ 88 ods. 18

v roku

a)

2024 je 3,9 %,

b)

2025 je 2,9 %.

(2)

Ustanovenie

§ 98h ods. 6

sa od 1. augusta 2023 neuplatňuje.

§ 99

Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v

prílohe č. 1

.

§ 100

Zrušovacie ustanovenie

Zrušuje sa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. novembra

2011 č. S11219-OL-2011, ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru (oznámenie

č.

425/2011 Z. z.

).

§ 101

Zrušovacie ustanovenie účinné od 1. augusta 2022

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

93/2018 Z. z.

o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného

poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o

podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty.

Čl. II

Zákon Slovenskej národnej rady č.

73/1986 Zb.

o umelom prerušení tehotenstva v znení zákona č. 419/1991 Zb. sa mení takto

§ 3 sa vypúšťa.

Čl. III

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.

145/1995 Z. z.

o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996

Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997

Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona

č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001

Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z.,

zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona

č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003

Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z.,

zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona

č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004

Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z.,

zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona

č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004

Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona

č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005

Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 468/2005 Z. z.,

zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona

č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005

Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z.,

zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona

č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006

Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z.,

zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona

č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007

Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z.,

zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona

č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007

Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z.,

zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona

č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008

Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z.,

zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona

č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009

Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z.,

zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona

č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010

Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z.,

zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona

č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011

Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z. a zákona č. 342/2011 Z.

z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V sadzobníku správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa sa v položke 152 vypúšťajú

písmená n) až p). Doterajšie písmená r) až x) sa označujú ako písmená n) až u).

2.

V sadzobníku správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa sa položka 152 dopĺňa

písmenami v) až aj) a oslobodením, ktoré znejú

„

v)

Rozhodovanie o žiadosti o úradné určenie ceny lieku .....

200 eur

w)

Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku .....

200 eur

x)

Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné

určenie ceny lieku (liek, ktorý svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej referenčnej

skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov) .....

2 100 eur

y)

Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné

určenie ceny lieku (liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do niektorej referenčnej

skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov) .....

600 eur

z)

Rozhodovanie o žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov

a úradné určenie ceny lieku .....

3 100 eur

aa)

Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky .....

300 eur

ab)

Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky

.....

300 eur

ac)

Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných

dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny .....

300 eur

ad)

Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov .....

600 eur

ae)

Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej

v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok .....

300 eur

af)

Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej

v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov .....

300 eur

ag)

Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny .....

1 600 eur

ah)

Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok .....

300 eur

ai)

Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych

materiálov .....

300 eur

aj)

Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny dietetických potravín .....

300 eur

Oslobodenie

Od poplatkov podľa písmen ag) až aj) je účastník konania oslobodený, ak predmetom

žiadosti je

1.

zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,

2.

zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine zdravotníckych pomôcok,

3.

zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú

v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov,

4.

zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky

dietetickej potraviny,

5.

zúženie preskripčného obmedzenia,

6.

zúženie indikačného obmedzenia,

7.

zníženie množstvového limitu alebo

8.

zníženie finančného limitu.“.

3.

V sadzobníku správnych poplatkov časti I Všeobecná správa sa v položke 152 do poznámky

pripájajú tretí a štvrtý bod, ktoré znejú

„3.

Úhrada poplatku pre žiadosti podľa písmen v) až aj) musí byť pripísaná na účet Ministerstva

zdravotníctva Slovenskej republiky najneskôr siedmy deň odo dňa doručenia žiadosti,

inak sa konanie zastaví.

4.

Poplatky uhradené za žiadosti podľa písmen v) až aj), konanie o ktorých bolo zastavené,

sa nevracajú.“.

Čl. IV

Zákon č.

577/2004 Z. z.

o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia

a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení

zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 347/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona

č. 660/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 661/2007

Z. z., zákona č. 81/2009 Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z. a zákona č. 34/2011 Z. z.

sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 1 sa vypúšťa odsek 2. Súčasne sa zrušuje označenie odseku 1.

2.

§ 4 až 6 sa vypúšťajú.

Poznámky pod čiarou k odkazom 14 a 15 sa vypúšťajú.

3.

V § 7 odsek 1 znie

„(1)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádza kúpeľná

starostlivosť, ak nadväzuje na predchádzajúcu ambulantnú zdravotnú starostlivosť

13

) (ďalej len „ambulantná starostlivosť“) alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť

12

) (ďalej len „ústavná starostlivosť“).“.

4.

§ 8 znie

㤠8

Na základe verejného zdravotného poistenia sa

a)

neuhrádza zdravotná starostlivosť, ktorá nie indikovaná zo zdravotných dôvodov,

b)

neuhrádzajú náklady spojené s klinickým skúšaním,

c)

neuhrádza zdravotná starostlivosť spojená s liečbou komplikácií alebo následkov vzniknutých

v dôsledku klinického skúšania.“.

5.

Nadpis tretej časti znie: „KATEGORIZÁCIA CHORÔB“.

6.

Vypúšťa sa označenie prvej hlavy vrátene nadpisu.

7.

V § 9 ods. 1 sa slovo „ministerstva“ nahrádza slovami „Ministerstva zdravotníctva

Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“)“.

8.

§ 9 sa dopĺňa odsekmi 5 a 6, ktoré znejú

„(5)

Kategorizačná komisia pre choroby má jedenásť členov, ktorých vymenúva a odvoláva

minister zdravotníctva Slovenskej republiky; troch členov na návrh ministerstva, päť

členov na návrh zdravotných poisťovní a troch členov na návrh Slovenskej lekárskej

komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.

(6)

Činnosť Kategorizačnej komisie pre choroby upraví štatút, ktorý schvaľuje minister

zdravotníctva Slovenskej republiky.“.

9.

V tretej časti sa vypúšťajú druhá hlava až štvrtá hlava.

Poznámky pod čiarou k odkazom 17, 17a, 17b, 18, 19, 19a, 19b, 20, 20a, 20b, 20c a

21 sa vypúšťajú.

10.

V § 38 ods. 8 písm. d) druhom bode sa slová „označených symbolom „V“ (§ 4 ods. 3)“

nahrádzajú slovami „určených na povinné očkovanie predpísaných“.

11.

Poznámky pod čiarou k odkazom 25 a 26 sa vypúšťajú.

12.

§ 39 až 40a sa vypúšťajú.

Poznámky pod čiarou k odkazom 22a, 29 a 29a sa vypúšťajú.

13.

§ 41 a 42 znejú

㤠41

Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené

s kategorizáciou chorôb.

§ 42

(1)

Zdravotná poisťovňa je povinná poskytnúť poistencovi na základe jeho žiadosti príspevok

na úhradu zdravotnej starostlivosti poskytnutej nezmluvným poskytovateľom, ak žiadosť

spĺňa kritériá na poskytnutie príspevku, ktoré určuje a zverejňuje zdravotná poisťovňa,

a s poskytnutím príspevku zdravotná poisťovňa súhlasila pred poskytnutím zdravotnej

starostlivosti.

(2)

Nezmluvným poskytovateľom podľa odseku 1 je poskytovateľ, s ktorým nemá zdravotná

poisťovňa uzatvorenú zmluvu podľa osobitného predpisu.

30

)

(3)

Zdravotná poisťovňa uhradí poistencovi príspevok podľa odseku 1 na základe predložených

dokladov o úhrade. Výška príspevku nesmie prekročiť cenu obvyklú u zmluvných poskytovateľov

v príslušnom čase, na príslušnom mieste a za príslušnú zdravotnú starostlivosť.

(4)

Zdravotná poisťovňa má právo

a)

uplatniť voči poistencovi nárok na úhradu za poskytnutú zdravotnú starostlivosť,

ak sa mu poskytla preukázateľne v dôsledku porušenia liečebného režimu

31

) alebo v dôsledku užitia alkoholu alebo inej návykovej látky, alebo voči tretej osobe,

ak k úrazu alebo inému poškodeniu zdravia u poistenca došlo jej zavineným protiprávnym

konaním,

b)

uhradiť poistencovi časť úhrady, ktorá zodpovedá jeho spoluúčasti, ak sa poistenec

pravidelne podrobuje preventívnym prehliadkam, preventívnemu očkovaniu a vedie zdravý

spôsob života,

32

) a to vo všetkých prípadoch, ktoré spĺňajú kritériá určené a uverejnené zdravotnou

poisťovňou.

(5)

Zdravotný výkon, ktorý nie je uvedený v Zozname zdravotných výkonov indikovaných

pri jednotlivých chorobách, možno plne alebo čiastočne uhradiť poistencovi len s predchádzajúcim

súhlasom revízneho lekára zdravotnej poisťovne.

34

)

(6)

Zdravotnú starostlivosť podľa odseku 5, na ktorú dal predchádzajúci súhlas revízny

lekár zdravotnej poisťovne,

34

) uhrádza zdravotná poisťovňa.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 33 sa vypúšťa.

14.

§ 42a sa vypúšťa.

Poznámky pod čiarou k odkazom 34a až 34c sa vypúšťajú.

15.

§ 45 sa vypúšťa.

16.

Prílohy č. 1, 4, 5 a 5a sa vypúšťajú.

17.

V prílohe č. 6 časti II. Choroby obehového ústrojenstva v čísle indikácie II/6 sa

v stĺpci „Úhrada z verejného zdravotného poistenia“ písmeno „A“ nahrádza písmenom

„B“.

18.

V prílohe č. 6 časti IV. Choroby z poruchy látkovej výmeny a žliaz s vnútornou sekréciou

v čísle indikácie IV/1 sa v stĺpci „Úhrada z verejného zdravotného poistenia“ písmeno

„A“ nahrádza písmenom „B“.

19.

V prílohe č. 6 časti IV. Choroby z poruchy látkovej výmeny a žliaz s vnútornou sekréciou

v čísle indikácie IV/2 sa v stĺpci „Úhrada z verejného zdravotného poistenia“ písmeno

„A“ nahrádza písmenom „B“.

20.

V prílohe č. 6 časti VI. Nervové choroby v čísle indikácie VI/9 sa v stĺpci „Úhrada

z verejného zdravotného poistenia“ písmeno „B“ nahrádza písmenom „A“ a v stĺpci „Poznámka“

sa vypúšťa druhá veta.

21.

V prílohe č. 6 časti XXV. Netuberkulózne choroby dýchacích ciest sa za druhú vetu

vkladá nová tretia veta, ktorá znie: „Dolná hranica veku pre celú skupinu XXV je ustanovená

na 3 roky.“.

Čl. V

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011 okrem článku 1 § 8 ods. 5, § 31 ods.

4 a § 59 ods. 4, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2012.