NARIADENIE VLÁDY 346/2009 Z. z. ktorým sa ustanovujú chemické, farmaceutické a analytické postupy, skúšky bezpečnosti a rezíduí vzťahujúce sa na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie veterinárnych liekov

§ 1

Na vypracovanie spisovej dokumentácie o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického

skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie veterinárneho lieku

1

)

(ďalej len „spisová dokumentácia“) sa vzťahujú chemické, farmaceutické a analytické

postupy a skúšky bezpečnosti a rezíduí uvedené v hlavách I až IV prílohy I smernice

Európskeho parlamentu a Rady

2001/82/ES

zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch

v platnom znení.

§ 2

(1)

Spisová dokumentácia musí byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení

vlády, osobitným predpisom

2

)

a s vedeckými usmerneniami, ktoré uverejnila Európska komisia.

(2)

Pri zostavovaní spisovej dokumentácie musia byť zohľadnené aj vedecké usmernenia

vzťahujúce sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku, ktoré uverejnila

Európska agentúra pre lieky, a ďalšie vedecké usmernenia uverejnené v jednotlivých

zväzkoch pravidiel Európskej komisie.

(3)

Príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho

liekopisu v platnom znení sa vzťahujú na spisovú dokumentáciu o výsledkoch

a)

farmaceutického skúšania veterinárnych liekov,

b)

toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania imunologických veterinárnych

liekov.

(4)

Spisová dokumentácia musí obsahovať

a)

všetky podstatné údaje a informácie získané pri skúšaní príslušného veterinárneho

lieku bez ohľadu na to, či sú pre tento veterinárny liek pozitívne alebo negatívne,

b)

údaje o všetkých farmaceutických skúškach, toxikologicko-farmakologických skúškach

a klinických skúškach týkajúcich sa predmetného veterinárneho lieku vrátane predčasne

skončených, pozastavených alebo zrušených farmaceutických, toxikologicko-farmakologických

a klinických skúšok.

§ 3

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v

prílohe

.

§ 4

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. septembra 2009.