ZÁKON 342/2005 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov

Čl. I

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991

Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a

o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame

v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999

Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z.,

zákona č. 416/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona

č. 216/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004

Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z.

a zákona č. 331/2005 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V celom texte zákona sa slová „zdravotné poistenie“ vo všetkých gramatických tvaroch

nahrádzajú slovami „verejné zdravotné poistenie“ v príslušnom gramatickom tvare.

2.

V § 7 odsek 4 znie

„(4)

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni, v pobočke verejnej lekárne, v nemocničnej lekárni a vo výdajni zdravotníckych

pomôcok musí obsahovať údaje a doklady uvedené v odseku 3 písm. a) až d), f), g),

i) a j) a licenciu na výkon zdravotníckeho povolania

6a

) žiadateľa; ak má žiadateľ ustanoveného odborného zástupcu, licenciu na výkon činnosti

odborného zástupcu.“.

3.

V § 20 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Podrobnosti o povoľovaní terapeutického

použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti

o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia ustanoví všeobecne záväzný

právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“.

4.

Za § 22a sa vkladá § 22b, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠22b

Prevod registrácie lieku

(1)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže požiadať štátny ústav, ak ide o humánny

liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, o prevod rozhodnutia

o registrácii lieku na inú fyzickú osobu alebo právnickú osobu (ďalej len „iná osoba").

Žiadosť o prevod rozhodnutia o registrácii lieku na inú osobu okrem údajov a dokladov

uvedených v § 21 ods. 4 písm. a) až d) a k) až l) musí obsahovať

a)

doklady preukazujúce meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a údaj

o štátnom občianstve, ak ide o fyzickú osobu; doklady preukazujúce obchodné meno,

sídlo, právnu formu, meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré

sú štatutárnym orgánom, a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby zodpovednej

za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi, ak ide o právnickú

osobu, inej osoby,

b)

právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané podľa § 20 ods. 1,

c)

kód štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

d)

písomný súhlas inej osoby plniť povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku

(§ 23),

e)

vyhlásenie inej osoby, že má k dispozícii kompletnú dokumentáciu (§ 21) o lieku,

ktorý je predmetom žiadosti o prevod registrácie, vrátane všetkých zmien, ktoré štátny

ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti schválil od prvej

registrácie tohto lieku v Slovenskej republike,

f)

návrh dátumu prevodu rozhodnutia o registrácii lieku na inú osobu,

g)

doklad o zaplatení správneho poplatku.

12

)

(2)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá do 30 dní odo dňa doručenia

žiadosti o prevod registrácie lieku rozhodnutie, ktorým žiadosti vyhovie alebo ju

zamietne.

(3)

V prípade, že štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že žiadosť

nie je úplná, písomne požiada žiadateľa, aby žiadosť doplnil o chýbajúce údaje alebo

doklady a preruší konanie až do predloženia požadovaného doplnenia. Ak žiadateľ v

lehote do 30 dní od doručenia písomného požiadania nepredloží požadované údaje alebo

doklady, žiadosť o prevod registrácie zamietne.

(4)

V rozhodnutí o prevode registrácie lieku sa uvedie dátum prevodu registrácie lieku.

(5)

Žiadosť o prevod registrácie lieku sa zamietne aj vtedy, ak iná osoba nemá bydlisko

alebo sídlo na území Slovenskej republiky alebo iného členského štátu.

(6)

Nový držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má všetky práva a povinnosti predchádzajúceho

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. Lehoty určené predchádzajúcemu držiteľovi

rozhodnutia o registrácii lieku nie sú prevodom registrácie lieku dotknuté.

(7)

Liek, ktorý spĺňa požiadavky registračnej dokumentácie pred schválením prevodu registrácie,

možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie lieku ustanovené inak, naďalej

uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od vydania rozhodnutia o prevode registrácie lieku.

Tento liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti

alebo veterinárnej starostlivosti počas platného času použiteľnosti.“.

5.

V § 23 ods. 2 sa v prvej vete vypúšťajú slová „prostredníctvom zmluvnej lekárne“.

6.

V § 30 ods. 1 písm. d) sa vypúšťajú slová „prostredníctvom zmluvnej lekárne“.

7.

V § 33 ods. 1 písm. c) sa vypúšťajú slová „prostredníctvom zmluvnej lekárne alebo

výdajne zdravotníckych pomôcok“.

8.

§ 33 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie

„(5)

Od povinnosti podľa odseku 1 písm. e) je veľkodistribútor oslobodený, ak má voči

držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané

lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti. Toto oslobodenie

zaniká po doručení písomného oznámenia držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti o uhradení týchto pohľadávok. Súčasťou oznámenia musí byť potvrdenie

banky, že sa úhrada na účet veľkodistribútora realizovala.“.

9.

V § 35 odsek 1 znie

„(1)

Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni

zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe

povolenia samosprávneho kraja.“.

10.

V § 35 ods. 2, 3 a 5 sa slová „päť rokov“ nahrádzajú slovami „tri roky“.

11.

V § 35 ods. 2 sa v prvej vete za slová „v § 3 a 6 a preukáže“ vkladajú slová „Slovenskej

lekárnickej komore“.

12.

V § 35 ods. 3 sa v prvej vete a v druhej vete za slová „ktorý odbornú spôsobilosť

preukázal“ vkladajú slová „Slovenskej lekárnickej komore“.

13.

V § 35 ods. 5 sa v prvej vete za slová „ktorý odbornú spôsobilosť preukázal“ vkladajú

slová „Slovenskej lekárnickej komore“.

14.

V § 35 odsek 7 znie

„(7)

Žiadateľ o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni

zdravotníckych pomôcok alebo jeho odborný zástupca preukazuje odbornú spôsobilosť

Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v odbore

štúdia farmácia alebo Slovenskej komore iných zdravotníckych pracovníkov, asistentov,

laborantov a technikov, dokladom o skončení štúdia maturitnou skúškou na strednej

zdravotníckej škole v odbore farmaceutický laborant a dokladom o získaní špecializácie

v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo.“.

15.

V § 35 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie

„(8)

Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok

a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba

alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja, ak spĺňa podmienky

uvedené v § 3 a 6 a preukáže odbornú spôsobilosť dokladom o skončení štúdia na strednej

zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore ortopedický protetik, ak ide o výdajňu

ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok. Ak ide o výdajňu audio-protetických

zdravotníckych pomôcok, odborná spôsobilosť sa preukazuje dokladom o skončení štúdia

na strednej odbornej škole maturitnou skúškou v odbore slaboprúdová elektrotechnika

a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo výrobe a v distribúcii audio-protetických

zdravotníckych pomôcok.“.

Doterajšie odseky 8 až 15 sa označujú ako odseky 9 až 16.

16.

§ 38b vrátane nadpisu znie

㤠38b

Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku

(1)

Generické lieky sú terapeuticky rovnocenné lieky, ktoré majú rovnakú cestu podania

a spôsob podania, rovnakú liekovú formu, rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

liečiv a pomocných látok ovplyvňujúcich biologickú dostupnosť liečiv v jednotke dávky

liekovej formy a rovnakú veľkosť balenia vyjadrenú uvedením množstva dávok liekovej

formy v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách; musia byť registrované

(§ 22 a 22a).

(2)

Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe verejného

zdravotného poistenia

15

) s rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo s inou úhradou

pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise.

(3)

Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať poistenca

o výške úhrady poistenca za navrhovaný liek, o možnosti jeho náhrady generickým liekom

a o výške úhrady poistenca za náhradné generické lieky.

(4)

Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek, osoba oprávnená predpisovať lieky

túto skutočnosť vyznačí v zdravotnej dokumentácii a predpíše náhradný generický liek

na lekársky predpis.

(5)

Ak osoba oprávnená predpisovať lieky považuje predpísanie náhradného generického

lieku z medicínskeho hľadiska za nevhodné, vyznačí túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii

a na druhej strane lekárskeho predpisu vyznačí poznámku „Zákaz výdaja náhradného generického

lieku”.

(6)

Osoba oprávnená predpisovať lieky môže predpísať liečivo s uvedením cesty podania,

liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách.

(7)

Osoba oprávnená vydávať lieky je pri výdaji lieku povinná informovať poistenca o

výške úhrady poistenca za predpísaný liek, o možnosti výberu náhradného generického

lieku a na požiadanie poistenca je povinná ho informovať aj o výške úhrady poistenca

za ostatné náhradné generické lieky.

(8)

Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku plne hradeného alebo čiastočne hradeného

na základe verejného zdravotného poistenia môže vydať poistencovi alebo inej osobe

náhradný generický liek, ak osoba oprávnená predpisovať lieky

a)

nezakázala výdaj náhradného generického lieku podľa odseku 5 a súčasne poistenec

požiadal o výdaj náhradného generického lieku,

b)

predpísala liek podľa odseku 6.

(9)

Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na

lekárskom predpise názov a kód vydaného náhradného generického lieku a počet vydaných

balení a vydá poistencovi potvrdenie o výdaji náhradného generického lieku; lekárnik

o tom informuje lekára, ktorý liek predpísal.

(10)

Lekáreň zverejní na verejne prístupnom mieste v lekárni platný zoznam liekov uhrádzaných

na základe verejného zdravotného poistenia.

15

)

(11)

Zoznam ATC skupín liekov, pri ktorých je možné postupovať podľa odseku 8, ustanoví

všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“.

17.

Trinásta časť sa vypúšťa.

Doterajšia štrnásta časť sa označuje ako trinásta časť.

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch

v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej

rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998

Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z.,

zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona

č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002

Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z.,

zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona

č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003

Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z.,

zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona

č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004

Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z.,

zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona

č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005

Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z.

a zákona č. 341/2005 Z. z. sa dopĺňa takto

V sadzobníku správnych poplatkov v položke 152 sa za písmeno k) vkladajú nové písmená

l) a m), ktoré znejú

„l)

žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku 10 000 Sk

m)

žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku 5 000 Sk“.

Doterajšie písmená l) až u) sa označujú ako písmená n) až z).“.

Čl. III

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. augusta 2005.