ZÁKON 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Čl. I

PRVÁ ČASŤ

ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Tento zákon upravuje

a)

podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,

1

)

b)

podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,

c)

požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro

1aa

)

vrátane etického posudzovania etickou komisiou humánneho lieku, pre klinické skúšanie

zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

(ďalej len „etická komisia“),

d)

požiadavky na uvádzanie liekov na trh,

e)

požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,

f)

požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych

pomôcok,

g)

požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,

h)

práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,

i)

úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.

(2)

Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených

bezpečnostných zboroch a v Hasičskom a záchrannom zbore sa ustanovenia tohto zákona

vzťahujú primerane.

§ 2

Základné pojmy

(1)

Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok

na trh alebo uvádzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky, výroba liekov, veľkodistribúcia

liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti, maloobchodný predaj veterinárnych

liekov,

1a

)

zabezpečovanie a kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych

pomôcok.

(2)

Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych

liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov, poskytovanie

lekárenskej starostlivosti a maloobchodný predaj veterinárnych liekov.

(3)

Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie

s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon alebo

osobitný predpis.

1b

)

Nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je nakladanie

s liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami vrátene diagnostických zdravotníckych pomôcok

in vitro Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo

zdravotníctva“), ak tieto lieky alebo zdravotnícke pomôcky ministerstvo zdravotníctva

obstaralo alebo ich nadobudlo iným spôsobom ako obstaraním počas vyhláseného výnimočného

stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie (ďalej len „krízová situácia“) alebo

sú predmetom zmluvných vzťahov uzatvorených ministerstvom zdravotníctva počas krízovej

situácie; uchovávanie, dodávanie a výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok

ministerstvo zdravotníctva zabezpečí prostredníctvom držiteľa povolenia na zaobchádzanie

s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa tohto zákona.

(4)

Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov

liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných

látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok osobám oprávneným

podľa tohto zákona alebo osobitného predpisu.

1b

)

(5)

Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho

alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu

pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických

funkcií.

(6)

Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu,

z ktorého je vyrobený vnútorný obal a vonkajší obal lieku.

(7)

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým

procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb,

liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií; veterinárny liek môže

byť použitý aj na eutanáziu zvieraťa.

(8)

Homeopatický humánny liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického

základu homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise

1c

)

alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie alebo v štáte,

ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský

štát“). Homeopatický humánny liek sa môže získať z viacerých homeopatických základov.

(9)

Humánny liek je liek určený pre človeka.

(10)

Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa

osobitného predpisu.

1d

)

(11)

Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.

(12)

Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na

a)

vyvolanie aktívnej imunity,

b)

diagnostiku imunitného stavu,

c)

vyvolanie pasívnej imunity.

(13)

Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej

odpovede na alergizujúci agens.

(14)

Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných

rádioaktívnych nuklidov (rádioaktívnych izotopov).

(15)

Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny

nuklid, ktorý slúži na výrobu príbuzného rádioaktívneho nuklidu eluovaním alebo inými

metódami používanými pri výrobe rádioaktívneho lieku.

(16)

Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi

nuklidmi, aby sa z neho pripravil hotový rádioaktívny liek.

(17)

Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky

pred jej podaním.

(18)

Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín

a iná získaná obsahová zložka.

(19)

Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované

v jednom výrobnom cykle.

(20)

Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu

alebo určená na ďalšie spracovanie.

(21)

Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.

(22)

Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.

(23)

Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba

a pri ktorej sa použije krv alebo zložky z krvi, ktoré sa získali pri predchádzajúcom

odbere.

(24)

Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej

starostlivosti, v ktorom sa uchováva a z ktorého sa distribuuje krv a zložky z krvi

a vykonávajú sa skúšky kompatibility krvi a zložiek z krvi určených najmä na použitie

vo vlastnom ústavnom zdravotníckom zariadení vrátane transfúzie.

(25)

Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky

inej osobe odplatne alebo bezodplatne na účel distribúcie alebo používania na trhu

členských štátov okrem používania na účel klinického skúšania bez ohľadu na skutočnosť,

či ide o novú zdravotnícku pomôcku alebo o obnovenú zdravotnícku pomôcku.

(26)

Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo

dovozu do distribúcie.

(27)

Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku,

ktorá sa po skončení výrobného procesu lieku stane liečivom.

(28)

Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa

fyzickú manipuláciu s humánnym liekom, smerujúca k tomu, aby iná osoba mala možnosť

nákupu alebo predaja humánneho lieku; sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho

lieku nezahŕňa veľkodistribúciu humánneho lieku.

(29)

Falšovaný liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,

51

)

alebo osobitný predpis

52

)

neustanovujú inak, každý liek s nepravdivým údajom

a)

o totožnosti lieku vrátane názvu lieku a jeho označenia, o výrobcovi lieku, držiteľovi

rozhodnutia o registrácii lieku alebo krajine výroby, alebo

b)

v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.

(30)

Za falšovaný liek sa nepovažuje liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov

v rozpore s požiadavkami správnej výrobnej praxe.

(31)

Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na

odborný, vedecký alebo vzdelávací účel pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou takéhoto

podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah neprekročí

20 % z celkového časového rozsahu podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore s osobitným

predpisom.

2a

)

Do celkového časového rozsahu podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie

a nocľah.

(32)

Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované

držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov,

držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľom registrácie

humánneho lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou v rámci bežného obchodného styku

2b

)

týkajúceho sa predaja alebo kúpy liekov. Ak sa nepreukáže, že podmienky poskytnutých

plnení zodpovedajú podmienkam obvyklým v bežnom obchodnom styku a že sa týkajú predaja

alebo kúpy liekov, nepovažujú sa takéto plnenia za plnenia poskytnuté v rámci bežného

obchodného styku. Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažuje

ani bezodplatné poskytnutie osobných ochranných pracovných pomôcok poskytovateľovi

zdravotnej starostlivosti alebo zdravotníckemu pracovníkovi počas vyhláseného výnimočného

stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie (ďalej len „krízová situácia“) držiteľom

povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľom registrácie humánneho

lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou.

(33)

Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a

náležitosťami podľa

§ 120 ods. 1

, ktorým bol pacientovi predpísaný humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných

liekov a na ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo

verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo zamestnanec na tento úkon poverený

držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni anonymizoval osobné údaje

2c

)

pacienta podľa

§ 120 ods. 1 písm. a)

a neupravil ani nepozmenil evidenčné číslo lekárskeho predpisu.

(34)

Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu

s údajmi a náležitosťami podľa

§ 120 ods. 1

, ktorým bol pacientovi predpísaný humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných

liekov a na ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo

verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni anonymizoval osobné údaje pacienta podľa

§ 120 ods. 1 písm. a)

a neupravil ani nepozmenil identifikátor preskripčného záznamu.

(35)

Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným

certifikátom o jeho kvalite, bezpečnosti a dobe použiteľnosti, ktorá slúži na vyhodnotenie

použitej analytickej metódy pri kontrole kvality liekov.

(36)

Identifikátor preskripčného záznamu je jedinečný bezvýznamový alfanumerický reťazec,

ktorý jednoznačne identifikuje preskripčný záznam v elektronickej zdravotnej knižke

a ktorý jednoznačne identifikuje preskripčný záznam s lekárskym predpisom.

(37)

Dispenzačný záznam je osobou oprávnenou vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky

a dietetické potraviny vytvorený elektronický záznam o vydaní humánneho lieku alebo

dietetickej potraviny, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo o vydaní

zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, v elektronickej

zdravotnej knižke v rozsahu preskripčného záznamu alebo lekárskeho predpisu, ak ide

o výdaj humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, alebo v rozsahu lekárskeho poukazu,

ak ide o zdravotnícku pomôcku. Dispenzačný záznam obsahuje údaj o podaní humánneho

lieku osobe, ktorá dovŕšila vek 18 rokov, ak ide o jej očkovanie proti chrípke v rámci

lekárenskej starostlivosti (ďalej len „očkovanie“). Dispenzačný záznam obsahuje identifikátor

dispenzačného záznamu a identifikátor preskripčného záznamu, ak bol vytvorený preskripčný

záznam, čo umožní jednoznačné spojenie dispenzačného záznamu s preskripčným záznamom.

(38)

Identifikátor dispenzačného záznamu je bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý

jednoznačne identifikuje dispenzačný záznam v elektronickej zdravotnej knižke.

(39)

Medikačný záznam je elektronický záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej

zdravotnej knižke v rozsahu identifikačných údajov ošetrujúceho lekára, ktorý podanie

humánneho lieku indikoval, a údajov u podanom humánnom lieku v rozsahu názov liečiva,

cesta podania, lieková forma a množstvo liečiva v liekovej forme.

(40)

Predpisujúci lekár je lekár a zubný lekár oprávnený predpisovať humánne lieky, zdravotnícke

pomôcky a dietetické potraviny, ktorý indikuje potrebu podania alebo užitia humánneho

lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.

(41)

Nekomerčné klinické skúšanie je klinické skúšanie, pri ktorom

a)

zadávateľom je vysoká škola,

2d

)

zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti, verejná výskumná inštitúcia,

2e

)

nezisková organizácia, pacientska organizácia alebo individuálny výskumník a

b)

nie je uzavretá zmluva medzi zadávateľom a treťou stranou, ktorá by povoľovala použitie

údajov o klinickom skúšaní na obchodný cieľ.

DRUHÁ ČASŤ

ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI

PRVÝ ODDIEL

VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI

§ 3

(1)

Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

len na základe povolenia vydaného podľa tohto zákona.

(2)

Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem

povolenia podľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitného predpisu.

3

)

Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je

omamnou látkou alebo psychotropnou látkou, sa vyžaduje povolenie podľa osobitného

predpisu.

3

)

(3)

Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je

drogovým prekurzorom, sa vyžaduje povolenie podľa osobitného predpisu.

4

)

(4)

Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila

vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, dôveryhodná, bezúhonná a odborne spôsobilá.

Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu odborne spôsobilú osobu zodpovednú za vykonávanie

odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami, ktorá spĺňa podmienky podľa prvej vety (ďalej len „odborný zástupca“).

(5)

Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná

a ak ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu; počet odborných zástupcov a ďalšie

požiadavky sú uvedené pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami. Podmienku bezúhonnosti a dôveryhodnosti musí spĺňať aj odborný zástupca,

ktorý je členom štatutárneho orgánu právnickej osoby.

(6)

Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická

osoba a právnická osoba, ktorá dva roky pred podaním žiadosti o povolenie nemala zrušené

povolenie z dôvodov uvedených v

§ 10 ods. 1 písm. a) až d)

; za bezúhonnú osobu sa na účel tohto zákona považuje osoba, ktorá nebola právoplatne

odsúdená za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí so zaobchádzaním s liekmi

a so zdravotníckymi pomôckami, s omamnými látkami, s psychotropnými látkami, s drogovými

prekurzormi alebo za iný trestný čin spáchaný úmyselne alebo na ktorú sa hľadí, že

nebola za takýto trestný čin odsúdená. Bezúhonnosť sa preukazuje výpisom z registra

trestov. Na účely preukázania bezúhonnosti podľa tohto zákona osoba poskytne údaje

potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.

4a

)

Údaje podľa tretej vety ministerstvo zdravotníctva, Štátny ústav pre kontrolu liečiv

(ďalej len „štátny ústav“), Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

(ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“) a samosprávny kraj bezodkladne zašlú

v elektronickej podobe prostredníctvom elektronickej komunikácie Generálnej prokuratúre

Slovenskej republiky na vydanie výpisu z registra trestov.

(7)

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne

a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.

(8)

Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s

liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(9)

Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná

za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami. Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá nie je odborne spôsobilá,

alebo právnická osoba, za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania

s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je osobne zodpovedný odborný zástupca; ak je

ustanovených viac odborných zástupcov, každý zodpovedá za jemu určený druh a rozsah

zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

§ 4

(1)

Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje

a)

diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,

b)

diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke

a diagnostické pomôcky,

c)

diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom

odbore,

d)

maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom

odbore farmaceutický laborant,

e)

vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,

f)

diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,

5

)

g)

certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu

5

)

alebo

h)

dokladom o odbornej praxi.

(2)

Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené

pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

§ 5

Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca

(1)

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v

§ 3 ods. 4

a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané.

Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu

činnosti; to neplatí pre odborného zástupcu

a)

držiteľa povolenia s dvomi miestami výkonu činnosti, ak sa prevádzkové časy v miestach

výkonu činnosti v žiadnom časovom úseku vzájomne neprelínajú, ak osobitný predpis

neustanovuje inak

5a

)

alebo

b)

pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej

lekárne jedného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na dvoch

miestach výkonu činnosti.

(2)

Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu,

ak je odborný zástupca štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho

orgánu držiteľa povolenia.

(3)

Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie

povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Zánik zákonných

predpokladov pre výkon činnosti odborného zástupcu sa považuje za skončenie vykonávania

činnosti odborného zástupcu, a to od momentu, keď tieto predpoklady zanikli.

(4)

Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia

môže určiť náhradného odborného zástupcu. Náhradného odborného zástupcu možno určiť

najviac na 60 dní odo dňa skončenia vykonávania činnosti odborného zástupcu; po uplynutí

tejto lehoty nemožno určiť ďalšieho náhradného odborného zástupcu.

(5)

Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu

podľa

§ 3 ods. 4

. Náhradným odborným zástupcom môže byť fyzická osoba, ktorá je držiteľom povolenia

alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia. Jedna fyzická

osoba môže vykonávať činnosť náhradného odborného zástupcu len u jedného držiteľa

povolenia.

(6)

Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť

bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, s uvedením dôvodu

ustanovenia náhradného odborného zástupcu a jeho mena, priezviska, dátumu narodenia,

adresy bydliska.

(7)

Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť

a)

písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,

b)

doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa

§ 6 ods. 6 písm. e)

,

c)

pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný

zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho orgánu

držiteľa povolenia,

d)

údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.

4a

)

(8)

Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán

príslušný na vydanie povolenia, jeho ustanovenie vezme na základe oznámenia na vedomie,

inak vyzve držiteľa povolenia na odstránenie zistených nedostatkov v lehote piatich

pracovných dní od doručenia výzvy. Neodstránenie nedostatkov v tejto lehote sa považuje

za pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia náhradného

odborného zástupcu.

Druhý oddiel

Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

§ 6

Žiadosť o vydanie povolenia

(1)

Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ministerstvu zdravotníctva na tieto druhy

činnosti

a)

príprava transfúznych liekov,

b)

poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.

(2)

Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ štátnemu ústavu na tieto druhy činností

a)

výroba humánnych liekov,

b)

výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,

c)

veľkodistribúcia humánnych liekov,

d)

individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu.

6

)

(3)

Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv

na tieto druhy činnosti

a)

výroba veterinárnych liekov,

b)

výroba veterinárnych autogénnych vakcín,

c)

veľkodistribúcia veterinárnych liekov,

d)

výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.

(4)

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni a v pobočke verejnej lekárne (ďalej len „verejná lekáreň“), vo výdajni zdravotníckych

pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických

zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ samosprávnemu kraju príslušnému podľa miesta

výkonu činnosti.

(5)

Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného

predaja na diaľku podáva žiadateľ príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej

správe.

(6)

Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 4 musí obsahovať, ak nie je v tomto

zákone ustanovené inak,

a)

meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom

fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo,

ako aj meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo osoby alebo

osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba; meno a priezvisko,

adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,

b)

druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie

na výrobu alebo dovoz liekov a na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, musí

žiadateľ uviesť druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, liekové formy,

ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, špecifikovať operácie výroby alebo dovozu a špecifikovať

výrobný proces, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok,

c)

adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho

vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov,

v ktorých bude vykonávať činnosť; ak ide o povolenie na veľkodistribúciu liekov, aj

vymedzenie územia, na ktorom sa bude veľkodistribúcia liekov vykonávať,

d)

deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

e)

doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený;

ak ide o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, aj licenciu

na výkon zdravotníckeho povolania

7

)

žiadateľa, ak žiadateľ ustanovuje odborného zástupcu, licenciu na výkon činnosti

odborného zástupcu,

7

)

f)

súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne

zabezpečenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami,

g)

súhlasné rozhodnutie príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva

(ďalej len „orgán verejného zdravotníctva“) k uvedeniu priestorov do prevádzky podľa

osobitného predpisu,

8

)

alebo kópiu oznámenia, ktoré žiadateľ príslušnému orgánu verejného zdravotníctva

predkladá podľa osobitného predpisu

8a

)

pri zmene osoby prevádzkovateľa bez zmeny podmienok prevádzky na priestory, na ktoré

bolo vydané rozhodnutie,

h)

údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi,

a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený, potrebné na vyžiadanie výpisu z

registra trestov;

4a

)

ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra

trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom,

ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace,

i)

záväzné stanovisko obce

9

)

k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia,

j)

pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu,

ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom žiadateľa o povolenie alebo členom štatutárneho

orgánu žiadateľa o povolenie.

(7)

Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného

predaja na diaľku obsahuje

a)

meno a priezvisko súkromného veterinárneho lekára, dátum narodenia, adresu bydliska,

číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti,

9a

)

identifikačné číslo organizácie a miesto a sídlo vykonávania súkromnej veterinárnej

činnosti,

b)

adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja a doklad preukazujúci existenciu

právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve

priestorov, v ktorých sa bude maloobchodný predaj vykonávať,

c)

údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov pre žiadateľa o povolenie

na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku

alebo obdobný doklad, nie starší ako tri mesiace, vydaný príslušným orgánom štátu,

ktorého je žiadateľ štátnym občanom alebo v ktorom má žiadateľ pobyt.

(8)

Ak žiadateľ o vydanie posudku podľa odseku 6 písm. f) a g) nespĺňa podmienky na vydanie

súhlasného posudku pre žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s humánnymi

liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, žiadosť o vydanie posudku sa zamietne.

§ 7

Rozhodovanie o vydaní povolenia

(1)

O vydaní povolenia rozhoduje

a)

ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na

1.

prípravu transfúznych liekov,

2.

poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,

b)

štátny ústav, ak ide o povolenie na

1.

výrobu humánnych liekov,

2.

výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,

3.

veľkodistribúciu humánnych liekov,

4.

individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,

c)

samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v

zdravotníckom zariadení

1.

verejná lekáreň,

2.

výdajňa zdravotníckych pomôcok,

3.

výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,

4.

výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

d)

ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na

1.

výrobu veterinárnych liekov,

2.

výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,

3.

veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

4.

výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov,

e)

regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj

veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku.

(2)

Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu

liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje

náležitosti uvedené v

§ 6 ods. 6

, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie

povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.

(3)

Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia

na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vydaní povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní od doručenia žiadosti;

ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v

§ 6 ods. 6

, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie

povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.

(4)

Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný

na vydanie povolenia žiadosť zamietne.

(5)

Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu

10

)

obsahuje

a)

meno a priezvisko,

b)

adresu bydliska,

c)

dátum narodenia,

d)

identifikačné číslo, ak bolo pridelené,

e)

druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,

f)

adresu miesta výkonu činnosti,

g)

deň začatia činnosti,

h)

meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie

príslušnej stavovskej organizácie odborného zástupcu, ak bol ustanovený,

i)

identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej

informatiky,

10a

)

ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

j)

identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej

informatiky,

10a

)

ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).

(6)

Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu

10

)

obsahuje

a)

názov alebo obchodné meno,

b)

právnu formu,

c)

adresu sídla,

d)

identifikačné číslo,

e)

druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,

f)

adresu miesta výkonu činnosti,

g)

deň začatia činnosti,

h)

meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie

príslušnej stavovskej organizácie odborného zástupcu,

i)

meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej

štatutárnym orgánom,

j)

identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej

informatiky,

10a

)

ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

k)

identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej

informatiky,

10a

)

ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).

(7)

Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti

vedú register povolení vydaných podľa tohto zákona.

(8)

Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného

na vydanie povolenia.

(9)

Register povolení obsahuje

a)

údaje podľa odsekov 5 a 6,

b)

číslo povolenia,

c)

dátum vydania povolenia,

d)

dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,

e)

číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,

f)

dátum začatia pozastavenia činnosti,

g)

dátum skončenia pozastavenia činnosti,

h)

číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,

i)

dátum zrušenia povolenia,

j)

číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,

k)

dátum zániku platnosti povolenia,

l)

dátum poslednej zmeny povolenia,

m)

označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,

n)

identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej

informatiky.

(10)

Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o

ochrane osobných údajov.

43

)

(11)

Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti

bezodkladne po vydaní rozhodnutia vykonajú v registri povolení zápis údajov alebo

zmenu údajov podľa odseku 9.

(12)

Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti

poskytujú v elektronickej podobe v súlade s príslušnými štandardmi zdravotníckej informatiky

10a

)

údaje z registra povolení Národnému centru zdravotníckych informácií (ďalej len „národné

centrum“); ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, poskytujú

údaje aj Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Ak ide o povolenie na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, poskytuje ministerstvo zdravotníctva

údaje aj samosprávnemu kraju.

(13)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu

veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov

vydaných podľa odseku 1 písm. d) prvého až tretieho bodu v rozsahu názov alebo obchodné

meno, adresa sídla, adresa miesta výkonu činnosti, číslo povolenia a rozsah činnosti,

informácie o zmene povolenia, pozastavení činnosti a zrušení povolenia, ktoré zverejňuje

na svojom webovom sídle. Osobné údaje o fyzickej osobe-držiteľovi povolenia sa zverejňujú

v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska. Ústav kontroly veterinárnych liečiv

zasiela právoplatné rozhodnutia o vydaní povolenia, pozastavení povolenia, zrušení

povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej a potravinovej správe Slovenskej

republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“).

(14)

Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní

povolenia, pozastavení činnosti a zrušení povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych

liekov a oznámenie o zmenách štátnej veterinárnej a potravinovej správe bezodkladne

po nadobudnutí právoplatnosti tohto rozhodnutia.

§ 8

Zmeny povolenia

(1)

Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na

vydanie povolenia

a)

zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o

fyzickú osobu, alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,

b)

zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide

o právnickú osobu,

c)

zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.

(2)

Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených

podľa odseku 1.

(3)

Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena

miesta výkonu činnosti a zmena osoby odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia,

ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie. Ak ide

o zmenu osoby odborného zástupcu, žiadosť obsahuje údaje a doklady podľa

§ 6 ods. 6 písm. a)

,

e)

,

h)

a

j)

a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo

pôvodné povolenie.

§ 9

Pozastavenie činnosti

(1)

Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to

najviac na 90 dní, ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto

zákona; v rozhodnutí mu súčasne uloží povinnosť odstrániť zistené nedostatky.

(2)

Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje

a)

pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia

1.

odborného zástupcu alebo

2.

náhradného odborného zástupcu,

b)

vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu

kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva

8

)

nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané,

c)

nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych

liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej

veľkodistribučnej praxe, správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky

10b

)

alebo správnej lekárenskej praxe,

d)

neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.

(3)

Orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti a držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov aj vtedy,

ak neviedol kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

alebo neuchovával doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických

potravín, alebo ich odmietol predložiť na požiadanie orgánu štátneho dozoru alebo

zdravotnej poisťovne; činnosť možno pozastaviť najviac na šesť mesiacov.

(4)

Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada

o pozastavenie činnosti, najdlhšie na jeden rok. Obnovenie činnosti je držiteľ povolenia

povinný oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia.

(5)

Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob,

ako naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu

a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené

s nimi zaobchádzať.

(6)

Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.

§ 10

Zrušenie povolenia

(1)

Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia

a)

opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,

b)

v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,

c)

vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,

d)

získal povolenie na základe nepravdivých údajov,

e)

požiadal o zrušenie povolenia,

f)

prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo

g)

preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,

h)

opakovane poruší povinnosť ustanovenú v

§ 18 ods. 1 písm. aa)

alebo

§ 23 ods. 1 písm. as)

,

i)

nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr

do troch mesiacov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení, ak ide

o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni.

(2)

Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených

v odseku 1 písm. a) až d) alebo písm. i), možno vydať nové povolenie najskôr po uplynutí

dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.

(3)

Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ

zrušeného povolenia vykonávať len úkony spojené so skončením činnosti.

(4)

Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami

liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.

§ 11

Zánik povolenia

(1)

Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem

§ 59

. Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom

právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia. Povolenie neprechádza na právneho

nástupcu držiteľa povolenia.

(2)

Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť,

aby nedošlo k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a

potravinovej správe, ktorá oznámenie zverejní na svojom webovom sídle do troch dní

od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko

a adresa bydliska.

Tretí oddiel

Výroba liekov

§ 12

Osobitné podmienky na výrobu liekov

(1)

Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ

okrem splnenia podmienok uvedených v

§ 3 až 5

preukáže, že

a)

miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré

spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky,

b)

miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium

alebo písomnú zmluvu s držiteľom povolenia na výrobu liekov, ktorý má vydané povolenie

na činnosti uvedené v odseku 3 písm. f),

c)

miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie

a uchovávanie údajov a informácií o liekoch uvedených na trh,

d)

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická

osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore

1.

farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu

v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo

2.

všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax

najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické

technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,

e)

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým

musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom

odbore

1.

farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo

získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie

kvality liekov,

2.

všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax

najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom

odbore zabezpečovanie kvality liekov,

f)

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť

fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore farmácia,

všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,

g)

ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,

ustanovila najmenej jedného odborného zástupcu, ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných

požiadaviek uvedených v písmenách d) až f), ktorý je zodpovedný za výrobu, zabezpečovanie

kvality a registráciu medicinálnych plynov.

(2)

Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality

liekov, účinných látok a pomocných látok v súlade s účelom použitia liekov, účinných

látok a pomocných látok a v súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných a kontrolných

postupoch.

(3)

Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri

a)

úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných

postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,

b)

výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,

c)

úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov

určených na klinické skúšanie vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením

a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,

d)

dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými

štátmi (ďalej len „tretie štáty“); na vydanie povolenia sa vzťahujú ustanovenia odseku

1 písm. b), c) a e), odsekov 2, 4 a 6 a

§ 15

,

e)

výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,

f)

kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov,

kontrole kvality skúšaných humánnych liekov, kontrole kvality veterinárnych liekov,

kontrole kvality skúšaných veterinárnych produktov alebo kontrole kvality skúšaných

veterinárnych liekov,

g)

úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,

6

)

čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej výroby a výrobných

postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov na inovatívnu liečbu.

(4)

Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov

a skúšaných humánnych liekov sa rozlišujú tieto druhy humánnych liekov

a)

humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané

humánne lieky vyrobené z krvi,

b)

imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické

skúšané humánne lieky,

c)

humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané

humánne lieky na bunkovú terapiu,

d)

humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané

humánne lieky na génovú terapiu,

e)

humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami

a skúšané humánne lieky vyrobené biotechnológiami,

f)

humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty

ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu a skúšané humánne lieky ľudského pôvodu alebo

živočíšneho pôvodu,

g)

humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané

humánne lieky vyrobené z rastlín,

h)

humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne

homeopatické lieky,

i)

humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne

rádioaktívne lieky,

j)

humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických

účinných látok a skúšané humánne lieky s obsahom chemických liečiv.

(5)

Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych

produktov a skúšaných veterinárnych liekov sa rozlišujú tieto druhy veterinárnych

liekov

a)

veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom

chemických účinných látok a skúšané veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv,

b)

biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne

produkty a biologické a imunologické skúšané veterinárne lieky vrátane veterinárnych

autogénnych vakcín,

c)

rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné

veterinárne lieky,

d)

homeopatické veterinárne lieky,

11a

)

skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické veterinárne lieky.

(6)

Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení

liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z týchto činností vykonáva v nemocničnej

lekárni, vo verejnej lekárni, pri príprave transfúznych liekov alebo pri individuálnej

príprave liekov na inovatívnu liečbu.

(7)

Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené

v odsekoch 3 a 4 vydané príslušným orgánom iného členského štátu.

(8)

Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o

povolení na výrobu liekov do databázy výrobcov liekov, ktorú vedie Európska agentúra

pre lieky

12

)

(ďalej len „agentúra“).

(9)

Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na

výrobu liekov alebo príslušného orgánu dovážajúceho tretieho štátu vydá osvedčenie,

že výrobca lieku je držiteľom povolenia na výrobu liekov. V tomto osvedčení uvedie,

že držiteľ povolenia na výrobu liekov spĺňa platné ustanovenia Svetovej zdravotníckej

organizácie vzťahujúce sa na výrobu liekov; ak ide o liek určený na vývoz, ktorý je

v Slovenskej republike registrovaný, priloží aj schválený súhrn charakteristických

vlastností lieku.

(10)

Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne

orgánu, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vyhlásenie, v ktorom uvedie dôvod,

prečo nie je držiteľom registrácie lieku.

§ 12a

Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky

(1)

Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a

distribuovaná v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej

distribučnej praxe pre veterinárne lieky.

(2)

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom

podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike je povinný najmenej 60 dní pred

začatím činnosti písomne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu

kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, zámer vykonávať výrobu

účinnej látky, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky.

(3)

Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať

a)

meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky,

dovozcom účinnej látky alebo distribútorom účinnej látky fyzická osoba; názov alebo

obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak je výrobcom účinnej

látky, dovozcom účinnej látky alebo distribútorom účinnej látky právnická osoba,

b)

názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,

c)

opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej

látky alebo distribútora účinnej látky.

(4)

Štátny ústav, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide

o veterinárne lieky, môže na základe oznámenia podľa odseku 2 vykonať inšpekciu u

výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora účinnej látky. Ak

do 60 dní od prijatia oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav, ak ide o humánne lieky,

alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, oznámi výrobcovi

účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky, že vykoná

inšpekciu, výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej

látky vykonávanie činnosti nesmie začať. Štátny ústav, ak ide o humánne lieky, a ústav

kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, môže v tejto lehote oznámiť

výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky,

že činnosť môže začať vykonávať.

(5)

Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi výrobcovi účinnej

látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky do 60 dní od prijatia

oznámenia podľa odseku 2, že vykoná inšpekciu, môže výrobca účinnej látky, dovozca

účinnej látky alebo distribútor účinnej látky začať činnosť vykonávať.

(6)

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný

bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych

liečiv, ak ide o veterinárne lieky,

a)

každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába,

dováža alebo distribuuje,

b)

každé stiahnutie účinnej látky z trhu.

(7)

Výrobca účinnej látky je povinný

a)

byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom

podľa

§ 126 ods. 5 prvej vety

, ak účinnú látku vyrába a dodáva výrobcovi humánneho lieku,

b)

byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného

ústavom kontroly veterinárnych liečiv podľa

§ 126a ods. 5 prvej vety

, ak účinnú látku vyrába a dodáva výrobcovi veterinárneho lieku,

c)

vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce

sa kvality vyrábanej účinnej látky a uchovávať tieto sťažnosti a záznamy o ich vyšetrení

najmenej päť rokov,

d)

vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,

e)

bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu,

ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne

lieky, akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej

látky,

f)

bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom

kontroly veterinárnych liečiv.

(8)

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný

každoročne do 31. decembra predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu

kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, zoznam vykonaných zmien

v údajoch v oznámení podľa odseku 3.

(9)

Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej

databázy výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky a distribútorov účinnej látky.

§ 12b

Osobitné podmienky dovozu účinnej látky

(1)

Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej

praxe.

(2)

Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného

orgánu tretieho štátu o tom, že

a)

výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe,

b)

vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane

opakovaných a neohlásených kontrol,

c)

bezodkladne oznámi štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych

liečiv, ak ide o veterinárne lieky, zistené nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej

praxe.

(3)

Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu

liekov povinností podľa

§ 15 ods. 1 písm. r)

,

ab)

,

ac)

,

ae)

a

af)

.

(4)

Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak

a)

Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov,

ktoré zaviedli a uplatňujú požiadavky správnej výrobnej praxe,

b)

sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo veterinárneho lieku a štátny ústav

alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv kontrolou u výrobcu účinnej látky v treťom

štáte zistí, že výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe

a má platné osvedčenie vydané príslušným orgánom tretieho štátu o dodržiavaní požiadaviek

správnej výrobnej praxe; štátny ústav a ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom

informuje Komisiu.

Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych

vakcín

§ 12c

(1)

Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia

o povolení použitia veterinárnej autogénnej vakcíny.

(2)

Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje

§ 12 ods. 1

,

2

,

3 písm. a) až d)

a

f)

,

5

a

7 až 9.

(3)

Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu

12a

)

vystaveného veterinárnym lekárom podľa osobitného predpisu

12b

)

zodpovedným za ošetrenie zvieraťa (ďalej len „ošetrujúci veterinárny lekár“) v súlade

s podmienkami podľa osobitného predpisu.

12c

)

Veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu možno vystaviť až po

stanovení diagnózy klinického ochorenia v rámci epidemiologickej jednotky.

12d

)

(4)

Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly

veterinárnych liečiv žiadateľ, ktorým je veterinárny lekár alebo držiteľ povolenia

na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny na podnet veterinárneho lekára, ktorý vystavil

veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.

(5)

Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje

a)

názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa,

ak je žiadateľom držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny, alebo

meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti,

identifikačné číslo, ak bolo pridelené, a miesto a sídlo vykonávania súkromnej veterinárnej

činnosti, ak je žiadateľom veterinárny lekár,

b)

meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti

a miesto a sídlo vykonávania súkromnej veterinárnej činnosti ošetrujúceho veterinárneho

lekára, ktorý liečbu indikoval,

c)

veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce

stanovenú diagnózu,

d)

súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,

e)

súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej

autogénnej vakcíny,

f)

názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo

sídlo držiteľa povolenia na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,

g)

povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín

a certifikát správnej výrobnej praxe,

h)

názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo

sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu, ktorý bude realizovať dodávku veterinárnej

autogénnej vakcíny,

i)

názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný

dátum výroby veterinárnej autogénnej vakcíny a predpokladaný začiatok jej používania

a ďalšie údaje na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

j)

návrh písomnej informácie pre používateľov.

(6)

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí,

že žiadosť obsahuje všetky predpísané náležitosti a žiadateľ spĺňa požiadavky na použitie

veterinárnej autogénnej vakcíny, vydá rozhodnutie, ktorým povolí použitie veterinárnej

autogénnej vakcíny. Proti rozhodnutiu o povolení použitia veterinárnej autogénnej

vakcíny sa nemožno odvolať. Účinky právoplatného rozhodnutia nastávajú dňom doručenia

rozhodnutia o povolení veterinárnej autogénnej vakcíny.

(7)

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí,

že požiadavky na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny nie sú splnené, rozhodne

o zamietnutí žiadosti o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny.

(8)

Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je

zakázané.

§ 12d

(1)

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne

autogénne vakcíny mali označenie na vnútornom obale a ak existuje vonkajší obal, tak

aj na vonkajšom obale a písomnú informáciu pre používateľov,

12e

)

ktorá musí byť priložená ku každej dodávke veterinárnej autogénnej vakcíny.

(2)

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna

autogénna vakcína bola dodaná priamo ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi, ktorý vystavil

veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.

(3)

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku

každej dodávke veterinárnej autogénnej vakcíny

a)

doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu

a adresy príjemcu a číslo šarže,

b)

osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného

za zabezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“).

(4)

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie

ústavu kontroly veterinárnych liečiv predložiť analytický certifikát o prepustení

šarže.

(5)

Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý

vystavil veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu, a to iba v

epidemiologickej jednotke, pre ktorú bola veterinárna autogénna vakcína predpísaná.

(6)

Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami

uvedenými na vnútornom alebo vonkajšom obale alebo v písomnej informácii pre používateľov.

(7)

Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny

lekár vykonať skúšku znášanlivosti veterinárnej autogénnej vakcíny jej podaním zodpovedajúcej

skupine zvierat v epidemiologickej jednotke, v ktorej sa vakcína má plošne použiť.

(8)

Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť,

a)

ak regionálna veterinárna a potravinová správa vydala nesúhlasné stanovisko na použitie

veterinárnej autogénnej vakcíny alebo štátna veterinárna a potravinová správa vydala

zákaz podľa

§ 105 ods. 1

,

b)

ak sa zistí jej nedostatočná kvalita,

c)

po dátume exspirácie,

d)

ak bola skladovaná za iných podmienok, aké určil jej výrobca.

(9)

Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia

na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny a ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

ktorý veterinárnu autogénnu vakcínu vyrobil,

a)

podozrenie na nedostatočnú kvalitu veterinárnej autogénnej vakcíny,

b)

podozrenie na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím veterinárnej autogénnej

vakcíny.

(10)

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu

kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 30 dní od zistenia informácie o podozrení

na nedostatočnú kvalitu alebo pri podozrení na výskyt nežiaducich udalostí spojených

s použitím ním vyrobenej veterinárnej autogénnej vakcíny.

(11)

Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré

boli získané od zvieraťa alebo zvierat z jednej epidemiologickej jednotky, pričom

ich izoláciu patogénov alebo antigénov na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny vykonáva

výrobca veterinárnej autogénnej vakcíny.

(12)

Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 možno používať

na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny najviac počas šiestich mesiacov od ich odberu

za predpokladu, že výrobca veterinárnej autogénnej vakcíny nepreukáže v čase uplynutia

tohto obdobia, že patogény alebo antigény možno vzhľadom na aktuálnu zdravotnú situáciu

v danom chove naďalej použiť na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín.

(13)

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti

veterinárnej autogénnej vakcíny na najviac šesť mesiacov od ukončenia výroby veterinárnej

autogénnej vakcíny. Ukončením výroby sa na tento účel rozumie dátum plnenia veterinárnej

autogénnej vakcíny do finálneho obalu.

Štvrtý oddiel

Príprava liekov

§ 13

Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov

(1)

Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na

a)

výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi

a zložky z krvi, prípravu transfúznych liekov a uchovávanie transfúznych liekov (ďalej

len „príprava transfúznych liekov v plnom rozsahu“),

b)

výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie

krvi a transfúznych liekov (ďalej len „odberné centrum“),

c)

nemocničnú krvnú banku.

(2)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej

nemocnici

13

)

(ďalej len „ústavné zdravotnícke zariadenie“) alebo Národná transfúzna služba Slovenskej

republiky (ďalej len „národná transfúzna služba“) môže pripravovať transfúzne lieky

v plnom rozsahu, ak okrem podmienok ustanovených v

§ 3 až 5

preukáže, že

a)

priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe

prípravy transfúznych liekov,

b)

má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom

na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav,

c)

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým

musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom

odbore

1.

všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia

alebo špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii

a transfúziológii,

2.

farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo

3.

v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické

postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,

d)

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych

liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého

stupňa v študijnom odbore

1.

všeobecné lekárstvo a

1.1.

špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,

1.2.

špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii

a transfuziológii alebo

1.3.

špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej

pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,

2.

farmácia a

2.1

špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality

liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych

liekov,

2.2

špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej

činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo

2.3

špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti

zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo

3.

v inom študijnom odbore a

3.1

špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát

v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,

3.2

špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii

a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych

liekov alebo

3.3.

špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii

a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych

liekov.

(3)

Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti

odberného centra, ak okrem podmienok ustanovených v

§ 3 až 5

preukáže, že

a)

priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe

prípravy transfúznych liekov,

b)

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí

byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom

odbore

1.

všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore

1.1

hematológia a transfuziológia,

1.2

laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,

1.3

všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie

kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku

držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo na pracovisku

držiteľa povolenia na výkon činnosti odberného centra alebo

1.4

vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie

kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku

držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, alebo na pracovisku

držiteľa povolenia na výkon činnosti odberného centra,

2.

farmácia a

2.1

špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality

liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych

liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na

prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,

2.2

špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej

činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej

dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom

rozsahu,

2.3

špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti

zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky

na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo

2.4

špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej

činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej

dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom

rozsahu alebo

3.

v inom študijnom odbore a

3.1

špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát

v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo

má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych

liekov v plnom rozsahu,

3.2

špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát

v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo

má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych

liekov v plnom rozsahu,

3.3

špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii

a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych

liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na

prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo

3.4

špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii

a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych

liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na

prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,

c)

má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom

rozsahu.

(4)

Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok

uvedených v

§ 3 až 5

preukáže, že

a)

priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky

správnej praxe prípravy transfúznych liekov,

b)

má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom

na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav,

c)

má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým

musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom

odbore všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia

alebo v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii.

(5)

Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie

darcov krvi, na odber krvi a zložiek z krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu,

uchovávanie a distribúciu transfúznych liekov.

(6)

Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi,

odber krvi a zložiek z krvi, skúšanie krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účel ich

určenia, za spracovanie, uchovávanie a distribúciu krvi a zložiek z krvi, ak sú určené

na transfúziu; transfuziologické zariadenie nezahŕňa nemocničné krvné banky.

(7)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným

zdravotníckym zariadeniam.

(8)

Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti

výrobcu uvedené v

§ 15 ods. 1 písm. a) až c)

,

e)

,

f)

,

g) prvý a druhý bod

,

písm. h), k), m) až t)

.

(9)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný

a)

uchovávať

1.

15 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj

vo forme zápisu,

2.

10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky

z krvi,

b)

označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého

odberu krvi alebo zložky z krvi tak, aby sa podľa čísla prideleného pri odbere dali

kedykoľvek vyhľadať a identifikovať počas určeného času uchovávania bez rizika zámeny.

(10)

Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný

za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.

(11)

Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti nemôže za odber krvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť

alebo nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu

ani protihodnotu v akejkoľvek forme okrem poskytnutia jednorazového drobného občerstvenia

a príspevku na občerstvenie najviac vo výške 75 % stravného poskytovaného podľa osobitného

predpisu

14

)

a preukázaných nákladov na cestovné.

§ 14

Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu

(1)

Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu

liečbu, ak okrem podmienok ustanovených v

§ 3 až 5

preukáže, že

a)

priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky

správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,

b)

má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom

na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav,

c)

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu

liečbu, ktorým musí byť fyzická osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a

s vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov

na inovatívnu liečbu a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na prípravu takých

liekov,

d)

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu

liečbu, ktorý musí byť fyzická osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a s

vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov

na inovatívnu liečbu a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na kontrolu kvality

takých liekov.

(2)

Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality

a požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu

liekov na inovatívnu liečbu.

(3)

Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného

lekárskeho predpisu, sú určené pre jedného pacienta a možno ich podať aj v inom ústavnom

zdravotníckom zariadení len pod dohľadom lekára, ktorý taký lekársky predpis vystavil.

(4)

Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane

vzťahujú povinnosti výrobcu ustanovené v

§ 15 ods. 1 písm. a) až c)

,

e) až g) prvom a druhom bode

,

písm. h), k), m) až u)

.

(5)

Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu

a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu

nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.

§ 15

Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov

(1)

Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný

a)

vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,

b)

vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie

si môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia

na výrobu liekov,

c)

zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,

d)

dodávať

1.

humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych

liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej

lekárni alebo vo verejnej lekárni, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a poskytovateľovi

záchrannej zdravotnej služby,

15

)

2.

veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu

veterinárnych liekov,

e)

bezodkladne stiahnuť z trhu

1.

humánny liek po nariadení štátnym ústavom,

2.

veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

f)

bezodkladne oznámiť

1.

štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii

humánneho lieku,

2.

ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, o ktorých

sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,

3.

štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,

4.

ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku

z trhu iného štátu,

g)

ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre

1.

výrobu liekov,

2.

zabezpečovanie kvality liekov,

3.

registráciu liekov,

h)

do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo

ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,

1.

oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci

trh a na zahraničný trh,

2.

predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci

trh, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy,

i)

používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,

j)

umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

k)

v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť

v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,

l)

baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením,

s priloženou písomnou informáciou pre používateľov lieku a s vyznačeným dátumom schválenia

písomnej informácie,

m)

vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,

n)

ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť

štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho

lieku v množstve potrebnom na tri analýzy; ak ide o imunologický veterinárny liek

15c

)

a biologický veterinárny liek,

15d

)

predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých

piatich šarží nového veterinárneho lieku prepustených na trh v množstve potrebnom

na tri analýzy,

o)

ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny

liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, metódu použitú

na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými

z krvi alebo z plazmy,

p)

pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej

praxe, pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky

správnej praxe prípravy transfúznych liekov a pri individuálnej príprave liekov na

inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe individuálnej

prípravy liekov na inovatívnu liečbu,

r)

pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe, dovezené alebo distribuované v súlade s požiadavkami správnej

veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,

s)

priložiť ku každej dodávke liekov

1.

doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy

príjemcu, čísla šarže a

2.

osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného

za zabezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“),

t)

viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,

u)

predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania

peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho

roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia

za predchádzajúci kalendárny polrok; vzor správy o výdavkoch na propagáciu, marketing

a na peňažné a nepeňažné plnenia je zverejnený na webovom sídle národného centra,

v)

oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na

propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny

polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing,

propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenie,

z)

zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové

podmienky na plnenie povinností ustanovených v písmenách a) až u) a v

§ 16

,

aa)

zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov,

liekov vyrobených z krvi a veterinárnych liekov, tak, aby sa dosiahol súlad medzi

jednotlivými šaržami,

ab)

overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných

zariadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky

správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej

veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky; vykonaním

auditu môže poveriť tretiu osobu,

ac)

priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu lieku na základe

formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej

praxe a priebeh posudzovania zdokumentovať,

ad)

bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly

veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie lieku falšovanie

lieku alebo podozrenie na falšovanie lieku, ktorý vyrába,

ae)

overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej

látky, písomne oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo

sídlo, začatie výroby účinnej látky, dovozu účinnej látky alebo distribúcie účinnej

látky,

af)

overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku,

ag)

poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve

a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,

15a

)

ah)

dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,

22ba

)

ai)

vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného

lieku a informovať o nich držiteľa registrácie.

(2)

Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia

na výrobu liekov aj držiteľom registrácie lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu

veľkodistribučnú prax alebo správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky; za dodanie

liekov nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.

16

)

(3)

Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva,

ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne

lieky.

(4)

Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim

výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.

(5)

Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy

v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa rozumie humánny liek, ktorého výdaj je viazaný

na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky

predpis, dietetická potravina, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických

potravín,

17

)

zdravotnícka pomôcka, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok,

18

)

alebo iné nepeňažné plnenie. Humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky

predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis,

dietetická potravina, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických

potravín,

17

)

zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok,

18

)

sa nepovažujú na účely tohto zákona za zľavu v naturáliách. Za iné nepeňažné plnenie

sa na účely tohto zákona nepovažuje skúšaný humánny liek a humánny liek, ktorý je

bezodplatne poskytnutý podľa

§ 46 ods. 3

alebo podľa

§ 46a ods. 1 písm. f)

, vzorka lieku poskytnutá podľa osobitného predpisu

18a

)

a poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom.

18aa

)

(6)

Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej

osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne

podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom

ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom

ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo

finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo

treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na výrobu liekov. Držiteľ

povolenia na výrobu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia

na výrobu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo

materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom

podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného

alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.

18b

)

(7)

Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo

alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať

predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo

dietetických potravín.

(8)

Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje

údaje o výdavkoch držiteľa povolenia na výrobu liekov v členení výdavky na

a)

marketing,

b)

propagáciu lieku,

c)

peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi

18c

)

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti

18d

)

a

d)

nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

(9)

O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo

zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa

odseku 8 písm. c) a d) držiteľ povolenia na výrobu liekov uvedie

a)

meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo

obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b)

názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje

zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

c)

výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia

odborného garanta,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel,

d)

výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia

odborného garanta,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorú túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel.

(10)

Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá

za odborné vykonávanie činnosti podľa

§ 12 ods. 1

a ktorý je s ním v pracovnom pomere

18e

)

na ustanovený týždenný pracovný čas,

18f

)

údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa neuvádza.

(11)

Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby

je držiteľ povolenia na výrobu liekov povinný oznámiť národnému centru aj meno a priezvisko

a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov a adresu

sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom

ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi

zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.

(12)

Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol

zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné

alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi povolenia na výrobu liekov v lehote

do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej

podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti,

ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 8

a 9.

(13)

Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom

povolenia na výrobu liekov v rozsahu podľa odsekov 8 a 9. Ak zdravotnícky pracovník

alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo

nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe

informácie od držiteľa povolenia na výrobu liekov nie sú presné, úplné alebo pravdivé,

môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach

do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne

opraví alebo vymaže.

§ 16

Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov

(1)

Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža

lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi

schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade so súčasnými

poznatkami vedy a techniky.

(2)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný

a)

zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej

výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii

lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,

b)

zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom

členskom štáte alebo dovezená z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej

analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným

na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami registrácie lieku (ďalej len

„prepustenie šarže“),

c)

osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá

šarža bola hodnotená podľa písmena b),

d)

uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia

šarže a na požiadanie ho predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu

kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,

e)

zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok

podľa

§ 61 ods. 1 písm. v)

.

(3)

Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť

a)

aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené

správne a pravdivé údaje,

b)

aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie

vykonalo podľa tohto zákona,

c)

dohľad nad

1.

humánnymi liekmi podľa

§ 67

a

68

,

2.

veterinárnymi liekmi podľa

§ 108

a 109.

(4)

Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť,

aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej

praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy transfúznych

liekov.

(5)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný

zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami

správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

(6)

Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby

každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi krvi, ktorý

je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov, v súlade s požiadavkami správnej

praxe prípravy transfúznych liekov.

(7)

Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie

krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe

prípravy transfúznych liekov.

(8)

Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu

je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola pripravená

v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu

liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.

(9)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu

je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola kontrolovaná

v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu

liečbu.

Piaty oddiel

Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov

§ 17

Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov

(1)

Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych

liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v

§ 3 až 5

preukáže, že

a)

priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej

praxe,

b)

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým

musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom

odbore farmácia.

(2)

Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych

plynov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v

§ 3 až 5

preukáže, že

a)

priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej

praxe,

b)

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov,

ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa

v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo

biológia.

(3)

Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych

liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v

§ 3 až 5

preukáže, že

a)

priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej distribučnej

praxe pre veterinárne lieky,

b)

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa

v študijnom odbore farmácia alebo veterinárske lekárstvo.

(4)

Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky,

ak ide o veľkodistribúciu liekov.

(5)

Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa

ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu

liekov, ktorému bolo vydané povolenie na veľkodistribúciu v inom členskom štáte, nespĺňa

požiadavky ustanovené v odseku 1, bezodkladne o tom informuje Komisiu a príslušné

orgány dotknutých členských štátov.

(6)

Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu

liekov, ktorému vydal povolenie štátny ústav, nespĺňa požiadavky uvedené v odseku

1, štátny ústav podnet prešetrí, a ak zistí, že je opodstatnený, začne konanie o pozastavení

činnosti podľa

§ 9

alebo konanie o zrušení povolenia podľa

§ 10

a informuje Komisiu a dotknutý členský štát o prijatých opatreniach a o dôvodoch

ich prijatia.

(7)

Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí

o povolení na veľkodistribúciu liekov do databázy, ktorú vedie agentúra.

(8)

Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo

príslušného orgánu členského štátu poskytne informácie o jednotlivých vydaných povoleniach.

(9)

Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne

o tom informuje príslušné orgány členských štátov a Komisiu.

(10)

Veľkodistribúciu

a)

humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,

b)

veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných

veterinárnych činností.

19

)

(11)

Správna veľkodistribučná prax a správna distribučná prax pre veterinárne lieky je

súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu kvality dodávaných liekov

pri veľkodistribúcii liekov a distribúcii účinných látok.

§ 18

Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov

(1)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný

a)

vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené

povinnosti pri veľkodistribúcii liekov, pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika,

b)

distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa

§ 46 ods. 1

alebo

§ 84 ods. 1

a lieky povolené podľa

§ 46 ods. 4

alebo

§ 84 ods. 3

,

c)

dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,

1.

inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,

2.

držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni

alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa

podľa osobitného predpisu,

20

)

3.

veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,

19

)

4.

zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné

zdravotnícke zariadenie“) v ustanovenom rozsahu,

5.

poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,

15

)

6.

ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy,

ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,

7.

ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,

8.

medzinárodnej humanitárnej organizácii, ak tak rozhodne ministerstvo zdravotníctva

podľa

§ 128 ods. 8 písm. e)

,

d)

dodávať veterinárny liek len

1.

iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

2.

verejným lekárňam,

3.

veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,

19

)

4.

držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,

5.

štátnej veterinárnej a potravinovej správe,

6.

ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

7.

ústredným orgánom štátnej správy a orgánom územnej samosprávy pôsobiacim v oblasti

rozvojovej spolupráce

21

)

na účely realizácie rozvojovej spolupráce podľa osobitného predpisu,

21a

)

e)

bezodkladne stiahnuť z trhu

1.

humánny liek po nariadení štátnym ústavom,

2.

veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

f)

zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie

liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,

22

)

najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj

iné lieky v ním určenej lehote,

g)

určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,

h)

do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu

kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,

1.

predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže

alebo výrobného čísla a na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych

liečiv predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže,

2.

dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky

požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,

3.

predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi

lieku v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska, ak ide o fyzickú osobu, a názov

alebo obchodné meno, adresa sídla a adresa miesta výkonu podnikania, ak ide o právnickú

osobu a údaj o inom členskom štáte alebo treťom štáte, odkiaľ sa liek dováža,

i)

podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a

druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,

j)

oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych

liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku, ktoré neboli známe pri registrácii

lieku, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,

k)

umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

l)

zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad

správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne

lieky,

m)

raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných

liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej

inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,

n)

do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s

nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú

regionálnu veterinárnu a potravinovú správu a ústav kontroly veterinárnych liečiv,

o)

podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv

hlásenie o množstve a druhu veterinárnych liekov dodaných na domáci a zahraničný trh,

p)

používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,

r)

predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania

peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho

roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia

za predchádzajúci kalendárny polrok,

s)

oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na

propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny

polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing,

propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,

t)

zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové

podmienky na plnenie povinností uvedených v písmenách a) až s) a plnenie úloh uvedených

v odsekoch 2 až 8,

u)

dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej

praxe pre veterinárne lieky,

v)

overiť, či

1.

držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny

liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky

správnej veľkodistribučnej praxe,

2.

držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má

platné povolenie na výrobu humánneho lieku,

3.

sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny

liek, spĺňa požiadavky uvedené v tomto zákone,

w)

overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky

nie sú falšované,

x)

bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly

veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie lieku falšovanie

lieku alebo podozrenie na falšovanie lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať,

y)

dodávať

1.

výrobcom medikovaných krmív

22a

)

len premixy pre medikované krmivá,

2.

chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá

22b

)

na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,

z)

poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve

a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,

15a

)

aa)

dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len

1.

držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni,

2.

ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,

3.

poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,

15b

)

4.

ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy,

ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,

5.

inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok

ustanovených v odsekoch 20 a 21,

6.

medzinárodnej humanitárnej organizácii, ak tak rozhodne ministerstvo zdravotníctva

podľa

§ 128 ods. 8 písm. e)

,

ab)

predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej

automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie

kratšej ako päť pracovných dní

1.

záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam

o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej

lekárni,

2.

záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému

držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa písmena aa) piateho

bodu,

3.

záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov alebo záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho

lieku

15b

)

alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu alebo

4.

údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,

ac)

prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname

kategorizovaných liekov objednaný podľa

§ 23 ods. 1 písm. at) a au)

na účel dodania držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo

verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,

ad)

dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa

písmena ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od uskutočnenia objednávky podľa

§ 23 ods. 1 písm. at) a au)

alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, dodať tento liek do 72 hodín od uskutočnenia

objednávky podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

a

au)

; ak má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni

pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti,

musí dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, prevzatý podľa

písmena ac), len ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo

verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni uhradí cenu humánneho lieku zaradeného

v zozname kategorizovaných liekov objednaného podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

najneskôr pri jeho prevzatí,

ae)

vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných

liekov objednaný podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

, ktorý nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak

má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni

pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti

a ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo nemocničnej lekárni neuhradí cenu humánneho lieku najneskôr pri jeho prevzatí

podľa písmena ad),

af)

dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,

22ba

)

ag)

sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly

podľa osobitného predpisu

22bb

)

všetky doklady súvisiace s liekmi, zdravotníckymi pomôckami a dietetickými potravinami

dodanými držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom

zdravotnej starostlivosti vo vyžiadanom rozsahu alebo overiť pre zdravotnú poisťovňu

pôvodnosť dokladov predložených zdravotnej poisťovni držiteľom povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti,

ah)

uchovávať až do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov

alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré

mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,

ai)

sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady

o nadobudnutí, obstaraní a dodaní humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných

liekov a humánnych liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak,

aby orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť

nadobudnutia a dodania týchto liekov, skladových zásob a údajov o počtoch všetkých

nadobudnutých a dodaných liekov v kontrolovanom období,

aj)

zachovávať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach vyplývajúcich zo zmluvy o podmienkach

úhrady lieku, zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a zmluvy o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny uzatvorenej podľa osobitného predpisu,

22bc

)

o ktorých sa dozvedel pri výkone veľkodistribúcie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo

dietetickej potraviny, a nespristúpniť ich tretej osobe.

(2)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré

sú uvedené v odseku 1 písm. c), d) a aa); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného

alebo sprostredkovateľského výkonu

16

)

lekárne.

(3)

Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje

ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych

liečiv, ak ide o veterinárne lieky.

(4)

Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), d) a aa), alebo osobám

uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.

(5)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti

ustanovenej v odseku 1 písm. f), ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej

lehoty splatnosti.

(6)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie

lieku a ktorý má zámer dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať

držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať humánny liek alebo

ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veterinárny liek. Ak ide

o humánny liek registrovaný podľa osobitných predpisov,

12

)

držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie

humánneho lieku a ktorý má zámer dovážať tento humánny liek z iného členského štátu,

je povinný o tomto zámere informovať okrem držiteľa registrácie humánneho lieku aj

agentúru a zaplatiť agentúre určený poplatok.

22c

)

(7)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním

liekov poskytovať a prijímať zľavy v naturáliách.

(8)

Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom

tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo

materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka

na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať

sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo

nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na veľkodistribúciu

liekov alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na veľkodistribúciu

liekov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom

ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov financuje, sponzoruje alebo inak

priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo

účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu

pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.

18b

)

(9)

Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo,

nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom

ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych

pomôcok alebo dietetických potravín.

(10)

Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do

tretieho štátu.

(11)

Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu

humánnych liekov povinný

a)

dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie

alebo oprávnenie na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie

na výdaj humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného

tretieho štátu,

b)

dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).

(12)

Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje

údaje o výdavkoch držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov v členení výdavky

na

a)

marketing,

b)

propagáciu lieku,

c)

peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi

18c

)

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti

18d

)

a

d)

nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

(13)

O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo

zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa

odseku 12 písm. c) a d) držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov uvedie

a)

meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo

obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b)

názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje

zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

c)

výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia

odborného garanta,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel,

d)

výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia

odborného garanta,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel.

(14)

Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu

liekov zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti podľa

§ 17 ods. 1 písm. b)

a ktorý je s ním v pracovnom pomere

18e

)

na ustanovený týždenný pracovný čas,

18f

)

údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa neuvádza.

(15)

Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby

je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný oznámiť národnému centru aj

meno a priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo

názov a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby,

prostredníctvom ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.

(16)

Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov

poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti

peňažné alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu

liekov v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia

oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov

zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté,

v rozsahu podľa odsekov 12 a 13.

(17)

Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom

povolenia na veľkodistribúciu liekov v rozsahu podľa odsekov 12 a 13. Ak zdravotnícky

pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných

alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na

základe informácie od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov nie sú presné,

úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne

o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok

informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.

(18)

Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho

lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie tohto lieku

ani vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov v dôsledku

uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho lieku

15b

)

alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu.

(19)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného

prvku a deaktivovať špecifický identifikátor

22ca

)

pred dodaním humánneho lieku, ak ide o humánny liek dodávaný

a)

poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,

15

)

b)

ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

c)

veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,

19

)

d)

Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych

liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,

e)

zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.

(20)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm.

aa) piateho bodu dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inému

držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na jeho priame dodanie

poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti; držiteľ povolenia na veľkodistribúciu

humánnych liekov nemôže dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov

inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a môže ho dodať iba

držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak tento liek nadobudol

od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a nešlo o spätný predaj

alebo vrátenie podľa odseku 18, ak humánny liek dodáva v rámci výkonu záložného práva

podľa osobitného predpisu alebo ak nie je v odseku 28 ustanovené inak.

(21)

Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudol humánny liek

zaradený v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu

humánnych liekov, ktorý je súčasne výrobcom, držiteľom registrácie, splnomocneným

zástupcom výrobcu alebo držiteľa registrácie alebo súbežným dovozcom tohto dodávaného

humánneho lieku, môže dodať tento humánny liek inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu

humánnych liekov výlučne na jeho priame dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti.

(22)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nemôže uchovávať v priestoroch, na ktoré

mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie, lieky, ktorých vlastníkom

je držiteľ povolenia na výkon lekárenskej starostlivosti a ktoré neuchováva na základe

výkonu záložného práva podľa osobitného predpisu.

22cb

)

(23)

Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia

osobitného predpisu

31

) sa na jej dodanie nevzťahujú.

(24)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný distribuovať veterinárne

lieky s vonkajším obalom, vnútorným obalom a písomnou informáciou pre používateľov

v štátnom jazyku, ak nie je v odsekoch 25 a 26 ustanovené inak.

(25)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne

lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom jazyku ako v štátnom jazyku je

povinný podať ústavu kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie výnimky na

dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku a zároveň môže požiadať o

úpravu vonkajšieho obalu, vnútorného obalu a písomnej informácie pre používateľov.

Žiadosť o povolenie výnimky musí byť odôvodnená. Ústav kontroly veterinárnych liečiv

môže požiadať o doplnenie údajov v žiadosti. Lehota na vydanie povolenia výnimky až

do doplnenia žiadosti neplynie. Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 30

dní od doručenia žiadosti o povolení výnimky a určení podmienok.

(26)

Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly

veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku, aby písomná informácia pre používateľa veterinárneho

lieku nebola v štátnom jazyku.

(27)

Na uvádzanie veterinárneho lieku na trh po zrušení registrácie veterinárneho lieku

alebo po zmene registrácie veterinárneho lieku je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu

povinný požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o povolenie výnimky (ďalej len

„výnimka na dopredaj veterinárneho lieku“). Žiadosť o výnimku na dopredaj veterinárneho

lieku musí byť odôvodnená. Ústav kontroly veterinárnych liečiv v rozhodnutí, ktorým

povolí výnimku na dopredaj veterinárneho lieku, určí podmienky uplatnenia výnimky

na dopredaj veterinárneho lieku.

(28)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov zabezpečí, aby priestory

na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m

2

; v týchto priestoroch nemožno uchovávať lieky s obsahom omamných látok a psychotropných

látok.

(29)

Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov sa zakazuje uzatvárať

zmluvu, ktorej predmetom je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov alebo humánneho lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou v

priestoroch, na ktoré je vydané povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov.

§ 18a

Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku

(1)

Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá

má sídlo v Slovenskej republike, je povinná oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať

sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku. Oznámenie sprostredkovania

nákupu alebo predaja humánneho lieku obsahuje údaje v rozsahu

a)

meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú

osobu, alebo

b)

názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide

o právnickú osobu,

c)

zoznam humánnych liekov, ktoré majú byť predmetom sprostredkovania.

(2)

Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba,

ktorá má bydlisko v inom členskom štáte, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v inom

členskom štáte, ak oznámila začatie sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho

lieku príslušnému orgánu iného členského štátu.

(3)

Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať

nákup alebo predaj len humánnych liekov registrovaných podľa

§ 46 ods. 1

.

(4)

Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa

§ 18 ods. 1 písm. a)

,

e)

,

k), l)

,

u), v)

a

x)

sa primerane vzťahujú na sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku.

(5)

Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,

ktorý obsahuje údaje podľa odseku 1. Štátny ústav zoznam sprostredkovateľov nákupu

alebo predaja humánneho lieku zverejňuje na svojom webovom sídle. Osobné údaje o fyzickej

osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

(6)

Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť

štátnemu ústavu zmenu údajov podľa odseku 1.

(7)

Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu

sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ak sprostredkovateľ nákupu

alebo predaja humánneho lieku nedodržiava povinnosti podľa odsekov 3 a 4 alebo ak

bydlisko alebo sídlo sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku nie je

na území Slovenskej republiky. Štátny ústav o tom sprostredkovateľa nákupu alebo predaja

humánneho lieku bezodkladne informuje.

§ 19

Súbežný dovoz humánneho lieku

(1)

Súbežným dovozom humánneho lieku je dovoz humánneho lieku, ktorý je registrovaný

v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou

ako držiteľom registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti

s ním (ďalej len „súbežný dovoz“). Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia

na veľkodistribúciu humánnych liekov.

(2)

Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný humánny liek je registrovaný v inom

členskom štáte za rovnakých podmienok ako humánny liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej

republike (ďalej len „referenčný dovážaný humánny liek“) a z tohto členského štátu

je do Slovenskej republiky distribuovaný

a)

pod rovnakým názvom,

b)

s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,

c)

v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,

d)

v zhodnej veľkosti balenia,

e)

v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,

f)

zhodným výrobcom humánneho lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu

a písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku.

(3)

Súbežne dovážaný humánny liek sa nesmie od referenčného dovážaného humánneho lieku

odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených

v rozhodnutí o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku.

(4)

Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje

a)

identifikačné údaje o

1.

referenčnom dovážanom humánnom lieku,

2.

súbežne dovážanom humánnom lieku,

3.

držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku,

4.

držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného humánneho lieku,

5.

výrobcovi referenčného dovážaného humánneho lieku,

6.

výrobcovi súbežne dovážaného humánneho lieku,

b)

písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,

c)

vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je humánny liek uvedený na trh v inom členskom

štáte,

d)

doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť

súbežne dovážaného humánneho lieku, ak súbežne dovážaný humánny liek nie je svojím

zložením pomocných látok totožný s referenčným dovážaným humánnym liekom, rozdiely

sa uvedú v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, na vonkajšom obale

a na vnútornom obale súbežne dovážaného humánneho lieku,

e)

doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere

súbežne dovážať humánny liek v upravenom balení.

(5)

K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá

a)

humánny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,

b)

návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku,

c)

referenčný dovážaný humánny liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,

d)

zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch,

ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze humánneho lieku, a ich povolenia na výrobu

pre daný rozsah výroby a doklady o splnení správnej výrobnej praxe,

e)

údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným humánnym liekom a súbežne dovážaným

humánnym liekom, ak sú.

(6)

O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, rozhodne do 45 dní odo

dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5, písomne

požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný dovoz až do doplnenia

žiadosti neplynie. Štátny ústav si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie

súbežne dovážaného humánneho lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.

(7)

Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku na vyžiadanie

štátneho ústavu poskytuje informácie o podmienkach registrácie referenčného dovážaného

humánneho lieku v iných členských štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného

dovážaného humánneho lieku v Slovenskej republike a v iných členských štátoch vrátane

údajov o miestach výroby tohto humánneho lieku.

(8)

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný

a)

uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho

lieku päť rokov,

b)

zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho

lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom humánnom lieku v Slovenskej

republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja

alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti

alebo bezpečnosti humánneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia

stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,

c)

zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu

ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného humánneho lieku,

d)

zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného

humánneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu humánnych liekov,

e)

označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK“ a identifikačnými údajmi

o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku a o výrobcoch uvedených v

odseku 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,

f)

oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii

referenčného dovážaného humánneho lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej

republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného

humánneho lieku alebo splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku

súbežne dovážaného humánneho lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike

uvádzať na trh,

g)

zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich

účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii

referenčného dovážaného humánneho lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný

dovoz.

(9)

Platnosť povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti

rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej

tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane.

(10)

Štátny ústav povolenie na súbežný dovoz lieku

a)

pozastaví, ak

1.

bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike

alebo v inom členskom štáte,

2.

držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,

b)

zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku

1.

nedodržiava podmienky uvedené v povolení,

2.

závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,

3.

na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.

(11)

Povolenie na súbežný dovoz humánneho lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie

referenčného dovážaného humánneho lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom

štáte.

(12)

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je zodpovedný za ním zabezpečované

činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii

referenčného dovážaného humánneho lieku ustanovená týmto zákonom.

§ 19a

Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

(1)

Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej

republiky je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

do iného členského štátu alebo do tretieho štátu; za dodanie podľa prvej časti vety

sa považuje aj presun humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

držiteľom povolenia na územie iného členského štátu alebo tretieho štátu. Za vývoz

sa nepovažuje spätný predaj humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov alebo vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho lieku

15b

)

alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu.

(2)

Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ

povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, držiteľ registrácie

tohto lieku alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ho na

vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov splnomocnil písomným

plnomocenstvom držiteľ registrácie tohto lieku. Za držiteľa povolenia na výrobu liekov,

ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, sa nepovažuje držiteľ povolenia na výrobu liekov,

ak vykonal len výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia tohto

lieku.

(3)

Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje

osobitne na každý vývoz humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov

a musí obsahovať

a)

názov humánneho lieku,

b)

kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,

c)

veľkosť balenia humánneho lieku,

d)

počet balení humánneho lieku,

e)

číslo šarže humánneho lieku,

f)

názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,

g)

dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.

(4)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz

humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov štátnemu ústavu najneskôr

do siedmich dní od uskutočnenia vývozu.

(5)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť

a)

meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu

držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo

obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa registrácie humánneho lieku, ak

ide o právnickú osobu,

b)

meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu

držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o fyzickú osobu -

podnikateľa, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa povolenia na

veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o právnickú osobu, ak humánny liek vyviezol

držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na základe písomného splnomocnenia

podľa odseku 2,

c)

názov humánneho lieku,

d)

kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,

e)

veľkosť balenia humánneho lieku,

f)

počet balení humánneho lieku,

g)

číslo šarže humánneho lieku,

h)

jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,

i)

celkovú cenu vyvezených liekov,

j)

názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,

k)

dátum vývozu humánneho lieku,

l)

odôvodnenie vývozu humánneho lieku.

(6)

Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie

o vývoze humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov na svojom webovom

sídle.

(7)

Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky, ozbrojených

bezpečnostných zborov a Hasičského a záchranného zboru na zabezpečenie plnenia ich

úloh mimo územia Slovenskej republiky podľa osobitných predpisov

22d

)

a na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov medzinárodnou

humanitárnou organizáciou v rámci humanitárnej pomoci, ak tento vývoz povolilo ministerstvo

zdravotníctva podľa

§ 128 ods. 8 písm. f)

.

§ 19b

Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi

(1)

Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,

22e

)

ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému distribútorovi povolenie

na súbežný obchod s veterinárnym liekom registrovaným na základe vnútroštátneho postupu,

decentralizovaného postupu, postupu vzájomného uznávania alebo postupu následného

uznávania (ďalej len „súbežný obchod“) na základe žiadosti o vydanie povolenia na

súbežný obchod, ktorá obsahuje

a)

identifikačné údaje o

1.

súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu,

22f

)

2.

veterinárnom lieku v členskom štáte určenia,

22f

)

3.

držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu

pôvodu,

4.

držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,

5.

výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,

6.

výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,

b)

písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,

c)

vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom

štáte.

(2)

K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží

a)

veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,

b)

návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,

c)

súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do

obehu v Slovenskej republike,

d)

zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch,

ktoré sa vykonávajú pri súbežnom obchode ich povolenia na výrobu pre daný rozsah výroby

a doklady o splnení požiadaviek správnej výrobnej praxe.

(3)

O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne

do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch

1 a 2, písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný

obchod až do doplnenia žiadosti súbežne obchodovaného veterinárneho lieku neplynie.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie

súbežne obchodovaného veterinárneho lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.

(4)

Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu

na vyžiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach

registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte pôvodu a o

rozdieloch v registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte

pôvodu a v členskom štáte určenia.

(5)

Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný

a)

uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho

lieku päť rokov,

b)

zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho

lieku v rovnakom rozsahu ako pri obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu

pôvodu v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte pôvodu, ak k pozastaveniu

výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti

alebo bezpečnosti veterinárneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia

stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte pôvodu,

c)

zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu

pôvodu ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne obchodovaného veterinárneho

lieku v členskom štáte určenia,

d)

zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného

veterinárneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,

e)

označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi

o držiteľovi povolenia na súbežný obchod veterinárneho lieku a o výrobcoch uvedených

v odseku 2 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,

f)

oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho

lieku z členského štátu pôvodu alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike

a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho

lieku alebo jeho splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku

súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v balení tak, ako sa bude v Slovenskej republike

uvádzať na trh.

(6)

Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti

rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej

tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalších päť rokov, a to

aj opakovane.

(7)

Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii

veterinárneho lieku a po každej zmene v registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho

lieku z členského štátu pôvodu do členského štátu určenia vykonať všetky zmeny aj

pri úprave balenia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku; o každej zmene, ktorú

vykoná je povinný informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv dva mesiace pred

vykonaním zmeny úpravy balenia veterinárneho lieku.

(8)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod

a)

pozastaví, ak

1.

bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej

republike alebo v inom členskom štáte,

2.

držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo

3.

držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom,

b)

zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod

1.

nedodržiava podmienky uvedené v povolení,

2.

závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo

3.

požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.

(9)

Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá

najviac jeden rok, počas ktorého môže držiteľ povolenia preukázať odstránenie nedostatkov.

(10)

Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného

veterinárneho lieku v členského štátu pôvodu alebo v členskom štáte určenia.

(11)

Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez

toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii súbežne obchodovaného

veterinárneho lieku ustanovená týmto zákonom a osobitným predpisom.

1b

)

Šiesty oddiel

Poskytovanie lekárenskej starostlivosti

§ 20

Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok

(1)

Lekárenská starostlivosť zahŕňa

a)

zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového

výdaja,

b)

zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového

výdaja,

c)

zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,

d)

zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,

23

)

e)

poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických

potravinách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa bezpečnej

a racionálnej liekovej terapie,

f)

dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,

g)

zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,

h)

vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu

a sledovanie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie, ktoré si nevyžadujú ďalšie laboratórne

spracovanie,

i)

spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo

liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou držiteľovi povolenia na

veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal,

a predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov

zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni v počte

menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom

za kalendárny mesiac,

j)

prípravu, uchovávanie a výdaj dezinfekčných prostriedkov a antiseptík,

k)

očkovanie na základe odporúčania predpisujúceho lekára, ktoré môže byť súčasťou preskripčného

záznamu; toto odporúčanie nemôže byť staršie ako tri dni.

(2)

Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti

a)

v nemocničnej lekárni s oddelením

1.

klinickej farmácie,

2.

prípravy humánnych liekov,

3.

prípravy sterilných humánnych liekov,

4.

prípravy cytostatík,

5.

prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,

6.

prípravy imunologických humánnych liekov,

7.

kontroly humánnych liekov,

8.

zdravotníckych pomôcok,

9.

výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,

b)

vo verejnej lekárni,

c)

v pobočke verejnej lekárne,

d)

vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

e)

vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,

f)

vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.

(3)

Nemocničná lekáreň

a)

je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,

b)

na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva

humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniu ústavného zdravotníckeho

zariadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou,

c)

na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky

a zdravotnícke pomôcky oddeleniu ústavného zdravotníckeho zariadenia alebo ambulancii

ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, ak humánny liek alebo zdravotnícku

pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,

20

)

d)

na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky

a dietetické potraviny inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu,

e)

môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má

zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti.

(4)

Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín verejnosti.

(5)

Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok

a dietetických potravín verejnosti, pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo

dietetickej potraviny verejnosti je oprávnená účtovať maximálnu cenu lieku, zdravotníckej

pomôcky a dietetickej potraviny vo verejnej lekárni a cenu obchodného výkonu vo verejnej

lekárni.

(6)

Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú

starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii,

onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia,

nemocničná lekáreň, ktorá je súčasťou tohto ústavného zdravotníckeho zariadenia, musí

mať zriadené oddelenie prípravy cytostatík.

(7)

Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy

liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a ústavné zdravotnícke

zariadenie, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Verejná lekáreň

vydáva poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti lieky a zdravotnícke pomôcky na základe

objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak humánny liek alebo zdravotnícku

pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.

20

)

(8)

Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

zriadiť len v obci, kde nie je zriadená verejná lekáreň, a v obci, ktorá sa nachádza

na území samosprávneho kraja, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti; pobočka verejnej lekárne môže poskytovať lekárenskú starostlivosť

v kratšom čase, ako je ustanovený týždenný pracovný čas, nemusí zabezpečovať individuálnu

prípravu liekov a pohotovostnú lekárenskú službu.

(9)

Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej

lekárne musí obsahovať označenie „lekáreň“. Iné osoby nesmú vo svojom názve alebo

obchodnom mene používať slovo „lekáreň“ ani jeho preklad v inom jazyku.

(10)

Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe

lekárskeho poukazu.

(11)

Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu

individuálne zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva ortopedicko-protetické zdravotnícke

pomôcky.

(12)

Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne

zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva audio-protetické zdravotnícke pomôcky.

(13)

Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín

a individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu.

(14)

Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

a)

držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,

b)

lekárni na území iného členského štátu.

(15)

Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov alebo lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom

ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za

kalendárny mesiac.

§ 21

Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti

(1)

Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej

lekárni, ak okrem splnenia podmienok ustanovených v

§ 3 až 5

ustanovilo odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa

odseku 2 písm. a).

(2)

Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať

a)

fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore

farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej

lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo,

b)

fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),

ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa

písmena a), alebo

c)

právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú

spôsobilosť podľa písmena a).

(3)

Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať

a)

fyzická osoba, ktorá získala

1.

vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,

2.

vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické

pomôcky alebo

3.

stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore

farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom odbore zdravotnícke pomôcky

alebo v špecializačnom odbore lekárenstvo,

b)

fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),

ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa

písmena a), alebo

c)

právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú

spôsobilosť podľa písmena a).

(4)

Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok

môže poskytovať

a)

fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole

s maturitou v študijnom odbore ortopedický technik,

b)

fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),

ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa

písmena a), alebo

c)

právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú

spôsobilosť podľa písmena a).

(5)

Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže

poskytovať

a)

fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s

maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika alebo v odbore mechanik

elektrotechnik a má odbornú prax najmenej jeden rok vo výrobe a v distribúcii audio-protetických

zdravotníckych pomôcok,

b)

fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),

ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa

písmena a), alebo

c)

právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú

spôsobilosť podľa písmena a).

(6)

Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať

lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa

§ 119 ods. 1

.

(7)

Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie,

na personálne zabezpečenie a na odborné poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri

a)

príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,

b)

pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,

c)

pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,

d)

pri internetovom výdaji,

e)

očkovaní.

(8)

Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako

je uvedené v tomto zákone.

(9)

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej

na základe verejného zdravotného poistenia je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti povinný mať uzatvorenú zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti

so zdravotnou poisťovňou poistenca.

(10)

Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca

musí obsahovať náležitosti podľa osobitného predpisu.

24

)

(11)

V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia

zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou je držiteľ

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený poskytovať lekárenskú

starostlivosť uhrádzanú alebo čiastočne uhrádzanú na základe verejného zdravotného

poistenia poistencom tejto zdravotnej poisťovne; uvedené obdobie nemôže presiahnuť

šesť mesiacov. Zdravotná poisťovňa je povinná držiteľovi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti predložiť na základe jeho žiadosti návrh zmluvy o poskytovaní

lekárenskej starostlivosti najneskôr do jedného mesiaca od doručenia žiadosti o jej

uzatvorenie.

(12)

Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti

podľa osobitného predpisu;

25

)

výpovedná lehota je jeden mesiac a začína plynúť prvým dňom mesiaca nasledujúceho

po doručení výpovede druhej zmluvnej strane. Ak držiteľ povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti poruší povinnosť podľa

§ 23 ods. 1 písm. z)

, je príslušná zdravotná poisťovňa oprávnená odstúpiť od zmluvy o poskytovaní lekárenskej

starostlivosti s týmto držiteľom povolenia; zmluva zaniká doručením písomného odstúpenia

s uvedením dôvodu držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

(13)

Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne;

to neplatí, ak ide o právnickú osobu, ktorá je zároveň vysokou školou poskytujúcou

vysokoškolské vzdelávanie v študijnom odbore farmácia a prevádzkované verejné lekárne

majú slúžiť ako špecializované výučbové zariadenie podľa osobitného predpisu.

25a

)

(14)

Očkovanie podľa

§ 20 ods. 1 písm. k)

môže vykonávať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo

verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne alebo v nemocničnej lekárni s oddelením

výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti, ktorý

a)

oznámil, že v rámci lekárenskej starostlivosti bude vykonávať očkovanie štátnemu

ústavu a orgánu, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

a

b)

po celú dobu výkonu očkovania plní povinnosti podľa

§ 23 ods. 15.

§ 22

Osobitné podmienky internetového výdaja

(1)

Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa odseku 2 prostredníctvom

služieb informačnej spoločnosti na základe elektronického formulára objednávky uverejneného

na webovom sídle verejnej lekárne, ak ide o humánny liek, veterinárny liek, zdravotnícku

pomôcku alebo o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro alebo na webovom sídle

výdajne zdravotníckych pomôcok, ak ide o zdravotnícku pomôcku alebo o diagnostickú

zdravotnícku pomôcku in vitro. Webovým sídlom verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych

pomôcok sa na účely tohto zákona rozumie ucelený súbor webových stránok, ktorý má

pridelenú najmenej jednu doménu, ktorej oprávneným používateľom je držiteľ povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych

pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok spĺňajúci

osobitné podmienky internetového výdaja prostredníctvom webového sídla verejnej lekárne

alebo výdajne zdravotníckych pomôcok môže vykonávať internetový výdaj aj prostredníctvom

mobilnej aplikácie. Mobilnou aplikáciou sa na účely internetového výdaja rozumie aplikačný

softvér, ktorý je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo

verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový

výdaj oprávnený používať, a je určený na použitie širokej verejnosti v mobilných zariadeniach.

(2)

Predmetom internetového výdaja môžu byť len

a)

registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky

predpis a veterinárny lekársky predpis,

b)

zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,

2

)

ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,

26

)

c)

diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro triedy A, na samotestovanie triedy B a

triedy C,

26a

)

ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.

26b

)

(3)

Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže vykonávať len držiteľ povolenia na

poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ak ide o výdaj humánneho

lieku, veterinárneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro alebo držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak ide o výdaj zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro. Iným fyzickým osobám alebo právnickým osobám sa vykonávanie

internetového výdaja zakazuje.

(4)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj je povinný

a)

vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom

je to potrebné na jeden liečebný cyklus,

b)

zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, podmienky

internetového výdaja a dodržiavať ich podľa uverejneného znenia počas celej doby zabezpečovania

internetového výdaja; podmienky internetového výdaja sú

1.

informácia o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),

2.

informácia o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch

spojených s internetovým výdajom a informáciu o celkovej cene za objednaný sortiment,

3.

informácia o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,

4.

informácia o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový

výdaj,

5.

meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická

osoba,

6.

názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo organizácie,

ako aj meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym

orgánom, ak internetový výdaj zabezpečuje právnická osoba,

c)

zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom,

aby sa zabezpečilo zachovanie kvality zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok,

a to aj vtedy, ak zabezpečuje prepravu zásielky inou osobou,

d)

umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom,

ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú

nepoužiteľnými liekmi a zdravotníckymi pomôckami a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom

je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj, ktorý je

povinný zabezpečiť ich zneškodnenie podľa

§ 74

, ak ide o humánne lieky, alebo podľa

§ 103

, ak ide o veterinárne lieky,

e)

bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu

1.

názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,

2.

adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,

3.

názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je

držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok právnická osoba, alebo meno, priezvisko a

adresu bydliska, ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok fyzická osoba,

4.

dátum začatia internetového výdaja,

5.

názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva

a technické údaje potrebné na identifikáciu webového sídla,

6.

názov mobilnej aplikácie, ak ju prevádzkuje,

f)

zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, prostredníctvom

ktorých sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné údaje o štátnom ústave, hypertextový

odkaz na webové sídlo podľa odseku 8 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne

uvedené na každej strane webového sídla a v mobilnej aplikácii, prostredníctvom ktorých

sa internetový výdaj vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zoznam

držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením

adresy ich webového sídla.

(5)

Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov

musia spĺňať požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na

internetový výdaj do týchto štátov sa vzťahujú ustanovenia odseku 4.

(6)

Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov.

Predmetom internetového výdaja môžu byť

a)

lieky registrované podľa

§ 46 ods. 1

,

§ 84 ods. 1

alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého sa internetový výdaj liekov zabezpečuje,

ak ich výdaj podľa povolenia o registrácii lieku v Slovenskej republike nie je viazaný

na lekársky predpis a ak sú dodávané v súlade s podmienkami registrácie lieku v Slovenskej

republike alebo s podmienkami registrácie lieku podľa osobitného predpisu;

12

)

na vyžiadanie pacienta možno dodať liek v množstve zodpovedajúcom jeho osobnej spotrebe

s označením vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a s písomnou informáciou pre používateľa

lieku v inom jazyku ako v štátnom jazyku,

b)

zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,

2

)

ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,

26

)

c)

diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C,

26a

)

ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.

42eb

)

(7)

Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má

povinnosť

a)

vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky

1.

štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku

pomôcku in vitro, alebo

2.

ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,

b)

predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych

liečiv, ak ide o veterinárny liek, povolenie na vydávanie liekov verejnosti v inom

členskom štáte, z ktorého zabezpečuje internetový výdaj, ak ide o internetový výdaj

liekov,

c)

na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej

pomôcky, ktorá je predmetom internetového výdaja,

d)

na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá je predmetom internetového výdaja.

(8)

Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie

a)

informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych

liekov vrátane informácie o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely

v triedení humánnych liekov do skupín humánnych liekov podľa viazanosti ich výdaja

na lekársky predpis a v poskytovaní lekárenskej starostlivosti,

b)

informácie o účele spoločného loga,

c)

zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj

s uvedením adresy ich webového sídla,

d)

informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom

internetu,

e)

hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom

výdaji humánneho lieku,

f)

informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni a držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni

zdravotníckych pomôcok, ktorým štátny ústav nariadil ukončiť internetový výdaj podľa

odseku 10.

(9)

Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky, zdravotnícke pomôcky

alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré nie sú uvedené v odsekoch

2 a 6.

(10)

Ak štátny ústav zistí, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo výdajni zdravotníckych pomôcok porušuje zákaz podľa odseku 9, nariadi mu, aby internetový

výdaj ukončil.

§ 23

Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

(1)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný

a)

poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,

b)

dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,

c)

oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného

zástupcu a náhradného odborného zástupcu,

d)

pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky

ustanovené v

§ 3 až 5

a ak bezodkladne nezabezpečí nápravu,

e)

zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa

§ 46 ods. 1

alebo

§ 84 ods. 1

alebo liekov povolených podľa

§ 46 ods. 4

alebo

§ 84 ods. 3

držiteľov registrácie liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov; tým

nie je dotknuté ustanovenie

§ 20 ods. 1 písm. i)

,

f)

postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne

pripravovaných liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanovení Slovenského

farmaceutického kódexu,

g)

zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj

1.

základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24

hodín; ak ide o humánne lieky objednané prostredníctvom informačného systému na mimoriadne

objednávanie liekov, je oprávnený so súhlasom osoby zabezpečiť výdaj tohto lieku do

piatich dní od predloženia platného preskripčného záznamu alebo platného lekárskeho

predpisu,

2.

individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,

3.

individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,

4.

humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,

5.

individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a

dodania do 30 dní,

h)

zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,

i)

vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo

ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované

lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných

predpisov,

2

)

j)

vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky,

ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis,

k)

zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové

podmienky na plnenie povinností ustanovených v

§ 23a

,

l)

poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie

a sledovanie liečebného postupu,

m)

nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie

počas jeho podávania pri určenom dávkovaní,

n)

po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej

pomôcky, stiahnuť humánny liek z trhu alebo zdravotnícku pomôcku z trhu alebo pozastaviť

jej použitie v prevádzke,

o)

po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho

lieku alebo stiahnuť veterinárny liek z trhu,

p)

oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych

liečiv nežiaduce udalosti veterinárnych liekov,

q)

umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov,

kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie zabezpečiť predloženie

požadovanej dokumentácie, poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorky liekov

v množstve potrebnom na kontrolu,

r)

uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu

27

)

spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti; poistenie

musí trvať po celý čas, počas ktorého je oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť,

s)

uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých predpisujúci

lekár nevytvoril preskripčný záznam, osobitné veterinárne lekárske predpisy označené

šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom desať rokov,

t)

zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné

látky II. skupiny a III. skupiny a psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny,

farmaceutovi samosprávneho kraja, ak ide o humánne lieky, a regionálnemu veterinárnemu

lekárovi, ak ide o veterinárne lieky,

u)

oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje

o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho

lieku alebo zdravotníckej pomôcky vydanej

1.

verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

2.

verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného

zdravotného poistenia,

3.

nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho

zariadenia,

4.

verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín verejnosti na lekársky predpis alebo lekársky poukaz

na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,

5.

verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,

v)

zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou

lekárnickou komorou a samosprávnym krajom; ak nedôjde k dohode, zabezpečiť vykonávanie

lekárenskej pohotovostnej služby tak, ako to nariadi samosprávny kraj,

w)

oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo

iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo

výdajni zdravotníckych pomôcok,

x)

vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného

pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,

28

)

y)

vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

vo výške podľa osobitného predpisu,

29

)

z)

viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín a systém kusovej evidencie sprístupniť zdravotnej

poisťovni na požiadanie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť

predpisovania a výdaja; na požiadanie sprístupniť zdravotnej poisťovni všetky doklady

o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a doklady o výdaji

liekov, dravotníckych pomôcok a dietetických potravín a umožniť súčasne kontrolu skladových

zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických

potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,

aa)

zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky,

boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou a iným osobám

len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,

ab)

určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak

bol ustanovený,

ac)

zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov

a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami,

zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný

zástupca, ak bol ustanovený,

ad)

bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného

zástupcu, ak neustanovil náhradného odborného zástupcu, prerušiť poskytovanie lekárenskej

starostlivosti až do ustanovenia nového odborného zástupcu,

ae)

používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data

Matrix, ak je ním liek označený,

af)

uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za

najlacnejší náhradný liek, za najlacnejšiu dietetickú potravinu alebo za najlacnejšiu

zdravotnícku pomôcku, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky úhrad poistenca, podľa

osobitného predpisu,

30

)

ag)

pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho

predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe

verejného zdravotného poistenia, overiť zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom

poukaze s údajmi v preskripčnom zázname a s údajmi na preukaze poistenca, občianskom

preukaze s elektronickým čipom alebo doklade o pobyte s elektronickým čipom a ak zistí

nesprávnosť údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku,

rodnom čísle alebo v číselnom kóde zdravotnej poisťovne, pričom pôjde o zjavnú chybu

v písaní, vykonať opravu týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze,

inak je oprávnený lekársky predpis alebo lekársky poukaz odmietnuť,

ah)

zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály

a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,

ai)

používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných

liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym

ústavom alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom alebo štátnym kontrolným laboratóriom

iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom,

aj)

pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný

na lekársky predpis, vydať tento humánny liek najviac v takom počte balení, ktorý

je potrebný na jeden liečebný cyklus,

ak)

používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie

zhody podľa osobitného predpisu,

30aa

)

al)

zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentifikáciu v národnom zdravotníckom

informačnom systéme,

am)

zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri

výdaji humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej

starostlivosti

30aaa

)

na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom

členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, overila

1.

pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom

štáte Európskej únie na meno pacienta,

2.

či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej

únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky,

an)

zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla

výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky podľa písmena am), ak

1.

má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo

lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,

2.

má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže

dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,

3.

predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná

alebo evidovaná,

ao)

poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve

a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,

15a

)

ap)

predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania

peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho

roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia

za predchádzajúci kalendárny polrok,

ar)

oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na

propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny

polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing,

propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,

as)

vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni; za porušenie tejto povinnosti sa nepovažuje spätný predaj

týchto liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich

držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni dodal, ani dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou

cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným

štátnym ústavom za kalendárny mesiac,

at)

zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je

vyznačená poznámka „HRADÍ PACIENT“, alebo na základe objednávky podľa

§ 120 ods. 10

, dodanie humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa

ich registrácie objednávkou uskutočnenou prostredníctvom informačného systému na zabezpečenie

automatizovaného elektronického zadávania, prijímania a potvrdzovania mimoriadnych

objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov (ďalej len

„informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov“), vytvoreného a prevádzkovaného

držiteľom ich registrácie, ak nie je možné zabezpečiť dodanie humánneho lieku zaradeného

v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych

liekov podľa

§ 18 ods. 1 písm. f)

; pri výpadku informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov môže uskutočňovať

objednávky humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa

ich registrácie inou preukázateľnou formou,

au)

priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa

§ 120 ods. 10

v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej podobe,

av)

viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov

registrácie humánnych liekov, od ktorých prijal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných

liekov za kalendárny rok, uchovávať ju najmenej päť rokov a na požiadanie predložiť

túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v lehote určenej ministerstvom

zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov;

evidencia musí obsahovať aj názov prijatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov, kód prijatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

a počet prijatých balení,

aw)

prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa

ich registrácie podľa písmen at) a au) v lehote podľa

§ 18 ods. 1 písm. ad)

,

ax)

vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena

at),

ay)

dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,

22ba

)

az)

dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,

ba)

sprístupniť orgánom štátnej správy a samosprávy na úseku humánnej farmácie na požiadanie

kusovú evidenciu humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych

liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy

a samosprávy na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania,

výdaja a dodania týchto liekov; na požiadanie sprístupniť orgánom štátnej správy a

samosprávy na úseku humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a

doklady o výdaji a dodaní liekov a súčasne umožniť kontrolu skladových zásob, údaje

o počtoch všetkých vydaných a dodaných liekov v kontrolovanom období,

bb)

predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej

automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie

kratšej ako päť pracovných dní,

1.

záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

2.

záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej

lekárni,

3.

záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného

v zozname kategorizovaných liekov,

4.

záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti liek kúpil alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného

humánneho lieku

15b

)

alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom,

5.

údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,

bc)

uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov

alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré

mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,

bd)

zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej

praxe,

be)

zachovávať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach vyplývajúcich zo zmluvy o podmienkach

úhrady lieku, zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a zmluvy o podmienkach

úhrady dietetickej potraviny uzatvorenej podľa osobitného predpisu,

22bc

)

o ktorých sa dozvedel pri výkone poskytovania lekárenskej starostlivosti, a nespristúpniť

ich tretej osobe.

(2)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať

pacientovi cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú tvorí

súčet úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta za tento liek, zdravotnícku

pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa osobitného predpisu,

28

)

ak lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ

PACIENT“.

(3)

Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej

alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia je pacient povinný

na požiadanie osoby oprávnenej vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické

potraviny preukázať sa občianskym preukazom s elektronickým čipom, ak ho má vydaný,

alebo preukazom poistenca a na požiadanie vložiť občiansky preukaz s elektronickým

čipom, ak ho má vydaný, do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Osoba, ktorá má vydaný doklad o pobyte s elektronickým čipom, je povinná sa preukazovať

týmto dokladom a na požiadanie doklad o pobyte s elektronickým čipom vložiť do technického

zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Ak sa pacient nepreukáže podľa

osobitného predpisu,

30ab

)

osoba oprávnená vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny

môže vydať humánny liek, dietetickú potravinu alebo zdravotnícku pomôcku len za plnú

úhradu pacientom; držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nemá

v takom prípade voči zdravotnej poisťovni nárok na úhradu.

(4)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani

prijímať zľavy v naturáliách.

(5)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom

iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť peňažné plnenia alebo nepeňažné

plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy v súvislosti s výdajom

humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potraviny,

ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

17

)

alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok,

18

)

ak sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia; tým nie sú dotknuté ustanovenia

osobitného predpisu.

30a

)

(6)

Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať

sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo

nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov,

držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho

lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov.

(7)

Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek

formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo

iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,

zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.

(8)

Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje

údaje o výdavkoch držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v

členení výdavky na

a)

marketing,

b)

propagáciu lieku,

c)

peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi

18c

)

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti

18d

)

a

d)

nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

(9)

O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo

zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa

odseku 8 písm. c) a d) držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

uvedie

a)

meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo

obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b)

názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje

zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

c)

výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia

odborného garanta,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel,

d)

výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia

odborného garanta,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel.

(10)

Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti oprávnený vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky

podľa

§ 25 ods. 2 a 3

a ktorý je s ním v pracovnom pomere

18e

)

na ustanovený týždenný pracovný čas,

18f

)

údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa neuvádza. Povinnosť

držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať národnému

centru údaje podľa odsekov 8 a 9 sa nevzťahuje na zdravotníckeho pracovníka, ktorému

sa poskytuje lekárenská starostlivosť.

(11)

Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby

je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný oznámiť národnému

centru aj meno a priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné

meno alebo názov a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej

osoby, prostredníctvom ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.

(12)

Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej

starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi povolenia na

poskytovanie lekárenskej starostlivosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného

plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych

pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo

nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 8 a 9.

(13)

Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v rozsahu podľa odsekov 8 a 9.

Ak zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie

o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným

centrom na základe informácie od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

nie sú presné, úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné

centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti

námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.

(14)

Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať

zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov alebo humánneho lieku zaradeného v zozname liekov s úradne

určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa

podľa osobitného predpisu.

20

)

(15)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorý vykonáva očkovanie,

je povinný

a)

zabezpečiť očkovanie osobou odborne spôsobilou na očkovanie,

30b

)

b)

zabezpečiť pred očkovaním poskytnutie poučenia o očkovaní a informovaný súhlas,

30c

)

c)

viesť o očkovaní zdravotnú dokumentáciu podľa osobitných predpisov,

30d

)

d)

spracúvať, poskytovať a sprístupňovať údaje zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu,

spôsobom a na účely podľa osobitného predpisu,

30e

)

e)

zabezpečiť uchovávanie zdravotnej dokumentácie v rozsahu a spôsobom podľa osobitného

predpisu.

30f

)

§ 23a

Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je

povinný

a)

oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie

licencie podľa osobitného predpisu

7

)

začatie výkonu činnosti odborného zástupcu a ukončenie činnosti odborného zástupcu,

b)

riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických

potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými

látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,

c)

zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými

v

§ 25 ods. 2

a

3

.

§ 24

Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok

(1)

Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria

a)

liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,

22

)

b)

zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok,

18

)

c)

dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.

17

)

(2)

Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré

sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.

(3)

Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne

zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické potraviny okrem kategorizovaných dietetických

potravín, detská výživa, prírodné liečivé vody, prírodné minerálne vody, potraviny

na osobitné výživové účely, kozmetické výrobky, dezinfekčné prostriedky, antiseptiká,

registrované veterinárne lieky a iné výrobky určené na ochranu a podporu zdravia ľudí

a zvierat, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.

(4)

Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm.

c) a doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne

zdravotníckych pomôcok podľa odseku 3, ak je potravinou, sa pri jeho dodaní poskytovateľovi

lekárenskej starostlivosti na účely výdaja vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni

a výdajni zdravotníckych pomôcok nevzťahujú ustanovenia osobitného predpisu.

31

)

§ 25

Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok

(1)

Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach

a v pobočkách verejných lekární.

(2)

Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie

druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. Fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské

vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant

a má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, je oprávnená vydávať humánne

lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

(3)

Zdravotnícke pomôcky možno vydávať

a)

v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok;

vydávať ich je oprávnená fyzická osoba uvedená v odseku 2 prvej vete, fyzická osoba,

ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke

a diagnostické pomôcky, a fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na

strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant,

b)

vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená

okrem fyzickej osoby uvedenej v písmene a) aj fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské

vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore ortopedický

technik,

c)

vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená

okrem fyzickej osoby uvedenej v písmene a) aj fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské

vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika

alebo v odbore mechanik elektrotechnik,

d)

v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala úplné stredné

odborné vzdelanie v študijnom odbore očný optik alebo vyššie odborné vzdelanie v študijnom

odbore diplomovaný optometrista.

5

)

TRETIA ČASŤ

HUMÁNNE LIEKY

Prvý oddiel

Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov

§ 26

Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov

(1)

Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny

produkt“), či majú vlastnosti liečiva, pomocnej látky alebo humánneho lieku. Skúšaním

je aj hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liečiv, pomocných látok, vnútorných

obalov a humánnych liekov.

(2)

Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické

skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania

a prvých troch etáp klinického skúšania humánneho produktu sú podkladom k žiadosti

o vydanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh.

§ 27

Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov

(1)

Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných

látok a humánnych liekov organoleptickými, fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno-chemickými,

mikrobiologickými a biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od predpokladaného

účelu použitia. Farmaceutické skúšanie zahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov

vykonaného skúšania.

(2)

Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav.

Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie

na vykonávanie farmaceutického skúšania.

(3)

Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky

a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú,

na farmaceutické skúšanie sa vyžaduje súhlas Ministerstva životného prostredia Slovenskej

republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) podľa osobitného predpisu.

33

)

(4)

Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.

§ 28

Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov

(1)

Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych

produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych liekov a ich nežiaduce účinky; zisťujú

sa ich farmakologické vlastnosti vo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.

(2)

Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje

štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne

zabezpečenie na vykonávanie toxikologicko-farmakologického skúšania a musia spĺňať

požiadavky na správnu laboratórnu prax.

34

)

(3)

Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických

systémoch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní na zvieratách sa musia dodržiavať

požiadavky ustanovené osobitným predpisom.

35

)

(4)

Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá,

pomocné látky a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také

organizmy obsahujú, vyžaduje sa na toxikologicko-farmakologické skúšanie súhlas ministerstva

životného prostredia podľa osobitného predpisu.

36

)

(5)

Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.

Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov

Centralizovaný postup klinického skúšania humánneho lieku

§ 29a

Všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku

(1)

Centralizovaným postupom klinického skúšania humánneho lieku sa rozumie postup klinického

skúšania humánneho lieku podľa osobitného predpisu.

42a

)

(2)

Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu

42aa

) plní etická komisia zriadená podľa

§ 142a ods. 3.

(3)

Na klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sú geneticky modifikovanými organizmami

alebo také organizmy obsahujú, sa vyžaduje súhlas ministerstva životného prostredia

podľa osobitného predpisu.

42b

)

(4)

Na klinické skúšanie humánneho lieku, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka

klinického skúšania humánneho lieku

42c

)

(ďalej len „účastník“) skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom alebo skúšaným rádioaktívnym

prekurzorom, alebo ožiarenie zdravotníckeho pracovníka vykonávajúceho klinické skúšanie

skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom, sa

vyžaduje súhlas príslušného orgánu radiačnej ochrany

42d

)

na plánované použitie skúšaného rádioaktívneho lieku alebo skúšaného rádioaktívneho

prekurzora.

(5)

Na klinické skúšanie humánneho lieku, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského orgánu,

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo transplantácia ľudského orgánu, ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek účastníka, sa vyžaduje, aby malo pracovisko, na ktorom

sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať, súhlas na výkon činnosti transplantačného

centra podľa osobitných predpisov.

42e

)

(6)

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity

účastníka.

(7)

Zakazuje sa, aby účastníkom bola osoba, ktorá je vo výkone väzby, vo výkone trestu

odňatia slobody alebo vo výkone detencie.

(8)

Ochrana maloletých osôb a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného

predpisu.

42a

)

(9)

Spisová dokumentácia podľa osobitného predpisu

42h

)

a dokumentácia určená pre účastníka klinického skúšania sa podáva v slovenskom jazyku.

(10)

Hodnotiaca správa podľa osobitného predpisu

42a

)

sa vypracuje v anglickom jazyku.

(11)

Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie sa vypracuje v slovenskom jazyku.

(12)

Rozhodnutie štátneho ústavu sa vypracuje v slovenskom jazyku.

§ 29h

Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri centralizovanom

klinickom skúšaní humánneho lieku

(1)

Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho

lieku podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu

42a

)

spolupracuje s etickou komisiou.

(2)

Ak je Slovenská republika referenčným štátom podľa osobitného predpisu,

42a

)

štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu k časti I a záver k časti I.

42a

)

(3)

Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje hodnotiacu správu k časti II a záver

k časti II a môže sa vyjadriť k časti I.

(4)

Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho

lieku zistí nové skutočnosti ovplyvňujúce bezpečnosť účastníka, vedeckú odôvodnenosť

klinického skúšania humánneho lieku alebo zistí porušenie ustanovení týkajúcich sa

klinického skúšania humánneho lieku, informuje o týchto zisteniach etickú komisiu

a požiada ju o stanovisko k zisteným skutočnostiam.

(5)

Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko vždy, keď

môže byť etická komisia zapojená do posúdenia povoľovania a priebehu klinického skúšania

podľa osobitného predpisu.

42a

)

Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu

ústavu v lehote stanovenej štátnym ústavom.

§ 29k

Odvolanie

(1)

Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu

štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu,

42a

)

zadávateľ môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.

(2)

Zadávateľ môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. Ak zadávateľ vzal odvolanie

späť, nemôže podať odvolanie znova.

(3)

Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska

etickej komisie, štátny ústav bezodkladne požiada etickú komisiu o stanovisko k odvolaniu

zadávateľa; etická komisia vypracuje stanovisko k odvolaniu zadávateľa do 20 dní od

predloženia odvolania zadávateľom.

(4)

Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie;

ak rozhodnutie bolo vydané na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie, štátny

ústav môže o odvolaní rozhodnúť len vtedy, ak s rozhodnutím súhlasí etická komisia.

(5)

Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie

ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 30 dní od predloženia odvolania zadávateľom.

(6)

Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní.

§ 29l

Požiadavky na hlavného skúšajúceho, požiadavky na skúšajúceho a požiadavky na pracovisko,

na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku

(1)

Hlavný skúšajúci a skúšajúci môže byť len lekár alebo zubný lekár, ktorý

a)

spĺňa podmienky na výkon zdravotníckeho povolania podľa osobitného predpisu,

42af

)

je odborne spôsobilý na výkon odborných pracovných činností, špecializovaných pracovných

činností alebo na výkon certifikovaných pracovných činností podľa osobitného predpisu,

5

)

ktorých vykonávanie vyžaduje protokol klinického skúšania,

42ag

)

b)

ovláda požiadavky protokolu klinického skúšania a správne vedenie klinického skúšania

humánneho lieku s prihliadnutím na ciele, etapu, populáciu pacientov a rozsah klinického

skúšania humánneho lieku.

(2)

Klinické skúšanie humánneho lieku sa môže vykonávať len u poskytovateľa zdravotnej

starostlivosti,

42ah

)

ktorého pracovisko zodpovedá požiadavkám podľa osobitného predpisu

42ab

)

a požiadavkám protokolu klinického skúšania.

§ 29m

Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho lieku a sprievodného

lieku a osobitné požiadavky pre osobitnú skupinu liekov

(1)

Na výrobu skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku

42ai

)

sa vzťahuje

§ 12 ods. 3 písm. b)

a

c)

.

(2)

Na dovoz skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku sa vzťahuje

§ 12 ods. 3 písm. d)

a

§ 17 ods. 1 až 8

a

11.

(3)

Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho lieku alebo

sprievodného lieku podľa

§ 12 ods. 1 písm. e)

a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku podľa

§ 17 ods. 1 písm. b)

zabezpečuje, aby každá šarža skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku bola

a)

vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa

§ 12 ods. 2

, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny liek alebo sprievodný humánny liek

a s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu

až tretieho bodu,

b)

podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie,

či kvalita humánneho lieku alebo sprievodného lieku je v súlade s údajmi uvedenými

v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, ak

ide o skúšaný humánny liek, ktorý je porovnávacím humánnym liekom pochádzajúcim z

tretieho štátu a ktorý je registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca,

že každá šarža bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa

§ 12 ods. 2.

(4)

Skúšaný humánny liek alebo sprievodný liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol,

ak sa preukáže splnenie povinností podľa odseku 3, a priložený certifikát o prepustení

šarže alebo rovnocenný dokument podpísala osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality.

(5)

Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení

šarže alebo v rovnocennom dokumente, že každá šarža spĺňa požiadavky podľa odseku

3.

(6)

Označovanie registrovaného skúšaného lieku alebo neregistrovaného skúšaného lieku

a neregistrovaného sprievodného lieku musí byť v štátnom jazyku.

(7)

Ak je skúšaným humánnym liekom individuálne pripravovaný liek, musí byť pripravený

v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe podľa

§ 141 ods. 1 písm. a)

.

(8)

Na výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia vrátane zalepovania

skúšaného lieku alebo sprievodného lieku sa vyžaduje povolenie na výrobu liekov podľa

§ 12 ods. 3 písm. c)

.

(9)

Prípravu rádioaktívnych liekov používaných ako diagnostické skúšané lieky môže vykonávať

len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni

alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického

skúšania. Na prípravu rádioaktívnych liekov používaných ako diagnostické skúšané lieky

sa zároveň primerane vzťahujú osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na

inovatívnu liečbu podľa

§ 14

.

(10)

Skúšaný humánny liek a sprievodný liek sa môžu dočasne uchovávať aj na pracovisku,

na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, ak sú na ňom vytvorené podmienky na uchovávanie

skúšaného humánneho lieku; zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určí

požiadavky na jeho uchovávanie.

(11)

Prípravu skúšaných individuálne pripravovaných liekov vykonáva len držiteľ povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej

lekárni.

§ 29n

Povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa

(1)

Hlavný skúšajúci je povinný

a)

zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,

42a

)

b)

rozdeliť úlohy jednotlivým skúšajúcim, riadiť a koordinovať ich činnosť,

c)

informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú

dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

48

)

že účastník je zaradený do klinického skúšania humánneho lieku,

d)

bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka, zaradenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho

čísla a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť

účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického

skúšania humánneho lieku,

e)

bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva zdravotné poistenie účastníka,

vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla univerzálneho

čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania a dôvodu vyradenia účastníka

z klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni

je rozhodujúca v čase vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku,

f)

bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok

a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka vrátane prerušenia

klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni

je rozhodujúca v čase výskytu závažnej nežiaducej udalosti alebo neočakávaného závažného

nežiaduceho účinku,

g)

bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné

zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej

udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.

(2)

Skúšajúci je povinný

a)

vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,

42a

)

b)

dodržiavať ustanovenia osobitného predpisu o ochrane účastníkov,

42aj

)

c)

bezodkladne oznamovať hlavnému skúšajúcemu každú závažnú nežiaducu udalosť

42ak

)

a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok,

42al

)

d)

uchovávať skúšaný humánny liek a sprievodný liek v nemocničnej lekárni poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni

alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré spĺňa podmienky na uchovávanie

skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku uvedené v protokole.

(3)

Zadávateľ je povinný

a)

plniť všetky úlohy zadávateľa ustanovené osobitným predpisom,

42a

)

b)

uhradiť všetky náklady spojené s

1.

klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky, nákladov

spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole

klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti,

ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,

2.

liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi

v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,

3.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi

pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka, majetkovej ujmy alebo nemajetkovej

ujmy, ak v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia; táto zmluva

musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,

4.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi; táto zmluva má byť uzavretá a účinná

počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,

c)

zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek podľa

§ 29m

,

d)

predložiť na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii alebo zdravotnej poisťovni,

ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom

skúšaní.

(4)

Zadávateľ klinického skúšania môže začať klinické skúšanie až po prijatí oznámenia

o povolení klinického skúšania prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre

klinické skúšanie alebo rozhodnutia, ak je uplatniteľné.

§ 45

Neintervenčná klinická štúdia

(1)

Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania

registrovaného humánneho lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Za neintervenčnú

klinickú štúdiu sa nepovažuje štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

podľa

§ 68f

.

(2)

Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa

a)

humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,

ktorý bol schválený pri jeho registrácii; tým nie sú dotknuté ustanovenia osobitného

predpisu,

28

)

b)

neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,

c)

musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do

neintervenčnej klinickej štúdie,

d)

nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,

e)

používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,

f)

určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za

jej odborné vykonávanie (ďalej len „odborný garant“); odborným garantom môže byť len

osoba spĺňajúca podmienky podľa § 29 ods. 11.

(3)

Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na

neintervenčnú klinickú štúdiu nevzťahujú.

(4)

Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom

zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej klinickej štúdie na základe protokolu

neintervenčnej klinickej štúdie predloženého odborným garantom. Zdravotná poisťovňa

súhlas na neintervenčnú klinickú štúdiu neudelí, ak

a)

protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,

b)

od prvej registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej

terapeutickej indikácie humánneho lieku v Slovenskej republike s obsahom rovnakého

liečiva alebo s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením liečiv humánneho

lieku v rovnakej liekovej forme uplynuli viac ako dva roky,

c)

neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.

(5)

Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje

a)

meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,

b)

adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,

c)

názov neintervenčnej klinickej štúdie,

d)

cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,

e)

dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,

f)

meno a priezvisko odborného garanta,

g)

spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,

h)

dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá

nesmie byť kratšia ako dva mesiace od skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,

i)

finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.

(6)

Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou

poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej štúdie zaslať národnému centru, ktoré

ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.

(7)

Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie

zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru,

ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.

Druhý oddiel

Uvádzanie humánnych liekov na trh

§ 46

Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh

(1)

Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom

a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný humánny liek“), možno uviesť na

trh len na základe povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh (ďalej len „registrácia

humánneho lieku“), ktoré vydáva

a)

štátny ústav, ak ide o humánne lieky,

b)

Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.

12

)

(2)

Registrácii humánneho lieku nepodliehajú

a)

skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné

účely,

b)

humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni

určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené,

transfúzne lieky pripravované z krvi v šaržiach v zdravotníckych zariadeniach (ďalej

len „hromadne pripravovaný humánny liek“),

c)

humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa

lekárskeho predpisu určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,

v ktorej boli pripravené (ďalej len „individuálne pripravovaný humánny liek“),

d)

humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,

e)

antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým

biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne humánne lieky,

ktoré sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný

zbor a takto sú aj označované,

f)

individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v

čase použitia v zdravotníckych zariadeniach špecializovaných na liečbu rádioaktívnymi

humánnymi liekmi výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových

prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,

g)

transfúzne lieky,

h)

medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.

(3)

Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta

alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného

stavu možno povoliť, ak ide o

a)

humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je

uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,

b)

humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu,

ktorá je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného príslušným orgánom

iného členského štátu alebo tretieho štátu,

c)

humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu,

ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného príslušným

orgánom iného členského štátu alebo tretieho štátu alebo ktorá nie je týmto orgánom

schválená,

d)

skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie

od skončenia účasti tohto pacienta v klinickom skúšaní do registrácie tohto humánneho

lieku, ak malo užívanie skúšaného humánneho lieku pre účastníka klinického skúšania

pozitívne účinky a ak je tento humánny liek bezodplatne poskytnutý zadávateľom klinického

skúšania alebo žiadateľom o registráciu tohto humánneho lieku,

e)

skúšaný humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu podľa

§ 47

alebo podľa osobitných predpisov

12

)

pre pacienta, ktorý nebol účastníkom klinického skúšania.

(4)

Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva

na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje,

alebo z vlastného podnetu, ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný

podľa odseku 1. Na terapeutické použitie humánnych liekov sa vyžaduje predchádzajúci

písomný súhlas pacienta s terapeutickým použitím tohto humánneho lieku; tento súhlas

je súčasťou zdravotnej dokumentácie pacienta. Na lieky, ktorých terapeutické použitie

povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa prvej vety, sa nevzťahujú požiadavky podľa

§ 61 až 63

.

(5)

Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 môže ministerstvo

zdravotníctva povoliť v rámci liečebného programu terapeutického alebo diagnostického

použitia humánneho lieku podľa

§ 46a

aj na základe žiadosti fyzickej alebo právnickej osoby (ďalej len „žiadateľ o povolenie

terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu“),

ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný podľa odseku 1. Ministerstvo

zdravotníctva môže požiadať štátny ústav o vydanie stanoviska k žiadosti o vydanie

povolenia terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku. Štátny ústav

na účel vydania stanoviska podľa predchádzajúcej vety posúdi žiadosť o vydanie povolenia

najmä vo vzťahu k podmienkam použitia daného humánneho lieku, spôsobu jeho distribúcie,

výdaja, monitorovania a vyhodnocovania jeho kvality, bezpečnosti a účinnosti, a to

s ohľadom na stanovisko agentúry, ak bolo vydané. Ak štátny ústav vyjadrí nesúhlas

s vydaním povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku, ministerstvo

zdravotníctva terapeutické alebo diagnostické použitie tohto humánneho lieku nepovolí.

(6)

Ministerstvo zdravotníctva môže v povolení podľa odseku 5 uložiť žiadateľovi o povolenie

terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu povinnosť

a)

predkladať správy o priebehu terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho

lieku v rámci liečebného programu ministerstvu zdravotníctva,

b)

monitorovať a vyhodnocovať kvalitu, bezpečnosť a účinnosť humánneho lieku,

c)

dodržiavať ministerstvom zdravotníctva v povolení podľa odseku 5 určené podmienky

použitia, distribúcie, uchovávania a výdaja humánneho lieku.

(7)

Ak žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci

liečebného programu neplní povinnosti podľa odseku 6 alebo ak ministerstvo zdravotníctva

zistí nové skutočnosti o nepriaznivom pomere rizika a prospešnosti humánneho lieku

v rámci liečebného programu, ministerstvo zdravotníctva povolenie o terapeutickom

alebo diagnostickom použití humánneho lieku v rámci liečebného programu môže zrušiť.

(8)

Na lieky, ktorých terapeutické alebo diagnostické použitie povolilo ministerstvo

zdravotníctva podľa odseku 5, sa nevzťahujú požiadavky podľa

§ 61 až 63

.

(9)

Ak ide o žiadosť o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia biologického

lieku,

48a

)

ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie

akéhokoľvek biologicky podobného lieku

48b

)

uvedením názvu liečiva.

(10)

Povolenie podľa odseku 4, 5 alebo 7 vydané pre skupinu pacientov nadobúda právoplatnosť

v deň jeho zverejnenia na webovom sídle ministerstva zdravotníctva. Povolenie podľa

odseku 4, 5 alebo 7 vydané pre jedného pacienta nadobúda právoplatnosť jeho doručením

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý podal žiadosť o povolenie na terapeutické

použitie humánneho lieku.

(11)

Výrok právoplatného povolenia podľa odseku 4, 5 alebo 7 je záväzný pre každého.

(12)

Proti rozhodnutiu o vydaní povolenia podľa odseku 4, 5 alebo 7 nie je prípustný opravný

prostriedok.

(13)

Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia

dočasne registrovať neregistrovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý je predmetom

registrácie v inom členskom štáte; na taký humánny liek sa vzťahujú ustanovenia

§ 51

,

61

,

62

,

67 až 69

,

125

a

126

.

(14)

Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 13

a)

informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný,

o zámere dočasne humánny liek registrovať,

b)

môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej

správy vypracovanej podľa

§ 57 ods. 2

a kópie registrácie tohto humánneho lieku.

(15)

Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú

registráciu humánneho lieku, oznámi túto skutočnosť Komisii vrátane mena a priezviska

a adresy bydliska alebo obchodného mena a adresy sídla držiteľa dočasnej registrácie.

(16)

Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej

správy vypracovanej podľa

§ 57 ods. 2

a kópie registrácie humánneho lieku, ktorý je v príslušnom členskom štáte predmetom

dočasnej registrácie, štátny ústav predloží príslušnému orgánu členského štátu do

30 dní od doručenia žiadosti kópiu hodnotiacej správy a kópiu registrácie tohto humánneho

lieku.

(17)

Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta

alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného

stavu, ktorí boli týmto humánnym liekom liečení a ktorého registrácia bola pozastavená

alebo zrušená na základe výkonu dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, povoľuje

na prechodné obdobie ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje, alebo z vlastného podnetu.

§ 46a

Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu

(1)

Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie

humánneho lieku v rámci liečebného programu, ktorého návrh tvorí prílohu žiadosti

o vydanie povolenia podľa

§ 46 ods. 6

, ak použitie humánneho lieku bude prebiehať podľa liečebného programu obsahujúceho

a)

identifikáciu humánneho lieku,

b)

označenie výrobcu humánneho lieku,

c)

pacienta alebo skupinu pacientov, pre ktorých bude humánny liek použitý a spôsob

jeho použitia,

d)

spôsob monitorovania a vyhodnocovania kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho

lieku a terapeutického alebo diagnostického prínosu jeho použitia,

e)

pracovisko, na ktorom bude použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu prebiehať,

f)

záväzok žiadateľa o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci

liečebného programu zabezpečiť tento humánny liek pre pacienta alebo skupinu pacientov

podľa písm. c) na jeho náklady; žiadateľ o terapeutické alebo diagnostické použitie

humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť na vlastné náklady

tento humánny liek poskytnutý v rámci liečebného programu alebo v jeho súvislosti

do ukončenia liečby pacienta a to vrátane tohto humánneho lieku poskytnutého pacientovi

po jeho registrácii,

g)

odôvodnenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci

liečebného programu.

(2)

Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku

v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť priebeh terapeutického alebo diagnostického

použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu v súlade s podmienkami stanovenými

v povolení ministerstva zdravotníctva podľa

§ 46 ods. 5.

Žiadosť o registráciu humánneho lieku

§ 47

(1)

Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba

štátnemu ústavu; žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo

v inom členskom štáte a je povinný v žiadosti uvádzať pravdivé a presné údaje.

(2)

Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu

humánneho lieku sa podáva samostatne na humánny liek v každej liekovej forme. Na každý

humánny liek sa podáva samostatne aj vtedy, ak sa humánny liek odlišuje množstvom

liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej

formy alebo ide o schválenie novej terapeutickej indikácie.

(3)

Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu

homeopatického humánneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.

(4)

Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej

podobe na nosiči informácií alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre

podávanie žiadostí.

§ 48

(1)

Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať

a)

meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov

alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,

b)

meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad

nad liekmi,

c)

adresu miesta výroby lieku,

d)

názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov

doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku

na trh,

e)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých

liečiv a pomocných látok okrem sumárnych chemických vzorcov vrátane látok druhotne

prenikajúcich do humánneho lieku v priebehu výroby jednotlivých zložiek humánneho

lieku,

f)

údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,

g)

stručný opis spôsobu výroby,

h)

čas použiteľnosti humánneho lieku,

i)

terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu

podania humánneho lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné

zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie humánneho lieku

a podávanie humánneho lieku pacientovi a návrh zatriedenia humánneho lieku podľa spôsobu

výdaja,

j)

použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,

k)

dokumentáciu o výsledkoch

1.

farmaceutického skúšania,

2.

toxikologicko-farmakologického skúšania a

3.

klinického skúšania,

l)

návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený

pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností humánneho lieku schválené

v iných členských štátoch, v ktorých bol humánny liek registrovaný,

m)

dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny

liek uvádzať na trh,

n)

návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre

používateľa lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol humánny liek

už registrovaný,

o)

doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza

miesto výroby humánneho lieku,

p)

úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch

alebo tretích štátoch, súhrn údajov o bezpečnosti humánneho lieku vrátane údajov z

periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánneho lieku, ak existujú, a z oznámení

o podozrení na nežiaduce účinky, zoznam členských štátov, v ktorých bola žiadosť o

registráciu humánneho lieku podaná a konanie nebolo ukončené, a kópiu rozhodnutia

o zamietnutí žiadosti o registráciu humánneho lieku v inom členskom štáte alebo v

treťom štáte, ak bolo vydané, a dôvody zamietnutia,

r)

vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom

na tri kompletné analýzy, ak o to požiada štátny ústav; ak je liek registrovaný podľa

§ 57 a Slovenská republika nie je referenčným členským štátom, vzorky nie sú potrebné,

s)

vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek

správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,

t)

údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania

odpadov s obsahom humánneho produktu alebo humánneho lieku,

u)

dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika

prenosu zvieracích spongiformných encefalopatií,

v)

súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje

1.

doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad

nad bezpečnosťou humánnych liekov,

2.

meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych

liekov, zoznam členských štátov, v ktorých má osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou

humánnych liekov pobyt a v ktorých tento dohľad vykonáva,

3.

žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie

úloh a povinností súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov,

4.

uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov pre daný humánny liek; žiadateľ môže v žiadosti uviesť len jedno miesto, ktoré

musí byť na území členského štátu,

x)

plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,

y)

vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým

požiadavkám podľa tohto zákona,

z)

doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného

predpisu

49

)

doplnený o stanovisko agentúry,

aa)

písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa

§ 15 ods. 1 písm. ab)

potvrdil, že výrobca účinnej látky pri jej výrobe dodržiava požiadavky správnej výrobnej

praxe s uvedením dátumu vykonania auditu.

(2)

Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem

údajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj

a)

všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť

zloženie alebo kvalitu prípravku príbuzného nuklidu,

b)

kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.

(3)

Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy,

musí okrem údajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj osvedčenú kópiu písomného súhlasu

ministerstva životného prostredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované

organizmy na trh podľa osobitného predpisu.

50

)

(4)

Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch

na ten istý humánny liek žiadateľ podáva podľa

§ 57

.

(5)

Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho

lieku doložiť vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok

v množstve potrebnom najviac na tri kompletné analýzy.

§ 49

Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho

lieku

(1)

Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,

51

)

alebo osobitný predpis neustanovujú inak,

52

)

žiadateľ môže predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického

skúšania uvedené v

§ 48 ods. 1 písm. k)

výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho

lieku

a)

registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže,

že humánny produkt je generický humánny liek referenčného humánneho lieku, ktorý je

alebo už bol najmenej osem rokov registrovaný aspoň v jednom členskom štáte,

b)

publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého

zloženie sa najmenej desať rokov používa v lekárskej praxi v rámci členských štátov

a osvedčilo sa v terapeutickej praxi, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť podľa

požiadaviek osobitného predpisu

53

)

alebo jeho zloženie je uvedené v liekopise iného členského štátu alebo v Československom

liekopise v druhom, treťom alebo vo štvrtom vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom

kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto

liekopisoch a v tomto kódexe.

(2)

Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý

má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako

referenčný humánny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom

bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery,

étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké

liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti

od referenčného humánneho lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce

informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí,

esterov, éterov, izomérov, zmesi izomérov, komplexov alebo derivátov povoleného liečiva.

Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú

formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže,

že generický humánny liek vyhovuje požadovaným kritériám biologickej dostupnosti.

(3)

Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v

žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom je referenčný humánny liek registrovaný.

Štátny ústav požiada príslušný orgán členského štátu, v ktorom je referenčný humánny

liek registrovaný, o vydanie potvrdenia o tom, že referenčný humánny liek je v tomto

členskom štáte registrovaný, a o predloženie údajov o zložení referenčného humánneho

produktu, ak je to potrebné, aj o predloženie dokumentácie o humánnom produkte.

(4)

Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na

základe žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť o

registráciu humánneho produktu, do jedného mesiaca zašle príslušnému orgánu členského

štátu potvrdenie o tom, že referenčný humánny liek je v Slovenskej republike registrovaný,

a predloží údaje o zložení referenčného humánneho produktu, ak je to potrebné, aj

príslušnú dokumentáciu o humánnom produkte.

(5)

Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa

odseku 2 alebo ak nemožno dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej

dostupnosti, alebo ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva

v dávke liekovej formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným

humánnym liekom, predložia sa výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania.

(6)

Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu

lieku, nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2, najmä

z dôvodu rozdielov súvisiacich s použitými vstupnými surovinami alebo z technologických

rozdielov v procese výroby biologického humánneho lieku a referenčného biologického

humánneho lieku, je žiadateľ povinný predložiť výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania súvisiace s uvedenými rozdielmi. Druh a množstvo doplňujúcich

údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať požiadavkám podľa osobitného predpisu.

53

)

Výsledky skúšania referenčného biologického humánneho lieku žiadateľ nepredkladá.

(7)

Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej

indikácie liečiva, ktoré sa dlhodobým používaním osvedčilo v terapeutickej praxi,

štátny ústav poskytne okrem lehôt uvedených v odseku 1 aj nekumulatívne jednoročné

obdobie lehoty exkluzívnosti údajov, ak žiadateľ predloží výsledky významného toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania na potvrdenie novej terapeutickej indikácie.

(8)

Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného

na účel predloženia dokumentácie podľa

§ 48 ods. 1 písm. k)

a postup preukázania dokumentácie podľa odseku 1 písm. a) a splnenie súvisiacich

požiadaviek sa nepovažuje za porušenie patentových práv alebo dodatkových ochranných

osvedčení vzťahujúcich sa na lieky podľa osobitného predpisu.

52

)

(9)

Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie

dokumentácie s výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania na účel posudzovania ďalších žiadostí o registráciu

humánneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú

liekovú formu.

(10)

Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku

1 písm. a), nesmie uviesť tento liek na trh, kým neuplynie desať rokov od registrácie

referenčného humánneho lieku, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.

(11)

Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých

ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľovi registrácie humánneho lieku bola

schválená jedna alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe

vedeckého hodnotenia vykonaného pred ich schválením predpokladá, že predstavujú výrazný

klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapeutickými indikáciami.

(12)

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť

spôsobmi uvedenými v odseku 1, ak humánny liek

a)

má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické

účely,

b)

sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať

inou cestou podania lieku alebo v iných dávkach ako humánny liek, ktorý je už v Slovenskej

republike registrovaný a pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa dlhodobo osvedčil

v terapeutickej praxi.

(13)

V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického

skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho

lieku, ktorý žiadateľ žiada registrovať v Slovenskej republike.

(14)

Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok,

ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, je žiadateľ povinný predložiť

výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania tohto nového

zloženia; v takom prípade nie je potrebné predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky humánneho lieku

samostatne.

§ 50

Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku

(1)

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa

nevyžadujú pri registrácii humánneho homeopatického lieku, ktorý

a)

je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,

b)

stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,

c)

neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky

liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii a spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych

alopatických liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a

d)

na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom

lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.

(2)

Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku

1 sa vzťahuje na sériu humánnych homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického

základu alebo z tých istých homeopatických základov a musí obsahovať

a)

meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov

alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,

b)

meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad

nad liekmi,

c)

adresu miesta výroby,

d)

vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov

uvedený v liekopise spolu s uvedením cesty podania, liekovej formy a stupňa zriedenia,

e)

opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu

a odôvodnenie jeho homeopatického použitia na základe zodpovedajúcej literatúry,

f)

dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,

g)

povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,

h)

kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských

štátoch,

i)

dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny

homeopatický liek uvádzať na trh,

j)

údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.

(3)

Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené

v odseku 1, sa vzťahujú ustanovenia

§ 48

,

49

a

63

.

§ 51

Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja

(1)

Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho

výdaja na výdaj, ktorý

a)

je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,

b)

je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,

c)

je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,

d)

nie je viazaný na lekársky predpis.

(2)

Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na

lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ak

a)

je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania

spojené s priamym alebo nepriamym rizikom poškodenia zdravia,

b)

sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo

môže priamo alebo nepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia,

c)

obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,

d)

je určený na parenterálne podanie.

(3)

Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na

lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ak

a)

je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom

zdravotníckom zariadení,

b)

sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom

zariadení alebo v ambulantnom zdravotníckom zariadení, ktoré poskytuje inú špecializovanú

ambulantnú zdravotnú starostlivosť

54

)

a ktoré má primerané diagnostické vybavenie na liečbu pacienta, a podávanie lieku

možno vykonávať aj v ambulantnom zdravotníckom zariadení,

c)

je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho

podanie môže vyvolať závažné nežiaduce účinky, preto ho môže predpisovať len lekár

so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore, ktorý im počas liečby poskytuje

zdravotnú starostlivosť.

(4)

Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na

osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak

a)

obsahuje omamnú látku II. skupiny,

55

)

b)

obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,

55

)

c)

jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti

alebo humánny liek predstavuje značné riziko zneužitia na nezákonné účely,

d)

obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne

vylúčené.

(5)

Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie

je viazaný na lekársky predpis, ak humánny liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch

2 až 4.

(6)

Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení

nových poznatkov o registrovanom humánnom lieku opätovne posudzuje zatriedenie humánneho

lieku.

(7)

Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho

lieku, posúdi ich, a ak je to potrebné, zmení zatriedenie humánneho lieku v súlade

s kritériami uvedenými v odsekoch 2 až 4.

(8)

Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického

skúšania alebo klinického skúšania, nebude sa pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa

o zmenu zatriedenia humánneho lieku s obsahom rovnakého liečiva odvolávať na výsledky

týchto skúšaní jeden rok od povolenia prvotnej zmeny zatriedenia humánneho lieku.

§ 52

Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku

(1)

Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia.

Kompletnosť dokumentácie posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia. Ak žiadosť

o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti, štátny ústav písomne

požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na posúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia

požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.

(2)

Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä

to, či

a)

humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti

a kvality,

b)

názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný

s názvom iného už registrovaného humánneho lieku,

c)

zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými

v

§ 51

,

d)

v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho

lieku sa splnili požiadavky správnej laboratórnej praxe,

e)

v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej

praxe,

f)

v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,

g)

súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa

humánneho lieku obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou predloženou so

žiadosťou o registráciu humánneho lieku,

h)

balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v

§ 61

,

i)

výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní

1.

zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa

§ 48 ods. 1 písm. g)

,

2.

vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa

§ 48 ods. 1 písm. j)

,

j)

vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.

(3)

Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho

výrobu, a ak je to potrebné, jeho medziprodukty alebo technické pomocné látky skúšaniu

v úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny

ústav určil na tento účel, aby si overil, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané

v údajoch poskytnutých podľa

§ 48 ods. 1 písm. j)

sú vyhovujúce. Štátny ústav si môže vyžiadať od žiadateľa o registráciu vzorku humánneho

lieku, referenčnú látku a pomocnú látku v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.

(4)

Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa

§ 50

neposudzuje účinnosť humánneho homeopatického lieku a súhrn charakteristických vlastností

humánneho homeopatického lieku.

(5)

Ak štátny ústav zistí, že

a)

žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom

štáte, vráti žiadosť späť žiadateľovi s poučením, aby postupoval podľa

§ 57

,

b)

iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu

humánneho lieku podanej štátnemu ústavu, vráti žiadosť žiadateľovi s poučením, aby

ju podal podľa

§ 57

.

Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku

§ 53

(1)

Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak

a)

humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,

b)

humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,

c)

vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,

d)

žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ

o registráciu humánneho lieku nedostatky žiadosti na písomné požiadanie štátneho ústavu

v lehote podľa

§ 52 ods. 1

neodstránil,

e)

označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi

uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku.

(2)

Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt

nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnosti ako porovnateľný

humánny liek, ktorý je už registrovaný.

(3)

Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,

štátny ústav vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, ktoré obsahuje

a)

zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,

b)

schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,

c)

schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,

d)

schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.

(4)

Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje

a)

meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu držiteľa registrácie humánneho lieku,

ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, adresu sídla a právnu formu, ak

ide o právnickú osobu,

b)

názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,

c)

liekovú formu,

d)

množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),

e)

zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,

f)

zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,

g)

údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,

h)

registračné číslo,

i)

kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,

j)

podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa

odsekov 5 a 6.

(5)

Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto

podmienok

a)

žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie

a klinické skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú

podkladom na prehodnotenie prínosu humánneho lieku voči rizikám humánneho lieku,

b)

humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho

podávanie možno povoliť len pod lekárskym dozorom alebo len v ústavnom zdravotníckom

zariadení; podávanie rádioaktívneho humánneho lieku len osobou oprávnenou podávať

rádioaktívny humánny liek,

c)

v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických

vlastností humánneho lieku a v každej inej informácii určenej lekárovi musí byť upozornenie,

že v konkrétne uvedených prípadoch ešte nie sú známe dostatočné informácie o danom

humánnom lieku,

d)

žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania

humánneho lieku, ktoré zahrnie do systému riadenia rizík,

e)

žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po

registrácii,

f)

žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov,

g)

žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii

humánneho lieku, ak sú odôvodnené obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti

humánneho lieku a ktoré možno vyriešiť len po uvedení humánneho lieku na trh,

h)

žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa

§ 49 ods. 10 a 11

,

§ 50

alebo

§ 66

musí predkladať v určených lehotách agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti

humánneho lieku.

(6)

Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj

vtedy, ak pri niektorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť

úplné informácie o účinnosti, bezpečnosti a neškodnosti humánneho produktu za určených

podmienok použitia, lebo

a)

predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ

nemôže poskytnúť úplné informácie,

b)

súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo

c)

všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.

(7)

V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť

preukazovať štátnemu ústavu v určených lehotách vybrané vlastnosti humánneho lieku

a splnenie ďalších podmienok týkajúcich sa bezpečnosti humánneho lieku a oznamovania

všetkých závažných nežiaducich účinkov humánneho lieku; platnosť tejto registrácie

závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok.

(8)

Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie

humánneho lieku predĺžiť na základe žiadosti podanej najneskôr deväť mesiacov pred

uplynutím platnosti registrácie humánneho lieku a po prehodnotení vyváženosti rizík

a prínosov humánneho lieku. Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku

musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej sa

kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov z oznámení o podozreniach

na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánneho lieku

a všetkých schválených zmien od registrácie humánneho lieku. Dokumentácia k žiadosti

o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe

na nosiči informácií alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre podávanie

žiadostí.

(9)

Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych

liekov vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov príslušnému humánnemu lieku

môže štátny ústav rozhodnúť o jednom dodatočnom predĺžení platnosti registrácie humánneho

lieku na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie humánneho

lieku bez časového obmedzenia.

(10)

Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho

lieku povinnosť

a)

vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové

riziká registrovaného humánneho lieku; ak sa zistené riziká týkajú viacerých humánnych

liekov, štátny ústav po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi

55a

)

(ďalej len „výbor pre hodnotenie rizík“) uloží dotknutým držiteľom registrácie humánneho

lieku povinnosť vypracovať spoločnú štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,

b)

vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho

lieku po registrácii, ak na základe nových poznatkov o ochorení alebo nových terapeutických

postupov je potrebné predchádzajúce hodnotenia účinnosti humánneho lieku prepracovať.

(11)

Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho

lieku podať odvolanie v lehote do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ

registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada, štátny ústav určí primeranú lehotu

na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu.

(12)

Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho

lieku.

(13)

Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov

5 až 7 a 10.

(14)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa

odseku 10 do svojho systému riadenia rizík.

§ 54

(1)

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny

ústav humánny liek do zoznamu registrovaných humánnych liekov. Štátny ústav poskytuje

v elektronickej podobe údaje zo zoznamu registrovaných humánnych liekov národnému

centru.

(2)

Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o

a)

registrácii humánneho lieku,

b)

predĺžení registrácie humánneho lieku,

c)

zmene v registrácii humánneho lieku,

d)

pozastavení registrácie humánneho lieku,

e)

zrušení registrácie humánneho lieku.

(3)

Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.

(4)

Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní

na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa

humánneho lieku, súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, podmienkami

podľa

§ 53 ods. 5 až 7

a

10

a lehotami na ich splnenie. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu

meno, priezvisko a adresa bydliska.

(5)

Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch

farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania

humánneho lieku, systému riadenia rizík a systému dohľadu nad bezpečnosťou príslušného

humánneho lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje, ak sa zistia nové údaje, ktoré sú

dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku.

(6)

Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle.

Hodnotiacu správu spolu s odôvodnením upraví tak, aby neobsahovala informácie a údaje,

ktoré tvoria predmet obchodného tajomstva. Každá indikácia musí byť odôvodnená samostatne.

Zverejnená hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný

verejnosti. Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania humánneho lieku.

(7)

Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku

a zamietnutí registrácie humánneho lieku s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.

(8)

Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný

na lekársky predpis, ak je to potrebné s uvedením kategórie triedenia. Tento zoznam

minimálne raz mesačne aktualizuje a zverejňuje na svojom webovom sídle.

(9)

Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie

humánneho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní lieku

v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou

informáciou pre používateľa humánneho lieku.

(10)

Voči držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, výrobcovi lieku a zdravotníckemu

pracovníkovi nemožno vyvodzovať občianskoprávnu zodpovednosť alebo správnu zodpovednosť

za akékoľvek dôsledky terapeutického používania lieku na účely, ktoré nie sú súčasťou

povolených indikácií, alebo používania lieku bez registrácie, ak takéto používanie

povolí ministerstvo zdravotníctva na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia

patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré

by mohli spôsobiť pacientovi ujmu.

§ 55

Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku

(1)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie

humánneho lieku alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny.

Pri oznamovaní zmeny alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho

lieku vydaného podľa

§ 53

sa postupuje podľa osobitného predpisu.

56

)

Humánny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny

v registrácii humánneho lieku, možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii

humánneho lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia

zmeny v registrácii humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať

a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas určeného času použiteľnosti

ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho lieku uvedené inak.

(2)

Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi

držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ

zmenu uskutočniť.

(3)

Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa

§ 47 ods. 2

štátnym ústavom alebo Komisiou a ak bola podaná žiadosť podľa

§ 47 ods. 2

aj pre inú liekovú formu, inú silu lieku, inú cestu podania, inú veľkosť balenia,

štátny ústav rozšíri pôvodne rozhodnutie o registrácii humánneho lieku o inú liekovú

formu, o inú silu lieku, o inú cestu podania a o inú veľkosť balenia humánneho lieku.

Rozšírené pôvodné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku sa pokladá za súhrnné

rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na účel uplatňovania

§ 49 ods. 1 písm. a)

a

ods. 10 a 11

.

(4)

Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že

a)

údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa

§ 48

sú nesprávne alebo

b)

držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v

§ 60

okrem povinností uvedených v

§ 60 ods. 1 písm. z) až af)

a

ods. 3 písm. a)

.

(5)

Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie

pre používateľa humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických

vlastností humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku štátnemu

ústavu formou písomného oznámenia. Ak štátny ústav do 90 dní od prijatia oznámenia

o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas

s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.

(6)

Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu

registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči informácií

alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre podávanie žiadostí.

§ 56

Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku

(1)

Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak

a)

registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní

žiadosti o registráciu humánneho lieku,

b)

držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v

§ 60

,

c)

má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku

podľa

§ 47

a

48

sú nesprávne,

d)

pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby

humánneho lieku podľa

§ 48 ods. 1 písm. g)

,

e)

pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického

skúšania podľa

§ 48 ods. 1 písm. j)

.

(2)

Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie

humánneho lieku povinnosť odstrániť zistené nedostatky a určí lehotu na ich odstránenie.

Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie humánneho lieku nemá odkladný

účinok. Ak štátny ústav zistí, že držiteľ registrácie odstránil zistené nedostatky

v určenej lehote, do 30 dní rozhodne o zrušení pozastavenia registrácie.

(3)

Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa

§ 68e ods. 1

, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze

naliehavého postupu Európskej únie pozastaviť registráciu humánneho lieku a zakázať

používanie tohto humánneho lieku v Slovenskej republike dovtedy, kým nebude prijaté

konečné rozhodnutie podľa

§ 68e ods. 10

. Štátny ústav o dôvodoch svojho opatrenia informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské

štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

(4)

Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak

a)

držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v

§ 60

okrem povinností uvedených v

§ 60 ods. 1 písm. z) až af)

a

ods. 3 písm. a)

,

b)

humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,

c)

účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych

a farmaceutických vied,

d)

vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,

e)

humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť

humánneho lieku,

f)

držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa

§ 53 ods. 5 písm. d) až h)

,

ods. 7

alebo

ods. 10

,

g)

neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov

počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť

súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,

h)

údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa

§ 47

a

48

sú nesprávne,

i)

do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,

j)

sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich

rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal,

k)

držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku

alebo

l)

držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie

humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky.

(5)

Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku

4 písm. i) a j). Povolenie výnimky sa musí odôvodniť.

(6)

Ak štátny ústav

a)

pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,

b)

zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.

(7)

Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho

lieku a rozhodnutia o zrušení registrácie humánneho lieku s uvedením dôvodov, na základe

ktorých rozhodol.

(8)

Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo

rozhodnutia o zrušení registrácie humánneho lieku bezodkladne zverejní tieto rozhodnutia

na svojom webovom sídle.

Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie

humánneho lieku medzi členskými štátmi

§ 57

(1)

Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu

humánneho lieku vo viac ako v jednom členskom štáte predkladá žiadateľ príslušným

orgánom dotknutých členských štátov. Žiadosť o registráciu humánneho lieku obsahuje

údaje a doklady uvedené v

§ 48 ods. 1

a

§ 49

; súčasťou žiadosti je zoznam členských štátov, ktorým bola žiadosť o registráciu

humánneho lieku predložená.

(2)

Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o

registráciu lieku (ďalej len „referenčný členský štát“), aby vypracoval hodnotiacu

správu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti.

(3)

Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku

pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie registrácie lieku v Slovenskej republike

informuje referenčný členský štát, že predkladá štátnemu ústavu žiadosť o vzájomné

uznanie registrácie humánneho lieku, ktorá obsahuje náležitosti uvedené v

§ 48 ods. 1 až 3

.

(4)

Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie

hodnotiacej správy o humánnom lieku alebo o aktualizáciu už vypracovanej hodnotiacej

správy o danom lieku a o jej zaslanie štátnemu ústavu.

(5)

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo

aktualizuje hodnotiacu správu, ktorá sa týka predmetného humánneho lieku, do 90 dní

od doručenia žiadosti a pošle ju so schváleným súhrnom charakteristických vlastností

humánneho lieku, schváleným označovaním humánneho lieku a s písomnou informáciou pre

používateľa humánneho lieku členskému štátu, ktorému držiteľ registrácie humánneho

lieku predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie, a žiadateľovi.

(6)

Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola

podaná žiadosť o registráciu toho istého humánneho lieku v inom členskom štáte a žiadosť

o registráciu humánneho lieku v tomto členskom štáte je v štádiu posudzovania, žiadateľ

požiada referenčný členský štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu

charakteristických vlastností humánneho lieku, návrhu označovania humánneho lieku

a návrhu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku a zaslanie požadovaných

dokumentov štátnemu ústavu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

(7)

Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických

vlastností humánneho lieku, návrhu označovania humánneho lieku a návrhu písomnej informácie

pre používateľa humánneho lieku, do 90 dní od doručenia požadovaných dokumentov od

referenčného členského štátu schváli hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností

humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa

humánneho lieku a informuje o tom referenčný členský štát.

(8)

Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek

vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku v žiadnom členskom štáte a referenčným

členským štátom je Slovenská republika, štátny ústav vypracuje návrh hodnotiacej správy,

návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku, návrh označovania humánneho

lieku a návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku a v lehote do 120

dní od doručenia žiadosti pošle požadované dokumenty príslušným členským štátom a

žiadateľovi.

(9)

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie

od členských štátov o schválení hodnotiacej správy, súhrnu charakteristických vlastností

humánneho lieku, označovania humánneho lieku a písomnej informácie pre používateľa

humánneho lieku zaznamená dohodu všetkých dotknutých členských štátov, skončí konanie

o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi a písomne informuje žiadateľa.

(10)

Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie

v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických

vlastností humánneho lieku, schváleným označovaním humánneho lieku a schválenou písomnou

informáciou pre používateľa humánneho lieku do 30 dní od skončenia konania o vzájomnom

uznaní registrácie medzi členskými štátmi v referenčnom členskom štáte.

(11)

Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn

charakteristických vlastností humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a písomnú

informáciu pre používateľa humánneho lieku z dôvodu možného závažného rizika pre verejné

zdravie, pošle vysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému členskému

štátu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body bezodkladne oznámi koordinačnej

skupine pre humánne lieky.

(12)

Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode,

štátny ústav, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, zaznamená túto

dohodu, skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi, písomne

informuje žiadateľa a ďalej sa postupuje podľa odseku 10.

(13)

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav,

ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, o tom bezodkladne informuje

agentúru, ktorej pošle podrobné stanovisko k sporným otázkam, pri ktorých členské

štáty nedosiahli dohodu, a o príčinách sporu. Kópiu stanoviska pošle žiadateľovi.

(14)

Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské

štáty nedohodli na vyriešení sporných otázok uvedených v odseku 11 a že riešenie tejto

veci štátny ústav postúpil agentúre, musí bezodkladne poslať agentúre kópie údajov

a dokladov uvedených v odseku 1.

(15)

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav

schválil hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku, označovanie

humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ktoré navrhol

referenčný členský štát, na požiadanie žiadateľa môže vydať rozhodnutie o registrácii

humánneho lieku bez toho, aby čakal na konečné rozhodnutie Komisie.

(16)

Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia

tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o zrušení

registrácie humánneho lieku, rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho

lieku alebo rozhodnutie o zamietnutí registrácie humánneho lieku tak, aby bolo v súlade

s rozhodnutím Komisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia Komisie.

Štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre predloží

kópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a súhrn charakteristických vlastností

humánneho lieku.

(17)

Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať

o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku; žiadosť predloží

všetkým členským štátom, ktoré vydali rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie humánneho

lieku. Na rozhodovanie o žiadosti o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie

humánneho lieku sa vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 16 a 18.

(18)

Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca

rýchlosť konania, môže štátny ústav pozastaviť distribúciu a terapeutické používanie

tohto humánneho lieku na území Slovenskej republiky až do vydania rozhodnutia Komisiou

podľa odseku 16 k spornej otázke. O dôvodoch konania informuje Komisiu a členské štáty

v nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia distribúcie a terapeutického používania

tohto humánneho lieku v Slovenskej republike.

(19)

Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v

§ 58 ods. 1 až 3

sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie homeopatického lieku

podľa

§ 50

.

§ 58

(1)

Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny

liek a ak členské štáty vydali rozdielne rozhodnutie o registrácii humánneho lieku,

rozhodnutie o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutie o zrušení

registrácie humánneho lieku, môže štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie

humánneho lieku postúpiť spornú otázku Výboru pre lieky na humánne použitie (ďalej

len „výbor“), ktorý je poradným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s registráciou

humánnych liekov, na ďalšie konanie.

(2)

Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie

humánneho lieku alebo o zrušení registrácie humánneho lieku vydaných v členských štátoch

štátny ústav raz ročne pošle koordinačnej skupine pre humánne lieky zoznam liekov,

pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností humánneho

lieku.

(3)

V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ

alebo držiteľ registrácie humánneho lieku môže pred registráciou humánneho lieku,

pozastavením registrácie humánneho lieku, zrušením registrácie humánneho lieku alebo

zmenou registrácie humánneho lieku postúpiť vec výboru na ďalšie konanie; o postúpení

veci sa vzájomne informujú. Štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho

lieku poskytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa danej veci.

(4)

Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa

dohľadu nad bezpečnosťou registrovaného humánneho lieku, môže štátny ústav, žiadateľ

alebo držiteľ registrácie humánneho lieku postúpiť vec výboru pre hodnotenie rizík

na ďalšie konanie; o postúpení veci sa vzájomne informujú. Štátny ústav, žiadateľ

alebo držiteľ registrácie humánneho lieku poskytnú výboru pre hodnotenie rizík všetky

dostupné informácie týkajúce sa danej veci.

(5)

Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa

dohľadu nad bezpečnosťou registrovaného humánneho lieku a je splnená niektorá z požiadaviek

podľa

§ 68e ods. 1

, štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku uplatnia naliehavý

postup Európskej únie podľa

§ 68e

.

(6)

Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto

rozhodnutia vydá rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o pozastavení

registrácie humánneho lieku, rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho lieku alebo

rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku tak, aby bolo v súlade

s rozhodnutím Komisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia Komisie.

Štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre predloží

kópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a súhrn charakteristických vlastností

humánneho lieku.

(7)

Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti

o registráciu humánneho lieku v inom členskom štáte, môže štátny ústav z opodstatnených

dôvodov ochrany verejného zdravia vydať rozhodnutie o registrácii tohto humánneho

lieku v Slovenskej republike. Ak štátny ústav využije túto možnosť, prijme nevyhnutne

potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa splnili požiadavky tohto zákona. Pred

vydaním tohto rozhodnutia štátny ústav informuje držiteľa rozhodnutia o registrácii

v členskom štáte, v ktorom je humánny liek registrovaný, o úmysle vydať rozhodnutie

o registrácii tohto humánneho lieku podľa tohto ustanovenia a požiada príslušný orgán

tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy a platného rozhodnutia o

registrácii.

(8)

Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa

odseku 7.

§ 59

Prevod registrácie humánneho lieku

(1)

Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie

humánneho lieku na inú osobu (ďalej len „nadobúdateľ“). Nadobúdateľ musí mať bydlisko

alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.

(2)

Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov

uvedených v

§ 48 ods. 1 písm. a) až d)

a

l) až n)

musí obsahovať aj

a)

meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov

alebo obchodné meno, adresu sídla a právnu formu, ak je nadobúdateľom právnická osoba,

b)

meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej

za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,

c)

registračné číslo humánneho lieku,

d)

písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,

e)

vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom

žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku, vrátane všetkých zmien, ktoré štátny

ústav schválil od prvej registrácie tohto humánneho lieku v Slovenskej republike,

f)

návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.

(3)

Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30

dní odo dňa doručenia žiadosti a v rozhodnutí uvedie dátum prevodu registrácie humánneho

lieku; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odseku 2, písomne vyzve žiadateľa

na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie rozhodnutia až do doplnenia

žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v ustanovenej lehote nedoplní, konanie sa zastaví.

(4)

Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti

pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku; lehoty určené pôvodnému držiteľovi

registrácie humánneho lieku nie sú prevodom dotknuté.

(5)

Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno,

ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej

uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny

liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

počas času jeho použiteľnosti.

(6)

Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej

podobe na nosiči informácií alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre

podávanie žiadostí.

§ 60

Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku

(1)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný

a)

zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v

žiadosti o registráciu humánneho lieku, a aktualizovať informácie o humánnom lieku

na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a

odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,

56a

)

b)

zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na

území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich

dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, a zabezpečiť

prístup k týmto oznámeniam na mieste určenom držiteľom registrácie humánneho lieku

podľa

§ 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu

,

c)

oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa

osobitného predpisu

56b

)

(ďalej len „databáza Eudravigilance“)

1.

najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce

účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom

štáte,

2.

najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky

humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov,

d)

zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov

štátneho ústavu,

e)

posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti prevencie a minimalizácie

rizík a prijímať nápravné opatrenia,

f)

vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,

pri zistení nedostatkov uviesť poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení zabezpečiť

vypracovanie nápravných opatrení a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy; po

úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť,

g)

baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou

písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku s vyznačeným dátumom jej schválenia,

h)

sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a

metód, aby sa humánny liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými postupmi

a metódami; zmeny vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckého pokroku zavádzať

až po oznámení štátnemu ústavu alebo po schválení štátnym ústavom,

i)

oznamovať štátnemu ústavu

1.

po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej

povolenej veľkosti balenia humánneho lieku,

2.

prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s

uvedením dôvodov pred prerušením alebo zrušením dodávania; plánované prerušenie alebo

plánované zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky je držiteľ

registrácie povinný oznámiť štátnemu ústavu najmenej dva mesiace vopred,

3.

každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,

4.

každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho

lieku; táto informácia obsahuje pozitívne i negatívne výsledky klinického skúšania

alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu

na to, či sú uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe

používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené

v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,

5.

údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,

6.

každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti

o registráciu humánneho lieku,

7.

dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením,

ak ide o prerušenie podľa bodu 2,

8.

každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského

štátu alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne,

9.

každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku

registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie ľudí, najneskôr

v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie,

10.

bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku

v nadväznosti na sťažnosť alebo reklamáciu, ktorú hlásil štátnemu ústavu podľa deviateho

bodu,

j)

oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie

pripravovanej zmeny v registrácii podľa

§ 55

a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách,

k)

určiť osobu zodpovednú za

1.

registráciu humánneho lieku,

2.

dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,

l)

na požiadanie štátneho ústavu

1.

poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve

potrebnom na vykonanie kontroly,

2.

bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho

lieku zostáva priaznivá,

3.

predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov,

m)

uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia

nepredĺži, pozastaviť alebo zrušiť v spolupráci so štátnym ústavom uvádzanie humánneho

lieku na trh,

n)

na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo

verejnej lekárni poskytnúť osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie

humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie

humánneho lieku,

o)

poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických

vlastností humánneho lieku,

p)

zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade

s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,

r)

zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými

postupmi a metódami schválenými pri jeho registrácii,

s)

zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená

na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými

v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii

humánneho lieku; ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte

a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa

o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie

kvality pri výrobe humánneho lieku,

t)

zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej

republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej

analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie

kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii

humánneho lieku; ak šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v inom členskom štáte

a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa

o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie

kvality pri výrobe humánneho lieku,

u)

predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania

peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho

roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia

za predchádzajúci kalendárny polrok,

v)

oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na

propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny

polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing,

propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,

w)

oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti

rizík a prínosu humánneho lieku,

x)

určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu

so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú zastupovať ho a konať v jeho

mene,

y)

poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve

a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,

15a

)

z)

zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie

liekov, ktorých je držiteľom registrácie, pričom informačný systém na mimoriadne objednávanie

liekov musí poskytovať držiteľovi registrácie humánnych liekov prehľad o držiteľoch

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej

lekárni, ktorým dodal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých

je držiteľom registrácie; informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov obsahuje

aj informáciu o tom, ktorým držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov

držiteľ registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných

liekov dodal,

aa)

technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie

liekov podľa písmena z) v nepretržitej prevádzke,

ab)

zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname

kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, prostredníctvom informačného

systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena z), a pri jeho výpadku aj

objednávok uskutočnených inou preukázateľnou formou,

ac)

dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom

registrácie, objednané podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

s priloženým lekárskym predpisom podľa

§ 23 ods. 1 písm. au)

, držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni alebo držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych

liekov na účel dodania humánneho lieku držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 24 hodín od prijatia

objednávky; to neplatí, ak držiteľ registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí

dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti alebo ak prebieha konanie o vyradení

humánneho lieku objednaného podľa

§ 23 ods. 1 písm. at) a au)

zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa osobitného predpisu,

56c

)

ad)

oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky

držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

s priloženým lekárskym predpisom podľa

§ 23 ods. 1 písm. au)

pri dodaní humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa písmena ac),

ae)

oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie

liekov, ktorých je držiteľom registrácie, umožňujúce držiteľovi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti objednávanie humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných

liekov podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

a bezodkladne ohlásiť ministerstvu zdravotníctva každú zmenu týchto údajov; ministerstvo

zdravotníctva tieto údaje zverejní na svojom webovom sídle,

af)

viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej

lekárni, ktorým dodal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov za

kalendárny rok, uchovávať ju najmenej päť rokov a na požiadanie predložiť túto evidenciu

alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované

spracúvanie údajov v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva; evidencia musí obsahovať

aj názov dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, kód

dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a počet dodaných

balení,

ag)

dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.

22ba

)

(2)

Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu

z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo dôvodu, ktorý je uvedený

v

§ 56 ods.1

, je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, dotknutým príslušným orgánom členských

štátov a agentúre dôvody na prijatie tohto opatrenia; táto povinnosť sa vzťahuje aj

na pozastavenie alebo stiahnutie humánneho lieku z trhu tretieho štátu z dôvodu jeho

kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v

§ 56 ods.1

.

(3)

Držiteľ registrácie humánneho lieku môže

a)

dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej

veľkodistribučnej praxe, pričom nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo

sprostredkovateľského výkonu

16

)

1.

držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek

zaradený v zozname kategorizovaných liekov, je povinný ho dodávať držiteľovi povolenia

na veľkodistribúciu humánnych liekov len na konečné dodanie humánneho lieku zaradeného

v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,

2.

držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni

alebo vo verejnej lekárni,

3.

poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,

4.

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek,

ktorý obstarala zdravotná poisťovňa,

20

)

5.

ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

6.

veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,

19

)

b)

oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti,

ak o tom vopred informoval štátny ústav; držiteľ registrácie humánneho lieku musí

zabezpečiť, aby tieto informácie boli objektívne a neboli zavádzajúce.

(4)

Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo

zdravotníctva o povolenie očkovacej kampane; k žiadosti priloží súhlasné stanovisko

a)

Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,

57

)

b)

štátneho ústavu,

c)

hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.

(5)

Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy

v naturáliách, ak tento zákon alebo osobitný predpis

57aa

)

neustanovuje inak.

(6)

Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej

osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne

podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom

ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom

ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo

finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku alebo

treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom registrácie humánneho lieku. Držiteľ

registrácie humánneho lieku alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie

humánneho lieku financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo

materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom

podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného

alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.

18b

)

(7)

Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo

prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať

predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo

dietetických potravín.

(8)

Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje

údaje o výdavkoch držiteľa registrácie humánneho lieku v členení výdavky na

a)

marketing,

b)

propagáciu lieku,

c)

peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi

18c

)

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti

18d

)

a

d)

nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

(9)

O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo

zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa

odseku 8 písm. c) a d) držiteľ registrácie humánneho lieku uvedie

a)

meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo

obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b)

názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje

zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

c)

výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia

odborného garanta,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel,

d)

výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku

odmeny poskytnutej skúšajúcemu,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže

uviesť aj výšku odmeny poskytnutej odbornému garantovi,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel.

(10)

Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa

odsekov 8 a 9 sa vzťahuje aj na zdravotníckeho pracovníka, ktorý je s ním v pracovnom

pomere

18e

)

na ustanovený týždenný pracovný čas,

18f

)

ak tento zdravotnícky pracovník súčasne vykonáva svoje zdravotnícke povolanie.

(11)

Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby

je držiteľ registrácie humánneho lieku povinný oznámiť národnému centru aj meno a

priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov

a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom

ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi

zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.

(12)

Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol

zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné

alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi registrácie humánneho lieku v lehote

do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej

podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti,

ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 8

a 9.

(13)

Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom

registrácie humánneho lieku v rozsahu podľa odsekov 8 a 9. Ak zdravotnícky pracovník

alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo

nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe

informácie od držiteľa registrácie humánneho lieku nie sú presné, úplné alebo pravdivé,

môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach

do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne

opraví alebo vymaže.

(14)

Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných

liekov, je povinný splniť povinnosti podľa odseku 1 písm. z) až ae) do 14 dní odo

dňa, keď rozhodnutie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nadobudlo

vykonateľnosť.

§ 61

Balenie a označovanie humánneho lieku

(1)

Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia

byť v štátnom jazyku a musia obsahovať

a)

názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné,

aj údaj, či je humánny liek určený pre dojčatá, pre deti alebo pre dospelých; ak humánny

liek obsahuje najviac tri liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak takýto

názov neexistuje, uvedie sa bežný názov,

b)

zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv

a množstvo liečiv v jednej dávke v závislosti od spôsobu podania, v hmotnostných jednotkách

alebo v objemových jednotkách,

c)

liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách

alebo kusových jednotkách,

d)

pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie

humánneho lieku; ak je humánny liek určený na injekčné podanie alebo podanie na kožu

alebo do oka, musia byť uvedené všetky pomocné látky,

e)

spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,

f)

upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,

g)

osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,

h)

nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,

i)

osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,

j)

spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu

vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,

k)

meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu;

názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú

osobu,

l)

registračné číslo,

m)

číslo výrobnej šarže,

n)

zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,

o)

účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky

predpis,

p)

číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,

r)

pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,

s)

pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho

homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú,

t)

pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,

u)

pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie

overené výhradne dlhodobým používaním“,

v)

bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu

jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie neoprávnenej manipulácie s humánnym

liekom.

(2)

Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho

homeopatického lieku musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať len

a)

vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických

základov a stupeň zriedenia; ak sa humánny homeopatický liek skladá z dvoch homeopatických

základov alebo viacerých homeopatických základov, môžu sa vedecké názvy homeopatických

základov nahradiť vymysleným názvom,

b)

meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,

c)

spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,

d)

nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,

e)

liekovú formu,

f)

obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových

jednotkách,

g)

osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,

h)

osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,

i)

číslo výrobnej šarže,

j)

registračné číslo,

k)

označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,

l)

upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa

poradil s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.

(3)

Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia

byť uvedené najmenej

a)

názov humánneho lieku,

b)

názov držiteľa registrácie humánneho lieku,

c)

nešifrovaný dátum exspirácie,

d)

číslo výrobnej šarže.

(4)

Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené

tieto údaje

a)

názov humánneho lieku,

b)

spôsob podania,

c)

nešifrovaný dátum exspirácie,

d)

číslo výrobnej šarže,

e)

obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových

jednotkách.

(5)

Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať

na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale

humánneho lieku aj v inom ako štátnom jazyku. Držiteľ registrácie takého lieku je

o každej dodávke tohto humánneho lieku povinný informovať štátny ústav.

(6)

Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho

lieku uvedený v odseku 1 písm. a) vyjadrený aj Braillovým písmom. Ak vonkajší obal

humánneho lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov humánneho

lieku musí byť vyjadrený Braillovým písmom vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom

obale; ak má registrovanú len jednu liekovú formu alebo len jednu silu lieku, lieková

forma alebo sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť Braillovým písmom.

(7)

Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom

zariadení počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti a na humánne homeopatické

lieky registrované zjednodušeným postupom podľa

§ 50

a označované podľa odseku 2.

(8)

Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé

ochorenie alebo sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo nastala neočakávaná

situácia ohrozujúca dostupnosť humánneho lieku na trhu, štátny ústav môže povoliť

výnimku z uvádzania údajov na vonkajšom obale a na vnútornom obale podľa odsekov 1

až 5 alebo ich uvádzania v štátnom jazyku a údaja podľa odseku 6 Braillovým písmom.

(9)

Na vonkajšom obale humánneho lieku

a)

musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,

b)

môžu byť uvedené aj obrázkové znaky,

c)

môže byť údaj o

1.

cene humánneho lieku,

2.

podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia,

3.

pravosti a identifikácii humánneho lieku.

(10)

Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené

sily musí obsahovať aj označenie „LEN PRE OZBROJENÉ SILY a OZBROJENÉ ZBORY“.

(11)

Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm.

v) sa nevzťahuje na

a)

rádioaktívne humánne lieky,

b)

humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych

liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktorých vonkajší obal sa neoznačuje

bezpečnostným prvkom podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá

pre bezpečnostné prvky,

c)

humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené

v zozname humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktorých

vonkajší obal sa označuje bezpečnostným prvkom podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho

podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky.

(12)

Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii

humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a existuje u nich

riziko ich falšovania.

(13)

Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu

informovať o humánnych liekoch, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a neexistuje

u nich riziko ich falšovania.

(14)

Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho

lieku na základe verejného zdravotného poistenia, dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov alebo farmakoepidemiológie využiť informácie z registračného systému zriadeného

podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné

prvky, v ktorom sú uvedené informácie o bezpečnostných prvkoch, ktoré umožňujú overenie

pravosti a identifikáciu humánnych liekov.

(15)

Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno

čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť, ak

a)

držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu

jednotlivých balení humánneho lieku a prípadnú neoprávnenú manipuláciu s humánnym

liekom,

b)

držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm.

v) bezpečnostným prvkom, ktorý je rovnocenný z hľadiska možnosti overenia pravosti

humánneho lieku, identifikácie jednotlivých balení humánneho lieku a zistenia neoprávnenej

manipulácie s humánnym liekom; pri nahradení bezpečnostného prvku sa nesmie otvoriť

vnútorný obal humánneho lieku a

c)

o tom vopred informoval štátny ústav.

(16)

Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý

a)

spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá

pre bezpečnostné prvky,

b)

umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humánneho

lieku a zistenie neoprávnenej manipulácie s humánnym liekom,

c)

je nahradený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.

(17)

Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie

alebo prekrytie bezpečnostného prvku podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho

lieku, sa primerane vzťahuje ustanovenie

§ 54 ods. 9

.

(18)

Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až

4 môžu byť okrem štátneho jazyka aj v inom jazyku, ak obsah týchto údajov je rovnaký.

§ 62

Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku

(1)

Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade

so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, musí byť v štátnom jazyku

a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí

a)

identifikačné údaje, a to

1.

názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku;

ak existuje vo viacerých liekových formách alebo v rôznej sile lieku, aj údaje o každej

liekovej forme alebo sile lieku, a ak je to potrebné, aj to, či je humánny liek určený

pre dojčatá, deti alebo pre dospelých,

2.

farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý

pacient ľahko pochopí,

b)

terapeutické indikácie,

c)

informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to

1.

kontraindikácie,

2.

primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho

lieku,

3.

interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie

humánneho lieku,

4.

osobitné upozornenia, ktoré musia

4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,

4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá

a obsluhovať stroje,

4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné

použitie humánneho lieku,

5.

osobitné varovania,

6.

opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy

rádioaktívneho lieku a podávania rádioaktívneho lieku,

7.

osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,

d)

poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä

1.

dávkovanie,

2.

spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,

3.

frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny

liek môže alebo musí podávať,

e)

poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj

1.

dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,

2.

postup pri predávkovaní,

3.

postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,

4.

riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,

5.

odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho

lieku,

f)

opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak

je to potrebné, aj opatrenia, ako postupovať pri výskyte nežiaduceho účinku,

g)

odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a

vnútornom obale s

1.

výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,

2.

upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,

3.

upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,

h)

kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými

názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva liečiv v medzinárodných jednotkách

SI sústavy,

i)

veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových

jednotkách alebo kusových jednotkách,

j)

meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o

fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú

osobu,

k)

meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,

l)

ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený

v

§ 57

a

58

s rôznymi názvami, uvedú sa aj názvy humánneho lieku schválené v týchto členských

štátoch,

m)

dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,

n)

text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho

lieku predpisujúcemu lekárovi, lekárnikovi, inému zdravotníckemu pracovníkovi, zdravotníckemu

zariadeniu, zdravotnej poisťovni alebo štátnemu ústavu s uvedením možných spôsobov

oznamovania.

(2)

Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná;

v jej texte sa zohľadňujú aj výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov. Ako

výsledky konzultácií možno použiť aj výsledky konzultácií uskutočnených v členských

štátoch.

(3)

Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa

humánneho lieku bola na požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch

vhodných pre nevidiacich a slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej informácie pre

používateľa humánneho lieku je písmo pre nevidiacich (Braillovo písmo), písomnú informáciu

pre používateľa humánneho lieku schvaľuje štátny ústav v spolupráci s organizáciou

pacientov.

(4)

Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení

počas ústavnej zdravotnej starostlivosti.

(5)

Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové

znaky na vysvetlenie niektorých informácií.

(6)

Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie

uvedené v odsekoch 1 až 3 okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, ak sa v nej uvádzajú

rovnaké údaje a informácie.

(7)

Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.

(8)

Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí

a)

byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,

b)

obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.

(9)

Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé

ochorenie alebo sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo ich uvádzania, štátny

ústav môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej informácii pre používateľa

humánneho lieku v štátnom jazyku a údajov podľa odseku 3 vo formátoch vhodných pre

nevidiacich a slabozrakých alebo v písme pre nevidiacich (Braillovo písmo).

(10)

Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu

o tom, že tradičný rastlinný liek je určený na indikácie overené len jeho dlhodobým

používaním.

(11)

Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho

monitorovania podľa osobitného predpisu,

57a

)

písomná informácia pre používateľa humánneho lieku obsahuje poznámku „Tento liek

je predmetom ďalšieho monitorovania.“. Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol

uvedený v osobitnom predpise

57b

)

a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text poučenia podľa odseku 1 písm.

n).

(12)

Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu

o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látky toxické

pre nervový systém, najmä ortuti prítomnej vo forme jej zlúčeniny – thiomersalu, hliníka

prítomného vo forme jeho zlúčenín a formaldehydu a jeho zlúčenín, a o ich kvantitatívnom

obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o prítomnosti a o kvantitatívnom

obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram

hmotnosti človeka a deň. Ďalej musí obsahovať informáciu o prítomnosti geneticky modifikovaného

organizmu.

(13)

Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu

pre používateľov poskytne pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi bez vyzvania

ošetrujúci lekár ešte pred podaním imunobiologického lieku.

(14)

Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na

vnútornom obale humánneho lieku v inom ako štátnom jazyku podľa

§ 61 ods. 5

, držiteľ registrácie je povinný zabezpečiť ku každému baleniu takého lieku písomnú

informáciu v štátnom jazyku, ktorá sa musí odovzdať pacientovi pri výdaji tohto lieku.

§ 63

Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku

(1)

Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí

obsahovať údaje a informácie v tomto poradí

a)

názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou

silou lieku, aj údaje o liekovej forme a sile lieku,

b)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného

názvu alebo liekopisného názvu liečiv a tých pomocných látok, ktorých poznanie je

potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ide o imunobiologický liek a liek

s obsahom liečiva získaného biotechnologickým spôsobom, aj spôsob rozmnoženia mikroorganizmov

alebo spôsob získania liečiva a prítomnosť geneticky modifikovaných mikroorganizmov

alebo genetického materiálu,

c)

liekovú formu,

d)

klinické údaje

1.

terapeutické indikácie,

2.

dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,

3.

kontraindikácie,

4.

osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické

humánne lieky, všetky osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby

zaobchádzajúce s týmito liekmi a podávajúce ich pacientom, spolu s preventívnymi opatreniami,

ktoré má dodržiavať pacient,

5.

interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,

6.

užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,

7.

účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,

8.

nežiaduce účinky,

9.

predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,

e)

farmakologické vlastnosti

1.

farmakodynamické vlastnosti,

2.

farmakokinetické vlastnosti,

3.

predklinické bezpečnostné údaje,

f)

farmaceutické údaje

1.

zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti

chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látok toxických pre nervový

systém, najmä zlúčeniny ortuti, hliníka a formaldehydu, a o ich kvantitatívnom obsahu

v jednej dávke liekovej formy, vrátane údaju o prítomnosti a obsahu látok použitých

na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka

a deň,

2.

hlavné inkompatibility,

3.

čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho

lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,

4.

osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,

5.

druh a obsah vnútorného obalu,

6.

spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu

vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,

g)

meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o

fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú

osobu,

h)

registračné číslo,

i)

dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho

lieku,

j)

dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,

k)

pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,

l)

pri rádioaktívnom humánnom lieku

1.

podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho

lieku a kontrolu jeho kvality a

2.

údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny

liek požadované špecifikácie,

m)

text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce

účinky humánneho lieku štátnemu ústavu s uvedením možných spôsobov oznamovania.

(2)

Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v

§ 49 ods. 1 písm. a)

, nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného humánneho

lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v čase uvedenia

tohto generického humánneho lieku na trh v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu.

52

)

(3)

Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho

monitorovania podľa osobitného predpisu,

57a

)

súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku obsahuje poznámku „Tento liek

je predmetom ďalšieho monitorovania.“. Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol

uvedený v osobitnom predpise

57b

)

a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text poučenia podľa odseku 1 písm.

m).

Tradičné rastlinné lieky

§ 64

(1)

Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo

viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo jednu

alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.

(2)

Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny,

riasa, pleseň alebo lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvom stave. Za

rastlinnú látku sa považuje aj exsudát, ktorý nebol podrobený špecifickému spracovaniu.

Rastlinná látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa

dvojčlenného systému uvedením rodu, druhu, odrody a autora.

(3)

Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou,

destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním, fermentáciou alebo

iným spôsobom; rastlinným prípravkom sú aj rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné

látky, tinktúry, extrakty, éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.

(4)

Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý

a)

je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb

alebo monitorovanie liečby,

b)

je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,

c)

je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,

d)

sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo

monitorovanie liečby podľa požiadaviek uvedených v

§ 65 ods. 1 písm. e)

,

e)

nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických

účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.

(5)

Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že

ich používanie na určené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov

alebo minerálnych látok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych

zložiek.

§ 65

(1)

Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa

§ 47 ods. 1

a okrem údajov a dokladov uvedených v

§ 48 ods. 1 písm. a) až j)

a

m) až p)

obsahuje

a)

výsledky farmaceutického skúšania,

b)

návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez

klinických údajov podľa

§ 63 ods. 1 písm. d)

,

c)

údaje uvedené v

§ 64 ods. 4 písm. e)

, ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v

§ 64 ods. 1

a

5

; ak jednotlivé aktívne zložky nie sú dostatočne známe, predkladajú sa tieto údaje

aj o jednotlivých aktívnych zložkách,

d)

doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný

rastlinný liek registrovaný, a podrobnosti o zamietnutí registrácie tradičného rastlinného

lieku v štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť o registráciu tradičného rastlinného

lieku, s odôvodnením zamietnutia,

e)

dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný

produkt sa používal na liečenie najmenej 30 rokov pred dátumom podania žiadosti o

registráciu, z toho najmenej 15 rokov v členských štátoch,

f)

bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného

produktu spolu so správou experta; na požiadanie štátneho ústavu ďalšie údaje nevyhnutne

potrebné na posúdenie bezpečnosti lieku.

(2)

Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom

žiadosti je tradičný rastlinný liek, ktorý obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok

alebo ich kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a

ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý vydáva

Komisia. Ak ide o iný tradičný rastlinný liek, štátny ústav pri posudzovaní žiadosti

o registráciu tradičného rastlinného lieku prihliada na registráciu, ktorú vydal príslušný

orgán iného členského štátu v súlade s týmto odsekom.

(3)

Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky,

bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký

obsah aktívnych zložiek, rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako tradičný rastlinný

liek, ktorý je predmetom žiadosti.

(4)

Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v

odseku 1 písm. e) sa považuje za splnenú aj vtedy, ak rastlinný produkt nebol uvedený

na trh na základe povolenia; táto požiadavka je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto

obdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiek v tradičnom rastlinnom lieku.

(5)

Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa

požiadavky na zjednodušený postup registrácie tradičného rastlinného lieku podľa odseku

1, štátny ústav postúpi žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku aj s dokumentáciou

Výboru pre rastlinné lieky, aby posúdil, či sú splnené požiadavky zjednodušeného postupu

registrácie tradičného rastlinného lieku.

(6)

Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky

podľa

§ 46 ods. 1

,

§ 47 až 49

.

§ 66

(1)

Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje

podľa

§ 52 až 56

, ak ďalej nie je uvedené inak.

(2)

Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť

nie je v súlade s

§ 64

a

65

alebo ak

a)

rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,

b)

indikácie nie sú v súlade s

§ 64 ods. 4 písm. a)

,

c)

rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,

d)

údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť

rastlinného lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami

s používaním,

e)

predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné

látky obsiahnuté v rastlinnom lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.

(3)

Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich

kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií

určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch podľa

§ 65 ods. 2

, ustanovenia odseku 2 písm. c) a d) a

§ 65 ods. 1 písm. d) až f)

sa nepoužijú.

(4)

Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu,

ktorý o to požiada, rozhodnutie o zamietnutí registrácie tradičného rastlinného lieku

a dôvody zamietnutia.

(5)

Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu

rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie

v tradičných rastlinných liekoch, štátny ústav povolenie o registrácii tradičného

rastlinného lieku obsahujúceho túto rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich

kombináciu vydané na základe žiadosti o registráciu podľa

§ 65 ods. 1

a

2

zruší, ak držiteľ registrácie tradičného rastlinného lieku do troch mesiacov nepredloží

údaje a dokumenty podľa

§ 65 ods. 1 písm. d) až f)

a odseku 2 písm. c) a d).

(6)

Štátny ústav môže na účel

§ 65 ods. 1 písm. e)

požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným poradným orgánom agentúry pre

otázky súvisiace s registráciou tradičných rastlinných liekov, o vypracovanie stanoviska

o validite dôkazu o dlhodobom používaní tradičného rastlinného lieku alebo rovnocenného

rastlinného produktu. Štátny ústav predloží Výboru pre rastlinné lieky príslušnú dokumentáciu,

ktorá je súčasťou žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku.

Tretí oddiel

Dohľad nad humánnymi liekmi

§ 67

Kvalita humánnych liekov

(1)

Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii

humánnych liekov a pri ich výdaji sa musí vytvoriť systém zabezpečovania kvality.

(2)

Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality,

analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné

analýzy vstupných surovín, medziproduktov, obalového materiálu a hotových humánnych

liekov sa skutočne urobili a že hotové humánne lieky spĺňajú požiadavky na uvádzanie

na trh.

(3)

Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny

ústav. Ak zistí nežiaduce účinky alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita

humánneho lieku, štátny ústav pozastaví výdaj humánneho lieku alebo v závažných prípadoch

stiahne humánny liek z trhu.

(4)

Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,

58

)

vyžadovať od držiteľa registrácie imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho

lieku vyrobeného z krvi alebo z plazmy, aby pred uvedením tohto humánneho lieku na

trh predložil vzorky z každej šarže na preskúšanie v štátnom ústave alebo v kontrolnom

laboratóriu určenom na tento účel, ktoré schválil štátny ústav; štátny ústav preskúšanie

vykoná do 60 dní od prijatia vzorky.

(5)

Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný,

a Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov podľa osobitného predpisu

1

)

o svojom zámere kontrolovať šarže lieku.

(6)

Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného

v odseku 4 vykonané príslušným orgánom iného členského štátu alebo kontrolným laboratóriom

schváleným príslušným orgánom iného členského štátu.

§ 67a

Systém rýchleho varovania

(1)

Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého

prijímania a vyhodnocovania oznámení o podozreniach, že humánny liek je falšovaný,

a oznámení o podozreniach na kvalitatívne nedostatky humánneho lieku. Systém rýchleho

varovania umožňuje stiahnutie humánneho lieku z trhu na základe rozhodnutia štátneho

ústavu.

(2)

Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne

nedostatky, predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí, štátny ústav bezodkladne vydá

oznámenie o rýchlom varovaní a o jeho vydaní bezodkladne informuje držiteľa registrácie

príslušného humánneho lieku, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti

a príslušné orgány iných členských štátov. Ak je predpoklad, že takýto humánny liek

bol vydaný pacientom, štátny ústav do 24 hodín vykoná naliehavé verejné oznámenie

s cieľom stiahnuť takýto humánny liek od pacientov. Toto naliehavé verejné oznámenie

obsahuje informáciu o podozrení, že humánny liek je falšovaný alebo má kvalitatívne

nedostatky, a informácie o súvisiacich rizikách pre zdravie pacientov.

§ 68

Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov

(1)

Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a

nechcená.

(2)

Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku,

ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej

starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú

neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.

(3)

Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku,

ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických

vlastností humánneho lieku.

(4)

Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie

humánneho lieku, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými reakciami alebo duševnými

reakciami.

(5)

Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa

týka registrovaného lieku a je vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať alebo kvantifikovať

ohrozenie bezpečnosti, potvrdiť bezpečnostný profil lieku alebo odmerať účinnosť opatrení

na riadenie rizík.

(6)

Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov

a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu

rizík vo vzťahu k humánnym liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto činností a

zásahov; má zodpovedať identifikovaným rizikám a potenciálnym rizikám humánneho lieku

a potrebe údajov o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ktoré je potrebné podľa

potreby aktualizovať.

(7)

Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.

(8)

Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia

registrácie humánneho lieku a príslušné orgány členských štátov pri plnení úloh a

povinností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, zameraný na monitorovanie bezpečnosti

registrovaného humánneho lieku a detekciu akejkoľvek zmeny vo vyváženosti pomeru rizika

a prínosu humánneho lieku. Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov slúži

na zhromažďovanie informácií o rizikách humánnych liekov z hľadiska zdravia pacientov

a záujmov verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov

spôsobených použitím humánneho lieku v súlade s podmienkami registrácie humánneho

lieku, ako aj s použitím humánneho lieku nad rámec podmienok registrácie humánneho

lieku a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.

(9)

Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý využívajú držitelia registrácie

humánneho lieku, ak ide o jeden alebo viac registrovaných humánnych liekov. Podrobnosti

týkajúce sa hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov sú ustanovené

v osobitnom predpise.

58a

)

(10)

Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu

a posúdenie nežiaducich účinkov, ktorých cieľom je prevencia poškodenia z nežiaducich

reakcií vzniknutých z používania registrovaných liekov alebo z pracovnej expozície

a podpora bezpečného a efektívneho používania liekov.

(11)

Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov

na účely plnenia úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. Štátny

ústav vykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov a výsledky auditu oznamuje Komisii každé dva roky od oznámenia výsledkov prvého

auditu.

(12)

Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne

posudzuje zhromaždené informácie, zvažuje možnosti prevencie a minimalizácie rizík.

Na základe týchto informácií môže štátny ústav zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu

humánneho lieku.

(13)

Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej

harmonizácii a štandardizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou

humánnych liekov.

(14)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad

bezpečnosťou humánnych liekov s bydliskom v niektorom členskom štáte a kontaktnú osobu

pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, ktorá je podriadená

osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov. Držiteľ registrácie

humánneho lieku oznámi štátnemu ústavu a agentúre meno, priezvisko a kontaktné údaje

o týchto osobách.

(15)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný

a)

viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad

bezpečnosťou humánnych liekov,

b)

zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,

c)

monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia

rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa

§ 53 ods. 5 až 7

a

10

,

d)

zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo

k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov, monitorovať údaje dohľadu nad

bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení aktualizovať systém riadenia

rizík,

e)

vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade

s modulmi správnej farmakovigilančnej praxe.

(16)

Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku

humánneho lieku štátny ústav môže zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho

lieku; bezodkladne o tom informuje agentúru, príslušné orgány iných členských štátov

a držiteľa registrácie humánneho lieku.

(17)

Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu

humánneho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia registrácie

humánneho lieku o tom informuje agentúru, Komisiu a príslušné orgány iných členských

štátov.

(18)

Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku

alebo o stiahnutí humánneho lieku z trhu s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.

(19)

Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti,

osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotná poisťovňa sú povinní bezodkladne

oznamovať štátnemu ústavu podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých

sa dozvedeli po registrácii humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia

humánneho lieku.

§ 68a

Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov

(1)

Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych

liekoch, ktorý je prepojený na európsky webový portál o humánnych liekoch zriadený

podľa osobitného predpisu.

56a

)

Prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu o humánnych liekoch štátny ústav

zverejňuje najmä

a)

verejné hodnotiace správy a ich súhrny,

b)

súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa

humánneho lieku,

c)

súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,

d)

zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného

predpisu,

57a

)

e)

informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov

štátnemu ústavu vrátane webových štruktúrovaných formulárov podľa osobitného predpisu,

58b

)

f)

informácie o internetovom výdaji, ktorými sú

1.

informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch uplatniteľných v oblasti internetového

výdaja vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely

v triedení liekov a v podmienkach distribúcie,

2.

informácie o účele spoločného loga,

3.

zoznam osôb ponúkajúcich internetový výdaj, ako aj adresy ich webových stránok,

4.

všeobecné informácie o rizikách spojených s liekmi dodávanými verejnosti nelegálne

prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti.

(2)

Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov, ktoré súvisia s používaním humánneho lieku, je držiteľ registrácie humánneho

lieku povinný o tom informovať štátny ústav, agentúru a Komisiu. Držiteľ registrácie

humánneho lieku je povinný zabezpečiť objektívnosť informácie určenej verejnosti.

(3)

Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného

zdravia, štátny ústav informuje agentúru a Komisiu najneskôr do 24 hodín pred verejným

oznámením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

Pri zverejnení informácie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátny

ústav nezverejní osobné údaje a údaje, ktoré tvoria predmet obchodného tajomstva,

ak ich zverejnenie nie je nevyhnutné na ochranu verejného zdravia.

§ 68b

Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky

(1)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení

na nežiaduce účinky humánneho lieku.

(2)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance

tie podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku obsahujúceho liečivá uvedené v

zozname monitorovaných liečiv a zdravotníckej literatúry podľa osobitného predpisu,

58c

)

ktoré nie sú uvedené v zdravotníckej literatúre uvedenej v zozname monitorovaných

liečiv a zdravotníckej literatúry. Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný

sledovať aj inú zdravotnícku literatúru.

(3)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných

a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky

humánneho lieku, zhromažďovať oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho

lieku a doplňujúce informácie k týmto oznámeniam a zasielať ich do databázy Eudravigilance.

(4)

Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými

orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení o podozreniach na nežiaduce

účinky humánneho lieku.

(5)

Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia

o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa na území Slovenskej republiky

zistia. Osoby, ktoré oznámili podozrenie na nežiaduce účinky humánneho lieku, a držiteľ

registrácie humánneho lieku, ktorého sa oznámenie týka, sú povinní spolupracovať so

štátnym ústavom pri vedeckom posúdení oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky

humánneho lieku.

(6)

Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do

a)

15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,

b)

90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.

(7)

Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s

nesprávnym používaním humánneho lieku, ktoré mu bolo oznámené, zasiela elektronicky

do databázy Eudravigilance.

§ 68c

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku

(1)

Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa

§ 49 ods. 10 a 11

,

§ 50

alebo

§ 66

, predkladá agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku,

ktorá obsahuje

a)

údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom

na ich potenciálny vplyv na registráciu humánneho lieku,

b)

vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,

c)

údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov,

ktorými disponuje držiteľ registrácie humánneho lieku, vrátane odhadu počtu osôb,

ktorým bol humánny liek vydaný.

(2)

Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné

údaje o bezpečnosti humánneho lieku vrátane výsledkov klinického skúšania, ak ide

o nepovolené indikácie a nepovolené cieľové skupiny pacientov.

(3)

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.

(4)

Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa

§ 49 ods. 10 a 11

,

§ 50

alebo

§ 66

je povinný predkladať v určených lehotách agentúre periodicky aktualizovanú správu

o bezpečnosti humánneho lieku, ak mal túto povinnosť uloženú podľa

§ 53 ods. 5 písm. h)

alebo ak o tom rozhodne štátny ústav na základe údajov získaných výkonom dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov po registrácii humánneho lieku alebo na základe

nedostatočne aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku.

(5)

Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho

lieku z hľadiska nových rizík, zmeny rizík alebo zmeny vo vyváženosti rizík a prínosu

humánneho lieku je potrebné zmeniť registráciu humánneho lieku, pozastaviť registráciu

humánneho lieku alebo zrušiť registráciu humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o

zmene registrácie humánneho lieku, pozastavení registrácie humánneho lieku alebo zrušení

registrácie humánneho lieku.

(6)

Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv,

ktorý je registrovaný vo viacerých členských štátoch, držiteľ registrácie humánneho

lieku môže z dôvodu ochrany verejného zdravia a zabránenia duplicitného hodnotenia

alebo dosiahnutia medzinárodnej harmonizácie písomne požiadať výbor pre hodnotenie

rizík alebo koordinačnú skupinu pre humánne lieky o vykonanie spoločného hodnotenia

periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku a o určenie referenčného

dátumu Európskej únie, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná lehota predkladania periodicky

aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, alebo o zmenu harmonizovanej

lehoty predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku.

(7)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie

humánneho lieku v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky

alebo v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík.

(8)

Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné

hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, vypracuje

do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku

hodnotiacu správu a zašle ju agentúre a príslušnému orgánu iného členského štátu.

(9)

Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu,

štátny ústav alebo držiteľ registrácie humánneho lieku môže predložiť svoje pripomienky

do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy agentúre alebo príslušnému orgánu iného

členského štátu, ktorý správu vypracoval.

(10)

Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku

vykonáva štátny ústav, hodnotiacu správu upraví do 15 dní od doručenia pripomienok;

hodnotiacu správu zašle výboru pre hodnotenie rizík.

(11)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie

humánneho lieku v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre

humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie, ktoré je určené Slovenskej republike; k žiadosti

pripojí aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a aktualizovanú

písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku.

(12)

Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia

Komisie v určenej lehote zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu

humánneho lieku, zruší registráciu humánneho lieku alebo zamietne predĺženie platnosti

registrácie humánneho lieku.

(13)

Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku

po registrácii určí štátny ústav v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku.

§ 68d

Detekcia signálov

(1)

Štátny ústav v spolupráci s agentúrou

a)

monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia

rizík a podmienok uvedených v

§ 53 ods. 5 písm. d) až h)

,

ods. 7

a

10

,

b)

posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,

c)

monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká

alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu

humánneho lieku.

(2)

Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie

humánneho lieku o nových rizikách, o zmenách rizík alebo o zmene vo vyváženosti rizík

a prínosu humánneho lieku.

§ 68e

Naliehavý postup Európskej únie

(1)

Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov alebo na základe podnetu držiteľa registrácie humánneho lieku vyplývajúceho

z bezpečnosti humánneho lieku je potrebné pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho

lieku, zakázať dodávanie humánneho lieku, zamietnuť žiadosť o predĺženie platnosti

registrácie humánneho lieku, štátny ústav navrhne začatie naliehavého postupu Európskej

únie; informuje o tom príslušné orgány ostatných členských štátov, agentúru, Komisiu

a držiteľa registrácie humánneho lieku.

(2)

Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov je potrebné rozhodnúť o novej kontraindikácii, o znížení odporúčanej

dávky alebo o obmedzení indikácií humánneho lieku, štátny ústav informuje o tom príslušné

orgány ostatných členských štátov, agentúru, Komisiu a držiteľa registrácie humánneho

lieku; v informácii uvedie opatrenia, ktoré zvažuje prijať, a dôvody ich prijatia.

Štátny ústav je oprávnený navrhnúť aj začatie naliehavého postupu Európskej únie.

Ak štátny ústav nenavrhne začatie naliehavého postupu Európskej únie a ide o liek

registrovaný decentralizovaným postupom registrácie humánneho lieku a postupom vzájomného

uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi podľa

§ 57 a 58

, vec postúpi koordinačnej skupine pre humánne lieky.

(3)

Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany

záujmov verejného zdravia pozastaviť registráciu humánneho lieku a zakázať terapeutické

používanie príslušného humánneho lieku až do prijatia konečného rozhodnutia Komisie.

Štátny ústav o tomto rozhodnutí a o dôvodoch jeho prijatia informuje Komisiu, agentúru

a príslušné orgány ostatných členských štátov najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

(4)

Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu

humánnych liekov alebo na terapeutickú triedu humánnych liekov.

(5)

Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre

súvisiace vedecké informácie a vykonané hodnotenia.

(6)

Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom

webovom portáli o humánnych liekoch v rozsahu

a)

predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,

b)

názov a zloženie humánneho lieku,

c)

názov liečiva, ak je to potrebné,

d)

informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov

a verejnosti poskytnúť agentúre informácie súvisiace s naliehavým postupom Európskej

únie a o spôsobe ich poskytnutia.

(7)

Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k

návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie.

(8)

Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje

k predmetu naliehavého postupu Európskej únie, ktoré majú dôverný charakter, môže

požiadať o ich predloženie výboru pre hodnotenie rizík na neverejnom prerokovaní.

(9)

Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ

registrácie humánneho lieku povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho

lieku v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky

alebo v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík; k žiadosti pripojí aktualizovaný súhrn

charakteristických vlastností humánneho lieku a aktualizovanú písomnú informáciu pre

používateľa humánneho lieku.

(10)

Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia

Komisie v rámci naliehavého postupu Európskej únie v určenej lehote zmení registráciu

humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku, zruší registráciu humánneho

lieku alebo zamietne predĺženie platnosti registrácie.

§ 68f

Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

(1)

Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje

držiteľ registrácie humánneho lieku z vlastného podnetu alebo na základe uložených

povinností podľa

§ 53 ods. 5 písm. d) až h)

a

ods. 10 a 11

; jej súčasťou je zhromažďovanie údajov o bezpečnosti humánneho lieku od pacientov

alebo zdravotníckych pracovníkov. Na štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

sa nevzťahujú ustanovenia

§ 45

.

(2)

Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom

vykonania takejto štúdie je podpora používania humánneho lieku.

(3)

Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu

pracovníkovi len náhrada za čas a vzniknuté náklady spojené s vykonaním štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii.

(4)

Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku

po registrácii z vlastného podnetu, štátny ústav môže žiadať od držiteľa registrácie

humánneho lieku predloženie protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

a správy o pokroku príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii vykonáva.

(5)

Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch

štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia.

(6)

Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po

registrácii monitoruje získané údaje a posudzuje ich vplyv na vyváženosť rizík a prínosu

daného humánneho lieku. Informáciu, ktorá môže ovplyvniť hodnotenie vyváženosti rizík

a prínosu humánneho lieku, ktorá nie je uvedená v periodicky aktualizovanej správe

o bezpečnosti humánneho lieku, oznámi štátnemu ústavu.

(7)

Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii humánneho lieku predloží návrh protokolu štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii humánneho lieku

a)

výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

vykonáva vo viacerých členských štátoch, alebo

b)

štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva

len na území Slovenskej republiky na základe vyžiadania štátneho ústavu ako podmienky

registrácie humánneho lieku podľa

§ 53 ods. 10

alebo z vlastného podnetu držiteľa registrácie.

(8)

Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii vydá stanovisko. Štátny ústav nevydá súhlasné stanovisko, ak

a)

návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie

humánneho lieku,

b)

návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele

štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii alebo

c)

štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.

(9)

Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho

lieku začať vykonávanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

(10)

Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po

registrácii vydal výbor pre hodnotenie rizík, držiteľ registrácie humánneho lieku

môže začať vykonávanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak zašle

schválený protokol štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii príslušným

orgánom členských štátov, v ktorých štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

navrhuje vykonávať.

(11)

Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii až na základe súhlasného stanoviska štátneho ústavu

alebo výboru pre hodnotenie rizík so zmenou protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii. Držiteľ registrácie humánneho lieku informuje príslušné orgány

členských štátov, v ktorých sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

vykonáva, o stanovisku výboru pre hodnotenie rizík k navrhovanej zmene protokolu štúdie

o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

(12)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie

o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii predložiť orgánu, ktorý vydal súhlasné

stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

a zaslať elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,

ak príslušný orgán neurčil písomne inú lehotu. Ak sa záverečná správa o štúdii o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii predkladá štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný

ju bezodkladne zverejniť na svojom webovom sídle.

(13)

Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné,

predloží štátnemu ústavu žiadosť o zmenu registrácie humánneho lieku.

(14)

Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ

registrácie humánneho lieku požiada štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku

v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo

v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík; k žiadosti pripojí aktualizovaný súhrn charakteristických

vlastností humánneho lieku a aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľa humánneho

lieku.

(15)

Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia

Komisie v určenej lehote zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu

humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku.

(16)

Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii, ktoré sa vykonávajú na základe uložených povinností podľa

§ 53 ods. 5 písm. d) až h)

a

ods. 10

.

§ 69

Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi

(1)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém

a)

sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho

lieku od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky

z krvi alebo transfúzneho lieku prostredníctvom presných identifikačných postupov

vedenia evidencie a riadneho systému označovania, aby sa umožnilo sledovanie umiestnenia

krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spracovania krvi a zložiek z

krvi,

b)

jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky

z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho

zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,

c)

evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej

prípravy, miesto určenia a účel určenia,

d)

získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách

z krvi,

e)

overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv

alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi, alebo ak nebola

podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.

(2)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom

médiu údaje o sledovaní krvi podľa odseku 1 najmenej 30 rokov.

(3)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na

a)

vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých

závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo

následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky

z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky

z krvi,

b)

oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie

štátnemu ústavu,

c)

vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie

štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré sa spozorovali u príjemcov

počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo

bezpečnosti krvi a zložky z krvi alebo ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť

krvi a zložiek z krvi.

(4)

Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť

vzniknutá v súvislosti s odberom, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou

krvi a zložiek z krvi, ktorá môže viesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniu

pacienta alebo jej výsledkom je poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo

jej predĺženie alebo vznik ochorenia.

(5)

Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu

alebo pacienta spojená s odberom alebo transfúziou krvi alebo zložiek z krvi, ktorá

je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom

je poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, jej predĺženie alebo vznik ochorenia.

(6)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu

a)

dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,

b)

dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,

c)

každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,

d)

opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované

na transfúziu alebo vo forme plazmy určenej na frakcionáciu,

e)

výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej

príčin a stupňa jej závažnosti s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať,

f)

raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch

ich vyhodnotenia.

(7)

Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia

odsekov 1 až 3 a 6.

(8)

Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka

výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach.

(9)

Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité

informácie o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach s

cieľom zaručiť, aby sa krv alebo zložky z krvi, pri ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá

poškodenie, stiahli z používania a zneškodnili.

§ 70

Vývoz ľudskej plazmy

(1)

Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo

zdravotníctva.

(2)

Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia

na

a)

prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo

b)

výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral

držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.

(3)

Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4

nie je uvedené inak, ak žiadateľ uvedený v odseku 2

a)

čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov

preukáže, že ľudská plazma odobratá predo dňom podania žiadosti o vývoz, ktorá má

byť predmetom vývozu (ďalej len „vyvážaná ľudská plazma“), bola odobratá v súlade

s

§ 69

,

b)

predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom

rozsahu, ktorý vyvážanú ľudskú plazmu odobral, že vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná

a nemôže byť použitá na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

v zariadení na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, na prevádzkovanie

ktorého má držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu vydané

povolenie,

c)

kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne

spracuje držiteľ povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy, ktorý je držiteľom registrácie

lieku vyrobeného z ľudskej plazmy zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo

ktorý vyrába lieky vyrobené z ľudskej plazmy pre takého držiteľa registrácie alebo

vyrába lieky vyrobené z ľudskej plazmy registrované podľa

§ 46 ods. 1

, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov a sú používané na terapiu

v ústavných zdravotníckych zariadeniach v Slovenskej republike; osvedčená kópia povolenia

na výrobu liekov z ľudskej plazmy vydaného príslušným orgánom členského štátu musí

byť súčasťou žiadosti o povolenie na vývoz ľudskej plazmy.

(4)

Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku

3, alebo ak zistí, že vyvážanú ľudskú plazmu je potrebné použiť na terapeutické účely

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.

(5)

Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa

§ 7 ods. 6

aj údaj o množstve vyvážanej ľudskej plazmy v objemových jednotkách a platnosť povolenia.

Povolenie možno vydať iba na dobu určitú a len na množstvo odobratej ľudskej plazmy

uvedené v žiadosti o povolenie na vývoz.

(6)

Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie

spätného sledovania vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej

ľudskej plazmy.

(7)

Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy je na požiadanie povinný poskytnúť ministerstvu

zdravotníctva informácie o vyvezenej ľudskej plazme najmenej v rozsahu

a)

objem vyvezenej ľudskej plazmy,

b)

dátum, keď bola ľudská plazma vyvezená,

c)

kód pridelený štátnym ústavom humánnemu lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy

vyrobený,

d)

kód pridelený štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pridelený humánnemu lieku vyrobenému

z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na vývoz ľudskej plazmy

dovezený na územie Slovenskej republiky,

e)

počet balení humánneho lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,

f)

počet balení humánneho lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného

povolenia na vývoz ľudskej plazmy dovezený na územie Slovenskej republiky.

(8)

Odsek 3 písm. c) a odseky 6 a 7 sa nevzťahujú na vývoz ľudskej plazmy, ktorý ministerstvo

zdravotníctva povolilo podľa

§ 128 ods. 8 písm. g)

.

§ 71

Európsky liekopis

(1)

Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie,

uchovávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality.

(2)

Európsky liekopis vydáva Rada Európy.

1

)

§ 72

Slovenský farmaceutický kódex

Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie,

označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov

a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.

Štvrtý oddiel

Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach

§ 73

Uchovávanie humánnych liekov

(1)

Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti, uchovávať a podávať tak, aby neprišlo k ich poškodeniu,

zneužitiu alebo k poškodeniu zdravia pacienta.

(2)

Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa

požiadaviek Slovenského farmaceutického kódexu.

(3)

Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,

20

)

je povinná zabezpečiť, aby boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti

v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax a správnu lekárenskú prax

a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(4)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná

poisťovňa, je povinný zabezpečiť ich uchovávanie v súlade s požiadavkami správnej

lekárenskej praxe, a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(5)

Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné

zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej

praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(6)

Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti.

§ 73a

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci

v zdravotníckom zariadení, ktoré prevádzkuje, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

používali len

a)

registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho

lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek

povolený podľa

§ 46 ods. 3

a

4

,

b)

zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky

na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie.

§ 74

Zneškodňovanie humánnych liekov

(1)

Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.

59

)

(2)

Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie

zabezpečí na vlastné náklady podľa osobitného predpisu

59

)

okrem odpadu uvedeného v odseku 3.

(3)

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami

a odovzdávať ich štátnemu ústavu. Štátny ústav sa považuje za pôvodcu tohto odpadu

a zabezpečí jeho zneškodnenie na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.

59

)

(4)

Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov

a)

neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky

3

)

tri roky,

b)

obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny

3

)

desať rokov.

Piaty oddiel

Farmaceutické spoločnosti

§ 74a

Všeobecné požiadavky

(1)

Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá

zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie nákupu alebo

predaja humánnych liekov pre držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia

na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

alebo držiteľa registrácie humánneho lieku.

(2)

Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú

spoločnosť prichádza do styku so zdravotníckymi pracovníkmi alebo poskytovateľmi zdravotnej

starostlivosti (ďalej len „zdravotnícke stretnutia“).

(3)

Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť

ministerstvu zdravotníctva tieto údaje

a)

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné

meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu,

b)

druh a rozsah činnosti,

c)

zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu

liekov, držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a držiteľov

registrácie humánneho lieku, pre ktorých farmaceutická spoločnosť vykonáva činnosť,

a adresy ich sídla,

d)

zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.

(4)

Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických

spoločností s údajmi podľa odseku 3.

(5)

Farmaceutická spoločnosť je povinná

a)

bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3,

b)

predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho

mesiaca správu o zdravotníckych stretnutiach za predchádzajúci kalendárny mesiac;

ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle.

(6)

Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje

a)

počet lekárskych zástupcov, ktorí v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci vykonali

zdravotnícke stretnutia,

b)

počet uskutočnených zdravotníckych stretnutí,

c)

uvedenie špecializačného odboru zdravotníckeho pracovníka.

(7)

Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru

na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr

do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing

a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok. Ak farmaceutická

spoločnosť nemala v predchádzajúcom kalendárnom polroku žiadne výdavky na marketing,

propagáciu ani neposkytla priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,

je povinná v rovnakých lehotách túto skutočnosť oznámiť národnému centru.

(8)

Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby

financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne

podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom

ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom

ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo

finančne alebo materiálne podporovanom farmaceutickou spoločnosťou alebo treťou osobou

na základe dohody uzavretej farmaceutickou spoločnosťou. Farmaceutická spoločnosť

alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť financuje, sponzoruje

alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie

alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinná vystaviť zdravotníckemu

pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.

18b

)

(9)

Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné

plnenia obsahuje údaje o výdavkoch farmaceutickej spoločnosti v členení výdavky na

a)

marketing,

b)

propagáciu lieku,

c)

peňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi

18c

)

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti

18d

)

a

d)

nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

(10)

O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo

zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa

odseku 9 písm. c) a d) farmaceutická spoločnosť uvedie

a)

meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo

obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b)

názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje

zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

c)

výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia

odborného garanta,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel,

d)

výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje

na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa

anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na

1.

klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,

2.

neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia

odborného garanta,

3.

štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska

zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,

4.

prieskum trhu,

5.

odborné prednášky,

6.

odborné konzultácie,

7.

účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,

8.

dary,

9.

cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,

10.

iný účel.

(11)

Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odsekov

9 a 10 sa vzťahuje aj na zdravotníckeho pracovníka, ktorý je s ním v pracovnom pomere

18e

)

na ustanovený týždenný pracovný čas,

18f

)

ak tento zdravotnícky pracovník súčasne vykonáva svoje zdravotnícke povolanie.

(12)

Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi

alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby

je farmaceutická spoločnosť povinná oznámiť národnému centru aj meno a priezvisko

a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov a adresu

sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom

ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi

zdravotnej starostlivosti poskytla, a výšku poskytnutého plnenia.

(13)

Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu

pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné

plnenie, je povinná farmaceutickej spoločnosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného

plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych

pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo

nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 9 a 10.

(14)

Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou

spoločnosťou v rozsahu podľa odsekov 9 a 10. Ak zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ

zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach

týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od farmaceutickej

spoločnosti nie sú presné, úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru.

Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade

opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.

ŠTVRTÁ ČASŤ

VETERINÁRNE LIEKY

Prvý oddiel

Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov

§ 75

Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie

59a

)

a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych liekov

59b

)

(ďalej len „veterinárne klinické skúšanie“). Výsledky predklinického skúšania a veterinárneho

klinického skúšania sú podkladom k žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie veterinárneho

lieku na trh (ďalej len „registrácia veterinárneho lieku“) podľa osobitného predpisu.

59c

)

§ 77

Predklinické skúšanie

(1)

Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a

priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie predklinického skúšania

a musia spĺňať požiadavky na správnu laboratórnu prax.

34

)

(2)

Predklinické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch.

Pri predklinickom skúšaní na zvieratách sa musia dodržiavať podmienky podľa osobitného

predpisu.

35

)

(3)

Ak sú predmetom predklinického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky

a veterinárne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy

obsahujú, vyžaduje sa na predklinické skúšanie súhlas ministerstva životného prostredia

podľa osobitného predpisu.

36

)

Veterinárne klinické skúšanie

§ 78

(1)

Veterinárnym klinickým skúšaním sa na cieľovom druhu zvierat určujú alebo potvrdzujú

klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, pričom sa

preukazuje akákoľvek žiaduca alebo nežiaduca udalosť, zisťuje sa absorpcia, distribúcia,

metabolizmus a vylučovanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho

lieku a hodnotí sa ich biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť.

(2)

Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne

a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie veterinárneho klinického

skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.

59d

)

(3)

Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je

fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie

veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny zadávateľ sa môže dať zastúpiť na základe

plnomocenstva vo veciach spojených s veterinárnym klinickým skúšaním fyzickou osobou

alebo právnickou osobou (ďalej len „veterinárny splnomocnený zástupca“). Ustanovenie

veterinárneho splnomocneného zástupcu nezbavuje veterinárneho zadávateľa zodpovednosti

za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny zadávateľ alebo jeho

veterinárny splnomocnený zástupca musí mať sídlo alebo bydlisko na území členského

štátu.

(4)

Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená

v protokole veterinárneho klinického skúšania a ktorá má odbornú spôsobilosť podľa

osobitného predpisu

60

)

(ďalej len „veterinárny skúšajúci“). Veterinárny skúšajúci môže byť aj veterinárnym

zadávateľom veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny skúšajúci je zodpovedný

za vedenie osôb, ktoré uskutočňujú veterinárne klinické skúšanie.

(5)

Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati.

Pri vykonávaní veterinárneho klinického skúšania na zvierati sa dodržujú aj podmienky

na zaobchádzanie so zvieratami ustanovené osobitným predpisom.

35

)

(6)

Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv

vydá povolenie na veterinárne klinické skúšanie.

(7)

Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického

skúšania, ktorý obsahuje cieľ a návrh veterinárneho klinického skúšania, kritériá

zaraďovania zvierat do veterinárneho klinického skúšania, kritériá vyraďovania zvierat

z veterinárneho klinického skúšania, metódy monitorovania a vedenia veterinárneho

klinického skúšania, požiadavky na uchovávanie skúšaného veterinárneho produktu alebo

skúšaného veterinárneho lieku a na manipuláciu s nimi, metódy štatistického hodnotenia

a spôsob zverejňovania získaných výsledkov.

§ 79

Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania

(1)

Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ

ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať

a)

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba;

názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko,

ktorá je štatutárnym orgánom, ak je veterinárnym zadávateľom právnická osoba, a meno,

priezvisko osoby zodpovednej za výrobu alebo dovoz skúšaného veterinárneho produktu

a skúšaného veterinárneho lieku,

b)

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu

a skúšaného veterinárneho lieku fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu

formu a identifikačné číslo, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného

veterinárneho lieku právnická osoba,

c)

meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného

veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,

d)

doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny

liek vyrába,

e)

správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo

na základe iného povolenia alebo v inom štáte,

f)

doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný

ako veterinárny liek,

g)

správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,

h)

protokol veterinárneho klinického skúšania,

i)

súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta,

kde sa má veterinárne klinické skúšanie vykonať podľa

§ 81 ods. 1 písm. a)

,

j)

súhlas vlastníka zvierat podľa

§ 81 ods. 1 písm. b)

,

k)

vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny

liek bol vyrobený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a predložená dokumentácia

bola vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej

praxe,

l)

kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky

modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu,

33

)

ak skúšaný veterinárny produkt alebo skúšaný veterinárny liek obsahuje geneticky

modifikované organizmy.

§ 80

Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania

(1)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho

klinického skúšania zisťuje, či

a)

veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho

klinického skúšania zaradené zvieratá, z ktorých sa získavajú živočíšne produkty určené

na výživu človeka (ďalej len „potravinové zviera“); ak ide o látky, pre ktoré neboli

stanovené najvyššie limity rezíduí,

61

)

musí byť dodržaná ochranná lehota,

b)

veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania

a či vytvoril podmienky na plnenie povinností veterinárneho skúšajúceho a osoby vykonávajúcej

dohľad nad veterinárnym klinickým skúšaním.

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho

klinického skúšania do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(3)

Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené

v

§ 79 ods. 2

, ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne vyzve veterinárneho zadávateľa na doplnenie

žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia veterinárneho klinického

skúšania až do doplnenia žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v určenej lehote nedoplní,

konanie sa zastaví.

(4)

O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania

rozhodne ústav kontroly veterinárnych liečiv do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti.

§ 81

(1)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak

a)

regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne

klinické skúšanie vykonávať, vydá súhlasné stanovisko s veterinárnym klinickým skúšaním,

b)

vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického

skúšania,

c)

sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé

a

d)

vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký

pokrok a technický pokrok.

(2)

Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v

§ 79 ods. 2 písm. a)

obsahuje názov skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,

cieľ veterinárneho klinického skúšania, výrobcu skúšaného veterinárneho produktu a

skúšaného veterinárneho lieku a veterinárneho zadávateľa, ak ním nie je výrobca, označenie

pracoviska, meno a priezvisko veterinárneho skúšajúceho. Ak sa veterinárne klinické

skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati, v rozhodnutí o povolení veterinárneho

klinického skúšania ústav kontroly veterinárnych liečiv určí podmienky pre zaistenie

bezpečnosti pre zvieratá, pre človeka a pre životné prostredie pri vykonávaní klinického

skúšania a s prihliadnutím na návrh veterinárneho zadávateľa určí ochrannú lehotu.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického

skúšania zamietne, ak

a)

veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické

skúšanie,

b)

skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho

klinického skúšania bezpečný,

c)

podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému

zvieraťu môže mať nepriaznivý vplyv na potraviny získané z tohto zvieraťa,

d)

údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania

neboli pravdivé,

e)

predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.

(4)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa

počas tohto skúšania preukáže, že

a)

skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho

klinického skúšania bezpečný,

b)

predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.

(5)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak

a)

sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že

1.

skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho

klinického skúšania bezpečný,

2.

predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,

b)

sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli

pravdivé,

c)

veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie

vydané,

d)

veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom

skúšaní, závažným spôsobom porušujú povinnosti uvedené v tomto zákone alebo v osobitnom

predpise.

§ 82

Povinnosti veterinárneho zadávateľa

Veterinárny zadávateľ je povinný

a)

vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho

klinického skúšania a na vybavenie pracoviska, v ktorom sa má veterinárne klinické

skúšanie vykonávať,

b)

zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho

klinického skúšania a vykonávané v súlade s týmto protokolom,

c)

zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom

veterinárneho klinického skúšania,

d)

oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv

1.

bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického

skúšania,

2.

do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť zvieraťa,

ohrozili zviera na živote, spôsobili zvieraťu utrpenie alebo neprimeranú bolesť,

3.

do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce udalosti ako v druhom bode,

4.

opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny

produkt a skúšaný veterinárny liek,

5.

bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,

6.

raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,

7.

do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,

e)

po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych

liečiv správu o veterinárnom klinickom skúšaní,

f)

poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny

liek na vykonanie veterinárneho klinického skúšania, ktorý je vyrobený v súlade so

zásadami správnej výrobnej praxe, a uchovávať ich vzorky,

g)

zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.

§ 83

Povinnosti veterinárneho skúšajúceho

Veterinárny skúšajúci je povinný

a)

vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,

b)

zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym

liekom,

c)

bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi

závažné nežiaduce udalosti, ak nie je v protokole veterinárneho klinického skúšania

uvedené inak,

d)

prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia

veterinárneho klinického skúšania; na prijatie takéhoto opatrenia nie je potrebné

predchádzajúce rozhodnutie ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

e)

bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi

skutočnosti, ktoré významne ovplyvňujú vykonávanie veterinárneho klinického skúšania

alebo vyvolávajú zvýšené riziko pre zviera,

f)

zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,

g)

zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.

§ 83a

Poregistračná štúdia veterinárneho lieku

(1)

Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku

61a

)

(ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická štúdia alebo

klinické hodnotenie vykonávané v súlade s rozhodnutím o registrácii, ktorou sa sleduje

a vyhodnocuje terapeutické používanie registrovaného veterinárneho lieku pri poskytovaní

veterinárnej starostlivosti, s cieľom identifikácie alebo kvantifikácie bezpečnostného

rizika vo vzťahu k registrovanému veterinárnemu lieku.

(2)

Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám

v súlade s podmienkami registrácie pričom druh liečby poskytovanej zvieratám nie je

závislý od protokolu klinického skúšania, ktorý bol predložený pri registrácii, ale

zodpovedá bežným podmienkam klinickej praxe. U zvierat zahrnutých do štúdie sa nevykonávajú

žiadne dodatočné diagnostické úkony alebo sledovanie a na analyzovanie získaných údajov

sa používajú epidemiologické metódy.

(3)

Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú

veterinárnu štúdiu nevzťahujú.

(4)

Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa

o zámere uskutočniť poregistračnú veterinárnu štúdiu (ďalej len „oznámenie poregistračnej

veterinárnej štúdie“) prijatého ústavom kontroly veterinárnych liečiv pred jej zahájením.

V oznámení poregistračnej veterinárnej štúdie zadávateľ uvedie údaje o zadávateľovi,

chove, v ktorom sa poregistračná štúdia má uskutočniť, a údaj o predpokladanom začiatku

poregistračnej štúdie. Súčasťou oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie musí

byť protokol poregistračnej veterinárnej štúdie.

(5)

Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné

vykonávanie poregistračnej veterinárnej štúdie s prihliadnutím na jej kvalifikáciu

a povahu štúdie. Po ukončení poregistračnej veterinárnej štúdie zadávateľ zasiela

správu o výsledkoch štúdie ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(6)

Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú

veterinárnu štúdiu možno uskutočniť, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi

zadávateľovi v lehote 60 dní od doručenia oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie

dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť.

(7)

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré

nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť, zadávateľ môže oznámenie poregistračnej

veterinárnej štúdie jedenkrát doplniť a odstrániť dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú

veterinárnu štúdiu uskutočniť v lehote 60 dní od doručenia písomného oznámenia dôvodov

ústavom kontroly veterinárnych liečiv.

(8)

Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní,

alebo ho doplní nedostatočne a neodstráni dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú

veterinárnu štúdiu uskutočniť, ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle zadávateľovi

v lehote 30 dní oznámenie o zamietnutí poregistračnej veterinárnej štúdie.

(9)

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej

štúdie a odstránení dôvodov nemožnosti uskutočnenia poregistračnej veterinárnej štúdie

nezašle zadávateľovi v lehote 30 dní oznámenie o zamietnutí poregistračnej veterinárnej

štúdie, oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú

veterinárnu štúdiu možno uskutočniť.

(10)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej

poregistračnej veterinárnej štúdie, ak sa zistí, že štúdia nespĺňa parametre poregistračnej

veterinárnej štúdie podľa predloženého protokolu poregistračnej veterinárnej štúdie.

(11)

Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia

poregistračnej veterinárnej štúdie podľa odseku 6 alebo 9.

Druhý oddiel

Registrácia veterinárnych liekov

§ 84

(1)

Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom

a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný veterinárny liek“), možno uviesť

na trh len na základe udelenia registrácie veterinárneho lieku,

59c

)

ktorú vydáva

a)

ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o

1.

vnútroštátnu registráciu, decentralizovanú registráciu, vzájomné uznanie vnútroštátnej

registrácie alebo následné uznanie registrácie v rámci postupu vzájomného uznávania

a postupu udeľovania decentralizovaných registrácií podľa osobitného predpisu,

61b

)

2.

registráciu veterinárneho lieku, určeného pre zvieratá chované výhradne ako spoločenské

zvieratá, ktorými sú zvieratá chované v akváriách alebo rybníkoch, okrasné ryby, vtáky

v klietkach, poštové holuby, zvieratá chované v teráriách, malé hlodavce, fretky a

králiky,

3.

registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku (

§ 87

) alebo

4.

registráciu homeopatického veterinárneho lieku podľa osobitného predpisu,

61c

)

b)

Komisia, ak ide o centralizovanú registráciu.

61d

)

(2)

Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú

a)

veterinárne lieky určené na výskum a vývoj,

b)

imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Európskej únii, určené

na podanie v prípade prepuknutia novej choroby

61e

)

alebo choroby podľa osobitného predpisu,

61f

)

ak nie sú k dispozícii veterinárne lieky podľa písmena d),

c)

imunologické veterinárne lieky, ktoré nie sú k dispozícii v rámci Európskej únie

na chorobu, ktorá nie je novou chorobou

61e

)

alebo chorobou podľa osobitného predpisu,

61f

)

ale ktorá sa už v Európskej únii vyskytuje, ak ide o individuálne prípady v záujme

zdravia zvierat, dobrých životných podmienok zvierat a verejného zdravia,

d)

veterinárne lieky registrované v inom členskom štáte, ak v Slovenskej republike nie

sú dostupné porovnateľné registrované veterinárne lieky, ktoré sú určené na podanie

pre jednotlivé zviera alebo skupinu zvierat, ak si to vyžaduje zdravotný stav zvieraťa

alebo stav verejného zdravia,

e)

veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni v súlade s pokynmi v liekopise

a určené na vydanie priamo konečnému používateľovi (ďalej len „hromadne pripravovaný

veterinárny liek“); hromadne pripravovaný veterinárny liek musí byť vydaný na základe

veterinárneho predpisu, ak je určený pre zvieratá určené na výrobu potravín,

f)

veterinárne lieky pripravované individuálne vo verejnej lekárni podľa veterinárneho

lekárskeho predpisu určené na výdaj vo verejnej lekárni, v ktorej boli pripravené

pre jednotlivé zviera alebo malú skupinu zvierat (ďalej len „individuálne pripravovaný

veterinárny liek“),

g)

individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené

v čase použitia výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových

prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,

h)

veterinárne autogénne vakcíny,

i)

veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,

j)

medziprodukty určené na ďalšie spracovanie výrobcom veterinárnych liekov,

k)

očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky

a veterinárne lieky registrované v inom štáte, ktoré sú určené pre služobné zvieratá

ozbrojených síl nasadené v operáciách medzinárodného krízového manažmentu,

l)

biologické veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá,

ktoré neprešli priemyselným procesom,

m)

veterinárne transfúzne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom.

(3)

Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až d) a h) povoľuje ústav

kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej

osoby, ktorá bude veterinárne lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje.

(4)

Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť

používanie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pre jednotlivé zviera,

ak je tento liek registrovaný v treťom štáte.

§ 85

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku

(1)

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa

§ 84 ods. 1 písm. a)

predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba ústavu kontroly veterinárnych liečiv;

žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom

štáte a je povinný v žiadosti uvádzať presné a pravdivé údaje.

(2)

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe a musí

obsahovať náležitosti podľa osobitného predpisu,

61g

)

ak

§ 87 ods. 3

alebo

§ 88 ods. 2

neustanovuje inak.

(3)

Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu

veterinárneho lieku sa podáva samostatne na veterinárny liek v každej liekovej forme.

Na každý veterinárny liek sa žiadosť podáva samostatne aj vtedy, ak sa veterinárny

liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke

delenej liekovej formy.

(4)

Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu

homeopatického veterinárneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.

§ 87

Registrácia tradičného rastlinného veterinárneho lieku

(1)

Rastlinný veterinárny liek je veterinárny liek obsahujúci výlučne ako aktívne zložky

jednu alebo viac rastlinných látok (

§ 64 ods. 2

) alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov (

§ 64 ods. 3

), alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými

rastlinnými prípravkami.

(2)

Tradičný rastlinný veterinárny liek je rastlinný veterinárny liek, ktorý

a)

je určený na perorálne podanie alebo na inhaláciu,

b)

je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,

c)

je podávaný len v sile

61h

)

a dávkovaní, ktoré zodpovedajú zvykovému použitiu,

d)

sa môže používať bez dohľadu veterinárneho lekára a jeho použitie zodpovedá výhradne

zvykovému použitiu rastlinných liekov vo veterinárnej medicíne,

e)

nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických

účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami

a

f)

obsahuje vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené

indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálnych látok

je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.

(3)

Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku musí obsahovať

a)

údaje podľa osobitného predpisu

61g

)

s výnimkou technickej dokumentácie podľa požiadaviek ustanovených v osobitnom predpise,

b)

dokumentáciu potrebnú na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho

lieku, ktorá obsahuje

1.

výsledky farmaceutického skúšania,

2.

návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného veterinárneho lieku v štátnom

jazyku bez klinických informácií podľa osobitného predpisu,

61i

)

3.

bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného veterinárneho

lieku alebo rastlinného veterinárneho produktu a jeho účinkoch,

4.

doklady o registrácii tradičného rastlinného veterinárneho lieku v iných štátoch,

ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, v ktorých je tento liek registrovaný alebo

má povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii alebo v tretích štátoch a podrobnosti

o zamietnutí, pozastavení alebo zrušení registrácie alebo povolenia v členských štátoch

alebo v tretích štátoch a dôvody týchto rozhodnutí,

5.

dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný veterinárny liek

alebo rastlinný veterinárny produkt sa používal na liečenie vo veterinárnej medicíne

najmenej 30 rokov, z toho najmenej 15 rokov v členských štátoch.

(4)

Rovnocenný rastlinný veterinárny produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne

zložky, bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok,

rovnaký obsah aktívnych zložiek, rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako tradičný

rastlinný veterinárny liek, ktorý je predmetom žiadosti.

(5)

Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v

odseku 3 písm. b) piatom bode sa považuje za splnenú aj vtedy, ak rastlinný produkt

nebol uvedený na trh na základe povolenia; táto požiadavka je splnená aj vtedy, ak

sa počas tohto obdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiek v tradičnom rastlinnom

veterinárnom lieku.

(6)

Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku

sa postupuje primerane podľa

§ 91 až 95

.

(7)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu tradičného rastlinného

veterinárneho lieku, ak

a)

žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 3,

b)

rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,

c)

indikácie nie sú v súlade s odsekom 2,

d)

rastlinný veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania škodlivý

pre zdravie zvierat,

e)

údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť

rastlinného lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami

s používaním alebo

f)

predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné

látky obsiahnuté v rastlinnom lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.

(8)

Označenie vonkajšieho obalu tradičného rastlinného veterinárneho lieku musí okrem

údajov podľa osobitného predpisu

61j

)

obsahovať aj označenie „TRADIČNÝ RASTLINNÝ VETERINÁRNY LIEK“.

(9)

Ak tradičný rastlinný veterinárny liek už nie je v súlade s dokladmi uvedenými v

odseku 3, je držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku povinný v lehote

180 dní odo dňa, keď prestal spĺňať podmienky na registráciu, požiadať o zmenu podmienok

registrácie veterinárneho lieku

61k

)

(ďalej len „zmena registrácie veterinárneho lieku“). Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii

veterinárneho lieku nesplní povinnosť podľa prvej vety, registrácia tradičného veterinárneho

lieku zanikne prvým dňom mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom uplynula lehota

stanovená na podanie žiadosti o zmenu registrácie veterinárneho lieku.

§ 88

Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá

(1)

Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného

predpisu,

61l

)

ak ide o veterinárny liek, ktorý nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis,

ústav kontroly veterinárnych liečiv uplatňuje zjednodušený postup.

(2)

Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným

postupom podľa odseku 1 obsahuje

a)

výsledky farmaceutického skúšania,

b)

bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku,

c)

návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho

lieku, návrh vonkajšieho obalu veterinárneho lieku a návrh súhrnu charakteristických

vlastností lieku v štátnom jazyku,

d)

doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný,

a zoznam štátov, v ktorých je tento liek registrovaný alebo má povolenie na uvedenie

na trh v Európskej únii alebo v tretích štátoch, a podrobnosti o zamietnutí, pozastavení

alebo zrušení registrácie alebo povolenia v členských štátoch alebo v tretích štátoch

a dôvody týchto rozhodnutí.

(3)

Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného

pre spoločenské zvieratá, pri zmene registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské

zvieratá a pri pozastavení, zrušení a zmene podmienok registrácie veterinárneho lieku

určeného pre spoločenské zvieratá sa postupuje podľa

§ 91 až 95

, ak tento zákon neustanovuje inak.

(4)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho

lieku pre spoločenské zvieratá, ak

a)

žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2,

b)

veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,

c)

veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,

d)

údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť

a účinnosť veterinárneho lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním

a skúsenosťami s používaním alebo

e)

predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné

látky obsiahnuté v lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.

§ 90

Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja

(1)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych

liekov podľa spôsobu jeho výdaja, ktorý

a)

je viazaný na veterinárny lekársky predpis,

b)

je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým

modrým pruhom,

c)

nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.

(2)

Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný

na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,

ak

a)

obsahuje omamnú látku II. skupiny,

b)

obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,

c)

jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti

alebo veterinárny liek predstavuje značné riziko zneužitia,

d)

obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne

vylúčené.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o udelení registrácie veterinárneho

lieku s ohľadom na riziká súvisiace s použitím príslušného veterinárneho lieku rozhodne

o prípadnom obmedzení osôb, ktoré sú oprávnené používať veterinárny liek a klasifikáciu

veterinárneho lieku len pre použitie veterinárnym lekárom.

(4)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv v súlade s podmienkami ustanovenými v osobitnom

predpise

62a

)

v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku obmedzí výdaj veterinárneho lieku

len na veterinárny lekársky predpis a len na použitie veterinárnym lekárom, ak ide

o veterinárny liek

a)

určený na eutanáziu zvieraťa,

b)

u ktorého je vyváženosť prínosu a rizika

62b

)

taká, že pred jeho použitím alebo následne je potrebné prijať také odborné opatrenia,

ktoré obmedzia riziko spojené s použitím veterinárneho lieku,

c)

u ktorého je pri nesprávnom použití alebo nesprávnom stanovení lekárskej diagnózy

zvýšené riziko výskytu závažných nežiaducich udalostí alebo nežiaducich udalostí,

ktoré sa v súvislosti s použitím veterinárneho lieku vyskytnú u človeka,

d)

pre ktorého použitie je potrebná osobitná odborná spôsobilosť

3

)

alebo ktorého bezpečné použitie vyžaduje špeciálne technické vybavenie alebo

e)

u ktorého je zvýšené riziko jeho možného zneužitia pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti

s ohľadom na porušenie pravidiel stanovených orgánmi veterinárnej starostlivosti v

oblasti prevencie alebo riešení nákaz zvierat, s ohľadom na zneužitie s cieľom zvýšenia

úžitkovosti zvierat alebo iné formy zneužitia.

§ 91

Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku

Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o vnútroštátnu registráciu veterinárneho

lieku do 30 dní od jej doručenia a výsledok posúdenia oznámi žiadateľovi. Ak žiadosť

neobsahuje náležitosti podľa osobitného predpisu,

61g

)

ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti.

Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti

o registráciu veterinárneho lieku

§ 92

(1)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o registráciu veterinárneho

lieku podľa

§ 84 ods. 1 písm. a)

a pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku postupuje podľa osobitného

predpisu,

62c

)

ak

§ 87 ods. 2

,

3

,

7

a

9

,

§ 88 ods. 2

a

4

alebo

§ 91

neustanovujú inak.

(2)

Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny

liek, ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii

veterinárneho lieku, ktoré obsahuje

a)

zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa

§ 90

,

b)

schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,

c)

schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,

d)

schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

(3)

Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje

a)

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné

meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu,

b)

názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,

c)

liekovú formu,

d)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku,

e)

anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie veterinárneho lieku,

f)

zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,

g)

údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,

h)

registračné číslo veterinárneho lieku,

i)

kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.

§ 93

(1)

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše

ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárny liek do zoznamu registrovaných veterinárnych

liekov a zverejní zoznam na svojom webovom sídle.

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho

lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle písomnú informáciu pre používateľov,

súhrn charakteristických vlastností a obaly ku každému registrovanému veterinárnemu

lieku.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením

na svojom webovom sídle. Zverejnená hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie, ktoré obsahuje

najmä informácie o podmienkach používania veterinárneho lieku.

(4)

Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa

registrácie veterinárneho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri

používaní veterinárneho lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností

veterinárneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa veterinárneho lieku.

§ 94

Zmena registrácie veterinárneho lieku

(1)

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych

liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje posúdenie,

62d

)

alebo vopred požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie pripravovanej

zmeny registrácie veterinárneho lieku, ktorá si vyžaduje posúdenie. Veterinárny liek,

ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny registrácie

veterinárneho lieku, možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene registrácie veterinárneho

lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od schválenia zmeny registrácie

veterinárneho lieku; tento veterinárny liek sa môže distribuovať, predávať v prevádzkarni

na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, vydávať a používať pri poskytovaní veterinárnej

starostlivosti počas určeného času použiteľnosti.

(2)

Navrhované zmeny označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku,

ktoré nesúvisia so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, podá

držiteľ registrácie veterinárneho lieku ústavu kontroly veterinárnych liečiv formou

žiadosti o zmenu registrácie veterinárneho lieku. Ak ústav kontroly veterinárnych

liečiv do 60 dní od doručenia oznámenia žiadosť nezamietne ani nevyzve žiadateľa na

úpravu alebo doplnenie žiadosti, žiadateľ môže zmenu vykonať. Doplniť žiadosť na základe

výzvy ústavu kontroly veterinárnych liečiv môže žiadateľ len raz. Lehota na doplnenie

údajov je 30 dní od doručenia výzvy. Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv dostane

nevyhovujúcu odpoveď alebo nedostane odpoveď, žiadosť zamietne. Ak ústav kontroly

veterinárnych liečiv žiadosť nezamietne, považuje sa oznámená zmena za schválenú.

Žiadosť musí obsahovať údaje o žiadateľovi, ďalšie údaje o predmete žiadosti, odôvodnenie

zmeny a návrhy označenia na vonkajšom alebo vnútornom obale a písomnej informácii

pre používateľov.

§ 95

Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku

(1)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu

veterinárneho lieku pozastaví alebo zruší, ak

a)

držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v

§ 98

alebo v osobitnom predpise,

62e

)

b)

použitie veterinárneho imunologického lieku narušuje vykonávanie veterinárnych opatrení

s ohľadom na tlmenie alebo zdolávanie nákaz,

c)

držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o pozastavenie alebo zrušenie registrácie

veterinárneho lieku,

d)

označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho

lieku nie je v súlade s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,

12e

)

e)

veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,

f)

držiteľ povolenia na výrobu liekov porušuje povinnosti ustanovené v

§ 15

.

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj

vtedy, ak zistí, že veterinárny liek predstavuje riziko pre verejné zdravie, zdravie

zvierat alebo pre životné prostredie, ktoré si vyžaduje naliehavý zásah alebo ak sa

zistia nedostatky odstrániteľnej povahy.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa

zistia nedostatky neodstrániteľnej povahy.

(4)

V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky,

ktoré sú dôvodom na pozastavenie registrácie, pričom môže vyzvať držiteľa registrácie,

aby predložil žiadosť o zmenu registrácie a určí držiteľovi registrácie lehotu na

odstránenie nedostatkov. Po odstránení nedostatkov, ktoré viedli k pozastaveniu registrácie,

ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o ukončení pozastavenia registrácie.

Ak dôvody, ktoré viedli k pozastaveniu registrácie, neboli odstránené alebo ich nemožno

odstrániť v stanovenej lehote, ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zrušení

registrácie.

(5)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac

na

a)

90 dní, ak registrácia veterinárneho lieku bola pozastavená podľa odseku 1 písm.

a), b) alebo d),

b)

tri roky, ak pozastavuje registráciu veterinárneho lieku z dôvodu podľa odseku 1

písm. c).

(6)

Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá

odkladný účinok.

(7)

Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí

právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie alebo po uplynutí doby platnosti

registrácie bezodkladne stiahnuť veterinárny liek z obehu. O spôsobe stiahnutia veterinárneho

lieku z obehu a o dobe potrebnej na vykonanie tohto stiahnutia je povinná informovať

ústav kontroly veterinárnych liečiv v rámci konania o zrušenie registrácie alebo najneskôr

15 dní pred dňom skončenia platnosti registrácie, ak registrácia zaniká uplynutím

doby jej platnosti. V prípade ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat v dôsledku okamžitého

stiahnutia veterinárneho lieku z obehu rozhodne ústav kontroly veterinárnych liečiv

o postupnom stiahnutí veterinárneho lieku z obehu. V takom prípade má osoba, ktorá

bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, počas prítomnosti veterinárneho lieku na

trhu naďalej povinnosti, ako by bola držiteľom rozhodnutia o registrácii. Ak došlo

k zániku držiteľa rozhodnutia o registrácii a neexistuje jeho právny nástupca, zaistí

stiahnutie z obehu ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(8)

Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii,

ak ide o fyzickú osobu, alebo zánikom držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o

právnickú osobu, v prípade, že zanikla bez právneho nástupcu.

§ 97

Prevod registrácie veterinárneho lieku

(1)

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych

liečiv o prevod registrácie veterinárneho lieku na inú fyzickú osobu alebo právnickú

osobu (ďalej len „iný držiteľ“). Iný držiteľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej

republike alebo inom členskom štáte.

(2)

Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem náležitostí

podľa osobitného predpisu

61g

)

musí obsahovať

a)

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným držiteľom fyzická osoba; názov alebo

obchodné meno, adresu sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ak je iným držiteľom

právnická osoba,

b)

meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho

lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi,

c)

právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku,

d)

kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

e)

písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho

lieku,

f)

vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentáciu o veterinárnom lieku, ktorý je

predmetom žiadosti o prevod registrácie vrátane všetkých zmien, ktoré ústav kontroly

veterinárnych liečiv schválil od prvej registrácie tohto veterinárneho lieku v Slovenskej

republike,

g)

návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho

lieku na iného držiteľa do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti a v rozhodnutí uvedie

dátum prevodu registrácie veterinárneho lieku; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené

v odseku 2, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota

na vydanie rozhodnutia až do doplnenia žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v ustanovenej

lehote nedoplní, konanie sa zastaví.

(4)

Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho

lieku. Lehoty určené pôvodnému držiteľovi registrácie veterinárneho lieku nie sú prevodom

registrácie veterinárneho lieku dotknuté.

(5)

Veterinárny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho lieku

možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie veterinárneho lieku ustanovené

inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie veterinárneho

lieku; tento veterinárny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní

veterinárnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.

§ 98

Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku

(1)

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný

a)

zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii

schválenej pri registrácii veterinárneho lieku,

b)

poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane

poskytnutia vzoriek veterinárneho lieku a referenčných látok v množstve potrebnom

na vykonanie laboratórnej kontroly vyrobených šarží veterinárneho lieku, prípadne

na opakovanie kontroly, ak o ne ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada,

c)

baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou

pre používateľa s vyznačeným dátumom jej schválenia,

d)

oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku

1.

dátum uvedenia na trh každej povolenej veľkosti balenia, typu obalu a kódu prideleného

ústavom kontroly veterinárnych liečiv veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky

najmenej dva mesiace pred jeho skutočným uvedením na tento trh,

2.

názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych

liekov, ktorému dodal veterinárny liek,

e)

požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny

vyžadujúcej posúdenie registrácie veterinárneho lieku a predložiť dokumentáciu o tejto

zmene,

f)

uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie,

g)

zabezpečiť stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak to nariadil ústav kontroly veterinárnych

liečiv.

(2)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný

a)

vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak

má zámer poskytnúť verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad veterinárnymi liekmi

v súvislosti s registrovaným veterinárnym liekom, a zároveň zabezpečiť, aby poskytnuté

informácie boli prezentované objektívne a neboli zavádzajúce,

b)

určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu

so sídlom na území Slovenskej republiky, ktorá je splnomocnená zastupovať ho a konať

v jeho mene, a informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o akejkoľvek zmene splnomocneného

zástupcu,

c)

bezodkladne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu

nedostatočnej kvality veterinárneho lieku,

d)

oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného predpisu,

63

)

e)

dodržiavať podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,

63a

)

f)

vykonať v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky dostupné

opatrenia, ktoré vedú k zaisteniu nápravy a obmedzeniu nepriaznivého pôsobenia registrovaného

veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieru a oznámiť tieto opatrenia ústavu kontroly

veterinárnych liečiv,

g)

viesť evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh

v Slovenskej republike podľa kódov pridelených ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

homeopatických veterinárnych liekov, tradičných rastlinných veterinárnych liekov a

veterinárnych liekov pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu

61k

) takým spôsobom, aby boli vysledovateľné,

h)

požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o výnimku na dopredaj veterinárneho

lieku nad rámec povoleného času uvedeného v rozhodnutí o zmene registrácie veterinárneho

lieku, pričom žiadosť o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku musí byť náležite

odôvodnená; ústav kontroly veterinárnych liečiv po posúdení žiadosti vydá povolenie

o udelení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku a stanoví podmienky dopredaja veterinárneho

lieku,

i)

uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike,

ktorý bude vykonávať distribúciu veterinárnych liekov a fyzicky bude obchodovať s

jeho veterinárnymi liekmi, ak nie je on sám držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.

Tretí oddiel

Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti

§ 102

Podávanie veterinárneho lieku

(1)

Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať

a)

ošetrujúci veterinárny lekár,

b)

vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka

zvieraťa (ďalej len „chovateľ“), ak

1.

bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom

druhu zvieraťa, kontraindikáciách, negatívnych účinkoch a ochrannej lehote podávaného

veterinárneho lieku,

2.

neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách

živočíšneho pôvodu, ktoré sa získajú z liečených potravinových zvierat,

3.

bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku,

ktorý toto poverenie zaznamenal v knihe veterinárnych úkonov podľa

§ 104 ods. 1.

(2)

V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať

a)

ošetrujúci veterinárny lekár,

b)

inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,

65

)

c)

chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom

zdravia včiel a ak sú splnené podmienky uvedené v odseku 1 písm. b) prvom a druhom

bode.

(3)

Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických

látok ustanovuje osobitný predpis.

61

)

(4)

Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného

alebo podaného veterinárneho lieku v súlade so súhrnom charakteristických vlastností

veterinárneho lieku.

(5)

Veterinárny liek určený na injekčné podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci

veterinárny lekár.

(6)

Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho

lekára podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu podá veterinárny liek, je zodpovedný

za dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára, ktoré dostal pri poučení.

(7)

Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú

lehotu; ochranná lehota je lehota medzi posledným podaním veterinárneho lieku potravinovému

zvieraťu za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z tohto zvieraťa, aby

sa zabezpečilo, že potraviny z neho neobsahujú rezíduá liečiv v množstve prekračujúcom

najvyššie povolené limity ustanovené osobitným predpisom.

67

)

(8)

Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť

a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného veterinárneho lieku v chove včiel

v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

(9)

Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára

alebo inšpektora zdravia včiel podľa odseku 2 písm. c) podá veterinárny liek, je zodpovedný

za dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel.

(10)

Ak podaný veterinárny liek vyvolá nežiaducu udalosť, je chovateľ potravinového zvieraťa

alebo inšpektor zdravia včiel, ak ide o podanie veterinárneho lieku v chove včiel,

povinný bezodkladne oznámiť túto skutočnosť ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi.

(11)

Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho

lieku chovateľa, zaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych úkonov podľa

§ 104 ods. 1

a uvedie, že chovateľ bol riadne poučený o podávaní veterinárneho lieku.

(12)

Chovateľ potvrdí elektronicky prostredníctvom na to určeného elektronického formulára

elektronickej služby štátnej veterinárnej a potravinovej správy alebo prostredníctvom

ústredného portálu verejnej správy podľa osobitného predpisu

67aa

)

(ďalej len „určený elektronický formulár“), že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom

poučený o podaní veterinárneho lieku v súlade s odsekom 1 a preberá zodpovednosť za

dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel.

§ 103

Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku

(1)

Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom

predpise

68

)

iba vo vlastných priestoroch, prenajatých priestoroch alebo v prenajatých priestoroch

umiestnených v chove zvierat, v ktorom vykonáva odbornú veterinárnu činnosť (ďalej

len „príručný sklad“) a zabezpečiť ich pred neoprávnenou manipuláciou; príručný sklad

musí byť schválený podľa odseku 2.

(2)

O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová

správa na základe žiadosti veterinárneho lekára podanej elektronicky prostredníctvom

určeného elektronického formulára; žiadosť o schválenie príručného skladu musí obsahovať

meno, priezvisko a adresu bydliska veterinárneho lekára, číslo osvedčenia veterinárneho

lekára na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti

69

)

a presnú adresu miesta príručného skladu.

(3)

Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky

a)

priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky

zabezpečené tak, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu veterinárnych liekov vplyvom

svetla, tepla alebo vlhkosti v súlade s požiadavkami, ktoré sa určili pri ich registrácii,

a v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu,

b)

v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,

c)

priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej

teploty a vlhkosti; teplota a vlhkosť sa musia pravidelne kontrolovať a zaznamenávať,

d)

ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu

priestoru, priestor na uchovávanie veterinárnych liekov musí byť vybavený zariadením

zabezpečujúcim osobitné podmienky na teplotu,

e)

musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie

preexspirovaných veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti a na uchovávanie veterinárnych

liekov, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistených veterinárnych liekov,

f)

ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné

látky, musí spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu.

3

)

(4)

Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného

skladu, ak

a)

príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,

b)

veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,

c)

veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.

(5)

Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa

§ 102 ods. 1 písm. b)

veterinárne lieky uskladnené, ak

a)

čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,

b)

sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v

nevyhnutne potrebnom množstve a za dodržania podmienok uchovávania uvedených na obale

veterinárneho lieku, schválených pri registrácii veterinárneho lieku,

c)

prístup k nim má len chovateľ.

(6)

Príručný sklad schválený v súlade s odsekom 2 a spĺňajúci podmienky podľa odseku

3 môže byť zriadený v základných organizáciách Slovenského zväzu včelárov a Asociácie

včelárov Slovenska, v regionálnych spolkoch včelárov Slovenska, v základných organizáciách

Slovenského rybárskeho zväzu a v poľovníckych združeniach Slovenského poľovníckeho

zväzu.

(7)

Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.

59

)

(8)

Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa

§ 130 písm. b)

, ktorý nakupuje veterinárne lieky podľa

§ 132 písm. f)

, sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí

na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.

59

)

(9)

Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá

má nespotrebované veterinárne lieky a ich obaly, preexspirované veterinárne lieky

po čase ich použiteľnosti, veterinárne lieky, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil

alebo znečistil, je povinný ich zneškodniť podľa osobitného predpisu.

59

)

(10)

Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa

§ 130 písm. b) až d)

, veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba uchováva

doklad o zneškodnení veterinárnych liekov

a)

neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,

b)

obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať

rokov.

(11)

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými

osobami a odovzdávať ich štátnemu ústavu. Štátny ústav sa považuje za pôvodcu tohto

odpadu a zabezpečí jeho zneškodnenie na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.

59

)

§ 104

Evidencia veterinárnych liekov

(1)

Veterinárny lekár a inšpektor zdravia včiel sú povinní viesť evidenciu podaných veterinárnych

liekov v knihe veterinárnych úkonov elektronicky v informačnom systéme podľa osobitného

predpisu

69a

)

a zaznamenať každé podanie veterinárneho lieku do 48 hodín od jeho podania prostredníctvom

určeného elektronického formulára.

(2)

Chovateľ potravinových zvierat je povinný

a)

zaznamenať podanie veterinárneho lieku alebo vykonanie veterinárneho úkonu na základe

poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára v knihe veterinárnych úkonov elektronicky

prostredníctvom určeného elektronického formulára,

b)

na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o zakúpení,

držaní a podávaní veterinárnych liekov potravinovým zvieratám.

§ 104a

Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi

Veterinárny lekár je povinný viesť evidenciu o predpísaní a podaní humánneho lieku

podľa

§ 106 ods. 1 písm. b)

v knihe veterinárnych úkonov elektronicky a zaznamenať každé podanie humánneho lieku

prostredníctvom určeného elektronického formulára, ktorý obsahuje

a)

názov predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,

b)

počet balení predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,

c)

dávkovanie humánneho lieku a spôsob jeho podania,

d)

odôvodnenie použitia humánneho lieku vrátane ochrannej lehoty, ak je to potrebné,

e)

dátum predpísania humánneho lieku zvieraťu alebo podania humánneho lieku zvieraťu,

f)

dĺžku liečenia predpísaným humánnym liekom alebo podaným humánnym liekom,

g)

druh zvieraťa,

h)

diagnózu zvieraťa,

i)

údaje o chovateľovi zvieraťa.

§ 105

Opatrenia na ochranu zdravia

(1)

Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu,

predaj, držbu a používanie imunologických veterinárnych liekov na časti územia alebo

na celom území, ak sa zistí, že

a)

podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného

programu diagnostiky, ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti

pri osvedčovaní neprítomnosti choroby u živých zvierat alebo kontaminácie potravín

alebo iných produktov získaných z liečených potravinových zvierat,

b)

kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má imunologický veterinárny liek vyvolať imunitu,

sa z hľadiska geografického rozšírenia na území Slovenskej republiky prevažne nevyskytujú.

(2)

O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje

Komisiu.

(3)

Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré

je určený, a v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku

schválenom pri jeho registrácii.

(4)

Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie

a)

mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa

osobitného predpisu,

67

)

b)

používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.

(5)

V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá,

ak nie je súčasťou medikovaného krmiva.

Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade

§ 106

(1)

Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa,

môžu výnimočne podať, či už jednotlivému zvieraťu, alebo skupine potravinových zvierat,

spoločenskému zvieraťu, exotickému druhu zvieraťa alebo koňovitému zvieraťu, ktoré

nie je určené na potravinové účely,

a)

veterinárny liek registrovaný podľa

§ 84 ods. 1

, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký druh zvieraťa, ale na iné

ochorenie,

b)

humánny liek registrovaný podľa

§ 46 ods. 1

alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte určený pre rovnaký druh

zvieraťa alebo iný druh zvieraťa, na požadované ochorenie alebo na iné ochorenie,

ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a),

c)

individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).

(2)

Použitie a dovoz veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte,

povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo

právnickej osoby, ktorá bude veterinárny liek používať.

(3)

Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému

zvieraťu nesmie obsahovať látky, ktoré nie sú povolené podľa osobitného predpisu,

62

)

a musí mať určenú ochrannú lehotu.

(4)

Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného

veterinárneho lieku, za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného humánneho lieku

podľa odseku 1 písm. b) a za odbornosť a účelnosť predpísania humánneho lieku podľa

§ 119 ods. 28.

§ 107

(1)

S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne

účely a majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne

alebo psychotropné vlastnosti, môžu zaobchádzať a používať ich len osoby, ktoré sú

oprávnené podľa tohto zákona a osobitného predpisu.

70

)

(2)

Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej

veterinárnej a potravinovej správy doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárneho

lieku s vlastnosťami uvedenými v odseku 1 a veterinárneho lieku, ktorý má určenú ochrannú

lehotu pre toto zviera v priebehu piatich rokov po jeho podaní vrátane prípadu, keď

bolo zviera porazené v priebehu päťročného obdobia.

Štvrtý oddiel

Dohľad nad veterinárnymi liekmi

§ 108

Kvalita veterinárneho lieku

(1)

Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality,

analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné

analýzy sa skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a hotové veterinárne

lieky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho

posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného

zdravia vyžadovať od držiteľa registrácie imunologického veterinárneho lieku alebo

biologického veterinárneho lieku, aby pred prepustením uvedených liekov na trh predložil

vzorky z každej šarže na preskúšanie v ústave kontroly veterinárnych liečiv alebo

v kontrolnom laboratóriu určenom na tento účel a schválenom ústavom kontroly veterinárnych

liečiv. Preskúšanie sa má ukončiť do 60 dní od prijatia vzoriek; túto lehotu môže

ústav kontroly veterinárnych liečiv predĺžiť, ak si to preskúšanie veterinárneho lieku

vyžaduje.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej

šarže veterinárneho lieku, ktoré vykonal príslušný orgán iného členského štátu alebo

kontrolné laboratórium schválené príslušným orgánom iného členského štátu.

(4)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho

lieku alebo jeho stiahnutie z trhu, ak

a)

sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených

podmienok jeho používania nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na zdravie a blaho zvierat

a na bezpečnosť a prospech pre zdravie spotrebiteľa, ak ide o veterinárny liek na

zootechnické použitie,

b)

veterinárny liek nemá požadované liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,

c)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému

zloženiu,

d)

odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané

z liečeného potravinového zvieraťa neobsahovali reziduá, ktoré môžu predstavovať riziko

ohrozenia zdravia spotrebiteľa,

e)

neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu

k povoleniu na výrobu podľa

§ 12

.

(5)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho

lieku alebo jeho stiahnutia z trhu obmedziť len na sporné výrobné šarže.

(6)

Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych

liekov z tretích štátov, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže pozastaviť dovoz

veterinárnych liekov z týchto štátov.

PIATA ČASŤ

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

Prvý oddiel

Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky

§ 110

Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh

(1)

Výrobca a splnomocnený zástupca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú

zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike podľa

osobitného predpisu,

72a

)

je povinný predložiť dokumentáciu a informácie podľa osobitného predpisu

72a

)

v slovenskom jazyku, českom jazyku alebo anglickom jazyku; na vyžiadanie štátneho

ústavu sa dokumentácia a informácie podľa osobitného predpisu

72a

)

alebo ich vyžiadaná časť musia predložiť v štátnom jazyku.

(2)

Štátny ústav po uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro na trh

72a

)

a po poskytnutí informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej

pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pridelí zdravotníckej pomôcke

alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód. Štátny ústav priebežne vedie,

kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok a databázu diagnostických

zdravotníckych pomôcok in vitro. Ak zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka

pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky,

štátny ústav túto zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in

vitro vypustí z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocneného zástupcu.

Po vypustení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok

in vitro štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny ústav poskytuje v elektronickej

podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok a z databázy diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro národnému centru.

§ 110a

Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky

in vitro

(1)

Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky

in vitro upravujú osobitné predpisy.

72a

)

(2)

Autorizáciu

72b

)

notifikovaných osôb, notifikáciu

72c

)

notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností

72d

)

vo vzťahu ku Komisii a členským štátom, ktoré vykonáva členský štát podľa osobitných

predpisov,

72a

)

vykonáva Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej

len „úrad“). Úrad je orgánom zodpovedným za notifikované osoby.

72e

)

(3)

Štátny ústav vykonáva

a)

registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke

pomôcky in vitro; registrácia distribútora je platná päť rokov od dátumu registrácie,

b)

kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených

zástupcov a dovozcov,

c)

plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu

72a

)

pri

1.

klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok,

2.

dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok,

3.

výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,

5.

štúdii výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

6.

dohľade nad bezpečnosťou diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

7.

výkone trhového dohľadu nad diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro,

8.

spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.

§ 110b

Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej

pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

(1)

Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor sú povinní zabezpečiť, aby

k zdravotníckej pomôcke a k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro sprístupnenej

pre používateľa alebo pacienta boli pripojené informácie uvedené v osobitnom predpise

72f

)

v štátnom jazyku. Označenie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro môže byť v anglickom jazyku, ak ide o zdravotnícku pomôcku a diagnostickú

zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá nie je určená na použitie pacientom, ak je k

nej priložený návod na použitie v štátnom jazyku.

(2)

Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje zdravotnícku

pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike

podľa osobitných predpisov,

72a

)

je v elektronickej alebo listinnej podobe povinný oznámiť túto skutočnosť štátnemu

ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike a to predložením informácií

a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorými sú štandardizovaný formulár, EÚ vyhlásenie

o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod na použitie; táto povinnosť

sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro triedy A, ak ich štátny ústav o oznámenie a zaslanie týchto dokumentov

nepožiada.

(3)

Výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca, ktorý uviedol na trh alebo do prevádzky

v Slovenskej republike zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku

in vitro uvedenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,

18

)

je povinný zabezpečiť dodanie tejto zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro najneskôr do 72 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

(4)

Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora,

ktorý má miesto výkonu činnosti v Slovenskej republike, aby poskytol vzorky zdravotníckej

pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zdarma, alebo ak to nie

je možné, aby umožnil prístup k zdravotníckej pomôcke alebo k diagnostickej zdravotníckej

pomôcke in vitro.

(5)

Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym

ústavom alebo ak sú poskytnuté informácie alebo dokumentácia neúplné alebo nesprávne,

štátny ústav môže v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov

zakázať sprístupnenie zdravotníckej a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

na trhu Slovenskej republiky, nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy,

kým výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať

alebo neposkytne úplné a správne informácie.

(6)

Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 bez zbytočného odkladu pridelí zdravotníckej

pomôcke a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód, ak takáto zdravotnícka

pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro vstupuje do procesu kategorizácie

zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Štátny ústav vedie,

kontroluje, aktualizuje a zverejňuje na svojom webovom sídle databázu kódov pridelených

štátnym ústavom.

(7)

Ak zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro nespĺňa

požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku pomôcku

alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro uviedla na trh v Slovenskej republike,

na odstránenie nedostatkov. Ak nie sú nedostatky v stanovenej lehote odstránené, štátny

ústav zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro rozhodnutím

zruší kód pridelený štátnym ústavom a písomne o tom informuje distribútora. Štátny

ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy kódov pridelených štátnym

ústavom národnému centru.

(8)

Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie

zdravotníckej pomôcky na mieru na území Slovenskej republiky.

(9)

Držiteľ povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky

ukladať a uchovávať unikátny identifikátor

72g

)

zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá mu

bola dodaná, a na požiadanie ho poskytnúť štátnemu ústavu.

(10)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

používať len zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro,

ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, a je povinný používať ju v súlade s účelom

určenia a v súlade s návodom na použitie.

(11)

Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach

a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro do európskej databanky zdravotníckych

pomôcok (Eudamed) podľa osobitného predpisu

72

)

do času, kým nebude EUDAMED plne funkčný.

(12)

Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré

autorizoval, a certifikátoch vydaných týmito notifikovanými osobami do európskej databanky

zdravotníckych pomôcok (Eudamed) podľa osobitného predpisu.

72

)

(13)

Štátny ústav ako orgán dohľadu nad určenými výrobkami podľa osobitného predpisu

72h

)

je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu

72i

)

nad zdravotníckymi pomôckami alebo diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro

vyžiadať od kontrolovaného subjektu servisný záznam, dodací list, zákazkový list alebo

faktúru, ktoré je kontrolovaný subjekt na požiadanie povinný štátnemu ústavu predložiť.

§ 110c

Karta implantátu

(1)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný každému pacientovi, ktorému bola

zdravotnícka pomôcka implantovaná, poskytnúť kartu implantátu, ktorá obsahuje informácie

podľa osobitného predpisu

72g

)

v štátnom jazyku.

(2)

Povinnosť uvedená v odseku 1 sa nevzťahuje na implantované zdravotnícke pomôcky uvedené

v osobitnom predpise.

72h

)

§ 111

Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky

podľa revidovaného regulačného rámca

(1)

Klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca sa

rozumie postup klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu.

42ea

)

(2)

Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu

42ea

)

plní etická komisia zriadená podľa

§ 142a ods. 3.

Etická komisia vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe

časti II

a môže sa vyjadriť k

časti I.

(3)

Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom

alebo genetické organizmy obsahuje, sa vyžaduje súhlas ministerstva životného prostredia

podľa osobitného predpisu.

42b

)

(4)

Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky skúšanou zdravotníckou pomôckou alebo ožiarenie

zdravotníckeho pracovníka vykonávajúceho klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,

sa vyžaduje súhlas príslušného orgánu radiačnej ochrany podľa osobitného predpisu.

42d

)

(5)

Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, pri ktorom sa predpokladá odber ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo transplantácia ľudského orgánu,

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek účastníka, sa vyžaduje, aby malo pracovisko,

na ktorom sa má klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky vykonávať, súhlas na výkon

činnosti transplantačného centra podľa osobitných predpisov.

42e

)

(6)

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

(7)

Zakazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba,

ktorá je vo výkone väzby, vo výkone trestu odňatia slobody alebo vo výkone detencie.

(8)

Ochrana maloletých a iných zraniteľných osôb sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.

42a

)

§ 111b

Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

(1)

Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu

42ea

)

spolupracuje s etickou komisiou.

(2)

Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky zistí nové skutočnosti ovplyvňujúce bezpečnosť účastníka, vedeckú odôvodnenosť

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo zistí porušenie ustanovení týkajúcich

sa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, informuje o týchto zisteniach etickú

komisiu a požiada ju o stanovisko k zisteným skutočnostiam.

(3)

Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom

so závažnou nežiaducou udalosťou alebo nehodou, ktoré zadávateľ predkladá členským

štátom, v ktorých sa klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky vykonáva, prostredníctvom

elektronického systému podľa osobitného predpisu,

74

)

vyplývajú riziká pre bezpečnosť účastníka, štátny ústav informuje o tomto oznámení

etickú komisiu a požiada ju o stanovisko k predmetnému oznámeniu; etická komisia vypracuje

stanovisko a predloží ho štátnemu stavu do troch dní odo dňa doručenia žiadosti štátneho

ústavu.

§ 111e

Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

(1)

Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu

štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu,

42ea

)

zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie do 15 dní

odo dňa oznámenia rozhodnutia.

(2)

Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým

sa o ňom nerozhodlo. Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.

(3)

Ak zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe nesúhlasného stanoviska

etickej komisie, štátny ústav bezodkladne požiada etickú komisiu o stanovisko k odvolaniu

zadávateľa; etická komisia vypracuje stanovisko k odvolaniu zadávateľa do 20 dní od

predloženia odvolania zadávateľom.

(4)

Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie;

ak rozhodnutie bolo vydané na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie, štátny

ústav môže o odvolaní rozhodnúť len vtedy, ak s rozhodnutím súhlasí etická komisia.

(5)

Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie

ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 30 dní od predloženia odvolania zadávateľom.

(6)

Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva

zdravotníctva nie je odvolanie prípustné.

§ 111f

Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný

a)

zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným

predpisom,

42ea

)

b)

oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

že účastník klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bol zaradený do klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

c)

oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky zaradenie účastníka klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného

čísla žiadosti alebo oznámenia a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

d)

oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vyradenie účastníka z klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného čísla žiadosti alebo oznámenia, dátumu

vyradenia účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a dôvod vyradenia

účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po vyradení účastníka

z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

e)

oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky závažnú nežiaducu udalosť a závažný

nedostatok a prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky,

f)

predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej

správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku, ktoré sa

vzťahujú na účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

§ 111g

Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný

a)

plniť úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným

predpisom,

42ea

)

b)

uhradiť náklady spojené s

1.

klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi

vyšetreniami, zobrazovacími vyšetreniami a inými vyšetreniami uvedenými v protokole

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej

zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním zdravotníckej

pomôcky,

2.

liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v dôsledku klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

3.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky pre

prípad poškodenia zdravia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, úmrtia

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo inej majetkovej ujmy alebo

nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky,

4.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

c)

predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, údaje a dokumentáciu o klinickom

skúšaní zdravotníckej pomôcky,

d)

začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia

štátneho ústavu o vydaní povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky.

§ 111h

Všeobecné ustanovenia o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

podľa revidovaného regulačného rámca

(1)

Štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa nového regulačného

rámca sa rozumie postup štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

podľa osobitného predpisu.

42eb

)

(2)

Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu

42eb

)

plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa

§ 142a ods. 3.

Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe

časti II

a môže sa vyjadriť k

časti I.

(3)

Na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá je geneticky

modifikovaným organizmom alebo genetické organizmy obsahuje, sa vyžaduje súhlas ministerstva

životného prostredia podľa osobitného predpisu.

42b

)

(4)

Na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, pri ktorej sa predpokladá

ožiarenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

42c

) hodnotenou diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro alebo ožiarenie zdravotníckeho

pracovníka vykonávajúceho štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

sa vyžaduje súhlas príslušného orgánu radiačnej ochrany podľa osobitného predpisu.

42d

)

(5)

Na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, pri ktorej sa predpokladá

odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo transplantácia

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek účastníka štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro, sa vyžaduje, aby malo pracovisko, na ktorom sa má

štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonávať, súhlas na výkon

činnosti transplantačného centra podľa osobitných predpisov.

42e

)

(6)

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity

účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

(7)

Zakazuje sa, aby účastníkom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro bola osoba, ktorá je vo výkone väzby alebo vo výkone trestu odňatia slobody.

§ 111i

Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu

nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

(1)

Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu

42eb

)

spolupracuje s etickou komisiou pre klinické skúšanie.

(2)

Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro zistí nové skutočnosti ovplyvňujúce bezpečnosť účastníka

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo zistí porušenie ustanovení

týkajúcich sa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, informuje

o týchto zisteniach etickú komisiu pre klinické skúšanie a požiada ju o stanovisko

k zisteným skutočnostiam.

(3)

Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom

so závažnou nežiaducou udalosťou alebo nehodou, ktorú zadávateľ predkladá členským

štátom, v ktorých sa štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonáva

prostredníctvom elektronického systému podľa osobitného predpisu,

76c

)

vyplývajú riziká pre bezpečnosť účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro, štátny ústav informuje o tomto oznámení etickú komisiu pre klinické

skúšanie a požiada ju o stanovisko k predmetnému oznámeniu; etická komisia pre klinické

skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu do troch dní odo dňa doručenia

žiadosti štátneho ústavu.

§ 111j

Odvolanie zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

(1)

Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu

štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu,

42eb

)

zadávateľ môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.

(2)

Zadávateľ štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže odvolanie

vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať

odvolanie znova.

(3)

Ak štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nebola povolená z dôvodu

nesúhlasného stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie, štátny ústav bezodkladne

požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko k odvolaniu zadávateľa;

etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k odvolaniu zadávateľa do

20 dní od predloženia odvolania zadávateľom.

(4)

Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie.

Ak rozhodnutie bolo vydané na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie pre

klinické skúšanie, štátny ústav môže o odvolaní rozhodnúť len vtedy, ak s rozhodnutím

súhlasí etická komisia pre klinické skúšanie.

(5)

Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie

pre klinické skúšanie, ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 30 dní od predloženia

odvolania zadávateľom.

(6)

Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva

zdravotníctva nie je odvolanie prípustné.

§ 111k

Povinnosti skúšajúceho štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

Skúšajúci štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je povinný

a)

zabezpečiť vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

v súlade s osobitným predpisom,

42eb

)

b)

oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník štúdie výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej

starostlivosti, že účastník štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

bol zaradený do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, bezodkladne

po zaradení účastníka do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)

oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zaradenie účastníka štúdie

výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro do štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro s uvedením univerzálneho čísla a dátumu zaradenia účastníka

do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bezodkladne po zaradení

účastníka do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

d)

oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vyradenie účastníka štúdie

výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s uvedením čísla univerzálneho

čísla, dátumu vyradenia účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro a dôvod vyradenia účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro bezodkladne po vyradení účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro,

e)

bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie

účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro závažnú nežiaducu

udalosť a závažný nedostatok a prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia

účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

f)

predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bezprostredne po prešetrení

kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku,

ktoré sa vzťahujú na účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro.

§ 111l

Povinnosti zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

Zadávateľ štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je povinný

a)

plniť úlohy zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

ustanovené osobitným predpisom,

42eb

)

b)

uhradiť náklady spojené

1.

so štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vrátane nákladov spojených

s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími vyšetreniami a inými vyšetreniami uvedenými

v protokole štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a nákladov

súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti

so štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

2.

s liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých

účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v dôsledku

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

3.

s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro za škodu spôsobenú účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro pre prípad poškodenia zdravia účastníka štúdie výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, úmrtia účastníka štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro alebo inej majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy,

ktorá musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro,

4.

s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro, ktorá musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu štúdie výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)

predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, údaje a dokumentáciu

o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

d)

začať štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro až po nadobudnutí

právoplatnosti rozhodnutia štátneho ústavu o vydaní povolenia na štúdiu výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro.

§ 112

Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania

(1)

Diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania,

ak po jej správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa jej účelu určenia neohrozí

bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov alebo iných osôb.

(2)

Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať diagnostické zdravotnícke pomôcky

in vitro, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ktoré sú uvedené v tomto zákone a v osobitných

predpisoch,

71

)

ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto diagnostické

zdravotnícke pomôcky in vitro možno uviesť na trh alebo uviesť do používania, ak sa

splnia požiadavky uvedené v tomto zákone a v osobitných predpisoch.

71

)

(3)

Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej

teploty, a sfygmomanometre určené širokej verejnosti.

(4)

Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak

a)

postup posudzovania zhody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny

diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro je nevhodný,

b)

je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá

požiadavkám na diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro.

(5)

Výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je oprávnený dodávať diagnostickú

zdravotnícku pomôcku in vitro, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, nemocničným lekárňam,

verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam a pacientom;

nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.

16

)

Druhý oddiel

Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami

§ 113

Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou

zhody CE

(1)

Ak štátny ústav zistí, že označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi

alebo splnomocnencovi vykonať nápravu. Ak výrobca alebo splnomocnenec nevykoná nápravu,

štátny ústav prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo uvádzania do používania, alebo na jej

stiahnutie z trhu alebo z používania a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené

opatrenia vykonal.

(2)

Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec

označenie značkou zhody CE použil

a)

na označenie nevyhovujúcej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo

b)

v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré

sa nevzťahuje tento zákon.

(3)

O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody,

na základe ktorých ho štátny ústav vydal, a poučenie o možnosti podať odvolanie a

lehotu na podanie odvolania. Štátny ústav rozhodnutie bezodkladne doručí dotknutej

osobe.

(4)

Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých

opatreniach uvedených v odseku 1 aj s odôvodnením rozhodnutia.

§ 114

Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro

(1)

Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže

a)

zakázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

b)

nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických

zdravotníckych pomôcok in vitro z trhu alebo z používania.

(2)

Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo

splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti

nie je možné. Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov

o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.

(3)

O opatreniach podľa odseku 1 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody,

na základe ktorých ho štátny ústav vydal, poučenie o možnosti podať odvolanie a lehotu

na podanie odvolania. Štátny ústav rozhodnutie bezodkladne doručí dotknutej osobe.

(4)

Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro pred zistenými rizikami.

(5)

Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu diagnostickú zdravotnícku pomôcku in

vitro, ktorá je vyrábaná v inom členskom štáte, informuje o tom výrobcu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro alebo jeho splnomocnenca na adrese uvedenej na stiahnutej

diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro.

§ 115

Mlčanlivosť a dôvernosť

(1)

Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných

pri plnení úloh; to sa nevzťahuje na plnenie povinností súvisiacich so vzájomným poskytovaním

informácií podľa tohto zákona a s poskytovaním informácií podľa osobitných predpisov.

77

)

(2)

Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie

a)

o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,

b)

od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro v súvislosti s prijatými opatreniami, ktoré sa týkajú nehôd, porúch

alebo zlyhaní diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)

uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo

v zrušení certifikátu o posudzovaní zhody.

Tretí oddiel

Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok

§ 116

Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro

(1)

Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich

splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh a zdravotné poisťovne sú povinné

oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

sprístupnenej na trh, o ktorej sa dozvedeli pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktorú

im nahlásil poistenec.

(2)

Štátny ústav každé oznámenie týkajúce sa závažnej nehody diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro, ktorá nastala na území Slovenskej republiky, vyhodnocuje spoločne

s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.

(3)

Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku

1 spoločne s výrobcom a ak je to potrebné s dotknutou notifikovanou osobou.

§ 116a

Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky

(1)

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní

bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej

na trhu a zdravotné poisťovne sú povinné oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu

zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu, o ktorej sa dozvedeli pri svojej kontrolnej

činnosti alebo ktorú im nahlásil poistenec.

(2)

Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky,

ktorá nastala na území Slovenskej republiky, vyhodnocuje spoločne s výrobcom, a ak

je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.

(3)

Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku

1 spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.

Štvrtý oddiel

Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach

§ 117

(1)

Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré

ich používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávať tak, aby neprišlo

k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(2)

Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok

podľa požiadaviek Slovenského farmaceutického kódexu.

(3)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

používať zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v súlade

s účelom určenia, ktorý bol predmetom posudzovania zhody na účely overenia, či spĺňajú

požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky.

(4)

Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke

pomôcky podľa osobitného predpisu,

20

)

je povinná zabezpečiť, aby boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti

v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax a zabezpečiť, aby nedošlo

k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(5)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná

poisťovňa, je povinný zabezpečiť ich uchovávanie v súlade s požiadavkami správnej

lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(6)

Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné

v spolupráci s verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou iného ústavného zdravotníckeho

zariadenia zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok v súlade s požiadavkami správnej

lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(7)

Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej

kontrole podľa osobitného predpisu.

77a

)

(8)

Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.

(9)

Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.

59

)

(10)

Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie

zabezpečí na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.

59

)

Piaty oddiel

Očné optiky

§ 118

(1)

Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov,

ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymi zariadeniami

zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok.

Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami

na základe oprávnenia podľa osobitného predpisu

78

)

a na základe súhlasného posudku vydaného štátnym ústavom. Štátny ústav vydá súhlasný

posudok, ak očná optika spĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie.

(2)

Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po

celý čas vykonávania činnosti spojenej so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami.

Štátny ústav pozastaví činnosť očnej optike, a to najviac na 90 dní, ak nespĺňa požiadavky

na materiálne a priestorové vybavenie očných optík; v rozhodnutí mu súčasne uloží

povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Ak očná optika neodstráni v určenej lehote

zistené nedostatky, štátny ústav rozhodne o zrušení súhlasného posudku podľa odseku

1.

(3)

Ustanovenia

§ 23 ods. 1 písm. i)

,

k)

,

l)

,

n)

,

q)

,

x)

,

y)

,

z)

,

ag)

a

ao)

a

§ 112 až 117

sa na očné optiky vzťahujú primerane.

ŠIESTA ČASŤ

PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE

Prvý oddiel

Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických

potravín

§ 119

Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

(1)

Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený

lekár a zubný lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť

a)

na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe

79

)

na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení,

b)

v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho

zariadenia,

46

)

c)

v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej

starostlivosti.

(2)

Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek

a dietetickú potravinu na lekársky predpis alebo na objednávku a zdravotnícku pomôcku

na lekársky poukaz alebo na objednávku. Pri predpisovaní humánneho lieku a dietetickej

potraviny na lekársky predpis a zdravotníckej pomôcky na lekársky poukaz je predpisujúci

lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 15 písm. h) okrem prípadov

uvedených v

§ 120 ods. 21

. Predpisujúci lekár po vytvorení preskripčného záznamu podľa odseku 15 písm. h) na

základe dohody s pacientom lekársky predpis alebo lekársky poukaz v listinnej podobe

nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta.

(3)

Pri predpisovaní humánneho lieku, dietetickej potraviny, zdravotníckej pomôcky a

individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky pri zabezpečovaní predpísania humánneho

lieku, zdravotníckej pomôcky, vrátane predpísania individuálne zhotovenej zdravotníckej

pomôcky, alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu

79a

)

alebo pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby je predpisujúci lekár povinný

vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 15 písm. h) okrem prípadu nefunkčnosti technických

zariadení podľa

§ 120 ods. 21.

Na základe dohody s pacientom lekársky predpis v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto

možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta. Humánny liek, zdravotnícka

pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná lekárom ústavného zdravotníckeho zariadenia

nie je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou

poisťovňou, v ktorej je osoba poistená.

(4)

Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny

55

)

sa predpisuje na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom

alebo na osobitnom tlačive objednávky označenom šikmým modrým pruhom; tieto tlačivá

sa musia evidovať. Pri predpisovaní humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny

alebo psychotropnej látky II. skupiny

55

)

je predpisujúci lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 15 písm. h)

okrem prípadov uvedených v

§ 120 ods. 21

. Na základe dohody s pacientom lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom v listinnej

podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta.

(5)

Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v

prílohe č. 1

a v zozname kategorizovaných liekov,

22

)

predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek s obsahom tohto liečiva uvedením

názvu liečiva, ATC kódu liečiva, doplňujúcou identifikáciou referenčnej skupiny alebo

referenčnej podskupiny (ďalej len „doplnok ATC“), cesty podania, liekovej formy, množstva

liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení podľa údajov uvedených v

zozname kategorizovaných liekov.

22

)

Predpisujúci lekár môže po uvedení názvu liečiva, doplnku ATC, cesty podania, liekovej

formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení uviesť na

lekárskom predpise aj názov humánneho lieku, doplnok názvu podľa údajov uvedených

v zozname kategorizovaných liekov a kód humánneho lieku. Ak ide o humánny liek, ktorý

obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené v

prílohe č. 1

, alebo obsahuje dve alebo viac liečiv, predpisujúci lekár je povinný namiesto názvu

liečiva uviesť názov humánneho lieku, kód humánneho lieku, cestu podania, liekovú

formu, množstvo liečiva v liekovej forme, veľkosť balenia a počet balení. Za správny

výber lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, cesty podania lieku

alebo dietetickej potraviny, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti

balenia, počtu balení a dávkovania lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej

potraviny pri predpisovaní v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti je zodpovedný

lekár, ktorý humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu predpisuje,

ak nie je v odseku 11 alebo 14 uvedené inak.

(6)

Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj

náhradného humánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodný.

Medicínske dôvody zákazu výdaja náhradného humánneho lieku nevhodného pre pacienta

je predpisujúci lekár povinný zaznamenať do zdravotnej dokumentácie pacienta. Názov

humánneho lieku, ktorý predpisujúci lekár zakazuje z medicínskych dôvodov vydať pacientovi,

je povinný uviesť v preskričnom zázname a na rubovej strane lekárskeho predpisu.

(7)

Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania,

rovnakou liekovou formou a rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme, rovnakou alebo

nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo nižšou úhradou pacienta ako

liek predpísaný v preskripčnom zázname a na lekárskom predpise.

(8)

Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať

alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, je oprávnený

predpísať predpisujúci lekár, ktorému Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou

pridelil číselný kód a ktorý

a)

má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,

v ktorej je pacient poistený, alebo

b)

poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej

starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti

so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,

c)

poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom

vzťahu k poskytovateľovi, ktorý prevádzkuje ambulanciu pevnej ambulantnej pohotovostnej

služby,

80aaa

)

ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ambulantnej pohotovostnej služby alebo zmluvu

o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient

poistený.

(9)

Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej

je pacient poistený (ďalej len „nezmluvný lekár“), je oprávnený predpísať humánny

liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu uhrádzanú

na základe verejného zdravotného poistenia, ak mu poskytuje neodkladnú zdravotnú starostlivosť;

nezmluvný lekár pri predpisovaní humánnych liekov spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti

postupuje podľa

§ 120 ods. 1 písm. l)

, pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti postupuje pri predpisovaní

humánnych liekov spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckych pomôcok a dietetických

potravín podľa

§ 120 ods. 1 písm. m)

.

(10)

Predpisujúci lekár pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti je povinný

v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami a za podmienok podľa

tohto zákona a osobitného predpisu vždy predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v

odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorých potrebu pacientovi

indikoval po vykonaní lekárskeho vyšetrenia súvisiaceho s indikovanou liečbou.

(11)

V rámci jedného ústavného zdravotníckeho zariadenia môže lekár so špecializáciou

v špecializačnom odbore inom ako všeobecné lekárstvo (ďalej len „odborný lekár“) poveriť

predpisovaním humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, individuálne zhotovenej zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny lekára, ktorý ukončuje hospitalizáciu pacienta.

Za správnu indikáciu predpísaného humánneho lieku, predpísanej zdravotníckej pomôcky,

individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny je zodpovedný

lekár, ktorý poverenie udelil.

(12)

Lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a lekár so špecializáciou

v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecný lekár“) je oprávnený za podmienok

podľa odseku 13 predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku

pomôcku a dietetickú potravinu, ktoré sú viazané na odbornosť lekára, na základe odporúčania

odborného lekára uvedeného v

a)

elektronickom zázname o poskytnutí ambulantnej zdravotnej starostlivosti,

b)

lekárskej správe o poskytnutej zdravotnej starostlivosti,

80aa

)

c)

elektronickom zázname o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo

d)

prepúšťacej správe pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti.

80ab

)

(13)

Na účely oprávnenia podľa odseku 12 odporúčanie musí obsahovať

a)

lehotu, počas ktorej sa odporúča humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú

potravinu pacientovi predpisovať, ak nejde o odporúčanie predpisovať zdravotnícku

pomôcku pre diagnostikovanú trvalú a nezvratnú inkontinenciu tretieho stupňa alebo

pre trvalú a nezvratnú stómiu, pre ktoré sa neustanovuje časové obmedzenie; táto lehota

nesmie presiahnuť

1.

12 mesiacov pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. a) alebo b),

2.

6 mesiacov pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. c) alebo d),

b)

všetky informácie potrebné na predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky

alebo dietetickej potraviny v súlade s odsekmi 5 a 6 a

§ 120 ods. 1

vrátane kódu príslušného odborného lekára,

c)

informáciu, či odborný lekár, ktorý odporúčanie vystavil alebo poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti, s ktorým je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu,

má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,

v ktorej je pacient poistený.

(14)

Za správny výber liečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, množstva

liečiva v liekovej forme, určenie diagnózy vyjadrenej písmenom a číslovkami podľa

platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných

problémov, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovania lieku pri predpisovaní humánneho

lieku všeobecným lekárom na základe odporúčania odborným lekárom je zodpovedný odborný

lekár. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná všeobecným

lekárom na základe odporúčania odborného lekára nie je uhrádzaná na základe verejného

zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je odborný

lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, nemá uzatvorenú zmluvu

o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient

poistený.

(15)

Predpisujúci lekár je povinný

a)

pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a

hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie v súlade so súhrnom charakteristických

vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii alebo v súlade s postupom

podľa

§ 46 ods. 3 až 6

predpisovať zdravotnícku pomôcku len na účel určenia uvedený v ES vyhlásení o zhode

zdravotníckej pomôcky alebo EÚ vyhlásení o zhode zdravotníckej pomôcky a dietetickú

potravinu na účel určenia uvedený v návode na používanie schválenom pri uvádzaní dietetickej

potraviny na trh,

b)

zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju

poistencovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lieku spôsobom uvedeným

v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny,

c)

pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku

pacienta za navrhovaný humánny liek, o možnosti náhradného humánneho lieku a o maximálnej

výške doplatku pacienta za náhradný humánny liek,

d)

potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom

svojej pečiatky a podpisom,

e)

urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho

poukazu, objednávky, osobitného tlačiva lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým

pruhom a osobitného tlačiva objednávky označeného šikmým modrým pruhom a svojej pečiatky

cudzou osobou,

f)

používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo

lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a osobitné tlačivo objednávky označené

šikmým modrým pruhom, ktoré spĺňa požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,

g)

pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky

alebo dietetickej potraviny uviesť v preskripčnom zázname, na lekárskom predpise alebo

lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, ak ich so súhlasom pacienta predpísal

nad rámec rozsahu úhrady z verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu

28

)

alebo ak je nezmluvným lekárom, alebo ak odborný lekár alebo poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti, s ktorým je odborný lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom

pracovnom vzťahu, ktorý liečbu odporučil, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej

starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,

h)

pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny

alebo psychotropnej látky II. skupiny, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

vytvoriť preskripčný záznam

80a

)

podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom

80b

)

v elektronickej zdravotnej knižke; preskripčný záznam je povinný predpisujúci lekár

stornovať z dôvodu opravy chýb na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze.

(16)

Predpisujúcemu lekárovi sa v súvislosti s vystavením lekárskeho predpisu, lekárskeho

poukazu alebo preskripčného záznamu zakazuje pacientovi určovať, odporúčať či akýmkoľvek

spôsobom, aj prostredníctvom iných osôb, ovplyvňovať výber poskytovateľa lekárenskej

starostlivosti na účel výdaja predpísaných humánnych liekov, dietetických potravín

a zdravotníckych pomôcok.

(17)

Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním

humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom

zaregistroval na webovej stránke tretej osoby.

(18)

Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo

výdajni zdravotníckych pomôcok si má predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku

pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu vybrať. Tento zákaz sa nevzťahuje na

humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu obstaranú zdravotnou

poisťovňou podľa osobitného predpisu.

30aad

)

(19)

Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II.

skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, ktorý táto osoba predpísala vytvorením

preskripčného záznamu alebo na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označeného šikmým

modrým pruhom, ak v preskripčnom zázname alebo na tomto lekárskom predpise nie je

uvedená poznámka predpisujúceho lekára „ad manus medici“, alebo ak neboli predpísané

podľa odseku 15.

(20)

Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského

štátu a ktorá na základe indikácie lekára musí v priebehu tohto obdobia užívať lieky

s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky, vydá farmaceut samosprávneho kraja

osvedčenie na držbu lieku s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky na liečebný

účel (ďalej len „osvedčenie“). Vzor jednotného formulára osvedčenia je uvedený v osobitnom

predpise.

81

)

Osvedčenie sa vydá na základe predloženia lekárskeho predpisu pre každý druh lieku

s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky osobitne a má platnosť najviac 30

dní. Farmaceut samosprávneho kraja si ponechá kópiu osvedčenia.

(21)

Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 20 predpisovať humánne lieky s obsahom

omamnej látky alebo psychotropnej látky najviac na 30 dní.

(22)

V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom

uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe

verejného zdravotného poistenia aj pre seba a pre jemu blízke osoby;

82

)

môžu ich predpisovať na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je lekár

alebo jemu blízke osoby verejne zdravotne poistené, na účet tejto zdravotnej poisťovne.

Na také predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických

potravín sa nevzťahuje povinnosť vytvoriť preskripčný záznam; takto vystavený lekársky

predpis alebo lekársky poukaz neobsahuje identifikátor preskripčného záznamu podľa

§ 120 ods. 1 písm. v)

.

(23)

Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke

pomôcky a dietetické potraviny podľa odseku 22 je povinný viesť evidenciu o predpísaných

humánnych liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách v rozsahu

a spôsobom podľa dohody uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou; ustanovenia osobitného

predpisu

83

)

sa na lekára predpisujúceho humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke

pomôcky a dietetické potraviny pre seba a pre jemu blízke osoby nevzťahujú.

(24)

Ak pacient predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

dlhodobo užíva, je predpisujúci lekár oprávnený predpísať humánny liek spôsobom uvedeným

v odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu elektronicky, vytvorením

preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ podpísaného elektronickým podpisom v

elektronickej zdravotnej knižke. Doba platnosti preskripčného záznamu s poznámkou

„REPETATUR“ je najviac jeden rok. Ak predpisujúci lekár predpíše humánny liek spôsobom

uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vytvorením preskripčného

záznamu s poznámkou „REPETATUR“, je povinný v takom preskripčnom zázname vyznačiť

dobu platnosti tohto preskripčného záznamu a uviesť povolený počet opakovaného výdaja

a počet balení humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny,

ktoré je možné vydať na jeden výdaj; zároveň je oprávnený uviesť frekvenciu výberu

humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny s prihliadnutím

na veľkosť dávky predpísaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej

potraviny. Na predpisovanie humánneho lieku vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou

„REPETATUR“ sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 5 a 6.

(25)

Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať

z dôvodu opravy chýb v tomto preskripčnom zázname alebo z dôvodu zmeny zdravotného

stavu pacienta v rozsahu nevydaných balení humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky

alebo dietetickej potraviny. Stornovať preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“

je z dôvodu zmeny zdravotného stavu pacienta povinný aj ošetrujúci lekár. O stornovaní

preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je lekár, ktorý tento záznam stornoval

povinný informovať pacienta.

(26)

Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej

zdravotnej poisťovne pacienta a ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú

potravinu uhrádzanú plne alebo čiastočne na základe verejného zdravotného poistenia,

preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ zostáva v platnosti, okrem humánneho lieku,

zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorých úhrada na základe verejného

zdravotného poistenia podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta. Príslušnou

zdravotnou poisťovňou je zdravotná poisťovňa príslušná v čase výdaja humánneho lieku,

zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.

(27)

Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta,

je predpisujúci lekár oprávnený predpísať najviac na dobu platnosti súhlasu zdravotnej

poisťovne.

(28)

Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny

liek, ak je potrebný na podanie zvieraťu podľa

§ 106 ods. 1 písm. b)

.

(29)

Predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotnícku

pomôcku zaradenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo dietetickú

potravinu zaradenú do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín v počte balení

potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 90 dní výlučne vytvorením preskripčného

záznamu v elektronickej zdravotnej knižke je počas krízovej situácie vyhlásenej v

súvislosti s ohrozením verejného zdravia II. stupňa z dôvodu ochorenia COVID-19 spôsobeným

koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej republiky oprávnený

a)

ošetrujúci lekár alebo

b)

sestra, ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi

zdravotnej starostlivosti a získala vysokoškolské vzdelanie

1.

prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo

alebo

2.

druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo,

ak vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa bolo získané v študijnom odbore ošetrovateľstvo.

(30)

Ustanovenia odseku 1,

§ 121 ods. 6

, ako aj preskripčné a indikačné obmedzenia ustanovené osobitným predpisom

28

)

sa pri predpisovaní podľa odseku 29 neuplatňujú.

§ 119a

Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami

(1)

Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa

§141 ods.1 písm. m)

je oprávnená

a)

sestra, ktorá

1.

získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v

študijnom odbore ošetrovateľstvo,

2.

získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe

v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa bolo

získané v študijnom odbore podľa bodu 1,

3.

má najmenej

3.1.

päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných

činností v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,

83a

)

alebo

3.2.

osemročnú odbornú prax a

4.

poskytuje zdravotnú starostlivosť

4.1.

v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,

4.2.

na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v

zdravotníckom zariadení alebo

4.3.

v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom

zdravotníckom zariadení podľa osobitného predpisu

83aa

)

alebo k zariadeniu sociálnych služieb alebo zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí

a sociálnej kurately,

b)

pôrodná asistentka, ktorá

1.

získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v

študijnom odbore pôrodná asistencia,

2.

získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe

v študijnom odbore pôrodná asistencia, ak vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa bolo

získané v študijnom odbore podľa bodu 1,

3.

má najmenej

3.1.

päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných

činností v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu

83a

)

alebo

3.2.

osemročnú odbornú prax a

4.

poskytuje zdravotnú starostlivosť

4.1.

na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v

zdravotníckom zariadení alebo

4.2.

v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom

zdravotníckom zariadení podľa osobitného predpisu.

83aa

)

(2)

Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na

lekársky poukaz.

(3)

Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného

zdravotného poistenia, je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka, ktorej

Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorá

a)

má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,

v ktorej je pacient poistený, alebo

b)

poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k

1.

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní

zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,

2.

zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej

starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo

3.

zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú

zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej

je pacient poistený.

(4)

Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná

na odbornosť lekára, len na základe písomného odporúčania odborného lekára. Odborný

lekár v odporúčaní sestre alebo pôrodnej asistentke uvedie, ako dlho má sestra alebo

pôrodná asistentka zdravotnícku pomôcku pacientovi predpisovať; táto lehota nesmie

presiahnuť 12 mesiacov.

(5)

Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe

odporúčania odborného lekára napíše na rubovú stranu lekárskeho poukazu poznámku „NA

ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska a kódu odborného lekára,

názvu, sídla a kódu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a dátumu lekárskej správy,

v ktorej odporúčal predpísanie zdravotníckej pomôcky. Sestra alebo pôrodná asistentka

poznámku autorizuje odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom.

(6)

Ustanovenia

§ 119 ods. 15

,

16

,

23

a

27

sa primerane vzťahujú na sestru alebo pôrodnú asistentku.

(7)

Ustanovenia

§ 120 ods. 1 písm. a)

,

d)

,

g)

,

i)

,

k)

,

m) až p)

,

r) až u)

,

ods. 2

a

21

sa primerane vzťahujú na zdravotný poukaz predpisovaný sestrou alebo pôrodnou asistentkou.

(8)

Ustanovenia

§ 121 ods. 2

a

6

sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných sestrou alebo

pôrodnou asistentkou.

§ 120

Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka

(1)

Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať

a)

meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné

číslo pacienta; ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, aj kód zdravotnej poisťovne,

v ktorej je pacient poistený,

b)

názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v

prílohe č. 1

, alebo názov humánneho lieku, ak humánny liek obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené

v

prílohe č. 1

, alebo obsahuje dve alebo viac liečiv, ak humánny liek existuje vo viacerých liekových

formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom

balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o sile lieku,

názov dietetickej potraviny, názov zdravotníckej pomôcky a presné označenie individuálne

zhotovovanej zdravotníckej pomôcky,

c)

kód humánneho lieku,

d)

kód zdravotníckej pomôcky,

e)

kód dietetickej potraviny,

f)

zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného

humánneho lieku podľa Európskeho liekopisu alebo Slovenského farmaceutického kódexu,

ak predpisujúci lekár predpisuje individuálne pripravovaný humánny liek; pri zámernom

prekročení najvyššej dávky liečiva v humánnom lieku musí predpisujúci lekár dávku

liečiva vypísať slovom po latinsky a označiť ju výkričníkom,

g)

pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho

lieku, dietetickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného

lieku, alebo väčšieho počtu balení zdravotníckej pomôcky vyznačí predpisujúci lekár

v preskripčnom zázname, na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze počet balení

alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky; predpísaný počet balení humánneho

lieku nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov,

ak pacient predpísaný humánny liek pravidelne užíva, alebo na liečbu pacienta v trvaní

jedného mesiaca, ak humánny liek sa predpisuje prvý raz,

h)

pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II.

skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny vyznačí predpisujúci lekár v preskripčnom

zázname a na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom

počet balení a množstvo omamnej látky alebo psychotropnej látky v jednom balení humánneho

lieku vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej

látky alebo psychotropnej látky v jednej dávke slovom po latinsky; predpísaný počet

balení humánneho lieku vo všetkých liekových formách s obsahom omamnej látky II. a

III. skupiny alebo psychotropnej látky II. a III. skupiny nesmie prekročiť počet balení

potrebných na liečbu pacienta v trvaní 30 dní a nesmú sa predpisovať vytvorením preskripčného

záznamu s poznámkou „REPETATUR“,

i)

diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej

klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov,

j)

dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob

podania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny,

k)

pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

na základe

1.

odporúčania odborného lekára, v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho

predpisu alebo lekárskeho poukazu poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením

mena a priezviska, názvu a sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, jeho kódu

a dátumu vytvorenia elektronického záznamu o poskytnutí ambulantnej starostlivosti,

elektronického záznamu o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti, lekárskej

správy alebo prepúšťacej správy, v ktorej odporúčal predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej

pomôcky a dietetickej potraviny, odtlačok pečiatky lekára, ktorý predpisuje, jeho

vlastnoručný podpis a dátum,

2.

poverenia podľa

§ 119 ods. 11

v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu

poznámku „NA POVERENIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena, priezviska a kódu odborného

lekára, ktorý poverenie udelil a dátumu vytvorenia poverenia, odtlačok pečiatky lekára,

ktorý predpisuje, jeho vlastnoručný podpis a dátum,

l)

poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej

strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, odtlačok pečiatky a podpis predpisujúceho

lekára, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu predpísanú

pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti pri plnej alebo čiastočnej úhrade

na základe verejného zdravotného poistenia,

m)

poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu

alebo lekárskeho poukazu a poznámku „NEZMLUVNÝ LEKÁR“ v preskripčnom zázname a na

rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak humánny liek, zdravotnícku

pomôcku alebo dietetickú potravinu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti predpisuje

predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti

so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo ak je nezmluvným lekárom

alebo ak odborný lekár alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je odborný

lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, ktorý liečbu odporučil,

nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,

v ktorej je pacient poistený,

n)

dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

o)

kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

p)

kód predpisujúceho lekára,

r)

podpis predpisujúceho lekára,

s)

odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom,

priezviskom a kódom predpisujúceho lekára,

t)

ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada

na základe verejného zdravotného poistenia podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou

pacienta, sa v preskripčnom zázname a na zadnej strane lekárskeho predpisu vyznačí

súhlas príslušnej zdravotnej poisťovne,

u)

identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného

predpisu, ak odsek 21 neustanovuje inak,

v)

príznak pre osobitne určenú maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne,

83aba

)

ak liek má byť použitý v indikácii osobitne vymedzenej v indikačnom obmedzení, pre

ktorú je osobitná maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne určená,

w)

príslušný kód indikačného obmedzenia uvedený v zozname kategorizovaných liekov.

(2)

Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky

predpis alebo lekársky poukaz podľa odseku 1. Za úplnosť a správnosť vyplnenia preskripčného

záznamu, lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu zodpovedá lekár, ktorý preskripčný

záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz vyplnil.

(3)

Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú

potravinu, ak

a)

preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa

odseku 1, okrem dôležitého humánneho lieku, o vydaní ktorého rozhodne osoba oprávnená

vydať humánny liek s prihliadnutím na naliehavosť podania humánneho lieku pacientovi,

ak ide o bezprostredné ohrozenie života alebo hrozí závažné zhoršenie jeho zdravotného

stavu,

b)

nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,

c)

preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa

odseku 20 charakter reklamy,

d)

by výdajom dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky došlo k prekročeniu

množstevného alebo finančného limitu podľa osobitného predpisu

28

)

a osoba, ktorá žiada o vydanie dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky,

odmietne zaplatiť cenu zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny držiteľovi

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

(4)

Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej

potraviny, a lekárskeho predpisu je

a)

sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek,

ak neobsahuje protimikrobiálne antibiotikum, chemoterapeutikum, omamnú látku II. skupiny

a psychotropnú látku II. skupiny a na dietetickú potravinu,

b)

päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky

II. skupiny,

c)

tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,

d)

jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby,

lekárom ambulantnej pohotovostnej služby a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.

(5)

Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu

je 30 dní odo dňa, keď bol vystavený. Platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho

poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na

mieru, alebo zdravotníckej pomôcky na mieru je 90 pracovných dní, ak bol preskripčný

záznam uplatnený alebo lekársky poukaz predložený vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok alebo vo výdajni audio-protetických

zdravotníckych pomôcok do 30 dní od dňa, keď bol vystavený.

(6)

Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa

do lehoty platnosti nezapočítava.

(7)

Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny

liek alebo liečivo. Ak je lekársky predpis vystavený ručne z dôvodu nefunkčnosti technických

zariadení alebo ručne pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou návštevnej

služby v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa ambulantná

zdravotná starostlivosť poskytuje, môže predpisujúci lekár predpísať na lekársky predpis

najviac dva druhy humánneho lieku, dva druhy liečiva alebo dva druhy dietetickej potraviny.

Ak ide o humánny liek obsahujúci omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku

II. skupiny, lekár na jednom tlačive lekárskeho predpisu alebo objednávky predpisuje

len jeden druh humánneho lieku. Na jednom tlačive lekárskeho poukazu predpisujúci

lekár predpisuje len jeden druh zdravotníckej pomôcky. V jednom preskripčnom zázname

predpisuje predpisujúci lekár jeden humánny liek alebo liečivo alebo jeden druh zdravotníckej

pomôcky.

(8)

Pri predpisovaní a výdaji humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo

psychotropných látok II. skupiny sa evidencia dokladov preukazujúcich príjem a výdaj

omamných a psychotropných látok

83ab

)

vykonáva prostredníctvom preskripčných a dispenzačných záznamov.

(9)

Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny

liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, a

v preskripčnom zázname a na rubovú stranu lekárskeho predpisu zaznamená meno a priezvisko,

číslo preukazu totožnosti tejto osoby, ktorá musí mať vek najmenej 18 rokov.

(10)

Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať

a)

názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia

zdravotníckeho zariadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,

b)

dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,

c)

kód a názov humánneho lieku,

d)

kód predpisujúceho lekára,

e)

odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,

f)

identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.

(11)

Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať

a)

názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia

zdravotníckeho zariadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,

b)

opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide

osobitnú objednávku na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu,

c)

dátum vystavenia osobitnej objednávky,

d)

kód predpisujúceho lekára,

e)

odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.

(12)

Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise

alebo na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom

poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a

dietetické potraviny je povinná vytvoriť dispenzačný záznam podľa

§ 121 ods. 3 písm. d)

a potvrdiť výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

svojím podpisom na lekárskom predpise, lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlačkom

pečiatky verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok alebo očnej optiky

a dátumom výdaja; to neplatí, ak sa humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická

potravina vydáva na základe preskripčného záznamu.

(13)

Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji

humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny je povinná vyznačiť

v dispenzačnom zázname časť ceny vydaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo

dietetickej potraviny, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného

humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú uhrádza

poistenec. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji humánneho lieku potvrdí v liekovej

knižke poistenca výdaj humánneho lieku, ak ju poistencovi vydala zdravotná poisťovňa

a poistenec ju pri výdaji humánnych liekov predložil; to neplatí, ak sa humánny liek,

zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina vydáva na základe preskripčného záznamu.

(14)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť

lekársky predpis a lekársky poukaz, na základe ktorého bol vydaný humánny liek, dietetická

potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná z verejného zdravotného poistenia,

ktorý neobsahuje identifikátor preskripčného záznamu k faktúre, ktorú zašle zdravotnej

poisťovni pacienta.

(15)

Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa

odseku 14 najmenej jeden rok odo dňa úhrady za humánny liek, zdravotnícku pomôcku

a dietetickú potravinu, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo lekársky

poukaz; to neplatí, ak sa humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina

vydáva na základe preskripčného záznamu. Na účely kontroly a zefektívnenia zdravotnej

starostlivosti, vyhodnocovania vzájomných interakcií s inými humánnymi liekmi a informovania

pacienta o týchto skutočnostiach je zdravotná poisťovňa oprávnená spracúvať údaje

z preskripčného záznamu a dispenzačného záznamu.

(16)

Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný uchovávať lekársky predpis,

ktorý neobsahuje identifikátor záznamu podľa odseku 1 písm. v), pri predpisovaní ktorého

predpisujúci lekár nevytvoril preskripčný záznam, najmenej jeden rok odo dňa vydania

humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.

(17)

Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj

a)

do krvného skladu,

b)

pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo

c)

pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.

(18)

Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu

označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom,

osobitné objednávky na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu, špeciálne

objednávky určené na výdaj transfúzneho lieku a tlačivá lekárskeho poukazu môže predajné

miesto týchto tlačív predať len lekárovi po overení jeho totožnosti a predložení dokladu

Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o pridelení kódu lekára.

(19)

Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len

držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po overení jeho totožnosti

a predložení platného dokladu o povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni.

(20)

Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy

a)

humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

b)

výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

c)

poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

(21)

Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis

označený šikmým modrým pruhom a lekársky poukaz vystavený ručne z dôvodu nefunkčnosti

technických zariadení alebo ručne pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou

návštevnej služby v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej

sa ambulantná starostlivosť poskytuje. Ak lekársky predpis neobsahuje identifikátor

záznamu podľa odseku 1 písm. v), predpísaný počet balení humánneho lieku nesmie prekročiť

počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov, ak pacient predpísaný

liek pravidelne užíva; tým nie je dotknuté ustanovenie odseku 1 písm. h).

§ 120a

Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

(1)

Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

musia obsahovať

a)

meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,

b)

názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 2, alebo názov liečiva

s uvedením kvalitatívneho zloženia humánneho lieku s použitím medzinárodného nechráneného

názvu liečiva alebo liečiv a kvantitatívneho zloženia humánneho lieku vyjadrenom množstvom

liečiva alebo liečiv v jednotlivej dávke v hmotnostných jednotkách alebo objemových

jednotkách alebo názov zdravotníckej pomôcky,

c)

liekovú formu, jej množstvo v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových

alebo kusových jednotkách,

d)

silu lieku,

e)

počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

f)

dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho

lieku,

g)

meno, priezvisko a odbornosť predpisujúceho lekára,

h)

adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s uvedením názvu Slovenskej republiky,

i)

údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom

1.

e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,

2.

telefónne číslo alebo faxové číslo predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,

j)

vlastnoručný podpis alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,

k)

dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.

(2)

Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo

o obchodné meno držiteľa registrácie humánneho lieku, ak

a)

predpisuje biologický humánny liek, alebo

b)

to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie

medicínske dôvody, pre ktoré je to nevyhnutné.

§ 121

Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

(1)

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá

za správnosť výdaja podľa preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu, veterinárneho

predpisu, lekárskeho poukazu alebo objednávky a za správnosť ich výdaja, ak ide o

výdaj bez lekárskeho predpisu alebo bez lekárskeho poukazu. Ak ide o výdaj humánneho

lieku, je osoba, ktorá vydáva humánny liek, povinná kontrolovať správnosť dávkovania

humánneho lieku z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky liečiva

a upozorniť na osobitné varovania pri užívaní a používaní humánneho lieku. Rovnako

je osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, povinná kontrolovať správnosť

údajov uvedených na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi uvedenými

v preskripčnom zázname; to neplatí, ak bol lekársky predpis alebo lekársky poukaz

vystavený ručne.

(2)

Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu

pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu alebo o správnosti

preskripčného záznamu alebo o správnosti dávkovania humánneho lieku z hľadiska prekročenia

najvyššej jednotlivej a dennej dávky liečiva a nemožno tieto pochybnosti odstrániť

ani po overení u predpisujúceho lekára, humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú

potravinu nevydá.

(3)

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri

výdaji

a)

humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného

zdravotného poistenia, je povinná informovať pacienta o možnosti výberu náhradného

humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky náhradné humánne lieky podľa

platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého

preskripčného záznamu alebo lekárskeho predpisu,

b)

je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v

prílohe č. 1

, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný,

ak si pacient nevyberie inak,

c)

humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí v dispenzačnom

zázname a na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze názov a kód vydaného humánneho

lieku,

d)

je povinná bezodkladne vytvoriť dispenzačný záznam podpísaný zdokonaleným elektronickým

podpisom v elektronickej zdravotnej knižke o vydanom humánnom lieku, ktorého výdaj

je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potravine, ktorá je uvedená v zozname

kategorizovaných dietetických potravín,

17

)

alebo zdravotníckej pomôcke, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok,

18

)

ak je dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná na základe verejného

zdravotného poistenia,

e)

je povinná vydať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na

základe preskripčného záznamu, ak bol humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická

potravina predpísaná elektronicky vytvorením preskripčného záznamu,

f)

humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je povinná

zaznamenať v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku; pri výdaji

humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ sa nesmie

vyhotoviť výpis z lekárskeho predpisu,

g)

je povinná vytvoriť rezerváciu preskripčného záznamu, ak sú splnené požiadavky podľa

odseku 13, opatrenú zdokonaleným elektronickým podpisom v elektronickej zdravotnej

knižke o vydanom humánnom lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej

potravine, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

17

)

alebo zdravotníckej pomôcke, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok,

18

)

ak je dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná na základe verejného

zdravotného poistenia.

(4)

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

je povinná vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora najviac v takom počte

balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus.

(5)

Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný

zoznam kategorizovaných liekov.

(6)

Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku

pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu

alebo lekárskeho poukazu, ktorého predpísaním predpisujúci lekár porušil povinnosť

dodržiavať preskripčné a indikačné obmedzenia alebo povinnosť podľa

§ 119 ods. 13

, zdravotná poisťovňa uvedená v preskripčnom zázname, na lekárskom predpise alebo

lekárskom poukaze je povinná uhradiť zdravotnú starostlivosť poskytovateľovi lekárenskej

starostlivosti. Ak v odseku 7 nie je ustanovené inak, zdravotná poisťovňa má právo

na náhradu plnenia podľa predchádzajúcej vety voči

a)

predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť

podľa osobitného predpisu

84

)

nesprávne vystavila preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz alebo

neoprávnene uviedla odporúčanie odborného lekára, alebo

b)

voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár

nesprávne vystavil preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz alebo

neoprávnene uviedol odporúčanie odborného lekára.

(7)

Ak zdravotná poisťovňa uhradila liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

podľa odseku 6 prvej vety a lekársky predpis, preskripčný záznam alebo lekársky poukaz

bol vystavený na základe odporúčania odborného lekára vystaveného v rozpore s

§ 119 ods. 12

alebo

13

, zdravotná poisťovňa má právo na náhradu plnenia voči

a)

odbornému lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa

osobitného predpisu

84

)

odporúčanie vystavil,

b)

voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého odborný lekár odporúčanie

vystavil.

(8)

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom

zariadení, nevydá tento humánny liek, ak nie je dodržaný správny postup pri preprave

tohto humánneho lieku do zdravotníckeho zariadenia.

(9)

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,

je povinná stornovať dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho

lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.

(10)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe

preskripčného záznamu alebo lekárskeho predpisu vydať humánny liek najviac v takom

počte balení, ktorý neprekračuje počet balení, ktorý je potrebný na liečbu pacienta

v trvaní troch mesiacov.

(11)

Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať

výdaj humánneho lieku predpísaného elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s

poznámkou „REPETATUR“ ďalším výdajom takto predpísaného humánneho lieku u toho istého

poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

(12)

Ak predpísaný humánny liek, s výnimkou humánneho lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej

látky II. skupiny, alebo predpísanú dietetickú potravinu nemá držiteľ povolenia na

poskytovanie lekárenskej starostlivosti k dispozícii v predpísanom počte balení, môže

držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po dohode s pacientom

vydať počet balení humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, ktorý má k dispozícii,

a na nevydaný počet balení vyhotoviť výpis z lekárskeho predpisu, ktorý musí obsahovať

náležitosti uvedené v

§ 120 ods. 1

okrem

písmen d)

,

h)

,

r)

a

s).

Platnosť výpisu z lekárskeho predpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho

predpisu.

(13)

Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaných viac

balení humánneho lieku, predpísaných viac balení dietetických potravín alebo predpísaných

viac balení zdravotníckych pomôcok a držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti ich nemá v požadovanom množstve balení, môže držiteľ povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti po dohode s pacientom vydať pacientovi počet balení, ktoré

má k dispozícii a vyhotoviť na počet balení humánneho lieku, dietetickej potraviny

alebo zdravotníckej pomôcky, ktoré nemôže ihneď vydať, odpis z preskripčného záznamu

(ďalej len „odpis“), ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v

§ 120 ods. 1

okrem písmen

h)

,

r)

a

s)

. Platnosť odpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného preskripčného záznamu. Z

preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ nemožno vystaviť odpis.

(14)

Ak je na preskripčnom zázname v elektronickej zdravotnej knižke predpísaný humánny

liek, predpísaná dietetická potravina alebo predpísaná zdravotnícka pomôcka, ktorú

držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti k dispozícii nemá alebo

ju nemá v predpísanom počte balení, môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti po dohode s pacientom objednať predpísaný humánny liek, zdravotnícku

pomôcku alebo dietetickú potravinu a zároveň vyhotoviť v elektronickej zdravotnej

knižke rezerváciu preskripčného záznamu na dobu potrebnú podľa

§ 23 ods. 1 písm. g)

. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na žiadosť

pacienta vystaviť potvrdenie o rezervácii obsahujúce údaj o poskytovateľovi lekárenskej

starostlivosti a údaje podľa

§ 120 ods. 1 písm. a)

,

b)

,

o)

,

p)

a

u)

.

(15)

Na účely tohto zákona sa bezlepkovou potravinou rozumie dietetická potravina, ktorá

je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín v podskupine V06CE Bezlepkové

potraviny a suroviny; zdravotníckou pomôckou pre inkontinenciu sa rozumie zdravotnícka

pomôcka zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v príslušnej podskupine

B1-B5 Zdravotnícke pomôcky pre inkontinenciu.

(16)

Ak je pacientovi predpísaná zdravotnícka pomôcka pre inkontinenciu alebo bezlepková

potravina, osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu

je oprávnená na základe preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo na základe

lekárskeho poukazu vydať náhradnú zdravotnícku pomôcku pre inkontinenciu alebo náhradnú

bezlepkovú potravinu, ak o to poistenec požiada, a to podľa jeho vlastného výberu

maximálne do množstva, ktoré je predpísané v preskripčnom zázname, na lekárskom predpise

alebo na lekárskom poukaze. Výdajom náhradnej zdravotníckej pomôcky pre inkontinenciu

alebo náhradnej bezlepkovej potraviny nemôže byť prekročený množstvový ani finančný

limit uvedený v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo v zozname kategorizovaných

dietetických potravín.

(17)

Náhradnou zdravotníckou pomôckou pre inkontinenciu je zdravotnícka pomôcka pre inkontinenciu,

ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v rovnakej podskupine

a triede ako predpísaná zdravotnícka pomôcka, ktorú možno vydať pre príslušný stupeň

inkontinencie, ktorý je definovaný diagnózou uvedenou na preskripčnom zázname alebo

na lekárskom poukaze. Náhradnou bezlepkovou potravinou je bezlepková potravina, ktorá

je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín v rovnakej podskupine

a v rovnakom množstvovom limite ako bezlepková potravina predpísaná v preskripčnom

zázname alebo na lekárskom predpise.

(18)

Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu je

povinná informovať pacienta o možnosti výberu náhradnej zdravotníckej pomôcky pre

inkontinenciu alebo náhradnej bezlepkovej potraviny.

§ 121a

Podanie humánneho lieku

(1)

Ošetrujúci zdravotnícky pracovník

84a

)

je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti

84b

)

oprávnený podať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientovi humánny liek

v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických

vlastností humánneho lieku, alebo humánny liek povolený podľa

§ 46 ods. 3

a

4.

(2)

Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný

bezodkladne po podaní tohto lieku vytvoriť medikačný záznam

84d

)

podpísaný elektronickým podpisom

80b

) v elektronickej zdravotnej knižke.

(3)

Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy

chýb v zázname.

(4)

Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou návštevnej služby v domácom prostredí

alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa zdravotná starostlivosť poskytuje,

je povinný bezodkladne po opätovnom sfunkčnení technických zariadení alebo po poskytnutí

takejto zdravotnej starostlivosti vytvoriť medikačný záznam.

§ 121b

Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej

starostlivosti

(1)

Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny

liek a zdravotnícku pomôcku pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom

členskom štáte Európskej únie na meno pacienta.

(2)

Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho

lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom

členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, je povinná overiť u predpisujúceho

lekára uvedeného na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze, ak má pochybnosť o

pravosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

a)

pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom

štáte Európskej únie na meno pacienta,

b)

či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej

únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky.

(3)

Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť

výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky podľa odseku 1, ak

a)

má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo

lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,

b)

má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže

dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,

c)

predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná

alebo evidovaná.

(4)

Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny

alebo psychotropnej látky II. skupiny.

Druhý oddiel

Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku

§ 122

Predpisovanie veterinárneho lieku

(1)

Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky

predpis podľa osobitného predpisu.

12a

)

(2)

Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci

veterinárny lekár na osobitnom tlačive veterinárneho lekárskeho predpisu označenom

šikmým modrým pruhom. Toto tlačivo sa musí evidovať.

(3)

Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať

do evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov podľa

§ 104 ods. 1.

(4)

Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať

a)

prvky podľa osobitného predpisu,

12c

)

b)

zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení

najvyššej dávky veterinárneho lieku musí ošetrujúci veterinárny lekár dávku vypísať

slovom po latinsky a označiť výkričníkom,

c)

spôsob podania veterinárneho lieku,

d)

meno, priezvisko a odtlačok pečiatky predpisujúceho veterinárneho lekára,

e)

kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho

lieku a spôsob podania humánneho lieku, počet balení alebo dávok rímskou číslicou

a slovom po latinsky, ak ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje humánny liek podľa

§ 119 ods. 28

; predpísaný počet balení humánneho lieku nemôže prekročiť počet balení potrebných

na liečbu v trvaní troch mesiacov.

(5)

Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho

lieku podľa osobitného predpisu.

84e

)

(6)

Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho

lieku alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného veterinárneho lieku vyznačí

veterinárny lekár na veterinárnom lekárskom predpise počet balení alebo dávok rímskou

číslicou a slovom po latinsky.

(7)

Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky

predpis podľa odseku 4.

(8)

Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak

a)

veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,

b)

nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,

c)

veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa

§ 123 ods. 5

charakter reklamy.

(9)

Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu odo dňa jeho vystavenia je

a)

sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny

liek a veterinárny liek, ak neobsahuje antibiotikum, chemoterapeutikum alebo omamnú

látku,

b)

päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky, protimikrobiálneho antibiotika

a chemoterapeutika,

c)

sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa

§ 119 ods. 28.

(10)

Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

(11)

Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje

najviac dva druhy veterinárnych liekov. Ak ide o veterinárny liek obsahujúci omamnú

látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny, ošetrujúci veterinárny lekár

na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu predpisuje len jeden druh veterinárneho

lieku.

(12)

Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny

alebo psychotropnú látku II. skupiny použije prvopis veterinárneho lekárskeho predpisu

ako doklad k záznamu o výdaji veterinárneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny

alebo psychotropnej látky II. skupiny.

(13)

Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky

II. a III. skupiny ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje v množstve najviac na 30

dní vo všetkých liekových formách. Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a

III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny sa nesmie predpisovať na veterinárnom

lekárskom predpise s „REPETETUR“.

(14)

Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej

vydáva veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky

II. skupiny, a na zadnú stranu veterinárneho lekárskeho predpisu vyznačiť meno a číslo

preukazu totožnosti tejto osoby; táto osoba musí mať vek najmenej 18 rokov.

(15)

Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny

lekár. Ošetrujúci veterinárny lekár nemôže predpísať pre potravinové zviera veterinárny

liek na injekčné použitie.

(16)

Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovať veterinárny liek s farmakologicky aktívnou

látkou, ktorá je uvedená v osobitnom predpise,

84f

)

a veterinárny liek s obsahom látky, ktorej držba na farme je zakázaná podľa osobitného

predpisu.

85

)

(17)

Veterinárny lekár iný ako ošetrujúci veterinárny lekár môže predpísať veterinárny

liek na veterinárny lekársky predpis

12a

)

pre vlastnú potrebu pre svoje zviera na pohotovostné použitie, aby sa predišlo zbytočnému

utrpeniu zvieraťa, na účel výkonu veterinárnych preventívnych opatrení alebo na účel

ošetrenia zvieraťa.

(18)

Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaducu udalosť alebo ak existuje možné vážne riziko

pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie,

85a

)

osoba oprávnená predpisovať veterinárne lieky alebo vydávať veterinárne lieky je

povinná oznámiť bezodkladne túto skutočnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a

držiteľovi registrácie veterinárneho lieku.

§ 123

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho

predpisu označené šikmým modrým pruhom

(1)

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho

predpisu označené šikmým modrým pruhom sa nesmú vyhotovovať ako elektronická podoba

formulára.

(2)

Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho

lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom

a)

musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii

tlačív,

b)

musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené

pred stratou, odcudzením, poškodením alebo zničením.

(3)

Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,

b)

číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,

c)

množstvo tlačív v kusových jednotkách,

d)

nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,

e)

dátum výdaja tlačív.

(4)

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho

predpisu označené šikmým modrým pruhom môže predajné miesto týchto tlačív predať len

veterinárnemu lekárovi po overení jeho totožnosti.

(5)

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho

predpisu označené šikmým modrým pruhom uvedené v odseku 4 nesmie obsahovať text, ktorý

má charakter reklamy

a)

veterinárneho lieku,

b)

výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.

(6)

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho

predpisu označené šikmým modrým pruhom uvedené v odseku 4 je oprávnená vyhotoviť právnická

osoba alebo fyzická osoba, ktorá má sídlo alebo bydlisko na území Slovenskej republiky

a spĺňa tieto požiadavky

a)

má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním

a iným zneužitím,

b)

má zavedený režimový systém výroby, skladovania,

c)

má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom

s archiváciou spracovaného záznamu a inštalovanými mechanickými a elektronickými systémami

ochrany,

d)

požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného

čísla pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá veterinárneho

lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom.

(7)

Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d)

musí obsahovať meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska, ak ide o fyzickú

osobu a obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak ide o právnickú osobu.

§ 124

Výdaj veterinárneho lieku

(1)

Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach, ak

§ 22 ods. 1 až 3

,

§ 124a

alebo

§ 124b

neustanovuje inak.

(2)

Veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, je oprávnená

vydávať fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom

odbore farmácia alebo ktorá je držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych

liekov s výnimkou maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku. Veterinárne

lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, je oprávnená

vydávať fyzická osoba, ktorá získala úplné stredné odborné vzdelanie na strednej zdravotníckej

škole v študijnom odbore farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom

odbore lekárenstvo alebo ktorá je držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych

liekov.

(3)

Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku

1, a iným osobám, ako je uvedené v odseku 2.

(4)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny

lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa vydania veterinárneho lieku, ktorého výdaj

je viazaný na veterinárny lekársky predpis, alebo humánneho lieku predpísaného podľa

§ 119 ods. 28.

(5)

Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj

je viazaný na veterinárny lekársky predpis, alebo o veterinárny liek, pri ktorom je

potrebné dodržiavať ochrannú lehotu, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti povinný viesť záznamy. Pri výdaji takého veterinárneho lieku musí zaznamenať

tieto údaje

a)

dátum,

b)

presnú identifikáciu veterinárneho lieku,

c)

číslo výrobnej šarže,

d)

vydané množstvo,

e)

názov a adresu príjemcu.

(6)

Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom

lekárskom predpise počet vydaných balení a výdaj veterinárneho lieku potvrdí odtlačkom

pečiatky verejnej lekárne a svojím podpisom.

(7)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne

vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych

liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej

inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti. Tieto správy musia byť

k dispozícii príslušným orgánom na účel výkonu štátneho dozoru najmenej tri roky.

§ 124a

Maloobchodný predaj veterinárnych liekov

(1)

Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov môžu byť len registrované veterinárne

lieky.

59c

)

Zakazuje sa maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky

a psychotropné látky.

(2)

Maloobchodný predaj veterinárnych liekov môže vykonávať iba súkromný veterinárny

lekár,

85b

)

ktorému bolo vydané povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov; veterinárny

liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, môže predať iba v

množstve potrebnom na liečbu zvierat, ktoré má vo svojej starostlivosti.

(3)

Regionálna veterinárna a potravinová správa vydá povolenie na maloobchodný predaj

veterinárnych liekov na základe žiadosti súkromného veterinárneho lekára podanej elektronicky

prostredníctvom určeného elektronického formulára, ak súkromný veterinárny lekár okrem

splnenia podmienok uvedených v

§ 3 až 6

preukáže, že prevádzkareň

a)

spĺňa hygienické požiadavky tak, aby kvalita uchovávaných veterinárnych liekov a

liečiv nebola negatívne ovplyvňovaná,

b)

má sklad veterinárnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorý

1.

je hygienicky vyhovujúci a technicky zabezpečený tak, aby sa zabránilo poškodeniu

veterinárnych liekov vplyvom svetla, tepla alebo vlhkosti v súlade s požiadavkami

určenými pri ich registrácii a v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu a Slovenského

farmaceutického kódexu,

2.

má plochu na skladovanie veterinárnych liekov najmenej 10 m

2

,

3.

nemôže byť využívaný na uchovávanie iného tovaru,

4.

je vybavený kalibrovanými zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty

a vlhkosti; teplota a vlhkosť sa musia pravidelne kontrolovať a zaznamenávať,

5.

je vybavený zariadením zabezpečujúcim určené podmienky na teplotu priestoru, ak sa

na uchovávanie veterinárneho lieku vyžadujú osobitné podmienky na teplotu priestoru,

6.

umožňuje oddelené uchovávanie veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti, znečistených

veterinárnych liekov a veterinárnych liekov, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil,

7.

nemôže byť využívaný na uchovávanie veterinárnych liekov s obsahom omamných látok

a psychotropných látok a rádioaktívnych veterinárnych liekov.

(4)

Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov je povinný

a)

vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych

liekov, mať vytvorené pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika,

b)

predávať len veterinárne lieky v rozsahu podľa vydaného povolenia a len konečnému

spotrebiteľovi,

c)

overiť si, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, od ktorého

zabezpečuje nákup veterinárnych liekov, má platné povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych

liekov,

d)

viesť záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na

veterinárny lekársky predpis, elektronicky prostredníctvom určeného elektronického

formulára v podobe

1.

dátum transakcie,

2.

názov veterinárneho lieku a podľa potreby aj liekovú formu a silu,

3.

číslo šarže,

4.

prijaté alebo dodané množstvo,

5.

meno alebo obchodný názov, trvalú adresu alebo adresu povoleného miesta podnikania

dodávateľa v prípade nákupu alebo príjemcu v prípade predaja,

6.

číslo registrácie,

e)

oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku,

ktoré neboli známe pri registrácii veterinárneho lieku, ak sa o nich dozvedel pri

výkone svojej činnosti,

f)

umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

g)

raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných

veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v

správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,

h)

zabezpečiť po dobu piatich rokov od prijatia veterinárnych liekov do skladu uchovávanie

záznamov podľa písmen d) a g) a záznamov podľa osobitného predpisu

85c

)

v listinnej alebo elektronickej forme.

(5)

Štátna veterinárna a potravinová správa vedie a zverejňuje na svojom webovom sídle

aktuálny zoznam držiteľov povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov v

rozsahu

a)

meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia

na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti, miesto a sídlo vykonávania súkromnej

veterinárnej činnosti, číslo povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,

adresa miesta vykonávania maloobchodného predaja veterinárnych liekov,

b)

dátum pozastavenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,

c)

dátum zrušenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov.

(6)

Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 5 držiteľ povolenia na maloobchodný

predaj veterinárnych liekov poskytuje Štátnej veterinárnej a potravinovej správe osobné

údaje v rozsahu meno a priezvisko.

(7)

Na zmenu povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, pozastavenie činnosti,

zrušenie povolenia a zánik povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov sa

primerane vzťahujú

§ 8 až 11

.

§ 124b

Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku

(1)

Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného

v odseku 2 prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti na základe elektronického

formulára objednávky uverejneného na webovom sídle maloobchodného predajcu. Webovým

sídlom maloobchodného predajcu sa na účely tohto zákona rozumie ucelený súbor webových

stránok, ktorý má pridelenú najmenej jednu doménu, oprávneným používateľom ktorej

je držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný

predaj veterinárneho lieku na diaľku. Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho

lieku spĺňajúci podmienky maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku prostredníctvom

webového sídla maloobchodného predajcu môže vykonávať maloobchodný predaj veterinárneho

lieku na diaľku aj prostredníctvom mobilnej aplikácie. Mobilnou aplikáciou sa na účely

maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku rozumie aplikačný softvér, ktorý

je držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku oprávnený používať,

a je určený na použitie širokej verejnosti v mobilných zariadeniach.

5d

)

(2)

Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku môžu byť len registrované

veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.

(3)

Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať

len držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku.

(4)

Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný

predaj veterinárneho lieku na diaľku je povinný

a)

zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle

a mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, podmienky maloobchodného predaja veterinárnych

liekov na diaľku, a to

1.

informáciu o maloobchodnom predaji veterinárnych liekov,

2.

informáciu o ponúkanom sortimente veterinárnych liekov, ich cene, nákladoch spojených

s maloobchodným predajom na diaľku a informáciu o celkovej cene za objednaný sortiment,

3.

informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,

4.

informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je maloobchodný

predaja na diaľku,

5.

meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené, číslo osvedčenia

na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti, miesto a sídlo vykonávania súkromnej

veterinárnej činnosti, číslo povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,

adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja veterinárnych liekov,

b)

zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa

zabezpečilo zachovanie kvality zasielaných veterinárnych liekov alebo zdravotníckych

pomôcok, a to aj vtedy, ak zabezpečuje prepravu zásielky inou osobou,

c)

umožniť vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí

objednávateľovi náklady; vrátené veterinárne lieky sa stávajú nepoužiteľnými veterinárnymi

liekmi a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom je držiteľ povolenia na maloobchodný

predaj veterinárnych liekov zabezpečujúci internetový výdaj, ktorý je povinný zabezpečiť

ich zneškodnenie podľa

§ 103

, ak ide o veterinárne lieky,

d)

bezodkladne oznámiť regionálnej veterinárnej a potravinovej správe

1.

názov maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,

2.

adresu maloobchodného predajcu veterinárnych liekov na diaľku,

3.

názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je

držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku právnická

osoba, alebo meno, priezvisko a adresu bydliska, ak je držiteľom povolenia na maloobchodný

predaj veterinárneho lieku na diaľku fyzická osoba,

4.

dátum začatia maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku,

5.

názov, adresu webového sídla, ktorého prostredníctvom sa internetový výdaj vykonáva,

a technické údaje potrebné na identifikáciu webového sídla,

e)

zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, ktorých

prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku vykonáva, kontaktné

údaje o regionálnej veterinárnej a potravinovej správe, hypertextový odkaz na webové

sídlo podľa odseku 6 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na

každej strane webového sídla a v mobilnej aplikácii, ktorých prostredníctvom sa maloobchodný

predaj veterinárneho lieku na diaľku vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový

odkaz na zoznam držiteľov povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku na

diaľku zabezpečujúcich maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku s uvedením

adresy ich webového sídla.

(5)

Veterinárne lieky určené na maloobchodný predaj na diaľku do iných členských štátov

musia spĺňať požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na

maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku do týchto štátov sa vzťahujú ustanovenia

odseku 4.

(6)

Štátna veterinárna a potravinová správa uverejní na svojom webovom sídle

a)

informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na maloobchodný predaj

veterinárnych liekov na diaľku vrátane informácie o tom, že medzi členskými štátmi

môžu existovať rozdiely v triedení veterinárnych liekov do skupín veterinárnych liekov

podľa viazanosti ich výdaja na veterinárny predpis a v poskytovaní veterinárnej starostlivosti,

b)

informácie o účele spoločného loga,

c)

zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie maloobchodného predaja veterinárneho lieku

na diaľku v rozsahu meno a priezvisko, identifikačné číslo organizácie, ak bolo pridelené,

číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti, miesto a sídlo vykonávania

súkromnej veterinárnej činnosti, číslo povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych

liekov, adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja veterinárnych liekov, dátum

pozastavenia povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov a dátum zrušenia

povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov s uvedením adresy ich webového

sídla,

d)

informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom veterinárnych liekov prostredníctvom

maloobchodného predaja na diaľku.

(7)

Zakazuje sa, aby predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku

boli veterinárne lieky, ktoré nie sú uvedené v odseku 2, a aby tieto lieky predávali

iné osoby, ako sú uvedené v odseku 3.

(8)

Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 6 držiteľ povolenia na maloobchodný

predaj veterinárnych liekov na diaľku poskytuje štátnej veterinárnej a potravinovej

správe osobné údaje v rozsahu meno a priezvisko.

SIEDMA ČASŤ

VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE

Prvý oddiel

Štátny dozor na úseku farmácie

§ 125

Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie

(1)

Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej

správy na úseku humánnej farmácie a orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie.

(2)

Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou

a)

držiteľov povolenia na

1.

výrobu humánnych liekov,

2.

veľkodistribúciu humánnych liekov,

3.

poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

b)

odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,

c)

držiteľov registrácie humánneho lieku,

d)

držiteľov povolenia na klinické skúšanie,

e)

výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,

f)

výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,

g)

sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,

h)

farmaceutických spoločností,

i)

osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a

so zdravotníckymi pomôckami.

(3)

Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad

činnosťou

a)

držiteľov povolenia na

1.

výrobu veterinárnych liekov,

2.

veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

3.

poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

b)

odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,

c)

držiteľov registrácie veterinárneho lieku,

d)

držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych

liekov,

e)

výrobcov, dovozcov a distribútorov účinnej látky.

(4)

Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním

tohto zákona a dozor nad plnením povinností uložených v nimi vydaných rozhodnutiach

a opatreniach.

(5)

Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti

a)

oprávnené

1.

vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak

existuje dôvodné podozrenie, že sa tam zaobchádza s liekmi, s liečivami alebo so zdravotníckymi

pomôckami bez povolenia vydaného podľa tohto zákona,

2.

vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady,

údaje, ústne alebo písomné vysvetlenia alebo informácie a vyhotovovať z nich kópie,

ako aj vyhotovovať fotografickú dokumentáciu, ak to považuje za potrebné,

3.

vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú

vecnú alebo osobnú pomoc pri plnení úloh vykonávaných v rámci štátneho dozoru,

4.

odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu

štátneho dozoru, ktoré sú úradnými vzorkami, sa neposkytuje náhrada,

b)

povinné

1.

preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto

činnosti,

2.

viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,

3.

poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a

pokyny vzťahujú, kópiu úradného záznamu podľa druhého bodu,

4.

zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho

dozoru.

§ 126

Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie

(1)

Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej

výrobnej praxe, požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe, správnej lekárenskej

praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy

liekov na inovatívnu liečbu, správnej farmakovigilančnej praxe a správnej klinickej

praxe (ďalej len „inšpekcia“) na úseku humánnej farmácie vykonáva štátny ústav. Štátny

ústav môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie alebo opakované inšpekcie

z vlastného podnetu, ako aj na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry.

Štátny ústav spolupracuje s agentúrou pri výmene informácií o plánovaných a uskutočnených

inšpekciách a pri koordinácii inšpekcií v tretích štátoch. Inšpekcie možno vykonať

aj z podnetu držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov, držiteľa povolenia na

veľkodistribúciu humánnych liekov a výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a

distribútora účinnej látky.

(2)

Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1

a)

vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,

b)

v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,

c)

vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov

účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,

d)

vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach

dovozcov pomocných látok,

e)

v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,

f)

v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,

g)

v obchodných zariadeniach držiteľov na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

h)

v mieste uloženia hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov

alebo v mieste, kde držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva dohľad nad bezpečnosťou

humánnych liekov, ak im držiteľ registrácie humánneho lieku dohľad nad bezpečnosťou

humánnych liekov delegoval,

i)

u sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku.

(3)

Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry

vykonať inšpekciu vo výrobných zariadeniach výrobcov humánnych liekov, vo výrobných

zariadeniach výrobcov účinnej látky, vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných

látok, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej

látky a v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných látok, v inom členskom štáte

alebo v treťom štáte.

(4)

Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie

a poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť.

(5)

Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej

výrobnej praxe alebo požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe do 90 dní od vykonania

inšpekcie, ak kontrolovaný subjekt požiadavky dodržiava. Osvedčenie o dodržiavaní

požiadaviek správnej výrobnej praxe vydané držiteľovi povolenia na výrobu humánnych

liekov a osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe vydané

držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na požiadanie pošle aj príslušnému

orgánu iného členského štátu a vloží do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie

agentúra.

(6)

Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto

zákonom, požiadavky správnej výrobnej praxe alebo požiadavky správnej veľkodistribučnej

praxe, štátny ústav vloží tieto zistenia do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie

agentúra.

(7)

Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení

a)

vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa

odseku 2 a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie humánneho lieku poveril

plnením úloh spojených s kontrolou humánnych liekov, účinných látok a pomocných látok,

b)

odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,

c)

preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,

d)

vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov držiteľa registrácie humánneho lieku a subjektov,

ktorých poveril držiteľ registrácie humánneho lieku výkonom dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov.

(8)

Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej

uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej výrobnej praxe, požiadavky správnej

veľkodistribučnej praxe, správnej lekárenskej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych

liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej

klinickej praxe a požiadavky dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ku ktorej

má kontrolovaný subjekt pred jej vydaním možnosť vyjadriť svoje pripomienky. Kópiu

správy o výsledku inšpekcie štátny ústav zašle kontrolovanému subjektu. Na požiadanie

zašle správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému orgánu členského štátu

a agentúre.

(9)

Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku

inšpekcie vykonanej v inom členskom štáte, bezodkladne o tom informuje príslušný orgán

členského štátu, ktorý inšpekciu vykonal, Komisiu a agentúru.

(10)

Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie,

ktorú vykonal štátny ústav, štátny ústav na požiadanie Komisie vykoná opakovanú inšpekciu.

Opakovanú inšpekciu vykonáva inšpektor, ktorý vykonal pôvodnú inšpekciu; môžu ho sprevádzať

dvaja inšpektori príslušného orgánu z iných členských štátov, ktoré nie sú v tomto

spore zúčastnenými stranami.

(11)

Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise

vydanom podľa osobitného predpisu,

1

)

štátny ústav môže vykonávať inšpekciu ako súčasť certifikačnej procedúry pre monografie

Európskeho liekopisu. Ak účinná látka alebo pomocná látka spĺňa požiadavky uvedené

v Európskom liekopise, o splnení požiadaviek štátny ústav vydá osvedčenie.

(12)

Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém

dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s hlavnou zložkou systému dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov a s ustanoveniami vzťahujúcimi sa na dohľad nad

bezpečnosťou humánnych liekov, štátny ústav zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví

registráciu humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku; informuje o tom

príslušné orgány iných členských štátov, agentúru a Komisiu.

(13)

Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.

67a

)

(14)

Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe

na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, postupuje v súlade s metodickými

pokynmi pre inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomné

uznávanie výsledkov inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe

medzi členskými štátmi. Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo

správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, spolupracuje

s inšpekčnými orgánmi iných členských štátov, s agentúrou a Komisiou. Na žiadosť inšpekčných

orgánov z iných členských štátov štátny ústav zabezpečí inšpektorom z iných členských

štátov prístup na miesta klinického skúšania a k dokumentácii o klinickom skúšaní.

Štátny ústav môže požiadať Komisiu alebo inšpekčný orgán iného členského štátu o vykonanie

inšpekcie správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu

a ktoré má sídlo v treťom štáte, a o prístup k dokumentácii o klinickom skúšaní.

§ 126a

Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie

(1)

Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie

alebo opakované inšpekcie z vlastného podnetu, ako aj na požiadanie iného členského

štátu, Komisie alebo agentúry. Ústav kontroly veterinárnych liečiv spolupracuje s

agentúrou pri výmene informácií o plánovaných a uskutočnených inšpekciách a pri koordinácii

inšpekcií v tretích štátoch. Inšpekcie možno vykonať aj z podnetu držiteľa povolenia

na výrobu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych

liekov.

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1

a)

vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov,

b)

v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

c)

v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov,

d)

vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov

účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky.

(3)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vykoná inšpekciu podľa osobitného predpisu

85d

)

s cieľom posúdiť materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa

o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov.

(4)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie

alebo agentúry vykonať inšpekciu vo výrobných zariadeniach výrobcov veterinárnych

liekov v inom členskom štáte alebo v treťom štáte.

(5)

Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť

výkon inšpekcie.

(6)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní

požiadaviek správnej výrobnej praxe alebo požiadaviek správnej distribučnej praxe

pre veterinárne lieky do 90 dní od vykonania inšpekcie, ak kontrolovaný subjekt požiadavky

dodržiava. Osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydané držiteľovi

povolenia na výrobu veterinárnych liekov a osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej

distribučnej praxe pre veterinárne lieky vydané držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu

veterinárnych liekov na požiadanie pošle aj príslušnému orgánu iného členského štátu

a vloží do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie agentúra.

(7)

Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava

požiadavky správnej výrobnej praxe alebo že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu

veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne

lieky, ústav kontroly veterinárnych liečiv vloží tieto zistenia do príslušnej európskej

databázy, ktorú vedie agentúra.

(8)

Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení

a)

vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa

odseku 2 a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie veterinárneho lieku

poveril plnením úloh spojených s kontrolou veterinárnych liekov, účinných látok a

pomocných látok,

b)

odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,

c)

preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.

(9)

Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku

inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej výrobnej praxe alebo

požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky, a ku ktorej má kontrolovaný

subjekt pred jej vydaním možnosť vyjadriť svoje pripomienky. Kópiu správy o výsledku

inšpekcie ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle kontrolovanému subjektu. Na požiadanie

zašle správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému orgánu členského štátu

a agentúre.

Druhý oddiel

Výkon štátnej správy na úseku farmácie

§ 127

Štátna správa na úseku humánnej farmácie

Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva

a)

ministerstvo zdravotníctva,

b)

úrad,

c)

štátny ústav.

§ 128

Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva

(1)

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti

a)

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach

spojených so zaobchádzaním s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním

humánnych liekov, s registráciou humánnych liekov, s úradným určením cien humánnych

liekov a zdravotníckych pomôcok, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti

a bezpečnosti humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním humánnych

liekov a zdravotníckych pomôcok, s reklamou na humánne lieky a s dohľadom nad humánnymi

liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

b)

vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov

na inovatívnu liečbu a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,

c)

prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,

d)

vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,

e)

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho

dozoru,

f)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré

vydal štátny ústav, samosprávny kraj a národné centrum,

g)

povoľuje

1.

očkovacie kampane,

2.

terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,

3.

vývoz ľudskej plazmy,

4.

na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o

použitie zdravotníckej pomôcky

85e

)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta podľa osobitného predpisu,

85f

)

na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo

zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná zdravotnícka pomôcka, ktorá spĺňa požiadavky

na uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania podľa osobitných

predpisov

42ea

)

a môže požiadať o nezáväzné stanovisko štátny ústav alebo úrad, pričom zodpovednosť

za použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody,

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti,

ktorý podal túto žiadosť; pre skupinu pacientov rozhoduje o uvedení zdravotníckej

pomôcky na trh, do prevádzky alebo do používania bez posudzovania zhody úrad podľa

osobitného predpisu,

85g

)

5.

na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o

použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

85h

)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta, podľa osobitného

predpisu,

85i

)

na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo

zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro,

ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do

používania podľa osobitných predpisov

26b

)

a môže požiadať o nezáväzné stanovisko štátny ústav alebo úrad, pričom zodpovednosť

za použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup

posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti, ktorý podal túto žiadosť; pre skupinu pacientov rozhoduje o uvedení

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh, do prevádzky alebo do používania

bez posudzovania zhody úrad podľa osobitného predpisu,

85g

)

6.

dodávanie humánnych liekov a liečiv na účel výučby a výskumu,

7.

veľkodistribúciu, výdaj a používanie neregistrovaného humánneho lieku alebo registrovaného

humánneho lieku spôsobom, ktorý nie je v súlade s rozhodnutím o registrácii, na základe

odborného stanoviska štátneho ústavu,

h)

predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového

darovania krvi,

i)

oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena

g)

1.

štvrtého bodu, ak povolí použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup

posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov,

2.

piateho bodu, ak povolí použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na

ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

pre skupinu pacientov.

(2)

Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere

86

)

a ukončili vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, nesmú byť

a)

držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,

b)

štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia

na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

(3)

Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním

zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom samostatného mimorozpočtového účtu.

87

)

Nevyčerpané zostatky na tomto účte možno použiť v nasledujúcom rozpočtovom roku.

(4)

Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od

a)

držiteľa povolenia na výrobu liekov,

b)

držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,

c)

držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

d)

držiteľa registrácie lieku,

e)

tretích osôb.

(5)

Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné

a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie poskytnuté zdravotníckym pracovníkom na základe

žiadosti. Žiadosti vyhodnocuje komisia, ktorú zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.

(6)

Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam

doručených žiadostí, finančné príspevky poskytnuté zdravotníckym pracovníkom, výšku

finančných príspevkov a účel, na ktorý sa finančné príspevky viažu, zverejní ministerstvo

zdravotníctva na svojom webovom sídle.

(7)

Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.

(8)

Ministerstvo zdravotníctva môže počas krízovej situácie vydať rozhodnutie, ktorým

v nevyhnutom rozsahu a na nevyhnutný čas

a)

zakáže vývoz

1.

humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo humánneho

lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

2.

zdravotníckej pomôcky,

3.

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo

4.

dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických

potravín,

b)

obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro alebo dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných

dietetických potravín,

c)

upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro alebo dietetických potravín,

d)

upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok

in vitro alebo dietetických potravín,

e)

povolí medzinárodnej humanitárnej organizácii obstarávať humánne lieky od veľkodistribútorov

liekov, uchovávať tieto humánne lieky a dodávať ich v rámci poskytovania humanitárnej

pomoci,

f)

povolí vývoz humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov na účel

humanitárnej pomoci,

g)

povolí vývoz ľudskej plazmy na účel humanitárnej pomoci.

(9)

Na vydanie rozhodnutia podľa odseku 8 sa nevzťahuje správny poriadok. Výrok právoplatného

rozhodnutia je záväzný pre každého.

(10)

Proti rozhodnutiu podľa odseku 8 nie je prípustný opravný prostriedok. Rozhodnutie

nadobúda účinnosť v deň nasledujúci po dni jeho zverejnenia na webovom sídle ministerstva.

(11)

Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím

vydaným podľa odseku 8, sa dopustí správneho deliktu a ministerstvo jej za tento správny

delikt uloží pokutu vo výške od 500 do 25 000 eur. Fyzická osoba, ktorá koná v rozpore

s rozhodnutím vydaným podľa odseku 8, sa dopustí priestupku a ministerstvo jej za

to uloží pokutu vo výške od 200 do 10 000 eur.

§ 129

Pôsobnosť štátneho ústavu

(1)

Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov.

Štátny ústav je rozpočtová organizácia a na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva

a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky.

(2)

Štátny ústav

a)

vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,

88

)

b)

vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním

laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov môže poveriť iné

kontrolné laboratórium,

c)

schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,

d)

prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,

e)

vydáva

1.

posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,

2.

rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,

3.

povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada

nad jeho vykonávaním,

4.

osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní

požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe a osvedčenie o splnení požiadaviek uvedených

v Európskom liekopise podľa

§ 126 ods. 11

,

5.

stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,

6.

povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov

a skúšaných humánnych liekov a povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov,

f)

vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich

účinkoch humánnych liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych liekov, skúšaných

produktov a skúšaných humánnych liekov,

g)

vykonáva dohľad nad bezpečnosťou a trhový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami a nad

zdravotníckymi pomôckami in vitro podľa osobitného predpisu

72a

)

a nad určeným výrobkom podľa osobitných predpisov

89

)

v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom,

89aa

)

h)

zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych

pomôcok,

i)

vedie

1.

databázu údajov oznámených podľa

§ 110 ods. 1

,

§ 110b ods. 2

a

§ 116 ods. 2

v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch

90

)

a na požiadanie predkladá príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu

o oznámených údajoch,

2.

vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok

uvedených na trh v Slovenskej republike,

j)

vkladá údaje

1.

oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,

2.

o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky

zdravotníckych pomôcok (Eudamed),

k)

nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie

humánneho lieku, účinnej látky alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky

a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanie

s liekmi,

l)

vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,

91

)

m)

zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa

§ 54 ods. 7

,

§ 56 ods. 7

,

§ 60 ods. 2

,

§ 68 ods. 15

, ak môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích štátoch, bola bezodkladne

upozornená Svetová zdravotnícka organizácia a kópiu upozornenia pošle agentúre,

n)

vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na

zabezpečenie kvality a bezpečnosti humánnych liekov vyrobených a registrovaných v

členských štátoch a o rozhodnutiach prijatých podľa

§ 54 ods. 7

,

§ 56 ods. 7

,

§ 60 ods. 2

,

§ 68 ods. 15

,

o)

vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej

prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej praxe prípravy transfúznych liekov,

správnej klinickej praxe, správnej farmakovigilančnej praxe, správnej veľkodistribučnej

praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a

Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne

pripravovaných liekov,

p)

podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický

kódex,

q)

vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných

zdravotníckych pomôcok,

r)

vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy

transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,

správnej klinickej praxe, správnej farmakovigilančnej praxe, správnej veľkodistribučnej

praxe a správnej lekárenskej praxe a inšpektorov štátneho dohľadu nad trhom so zdravotníckymi

pomôckami (ďalej len „inšpektor“),

s)

zabezpečuje, aby každý inšpektor

1.

mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania

s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie,

2.

bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma

opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,

3.

správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov

a klinického skúšania; inšpektor musí ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú

na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na

registráciu humánnych liekov a na dohľad nad humánnymi liekmi v Slovenskej republike,

v iných členských štátoch, a ak je to potrebné, aj v tretích štátoch,

4.

dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho

o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné

pracovné postupy musí štátny ústav neustále aktualizovať,

5.

podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom

sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu

inšpekciu,

6.

mal pridelený identifikačný doklad,

t)

vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby

kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,

u)

vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,

v)

zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych

liekoch,

w)

informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky,

iných zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotné

poisťovne o spôsobe, forme, potrebe a význame oznamovania podozrení na nežiaduce účinky

humánnych liekov,

x)

osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych

liekov, identifikuje ich podľa názvu humánneho lieku a čísla výrobnej šarže a vykonáva

kontrolu týchto oznámení,

y)

spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení

o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a

vedeckých usmernení k štúdiám o účinnosti humánneho lieku po registrácii a pri organizovaní

a podporovaní informačných kampaní o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov

určených pre širokú verejnosť,

z)

pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní

úlohy orgánu dohľadu nad trhom podľa osobitného predpisu,

89a

)

aa)

poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve,

91a

)

ab)

plní úlohy členského štátu, postupuje a dodržiava lehoty podľa osobitných predpisov

91b

)

v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho

elektronického portálu pre klinické skúšanie,

ac)

je národným kontaktným miestom

42b

)

pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho elektronického

portálu pre klinické skúšanie podľa osobitného predpisu,

42s

)

ad)

posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva

povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu,

91d

)

ae)

posudzuje žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro a vydáva povolenie na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro podľa osobitného predpisu,

91e

)

af)

plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania

zdravotníckych pomôcok,

91d

)

hodnotenia klinických dôkazov a hodnotenia výkonu a štúdie výkonu diagnostických

zdravotníckych pomôcok in vitro,

91e

)

ag)

plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov,

91g

)

ah)

vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku

vyrobeného z krvi alebo z plazmy určené pre Slovenskú republiku podľa

§ 67 ods. 4

a podľa

§ 67 ods. 6

(ďalej len „národné prepustenie“),

ai)

vydáva stanovisko o národnom prepustení podľa

§ 67 ods. 6

,

aj)

vydáva certifikát o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky

91h

)

alebo certifikát o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

91i

)

ak)

zasiela zdravotným poisťovniam informáciu o dátume prevodu povolenia na uvedenie

lieku na trh na iného držiteľa registrácie lieku.

(3)

Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia

byť zamestnancami štátneho ústavu v štátnozamestnaneckom pomere.

86

)

(4)

Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje

a)

organizačný poriadok štátneho ústavu,

b)

rokovacie poriadky poradných a odborných komisií štátneho ústavu,

c)

programy zasadnutí poradných a odborných komisií štátneho ústavu a záznamy z týchto

zasadnutí, prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu

vrátane menšinových stanovísk bez uvedenia osobných údajov.

§ 130

Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie

Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva

a)

ministerstvo pôdohospodárstva,

b)

štátna veterinárna a potravinová správa,

c)

regionálne veterinárne a potravinové správy,

d)

ústav kontroly veterinárnych liečiv.

§ 131

Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva

Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie

a)

riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej

farmácie,

b)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných

štátnou veterinárnou a potravinovou správou.

§ 132

Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy

Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)

riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru

na úseku veterinárnej farmácie pri činnostiach spojených s lekárenskou starostlivosťou

na úseku veterinárnych liekov, maloobchodným predajom veterinárnych liekov vrátane

maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku a s používaním veterinárnych

liekov, uskutočňovaný regionálnymi veterinárnymi a potravinovými správami,

b)

vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona

a osobitného predpisu

1b

)

pri výkone lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov, maloobchodnom

predaji veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na

diaľku a pri používaní veterinárnych liekov,

c)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným

regionálnou veterinárnou a potravinovou správou a ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

d)

prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,

e)

nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,

f)

ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,

g)

prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu

a osobitné tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom.

§ 133

Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy

Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)

vykonáva štátny dozor a kontrolu nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona

a osobitného predpisu

1b

)

pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov, maloobchodnom

predaji veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na

diaľku a pri používaní veterinárnych liekov,

b)

nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,

c)

zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,

d)

kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných

krmív a za výdaj, uchovávanie, podanie a použitie veterinárnych liekov,

e)

prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,

f)

schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,

g)

vydáva stanovisko k použitiu veterinárnych autogénnych vakcín, neregistrovaných imunologických

veterinárnych liekov podľa

§ 84 ods. 2 písm. b)

a ku klinickému skúšaniu imunologických veterinárnych liekov z hľadiska, či podávanie

imunologických veterinárnych liekov zvieratám nebude narúšať plnenie národného programu

diagnostiky, ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat alebo nespôsobí ťažkosti pri

osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín živočíšneho pôvodu

získaných z liečených potravinových zvierat,

h)

vydáva povolenia, pozastavuje a zrušuje povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych

liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku,

i)

vykonáva kontrolu dodržiavania požiadaviek na maloobchodný predaj veterinárnych liekov

vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku.

§ 134

Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv

(1)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným

predpisom.

92

)

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv

a)

vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie podľa tohto zákona a osobitného

predpisu

93

)

pri činnostiach spojených s registráciou veterinárnych liekov vrátane registrácie

na obmedzený trh

93a

) a za výnimočných okolností

93b

)

s výrobou a veľkodistribúciou veterinárnych liekov, skúšaním veterinárnych liekov,

dovozom účinných látok, výrobou účinných látok a distribúciou účinných látok s použitím

veterinárnych liekov za výnimočných okolností,

b)

vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej

praxe pre veterinárne lieky a správnej farmakovigilančnej praxe a inšpekciu dovozcov,

výrobcov a distribútorov účinných látok,

c)

vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov; vykonávaním

laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov môže poveriť

iné kontrolné laboratórium,

d)

prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,

e)

spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,

f)

vydáva

1.

rozhodnutie o registrácii veterinárnych liekov, zmenách, predĺžení, prevode, pozastavení

a zrušení rozhodnutia, rozhodnutie o povolení súbežného obchodu, rozhodnutie o stiahnutí

veterinárneho lieku alebo o jeho zhabaní,

2.

rozhodnutie o povolení, zmene povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia

na výrobu veterinárnych liekov a na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín, povolenie

na výrobu skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných veterinárnych liekov a povolenie

na činnosť kontrolného laboratória veterinárnych liekov,

3.

certifikát správnej výrobnej praxe,

4.

rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia

veľkodistribúcie veterinárnych liekov,

5.

rozhodnutie o povolení, zmenách povolenia, pozastavení rozhodnutia a zrušení rozhodnutia

na súbežný obchod,

6.

rozhodnutie o povolení na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych

liekov,

7.

rozhodnutie o povolení na použitie neregistrovaných veterinárnych liekov a veterinárnych

autogénnych vakcín,

8.

certifikáty veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,

93c

)

g)

nariaďuje pozastavenie distribúcie veterinárneho lieku, stiahnutie veterinárneho

lieku alebo účinnej látky z trhu,

h)

rozhoduje o povolení výnimky na dopredaj veterinárneho lieku [

§ 18 ods. 26

,

§ 98 ods. 2 písm. h)

] a výnimky na zmenu označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho

lieku (

§ 94 ods. 2

),

i)

vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov,

j)

vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,

93d

)

k)

rozhoduje o povolení výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom

jazyku, ako je štátny jazyk, a výnimky na úpravu vonkajšieho obalu, vnútorného obalu

a písomnej informácie pre používateľov,

l)

vykonáva dohľad nad veterinárnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich

udalostiach veterinárnych liekov, veterinárnych autogénnych vakcín a skúšaných veterinárnych

liekov vrátane nedostatočnej účinnosti veterinárnych liekov, oznámenia o nesprávnom

používaní veterinárnych liekov, vyhodnocuje správnosť ochranných lehôt a možných environmentálnych

problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, ktoré môžu mať dosah na

hodnotenie vyváženosti prínosu a rizika;

62b

)

tieto informácie porovnáva s dostupnými údajmi o výdaji, predpisovaní a používaní

veterinárnych liekov,

m)

nariaďuje dočasné bezpečnostné obmedzenia podľa osobitného predpisu

93e

)

a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho

dozoru nad veterinárnymi liekmi,

n)

zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,

o)

vyžaduje od inšpektorov dodržiavanie dôvernosti vždy, keď sa dostanú k dôverným informáciám

počas vykonávania inšpekcií uvedených v písmene b) podľa požiadaviek členských štátov,

vnútroštátnych právnych predpisov alebo medzinárodných dohôd,

p)

zabezpečuje, aby inšpektor

1.

mal také isté vysokoškolské vzdelanie v takom študijnom odbore ako odborný zástupca

pre príslušnú oblasť zaobchádzania s veterinárnymi liekmi, ktorá je predmetom inšpekcie,

2.

bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma

opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,

3.

správnej farmakovigilančnej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa bezpečnosti

veterinárnych liekov,

4.

dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho

o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné

pracovné postupy musí neustále aktualizovať,

5.

podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom

sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu

inšpekciu,

6.

mal pridelený identifikačný doklad,

q)

vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby

spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,

r)

vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,

s)

registruje dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné

suroviny pre veterinárne lieky, ktorí sú usadení v Slovenskej republike,

t)

povoľuje dodávanie veterinárnych liekov a liečiv na účel výučby a výskumu.

(3)

Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia

byť zamestnancami ústavu kontroly veterinárnych liečiv v štátnozamestnaneckom pomere.

86

)

(4)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti veterinárnych liekov ďalej

a)

vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie

potrebné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti veterinárnych liekov vyrobených a registrovaných

v členských štátoch a o rozhodnutiach prijatých podľa

§ 18 ods. 1 písm. e) druhého bodu

,

§ 95 ods. 1

a

§ 108 ods. 4

,

b)

vkladá údaje

1.

oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou veterinárnych liekov do farmakovigilančnej

databázy Európskej únie,

2.

o povoleniach na výrobu v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a o povoleniach

na veľkoobchodnú distribúciu v súlade s požiadavkami správnej distribučnej praxe pre

veterinárne lieky do databázy Európskej únie pre výrobu, dovoz a veľkoobchodnú distribúciu,

3.

o registrovaných veterinárnych liekoch do databázy veterinárnych liekov Európskej

únie,

c)

pri výkone štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie plní úlohy orgánu dohľadu

nad trhom podľa osobitného predpisu,

89a

)

d)

vedie systém zberu údajov o predaji a používaní veterinárnych liekov, vyhodnocuje

používanie veterinárnych liekov s obsahom antimikrobiálnych látok a nahlasuje údaje

o spotrebe antimikrobiálnych látok v Slovenskej republike do databázy agentúry a Svetovej

organizácie pre zdravie zvierat,

e)

spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení

o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou veterinárnych liekov

a vedeckých usmernení podľa osobitného predpisu

93f

)

a zastupuje v rozsahu svojej pôsobnosti Slovenskú republiku v pracovných skupinách

a výboroch Európskej únie,

f)

poskytuje malým a stredným podnikom usadeným v Slovenskej republike poradenstvo v

súvislosti s plnením povinností podľa osobitého predpisu,

93g

)

g)

zverejňuje všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania

veterinárneho lieku.

§ 135

Pôsobnosť samosprávneho kraja

(1)

Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon

štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý

a)

vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych

pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

b)

vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych

pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

c)

schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni

ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, vo výdajni audio-protetických zdravotníckych

pomôcok,

d)

v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej

pohotovostnej služby; ak nedôjde k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti

so Slovenskou lekárnickou komorou na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby

organizovanej podľa prvej časti vety, nariaďuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej

služby,

e)

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho

dozoru,

f)

prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,

g)

v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania

so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, ak sa vydalo rozhodnutie podľa

§ 10

a

11

,

h)

informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho

lieku a zdravotníckej pomôcky, o pozastavení registrácie humánneho lieku a stiahnutí

humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo stiahnutie zdravotníckej

pomôcky z prevádzky prostredníctvom elektronickej pošty alebo zverejnením na svojom

webovom sídle,

i)

rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,

j)

zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom,

ktoré sa týkajú humánnej farmácie a účelnej farmakoterapie,

k)

vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané

povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni

zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok

a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

l)

podáva žiadosť o zaradenie zdravotníckeho pracovníka do špecializačného štúdia alebo

certifikačnej prípravy.

93a

)

(2)

Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta

samosprávneho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom

ministra zdravotníctva Slovenskej republiky.

(3)

Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť

a)

držiteľom povolenia alebo

b)

štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

(4)

Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej

služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred začiatkom obdobia, na ktoré sa

rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má

samosprávny kraj e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného

v rozpise zabezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby, zašle rozpis organizácie

poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis

lekárenskej pohotovostnej služby zverejňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie troch

kalendárnych mesiacov. Rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby

obsahuje

a)

dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,

b)

názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.

ÔSMA ČASŤ

SANKCIE

Prvý oddiel

Priestupky na úseku farmácie

§ 136

Priestupky na úseku humánnej farmácie

(1)

Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto

a)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

b)

ponúka alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku formou internetového

výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v

§ 22

,

c)

ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore

s týmto zákonom,

d)

sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené

šikmým modrým pruhom alebo tlačivo objednávky alebo osobitné tlačivo objednávky označenej

šikmým modrým pruhom,

e)

zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým

pruhom alebo objednávky alebo objednávky označenej šikmým modrým pruhom a použije

taký lekársky predpis alebo objednávku ako pravú,

f)

poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo

osobitné tlačivo objednávky označenej šikmým modrým pruhom neoprávnenej osobe v úmysle

použiť ho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak neoprávnene získa

osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné

tlačivo objednávky označenej šikmým modrým pruhom,

g)

sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,

h)

zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky

predpis alebo lekársky poukaz ako pravý,

i)

poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe

v úmysle použiť ho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak neoprávnene

získa tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

j)

sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej

poisťovne, v ktorej je poistencom,

k)

sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli

splnené podmienky podľa

§ 45

.

(2)

Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000

eur. Za priestupok podľa odseku 1 písm. b) a d) až i) možno uložiť pokutu od 75 eur

do 3 000 eur. Za priestupok podľa odseku 1 písm. j) a k) možno uložiť pokutu od 200

eur do 10 000 eur. Pri ukladaní pokuty sa prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania

a následky protiprávneho konania.

(3)

Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný

predpis o priestupkoch.

94

)

(4)

Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.

(5)

Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút

je príjmom samosprávneho kraja.

(6)

Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos

z pokút je príjmom štátneho rozpočtu.

§ 137

Priestupky na úseku veterinárnej farmácie

(1)

Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto

a)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

b)

ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky

uvedené v

§ 22

,

c)

ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,

d)

sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho

lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom,

e)

zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu

označeného šikmým modrým pruhom a použije takto pozmenený veterinárny lekársky predpis

ako pravý,

f)

poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho

lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom neoprávnenej osobe s úmyslom použiť

ho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak neoprávnene získa tlačivo

veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho

predpisu označené šikmým modrým pruhom,

g)

podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,

h)

podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky

§ 102 ods. 1 písm. b)

, nezaznamená podanie lieku v chove potravinových zvierat do registra,

i)

nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom

zdravia včiel,

j)

neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí

veterinárneho lieku podaného potravinovým zvieratám,

k)

neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych

liekov v chove potravinových zvierat,

l)

skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,

m)

nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových

zvierat,

n)

nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,

o)

nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa

§ 104 ods. 1

a

ods. 2 písm. a)

,

p)

poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť

v knihe veterinárnych úkonov a neuvedie, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní

veterinárneho lieku,

q)

nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii

ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných veterinárnych liekov, podaných dávkach

a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách alebo neuchováva

tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov.

(2)

Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000

eur. Za priestupky podľa odseku 1 písm. i) až q) možno uložiť pokutu od 40 eur do

1 500 eur. Pri ukladaní pokuty sa prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky

protiprávneho konania.

(3)

Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný

predpis o priestupkoch, ak tento zákon neustanovuje inak.

(4)

Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.

(5)

Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa.

Výnos z pokút je príjmom štátneho rozpočtu.

Druhý oddiel

Iné správne delikty na úseku farmácie

§ 138

Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie

(1)

Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu,

ak

a)

nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,

b)

vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,

c)

nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,

d)

dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu

humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej

služby alebo ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

e)

nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,

f)

neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých

sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,

g)

neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie

kvality a odborného zástupcu za registráciu humánnych liekov, odborného zástupcu zodpovedného

za prípravu transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie

kvality transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za prípravu liekov na

inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov

na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za odber krvi, odborného zástupcu

zodpovedného za nemocničnú krvnú banku podľa druhu a rozsahu povolenej činnosti,

h)

neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení

a druh vyrobených humánnych liekov a humánnych liekov dodaných na domáci trh a na

zahraničný trh,

i)

nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty

všetkých prepustených šarží humánnych liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické

humánne lieky a humánne lieky vyrobené z krvi a z plazmy,

j)

nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,

k)

neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

l)

nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade

so súhrnom charakteristických vlastností lieku,

m)

nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným

označením,

n)

nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov

humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov humánneho

lieku,

o)

nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,

p)

nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže

humánneho lieku v množstve potrebnom na tri analýzy, ak ide o imunobiologický humánny

liek a liek vyrobený z krvi a plazmy,

q)

nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej

výrobnej praxe,

r)

nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej

praxe prípravy transfúznych liekov,

s)

nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich

kvality požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,

t)

používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe, dovezené alebo neboli distribuované v súlade s požiadavkami

správnej veľkodistribučnej praxe,

u)

nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu

lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a analytický certifikát

o prepustení šarže,

v)

nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.

júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru

v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,

w)

uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia

nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,

x)

nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov

a liekov vyrobených z krvi, tak aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,

y)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného

odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie povolenia,

z)

vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,

aa)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov

a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

ab)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

ac)

priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo

alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo

účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,

ad)

poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,

ae)

nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové

podmienky na plnenie povinností ustanovených v

§ 15 ods. 1 písm. a) až u)

a

§ 16

,

af)

akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje

alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,

zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, alebo osobu oprávnenú na výdaj

lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri výdaji humánneho lieku,

zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, alebo osobu oprávnenú na výdaj

lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri výdaji humánneho lieku,

zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

ag)

neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú

na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými

z krvi alebo z plazmy,

ah)

nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,

ai)

neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných

zariadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky

správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej

veľkodistribučnej praxe,

aj)

priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku

na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej

výrobnej praxe a priebeh posudzovania nezdokumentuje,

ak)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie

humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,

al)

neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému

orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo, začatie vykonávania výroby,

dovozu alebo distribúcie účinnej látky,

am)

neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych

liekov,

an)

nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného

príjmu a účele jeho poskytnutia,

ao)

neposkytne národnému centru údaje podľa

§ 15 ods. 1 písm. ag)

,

ap)

vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky

v rozpore s

§ 19a ods. 1 až 3

,

aq)

nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného

humánneho lieku alebo o nej neinformuje držiteľa registrácie,

ar)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu

iného štátu.

(2)

Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej

v žiadosti o registráciu humánneho lieku, a neaktualizuje informácie o humánnom lieku

na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a

odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,

b)

nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na

území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich

dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, alebo nezabezpečí

prístup k týmto oznámeniam na mieste podľa

§ 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu

,

c)

neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné

nežiaduce účinky humánneho lieku v súlade s týmto zákonom,

d)

nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov štátneho ústavu,

e)

neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti minimalizácie rizík a

prevencie, a ak je to potrebné, neprijíma nápravné opatrenia,

f)

nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,

pri zistení nedostatkov neuvedie poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení nezabezpečí

vypracovanie nápravných opatrení alebo vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy,

g)

nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným

označením,

h)

nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou

písomnou informáciou pre používateľov humánneho lieku,

i)

neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej

veľkosti balenia humánneho lieku na trh Slovenskej republiky,

j)

neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh

Slovenskej republiky s uvedením dôvodov prerušením alebo zrušením dodávania,

k)

neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho

lieku vydané v inom štáte,

l)

neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie

prínosu a rizika humánneho lieku, alebo oznámi informáciu, ktorá neobsahuje pozitívne

a negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a

každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú, alebo nie sú uvedené v rozhodnutí

o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak sa

humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho

lieku,

m)

neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to

štátny ústav požiada,

n)

neoznámi

1.

štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých

v žiadosti o registráciu humánneho lieku, alebo

2.

štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík

a prínosu humánneho lieku,

3.

štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského

štátu alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne,

4.

štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho

nedostatku registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie

ľudí, najneskôr v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie

alebo bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu výsledky prešetrenia tejto reklamácie alebo

sťažnosti,

o)

neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o

schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa

§ 55

a nepredloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách,

p)

neurčí

1.

osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,

2.

osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,

3.

kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,

q)

na požiadanie štátneho ústavu

1.

neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve

potrebnom na vykonanie kontroly,

2.

bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho

lieku zostáva priaznivá,

3.

nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov,

r)

dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,

s)

poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických

vlastností humánneho lieku,

t)

nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s

kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri registrácii humánneho lieku,

u)

dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,

držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni

alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, poskytovateľovi

zdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa,

20

)

ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

v)

pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,

w)

oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti

bez predchádzajúceho informovania štátneho ústavu,

x)

neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky

humánneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s humánnym liekom vyskytli

u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských štátoch alebo v treťom štáte najneskôr

do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie,

y)

nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického

humánneho lieku každej šarže až do uplynutia času použiteľnosti,

z)

neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych

liekov na vykonanie kontroly kvality pred prepustením šarže,

aa)

neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie

týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi v súvislosti s registrovaným humánnym liekom,

ab)

prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva

povolenú činnosť,

ac)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

ad)

nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.

júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru

v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,

ae)

uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia

nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,

af)

poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,

ag)

priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo

alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo

účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,

ah)

akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje

alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,

zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

ai)

neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov

a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni

alebo vo verejnej lekárni osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie

humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie

humánneho lieku,

aj)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola

uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi

platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri

registrácii humánneho lieku,

ak)

nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom

štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho

lieku, ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a bola dodaná

do Slovenskej republiky,

al)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej

republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej

analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie

kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii

humánneho lieku,

am)

nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom

štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho

lieku, ak bola šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte, bola kontrolovaná v

inom členskom štáte a bola dodaná do Slovenskej republiky,

an)

neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov, ktoré súvisia s používaním humánneho lieku, štátny ústav, agentúru

alebo Komisiu,

ao)

neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,

ap)

neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie

oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku, nezhromažďuje oznámenia

a následné informácie a nevkladá ich do databázy Eudravigilance,

aq)

nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní

duplicitných oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku,

ar)

nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho

lieku v súlade s týmto zákonom,

as)

nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia,

at)

nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh

protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii štátnemu ústavu, alebo

ak o povinnosti vykonať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii rozhodla

Komisia, výboru pre hodnotenie rizík,

au)

nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

orgánu, ktorý vydal súhlasné stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii alebo nezašle elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii, ak štátny ústav alebo výbor pre hodnotenie rizík neurčil

písomne inú lehotu,

av)

neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv

na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné, nepredloží štátnemu ústavu žiadosť

o zmenu registrácie humánneho lieku,

aw)

nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného

príjmu a účele jeho poskytnutia,

ax)

po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti

alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v

§ 56 ods. 1

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu, dotknutým príslušným orgánom členských štátov

a agentúre dôvody na prijatie tohto opatrenia; táto povinnosť sa vzťahuje aj na pozastavenie

alebo stiahnutie humánneho lieku z trhu tretieho štátu z dôvodu jeho kvality, účinnosti

alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v

§ 56 ods. 1

,

ay)

neposkytne národnému centru údaje podľa

§ 60 ods. 1 písm. y)

,

az)

neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných

liekov podľa

§ 19a ods. 4

alebo v oznámení neuvedie všetky údaje podľa

§ 19a ods. 5

,

ba)

nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie

liekov, ktorých je držiteľom registrácie, alebo nezabezpečí jeho udržiavanie v nepretržitej

prevádzke podľa

§ 60 ods. 1 písm. aa)

,

bb)

nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených

v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, prostredníctvom

informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov alebo pri jeho výpadku aj objednávok

uskutočnených inou preukázateľnou formou,

bc)

nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom

registrácie, objednané podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

s priloženým lekárskym predpisom podľa

§ 23 ods. 1 písm. au)

, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni alebo držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych

liekov na účel dodania humánneho lieku držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 24 hodín od prijatia

objednávky,

bd)

neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky

držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

s priloženým lekárskym predpisom podľa

§ 23 ods. 1 písm. au)

pri dodaní humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa

§ 60 ods. 1 písm. ac)

,

be)

neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa

§ 60 ods. 1 písm. ae)

,

bf)

dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom

registrácie, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na iný účel,

ako je konečné dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,

bg)

nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia

na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ktorým dodal humánne

lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, alebo na požiadanie nepredloží túto

evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej

automatizované spracúvanie údajov,

bh)

neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu

ústavu po prerušení dodávania tohto lieku,

bi)

nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,

bj)

nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov,

bk)

nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny

liek,

bl)

nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia

rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa

§ 53 ods. 5 až 7

a

10

,

bm)

nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo

k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov,

bn)

nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,

bo)

neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov,

bp)

nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.

22ba

)

(3)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho

deliktu, ak

a)

nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa

§ 18 ods. 1 písm. a)

,

b)

distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa

§ 46 ods. 1

alebo

§ 84 ods. 1

, alebo lieky, ktoré nie sú povolené podľa

§ 46 ods. 4

alebo

§ 84 ods. 3

,

c)

dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych

liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej

lekárni alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná

poisťovňa podľa osobitného predpisu,

20

)

veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,

19

)

ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu, poskytovateľovi záchrannej

zdravotnej služby,

15

)

ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom, ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide

o medicinálne plyny,

d)

nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,

e)

nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych

liekov najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti,

f)

nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny

údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,

g)

nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených

humánnych liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného

čísla a na požiadanie štátnemu ústavu nepredloží ich analytické certifikáty o prepustení

šarže,

h)

nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky

požadovaných šarží humánnych liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,

i)

nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve

a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh alebo v hlásení

uvedie nesprávne údaje,

j)

neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase

registrácie, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,

k)

neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

l)

nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad

správnej veľkodistribučnej praxe,

m)

nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných

humánnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade,

n)

nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,

o)

nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,

p)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného

odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie povolenia,

q)

vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,

r)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych

liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

s)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

t)

nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.

júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru

v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,

u)

uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia

nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,

v)

poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,

w)

priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo

alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo

účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,

x)

akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje

alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,

zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

y)

nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a

prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v

§ 18 ods. 1 písm. a) až s)

a plnenie úloh uvedených a v

§ 18 ods. 2 až 8

,

z)

neoverí, či

1.

držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny

liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky

správnej veľkodistribučnej praxe,

2.

držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má

platné povolenie na výrobu humánneho lieku,

3.

sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny

liek, spĺňa požiadavky podľa

§ 18a

,

aa)

neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky

nie sú falšované,

ab)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie

humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo

mal záujem obstarať,

ac)

neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny

liek registrovaný podľa osobitných predpisov

12

)

z iného členského štátu, ak nie je držiteľom registrácie dovážaného lieku, alebo

nezaplatí agentúre určený poplatok,

22a

)

ad)

nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného

príjmu a účele jeho poskytnutia,

18b

)

ae)

pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu

1.

nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie

alebo oprávnenie na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie

na výdaj humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného

tretieho štátu,

2.

nedodržiava ustanovenia

§ 18 ods. 1 písm. u), v) a w)

,

af)

neposkytne národnému centru údaje podľa

§ 18 ods. 1 písm. z)

,

ag)

dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba

ustanovená v

§ 18 ods. 1 písm. aa)

v súlade s podmienkami podľa

§ 18 ods. 20

a

21

,

ah)

nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku

zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a dodávke humánneho lieku zaradeného

v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, dodávke inému držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo držiteľovi registrácie tohto

lieku, ak ide o ich spätný predaj alebo vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname

kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho

lieku

15b

)

alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu alebo údaje z týchto záznamov v elektronickej

podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov,

ai)

neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname

kategorizovaných liekov objednaný podľa

§ 23 ods. 1 písm. at) a au)

na účel dodania humánneho lieku držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,

aj)

nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa

§ 18 ods. 1 písm. ac)

, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od uskutočnenia objednávky podľa

§ 23 ods. 1 písm. at) a au)

, alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, nedodá tento liek do 72 hodín od uskutočnenia

objednávky podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

a

au)

,

ak)

nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných

liekov, ktorý nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni objednaný podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

,

al)

vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia

od držiteľa registrácie tohto lieku,

am)

distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,

an)

nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,

22ba

)

ao)

nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok

a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré má, vo vyžiadanom rozsahu alebo

neoverí ich pôvodnosť,

ap)

neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor

22ca

)

pred dodaním humánneho lieku, ak ide o humánny liek dodávaný

1.

poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,

15

)

2.

ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

3.

veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,

19

)

4.

Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,

5.

zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky,

aq)

uchováva lieky v rozpore s

§ 18 ods. 1 písm. ah)

a

§ 18 ods. 22

,

ar)

nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady

o nadobudnutí, obstaraní a dodaní humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných

liekov a humánnych liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak,

aby orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť

nadobudnutia a dodania týchto liekov alebo neumožní kontrolu skladových zásob, údaje

o počtoch všetkých nadobudnutých a dodaných liekov v kontrolovanom období.

(4)

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku

päť rokov,

b)

nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v

rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom

štáte, odkiaľ sa liek dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo

v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo

ak bola registrácia zrušená v členskom štáte dovozu alebo registrácia stratila platnosť

v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,

c)

nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu,

účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,

d)

nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného

lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,

e)

neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a

identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch

uvedených v

§ 19 ods. 5 písm. d)

,

f)

neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného

lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a neposkytne mu,

ak ho držiteľ registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnený zástupca

v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom

sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,

g)

nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané

nežiaduce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného lieku a orgánu, ktorý

vydal povolenie na súbežný dovoz.

(5)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho

deliktu, ak

a)

neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,

b)

nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,

c)

nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky

ustanovené v

§ 3 až 5

a nezabezpečil nápravu,

d)

nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených

liekov podľa

§ 46

a od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov,

e)

nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych

liekov a individuálne pripravovaných humánnych liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej

praxe a ustanovení Slovenského farmaceutického kódexu,

f)

nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych

liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v lehotách podľa

§ 23 ods. 1 písm. g)

,

g)

nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,

h)

vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo

ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované humánne lieky a individuálne pripravované

humánnych lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré nespĺňajú požiadavky na uvedenie na

trh podľa osobitných predpisov,

2

)

i)

vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho

predpisu humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny

lekársky predpis, alebo neuchováva lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa výdaja

humánneho lieku, ak humánny liek nebol uhrádzaný na základe verejného zdravotného

poistenia,

j)

vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný

na veterinárny lekársky predpis alebo neuchováva veterinárny lekársky predpisy najmenej

jeden rok odo dňa výdaja veterinárneho lieku,

k)

nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a

prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa

§ 23a

,

l)

neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie

pri určovaní a sledovaní liečebného postupu,

m)

vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie

počas podávania lieku pri určenom dávkovaní lieku,

n)

bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv

nepozastaví výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, nenariadi stiahnutie lieku alebo

zdravotníckej pomôcky z trhu alebo nepozastaví používanie zdravotníckej pomôcky,

o)

neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky

liekov,

p)

neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov,

kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie

požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorky

liekov v množstve potrebnom na kontrolu,

q)

neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, pri ktorých

predpisujúci lekár nevytvoril preskripčný záznam, a osobitné objednávky desať rokov,

r)

neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a

osobitné objednávky desať rokov,

s)

nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné

látky II. skupiny a III. skupiny a psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny,

farmaceutovi samosprávneho kraja, ak ide o humánne lieky, a regionálnemu veterinárnemu

lekárovi, ak ide o veterinárne lieky,

t)

neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje

o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho

lieku a zdravotníckej pomôcky vydanej

1.

verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

2.

verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez

úhrady z verejného zdravotného poistenia,

3.

nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho

zariadenia,

4.

verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín verejnosti na preskripčný záznam lekársky predpis

alebo lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,

5.

verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,

u)

nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou

lekárnickou komorou alebo nariadenej samosprávnym krajom,

v)

neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo

iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo

výdajni zdravotníckych pomôcok,

w)

nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické

potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní

ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,

28

)

x)

nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

vo výške podľa osobitného predpisu,

29

)

y)

nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov,

zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,

z)

nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby

zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja a všetky

doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, a neumožní

súčasne kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,

aa)

nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky

a zdravotnícke pomôcky, boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou

a iným osobám len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,

ab)

nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov

a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami, psychotropnými látkami

a zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný

zástupca,

ac)

neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného

zástupcu,

ad)

nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data

Matrix, ak je ním liek označený,

ae)

vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,

za ktoré patrí finančná úhrada podľa osobitného predpisu

28

)

okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu pacienta vyznačil na lekárskom

predpise v časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacienta alebo vyberá finančnú úhradu

v nesprávnej výške,

af)

nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto

zákona,

ag)

ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný

na lekársky predpis, zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky poukaz,

a veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis,

ah)

vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore

s týmto zákonom,

ai)

neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za

najlacnejší náhradný humánny liek,

30

)

aj)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

ak)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

al)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému

na vydanie povolenia,

am)

vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,

an)

zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak

priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na

výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie

humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených

subjektov,

ao)

nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných

liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym

kontrolným laboratóriom iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom,

ap)

akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje

alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,

zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

aq)

neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú

iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti, alebo toto poistenie

netrvá po celý čas, počas ktorého je oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť,

ar)

neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu,

ak bol ustanovený,

as)

pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na

základe preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré

sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe preskripčného záznamu, verejného zdravotného

poistenia, neoveril zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi

v preukaze poistenca, občianskom preukaze s elektronickým čipom alebo doklade o pobyte

s elektronickým čipom a s údajmi v preskripčnom zázname a pri zistení nesprávnosti

údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku, rodnom čísle

alebo v kóde zdravotnej poisťovne, ak išlo o zjavnú chybu v písaní, nevykonal opravu

týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze a liek, zdravotnícku pomôcku

alebo dietetickú potravinu vydal,

at)

nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály

a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,

au)

sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné

plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy

v súvislosti s výdajom humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis,

dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

17

)

alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok,

18

)

av)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa

§ 22 ods. 4 písm. e)

, ak vykonáva internetový výdaj,

aw)

nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj

vykonáva, údaje podľa

§ 22 ods. 4 písm. f)

,

ax)

pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na

základe verejného zdravotného poistenia, neinformuje pacienta o možnosti výberu náhradného

humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky náhradné humánne lieky podľa

platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého

lekárskeho predpisu,

ay)

pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný

na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné

na jeden liečebný cyklus,

az)

nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v

prílohe č. 1

, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný,

ak si pacient nevybral inak,

ba)

vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa

§ 119 ods. 6

,

bb)

pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom

zariadení, neskontroluje dodržiavanie správneho postupu pri preprave tohto humánneho

lieku,

bc)

nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam

83b

)

podpísaný elektronickým podpisom

80b

) v elektronickej zdravotnej knižke o vydanom humánnom lieku, ktorého výdaj je viazaný

na lekársky predpis, dietetickej potravine, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných

dietetických potravín,

17

)

alebo zdravotníckej pomôcke, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok,

18

)

ak je dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná na základe verejného

zdravotného poistenia,

bd)

nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie

zhody podľa osobitného predpisu,

30aa

)

be)

nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentifikáciu v národnom zdravotníckom

informačnom systéme,

bf)

nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri

výdaji humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej

starostlivosti na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol

vystavený v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, overila

1.

pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom

štáte Európskej únie na meno pacienta,

2.

či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej

únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky,

bg)

nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla

výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky, ak

1.

má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo

lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,

2.

má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže

dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,

bh)

neposkytne národnému centru údaje podľa

§ 23 ods. 1 písm. ao)

,

bi)

nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.

júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru

v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,

bj)

uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia

nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,

bk)

nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov

iným spôsobom, ako je uvedené v

§ 23 ods. 1 písm. as)

,

bl)

nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

,

bm)

nepriloží k objednávke podľa

§ 23 ods. 1 písm. at)

lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej

podobe,

bn)

nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia

na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych liekov, od

ktorých nadobudol humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, alebo

na požiadanie nepredloží túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva

v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov,

bo)

neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa

ich registrácie podľa písmen at) a au) v lehote podľa

§ 18 ods. 1 písm. ad)

,

bp)

nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena

at),

bq)

vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho

predpisu humánny liek v počte balení, ktorý prekračuje počet balení, ktorý je potrebný

na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov,

br)

nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného

prostredníctvom preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“,

bs)

nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny,

bt)

nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,

22ba

)

bu)

nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,

bv)

nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú

evidenciu humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych

liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy

na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja

a dodania týchto liekov, na požiadanie nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku

humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a

dodaní liekov alebo neumožní kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných

a dodaných liekov v kontrolovanom období,

bw)

nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej

automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva

1.

záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

2.

záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej

lekárni,

3.

záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov

držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

4.

záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti liek kúpil, alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného

humánneho lieku

15b

)

alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom,

5.

údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,

bx)

uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného

v zozname kategorizovaných liekov alebo humánnych liekov zaradených v zozname liekov

s úradne určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná

poisťovňa podľa osobitného predpisu,

20

)

by)

neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov

alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré

mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,

bz)

dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o

spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na

poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni

dodal,

ca)

dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený

v zozname liekov s úradne určenou cenou inému držiteľovi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom ako štyri balenia humánneho

lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac,

cb)

dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,

cc)

nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej

praxe,

cd)

neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa

§ 22 ods. 10

,

ce)

pri internetovom výdaji humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických

zdravotníckych pomôcok in vitro nedodržiava požiadavky podľa

§ 22

,

cf)

neoznámi vopred začatie očkovania štátnemu ústavu alebo orgánu, ktorý mu povolenie

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydal,

cg)

očkovanie vykoná osoba, ktorá nie je odborne spôsobilá na očkovanie,

30b

)

ch)

nedodrží pri očkovaní požiadavky správnej lekárenskej praxe,

ci)

nezabezpečí poskytnutie poučenia a informovaný súhlas pred očkovaním,

cj)

nevedie o očkovaní zdravotnú dokumentáciu v rozsahu a spôsobom podľa osobitného predpisu,

30d

)

ck)

nespracuje, neposkytne alebo nesprístupní údaje zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu

alebo spôsobom podľa osobitného predpisu,

30e

)

cl)

nezabezpečí uchovávanie zdravotnej dokumentácie v rozsahu a spôsobom podľa osobitného

predpisu.

30f

)

(6)

Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí

iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,

b)

nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v

§ 25 ods. 3 písm. d)

,

c)

neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,

d)

bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi

optickú zdravotnícku pomôcku, ak štátny ústav nariadil stiahnutie optickej zdravotníckej

pomôcky z trhu, alebo nepozastaví používanie optickej zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti,

e)

neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov,

kde sa vykonáva iná lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie

požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorku

optickej zdravotníckej pomôcky v množstve potrebnom na kontrolu,

f)

nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané

na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady

zdravotnej poisťovne a pacienta,

g)

nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

vo výške podľa osobitného predpisu.

29

)

(7)

Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho

deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby

výrobné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,

b)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(8)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí

iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými

pri registrácii humánneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými

poznatkami vedy a techniky,

b)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek

vyrobený v členských štátoch alebo dovezený z tretích štátov, bola podrobená kompletnej

kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo

kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánnych liekov v súlade s požiadavkami

registrácie humánneho lieku,

c)

neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá

šarža bola hodnotená podľa

§ 16 ods. 2 písm. b)

,

d)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

e)

neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia

šarže a na požiadanie ho nepredloží štátnemu ústavu,

f)

nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok

podľa

§ 61 ods. 1 písm. v)

.

(9)

Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho

deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku,

boli uvedené správne a pravdivé údaje,

b)

nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie

a klinické skúšanie vykonalo podľa tohto zákona,

c)

nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,

d)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(10)

Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu,

ak nezabezpečí, aby každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi

krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov alebo držiteľom

povolenia na výrobu liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych

liekov.

(11)

Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho

deliktu, ak nezabezpečí, aby každý odber pupočníkovej krvi bol vykonaný a prepustený

spracovateľovi pupočníkovej krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych

liekov z pupočníkovej krvi.

(12)

Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho

deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade

s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi

prípravy transfúznych liekov.

(13)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí

iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná

v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

(14)

Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu

sa dopustí iného správneho deliktu, ak je nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu

liečbu bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy

liekov na inovatívnu liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov

na inovatívnu liečbu.

(15)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu

sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu

liečbu bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy

liekov na inovatívnu liečbu.

(16)

Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho

deliktu, ak nezabezpečí uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade

s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

(17)

Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa

dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

vykonáva činnosť odborného zástupcu na viacerých miestach výkonu činnosti v rozpore

s

§ 5 ods. 1

,

b)

neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť,

že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu,

c)

neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie

licencie podľa osobitného predpisu

7

)

začatie výkonu činnosti odborného zástupcu alebo ukončenie činnosti odborného zástupcu,

d)

neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických

potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými

látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,

e)

nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými

v

§ 25 ods. 2

a

ods. 3

.

(18)

Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického

skúšania, vybavenie pracoviska a neposkytol mu príručku pre skúšajúceho,

b)

nepredloží pred začatím klinického skúšania

1.

etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,

2.

štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,

c)

nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom

skúšaní,

d)

nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického

skúšania a zakázaní klinického skúšania,

e)

neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu

alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek

vyrába v Slovenskej republike alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného humánneho

produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny

liek nevyrába v Slovenskej republike a nezabezpečil, aby táto osoba plnila úlohy podľa

§ 38 ods. 4,

f)

nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných

závažných nežiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci, a neoznámil štátnemu ústavu,

etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka, závažné nežiaduce udalosti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na

neočakávané závažné nežiaduce účinky,

g)

neuhradí náklady

1.

spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané

humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi,

zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s

poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým

skúšaním,

2.

spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví

vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,

3.

spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú

účastníkovi klinického skúšania,

4.

spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,

h)

neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni

zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni,

alebo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky na

uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku v súlade s protokolom,

i)

neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo

skúšaný humánny liek vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a neuchováva

jeho vzorku,

j)

nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,

k)

nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,

l)

neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,

m)

neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii

1.

návrh na zmenu údajov v protokole,

2.

opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich

sa na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek,

3.

prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,

4.

bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo

vývoja skúšaného produktu alebo skúšaného humánneho lieku a prijaté opatrenia na ochranu

účastníkov pred bezprostredným nebezpečenstvom,

5.

do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané

závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohli spôsobiť smrť, alebo do ďalších

ôsmich dní nepredložil písomnú správu o tých skutočnostiach,

6.

do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď

sa o nich dozvedel,

7.

do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického

skúšania a príčiny predčasného skončenia klinického skúšania,

8.

počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné

nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov,

n)

nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,

o)

neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,

p)

nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni

účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom

skúšaní,

q)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

r)

vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne

účastníka neintervenčnej klinickej štúdie,

s)

nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej

štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému

centru,

t)

nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou

účastníka neintervenčnej klinickej štúdie národnému centru,

u)

nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej

poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru.

(19)

Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre

skúšajúceho a nezohľadní ich pri poučení účastníka,

b)

nepoučí účastníka podľa tohto zákona,

c)

nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas

s účasťou na klinickom skúšaní podľa tohto zákona,

d)

neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie

klinického skúšania, neprerušil vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie

štátny ústav pozastavil, alebo neskončil vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny

ústav zrušil alebo zakázal,

e)

vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane

1.

účastníkov klinického skúšania,

2.

neplnoletých účastníkov,

3.

plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,

f)

neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné

stanovisko ku klinickému skúšaniu,

g)

nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným

humánnym liekom a jeho správne uchovávanie,

h)

neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné

zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný

závažný nežiaduci účinok, okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke

pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie, a neprijal potrebné opatrenia

na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prípadného prerušenia klinického skúšania,

i)

neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom,

aby sa správne oznamovali, interpretovali a overovali a aby sa zároveň zabezpečila

ochrana osobných údajov účastníka,

j)

nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov

a dokumentácie o klinickom skúšaní,

k)

nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,

l)

nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,

m)

nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni

účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom

skúšaní,

n)

neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej

starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania,

o)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

p)

neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia

o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania

zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezodkladne

po zaradení účastníka do klinického skúšania.

(20)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

tak, aby neprišlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu,

b)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci

používali len

1.

registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho

lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek

povolený podľa

§ 46 ods. 3

a

4

,

2.

zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky

na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie,

c)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

d)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu

1.

podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii

humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku,

2.

nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých

sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

e)

nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,

f)

vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej

zdravotnej starostlivosti alebo zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti okrem

humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu

94a

)

a podľa

§ 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu

.

(21)

Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu

ústavu

a)

podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii

humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku pri svojej

kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec,

b)

nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých

sa dozvedela pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec,

c)

určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si

má vybrať predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú

dietetickú potravinu, ak nejde o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú

potravinu, ktorú obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.

30aad

)

(22)

Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu,

na lekársky predpis alebo na objednávky, zdravotnícke pomôcky prostredníctvom preskripčného

záznamu, na lekársky poukaz alebo na objednávky,

b)

nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo

na lekársky predpis podľa

§ 119 ods. 3

,

c)

nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu

alebo na lekársky poukaz podľa

§ 119 ods. 3

,

d)

nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej

látky II. skupiny prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na osobitnom tlačive

lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnom tlačive objednávky

označenom šikmým modrým pruhom alebo nevedie evidenciu týchto tlačív,

e)

predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v

prílohe č. 1

a zozname kategorizovaných liekov, v rozpore s

§ 119 ods. 5

,

f)

nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej

formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách, ak ide o

humánny liek, ktorý obsahuje omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II.

skupiny,

g)

nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného

humánneho lieku pri predpisovaní podľa

§ 119 ods. 6

,

h)

predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne

uhradiť na základe verejného zdravotného poistenia a Úrad pre dohľad nad zdravotnou

starostlivosťou mu nepridelil číselný kód, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej

starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral alebo neposkytuje

zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,

ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,

v ktorej je pacient poistený,

i)

nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej

starostlivosti podľa

§ 119 ods. 9

a pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti nepostupuje pri

predpisovaní humánneho lieku podľa

§ 120 ods. 1

,

j)

predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného

poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára a nepostupoval podľa

§ 119 ods. 10

,

k)

nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej

potraviny podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne,

l)

predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho

lieku, okrem humánneho lieku povoleného podľa

§ 46 ods. 3

,

m)

predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení

o zhode,

n)

predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,

o)

nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta,

ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej

pomôcky a dietetickej potraviny,

p)

sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi určuje, odporúča či akýmkoľvek spôsobom,

aj prostredníctvom iných osôb, ovplyvňuje výber poskytovateľa lekárenskej starostlivosti

na účel výdaja predpísaných humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych

pomôcok,

q)

vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa

§ 119 ods. 5

, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom zaregistroval

na webovej stránke tretej osoby,

r)

nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa

§ 120 ods. 1 písm. p)

a

r)

opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

s)

neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho

poukazu a pečiatky cudzou osobou,

t)

nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky

na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,

u)

vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom

zariadení okrem humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú

obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu

20

)

a podľa

§ 18 ods. 1 písm. c)

štvrtého bodu,

v)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo

nepovolený humánny liek,

w)

zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva

pacientovi, od subjektu, ktorý nie je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi

a so zdravotníckymi pomôckami,

x)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

y)

zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo

podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby

okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie

zdravotníckych pracovníkov,

z)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu

1.

podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii

humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku,

2.

nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých

sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

aa)

pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny

alebo psychotropnej látky II. skupiny, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

nevytvorí preskripčný záznam okrem prípadov uvedených v

§ 120 ods. 21

,

ab)

nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise;

ak ide o lekársky predpis s poznámkou „REPETATUR“, aj z dôvodu zmeny zdravotného stavu

pacienta,

ac)

neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky

alebo dietetickej potraviny elektronicky vytvorením preskripčného záznamu a o možnosti

jeho výdaja na základe preskripčného záznamu,

ad)

predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“,

ak humánny liek pacientovi predpisuje prvýkrát,

ae)

nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie

počet opakovaného výdaja a celkový počet balení humánneho lieku, ktorý je možné vydať,

af)

predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny

liek bez platného súhlasu zdravotnej poisťovne,

ag)

predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny

liek, ktorý nie je možné predpísať elektronicky,

ah)

nepredpísal pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti po vykonaní lekárskeho

vyšetrenia súvisiaceho s indikovanou liečbou humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo

dietetickú potravinu, ktorých potrebu indikoval.

(23)

Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu

1.

podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii

humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku,

2.

nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o ktorých

sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

b)

vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,

c)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

d)

zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak

priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na

výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom registrácie

humánneho lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou,

e)

pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný

na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné

na jeden liečebný cyklus,

f)

nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi

v zdravotníckom zariadení z verejnej lekárne,

g)

nevytvorí medikačný záznam podľa

§ 121a

,

h)

nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.

(24)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu,

ak

a)

nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

b)

vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho

zámeru vykonávať sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku štátnemu ústavu,

c)

nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného

príjmu a účele jeho poskytnutia,

d)

ponúka alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku formou internetového

predaja a nespĺňa podmienky uvedené v

§ 22

.

(25)

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí

iného správneho deliktu, ak

a)

neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať

výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky,

b)

nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch

v oznámení podľa

§ 12a ods. 2

,

c)

neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť

účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje,

d)

neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,

e)

nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu

sa kvality vyrábanej účinnej látky alebo neuchováva tieto sťažnosti a záznamy o ich

vyšetrení najmenej päť rokov, ak ide o výrobcu účinnej látky,

f)

nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,

ak ide o výrobcu účinnej látky,

g)

bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu

akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,

ak ide o výrobcu účinnej látky,

h)

bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o

výrobcu účinnej látky,

i)

nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym

ústavom podľa

§ 126 ods. 5 prvej vety

, ak ide o výrobcu účinnej látky.

(26)

Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho

deliktu, ak

a)

sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa

§ 46 ods. 1

,

b)

v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo

nepravdivé údaje,

c)

poruší niektorú z povinností podľa

§ 18 ods. 1 písm. a)

,

e)

,

k), l)

,

u), v)

a

x)

,

d)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa

§ 18a ods. 1

.

(27)

Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,

b)

v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,

c)

bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa

§ 74a ods. 3

,

d)

v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych

stretnutiach podľa

§ 74a ods. 6

,

e)

nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.

júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru

v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a

nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,

f)

uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia

nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje.

(28)

Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu

liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľovi

registrácie alebo farmaceutickej spoločnosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného

plnenia alebo nepeňažného plnenia zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov

zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté,

b)

uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti

nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje.

(29)

Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,

b)

predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe

verejného zdravotného poistenia a Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou jej

nepridelil číselný kód, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti

so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral alebo neposkytuje zdravotnú starostlivosť

v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú

zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej

je pacient poistený, k zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o

poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient

poistený, alebo k zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré

má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,

v ktorej je pacient poistený,

c)

predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia,

ktorej predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, a nepostupovala podľa

§ 119a ods. 4

,

d)

nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo

a hospodárne,

e)

predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení

o zhode,

f)

nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,

g)

určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísanú zdravotnícku pomôcku,

h)

nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa

§ 120 ods. 1 písm. p)

a

r)

opravu náležitostí lekárskeho poukazu,

i)

neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou

osobou,

j)

nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa

tohto zákona,

k)

vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,

l)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

m)

zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo

podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby

okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie

zdravotníckych pracovníkov,

n)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro, o ktorých sa dozvedela pri zdravotnej starostlivosti,

o)

pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,

p)

nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,

q)

neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením

preskripčného záznamu a možnosti jeho výdaja na základe preskripčného záznamu,

r)

predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré

je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka.

(30)

Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného

programu sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí priebeh terapeutického

použitia humánneho lieku v rámci osobitného programu v súlade s podmienkami stanovenými

v povolení ministerstva zdravotníctva podľa

§ 46 ods. 5.

(31)

Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm.

a) až ac), af) až ay) a bh) až bp), odseku 24 písm. a) až c) a odseku 27 písm. a)

až d) a za iné správne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.

(32)

Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku

1 písm. v) a w), odseku 2 písm. ad) a ae) odseku 3 písm. t) a u), odseku 5 písm. bi)

a bj), odseku 27 písm. e) a f) a odseku 28.

(33)

Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm.

ah) až ak), odseku 5 písm. bk) až bq) a písm. bw), cc) a cd) a odseku 30 uloží ministerstvo

zdravotníctva pokutu od 5 000 eur do 100 000 eur.

(34)

Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm.

ag) a al) uloží štátny ústav pokutu od 100 000 eur do 1 000 000 eur.

(35)

Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne

uložená pokuta za správny delikt podľa odseku 2 písm. bc) a ak sa tým závažným spôsobom

ohrozil život a zdravie pacienta, ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu od 100 000

eur až

1 000 000 eur; za závažné ohrozenie života a zdravia pacienta sa nepovažuje omeškanie

s dodaním humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je

držiteľom registrácie, nepresahujúce 24 hodín.

(36)

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x)

až ao), aq a ar), odseku 3 písm. a) až s), v) až af) a am) až ap), odsekov 4, 5 písm.

p), bb) a ce) až cl), 6 až 23, 24 písm. d), 25, 26 a 29 a

§ 138a

od 300 eur do 35 000 eur.

(37)

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 3 písm. aq) a ar) a

odseku 5 písm. y), bv) a bx) až cb) od 5 000 eur do 100 000 eur.

(38)

Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa

odseku 5 okrem písmen p), bb), bi) až bq) a písm. bv) až cl), ak ide o držiteľa povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekári, držiteľa povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, držiteľa

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických

zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok.

(39)

Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty

prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri

opakovanom porušení možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok. Pri opakovanom porušení

povinnosti, za ktorú možno uložiť pokutu podľa odseku 33, možno pokutu zvýšiť až na

trojnásobok.

(40)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo

zdravotníctva, samosprávny kraj alebo štátny ústav dozvedel o porušení povinnosti,

najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

(41)

Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým

bola uložená.

(42)

Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil,

môže povoliť odklad platenia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť,

ktorá znemožňuje zaplatenie pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.

(43)

Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom

štátneho rozpočtu.

(44)

Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.

(45)

Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov

1 až 29, sa osoba zbaví, ak preukáže, že v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa,

ktoré nemohla ovplyvniť svojím konaním, nemohla splniť povinnosti, ktorých porušenie

je iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29. Zbavením sa zodpovednosti za porušenie

povinnosti nie je dotknutá povinnosť osôb túto povinnosť dodatočne splniť po odpadnutí

dôvodov, na základe ktorých sa osoba zbaví tejto zodpovednosti.

§ 138a

Správne delikty pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku

(1)

Hlavný skúšajúci sa dopustí správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v súlade s osobitným

predpisom,

42a

)

b)

neinformuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú

dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

48

)

že účastník bol zaradený do klinického skúšania humánneho lieku,

c)

neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

zaradenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho

čísla a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku bezodkladne

po zaradení účastníka do klinického skúšania humánneho lieku,

d)

neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla univerzálneho

čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku a dôvod vyradenia

účastníka z klinického skúšania humánneho lieku bezodkladne po vyradení účastníka

z klinického skúšania humánneho lieku,

e)

bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie

účastníka závažnú nežiaducu udalosť a neočakávaný závažný nežiaduci účinok a neprijme

potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka,

f)

nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej

udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na účastníka.

(2)

Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevykonáva klinické skúšanie humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,

42a

)

b)

nedodržiava pokyny hlavného skúšajúceho,

c)

neoznámi bezodkladne hlavnému skúšajúcemu závažnú nežiaducu udalosť alebo neočakávaný

závažný nežiaduci účinok.

(3)

Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neplní úlohy zadávateľa ustanovené osobitným predpisom,

42a

)

b)

neuhradí náklady spojené s

1.

klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky a

nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v

protokole klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej

starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,

2.

liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi

v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,

3.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi

pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka alebo inej majetkovej ujmy

alebo nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického

skúšania humánneho lieku,

4.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi, ktorá má byť uzavretá a účinná počas

celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,

c)

nezabezpečí dodržiavanie požiadaviek podľa

§ 29m

,

d)

nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní humánneho lieku,

e)

začne klinické skúšanie humánneho lieku bez kladného rozhodnutia štátneho ústavu.

§ 138b

Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky

(1)

Skúšajúci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí správneho deliktu,

ak

a)

nezabezpečí vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným

predpisom,

42ea

)

b)

neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

že účastník klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bol zaradený do klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

c)

neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, zaradenie účastníka klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného

čísla žiadosti alebo oznámenia a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

d)

neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, vyradenie účastníka z klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného čísla žiadosti alebo oznámenia, dátumu

vyradenia účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a dôvod vyradenia

účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po vyradení účastníka

z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

e)

bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, závažnú nežiaducu udalosť a závažný

nedostatok a neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky,

f)

nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej

správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku, ktoré sa

vzťahujú na účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

(2)

Zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu,

ak

a)

neplní úlohy zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným

predpisom,

42ea

)

b)

neuhradí náklady spojené s

1.

klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi

vyšetreniami, zobrazovacími vyšetreniami a inými vyšetreniami uvedenými v protokole

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej

zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním zdravotníckej

pomôcky,

2.

liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v dôsledku klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

3.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky pre

prípad poškodenia zdravia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, úmrtia

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo inej majetkovej ujmy alebo

nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky,

4.

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky,

c)

nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, údaje a dokumentáciu o klinickom

skúšaní zdravotníckej pomôcky,

d)

začne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho

ústavu.

(3)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva zdravotnícke pomôcky v súlade

s účelom určenia, ktorý bol predmetom posudzovania zhody, na základe ktorého sa preukázalo,

že spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky,

b)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej

na trhu,

c)

neposkytne informácie v štátnom jazyku podľa

§ 110c

všetkým pacientom, ktorým bola zdravotnícka pomôcka implantovaná spoločne s kartou

implantátu.

(4)

Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu

ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu, o ktorej sa dozvedela

pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktorú im nahlásil poistenec.

(5)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neoznámi uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh Slovenskej republiky podľa

§ 110 ods. 1

alebo

§ 143x

,

b)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej

na trhu,

c)

poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v

§ 22 ods. 9.

(6)

Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor zdravotníckej pomôcky sa dopustí

iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta

informácie v súlade s

§ 110b ods. 1

,

b)

nesplní povinnosti pri sprístupňovaní zdravotníckej pomôcky na trh v Slovenskej republike

podľa

§ 110b ods. 2

,

c)

nezabezpečí dodanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro podľa

§ 110b ods. 3.

(7)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická

osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak porušia zákaz internetového výdaja zdravotníckej

pomôcky uvedený v

§ 22 ods. 9.

(8)

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 6 od 1 000 eur

do 35 000 eur a podľa odseku 7 od 10 000 eur do 50 000 eur.

(9)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav

dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu

povinnosti došlo.

(10)

Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým

bola uložená.

(11)

Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.

(12)

Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov

1 až 7, sa osoba zbaví, ak preukáže, že v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa,

ktoré nemohla ovplyvniť svojím konaním, nemohla splniť povinnosti, ktorých porušenie

je iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 7. Zbavením sa zodpovednosti za porušenie

povinnosti nie je dotknutá povinnosť osôb túto povinnosť dodatočne splniť po odpadnutí

dôvodov, na základe ktorých sa osoba zbaví tejto zodpovednosti.

§ 138c

Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre diagnostické zdravotnícke pomôcky

in vitro

(1)

Skúšajúci štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa dopustí správneho

deliktu, ak

a)

nezabezpečí vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

v súlade s osobitným predpisom,

42eb

)

b)

neoznámi poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník štúdie výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej

starostlivosti, že účastník štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

bol zaradený do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bezodkladne

po zaradení účastníka do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)

neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zaradenie účastníka štúdie

výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro do štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro s uvedením univerzálneho čísla a dátumu zaradenia účastníka

do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bezodkladne po zaradení

účastníka do štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

d)

neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vyradenie účastníka štúdie

výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s uvedením univerzálneho čísla,

dátumu vyradenia účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro a dôvod vyradenia účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro bezodkladne po vyradení účastníka zo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro,

e)

bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie

účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro závažnú nežiaducu

udalosť a závažný nedostatok a neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia

účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

f)

nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bezprostredne po prešetrení

kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku,

ktoré sa vzťahujú na účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro.

(2)

Zadávateľ štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa dopustí iného

správneho deliktu, ak

a)

neplní úlohy zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

ustanovené osobitným predpisom,

42eb

)

b)

neuhradí náklady spojené

1.

so štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vrátane nákladov spojených

s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole štúdie výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a nákladov súvisiacich s poskytnutím

ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti so štúdiou výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

2.

s liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých

účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v dôsledku

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

3.

s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro za škodu spôsobenú účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro pre prípad poškodenia zdravia účastníka štúdie výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, úmrtia účastníka štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro alebo inej majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy,

ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro,

4.

s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu štúdie výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)

nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie

účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, údaje a dokumentáciu

o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

d)

začne štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bez kladného rozhodnutia

štátneho ústavu.

(3)

Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi

štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej

na trh.

(4)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro sprístupnenej na trh,

b)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nepoužíva diagnostické zdravotnícke pomôcky

in vitro v súlade s účelom určenia, ktorý bol predmetom posudzovania zhody, na ktorého

základe sa preukázalo, že spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie

do prevádzky.

(5)

Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu

ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na

trh.

(6)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neoznámi uvedenie zdravotníckej pomôcky in vitro na trh Slovenskej republiky podľa

§ 110 ods. 1

alebo

§ 143x

,

b)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro sprístupnenej na trh,

c)

poruší zákaz internetového výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedený

v

§ 22 ods. 9.

(7)

Výrobca, jeho splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta

informácie v súlade s

§ 110b ods. 1

,

b)

nesplní povinnosti pri sprístupňovaní zdravotníckej pomôcky na trh v Slovenskej republike

podľa

§ 110b ods. 2.

(8)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická

osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak poruší zákaz internetového výdaja diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro uvedený v

§ 22 ods. 9.

(9)

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 7 od 1 000 eur

do 35 000 eur a podľa odseku 8 od 10 000 eur do 50 000 eur.

(10)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav

dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu

povinnosti došlo.

(11)

Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým

bola uložená.

(12)

Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.

(13)

Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov

1 až 8, sa osoba zbaví, ak preukáže, že v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa,

ktoré nemohla ovplyvniť svojím konaním, nemohla splniť povinnosti, ktorých porušenie

je iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 8. Zbavením sa zodpovednosti za porušenie

povinnosti nie je dotknutá povinnosť osôb túto povinnosť dodatočne splniť po odpadnutí

dôvodov, na ktorých základe sa osoba zbaví tejto zodpovednosti.

§ 139

Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie

(1)

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu,

ak

a)

nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,

b)

nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,

c)

nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,

d)

dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia

na veľkodistribúciu veterinárnych liekov alebo držiteľom povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

e)

nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych

liečiv,

f)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku

z trhu alebo nepredloží dôvody stiahnutia veterinárneho lieku,

g)

neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho

lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,

h)

neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych

liekov,

i)

nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v

povolení na výrobu veterinárnych liekov,

j)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka

počet a veľkosť balení a druhy vyrobených veterinárnych liekov a veterinárnych liekov

dodaných na domáci trh a zahraničný trh,

k)

nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka

analytické certifikáty všetkých prepustených šarží veterinárnych liekov dodaných na

domáci trh, ak ide o veterinárny liek vyrobený z krvi, imunologický veterinárny liek

a biologický veterinárny liek,

l)

neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

m)

nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade

so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku,

n)

nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením

a s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom ich schválenia,

o)

nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,

p)

nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých

piatich šarží nového veterinárneho lieku prepusteného na trh v množstve potrebnom

na tri analýzy, ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny liek,

q)

nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej

výrobnej praxe,

r)

používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s

požiadavkami správnej výrobnej praxe vstupných surovín,

s)

nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky,

názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže

a osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného

za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov a za toto osvedčenie,

t)

nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe, najmä pri výrobe imunologického veterinárneho lieku a biologického

veterinárneho lieku a aby bol dosiahnutý súlad medzi jednotlivými šaržami,

u)

neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne

nepozastaví činnosť až do ustanovenia nového odborného zástupcu,

v)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly

veterinárnych liečiv,

w)

určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych

liečiv,

x)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej

vykonáva povolenú činnosť,

y)

nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové

podmienky na plnenie povinností ustanovených v

§ 15 ods. 1 písm. a) až u)

a

§ 16

,

z)

nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,

aa)

nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu biologických a imunologických veterinárnych

liekov tak, aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,

ab)

priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu veterinárneho lieku

na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej

výrobnej praxe a priebeh posudzovania nezdokumentuje,

ac)

bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv a držiteľovi registrácie

veterinárneho lieku falšovanie veterinárneho lieku alebo podozrenie na falšovanie

veterinárneho lieku, ktorý vyrába,

ad)

neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe veterinárnych

liekov,

ae)

nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného

veterinárneho lieku alebo o nej neinformuje držiteľa registrácie,

af)

nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.

94b

)

(2)

Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych

liekov,

b)

distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike,

a iné veterinárne lieky, ako je uvedené v

§ 84 ods. 2

,

c)

dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,

d)

nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych

liečiv,

e)

neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

f)

nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny

údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,

g)

nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych

liekov zoznam dovezených veterinárnych liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia

a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych

liečiv nepredloží ich analytické certifikáty na kontrolu kvality,

h)

nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze

veterinárnych liekov vzorky požadovaných šarží veterinárnych liekov v množstve potrebnom

na tri analýzy,

i)

neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv

počet a veľkosť balení a druhy distribuovaných veterinárnych liekov dodaných na domáci

alebo zahraničný trh,

j)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti, ktoré neboli známe

v čase registrácie veterinárneho lieku, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,

k)

neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

l)

nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad

správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,

m)

nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a

vydaných veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v

sklade,

n)

nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní

s nimi s inými členskými štátmi kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú regionálnu

veterinárnu a potravinovú správu,

o)

nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny

lekársky predpis,

p)

neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti

balení a druhoch veterinárnych liekov, ktoré distribuoval do verejných lekární, štátnej

veterinárnej a potravinovej správe, veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú veterinárnu

starostlivosť, výrobcom medikovaných krmív a iným veľkodistribútorom,

q)

nedodržuje požiadavky správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,

r)

nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike,

ak získal povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v inom členskom štáte,

s)

neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne

nepozastaví činnosť až do ustanovenia nového odborného zástupcu,

t)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly

veterinárnych liečiv,

u)

ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly

veterinárnych liečiv,

v)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych

liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

w)

nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové

podmienky na plnenie povinností ustanovených v

§ 18 ods. 1 písm. t)

,

x)

dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom

kontroly veterinárnych liečiv,

y)

nepredloží na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi

lieku a pôvode lieku,

z)

nepodá do siedmich dní po skončení príslušného štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych

liečiv hlásenie o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne,

štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje

veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi

a údaje o množstve a druhu veterinárnych liekov dodaných na zahraničný trh,

aa)

bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,

a držiteľovi registrácie lieku falšovanie veterinárneho lieku alebo podozrenie na

falšovanie veterinárneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať,

ab)

distribuuje veterinárne lieky bez vonkajšieho obalu, bez vnútorného obalu alebo bez

písomnej informácie pre používateľov v štátnom jazyku,

ac)

v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii

v inom jazyku ako v štátnom jazyku nepodá ústavu kontroly veterinárnych liečiv žiadosť

o povolenie výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku alebo

úpravu vonkajšieho obalu, vnútorného obalu a písomnej informácie pre používateľov,

ad)

nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho

lieku po zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo v prípade vykonania zmeny registrácie

veterinárneho lieku,

ae)

nezabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu

najmenej 50 m

2

,

af)

nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.

94c

)

(3)

Držiteľ povolenia na súbežný obchod sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne obchodovaného

veterinárneho lieku päť rokov,

b)

nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho

lieku v rovnakom rozsahu ako pri obchodovanom veterinárnom lieku v Slovenskej republike

alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa obchoduje, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania

na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti

veterinárneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená, alebo registrácia stratila

platnosť v Slovenskej republike alebo v členskom štáte, odkiaľ sa dováža,

c)

nezohľadní zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť

kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,

d)

nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného

veterinárneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,

e)

neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými

údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný obchod a o výrobcoch uvedených v

§ 19b ods. 2 písm. d)

tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,

f)

neoznámi začatie súbežného obchodu držiteľovi povolenia o registrácii dovážaného

veterinárneho lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a

neposkytne mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii obchodovaného veterinárneho lieku

alebo jeho splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne

obchodovaného veterinárneho lieku v balení, v akom sa bude uvádzať na trh Slovenskej

republiky,

g)

nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich

udalostiach a zaznamenané nežiaduce udalosti neoznamuje držiteľovi povolenia o registrácii

obchodovaného veterinárneho lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný obchod.

(4)

Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych

liečiv,

b)

neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho

klinického skúšania a na vybavenie zariadenia, v ktorom sa má veterinárne klinické

skúšanie vykonávať,

c)

nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického

skúšania a vykonávané v súlade s týmto protokolom,

d)

nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho

klinického skúšania,

e)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť

týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,

f)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné

nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť, ohrozili zviera na živote, spôsobili zvieraťu

utrpenie alebo neprimeranú bolesť,

g)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce

účinky,

h)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného

štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek,

i)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho

klinického skúšania,

j)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického

skúšania,

k)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického

skúšania,

l)

nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych

liečiv správu o veterinárnom klinickom skúšaní,

m)

neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny

liek na vykonanie veterinárneho klinického skúšania, ktorý je vyrobený v súlade so

zásadami správnej výrobnej praxe, alebo neuchováva ich vzorky.

(5)

Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,

b)

nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym

liekom,

c)

neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi

každú závažnú nežiaducu udalosť, ak nie je v protokole klinického skúšania uvedené

inak,

d)

neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia

klinického skúšania,

e)

neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi

skutočnosti, ktoré významne ovplyvňujú vykonávanie veterinárneho klinického skúšania

alebo vyvolávajú zvýšené riziko pre zviera,

f)

nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho

produktu a skúšaného veterinárneho lieku,

g)

nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,

h)

zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou

zvieraťa na veterinárnom klinickom skúšaní,

i)

neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky

na jeho začatie, nepreruší vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ktorého

vykonávanie ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastavil, alebo neskončil vykonávanie

veterinárneho klinického skúšania, ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv zrušil

alebo zakázal.

(6)

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii

schválenej pri registrácii veterinárneho lieku,

b)

nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku,

nevedie alebo neuchováva o nich podrobné záznamy alebo ich neposkytuje ústavu kontroly

veterinárnych liečiv,

c)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie

od osoby oprávnenej predpisovať veterinárne lieky alebo od osoby oprávnenej vydávať

veterinárne lieky podozrenie na závažný nežiaduci účinok registrovaného veterinárneho

lieku,

d)

nevyhodnocuje nežiaduce udalosti registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá

o nich ústavu kontroly veterinárnych liečiv súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným

rozborom,

e)

neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho

lieku všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého

pôsobenia registrovaného veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieru vrátane jeho

prípadného stiahnutia z trhu,

f)

neposkytuje bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv potrebnú súčinnosť vrátane

poskytnutia vzoriek veterinárneho lieku a referenčných látok v množstve potrebnom

na vykonanie laboratórnej kontroly vyrobených šarží veterinárneho lieku alebo na opakovanie

kontroly, ak o nich ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada,

g)

nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou

informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom jej schválenia,

h)

nesplní povinnosť podľa

§ 98 ods. 1 písm. d)

,

i)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie

dodávania veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred

zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania veterinárneho lieku na trh,

j)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie

veterinárneho lieku vydané v inom štáte,

k)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla

mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika veterinárneho lieku,

l)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných

a predaných balení veterinárneho lieku, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv

požiada,

m)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho

lieku,

n)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora,

ktorému dodal veterinárny liek,

o)

nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny

a nepredložil dokumentáciu o týchto zmenách,

p)

neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,

q)

neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov

a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

overenú kópiu rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov, rozhodnutia o zmene

v registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho

lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku,

r)

odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek

používal v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku,

s)

nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich udalostí a neurčí osobu zodpovednú

za činnosť podľa tohto systému,

t)

uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti registrácie veterinárneho lieku,

u)

poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických

vlastností veterinárneho lieku,

v)

nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade

s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii veterinárneho lieku,

w)

neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu

so sídlom na území Slovenskej republiky, ktorá je splnomocnená zastupovať ho, konať

v jeho mene a informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o akejkoľvek zmene splnomocneného

zástupcu,

x)

nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola

dodaná na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi

platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými

pri registrácii veterinárneho lieku,

y)

nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej

republike alebo v niektorom inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze,

kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným

na zabezpečenie kvality veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami

schválenými pri registrácii veterinárneho lieku,

z)

nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové

vybavenie a personálne zabezpečenie na analytické zisťovanie a stanovovanie rezíduí

veterinárnych liekov v národnom referenčnom laboratóriu,

aa)

oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich udalostí veterinárneho lieku verejnosti

a o tom neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv,

ab)

neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky

podozrenia na závažné nežiaduce udalosti veterinárneho lieku a nežiaduce udalosti,

ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali

v členských štátoch alebo v treťom štáte najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia

príslušnej informácie,

ac)

nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych

vzoriek veterinárneho lieku každej šarže a na požiadanie ich bezodkladne neposkytne

ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický

veterinárny liek,

ad)

neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického

veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku na vykonanie kontroly kvality

pred ich prepustením na trh,

ae)

neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje

verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi v súvislosti s registrovaným

veterinárnym liekom,

af)

nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich udalostiach medzinárodné veterinárne

lekárske názvoslovie,

ag)

neinformuje vopred alebo súčasne ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer

poskytnúť verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad veterinárnymi liekmi v súvislosti

s registrovaným veterinárnym liekom, a zároveň zabezpečiť, aby poskytnuté informácie

boli prezentované objektívne a neboli zavádzajúce,

ah)

nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce udalosti veterinárneho

lieku, nežiaduce udalosti, ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u

človeka, a všetky podozrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli na území

tretieho štátu, boli okamžite oznámené ústavu kontroly veterinárnych liečiv, agentúre

a príslušným orgánom dotknutých členských štátov, a to najneskôr do 15 kalendárnych

dní od prijatia informácií,

ai)

nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej

lehote veterinárneho lieku alebo neoznámi akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych

liečiv,

aj)

nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť

vykonať implementáciu analytickej metódy zisťovania rezíduí veterinárnych liekov v

národnom referenčnom laboratóriu,

ak)

neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii

veterinárneho lieku o dátume skutočného uvedenia veterinárneho lieku na trh v Slovenskej

republike,

al)

neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny

liek na trh v Slovenskej republike,

am)

neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených

balení veterinárneho lieku,

an)

nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia

veterinárnych liekov z trhu nariadeného ústavom kontroly veterinárnych liečiv alebo

uskutočneného v spolupráci s výrobcom daných veterinárnych liekov alebo iným držiteľom

rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku,

ao)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku,

ktorá si nevyžaduje posúdenie, alebo vopred nepožiada ústav kontroly veterinárnych

liečiv o schválenie pripravovanej zmeny registrácie veterinárneho lieku, ktorá si

vyžaduje posúdenie,

ap)

bezodkladne nestiahne veterinárny liek z obehu po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia

o zrušení registrácie alebo v prípade, že registrácia zanikla uplynutím doby jej platnosti,

aq)

bezodkladne neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv o podozrení z výskytu

nedostatočnej kvality veterinárneho lieku,

ar)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenia prijaté podľa osobitného

predpisu,

63

)

as)

nedodržiava podmienky na reklamu veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,

63a

)

at)

nevykoná v prípade vzniku rizika pre zdravie liečených ľudí alebo zvierat všetky

dostupné opatrenia, ktoré vedú k zabezpečeniu nápravy a obmedzeniu nepriaznivého pôsobenia

registrovaného veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieru alebo neoznámi tieto opatrenia

ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

au)

nevedie evidenciu o dodávkach registrovaných veterinárnych liekov uvedených na trh

v Slovenskej republike podľa kódov pridelených ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

homeopatických veterinárnych liekov, tradičných rastlinných veterinárnych liekov a

veterinárnych liekov pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu

61k

)

takým spôsobom, aby boli vysledovateľné,

av)

nezabezpečí stiahnutie veterinárneho lieku z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych

liečiv,

aw)

nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o udelenie výnimky na dopredaj veterinárneho

lieku nad rámec povoleného času uvedeného v rozhodnutí o zmene registrácie veterinárneho

lieku,

ax)

nedodrží iné povinnosti ustanovené osobitným predpisom.

95

)

(7)

Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,

b)

podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii,

dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvierat, kontraindikáciách, negatívnych účinkoch

a ochrannej lehote podávaného veterinárneho lieku,

c)

nevedie evidenciu veterinárnych liekov, ktoré po poverení ošetrujúcim veterinárnym

lekárom podal potravinovému zvieraťu podľa

§ 104 ods. 2 písm. a)

,

d)

nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom

zdravia včiel,

e)

neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich udalostí

veterinárneho lieku podaného potravinovým zvieratám,

f)

skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,

g)

nepredloží na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklad o

zakúpení, držaní a podávaní veterinárnych liekov potravinovým zvieratám,

h)

nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.

(8)

Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezaznamená poverenie chovateľa potravinových zvierat podaním veterinárneho lieku,

túto skutočnosť nezaznamená v knihe veterinárnych úkonov, neuvedie meno a priezvisko

chovateľa a skutočnosť, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní veterinárneho

lieku,

b)

podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v

§ 106 ods. 1 písm. b)

,

c)

skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,

d)

nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov alebo

nezaznamená každé podanie veterinárneho lieku do 48 hodín od jeho podania prostredníctvom

určeného elektronického formulára podľa

§ 104 ods. 1

,

e)

bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduca udalosť veterinárneho

lieku,

f)

predpíše na veterinárny lekársky predpis humánny liek v rozpore s

§ 106 ods. 1 písm. b)

,

g)

nezaznamená predpisovanie veterinárneho lieku do evidencie podaných veterinárnych

liekov v knihe veterinárnych úkonov podľa

§ 104 ods. 1

,

h)

nepredpíše veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis podľa osobitného predpisu,

12a

)

i)

nepredpíše na veterinárny lekársky predpis množstvo veterinárneho lieku podľa osobitného

predpisu.

84g

)

(9)

Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho

deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola vyrobená v súlade

s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii

veterinárneho lieku a aby výrobné metódy boli v súlade s vedeckým a technickým pokrokom.

(10)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí

iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými

pri registrácii veterinárneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade s vedeckým

a technickým pokrokom,

b)

nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu

na to, či bol tento veterinárny liek vyrobený v členskom štáte, aby každá šarža veterinárneho

lieku bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých

liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality veterinárnych

liekov v súlade s požiadavkami rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku,

c)

neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na

tento účel, že každá vyrobená šarža bola hodnotená v súlade s ustanoveniami tohto

zákona,

d)

neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia

šarže a na požiadanie ho nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(11)

Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho

deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho

lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje,

b)

nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie

a klinické skúšanie vykonalo v súlade s požiadavkami tohto zákona,

c)

nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.

(12)

Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel

a)

nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov alebo

nezaznamená každé podanie veterinárneho lieku do 48 hodín od jeho podania prostredníctvom

určeného elektronického formulára podľa

§ 104 ods. 1

,

b)

poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť

v knihe veterinárnych úkonov a neuvedie, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní

veterinárneho lieku,

c)

nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii

ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných veterinárnych liekoch, podaných dávkach

a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách a neuchováva

tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov.

(13)

Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu,

ak nedovolene zaobchádzajú s veterinárnymi liekmi a nedodržia opatrenia nariadené

podľa

§ 133 písm. b)

.

(14)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov

1 až 6 a odsekov 9 až 11, odseku 13 a

§ 138 ods. 5 písm. n)

a

o)

od 300 eur do 35 000 eur.

(15)

Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa

uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 7, 8, 12, 13 a

§ 138 ods. 5 písm. d)

,

h) až j)

,

l)

,

m)

,

p)

,

r)

,

s)

a

ag)

do 5 000 eur.

(16)

Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada

na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri opakovanom

porušení možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok.

(17)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej

správy na úseku veterinárnej farmácie dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však

do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

(18)

Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým

bola uložená.

(19)

Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť

odklad platenia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť, ktorá znemožňuje

zaplatenie pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.

(20)

Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je

príjmom štátneho rozpočtu.

§ 139a

Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky,

dovoze účinnej látky, distribúcii účinnej látky a výrobe a používaní veterinárnych

autogénnych vakcín

(1)

Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného

predaja veterinárnych liekov na diaľku sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

predáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom alebo v rozpore s vydaným povolením

na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,

b)

nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych

liekov, alebo nemá vytvorené pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika,

c)

neobstaráva veterinárne lieky len od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych

liekov a neoveruje si, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov

má platné povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

d)

nevedie záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktorá si nevyžaduje veterinársky

lekársky predpis v rozsahu podľa

§ 124a ods. 4 písm. d)

,

e)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti veterinárneho lieku,

ktoré neboli známe pri registrácii veterinárneho lieku, ak sa o nich dozvedel pri

výkone svojej činnosti,

f)

neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

g)

nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v listinnej alebo elektronickej forme minimálne

tri roky od prijatia veterinárnych liekov do skladu,

h)

nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných

veterinárnych liekov bez predpisu veterinárneho lekára so zásobami, ktoré sa v čase

inventúry nachádzajú v sklade,

i)

nezverejní a nedodržiava počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle

podmienky maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku podľa

§ 124b ods. 4 písm. a)

,

j)

nezabezpečí prepravu zásielky obsahujúcej veterinárne lieky takým spôsobom, aby sa

zabezpečilo zachovanie kvality veterinárnych liekov alebo zdravotníckych pomôcok,

a to aj vtedy, ak zabezpečuje prepravu zásielky inou osobou,

k)

neumožní vrátenie veterinárnych liekov po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí

objednávateľovi náklady; vrátené veterinárne lieky sa stávajú nepoužiteľnými veterinárnymi

liekmi a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom je držiteľ povolenia na maloobchodný

predaj veterinárnych liekov zabezpečujúci internetový výdaj, ktorý je povinný zabezpečiť

ich zneškodnenie podľa alebo podľa

§ 103

, ak ide o veterinárne lieky,

l)

neoznámi bezodkladne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe údaje podľa

§ 124b ods. 4 písm. d)

,

m)

nezverejní na svojom webovom sídle, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj

veterinárneho lieku na diaľku vykonáva, kontaktné údaje o regionálnej veterinárnej

a potravinovej správe, hypertextový odkaz na webové sídlo podľa

§ 124b ods. 6

a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na každej strane webového

sídla, ktorého prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku

vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zoznam držiteľov povolenia

na maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku zabezpečujúcich maloobchodný

predaj veterinárnych liekov na diaľku s uvedením adresy ich webového sídla,

n)

vykonáva na diaľku maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú uvedené

v

§ 124b ods. 2.

(2)

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí

iného správneho deliktu, ak

a)

neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne ústavu kontroly veterinárnych

liečiv zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej

látky,

b)

nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv každoročne do 31. decembra zoznam

vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa

§ 12a ods. 2

,

c)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu

alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje,

d)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie účinnej látky z trhu,

e)

nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu

sa kvality vyrábanej účinnej látky alebo neuchováva tieto sťažnosti a záznamy o ich

vyšetrení najmenej päť rokov, ak ide o výrobcu účinnej látky,

f)

nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,

ak ide o výrobcu účinnej látky,

g)

bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a ústavu kontroly

veterinárnych liečiv akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu

účinnej látky, ak ide o výrobcu účinnej látky,

h)

bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení ústavom kontroly veterinárnych

liečiv, ak ide o výrobcu účinnej látky,

i)

nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného ústavom

kontroly veterinárnych liečiv podľa

§ 126 ods. 5

prvej vety, ak ide o výrobcu účinnej látky.

(3)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu,

ak vyrába alebo používa veterinárne autogénne vakcíny v rozpore s týmto zákonom.

(4)

Regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za iné správne delikty podľa

odseku 1 do 5 000 eur.

(5)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku

2 a 3 od 300 eur do 35 000 eur.

(6)

Na konanie o uložení pokuty sa vzťahujú ustanovenia

§ 139 ods. 16 až 20.

§ 140

Úhrada nákladov

(1)

Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.

(2)

Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona,

orgán štátneho dozoru uloží tomu, kto tieto povinnosti porušil, čiastočnú alebo úplnú

úhradu týchto nákladov.

(3)

Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ

povolenia na výrobu liekov, výrobca zdravotníckych pomôcok alebo držiteľ povolenia

na veľkodistribúciu liekov, ak o vykonanie kontroly požiada.

(4)

Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží

registrovaného lieku. Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šarží lieku určených

na kontrolu ich kvality uhrádza držiteľ registrácie lieku.

DEVIATA ČASŤ

SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

§ 141

Splnomocňovacie ustanovenie

(1)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví

a)

požiadavky na správnu lekárenskú prax,

b)

požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,

c)

požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,

d)

podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie,

o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického

skúšania a náležitostiach tohto stanoviska,

e)

podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického alebo diagnostického

použitia humánneho lieku podľa

§ 46 ods. 4

a

5

a podrobnosti o náležitostiach žiadosti o jeho úhradu na základe verejného zdravotného

poistenia,

f)

podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov,

na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich

udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom

kvality v transfúziologických zariadeniach,

g)

podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch

liekovej knižky a o rozsahu jej zavedenia zdravotnými poisťovňami,

h)

podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych

pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach

a podrobnosti o evidencii ich výdaja,

i)

požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,

j)

podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,

k)

rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym

zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu

liekov a zdravotníckych pomôcok,

l)

zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou

„REPETETUR“,

m)

zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná

asistentka,

n)

zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou

„REPETATUR“,

o)

zoznam liekov podľa

§ 23 ods. 1písm. g) štvrtého

a

piateho bodu

.

(2)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode

s ministerstvom pôdohospodárstva, ustanoví

a)

Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,

b)

požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,

c)

podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe

zverejnenia informácie o internetovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy

a o spôsobe reklamácie.

(3)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví

a)

podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia,

podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax,

o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického

skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho

lieku,

b)

podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív

veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických

prvkoch, údajoch týchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho

lekárskeho predpisu,

c)

podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove

potravinových zvierat.

(4)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví

širší rozsah uplatňovania bezpečnostného prvku na vonkajšom obale humánneho lieku

a vnútornom obale humánnych liekov na účely bezpečnosti pacientov.

(5)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví

širší rozsah uplatňovania bezpečnostného prvku na vonkajšom obale humánneho lieku

a vnútornom obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo

sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, na účely úhrady humánneho

lieku na základe verejného zdravotného poistenia alebo dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov.

§ 142

Spoločné ustanovenia

(1)

Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem

konaní podľa § 29e až 29g, § 29i až 29k,

§ 46 ods. 4 až 12

a

17

,

§ 84 ods. 1

,

§ 91

, § 111a,

§ 111e

,

§ 128 ods. 3 až 7

,

§ 132 písm. f)

,

§ 133 písm. b)

,

§ 134 ods. 2 písm. m)

,

§ 142a až § 142c

a

§ 135 ods. 1 písm. d)

.

(2)

Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného

predpisu.

96

)

§ 142a

Etická komisia

(1)

Etická komisia s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín

účastníkov vykonáva etické posúdenie

a)

klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického

skúšania humánneho lieku podľa osobitného predpisu,

42a

)

b)

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu

42ea

)

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

c)

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s požiadavkami

na posudzovanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa osobitného

predpisu.

42eb

)

(2)

Etická komisia vypracúva stanovisko k

a)

žiadosti o povolenie

1.

klinického skúšania humánneho lieku,

42a

)

2.

podstatnej zmeny

96a

)

klinického skúšania humánneho lieku,

3.

pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v

inom členskom štáte,

4.

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

42an

)

5.

štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

42ao

)

b)

oznámeniu

1.

podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

96b

)

2.

o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,

96c

)

3.

podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

96d

)

4.

o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE,

96e

)

c)

zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom

1.

povoleného klinického skúšania humánneho lieku,

2.

povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

3.

povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

(3)

Etickú komisiu zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.

(4)

Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie

pre klinické skúšanie zriadiť odborné pracovné skupiny.

(5)

Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie a jej odborných pracovných skupín

a požiadavky na odbornú spôsobilosť členov etickej komisie upraví štatút. Štatút etickej

komisie vydá ministerstvo zdravotníctva a uverejní ho na svojom webovom sídle.

(6)

Etická komisia dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického

skúšania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro.

(7)

Etická komisia predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.

(8)

Člen etickej komisie je povinný ministerstvu zdravotníctva

a)

predložiť každoročne do 31. januára vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných

záujmoch, ktoré môžu mať vplyv na jeho nezaujatosť pri posudzovaní žiadostí o povolenie

a posudzovaní oznámení podľa odseku 2,

b)

pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) alebo pred posudzovaním

oznámenia podľa odseku 2 písm. b)

1.

predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej

štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, k pracovisku, na ktorom

sa má klinické skúšanie alebo štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro vykonávať, a k zadávateľovi,

96f

)

alebo

2.

oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa

má klinické skúšanie alebo štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

vykonávať, alebo k zadávateľovi.

(9)

Člen etickej komisie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa

odseku 2 písm. a) a z posudzovania oznámenia podľa odseku 2 písm. b) a z výkonu dohľadu

nad priebehom povoleného klinického skúšania alebo povolenej štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro, ak so zreteľom na jeho vzťah k posudzovanému klinickému

skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie alebo štúdia výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro vykonávať, alebo k zadávateľovi možno mať pochybnosti

o jeho nezaujatosti.

(10)

Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní

zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, ktoré sa dozvedeli počas svojej činnosti

v etickej komisii pre klinické skúšanie.

§ 142b

Náležitosti stanoviska etickej komisie

(1)

Stanovisko etickej komisie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického

skúšania humánneho lieku,

96g

)

k hodnotiacej správe k žiadosti o podstatnú zmenu

96h

)

alebo k hodnotiacej správe k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky

96i

)

obsahuje

a)

meno a priezvisko predsedu etickej komisie,

b)

názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom

pre klinické skúšanie (ďalej len „univerzálne číslo“),

c)

fázu posudzovania žiadosti,

d)

identifikačné údaje o zadávateľovi

1.

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,

2.

názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá

je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

e)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať

klinické skúšanie humánneho lieku, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má vykonávať

klinické skúšanie humánneho lieku,

f)

meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho

96j

)

pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku,

g)

druh žiadosti,

h)

zoznam členov etickej komisie, ktorí žiadosť posudzovali,

i)

zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala,

j)

vyhlásenie, že etická komisia pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných

právnych predpisov,

k)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo

fáze počiatočného posúdenia žiadosti,

l)

pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného

posúdenia žiadosti,

m)

súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná

po fáze koordinovaného preskúmania žiadosti a návrh na vysporiadanie sa s nimi,

n)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie

nesúhlasu; etická komisia môže vyjadriť nesúhlas so závermi spravodajského členského

štátu, ak

1.

účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom

skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti,

80

)

2.

klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6 alebo

§ 111h ods. 6

a

7

, alebo

3.

existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti

údajov poskytnutých zadávateľom,

o)

posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu

alebo nesúladu hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku s

1.

požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,

96k

)

2.

podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,

96l

)

3.

osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,

4.

požiadavkami na skúšajúceho

96m

)

a požiadavkami na hlavného skúšajúceho,

5.

požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho

lieku podľa osobitného predpisu,

96n

)

6.

platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek

účastníka,

p)

záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených

dôvodov, ktorý obsahuje

1.

súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,

2.

súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,

3.

nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,

4.

súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,

5.

súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami,

6.

nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania humánneho lieku,

7.

súhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku alebo

8.

nesúhlas s pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku,

q)

podpis predsedu etickej komisie,

r)

dátum vydania stanoviska.

(2)

Stanovisko etickej komisie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky, k oznámeniu podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, k

oznámeniu o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE a k zisteniam získaným

počas výkonu dohľadu nad povoleným klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky obsahuje

a)

meno a priezvisko predsedu etickej komisie,

b)

identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,

c)

predmet posudzovania,

d)

identifikačné údaje o zadávateľovi

1.

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,

2.

názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá

je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

e)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať

klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má

vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,

f)

meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať

klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,

g)

druh žiadosti,

h)

zoznam členov etickej komisie, ktorí žiadosť posudzovali,

i)

zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala,

j)

vyhlásenie, že etická komisia pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej

praxe a podľa platných právnych predpisov,

k)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,

l)

pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,

m)

súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej

koordinujúcim členským štátom a návrh na vysporiadanie sa s nimi,

n)

súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim

členským štátom a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia môže vyjadriť nesúhlas so

závermi koordinujúceho členského štátu, ak

1.

účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené

s účasťou na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by významne prevýšili prínosy

správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti,

2.

klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s

§ 111

alebo

3.

existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti

údajov poskytnutých zadávateľom,

o)

posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené

vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

s

1.

požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,

76

)

2.

požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky podľa osobitného predpisu,

76a

)

3.

požiadavkami na ochranu osobných údajov,

43

)

4.

požiadavkami na skúšajúceho,

5.

požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej

pomôcky,

p)

stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje

1.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

2.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,

3.

nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

4.

súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

5.

súhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami,

6.

nesúhlas s podstatnou zmenou klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

7.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,

8.

súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE s podmienkami,

9.

nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s označením CE,

q)

podpis predsedu etickej komisie,

r)

dátum vydania stanoviska.

(3)

Stanovisko etickej komisie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro, k oznámeniu podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro, k oznámeniu štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro s označením CE a k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad povolenou štúdiou

výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro obsahuje

a)

meno a priezvisko predsedu etickej komisie,

b)

názov štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)

predmet posudzovania,

d)

identifikačné údaje o zadávateľovi

1.

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba,

2.

názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá

je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

e)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať

štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, názov a adresu pracoviska,

na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

f)

meno a priezvisko skúšajúceho pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať

štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

g)

druh žiadosti,

h)

zoznam členov etickej komisie, ktorí žiadosť posudzovali,

i)

zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala,

j)

vyhlásenie, že etická komisia pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej

praxe a podľa platných právnych predpisov,

k)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,

l)

pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,

m)

súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej

koordinujúcim členským štátom a návrh na vysporiadanie sa s nimi,

n)

súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim

členským štátom a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia môže vyjadriť nesúhlas so

závermi koordinujúceho členského štátu, ak

1.

účasť na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by viedla k tomu,

že riziká spojené s účasťou na štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti,

2.

štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro by bola vykonávaná v rozpore

s

§ 111h

alebo

3.

existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti

údajov poskytnutých zadávateľom,

o)

posúdenie etiky štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré

obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro s

1.

požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,

76

)

2.

požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro podľa osobitného predpisu,

76a

)

3.

požiadavkami na ochranu osobných údajov,

4.

požiadavkami na skúšajúceho,

5.

požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať štúdia výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro,

p)

stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje

1.

súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

2.

súhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s podmienkami,

alebo

3.

nesúhlas s vykonaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

q)

podpis predsedu etickej komisie,

r)

dátum vydania stanoviska.

(4)

Stanovisko etickej komisie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického

skúšania humánneho lieku povoleného v iných členských štátoch a k hodnotiacej správe,

na ktorej základe sa povolilo klinické skúšanie v iných členských štátoch podľa

§ 142a ods. 2 písm. a) bodu 3

obsahuje

a)

údaje podľa odseku 1 písm. a) až j) a o) až r),

b)

súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou, na základe ktorej sa povolilo klinické

skúšanie v iných členských štátoch, s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených

dôvodov, ktorý obsahuje

1.

súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s

pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania),

2.

súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike s podmienkami,

alebo

3.

nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku v Slovenskej republike (s

pridaním Slovenskej republiky do klinického skúšania).

(5)

Stanovisko etickej komisie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom

povoleného klinického skúšania humánneho lieku podľa

§ 142a ods. 6

obsahuje

a)

údaje podľa odseku 1 písm. a) až d), g) až i) a o) až r),

b)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické

skúšanie humánneho lieku, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa vykonáva klinické

skúšanie humánneho lieku,

c)

vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného

klinického skúšania humánneho lieku, vyjadrenie k správe o podozreniach na neočakávané

a závažné nežiaduce účinky, vyjadrenie k ročnej správe o bezpečnosti predloženej zadávateľom

alebo vyjadrenie k oznámeniu o závažných porušeniach so záverom, že etická komisia

1.

súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,

2.

súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu

zmeny niektorej skutočnosti v klinickom skúšaní humánneho lieku,

3.

nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu

bezpečnosti účastníka, k vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania humánneho lieku

alebo z dôvodu závažného porušenia povinností, ktoré zadávateľovi alebo skúšajúcemu

vyplývajú z tohto zákona alebo z osobitného predpisu,

42a

) pričom

3.1.

navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie,

že je ohrozená bezpečnosť účastníka, ak má dôvodné pochybnosti o vedeckej odôvodnenosti

klinického skúšania humánneho lieku alebo ak zistí vykonávanie klinického skúšania

humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,

42a

) pričom v stanovisku navrhne uložiť nápravné opatrenia alebo navrhne, aby zadávateľ

vykonal zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania humánneho lieku, alebo

3.2.

navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže,

že je ohrozená bezpečnosť účastníka alebo sa zistí vykonávanie klinického skúšania

humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,

42a

)

d)

odôvodnenie,

e)

podpis predsedu etickej komisie,

f)

dátum vydania stanoviska.

(6)

Stanovisko etickej komisie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom

povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa

§ 142a ods. 6

obsahuje

a)

údaje podľa odseku 2 písm. a) až j) a o) až r),

b)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické

skúšanie zdravotníckej pomôcky, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa vykonáva klinické

skúšanie zdravotníckej pomôcky,

c)

vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, vyjadrenie k správe o podozreniach na neočakávané

a závažné nežiaduce účinky, vyjadrenie k ročnej správe o bezpečnosti predloženej zadávateľom

alebo vyjadrenie k oznámeniu o závažných porušeniach so záverom, že etická komisia

1.

súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bez

pripomienok,

2.

súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky za predpokladu

zmeny niektorej skutočnosti v klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky,

3.

nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k posúdeniu

bezpečnosti účastníka, k vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky alebo z dôvodu závažného porušenia povinností, ktoré zadávateľovi alebo skúšajúcemu

vyplývajú z tohto zákona alebo z osobitného predpisu,

42ea

)

pričom

3.1.

navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ak je dôvodné podozrenie,

že je ohrozená bezpečnosť účastníka, ak má dôvodné pochybnosti o vedeckej odôvodnenosti

klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo ak zistí vykonávanie klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,

42ea

)

pričom v stanovisku navrhne uložiť nápravné opatrenia alebo navrhne, aby zadávateľ

vykonal zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, alebo

3.2.

navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže,

že je ohrozená bezpečnosť účastníka alebo sa zistí vykonávanie klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,

42ea

)

d)

odôvodnenie,

e)

podpis predsedu etickej komisie,

f)

dátum vydania stanoviska.

(7)

Stanovisko etickej komisie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom

povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa

§ 142a ods. 6

obsahuje

a)

údaje podľa odseku 3 písm. a) až j) a o) až r),

b)

názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva štúdiu

výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, názov a adresu pracoviska, na

ktorom sa vykonáva štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)

vyjadrenie ku skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie

výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, vyjadrenie k správe o podozreniach

na neočakávané a závažné nežiaduce účinky, vyjadrenie k ročnej správe o bezpečnosti

predloženej zadávateľom alebo vyjadrenie k oznámeniu o závažných porušeniach so záverom,

že etická komisia

1.

súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro bez pripomienok,

2.

súhlasí s pokračovaním hodnotenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro za predpokladu zmeny niektorej skutočnosti v štúdii výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro,

3.

nesúhlasí s pokračovaním štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, k vedeckej odôvodnenosti štúdie výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo z dôvodu závažného porušenia povinností,

ktoré zadávateľovi alebo skúšajúcemu vyplývajú z tohto zákona alebo z osobitného predpisu,

42eb

)

pričom

3.1.

navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená bezpečnosť účastníka, ak má dôvodné pochybnosti

o vedeckej odôvodnenosti štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

alebo ak zistí vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,

42eb

)

pričom v stanovisku navrhne uložiť nápravné opatrenia alebo navrhne, aby zadávateľ

vykonal zmenu vo výkone povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro, alebo

3.2.

navrhuje zrušenie povolenia na vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť účastníka alebo sa zistí,

že vykonávanie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je v rozpore

s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,

42eb

)

d)

odôvodnenie,

e)

podpis predsedu etickej komisie,

f)

dátum vydania stanoviska.

§ 142c

Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou

(1)

Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia k žiadosti

o povolenie podľa

§ 142a ods. 2 písm. a) prvého až tretieho bodu

vydala nesúhlasné stanovisko.

(2)

Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia

k žiadosti o povolenie podľa

§ 142a ods. 2 písm. a) štvrtého bodu

alebo k oznámeniu podľa

§ 142a ods. 2 písm. b) prvého bodu

alebo

druhého bodu

vydala nesúhlasné stanovisko.

(3)

Štátny ústav štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nepovolí,

ak etická komisia k žiadosti o povolenie

§ 142a ods. 2 písm. a) piateho bodu

alebo k oznámeniu podľa § 242a ods. 2 písm. b) tretieho alebo štvrtého bodu vydala

nesúhlasné stanovisko.

(4)

Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa

§ 142a ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu

obsahuje

a)

meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov

alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko osoby,

ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

b)

označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie

kontaktnej osoby v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,

42ad

)

c)

univerzálne číslo,

d)

názov klinického skúšania humánneho lieku,

e)

výrok,

f)

odôvodnenie,

g)

poučenie o možnosti podať odvolanie.

(5)

Ak stanovisko podľa

§ 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.1.

obsahuje záver, že etická komisia nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického

skúšania humánneho lieku a navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku,

štátny ústav rozhodne o pozastavení povoleného klinického skúšania humánneho lieku,

pričom v rozhodnutí uloží nápravné opatrenia alebo požiada zadávateľa o zmenu vo výkone

povoleného klinického skúšania humánneho lieku.

(6)

Ak stanovisko podľa

§ 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.2.

obsahuje záver, že etická komisia nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického

skúšania humánneho lieku a navrhuje zastavenie klinického skúšania humánneho lieku,

štátny ústav rozhodne o zastavení povoleného klinického skúšania humánneho lieku.

(7)

Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142b ods. 2 písm. a) štvrtého

bodu alebo k oznámeniu podľa

§ 142a ods. 2 písm. b)

obsahuje

a)

meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov

alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko osoby,

ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,

b)

označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie

kontaktnej osoby v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,

42ad

)

c)

identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,

d)

názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

e)

označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,

f)

výrok,

g)

odôvodnenie,

h)

poučenie o možnosti podať odvolanie.

(8)

Ak stanovisko podľa

§ 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.1.

obsahuje záver, že etická komisia nesúhlasí s klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky

a navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, štátny ústav rozhodne

o pozastavení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

(9)

Ak stanovisko podľa

§ 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.2

obsahuje záver, že etická komisia nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky a navrhuje zrušenie povoleného klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky, štátny ústav rozhodne o zrušení povoleného klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky, pričom v rozhodnutí uloží nápravné opatrenia alebo požiada

zadávateľa o vykonanie zmeny v povolenom klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky.

(10)

Ak stanovisko podľa

§ 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.1.

obsahuje záver, že etická komisia nesúhlasí so štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro a navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro, štátny ústav rozhodne o pozastavení štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro.

(11)

Ak stanovisko podľa

§ 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.2

obsahuje záver, že etická komisia nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického

skúšania zdravotníckej pomôcky a navrhuje zrušenie povolenej štúdie výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro, štátny ústav rozhodne o zrušení povolenej štúdie výkonu

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, pričom v rozhodnutí uloží nápravné opatrenia

alebo požiada zadávateľa o vykonanie zmeny v povolenej štúdii výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro.

(12)

Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého

štátny ústav rozhodol, a s uvedením záveru časti I a časti II hodnotiacej správy,

ak ide o klinické skúšanie humánneho lieku; ak štátny ústav v rozhodnutí zadávateľovi

ukladá podmienky na plnenie, určí na splnenie týchto podmienok primeranú lehotu.

(13)

V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na

vydanie rozhodnutia, akými úvahami bol vedený pri hodnotení dôkazov a na základe akých

ustanovení rozhodoval.

(14)

Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno

proti nemu odvolať, v akej lehote a kde možno odvolanie podať. Poučenie obsahuje aj

informáciu, či rozhodnutie možno preskúmať súdom.

(15)

V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia a

rozhodnutie autorizuje podľa osobitného predpisu.

96o

)

(16)

Chyby v písaní, počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia

štátny ústav kedykoľvek aj bez návrhu opraví a upovedomí o tom zadávateľa.

(17)

Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.

42ae

)

§ 143

Prechodné ustanovenia

(1)

Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky

existujúce pred 1. májom 2011 do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed)

do 30. apríla 2012.

(2)

Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu

dobrovoľného a neziskového darovania krvi podľa

§ 128 ods. 1 písm. h)

do 8. februára 2013.

(3)

Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa

tohto zákona.

(4)

Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami

začaté pred účinnosťou tohto zákona sa dokončia podľa predpisov účinných do 30. novembra

2011.

(5)

Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím

pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov.

(6)

Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa

posudzujú podľa doterajších predpisov. Sankcie za také porušenia sa uložia podľa tohto

zákona, ak sú pre fyzické osoby alebo právnické osoby priaznivejšie. Konania o uložení

týchto sankcií sa uskutočnia podľa tohto zákona.

(7)

Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú

v platnosti do nadobudnutia účinnosti všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných

na základe tohto zákona.

§ 143a

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012

(1)

Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje

za systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov podľa tohto zákona.

(2)

Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie

nežiaducich účinkov ustanovená podľa doterajších predpisov sa považuje za osobu zodpovednú

za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov ustanovenú podľa tohto zákona.

(3)

Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť

a na požiadanie sprístupniť hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov podľa § 68 ods. 13 písm. a) od 21. júla 2015. Ak bolo držiteľovi rozhodnutia

o registrácii humánneho lieku vydané rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie

humánneho lieku do 21. júla 2015, je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť hlavnú

zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov najneskôr odo dňa vydania

rozhodnutia o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku.

(4)

Ustanovenia

§ 68f

sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po

1. septembri 2012.

(5)

Ustanovenie

§ 60 ods. 1 písm. c)

sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,

ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance.

(6)

Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,

ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance, držiteľ registrácie humánneho lieku

elektronicky oznamuje najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia

a)

štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa

vyskytli na území Slovenskej republiky,

b)

agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v

ktorých je humánny liek registrovaný, podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho

lieku, ktoré sa vyskytli na území tretieho štátu.

(7)

Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,

ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance, je držiteľ registrácie humánneho

lieku povinný na požiadanie štátneho ústavu oznamovať najneskôr do 90 kalendárnych

dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa

vyskytli na území Slovenskej republiky.

(8)

Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance

najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia.

(9)

Ustanovenie

§ 68c ods. 1

sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,

ktorým oznámi funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

humánnych liekov.

97

)

(10)

Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým

oznámi funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

humánnych liekov,

97

)

držiteľ registrácie humánneho lieku predkladá periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti

humánneho lieku štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých bol

liek registrovaný.

(11)

Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov podľa

§ 68 ods. 10

Komisii najneskôr do 21. septembra 2013.

(12)

Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia

o registrácii humánneho lieku vydaného do 31. augusta 2012.

(13)

Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného

humánneho lieku, môže štátny ústav držiteľovi registrácie humánneho lieku podľa odseku

10 uložiť povinnosť v určenej lehote zaviesť, prevádzkovať a spravovať systém riadenia

rizík podľa § 68 ods. 13 písm. b) a predložiť plán riadenia rizík dotknutého humánneho

lieku. Proti rozhodnutiu o uložení tejto povinnosti môže držiteľ registrácie humánneho

lieku podať odvolanie v lehote do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ

registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada, štátny ústav určí primeranú lehotu

na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu.

Na základe rozhodnutia o uložení povinnosti štátny ústav vykoná zmenu registrácie

humánneho lieku.

(14)

Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa

§ 68c ods. 6

, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná lehota predkladania periodicky aktualizovanej

správy o bezpečnosti humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku

vydanej do 31. augusta 2012, ktorému nebola v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku

určená lehota na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho

lieku, periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku

1.

každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku

na trh,

2.

každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,

3.

každý rok ďalšie dva roky,

4.

každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,

5.

na požiadanie bezodkladne.

(15)

Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie

humánneho lieku začaté do 31. augusta 2012 sa dokončia podľa doterajších predpisov.

(16)

Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená

v

§ 53 ods. 8

je do 30. novembra 2012 šesť mesiacov.

§ 143b

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013

(1)

Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších

predpisov.

(2)

Ustanovenia

§ 22 ods. 4 písm. f)

,

§ 22 ods. 8

a

§ 138 ods. 5 písm. aw)

sa začnú uplatňovať jeden rok odo dňa uverejnenia osobitných predpisov vydaných Komisiou

týkajúcich sa technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich

overenie pravosti spoločného loga a jeho dizajnu.

(3)

Ustanovenia

§ 16 ods. 2 písm. e)

,

§ 61 ods. 1 písm. v)

,

§ 61 ods. 11 až 17

a

§ 138 ods. 8 písm. f)

sa začnú uplatňovať tri roky odo dňa uverejnenia osobitného predpisu vydaného Komisiou

stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky.

(4)

Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom

2013, je povinná písomne oznámiť podľa

§ 12a ods. 2

vykonávanie činnosti štátnemu ústavu do 2. marca 2013.

(5)

Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju

činnosť pred 2. januárom 2013, je povinný oznámiť štátnemu ústavu údaje v rozsahu

podľa

§ 18a ods. 1

najneskôr do 2. marca 2013.

(6)

Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa

§ 67a

do 22. júla 2013.

(7)

Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré

nie je ústavným zdravotníckym zariadením, stráca platnosť 1. januára 2014.

(8)

Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom

iného členského štátu vydané ministerstvom zdravotníctva podľa doterajších predpisov

stráca platnosť 1. januára 2014.

(9)

Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre

viacero prevádzkarní stráca platnosť 1. januára 2015.

(10)

Požiadavka odbornej praxe podľa

§ 21 ods. 2 písm. a)

sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu ustanoveného

podľa doterajších predpisov.

(11)

Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013,

je povinná oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje v rozsahu podľa

§ 74a ods. 3

najneskôr do 2. marca 2013.

§ 143c

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013

(1)

Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny vytvoriť preskripčný záznam, ak mu bol vydaný

elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný systém poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenú zhodu.

(2)

Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam,

ak jej bol vydaný elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný

systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenú zhodu, ak predpisujúci

lekár vytvoril preskripčný záznam podľa odseku 1.

(3)

Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení

oprávnený pri podaní lieku vytvárať medikačný záznam, ak mu bol vydaný elektronický

preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný systém poskytovateľa zdravotnej

starostlivosti, ktorý má overenú zhodu.

(4)

Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení

podľa tohto zákona do 31. decembra 2013.

§ 143d

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015

(1)

Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený

podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. apríla 2015 s týmto zákonom v znení účinnom

od 1. mája 2015 najneskôr do 31. mája 2015.

(2)

Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti, ktorému bolo vydané povolenie do 30. apríla 2015, prideliť

identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej

informatiky

10a

)

do 31. mája 2015 a túto skutočnosť bezodkladne oznámiť držiteľovi povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti prostredníctvom elektronickej pošty alebo zverejnením na

svojom webovom sídle.

(3)

Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam

z dôvodu opravy chýb na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze.

(4)

Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný

záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo

dietetickej potraviny.

(5)

Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu

opravy chýb v zázname.

(6)

Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného

záznamu v elektronickej zdravotnej knižke, ak predpisujúcemu lekárovi bol vydaný elektronický

preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný systém poskytovateľa zdravotnej

starostlivosti, ktorý má overenú zhodu.

§ 143e

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016

(1)

Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing

alebo sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov pre držiteľa povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, je povinná oznámiť ministerstvu zdravotníctva

do 31. marca 2016 zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

a adresy ich sídla, pre ktorých tieto činnosti vykonáva.

(2)

Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov,

držiteľ registrácie liekov, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

a farmaceutická spoločnosť predložia národnému centru prvýkrát správu o výdavkoch

na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny

polrok do 31. júla 2016.

(3)

Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu

liekov, držiteľa registrácie liekov, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti a farmaceutickej spoločnosti uvádzať v správe o výdavkoch na propagáciu,

marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia v časti klinické skúšanie výšku finančného

ohodnotenia skúšajúceho sa nevzťahuje na klinické skúšania začaté do 31. decembra

2015.

§ 143f

Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016

V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje

podľa predpisov účinných do 30. júna 2016.

§ 143h

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020

(1)

Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené

do 31. decembra 2019 sa dokončia podľa predpisov účinných do 31. decembra 2019.

(2)

Postupy etickej komisie podľa

a)

§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b

ods. 2 písm. c) prvého bodu a § 29b ods. 3 a 4, ak ide o klinické skúšanie humánnych

liekov, sa neuplatňujú do dňa predchádzajúceho dňu, ktorým uplynie šesť mesiacov odo

dňa zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho

parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na

humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES,

b)

§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b)

prvého bodu a druhého bodu, § 29b ods. 2 písm. c) druhého bodu a § 29b ods. 3 a 4,

ak ide o klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, sa neuplatňujú do 25. mája 2020.

§ 143i

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020

Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a

právoplatne neskončené do 25. mája 2020 a klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky

povolené do 25. mája 2020 sa dokončia podľa predpisov účinných do 25. mája 2020.

Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19

§ 143j

(1)

Ustanovenia

§ 22 ods. 2 písm. b)

,

§ 22 ods. 6 písm. b)

,

§ 110 až 116a

,

§ 128 ods. 1 písm. g) štvrtého bodu

,

§ 128 ods. 1 písm. i)

,

§ 129 ods. 2 písm. ad) až ag)

a

§ 138b

sa neuplatňujú od 26. mája 2020 do 25. mája 2021.

(2)

Postupy etickej komisie podľa § 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého

bodu, § 29b ods. 2 písm. b) prvého bodu a druhého bodu, § 29b ods. 2 písm. c) druhého

bodu a § 29b ods. 3 a 4, ak ide o klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, sa neuplatňujú

od 26. mája 2020 do 25. mája 2021.

(3)

Pre internetový výdaj podľa

§ 22

sa zdravotníckymi pomôckami podľa

§ 22 ods. 2 písm. b)

rozumejú zdravotnícke pomôcky podľa

§ 143l

.

(4)

Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový

výdaj, registráciu a evidenciu výrobcu zdravotníckej pomôcky, klinické skúšanie zdravotníckych

pomôcok, uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky, postupy pri nesprávnom

alebo chýbajúcom označení značkou zhody CE, opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti

používania, mlčanlivosť a dôvernosť, zaznamenávanie a evidenciu nehody, poruchy a

zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh, ktoré sa uplatňujú od 26. mája

2020 do 25. mája 2021, sú uvedené v

§ 143k až 143t

.

(5)

Konania o začatí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené

do 25. mája 2021 a klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky začaté do 25. mája 2021

sa dokončia podľa § 143n.

(6)

Ustanovenia upravujúce správne delikty pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro

v

§ 138 ods. 20 písm. b) druhom bode

a

písmene d) druhom bode

, v

§ 138 ods. 21 písm. b)

,

odseku 22 písm. z) druhom bode

,

odseku 23 písm. a) druhom bode

a

odseku 29 písm. n)

sa do 25. mája 2021 vzťahujú na aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku, zdravotnícku

pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro.

(7)

Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú

pôvod v povahe podanej očkovacej látky, ktorej terapeutické použitie pre skupinu pacientov

povolilo počas krízovej situácie vyhlásenej v súvislosti s ohrozením verejného zdravia

z dôvodu ochorenia COVID-19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej

republiky ministerstvo zdravotníctva podľa

§ 46 ods. 4

, alebo očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 spôsobenému koronavírusom SARS-CoV-2,

ktorá je predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,

57a

)

zodpovedá štát, v ktorého mene koná ministerstvo zdravotníctva. Ustanovenie osobitného

predpisu

98a

)

sa nepoužije.

(8)

Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú

pôvod v povahe podaného lieku, ktorého terapeutické použitie pre skupinu pacientov

povolilo počas krízovej situácie vyhlásenej v súvislosti s ohrozením verejného zdravia

z dôvodu ochorenia COVID-19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej

republiky ministerstvo zdravotníctva podľa

§ 46 ods. 4

, ktorý je predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,

57a

)

zodpovedá štát, v ktorého mene koná ministerstvo zdravotníctva. Ustanovenie osobitného

predpisu

98a

)

sa nepoužije.

(9)

Zodpovednosti podľa odsekov 7 a 8 sa nemožno zbaviť.

§ 143k

Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok

(1)

Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál

alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na použitie

pre človeka na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely,

na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na

skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu,

na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok v ľudskom tele alebo na povrchu ľudského

tela sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani

metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku

pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené

výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.

(2)

Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja

elektrickej energie alebo od iného zdroja energie okrem energie vytvorenej priamo

ľudským organizmom alebo gravitáciou.

(3)

Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená

na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym

zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá

má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.

(4)

Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa

technické požiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,

99

)

a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená len na použitie v danom spojení

a nie je opakovateľne použiteľná; zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná

zdravotnícka pomôcka sa skúša a povoľuje ako humánny liek.

(5)

Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje

ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak

a)

obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje

za liečivo alebo za zložku z krvi alebo za transfúzny liek a ktorá môže svojím pôsobením

na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej

zdravotníckej pomôcky, alebo

b)

je určená na podanie liečiva.

(6)

Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou

zdravotníckou pomôckou in vitro alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou,

sa zohľadňuje jeho hlavný účinok pôsobenia.

(7)

Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou

zdravotníckou pomôckou in vitro, aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou,

sa zohľadňuje v prípade lieku hlavný účinok, v prípade zdravotníckych pomôcok hlavný

mechanizmus účinku, ktorým sa dosiahne účel určenia stanovený výrobcom.

§ 143l

Internetový výdaj

Predmetom internetového výdaja môžu byť od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 okrem humánnych

liekov podľa

§ 22 ods. 2 písm. a)

len zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných

predpisov,

99

)

okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych

zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny.

100

)

§ 143m

Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky

(1)

Výrobca zdravotníckej pomôcky vrátane diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá za konštrukčné riešenie, výrobu,

systém kvality výroby, balenie, označovanie a účel určenia zdravotníckej pomôcky alebo

za montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie, označovanie a účel určenia prefabrikovaného

výrobku. Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitných predpisov,

100

)

ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníckej pomôcky, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu

alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracúva, obnovuje alebo označuje nálepkou

jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej

pomôcke a uvádza ich na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu

alebo právnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomôcky

už uvedené na trh v súlade s ich účelom určenia.

(2)

Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza

zdravotnícku pomôcku na trh alebo uvádza do prevádzky podľa osobitných predpisov,

100

)

a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej

republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravotnícku pomôcku s cieľom uviesť

ju na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,

100

)

písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis

zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len „registrácia

výrobcu zdravotníckej pomôcky“).

(3)

Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných

predpisov,

100

)

nemá miesto podnikania alebo sídlo v niektorom členskom štáte, určí splnomocnenca.

Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto podnikania, alebo sídlo v Slovenskej

republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2. Štátny

ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o

údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec pri registrácii výrobcu zdravotníckej

pomôcky.

(4)

Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III s miestom podnikania alebo so

sídlom mimo územia Slovenskej republiky alebo jeho splnomocnenec písomne oznámi štátnemu

ústavu údaje umožňujúce identifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníckej

pomôcky uvádzanej na trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na použitie.

Výrobca aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro a zdravotníckej pomôcky triedy I s miestom podnikania alebo so sídlom

mimo územia Slovenskej republiky alebo jeho splnomocnenec môže písomne oznámiť štátnemu

ústavu údaje umožňujúce identifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníckej

pomôcky uvádzanej na trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na použitie.

(5)

Štátny ústav po registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa odsekov 2 a 3 alebo

po prijatí oznámenia výrobcu podľa odseku 4 pridelí zdravotníckej pomôcke, aktívnej

implantovateľnej zdravotníckej pomôcke a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro

kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych

pomôcok; ak zdravotnícka pomôcka, aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka alebo

diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro už nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh

alebo na uvedenie do prevádzky,

100

)

štátny ústav tejto zdravotníckej pomôcke, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej

pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro zruší registráciu formou

rozhodnutia alebo vypustí zdravotnícku pomôcku, aktívnu implantovateľnú zdravotnícku

pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro z databázy zdravotníckych

pomôcok a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po nadobudnutí právoplatnosti

rozhodnutia o zrušení registrácie alebo vypustení zdravotníckej pomôcky, aktívnej

implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro z databázy zdravotníckych pomôcok štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny ústav

poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok národnému

centru.

(6)

Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní

podľa odseku 2, novým výrobkom, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe

tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu

každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na diagnostickú

zdravotnícku pomôcku in vitro po jej uvedení na trh.

(7)

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na

a)

analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná

dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky

počas predchádzajúcich troch rokov,

b)

použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite

počas predchádzajúcich troch rokov.

(8)

Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky

do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed);

72

)

pri vkladaní údajov sa používa kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych

pomôcok.

§ 143n

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok

(1)

Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke

pomôcky. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný predložiť štátnemu ústavu najmenej

60 dní pred začatím klinického skúšania

a)

zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,

101

)

b)

aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej

zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie.

102

)

(2)

Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach

triedy III a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôckach na dlhodobé

používanie triedy IIa

103

)

alebo triedy IIb

104

)

môže výrobca začať klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od písomného oznámenia

štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie, ak mu štátny ústav

v tejto lehote neoznámi zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia.

(3)

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku

2, aj pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom,

že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak mu etická komisia

vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.

(4)

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená

v odseku 2, bezodkladne po písomnom oznámení štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle

vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak etická komisia vydala súhlasné

vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.

(5)

Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29

až 33.

(6)

Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi

rozhodnutie a dôvody príslušným orgánom iných členských štátov a Komisii. Ak štátny

ústav požaduje podstatnú zmenu klinického skúšania alebo pozastaví klinické skúšanie,

informuje o týchto opatreniach a dôvodoch na ich prijatie príslušné orgány členských

štátov.

(7)

Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov

skončenie klinického skúšania alebo skoršie skončenie klinického skúšania zdravotníckej

pomôcky s uvedením dôvodov. Ak ide o skoršie skončenie klinického skúšania z bezpečnostných

dôvodov, toto oznámenie sa doručí príslušným orgánom členských štátov a Komisii. Výrobca

alebo splnomocnenec je povinný uchovávať najmenej 15 rokov od skončenia klinického

skúšania písomnú správu podpísanú skúšajúcim, ktorá musí obsahovať vyhodnotenie údajov

získaných v priebehu klinického skúšania.

§ 143o

Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky

(1)

Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom

inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa jej účelu určenia neohrozí bezpečnosť a

zdravie pacientov, používateľov alebo iných osôb.

(2)

Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré

nezodpovedajú požiadavkám, ktoré sú uvedené v tomto zákone a osobitných predpisoch,

100

)

ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke

pomôcky možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak sa splnia požiadavky uvedené

v tomto zákone a v osobitných predpisoch.

100

)

(3)

Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej

teploty, a sfygmomanometre určené širokej verejnosti.

(4)

Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak

a)

použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,

b)

by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,

c)

určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych

pomôcok je nevhodný,

d)

je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá

požiadavkám na zdravotnícku pomôcku.

(5)

Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej

uvedenie na trh zodpovedá, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych

pomôcok, zdravotným poisťovniam a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného

alebo sprostredkovateľského výkonu.

16

)

§ 143p

Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE

(1)

Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené

nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať nápravu.

Ak výrobca alebo splnomocnenec nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia

na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo uvádzania

do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z prevádzky a dohliada, či výrobca

alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal.

(2)

Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec

označenie značkou zhody CE použil

a)

na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo

b)

v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré

sa nevzťahuje tento zákon.

(3)

Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých

opatreniach uvedených v odseku 1 aj s odôvodnením rozhodnutia.

§ 143q

Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania

(1)

Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže

a)

zakázať

1.

klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej

pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,

2.

uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej

zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny

zdravotníckych pomôcok,

b)

nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej

pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych

pomôcok z trhu alebo z prevádzky.

(2)

Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo

splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti

nie je možné. Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov

o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.

(3)

O opatreniach podľa odseku 1 alebo

§ 143p

vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ho štátny

ústav vydal, a poučenie o možnosti podať odvolanie a lehotu na podanie odvolania.

Štátny ústav rozhodnutie bezodkladne doručí dotknutej osobe.

(4)

Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej

pomôcky pred zistenými rizikami.

(5)

Ak sa štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná

v inom členskom štáte, informuje o tom výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca

na adrese uvedenej na stiahnutej zdravotníckej pomôcke.

§ 143r

Mlčanlivosť a dôvernosť

(1)

Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných

pri plnení úloh; to sa nevzťahuje na plnenie povinností súvisiacich so vzájomným poskytovaním

informácií podľa tohto zákona a s poskytovaním informácií podľa osobitných predpisov.

77

)

(2)

Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie

a)

o registrácii výrobcu zdravotníckej pomôcky a evidencii výrobcu,

b)

od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky

v súvislosti s prijatými opatreniami, ktoré sa týkajú nehôd, porúch alebo zlyhaní

zdravotníckej pomôcky,

c)

uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo

v zrušení certifikátu o posudzovaní zhody.

§ 143s

Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej

uvedení na trh

(1)

Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania

alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky,

alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý

a)

by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu

pacienta alebo používateľa,

b)

je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok

rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

(2)

Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne,

výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a

zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.

(3)

Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach

zdravotníckych pomôcok.

(4)

Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie

z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie

zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie

zdravotného stavu pacienta.

(5)

Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa

oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 štátnemu

ústavu, štátny ústav je povinný preveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní

informovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky nie

je informovaný, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej

pomôcky informovať.

(6)

Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo

jeho splnomocnencom bezodkladne informuje príslušné orgány iných členských štátov

a Komisiu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky a o opatreniach, ktoré

prijal alebo sa pripravuje prijať na zabránenie ich opätovného výskytu.

§ 143t

Štátny ústav vedie databázu údajov oznámených podľa

§ 143m ods. 2

a

4

,

§ 143n ods. 7

a

§ 143s ods. 2

v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch

89

)

a na požiadanie predkladá príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu

o oznámených údajoch.

§ 143u

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022

(1)

Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie

veterinárneho lieku začaté a právoplatne neskončené do 27. januára 2022 sa dokončia

podľa predpisov účinných do 27. januára 2022.

(2)

Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím

o registrácii veterinárneho lieku vydaným do 27. januára 2022, ústav kontroly veterinárnych

liečiv môže registráciu veterinárneho lieku predĺžiť na dobu neurčitú na základe písomnej

žiadosti podanej najneskôr tri mesiace pred uplynutím jej platnosti po prehodnotení

vyváženosti prínosu a rizika.

62b

)

Žiadosť o predĺženie registrácie veterinárneho lieku musí obsahovať konsolidovanú

verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti

vrátane všetkých schválených zmien od registrácie veterinárneho lieku. Ústav kontroly

veterinárnych liečiv o predĺžení registrácie veterinárneho lieku musí rozhodnúť do

180 dní od podania žiadosti.

(3)

Ustanovenia

§ 142a až 143c

upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie sa pre klinické skúšanie humánneho

lieku neuplatňujú do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni

zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho

parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na

humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES. Etické posudzovanie klinického

skúšania humánneho lieku sa do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov

po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho

parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na

humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES vykonáva podľa osobitného

predpisu.

(4)

Ustanovenia

§ 142a až 143c

upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie sa pre klinické skúšanie zdravotníckej

pomôcky in vitro neuplatňujú do 25. mája 2022. Etické posudzovanie klinického skúšania

zdravotníckej pomôcky in vitro sa do 25. mája 2022 vykonáva podľa osobitného predpisu.

§ 143v

Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 26. mája 2022

Konanie o žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in

vitro začaté a právoplatne neskončené do 25. mája 2022 a štúdia výkonu diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro povolená do 25. mája 2022 sa dokončia podľa predpisov

účinných do 25. mája 2022.

§ 143w

Prechodné ustanovenia súvisiace s mimoriadnou situáciou vyhlásenou v súvislosti s

hromadným prílevom cudzincov na územie Slovenskej republiky spôsobeným ozbrojeným

konfliktom na území Ukrajiny

Počas mimoriadnej situácie vyhlásenej v súvislosti s hromadným prílevom cudzincov

na územie Slovenskej republiky spôsobeným ozbrojeným konfliktom na území Ukrajiny

sa na nakladanie s hnuteľným majetkom štátu, ktorý je potrebný na účely poskytnutia

humanitárnej pomoci, najmä humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických

potravín, vrátane jeho predaja alebo darovania do zahraničia, na zmiernenie negatívnych

následkov ozbrojeného konfliktu alebo na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, nepoužije

postup podľa osobitného predpisu.

105

)

Pri takomto nakladaní je správca povinný postupovať účelne, hospodárne a v súlade

s verejným záujmom; darovanie hnuteľného majetku štátu na účely podľa prvej vety vo

verejnom záujme, najmä humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,

sa nepovažuje za nehospodárne nakladanie. Na platnosť zmluvy uzavretej počas mimoriadnej

situácie vyhlásenej v súvislosti s hromadným prílevom cudzincov na územie Slovenskej

republiky spôsobeným ozbrojeným konfliktom na území Ukrajiny, ktorej predmetom je

nakladanie s hnuteľným majetkom štátu podľa prvej vety, sa súhlas podľa osobitného

predpisu nevyžaduje.

105

)

Rozhodnutie o prebytočnosti alebo dočasnej prebytočnosti tohto hnuteľného majetku

štátu podľa osobitného predpisu

106

)

sa nevydáva.

§ 143x

Prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 1. augusta 2023

(1)

Do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v Úradnom

vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed)

dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie, je výrobca zdravotníckej pomôcky

107

)

alebo výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

26b

)

s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike alebo splnomocnený zástupca,

ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro

na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike, povinný predložiť štátnemu ústavu

informácie a dokumentáciu potrebnú pre posúdenie zhody, ktorou je štandardizovaný

formulár, EÚ vyhlásenie o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod

na použitie, adresu miesta podnikania alebo adresu sídla v elektronickej alebo listinnej

podobe.

(2)

Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány alebo osoby oprávnené konať

v mene členského štátu a Komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený

zástupca podľa odseku 1.

(3)

Ustanovenia

§ 142a ods.1 písm. b)

a

c)

a

ods. 2 písm. a) body 4.

a

5.

,

písm. b) body 2

a

3

a

písm. c) body 2

a

3

upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa neuplatňujú

do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v Úradnom

vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed)

dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie. Etické otázky klinického skúšania

zdravotníckych pomôcok a etiky štúdií výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok

in vitro do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v

Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok

(Eudamed) dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie posudzuje etická komisia

príslušná na posúdenie etiky biomedicínskeho výkonu spôsobom podľa osobitného predpisu.

45

)

(4)

Poverenie na predpísanie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2023 vystavené do 31. júla 2023 ostávajú

platné do uplynutia doby, na ktorú boli vystavené. Pri predpisovaní lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe tohto poverenia sa uplatňuje tento

zákon v znení účinnom do 31. júla 2023.

(5)

Konanie, ktoré sa začalo a právoplatne neskončilo do 31. júla 2023 sa dokončí podľa

tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2023.

§ 143y

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2026

(1)

Evidencia veterinárnych liekov podľa

§ 104 ods. 1

a

ods. 2 písm. a)

a evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi podľa

§ 104a

vedené podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. decembra 2025 sa uchovávajú podľa

tohto zákona v znení účinnom do

31. decembra 2025.

(2)

Súkromný veterinárny lekár je povinný do 15. januára 2026 poskytnúť v elektronickej

podobe príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe za druhý polrok 2025

informáciu o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov

v evidencii veterinárnych liekov, ktorú súkromný veterinárny lekár vedie v knihe veterinárnych

úkonov podľa

§ 104 ods. 2

v znení účinnom do 31. decembra 2025.

§ 144

Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v

prílohe č. 2

.

§ 145

Zrušovacie ustanovenia

Zrušujú sa

1.

Zákon č.

140/1998 Z. z.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom

podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona

Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších

predpisov.

2.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

209/2008 Z. z

., ktorou sa ustanovuje zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri

ktorých nie je možný výdaj náhradného generického lieku.

3.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

518/2001 Z. z.

, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov v znení vyhlášky Ministerstva

zdravotníctva Slovenskej republiky č. 477/2006 Z. z.

4.

Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým

sa vydáva Slovenský liekopis, prvé vydanie (oznámenie č.

53/2005 Z. z.

).

5.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

433/2011 Z. z.

, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva

klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko

k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska.

6.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

527/2008 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania

zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

7.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

582/2008 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania

zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č.

215/2013 Z. z.

8.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

167/2020 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania

zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

9.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

166/2020 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania

zhody zdravotníckych pomôcok.