VYHLÁŠKA 343/2008 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku

§ 1

Farmako-ekonomický rozbor lieku, ktorého liečivo je zatiaľ nezaradené do platného

Zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného

zdravotného poistenia alebo ktorého liečivo je zaradené, ale ide o novú liekovú formu,

novú cestu podania, nové množstvo liečiva v liekovej forme alebo nové dávkovanie liečiva

zaradeného do platného Zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných

na základe verejného zdravotného poistenia, obsahuje

a)

tieto epidemiologické údaje

1.

incidencia a prevalencia ochorenia v Slovenskej republike, na liečbu ktorého je liek

indikovaný,

2.

opis cieľovej skupiny pacientov, ich charakteristiku a definovanie prípadných podskupín,

3.

predpokladaný počet liečených pacientov v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich

rokoch,

b)

klinický prínos terapie,

c)

porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú liečbu liekom

1.

s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu liekmi, ktoré majú rovnaké liečivo,

ale rozdielnu liekovú formu ako liek, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru

na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na

kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,

2.

s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu liekmi, ktoré majú iné liečivo ako liek,

ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru na jeden liečebný cyklus alebo na

určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich

rokov, alebo

3.

s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu s inými postupmi, pri ktorých sa nepoužívajú

lieky na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo

na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,

d)

typ farmako-ekonomickej analýzy, zdôvodnenie jej výberu analýzy a jej výsledky,

e)

výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia na kalendárny

rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,

f)

predpokladanú spotrebu lieku v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich

rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných balení,

g)

zdroje dát vrátane metodiky a v prípade extrapolácie aj jej zdôvodnenie, diskontáciu

a analýzu senzitivity,

h)

výšku úhrady lieku na základe zdravotného poistenia v referenčných krajinách v zahraničí

vyjadrenú v percentách.

§ 2

Pri porovnaní nákladov podľa

§ 1 písm. c)

, pri odhade celkových nákladov na navrhovanú liečbu liekom a odhade dosahov používania

lieku sa vychádza z úradne určených cien

1

)

liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.

§ 3

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

č. 395/2005 Z. z.

o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku.

§ 4

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembra 2008.