NARIADENIE VLÁDY 340/2006 Z. z. o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Toto nariadenie vlády ustanovuje požiadavky na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu

a ustanovuje základné požiadavky radiačnej ochrany osôb pri používaní zdrojov ionizujúceho

žiarenia pri lekárskom ožiarení.

(2)

Toto nariadenie vlády sa vzťahuje na lekárske ožiarenie

a)

pacientov v súvislosti s určením ich diagnózy alebo liečby,

b)

jednotlivcov v súvislosti so sledovaním zdravotného stavu zamestnancov,

c)

jednotlivcov v súvislosti s preventívnymi zdravotnými programami,

d)

zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na lekárskych,

biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch (ďalej

len „dobrovoľníci“),

e)

jednotlivcov v súvislosti s vyšetreniami na účely vypracovania lekárskeho posudku.

1

)

(3)

Toto nariadenie vlády sa vzťahuje aj na ožiarenie jednotlivcov, ktorí mimo rámca

svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú

lekárskemu ožiareniu (ďalej len „sprevádzajúce osoby“).

§ 2

Základné pojmy

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

dávkou pacienta dávka, ktorú dostal pacient alebo ďalšie osoby, ktoré sa podrobili

lekárskemu ožiareniu,

b)

diagnostickou referenčnou úrovňou hodnota dávky pri vyšetrení v lekárskej rádiodiagnostike,

hodnota aktivity rádiofarmák aplikovaných v nukleárnej medicíne stanovená pre typické

vyšetrenia skupín pacientov priemernej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko

definované typy rádiologických zariadení,

c)

dozimetriou pacientov dozimetria týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré

sa podrobujú lekárskemu ožiareniu,

d)

dozorom kontrola vykonávaná príslušným orgánom verejného zdravotníctva

2

)

na účely overenia zhody s požiadavkami radiačnej ochrany vo vzťahu k lekárskym rádiologickým

postupom, používanému vybaveniu alebo rádiologickým zariadeniam,

e)

indikujúcim lekárom lekár, zubný lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je

oprávnený odporučiť osobu na lekárske ožiarenie k odborníkovi, ktorý vykonáva lekárske

ožiarenie,

f)

klinickým auditom systematické preverovanie alebo hodnotenie lekárskych rádiologických

postupov, ktorého cieľom je zlepšenie kvality a výsledkov starostlivosti o pacienta,

pričom sa rádiologické činnosti, postupy a výsledky porovnávajú so schválenými štandardnými

postupmi pre správnu klinickú prax, robí sa ich úprava a aplikujú sa nové štandardy,

ak je to potrebné,

g)

klinickou zodpovednosťou zodpovednosť za každé lekárske ožiarenie, ktorá zahŕňa riadne

zdôvodnenie ožiarenia, optimalizáciu ožiarenia, klinické hodnotenie výsledkov, spoluprácu

s ďalšími odborníkmi a zdravotníckym personálom pri praktických rádiologických postupoch,

získavanie informácií vrátane informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, poskytovanie

existujúcich rádiologických informácií, ako aj záznamov iným odborníkom vykonávajúcim

lekárske ožiarenie alebo indikujúcim lekárom a poskytovanie informácií o rizikách

ionizujúceho žiarenia pacientom a ďalším dotknutým osobám,

h)

klinickým fyzikom iný zdravotnícky pracovník, ktorý získal špecializáciu v špecializačnom

odbore klinická fyzika,

3

)

odborník na fyziku ionizujúceho žiarenia a techniku používanú na lekárske ožiarenie,

ktorý sa priamo podieľa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, poskytuje rady pri dozimetrii

pacientov, podieľa sa na optimalizácii ožiarenia, zabezpečovaní kvality vrátane kontroly

kvality a v ďalších činnostiach súvisiacich s radiačnou ochranou v oblasti rádiológie,

radiačnej onkológie alebo nukleárnej medicíny,

i)

kontrolou kvality súčasť zabezpečenia kvality predstavujúca súbor činností určených

na

1.

udržanie alebo zlepšenie kvality, ako sú plánovanie, koordinácia a implementácia,

2.

monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovanej úrovni všetkých funkčných

charakteristík rádiologických zariadení,

j)

lekárskym rádiologickým vyšetrením vyšetrenie týkajúce sa lekárskeho ožiarenia v

rádiológii, radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne,

k)

medznou dávkou obmedzenie očakávanej dávky jednotlivcov z definovaného zdroja ionizujúceho

žiarenia na účely optimalizácie pri plánovaní radiačnej ochrany,

l)

odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie lekár, zubný lekár alebo iný zdravotnícky

pracovník, ktorý je v rozsahu svojej kvalifikácie oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť

za vykonanie jednotlivého lekárskeho ožiarenia alebo jeho časti,

m)

osobnou ujmou klinicky pozorovateľné škodlivé účinky, ktoré sa prejavujú u ožiarených

jednotlivcov alebo ich potomkov, ktorých príznaky sú buď okamžité, alebo oneskorené;

v prípade oneskorených účinkov sú škodlivé účinky charakterizované najmä pravdepodobnosťou

ich vzniku,

n)

ožiarením vystavenie osôb ionizujúcemu žiareniu,

o)

praktickým rádiologickým postupom konkrétne vykonanie akéhokoľvek lekárskeho ožiarenia

a všetky podporné činnosti vrátane obsluhy a spôsobu používania rádiologického zariadenia,

hodnotenia technických a fyzikálnych parametrov vrátene dávok ožiarenia, kalibrácie,

údržby zariadení, prípravy rádiofarmák a ich aplikovania a procesu vyvolávania filmov,

p)

prevádzkovateľom je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá prevádzkuje

rádiologické zariadenie,

4

)

q)

rádiologickým zariadením zariadenie s rádiologickým vybavením alebo prístroj používaný

na vyšetrovanie alebo liečbu v nukleárnej medicíne, rádiológii alebo radiačnej onkológii,

r)

sledovaním zdravotného stavu pracovníkov sledovanie zdravotnej spôsobilosti na prácu

a sledovanie zdravotného stavu pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,

s)

zabezpečením kvality plánovaná a systematická činnosť potrebná na zabezpečenie primeranej

istoty, že štruktúra, systém, jednotlivé komponenty alebo postupy budú fungovať spoľahlivo

v súlade so schválenými štandardmi,

t)

zdravotným skríningom vyhľadávacie vyšetrenia, pri ktorých sa používajú rádiologické

prístroje na včasné stanovenie diagnózy v rizikových skupinách obyvateľstva.

§ 3

Odôvodnenie ožiarenia

(1)

Lekárske ožiarenie je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos

v porovnaní s osobnou ujmou, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; zohľadňuje sa celkový

možný diagnostický alebo terapeutický prínos lekárskeho ožiarenia, ktorý sa poskytuje,

vrátane priameho zdravotného prínosu pre jednotlivcov a prínosu pre spoločnosť, pričom

sa zohľadňuje účinnosť, prínos a riziká dostupných alternatívnych techník, ktoré vedú

k rovnakému výsledku, ale nevyžadujú žiadne alebo vyžadujú menšie ožiarenie ionizujúcim

žiarením.

(2)

Nové typy rádiologických postupov musia byť riadne zdôvodnené pred ich prijatím a

zavedením do klinickej praxe.

(3)

Existujúce rádiologické postupy musia byť prehodnotené vždy, keď sa získa nový dôležitý

fakt o ich účinnosti alebo následkoch.

(4)

Každé lekárske ožiarenie musí byť vopred riadne zdôvodnené, pričom sa zohľadňujú

špecifické podmienky ožiarenia a charakteristiky jednotlivca, ktorého sa ožiarenie

týka; v prípade, ak rádiologický postup nie je všeobecne zdôvodnený, môže byť lekárske

ožiarenie za špecifických okolností v jednotlivých prípadoch zdôvodnené individuálne.

(5)

Lekárske ožiarenie sa môže vykonávať len na základe riadne zdôvodnenej indikácie

lekára alebo iného odborníka oprávneného indikovať lekárske ožiarenie. Indikujúci

lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní vždy žiadať, ak je to

možné, predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre

plánované lekárske ožiarenie a musia vziať do úvahy získané údaje pri indikovaní vyšetrenia

a pri jeho vykonaní, aby sa predišlo ožiareniu pacienta, ktoré nie je nevyhnutné.

(6)

Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia na lekárske ožiarenie sa musia

zistiť u pacienta predchádzajúce aplikácie rádionuklidov a ionizujúceho žiarenia,

ktoré by mohli byť významné z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie.

(7)

Lekárske ožiarenie na účely biomedicínskeho výskumu musí schváliť príslušná etická

komisia.

5

)

(8)

Osobitná pozornosť sa venuje riadnemu zdôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých

osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh, najmä vyšetreniam na účely

vypracovania lekárskeho posudku.

1

)

(9)

Ožiarenie sprevádzajúcich osôb je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný

čistý prínos, pričom sa zohľadňuje priamy zdravotný prínos pre pacienta, prínos pre

sprevádzajúce osoby a zdravotná ujma, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.

(10)

Lekárske ožiarenie, ktoré nie je riadne zdôvodnené, sa nesmie vykonať.

§ 4

Optimalizácia ožiarenia

(1)

Dávky spôsobené lekárskym ožiarením z diagnostických rádiologických postupov sa musia

udržiavať na takej nízkej úrovni, ktorá je rozumne dosiahnuteľná pri získaní požadovaných

diagnostických informácií pričom sa zohľadňujú aj ekonomické a sociálne faktory. Osobitná

pozornosť sa venuje dávkam ožiarenia z vyšetrení na účely vypracovania lekárskeho

posudku.

1

)

(2)

Pri röntgenových vyšetreniach sa musia vyšetrovací postup a diagnostický röntgenový

prístroj zvoliť tak, aby dávky ožiarenia v tkanivách vo vyšetrovanej časti tela a

dávky ožiarenia v tkanivách a orgánoch, ktoré nie sú vyšetrované, boli čo najnižšie,

pričom zníženie týchto dávok nesmie obmedzovať úroveň a kvalitu získavaných diagnostických

informácií.

(3)

Pri diagnostických vyšetreniach metódami nukleárnej medicíny sa musí vyšetrovací

postup zvoliť tak, aby bolo aplikované len nevyhnutne potrebné množstvo rádioaktívnej

látky požadovanej čistoty a aktivity, ktoré zaručuje dostatočnú diagnostickú informáciu

pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta.

(4)

Pre lekárske ožiarenie osôb na rádioterapeutické účely sa musí každé ožiarenie cieľového

objemu naplánovať individuálne, pritom sa pri rádioterapeutických výkonoch musia zvoliť

taký terapeutický postup a také ožarovacie zariadenie, aby bolo ožiarenie zamerané

na cieľový objem v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie požadovaného terapeutického

účinku a aby ožiarenie tkanív ostatných častí tela bolo také nízke, ako možno racionálne

dosiahnuť bez obmedzenia liečby.

(5)

Na zabezpečenie optimalizácie ožiarenia jednotlivcov pri lekárskom ožiarení sa ustanovujú

diagnostické referenčné úrovne, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1; diagnostické referenčné

úrovne pre lekárske ožiarenie sú stanovené ako dávka pre jednotlivé vyšetrenia alebo

ako aktivita aplikovaná pacientom v nukleárnej medicíne. Diagnostické referenčné úrovne

sa vzťahujú na vyšetrenie štandardného dospelého pacienta pri použití štandardného

vyšetrovacieho postupu a nesmú sa prekračovať.

(6)

Trvalé prekračovanie diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenie v

klinickej praxi je neprípustné. Prevádzkovateľ je povinný pravidelne kontrolovať dodržiavanie

diagnostických referenčných úrovní lekárskeho ožiarenia. Po zistení ich opakovaného

prekračovania na pracovisku sa musia zistiť príčiny, preveriť podmienky vykonávania

lekárskeho ožiarenia a vykonať potrebné nápravné opatrenia.

(7)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov,

je povinná zabezpečiť, aby

a)

sa zúčastnili na výskumnom programe dobrovoľne,

b)

boli informovaní o veľkosti aplikovanej dávky a o rizikách ožiarenia spojených s

týmto výskumným programom,

c)

u pacientov, ktorí sa dobrovoľne podrobujú experimentálnym diagnostickým alebo terapeutickým

metódam a u ktorých sa očakáva, že budú mať z týchto metód priamy diagnostický alebo

terapeutický prospech, bola veľkosť dávky v cieľovom objeme individuálne naplánovaná

indikujúcim lekárom alebo odborníkom vykonávajúcim ožiarenie.

(8)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov,

ktoré nie je spojené s ich priamym zdravotným prínosom, musí zabezpečiť, aby neboli

prekročené medzné dávky ožiarenia dobrovoľníkov. Medzné dávky ožiarenia sú

a)

diagnostické referenčné úrovne uvedené v

prílohe č. 1

,

b)

efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok,

c)

vo výnimočných prípadoch, na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej

republiky (ďalej len „úrad“), prekročená efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny

rok, a to za presne určených podmienok vykonania lekárskeho ožiarenia, pričom efektívna

dávka nesmie prekročiť 10 mSv za 10 kalendárnych rokov.

(9)

Proces optimalizácie lekárskeho ožiarenia musí zohľadňovať ekonomické a sociálne

faktory a zahŕňa

a)

výber rádiologického zariadenia,

b)

zabezpečenie konzistentného získavania adekvátnych diagnostických informácií alebo

terapeutických výsledkov,

c)

praktické postupy vykonávaných činností,

d)

zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,

e)

odhad a hodnotenie dávok pacientov alebo aplikovaných aktivít.

(10)

Ožiarenie sprevádzajúcich osôb musí byť optimalizované a nesmie prekročiť medzné

dávky uvedené v odseku 13; pri ožiarení sprevádzajúcich osôb musia byť dodržané štandardné

vyšetrovacie postupy pre lekárske ožiarenie a ďalšie podmienky ustanovené týmto nariadením

vlády.

(11)

Ak pacient podstupuje liečbu alebo diagnostiku pomocou rádionuklidov, prevádzkovateľ

poskytne pacientovi alebo jeho právnemu zástupcovi písomné pokyny a poučenie o možnosti

zníženia veľkosti ožiarenia osôb v kontakte s pacientom a poskytne im informácie o

rizikách ionizujúceho žiarenia. Tieto pokyny majú byť preukázateľne odovzdané dotknutým

osobám pred odchodom zo zdravotníckeho zariadenia.

(12)

Sprevádzajúce osoby musia byť staršie ako 18 rokov a preukázateľne poučené o rizikách

vyplývajúcich z ožiarenia. Pre tieto osoby prevádzkovateľ musí zabezpečiť všetky potrebné

a dostupné osobné ochranné prostriedky na ochranu pred ionizujúcim žiarením.

(13)

Medzná dávka sprevádzajúcich osôb, osôb starajúcich sa o pacientov vystavených lekárskemu

ožiareniu alebo osôb, ktoré týchto pacientov navštevujú alebo žijú v spoločnej domácnosti

s pacientmi, ktorí boli po aplikácii rádionuklidov prepustení zo zdravotníckeho zariadenia,

zo súčtu všetkých vyšetrení alebo liečení pacienta za kalendárny rok je efektívna

dávka

a)

1 mSv u osôb mladších ako 18 rokov veku,

b)

5 mSv u ostatných osôb mladších ako 60 rokov veku,

c)

15 mSv u osôb starších ako 60 rokov veku.

(14)

O každom lekárskom ožiarení musí byť vyhotovený záznam, v ktorom musí byť uvedená

veľkosť ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby alebo údaje umožňujúce posúdenie

veľkosti ožiarenia danej osoby. Pri rádiodiagnostických vyšetreniach sa u pacienta

musia zaznamenať vstupné dávky alebo údaje potrebné na ich odhad, v nukleárnej medicíne

špecifikácia podaného rádionuklidu, jeho forma a aktivita, pri rádioterapeutickom

ožiarení dávka v cieľovom objeme, povrchová dávka a časový sled ožarovania.

(15)

Údaje potrebné na stanovenie a hodnotenie veľkosti ožiarenia osôb pri lekárskom ožiarení

sú uvedené v

prílohe č. 2

.

§ 5

Klinická zodpovednosť

(1)

Indikujúci lekár zodpovedá za riadne zdôvodnenie lekárskeho ožiarenia a za zabezpečenie

potrebnej spolupráce s odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie v procese odôvodňovania

ožiarenia.

(2)

Indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie sú zodpovední za získanie

všetkých dostupných diagnostických informácií o predchádzajúcich vyšetreniach pacienta

a lekárskych záznamov dôležitých pre plánované lekárske ožiarenie a za ich zohľadnenie

pri indikovaní vyšetrenia a pri jeho vykonaní tak, aby sa predišlo ožiareniu pacienta,

ktoré nie je riadne zdôvodnené.

(3)

Klinickú zodpovednosť za vykonanie každého lekárskeho ožiarenia má odborník vykonávajúci

lekárske ožiarenie, ktorý zodpovedá najmä za optimalizáciu lekárskeho ožiarenia, klinické

hodnotenie výsledkov, zabezpečenie spolupráce s ďalšími odborníkmi a zdravotníckym

personálom pri praktických rádiologických postupoch, poskytovanie existujúcich rádiologických

informácií, ako aj záznamov iným odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie alebo

indikujúcim lekárom a za poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia

pacientom a sprevádzajúcim osobám.

(4)

Praktickým vykonaním rádiologických postupov alebo ich jednotlivých častí prevádzkovateľ

alebo odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie môže poveriť inú osobu alebo osoby,

ktoré majú na vykonávanie lekárskeho ožiarenia predpísanú odbornú spôsobilosť a špecializáciu

v príslušnom odbore.

6

)

(5)

Pri lekárskom ožiarení z dôvodu vyšetrenia na účely vypracovania lekárskeho posudku,

1

)

trestno-právneho konania a občianskoprávneho konania sa postupuje podľa štandardných

vyšetrovacích postupov zavedených v klinickej praxi.

§ 6

Požiadavky na rádiologické pracoviská

(1)

Stacionárne röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku sa musia umiestniť do samostatných

vyšetrovní a obsluhovať z obsluhovní s výnimkou röntgenových zariadení, ktorých konštrukcia

alebo účel používania vylučujú prekročenie limitov ožiarenia. Ak ide o röntgenové

zariadenia pre rádiodiagnostiku, ktoré sa ovládajú priamo z vyšetrovne, musia sa inštalovať

vo vyšetrovni pevné alebo posuvné ochranné zásteny, ktoré zabezpečia neprekročenie

limitov ožiarenia.

(2)

Zariadenia, ktoré obsahujú rádioaktívne žiariče, röntgenové prístroje a ďalšie generátory

ionizujúceho žiarenia pre rádioterapiu, sa musia umiestniť do samostatných ožarovní

a obsluhovať z chránených obsluhovní.

(3)

Pri vstupe do ožarovne alebo vyšetrovne musí byť umiestnené signalizačné zariadenie,

ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia.

(4)

Vyšetrovne alebo ožarovne musia byť vybavené akustickým dorozumievacím zariadením

a zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia alebo terapie.

(5)

Na vstupných dverách do ožarovne pre rádioterapiu musí byť umiestnený kontaktný spínač,

ktorý zabezpečí núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie

rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu, ak

sa otvoria dvere do ožarovne, a zabráni jeho opätovnému automatickému uvedeniu do

prevádzky po zatvorení dverí.

(6)

Vo vnútri ožarovne musí byť umiestnený minimálne jeden zreteľne označený núdzový

spínač, ktorý umožní núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie

rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu.

(7)

Ak je v ožarovni umiestnené zariadenie pre rádioterapiu s uzavretým rádioaktívnym

žiaričom, musí byť vo vnútri ožarovne umiestnený samostatný signálny dozimetrický

prístroj s akustickou signalizáciou prítomnosti ionizujúceho žiarenia nezávislý od

napájania z elektrickej siete.

(8)

Stavebný materiál a tieniace účinky stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne

alebo ožarovne musia zabezpečiť ochranu osôb v miestnostiach priľahlých k vyšetrovni

a ožarovni tak, aby neboli prekročené prípustné limity ožiarenia pre pracovníkov alebo

jednotlivcov z obyvateľstva a aby miestnosti priľahlé k vyšetrovni alebo ožarovni

nemuseli byť zaradené do kontrolovaného pásma.

(9)

Stavebný materiál a používané ochranné tienenie na rádiologických pracoviskách musia

zabezpečiť ochranu osôb pred primárnym zväzkom ionizujúceho žiarenia, rozptýleným

žiarením, unikajúcim žiarením z krytov röntgenových žiaričov, ožarovacích hlavíc generátorov

žiarenia, tieniacich krytov rádioaktívnych žiaričov a pred ionizujúcim žiarením produkovaným

rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou vo vzduchu, v stavebnom materiáli a v konštrukčnom

materiáli rádiologických zariadení.

(10)

Pri návrhu tienenia na rádiologických pracoviskách sa musí zohľadňovať radiačný výkon

rádiologických zariadení, druh a energia produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkové

prevádzkové zaťaženie zdrojov ionizujúceho žiarenia na pracovisku, smerovanie primárneho

zväzku žiarenia, rozptýlené a unikajúce žiarenie a dĺžka pobytu osôb v priestoroch

priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni.

(11)

Pracoviská pre diagnostiku alebo terapiu rádioaktívnymi látkami metódami nukleárnej

medicíny musia byť vybavené a upravené tak, aby spĺňali všeobecné požiadavky na prevádzku

pracovísk s otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi, na nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi

a rádioaktívne kontaminovanými predmetmi, na uvoľňovanie rádioaktívnych látok do životného

prostredia a na skladovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívnych odpadov.

(12)

Terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa vykonáva spravidla na lôžkových oddeleniach

nukleárnej medicíny. Ambulantná terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa môže

vykonávať na pracoviskách nukleárnej medicíny len výnimočne, a to na základe povolenia

úradu.

(13)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť osobné ochranné pracovné prostriedky a pracovné pomôcky

pre radiačnú ochranu pracovníkov, vyšetrovaných a liečených osôb a sprevádzajúcich

osôb. Osobné ochranné prostriedky a pracovné pomôcky a ich používanie musia zodpovedať

charakteru vykonávaných vyšetrení alebo terapie.

(14)

Základné požiadavky na výstavbu a prevádzku rádiodiagnostických pracovísk a na zabezpečenie

radiačnej ochrany na rádiodiagnostických pracoviskách sú uvedené v

prílohe č. 3

.

§ 7

Rádiologické vyšetrenia a liečba

(1)

Pre každý rádiologický prístroj a pre všetky typy používaných rádiologických vyšetrení

sa musí na pracovisku vypracovať písomný štandardný postup na vykonanie rádiologického

výkonu.

(2)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby štandardné rádiologické postupy boli k dispozícii

na všetkých pracoviskách, kde sa vykonáva lekárske ožiarenie, a aby sa s nimi oboznámili

všetci pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie.

(3)

Súčasťou štandardných rádiologických postupov musí byť aj spôsob vedenia záznamov

o vykonanom lekárskom ožiarení a vedenie záznamov o veľkosti ožiarenia pacientov alebo

údajov umožňujúcich posúdenie veľkosti ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby.

(4)

Každé zdravotnícke zariadenie musí zabezpečiť, aby štandardné indikačné kritériá

boli k dispozícii pre všetkých indikujúcich lekárov alebo iných odborníkov oprávnených

indikovať lekárske ožiarenie.

(5)

Pri rádioterapeutických výkonoch sa musí zabezpečiť priama spolupráca s klinickým

fyzikom. Pri štandardných terapeutických výkonoch v nukleárnej medicíne a pri diagnostických

vyšetreniach v nukleárnej medicíne musí byť klinický fyzik v zdravotníckom zariadení

vždy k dispozícii. Pri ďalších rádiologických výkonoch v rádiodiagnostike sa musí

zabezpečiť spolupráca s klinickým fyzikom, ako aj pri konzultáciách o optimalizácii

vyšetrenia vrátane dozimetrie pacientov, zabezpečenia kvality a kontroly kvality rádiologických

postupov a rádiologických zariadení a pri poskytovaní konzultácií a odporúčaní v prípadoch

spojených s radiačnou ochranou týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia.

(6)

Pre rádioterapeutické výkony a pre terapeutické aplikácie rádionuklidov v nukleárnej

medicíne musí byť na základe spolupráce indikujúceho lekára a klinického fyzika vypracovaný

písomný plán ožiarenia každého jednotlivého pacienta.

(7)

Každý prevádzkovateľ musí mať k dispozícii dostatočný počet klinických fyzikov na

zabezpečenie lekárskeho ožiarenia a na zabezpečenie a kontrolu kvality pri lekárskom

ožiarení. Na rádioterapeutických pracoviskách a na pracoviskách nukleárnej medicíny

musí byť zamestnaný vždy najmenej jeden klinický fyzik v inom pracovnom pomere ako

v pracovnom pomere na kratší pracovný čas.

7

)

(8)

Minimálny počet kvalifikovaných klinických fyzikov, ktorých musí mať prevádzkovateľ

k dispozícii na zabezpečenie lekárskeho ožiarenia, musí zohľadňovať počet používaných

rádiologických zariadení a pridružených zariadení potrebných na lekárske ožiarenie,

počet vyšetrovaných alebo liečených osôb, počet pracovníkov podieľajúcich sa na vykonávaní

lekárskeho ožiarenia a počet osôb, ktoré pri ňom pomáhajú, a požiadavky na zabezpečenie

programu kvality pre lekárske ožiarenie. Minimálny počet klinických fyzikov na zabezpečenie

lekárskeho ožiarenia je uvedený v

prílohe č. 4

.

(9)

Pracovníci vykonávajúci štátny zdravotný dozor v radiačnej ochrane kontrolujú dodržiavanie

diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenia na jednotlivých pracoviskách

s rádiologickými zariadeniami.

§ 8

Odborná príprava a vzdelávanie

(1)

Vykonávať lekárske ožiarenie a riadiť jednotlivé rádiologické postupy môžu len zdravotnícki

pracovníci, ktorí majú na uvedenú činnosť potrebné vzdelanie, teoretický a praktický

výcvik v oblasti rádiologických výkonov, odbornú spôsobilosť, špecializáciu v rádiológii,

radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne

7

)

a absolvovali základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení.

(2)

Prevádzkovateľ je zodpovedný za to, že lekárske ožiarenie budú vykonávať len zdravotnícki

pracovníci, ktorí spĺňajú požiadavky uvedené v odseku 1.

(3)

Jednotlivci v rámci svojho vzdelávania alebo výcviku sa môžu zúčastňovať na praktických

rádiologických postupoch v súlade so schválenými učebnými postupmi a pod vedením a

dozorom medicínskych odborníkov kvalifikovaných na uvedenú činnosť.

(4)

Zamestnávateľ musí zabezpečiť pre svojich zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske

ožiarenie, kontinuálny výcvik a vzdelávanie na získanie odbornej spôsobilosti na vykonávanie

špecifických diagnostických alebo terapeutických rádiologických postupov a na klinické

používanie nových rádiologických postupov vrátane osobitných požiadaviek na zabezpečenie

radiačnej ochrany.

(5)

Zamestnávateľ je povinný zabezpečiť pre všetkých zamestnancov, ktorí sa podieľajú

na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom

ožiarení v súlade s predpísanými učebnými osnovami.

(6)

Odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení sú povinní absolvovať

a)

indikujúci lekári a iní zdravotnícki odborníci oprávnení indikovať lekárske ožiarenie,

b)

zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú alebo sa podieľajú na vykonávaní jednotlivých

rádiologických výkonov,

c)

klinickí fyzici,

d)

zdravotnícki pracovníci, ktorí v rámci svojich pracovných povinností vyplývajúcich

z výkonu ich povolania pomáhajú pri vykonávaní rádiologických vyšetrení alebo sa starajú

o pacientov po aplikácii rádionuklidov.

(7)

Odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení môžu vykonávať fyzické

osoby – podnikatelia alebo právnické osoby len na základe povolenia úradu,

8

)

v súlade so schválenými učebnými plánmi a prostredníctvom kvalifikovaných lektorov

a o úspešnom absolvovaní odbornej prípravy v radiačnej ochrane vydajú účastníkom osvedčenie.

Absolvovanie základnej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení

sa započítava ako sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov podľa osobitného

predpisu.

9

)

(8)

Obsah a rozsah odbornej prípravy v radiačnej ochrana pri lekárskom ožiarení, ktorú

sú povinní absolvovať jednotlivé skupiny odborníkov podieľajúcich sa na lekárskom

ožiarení, sú uvedené v

prílohe č. 5

. Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa podieľajú na špeciálnych rádiologických výkonoch

okrem základnej prípravy, sú povinní absolvovať ďalšiu odbornú prípravu v radiačnej

ochrane vzhľadom na špecifiká vykonávanej činnosti.

(9)

Vzdelávacie ustanovizne podľa osobitného predpisu

10

)

vykonávajúce ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov podieľajúcich sa na vykonávaní

lekárskeho ožiarenia zabezpečia, aby súčasťou učebných osnov pri ich ďalšom vzdelávaní

11

)

boli aj špecifické požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení.

§ 9

Zabezpečenie kvality pri lekárskom ožiarení

(1)

Prevádzkovateľ je povinný vypracovať program zabezpečenia kvality pri lekárskom ožiarení.

(2)

Program zabezpečenia kvality pri lekárskom ožiarení musí obsahovať

a)

identifikáciu vlastníka a prevádzkovateľa,

b)

charakteristiku pracovísk a používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva,

zariadení na spracovanie filmového materiálu, zariadení používaných na vyhodnotenie

snímok a osobných ochranných pracovných prostriedkov,

c)

špecifikáciu a opis vykonávaných štandardných rádiologických postupov, písomné záznamy

o rádiologických postupoch a ich výsledky, výsledky auditov kvality, zásady indikácie

vyšetrení, voľbu alternatívnych vyšetrovacích metód,

d)

podmienky zodpovednosti jednotlivých zamestnancov za

1.

používanie rádiologických zariadení a vykonávanie lekárskeho ožiarenia,

2.

zabezpečenie radiačnej ochrany,

3.

vedenie prevádzkovej dokumentácie a záznamov o rádiologických výkonoch,

4.

vedenie evidencie o veľkosti ožiarenia pacientov a veľkosti aplikovanej aktivity

rádionuklidov,

5.

zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,

e)

požiadavky na odbornú kvalifikáciu a vzdelanie pracovníkov, odbornú prípravu a školenie

v radiačnej ochrane, vzdelávanie a praktický výcvik pracovníkov,

f)

špecifikáciu vykonávaných skúšok dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti, rozsah

a frekvenciu skúšok pre jednotlivé rádiologické zariadenia a zobrazovacie zariadenia,

g)

údaje z evidencie o typových skúškach, skúškach dlhodobej stability a prevádzkovej

stálosti,

h)

spôsob zabezpečenia a hodnotenia úrovne radiačnej ochrany, overovanie dozimetrických

a monitorovacích zariadení,

i)

postupy pri zistení nedostatkov,

j)

vzorové protokoly a záznamy.

(3)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci boli oboznámení so spracovaným

programom zabezpečenia kvality pri lekárskom ožiarení, a musí zabezpečiť kontrolu

jeho plnenia.

§ 10

Požiadavky na rádiologické zariadenia

(1)

Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť, aby všetky používané rádiologické zariadenia

boli udržiavané v dobrom technickom stave a nedostatky zistené v technickom stave

zariadení a pri skúškach dlhodobej stability boli bezodkladne odstránené. Zariadenia

sa nesmú používať, ak neboli odstránené zistené nedostatky.

(2)

Prevádzkovateľ môže uvádzať do prevádzky a používať len tie nové rádiologické zariadenia,

ktoré boli typovo schválené a majú pridelenú značku zhody.

12

)

(3)

Prevádzkovateľ nesmie používať rádiologické zariadenia na klinické účely, ak rádiologické

zariadenia a ich príslušenstvo určené na rádiodiagnostiku, rádioterapiu alebo diagnostiku

metódami nukleárnej medicíny úspešne neprešli preberacou skúškou.

(4)

Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť pravidelné skúšky a kontrolu kvality rádiologických

zariadení. Rádiologické zariadenia sa nesmú používať na klinické účely, ak nesplnili

požiadavky na kvalitu pri skúške dlhodobej stability alebo ak od poslednej úspešnej

skúšky dlhodobej stability uplynul dlhší čas, ako bol ustanovený pri preberacej skúške.

(5)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť nevyhnutné dozimetrické merania a pravidelné kontroly

rádiologických zariadení z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany.

(6)

Rádiologické zariadenia, ktoré nespĺňajú požiadavky z hľadiska kvality prevádzky

alebo požiadavky z hľadiska radiačnej ochrany, musia byť vyradené z prevádzky.

(7)

Prevádzkovateľ musí viesť záznamy o údržbe, servise a opravách rádiologických zariadení,

záznamy o vykonaných skúškach rádiologických zariadení a záznamy o výsledkoch meraní

z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany a na požiadanie ich musí predložiť osobám

vykonávajúcim štátny zdravotný dozor.

(8)

Osoby, ktoré vykonávajú štátny zdravotný dozor, sú oprávnené vyradiť rádiologické

zariadenie z prevádzky alebo nariadiť pozastavenie jeho používania, ak sa nevykonali

nápravné opatrenia alebo ak sa pri výkone štátneho zdravotného dozoru zistí, že používané

rádiologické zariadenia nespĺňajú požiadavky z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany

alebo kvality.

(9)

Používať na vyšetrenia röntgenové zariadenia pre skiaskopiu bez zosilňovača röntgenového

obrazu a televízneho reťazca alebo podobnej techniky zobrazenia je zakázané.

(10)

Vykonávať skiaskopické vyšetrenia na röntgenových zariadeniach bez zariadenia na

automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu možno len vo výnimočných a riadne

zdôvodnených prípadoch.

(11)

Všetky nové röntgenové prístroje musia byť vybavené, ak je to technicky možné, pridruženým

zariadením a príslušenstvom, ktoré informuje odborníka vykonávajúceho lekárske ožiarenie

o veľkosti žiarenia produkovaného prístrojom počas rádiologického výkonu.

(12)

Intervenčné rádiologické výkony sa musia vykonávať len na takých rádiologických zariadeniach,

ktoré sú vybavené zariadením na automatickú reguláciu radiačného výkonu a zariadením

na meranie veľkosti ožiarenia pacienta.

(13)

Pri všetkých diagnostických výkonoch musí byť pole primárneho zväzku röntgenového

žiarenia ohraničené primárnymi clonami tak, aby okraje zväzku žiarenia nepresahovali

ohraničenú oblasť vyšetrenia a plochu používaného receptora obrazu.

(14)

Pojazdné röntgenové prístroje pre skiagrafiu sa môžu používať len vo výnimočných

prípadoch, najmä u imobilných pacientov, ktorých nie je možné vzhľadom na ich zdravotný

stav previezť na stabilné rádiodiagnostické pracovisko.

(15)

Používanie röntgenových zariadení na snímkovanie pľúc zo štítu je zakázané.

(16)

Rádioterapeutické zariadenia sa nesmú používať bez zodpovedajúceho dozimetrického

vybavenia na meranie veľkosti ožiarenia pacienta a bez funkčného zariadenia na obmedzenie

veľkosti primárneho zväzku žiarenia.

(17)

Pracoviská s rádioterapeutickými zariadeniami musia mať potrebné dozimetrické prístroje

a príslušenstvo na overovanie vlastností zdrojov ionizujúceho žiarenia a technické

vybavenie a príslušenstvo na plánovanie terapie.

(18)

Na pracoviskách, kde sa používajú urýchľovače pre rádioterapiu, musí byť k dispozícii

aj röntgenový simulátor na plánovanie rádioterapie.

(19)

Pracoviská s rádiologickými zariadeniami musia byť vybavené osobnými ochrannými pracovnými

prostriedkami a pomôckami na ochranu pred ionizujúcim žiarením všetkých zamestnancov,

ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, pre vyšetrovaných alebo liečených pacientov a

pre osoby, ktoré dobrovoľne pomáhajú pri vyšetrení pacientov alebo sa o nich starajú.

Osobné ochranné prostriedky musia spĺňať požiadavky príslušných technických predpisov.

(20)

Preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability rádiologických zariadení a ich príslušenstva

sa musia vykonávať v súlade s podmienkami určenými výrobcom zariadenia a v súlade

s príslušnými technickými predpismi a môžu ich vykonávať len držitelia povolení na

vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia.

(21)

Minimálna frekvencia vykonávania skúšok dlhodobej stability rádiologických zariadení

je uvedená v

prílohe č. 6

.

(22)

Základné požiadavky na rádiologické zariadenia a ich príslušenstvo sú uvedené v

prílohe č. 7

.

§ 11

Špeciálne rádiologické postupy

(1)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby sa venovala osobitná pozornosť výberu vhodného

rádiologického vybavenia, vyšetrovaciemu alebo terapeutickému postupu a pomocnému

vybaveniu na lekárske ožiarenie

a)

detí,

b)

ktoré je súčasťou zdravotníckeho skríningového programu,

c)

spojené s vysokým ožiarením pacienta, ako je intervenčná rádiológia, počítačová tomografia

alebo rádioterapia.

(2)

Osobitná pozornosť sa musí venovať pri týchto postupoch programom zabezpečenia kvality

vrátane kontroly kvality, meraniu dávok pacientov alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.

(3)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci vykonávajúci špeciálne rádiologické

výkony a ďalšie osoby, ktoré pri nich spolupracujú, mali požadovanú kvalifikáciu,

vzdelanie a potrebný výcvik pre tieto rádiologické postupy.

(4)

Ožiarenie dobrovoľníkov je možné len na základe povolenia úradu. Fyzická osoba –

podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá žiada o vydanie takého povolenia, je povinná

k svojej žiadosti pripojiť

a)

stanovisko príslušnej etickej komisie,

12a

)

b)

spôsob zabezpečenia radiačnej ochrany osôb,

c)

osvedčenie o odbornej spôsobilosti pracovníkov vykonávajúcich uvedenú činnosť,

d)

postup vykonávania ožarovania, vekové zloženie, pohlavie a počet ožiarených osôb

a veľkosť ich plánovaného individuálneho ožiarenia,

e)

spôsob zabezpečenia kvality a kontroly kvality pri vykonávaní ožiarenia,

f)

opis predpokladaného spoločenského alebo individuálneho prínosu z plánovaného ožiarenia,

alebo odborného prínosu pre zavedenie nových rádiologických postupov do klinickej

praxe,

g)

optimalizačnú štúdiu, ak efektívna dávka ožiarenia jednotlivých osôb z výskumného

programu môže prekročiť 1 mSv za kalendárny rok.

(5)

Držiteľ povolenia na vykonanie lekárskeho ožiarenia v rámci medicínskeho, biomedicínskeho,

diagnostického alebo terapeutického výskumného programu do jedného mesiaca po ukončení

výskumného programu musí predložiť úradu správu o jeho priebehu a uviesť údaje významné

z hľadiska radiačnej ochrany vrátane veku, pohlavia a počtu ožiarených osôb, veľkosti

ich osobných dávok alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.

(6)

Pre diagnostiku a terapiu v nukleárnej medicíne prevádzkovateľ musí zabezpečiť vhodné

rádiofarmaká pre všetky vykonávané vyšetrenia alebo terapiu. Odborník vykonávajúci

lekárske ožiarenie je povinný vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum a jeho aktivitu,

a ak je to možné, použiť metódu, ktorá vedie k zablokovaniu príjmu rádionuklidu do

orgánov, ktoré nie sú predmetom vyšetrenia alebo terapie.

(7)

Prepustenie pacientov s aplikovanými rádionuklidmi do domáceho ošetrenia možno len

vtedy, ak zvyšková aktivita rádionuklidov v tele pacienta nespôsobí vyššie ožiarenie

ďalších osôb v kontakte s pacientom, ako sú medzné dávky ustanovené v

§ 4 ods. 13

. Ožiarenie obyvateľov nesmie prekročiť limity ožiarenia obyvateľov podľa osobitného

predpisu a musí byť optimalizované.

(8)

Ošetrujúci lekár alebo klinický fyzik je povinný poučiť pacienta pred prepustením

do domácnosti o možných rizikách ožiarenia iných osôb a dať pacientovi alebo jeho

zákonnému zástupcovi písomné inštrukcie o osobitnom režime správania sa v domácnosti

z hľadiska radiačnej ochrany. O vykonanom poučení sa musí urobiť záznam v dokumentácii

pacienta. Je potrebné pritom zistiť a vziať do úvahy sociálno-ekonomické podmienky

pacienta v domácnosti a podmienky bývania, najmä počet miestností v domácnosti, sanitárne

a hygienické zariadenia.

(9)

Pri prepúšťaní pacientov klinický fyzik musí stanoviť zvyškovú aktivitu v tele pacienta

a určiť, či neprekračuje ustanovený limit. Meranie zvyškovej aktivity sa robí spravidla

pomocou merania dávkového príkonu v okolí tela pacienta, pričom sa zohľadňuje najvyššia

nameraná hodnota. Výsledky merania sa musia zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.

(10)

Neprekročenie limitu ožiarenia 1 mSv u osôb, ktoré sa po prepustení zo zdravotníckeho

zariadenia starajú o pacientov po terapeutickej aplikácii I-131 alebo žijú s nimi

v spoločnej domácnosti, alebo týchto pacientov navštevujú, sa považuje za preukázané,

ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq pri dodržiavaní stanoveného

postupu osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.

(11)

Ak je potrebný neodkladný chirurgický zákrok u pacienta s aplikovaným I-131 alebo

v prípade infarktu, musí byť pacientovi poskytnutá rovnaká zdravotná starostlivosť

ako každému inému pacientovi. Osobitná pozornosť sa musí venovať spolupráci s klinickým

fyzikom pri optimalizácii ožiarenia zdravotníckeho personálu.

(12)

Pacient s aplikovanými rádioaktívnymi látkami je povinný po prepustení zo zdravotníckeho

zariadenia do domácej starostlivosti dodržiavať zásady osobitného režimu správania

sa z hľadiska radiačnej ochrany tak, aby sa zabezpečilo minimálne ožiarenie ďalších

osôb. Zásady osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sú uvedené

v

prílohe č. 8

.

§ 12

Osobitná ochrana žien počas tehotenstva a dojčenia

(1)

V prípade žien v reprodukčnom veku indikujúci lekár a pracovník vykonávajúci ožiarenie

musia zistiť informácie, či žena nie je tehotná alebo dojčiaca, a tieto údaje musia

zaznamenať v zdravotnej dokumentácii.

(2)

Ak tehotenstvo nie je možné vylúčiť, v závislosti od typu lekárskeho ožiarenia, predovšetkým

ak sa to týka ožiarenia v oblasti brucha a panvy, musí sa venovať osobitná pozornosť

riadnemu zdôvodneniu ožiarenia najmä vzhľadom na neodkladnosť vyšetrenia a pri optimalizácii

lekárskeho ožiarenia sa musí zohľadniť ožiarenie matky a nenarodeného dieťaťa.

(3)

U tehotných žien sa vykonávajú vyšetrenia spojené s ožiarením len v neodkladných

prípadoch alebo z pôrodníckej indikácie, pričom musí byť zvolený taký vyšetrovací

postup a taká prístrojová technika, ktoré zabezpečia potrebnú ochranu plodu.

(4)

V prípade dojčiacich žien pri diagnostike alebo terapii v nukleárnej medicíne sa

musí osobitná pozornosť venovať riadnemu zdôvodneniu ožiarenia najmä vzhľadom na jeho

neodkladnosť a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí zohľadniť ožiarenie

matky a dojčeného dieťaťa.

(5)

Prevádzkovateľ musí preukázateľne zabezpečiť informovanie pacientky o možných rizikách

spojených s lekárskym ožiarením a o možných rizikách pre jej nenarodené dieťa, v prípade

aplikácie rádioaktívnych látok aj o rizikách spojených s dojčením alebo blízkym kontaktom

s deťmi.

(6)

Tehotné ženy sa nesmú zúčastňovať na medicínskych, biomedicínskych, diagnostických

alebo terapeutických výskumných programoch spojených s lekárskym ožiarením alebo na

výskumoch v rámci overovania nových rádiologických postupov pred ich zavedením do

klinickej praxe. Ak sa pri takomto výskume aplikujú rádionuklidy, nesmú sa ho zúčastňovať

ani dojčiace matky.

(7)

Terapia I-131 u tehotných žien sa musí odložiť až po pôrode, ak je to možné, pričom

sa musí zvážiť alternatívny spôsob liečby, akým je napríklad chirurgický zákrok.

(8)

Pri dojčiacich matkách sa musí prerušiť dojčenie pred aplikáciou I-131 od začiatku

liečby a nepokračovať v dojčení ani potrebný čas po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia.

§ 13

Potenciálne ožiarenie

(1)

Prevádzkovateľ je povinný vykonať všetky potrebné opatrenia na zníženie pravdepodobnosti

vzniku a rozsahu neplánovaného alebo náhodného ožiarenia pacientov počas rádiologických

výkonov, pritom musí zabezpečiť najmä to,

a)

aby sa žiadnemu pacientovi nevykonalo lekárske ožiarenie bez indikácie ošetrujúcim

lekárom alebo iným zdravotníckym odborníkom oprávneným indikovať lekárske ožiarenie,

b)

aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, mali na

činnosť, ktorú vykonávajú, predpísané vzdelanie, kvalifikáciu a praktický výcvik vrátane

základného vzdelania v radiačnej ochrane,

c)

aby pri všetkých používaných rádiologických zariadeniach boli vykonané preberacie

skúšky a skúšky dlhodobej stability,

d)

aby sa neodkladne odstránili zistené nedostatky.

(2)

Prevádzkovateľ je povinný dbať na prevenciu ľudských chýb a zlyhania zdravotníckeho

personálu, technických porúch, nehôd a mimoriadnych situácií v zariadeniach a pri

postupoch v rádioterapii a pri terapii otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi vrátane

výberu a praktického výcviku kvalifikovaného personálu, ustanoveniu primeraných postupov

kalibrácie a zabezpečeniu kvality rádiologických zariadení a zabezpečeniu radiačnej

ochrany.

(3)

Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť, aby boli používané len také rádiologické zariadenia,

ktoré vyhovujú požiadavkám technických predpisov, aby k používaným zariadeniam boli

dostupné návody na obsluhu a bežnú údržbu v slovenskom jazyku vrátane pokynov na zabezpečenie

radiačnej ochrany.

(4)

Pri používaní rádiologických zariadení a rádioaktívnych žiaričov na terapiu prevádzkovateľ

musí zabezpečiť pravidelnú kalibráciu zdrojov ionizujúceho žiarenia, zariadení na

meranie aktivity aplikovaných rádionuklidov a dozimetrických zariadení oprávneným

kalibračným strediskom. Pri brachyterapii a externej rádioterapii uzavretými rádioaktívnymi

žiaričmi sa môžu používať len schválené typy uzavretých žiaričov, ktoré spĺňajú požiadavky

technických predpisov, majú skúšku tesnosti a platný certifikát vydaný oprávnenou

osobou.

(5)

Pracovníci vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní informovať prevádzkovateľa

o zistených nedostatkoch v technickom stave používaných rádiologických zariadení a

nedostatkoch v zabezpečení radiačnej ochrany pacientov a zamestnancov.

(6)

Prevádzkovateľ je povinný neodkladne preveriť tieto mimoriadne udalosti

a)

terapeutický výkon aplikovaný nesprávnemu pacientovi alebo do nesprávneho cieľového

objemu,

b)

dávku alebo frakciu dávky aplikovanú pacientovi v rozpore s ustanoveným terapeutickým

plánom,

c)

použitie nesprávneho rádiofarmaka alebo nesprávne aplikovanej aktivity rádiofarmák,

d)

rádiodiagnostické vyšetrenia, pri ktorých sú opakovane prekračované diagnostické

referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie,

e)

technické zlyhanie rádiologického zariadenia, závažné chyby alebo zlyhania personálu

a radiačnú nehodu.

(7)

Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť v rámci programu kvality také postupy kontroly

používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva a rádiologických postupov

vykonávané určenými pracovníkmi, ktoré včas odhalia možné zlyhanie rádiologických

zariadení alebo ľudské chyby personálu, alebo aby boli minimalizované dôsledky týchto

chýb alebo zlyhaní.

(8)

Prevádzkovateľ je povinný informovať pacienta a jeho ošetrujúceho lekára o každej

mimoriadnej udalosti spojenej s lekárskym ožiarením.

(9)

Na zníženie rizika možného neplánovaného ožiarenia pacientov, ak je to technicky

možné, prevádzkovateľ musí zabezpečiť nezávislé meranie dávok ožiarenia pacientov

pri rádioterapeutických výkonoch.

§ 14

Odhad dávok populácie

(1)

Prevádzkovateľ je povinný sledovať veľkosť ožiarenia pacientov pri diagnostike alebo

terapii, viesť záznamy o dávkach pacientov a predkladať raz ročne úradu písomné záznamy

o počte vyšetrovaných pacientov a veľkosti ožiarenia pacientov.

(2)

Úrad musí zabezpečiť spracovanie a hodnotenie distribúcie individuálnych a kolektívnych

dávok z lekárskeho ožiarenia u dospelých pacientov a detí.

§ 15

Dozor

(1)

Dozor nad dodržiavaním ustanovení tohto nariadenia vlády vykonávajú zamestnanci príslušných

orgánov verejného zdravotníctva.

2

)

(2)

Za nedodržiavanie ustanovení tohto nariadenia vlády a neplnenie povinností vyplývajúcich

z tohto nariadenia vlády fyzickým osobám – podnikateľom a právnickým osobám vykonávajúcim

lekárske ožiarenie môžu byť uložené sankcie podľa osobitného predpisu.

13

)

§ 16

Prechodné ustanovenia

(1)

Každý prevádzkovateľ je povinný písomne vypracovať štandardné vyšetrovacie postupy

a štandardné terapeutické postupy na všetky typy vykonávaných lekárskych ožiarení

podľa

§ 7

v rozsahu ustanovenom týmto nariadením vlády najneskôr do dvoch rokov odo dňa nadobudnutia

účinnosti tohto nariadenia vlády.

(2)

Každý prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť najneskôr do dvoch rokov odo dňa nadobudnutia

účinnosti tohto nariadenia vlády

a)

základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení pre všetkých

svojich zamestnancov podľa

§ 8

v rozsahu ustanovenom týmto nariadením vlády,

b)

úpravu a zmenu prevádzkových predpisov, programu kvality a ďalšej dokumentácie na

pracoviskách vykonávajúcich lekárske ožiarenie v súlade a v rozsahu ustanovenom týmto

nariadením vlády.

§ 17

Týmto nariadením vlády sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej

únie uvedený v

prílohe č. 9

.

§ 18

Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. júna 2006.