ZÁKON 336/2017 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Čl. I

Zákon č.

363/2011

Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických

potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých

zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z. a zákona č. 306/2016

Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 2 písmeno a) znie

„a)

dietetickou potravinou potravina indikovaná lekárom, určená na osobitné výživové

účely alebo medicínske účely, ktorá má špeciálne zloženie, je upravená alebo vytvorená

na diétny režim

1.

pacientov s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť,

vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať potraviny na bežnú spotrebu, živiny alebo

metabolity vrátane dojčiat a detí alebo

2.

pacientov, ktorých iné lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť

úpravou prirodzenej stravy,“.

2.

V § 2 písm. b) až d) sa slová „od výrobcu alebo dovozcu“ nahrádzajú slovami „určená

ministerstvom“.

3.

V § 2 písm. e) znie

„e)

úradne určenou cenou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom

členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“)

1.

cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri prvom predaji na

území iného členského štátu, ak je cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej

potraviny úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v tomto členskom

štáte,

2.

iná cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom

štáte prepočítaná na cenu pri prvom predaji na území tohto členského štátu, ak cenu

lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa prvého

bodu,

3.

najnižšia cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom

štáte, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť

podľa druhého bodu,“.

4.

V § 2 písm. g) úvodnej vete sa za slová „najnižších cien“ vkladajú slová „prepočítaných

na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky“.

5.

V § 2 písm. g) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítaná na jednotkovú

cenu zdravotníckej pomôcky“.

6.

V § 2 písm. g) druhom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítaný na jednotkovú

cenu zdravotníckej pomôcky“.

7.

V § 2 písm. h) úvodnej vete sa za slová „najnižších cien“ vkladajú slová „prepočítaných

na jednotkovú cenu dietetickej potraviny“.

8.

V § 2 písm. h) prvom bode sa za slovo „cena dietetickej potraviny“ vkladajú slová

„prepočítaná na jednotkovú cenu dietetickej potraviny“.

9.

V § 2 písm. h) druhom bode sa za slová „priemer cien“ vkladajú slová „dietetickej

potraviny prepočítaný na jednotkovú cenu dietetickej potraviny“.

10.

V § 2 písm. i) až k) sa slovo „predaji“ nahrádza slovom „výdaji“.

11.

V § 2 písm. j) sa za slovami „maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky“ vypúšťajú slová

„vo výdajni zdravotníckych pomôcok“ a slová „vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej

lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne“ sa nahrádzajú slovami „osobou, ktorá má

povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa osobitného predpisu

1

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie

„

1

) § 20 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene

a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

12.

V § 2 písm. o) a p) sa za slová „zdravotníckych pomôcok“ vkladá čiarka a slová „špeciálneho

zdravotníckeho materiálu“.

13.

§ 2 sa dopĺňa písmenami q) až u), ktoré znejú

„q)

špeciálnym zdravotníckym materiálom zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti ako nevyhnutná súčasť zdravotných výkonov,

1a

) ktorá zásadne ovplyvňuje medicínsku úspešnosť týchto zdravotných výkonov a ktorá

sa dočasne alebo natrvalo stáva súčasťou tela pacienta,

r)

originálnym liekom humánny liek, ktorý bol ako prvý registrovaný podľa osobitného

predpisu,

1b

) s daným obsahom liečiva, kombináciou liečiva, v liekovej forme a s množstvom liečiva

v jednej dávke lieku,

s)

generickým liekom humánny liek, ktorý je registrovaný podľa osobitného predpisu

1c

) a ktorý obsahuje liečivo alebo kombináciu liečiv ako originálny liek, pričom sa

na množstvo liečiva v jednej dávke lieku ani na liekovú formu neprihliada,

t)

biologickým liekom humánny liek, ktorého účinná látka je vyrobená alebo extrahovaná

z biologického zdroja a na ktorej charakteristiku a stanovenie kvality je potrebná

kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného

postupu a jeho kontroly,

u)

biologicky podobným liekom biotechnologická kópia biologického lieku, ktorá má porovnávacími

klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, účinnosti

a bezpečnosti.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1a až 1c znejú

„

1a

) § 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s

poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení

neskorších predpisov.

1b

) § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.

1c

) § 49 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 459/2012 Z. z.“.

14.

V § 3 ods. 1 písm. a) sa odkaz 1 nad slovom „starostlivosti“ nahrádza odkazom 1d.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1d znie

„

1d

) § 7 ods. 1 písm. b) a § 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

15.

§ 4 sa vypúšťa.

16.

V § 5 ods. 1 písm. f) sa slová „povolenia na uvedenie lieku na trh“ nahrádzajú slovami

„registrácie lieku“.

17.

V § 6 odsek 4 znie

„(4)

Referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte štandardných

dávok liečiva v jednom balení lieku medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej

referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu štandardných dávok liečiva najmenšieho

balenia lieku.“.

18.

V § 6 ods. 9 úvodnej vete sa vypúšťajú slová „vyznačujúce sa pevnou liekovou formou“.

19.

V § 6 ods. 9 písm. a) a b) sa vypúšťajú slová „v pevnej liekovej forme“.

20.

V § 7 odseky 2 a 3 znejú

„(2)

V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek

a)

zaradený, ak

1.

dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia

zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného

lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv

na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

2.

dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia

zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného

lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach

úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný vplyv na prostriedky

verejného zdravotného poistenia,

3.

analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného

poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného

zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky

nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek

nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo

4.

je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom

podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek

nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

b)

podmienene zaradený, ak

1.

dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia

zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného

lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek má významný vplyv

na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

2.

dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia

zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného

lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach

úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek má významný vplyv na prostriedky

verejného zdravotného poistenia,

3.

liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené

zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,

4.

analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného

poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného

zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky

nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní

s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného

poistenia alebo

5.

je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom

podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek

má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

(3)

Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej

kvality je násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy a koeficientu prahovej hodnoty,

ktorý nesmie byť vyšší ako 41.“.

21.

§ 7 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie

„(6)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví kritériá na stanovenie

významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, hodnotiace

kritériá pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a podrobnosti výpočtu koeficientu

prahovej hodnoty.“.

22.

Za § 7 sa vkladá § 7a, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠7a

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou

(1)

Zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou musí pre zaradenie lieku

podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu a písm. b) druhého bodu do zoznamu kategorizovaných

liekov uzatvoriť držiteľ registrácie s každou zdravotnou poisťovňou.

(2)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou musí obsahovať označenie

lieku, ktorý je predmetom zmluvy, maximálnu výšku úhrady za tento liek zdravotnou

poisťovňou, indikačné obmedzenia, preskripčné obmedzenia, podmienky delenia terapeutického

rizika a maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek na obdobie platnosti

zmluvy. Označenie lieku, maximálna výška úhrady za liek zdravotnou poisťovňou, indikačné

obmedzenia a preskripčné obmedzenia musia byť v zmluve dohodnuté pre všetky zdravotné

poisťovne, s ktorými je uzatvorená rovnako.

(3)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou môže obsahovať aj dojednanie

o poskytnutí zľavy, ktorú zdravotnej poisťovni poskytne držiteľ registrácie, vo forme

lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy.

(4)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou nadobúda účinnosť najneskôr

dňom nadobudnutia účinnosti rozhodnutia o zaradení lieku, ktorý je predmetom zmluvy,

do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny tohto lieku.

(5)

Ako dôverné informácie alebo obchodné tajomstvo v zmluve nemôže držiteľ registrácie

označiť údaje, ktoré ministerstvo uvádza v zozname kategorizovaných liekov podľa §

8 ods. 1. Ministerstvo môže sprístupniť informácie, ktoré držiteľ registrácie označil

ako obchodné tajomstvo, iba účastníkom konania o zaradenie tohto lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov a jeho úradné určenie ceny a členom poradných orgánov podľa

§ 91 ods. 1.

(6)

Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej skupiny, do ktorej je

zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou,

zmluvné strany sú povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou

do súladu s týmto rozhodnutím najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia.

(7)

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej

je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou

poisťovňou, zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou stráca platnosť

dňom vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení tohto iného lieku do referenčnej skupiny.

(8)

Držiteľ registrácie je povinný bezodkladne písomne oznámiť ministerstvu všetky zmeny

zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou a skončenie tejto zmluvy.

(9)

Zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou na iný účel ako zaradenie

lieku podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu a písm. b) druhého bodu do zoznamu kategorizovaných

liekov môže držiteľ registrácie uzatvoriť s akoukoľvek zdravotnou poisťovňou; odseky

2, 3, 5, 6 a 8 sa na túto zmluvu použijú primerane.“.

23.

V § 8 ods. 1 písm. a) druhý bod znie

„2.

názov liečiva uvedený v rozhodnutí o registrácii lieku,“.

24.

V § 8 ods. 1 písm. b) pätnásty bod znie

„15.

označenie originálneho lieku, označenie generického lieku s uvedením, či ide o prvý

generický liek, druhý generický liek alebo tretí generický liek, alebo označenie biologicky

podobného lieku s uvedením, či ide o prvý biologicky podobný liek, druhý biologicky

podobný liek alebo tretí biologicky podobný liek,“.

25.

§ 8 ods. 1 písm. b) sa dopĺňa dvadsiatym bodom ktorý znie

„20.

označenie lieku, ktorý je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia na základe

zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou.“.

26.

V § 8 sa vypúšťa odsek 2.

Doterajšie odseky 3 až 5 sa označujú ako odseky 2 až 4.

27.

V § 9 odsek 4 znie

„(4)

Povinnosť držiteľa registrácie zabezpečiť dostupnosť lieku sa nevzťahuje na liek

určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa

registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000.“.

28.

V § 10 sa odsek 3 dopĺňa písmenom i), ktoré znie

„i)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich

mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných

liekov.“.

29.

V § 10 ods. 4 písm. d) štvrtom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „ak odsek

6 neustanovuje inak“.

30.

V § 10 ods. 4 sa písmeno d) dopĺňa piatym bodom ktorý znie

„5.

výpočet koeficientu prahovej hodnoty posudzovaného lieku s uvedením overiteľných

zdrojov údajov pre všetky hodnotiace kritériá na výpočet koeficientu prahovej hodnoty

tohto lieku podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 7 ods. 6,“.

31.

V § 10 sa odsek 4 dopĺňa písmenom e) ktoré znie

„e)

zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a, ak ide o zaradenie

lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu alebo

písm. b) druhého bodu.“.

32.

§ 10 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie

„(6)

Žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti farmako-ekonomický rozbor lieku, ak ide o liek

určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa

registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 alebo ak ide

o liek, ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov.“.

33.

V § 14 ods. 2 sa za slovo „zaradený“ vkladajú slová „alebo podmienene zaradený“.

34.

V§ 15 ods. 3 písmeno b) znie

„b)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12 po sebe nasledujúcich

mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do

zoznamu kategorizovaných liekov,“.

35.

V § 15 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie

„c)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 36 po sebe nasledujúcich

mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia podmienene zaradiť liek do zoznamu

kategorizovaných liekov.“.

36.

V § 16 ods. 4 písm. j) sa slová „65 %“ nahrádzajú slovami „55 %“, na konci sa čiarka

nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „generický liek sa považuje za prvý

generický liek, ak v čase podania žiadosti o zaradenie do zoznamu kategorizovaných

liekov nebol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený

iný generický liek,“.

37.

V § 16 ods. 4 sa za písmeno j) vkladajú nové písmená k) a l), ktoré znejú

„k)

ide o druhý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny

alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná

maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva

je vyššia ako 90 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v

deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej

skupine alebo referenčnej podskupine; generický liek sa považuje za druhý generický

liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený

generický liek, ktorý sa považuje za prvý generický liek,

l)

ide o tretí generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny

alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná

maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva

je vyššia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v

deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej

skupine alebo referenčnej podskupine; generický liek sa považuje za tretí generický

liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine zaradený

generický liek, ktorý sa považuje za prvý generický liek, a generický liek, ktorý

sa považuje za druhý generický liek,“.

Doterajšie písmeno k) sa označuje ako písmeno m).

38.

V § 16 ods. 4 písm. m) sa slová „80 %“ nahrádzajú slovami „70 %“, na konci sa bodka

nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „biologicky podobný liek sa považuje

za prvý biologicky podobný liek, ak v čase podania žiadosti o zaradenie do zoznamu

kategorizovaných liekov nebol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej

skupine zaradený iný biologicky podobný liek,“.

39.

V § 16 sa odsek 4 dopĺňa písmenami n) a o), ktoré znejú

„n)

ide o druhý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej

skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a

navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú

dávku liečiva je vyššia ako 95% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni

platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného

v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; biologicky podobný liek sa považuje

za druhý biologicky podobný liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej

referenčnej skupine zaradený biologicky podobný liek, ktorý sa považuje za prvý biologicky

podobný liek,

o)

ide o tretí biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej

skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a

navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú

dávku liečiva je vyššia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni

platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného

v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; biologicky podobný liek sa považuje

za tretí biologicky podobný liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej

referenčnej skupine zaradený biologicky podobný liek, ktorý sa považuje za prvý biologicky

podobný liek, a biologicky podobný liek, ktorý sa považuje za druhý biologicky podobný

liek.“.

40.

V § 17 ods. 4 písm. c) sa slová „§ 21 ods. 7“ nahrádzajú slovami „§ 21a ods. 1 a

ak sa vyradením lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov neohrozí život a zdravie

pacienta“.

41.

V § 17 ods. 5 úvodnej vete sa slovo „Ministerstvo“ nahrádza slovami „Ak sa neohrozí

život a zdravie pacienta, ministerstvo“.

42.

V § 17 sa odsek 5 dopĺňa písmenami h) až j), ktoré znejú

„h)

nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov,

dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického

účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných

na základe verejného zdravotného poistenia,

i)

údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku predloženom podľa § 93 sú nepravdivé

alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti

alebo farmako-ekonomický rozbor je založený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou

inou medicínskou intervenciou,

j)

zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a medzi držiteľom

registrácie a niektorou zo zdravotných poisťovní stratí platnosť alebo ak je maximálna

výška úhrady zdravotnou poisťovňou za liek, indikačné obmedzenie alebo preskripčné

obmedzenie v zmluve o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uvedená v rozpore

s maximálnou výškou úhrady zdravotnou poisťovňou za liek, indikačným obmedzením alebo

preskripčným obmedzením uvedeným v zozname kategorizovaných liekov.“.

43.

V § 18 odsek 3 znie

„(3)

Ak v žiadosti podľa § 12 žiadateľ navrhuje zníženie úradne určenej ceny lieku na

rovnakú výšku, ako je uvedená v žiadosti podanej podľa § 12 iným žiadateľom a vo svojej

žiadosti uvedie, že zníženie úradne určenej ceny lieku navrhuje ako reakciu na žiadosť

o zníženie úradne určenej ceny lieku iným žiadateľom, a túto žiadosť podá do 7 dní

od uplynutia posledného dňa mesiaca, v ktorom bola žiadosť, na ktorú odkazuje, podaná,

ministerstvo o takto podaných žiadostiach rozhodne k rovnakému dňu. O zníženie úradne

určenej ceny lieku na rovnakú výšku, ako je uvedená v žiadosti podanej podľa § 12

iným žiadateľom podľa predchádzajúcej vety, nemožno žiadať podľa predchádzajúcej vety,

ak sa žiadosť podáva v dôsledku žiadosti podanej podľa predchádzajúcej vety. Žiadosť

podľa predchádzajúcej vety nemožno podať ako reakciu na žiadosť podľa predchádzajúcej

vety.“.

44.

§ 18 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie

„(4)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je

držiteľ registrácie, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne

určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní

v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty. Maximálnu

cenu lieku vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných liekov

v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam liekov

s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.“.

45.

V § 19 ods. 6 úvodnej vete sa slová „5 %“ nahrádzajú slovami „20 %“.

46.

V § 20 ods. 7 sa slová „ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100

000“ sa nahrádzajú slovami „pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa

registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000“.

47.

§ 21 vrátane nadpisu znie

㤠21

Rozhodovanie o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom

určení ceny lieku

(1)

O podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo

z vlastného podnetu, ak ide o liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý

má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, alebo na základe

žiadosti podľa § 15. Ak ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov na základe žiadosti, rozhoduje aj o úradnom určení ceny lieku.

(2)

Pri rozhodovaní o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a

úradnom určení ceny lieku na základe žiadosti sa postupuje primerane podľa § 16.

(3)

Ak žiadateľ podal súčasne viacero žiadostí podľa § 15, ktorých predmetom sú lieky

s obsahom rovnakého liečiva (ďalej len „spoločne posudzované lieky“), podmienená úhrada

sa určí pre spoločne posudzované lieky úhrnne.

(4)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(5)

Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov,

zaradí liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného najneskôr do 180 dní od

doručenia žiadosti alebo do 60 dní od začatia konania z vlastného podnetu.

(6)

Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov,

v rozhodnutí určí maximálnu výšku úhrad zdravotných poisťovní za tento liek alebo

za spoločne posudzované lieky na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov (ďalej len „podmienená

úhrada“) od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do

zoznamu kategorizovaných liekov.

(7)

Ak ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných

liekov z vlastného podnetu, v oznámení o začatí konania oznámi podmienenú úhradu podľa

odseku 6.“.

48.

Za § 21 sa vkladajú § 21a a 21b, ktoré vrátane nadpisov znejú

㤠21a

Rozhodovanie o vyrovnacom rozdiele

(1)

Ak suma úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo za spoločne posudzované lieky za

12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov alebo za 12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o určení

podmienenej úhrady (ďalej len „reálna úhrada“) bola vyššia ako podmienená úhrada,

držiteľ registrácie tohto lieku je povinný uhradiť zdravotným poisťovniam rozdiel

medzi reálnou úhradou a podmienenou úhradou (ďalej len „vyrovnací rozdiel“). Ak držiteľ

registrácie preukáže, že v dôsledku okolností, ktoré nemohol ovplyvniť svojím konaním,

bola reálna suma úhrad vyššia ako podmienená úhrada, ministerstvo môže výšku vyrovnacieho

rozdielu znížiť alebo zvýšiť. Podrobnosti o okolnostiach, za ktorých môže ministerstvo

znížiť alebo zvýšiť výšku vyrovnacieho rozdielu, a spôsob zníženia alebo zvýšenia

vyrovnacieho rozdielu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

(2)

Ak ministerstvo rozhoduje o vyradení podmienene zaradeného lieku zo zoznamu kategorizovaných

liekov alebo ak ministerstvo rozhoduje o žiadosti o zaradenie podmienene zaradeného

lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 10, vyrovnací rozdiel sa určí za

obdobie od vykonateľnosti posledného rozhodnutia, ktorým ministerstvo rozhodlo o spôsobe

uhradenia vyrovnacieho rozdielu, do dňa začatia konania o vyradení podmienene zaradeného

lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo do dňa začatia konania o zaradenie

lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

(3)

Ministerstvo určí výšku vyrovnacieho rozdielu rozhodnutím, v ktorom uvedie výšku

vyrovnacieho rozdielu, výšku podielu zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele a

lehotu splatnosti vyrovnacieho rozdielu, ktorá nesmie byť kratšia ako 30 dní od vykonateľnosti

tohto rozhodnutia.

(4)

Podiel zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele sa vypočíta ako súčin vyrovnacieho

rozdielu a podielu úhrad zdravotnej poisťovne za liek alebo za spoločne posudzované

lieky za 12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do

zoznamu kategorizovaných liekov alebo za 12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia

o určení podmienenej úhrady v posudzovanom období a reálnej úhrady.

§ 21b

Rozhodovanie o určení podmienenej úhrady

(1)

Ministerstvo môže začať konanie vo veci určenia podmienenej úhrady najskôr päť mesiacov

pred uplynutím obdobia, na ktoré bola určená podmienená úhrada.

(2)

Ministerstvo v oznámení o začatí konania podľa odseku 1 oznámi podmienenú úhradu,

ktorú vypočíta ako súčet reálnej úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky

za 12 po sebe nasledujúcich mesiacov (ďalej len „referenčné obdobie“) a rozdielu reálnej

úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky za rok predchádzajúci referenčnému

obdobiu a reálnej úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky za referenčné

obdobie.

(3)

Referenčné obdobie sa začína 15 mesiacov pred začatím konania o určení podmienenej

úhrady.

(4)

Ministerstvo rozhodne o určení podmienenej úhrady a rozhodnutie doručí účastníkovi

konania najneskôr do 30 dní od začatia konania.

(5)

Ak ministerstvo nerozhodne o určení podmienenej úhrady pred uplynutím obdobia, na

ktoré bola určená podmienená úhrada rozhodnutím o podmienenom zaradení lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov alebo rozhodnutím o určení podmienenej úhrady, podmienenou

úhradou na ďalších 12 mesiacov je podmienená úhrada určená v poslednom rozhodnutí

o určení podmienenej úhrady.“.

49.

§ 22 vrátane nadpisu znie

㤠22

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname

kategorizovaných liekov

(1)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných

liekov, podáva ministerstvu držiteľ registrácie.

(2)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa podáva pre každý liek, ktorého výdaj je viazaný

na lekársky predpis a ktorý je uvedený na trh v Slovenskej republike, okrem liekov

podľa odseku 3.

(3)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa nepodáva pre

a)

homeopatické lieky,

b)

lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak ide o lieky podľa § 16 ods.

4 písm. e),

c)

lieky s obsahom liečiv určených na podpornú liečbu alebo doplnkovú liečbu,

d)

očkovacie látky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a nie sú uhrádzané

alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia,

e)

lieky, ktoré nie sú uhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného

poistenia.

(4)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku obsahuje náležitosti podľa § 10 ods. 2 písm.

a) až d) a f) až h).

(5)

Žiadateľ k žiadosti o úradné určenie ceny lieku priloží

a)

právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o

právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou komisiou, kópia právoplatného

rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená,

b)

doklad o pridelení kódu lieku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

c)

zoznam iných členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných

zdrojov údajov o cene lieku podľa § 94 ods. 8, a to najmenej troch iných členských

štátov.“.

50.

Za § 22 sa vkladá § 22a, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠22a

Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných

liekov

(1)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený

v zozname kategorizovaných liekov, a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr

do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(2)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu liekov s úradne určenou cenou, zaradí

liek do zoznamu liekov s úradne určenou cenou zverejneného najneskôr do 90 dní odo

dňa doručenia žiadosti.

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 90 dní od jej doručenia,

od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena

navrhnutá v žiadosti; ministerstvo zaradí liek s takou cenou do najbližšieho zoznamu

liekov s úradne určenou cenou vydaného po uplynutí tejto lehoty.

(4)

Ak návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku, liek

nemožno zaradiť do zoznamu liekov s úradne určenou cenou, okrem prípadu podľa odseku

3.

(5)

Ak nemá liek úradne určenú cenu v žiadnom z iných členských štátov, do zoznamu liekov

s úradne určenou cenou sa liek zaradí s cenou uvedenou v žiadosti.“.

51.

V § 26 ods. 4 sa slová „sú uvedené v prílohe č. 2“ nahrádzajú slovami „ministerstvo

zverejňuje na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka“.

52.

V § 26 ods. 6 sa slová „vydáva ministerstvo opatrením“ nahrádzajú slovami „ministerstvo

zverejňuje na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka“.

53.

V § 30 ods. 1 písmeno a) znie

„a)

účinnosť zdravotníckej pomôcky potvrdenú klinickými skúškami alebo klinickým hodnotením

pri

1.

liečebnom prínose zdravotníckej pomôcky,

2.

podpore stabilizácie zdravotného stavu,

3.

zlepšení kvality života,“.

54.

V § 32 sa odsek 2 dopĺňa písmenom o), ktoré znie

„o)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po

sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení

zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.“.

55.

V § 32 sa odsek 4 dopĺňa písmenom f), ktoré znie

„f)

zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu,

s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa § 94 ods.

8.“.

56.

V § 37 ods. 5 písm. c) pätnásty bod znie

„15.

zdravotnícku pomôcku na ošetrenie pokožky, ochranu pokožky, vyhladzovanie pokožky

alebo vyhladzovanie jaziev,“.

57.

V § 37 ods. 5 sa písmeno c) dopĺňa osemnástym bodom, ktorý znie

„18.

zdravotnícku pomôcku, ktorá má iný ako medicínsky účel určenia.“.

58.

§ 37 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie

„(6)

Ak predmetom žiadosti je zdravotnícka pomôcka, ktorá nemá úradne určenú cenu aspoň

v dvoch iných členských štátoch, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku

pomôcku sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne neprevýšila 20

% z maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky.“.

59.

V § 42 ods. 5 sa za písmeno c) vkladá nové písmeno d), ktoré znie

„d)

finančný limit,“.

Doterajšie písmeno d) sa označuje ako písmeno e).

60.

V § 43 ods. 1 sa slová „uvedených v prílohe č. 2“ nahrádzajú slovami „zverejnených

na webovom sídle ministerstva“.

61.

V § 43 ods. 2 písm. c) sa za siedmy bod vkladá nový ôsmy bod, ktorý znie

„8.

finančného limitu,“.

Doterajší ôsmy bod sa označuje ako deviaty bod.

62.

V § 44 ods. 1 písm. a) sa za štvrtý bod vkladá nový piaty bod, ktorý znie

„5.

finančný limit, ak je určený,“.

Doterajší piaty bod sa označuje ako šiesty bod.

63.

V § 44 ods. 1 písm. b) sa za trinásty bod vkladá nový štrnásty bod, ktorý znie

„14.

finančný limit, ak je určený,“.

Doterajší štrnásty bod sa označuje ako pätnásty bod.

64.

V § 45 sa odsek 2 dopĺňa písmenom o), ktoré znie

„o)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po

sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení

zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.“.

65.

V § 45 sa odsek 4 dopĺňa písmenom f), ktoré znie

„f)

zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu,

s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa

§ 94 ods. 8.“.

66.

V § 57 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie

„(5)

Spôsob určenia jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a maximálnej výšky

úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny ustanoví

všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“.

Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 6 až 9.

67.

V § 59 ods. 1 sa písmeno b) dopĺňa sedemnástym až devätnástym bodom, ktoré znejú

„17.

čiarový kód dietetickej potraviny,

18.

výživové hodnoty na 100 g alebo 100 ml dietetickej potraviny vyjadrené ako

1a.

energetická hodnota,

1b.

množstvo bielkovín,

1c.

množstvo sacharidov,

1d.

množstvo tukov,

19.

informáciu o obsahu gluténu v dietetickej potravine.“.

68.

V § 60 ods. 2 písm. h) sa na konci pripájajú tieto slová: „zhodný s účelom určenia

dietetickej potraviny uvedeným na jej obale“.

69.

V § 60 sa odsek 2 dopĺňa písmenami n) a o), ktoré znejú

„n)

informáciu o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských

štátoch, kde je dietetická potravina uvedená na trh; konečná cena pre spotrebiteľa

sa uvádza v príslušnej národnej mene, na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet

kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada,

o)

návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za dietetickú potravinu na 24 po

sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení

dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.“.

70.

V § 60 ods. 4 písmeno b) znie

„b)

doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny na trh, ak sa na ňu vzťahuje

oznamovacia povinnosť podľa osobitného predpisu, inak vyhlásenie výrobcu kedy a na

akom trhu iného členského štátu bola dietetická potravina uvedená na trh prvýkrát

alebo vyhlásenie výrobcu, že dietetická potravina nebola uvedená na trh iného členského

štátu,“.

71.

V § 63 ods. 2 písmeno c) znie

„c)

úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch uvedenú v príslušnej

národnej mene; na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení sa

neprihliada.“.

72.

V § 65 ods. 4 písm. c) druhý bod a tretí bod znejú

„2.

počiatočnú výživu dojčiat alebo následnú výživu dojčiat, ktorá nie je určená na osobitné

medicínske účely alebo nemá na obale uvedený osobitný medicínsky účel,

3.

dietetickú potravinu doplnkového charakteru bez preukázaného medicínskeho efektu

alebo dietetickú potravinu v pevnej dávkovanej forme okrem prášku a granulátu,“.

73.

V § 65 ods. 4 písm. e) a v § 66 ods. 4 písm. e) sa na konci pripájajú tieto slová

„prepočítanú na počet kusov dietetickej potraviny v balení“.

74.

§ 65 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie

„(5)

Ak predmetom žiadosti je dietetická potravina, ktorá nepatrí do žiadnej podskupiny

dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín

a nemá úradne určenú cenu aspoň v jednom inom členskom štáte, maximálna výška úhrady

zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny sa určí tak,

aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu neprevýšila

20 % z maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni. Zmenu takto určenej

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za referenčnú dávku dietetickej potraviny

je možné vykonať na základe žiadosti výrobcu podľa § 64, ak preukáže, že dietetická

potravina má úradne určenú cenu aspoň v dvoch iných členských štátoch. Na účely preukazovania

úradne určenej ceny dietetickej potraviny podľa tohto odseku môže ministerstvo akceptovať

vyhlásenie výrobcu o cene; na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov

v balení dietetickej potraviny sa neprihliada.“.

75.

V nadpise piatej časti sa vypúšťajú slová „KTORÉ NIE SÚ ZARADENÉ V ZOZNAME KATEGORIZOVANÝCH

LIEKOV, ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK ALEBO DIETETICKÝCH POTRAVÍN“.

76.

V § 84 ods. 1 sa slová „§ 21 ods. 8“ nahrádzajú slovami „§21a ods. 1“.

77.

V § 84 ods. 2 sa slová „§ 18 ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 18 ods. 4“, slová „§ 21

ods. 9 druhá veta“ sa nahrádzajú slovami „§ 21b ods. 5“ a slová „§ 22 ods. 8“ sa nahrádzajú

slovami „§ 22a ods. 3“.

78.

V § 87 ods. 2 sa za slová „úhrady zdravotníckej pomôcky“ vkladá čiarka a slová „osobitný

spôsob úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu“.

79.

Za § 87 sa vkladá § 87a, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠87a

Limit spoluúčasti

(1)

Ak úhrnná výška úhrad poistenca za doplatky poistenca za lieky, zdravotnícke pomôcky

a dietetické potraviny prekročí v kalendárnom štvrťroku limit spoluúčasti ustanovený

v odseku 5, zdravotná poisťovňa poistencovi uhradí sumu, o ktorú je limit spoluúčasti

prekročený. Do úhrnnej výšky úhrad poistenca sa započítavajú doplatky poistenca za

lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe

verejného zdravotného poistenia vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný

liek, najlacnejšiu náhradnú zdravotnícku pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú

potravinu.

(2)

Najlacnejší náhradný liek je liek s najnižším doplatkom poistenca prepočítaným na

štandardnú dávku liečiva zaradený v zozname kategorizovaných liekov s obsahom rovnakého

liečiva, s rovnakou cestou podania a s rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme

ako liek predpísaný na lekárskom predpise. Ak v zozname kategorizovaných liekov nie

je zaradený iný liek, ktorý by vyhovoval kritériám najlacnejšieho náhradného lieku,

považuje sa zaň liek predpísaný na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku

za najlacnejší náhradný liek sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na

štandardnú dávku liečiva najlacnejšieho náhradného lieku vynásobená počtom štandardných

dávok liečiva vo vydanom lieku.

(3)

Najlacnejšia náhradná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka s najnižším doplatkom

poistenca prepočítaným na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v rovnakej podskupine zdravotníckych pomôcok

ako zdravotnícka pomôcka predpísaná na lekárskom poukaze. Ak v zozname kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok nie je zaradená iná zdravotnícka pomôcka, ktorá by vyhovovala

kritériám najlacnejšej náhradnej zdravotníckej pomôcky, považuje sa za ňu zdravotnícka

pomôcka predpísaná na lekárskom poukaze. Výška prepočítaného doplatku za najlacnejšiu

náhradnú zdravotnícku pomôcku sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na

jednotkovú cenu najlacnejšej zdravotníckej pomôcky vynásobená počtom vydaných zdravotníckych

pomôcok.

(4)

Najlacnejšia náhradná dietetická potravina je dietetická potravina s najnižším doplatkom

poistenca prepočítaným na jednotkovú cenu dietetickej potraviny zaradenej v zozname

kategorizovaných dietetických potravín v rovnakej podskupine dietetických potravín

ako dietetická potravina predpísaná na lekárskom predpise. Ak v zozname kategorizovaných

dietetických potravín nie je zaradená iná dietetická potravina, ktorá by vyhovovala

kritériám najlacnejšej náhradnej dietetickej potraviny, považuje sa za ňu dietetická

potravina predpísaná na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku za najlacnejšiu

náhradnú dietetickú potravinu sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na

jednotkovú cenu najlacnejšej dietetickej potraviny vynásobená počtom vydaných dietetických

potravín.

(5)

Limit spoluúčasti vo výške

a)

12 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý je k prvému dňu kalendárneho štvrťroka

1.

držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím alebo preukazu

fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím so sprievodcom, ak v písmene d) nie

je ustanovené inak,

2.

poberateľom invalidného dôchodku,

5

) invalidného výsluhového dôchodku

6

) alebo

3.

invalidný a nevznikol mu nárok na invalidný dôchodok,

5

)

b)

30 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka

1.

je poberateľom starobného dôchodku, dôchodku z výsluhového zabezpečenia policajtov

a vojakov

6

) vo veku ustanovenom na vznik nároku na starobný dôchodok, dôchodku z iného členského

štátu, Nórska, Lichtenštajnska, Islandu, Švajčiarska, ak nie je poistený v tomto štáte,

nie je poberateľom dôchodku z tretieho štátu alebo

2.

dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok,

3.

je poberateľom predčasného dôchodku a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok,

c)

10 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil

šesť rokov veku, ak v písmene d) nie je ustanovené inak,

d)

0 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil

šesť rokov veku a ktorý je držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím

alebo preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím so sprievodcom.

(6)

Ak sa na poistenca vzťahujú limity spoluúčasti podľa odseku 5 písm. a), b) alebo

písm. c) súčasne, uplatní sa limit spoluúčasti výhodnejší pre poistenca.“.

80.

V § 88 ods. 7 úvodná veta znie: „Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase

poistencovi uhradiť najviac vo výške podľa odseku 12“.

81.

V § 88 ods. 7 sa vypúšťa písmeno c).

Doterajšie písmená d) až l) sa označujú ako písmená c) až k).

82.

V § 88 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie

„(8)

Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi plne uhradiť

a)

neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,

2

)

b)

registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená

v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, povolilo ministerstvo podľa osobitného

predpisu,

2

)

c)

dietetickú potravinu pre pacientov s metabolickou poruchou, pri ktorej počet pacientov

vhodných na výživové alebo medicínske použitie dietetickej potraviny podľa registrovanej

indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:300 000.“.

Doterajšie odseky 8 a 9 sa označujú ako odseky 9 a 10.

83.

V § 88 ods. 9 a 10 sa slová „odseku 7“ nahrádzajú slovami „odsekov 7 a 8“.

84.

§ 88 sa dopĺňa odsekmi 11 až 14, ktoré znejú

„(11)

Cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, o ktorej úhradu žiada

poskytovateľ podľa odseku 9, sa vypočíta ako súčet

a)

úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne

určenej ceny dietetickej potraviny alebo európskej referenčnej ceny lieku, európskej

referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky alebo európskej referenčnej ceny dietetickej

potraviny, ak nie je úradne určená cena,

b)

ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov,

c)

ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni a

d)

dane z pridanej hodnoty.

(12)

Zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

podľa odseku 7 najviac vo výške

a)

90 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej

podľa odseku 11, ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, od

ktorej prvého predaja uplynulo najviac 12 kalendárnych mesiacov,

b)

80 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej

podľa odseku 11, ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, od

ktorej prvého predaja uplynulo viac ako 12, ale menej ako 24 kalendárnych mesiacov,

c)

75 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej

podľa odseku 11, ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, od

ktorej prvého predaja uplynulo viac ako 24 kalendárnych mesiacov.

(13)

Za prvý predaj lieku zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej

republike sa považuje predaj v mesiaci, v ktorom bola evidovaná prvá spotreba lieku,

zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa hlásení Národnému centru zdravotníckych

informácií.

(14)

Poskytovateľ, ktorý žiada od zdravotnej poisťovne podľa odseku 9 úhradu lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny uvedenej v odseku 7, je povinný uhradiť zdravotnej

poisťovni 5 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej

podľa odseku 11 za množstvo lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

uvedené v žiadosti podľa odseku 9; to neplatí, ak poskytovateľ žiada o úhradu lieku,

ktorý nebol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodu podľa § 16 ods. 4

písm. g) a návrh indikačného obmedzenia v žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných

liekov bol rovnaký ako indikačné obmedzenie v žiadosti o úhradu lieku podľa tohto

odseku.“.

85.

§ 89 sa dopĺňa odsekom, 4, ktorý znie

„(4)

Odsek 1 sa neuplatňuje pre liek,

a)

ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine,

v ktorej nie je zaradený iný liek,

b)

ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradený v zozname kategorizovaných

liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,

c)

ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca

v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky

za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje

úhrada,

d)

ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej

je zaradený liek podľa písmena c).“.

86.

§ 91 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie

„(6)

Členovia poradných orgánov sú povinní dodržiavať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach,

o ktorých sa dozvedeli v súvislosti s ich členstvom v poradnom orgáne. Povinnosť mlčanlivosti

trvá počas členstva v poradnom orgáne a počas piatich rokov od zániku členstva v poradnom

orgáne.“.

87.

V § 93 ods. 1 sa slová „45 dní“ nahrádzajú slovami „120 dní“.

88.

V § 94 ods. 1 písmeno a) znie

„a)

lieku s úradne určenými cenami lieku v iných členských štátoch pre výrobcu alebo

držiteľa registrácie lieku, ak je trhový podiel predaja lieku výrobcu alebo držiteľa

registrácie v porovnávanom členskom štáte najmenej 50 %, inak úradne určená cena dovozcu,

ak nie je vyššia ako úradne určená cena v inom členskom štáte, inak úradne určená

cena v inom členskom štáte (ďalej len „porovnávanie cien liekov“); porovnávajú sa

ceny liekov s rovnakou účinnou látkou, rovnakým množstvom účinnej látky, rovnakou

liekovou formou a rovnakým počtom dávok lieku v balení, pričom sa prihliada na účinnú

látku v lieku, množstvo účinnej látky v lieku, liekovú formu a počet dávok lieku v

balení,“.

89.

V § 94 odsek 3 znie

„(3)

Ministerstvo z vlastného podnetu jedenkrát v priebehu kalendárneho roka začne konanie

vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania

cien dietetických potravín. Ministerstvo môže z vlastného podnetu začať konanie vo

veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania

cien dietetických potravín dvakrát v priebehu kalendárneho roka, ak od nadobudnutia

vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotníckej

pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo dietetickej potraviny

do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín uplynulo najviac 36 mesiacov.“.

90.

V § 94 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie

„f)

údaje sprístupnené ministerstvu vecne príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré

regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, alebo vecne

príslušnými orgánmi Európskej únie.“.

91.

V § 95 ods. 1 úvodnej vete sa za slová „vo verejnom záujme“ vkladajú slová „aj z

vlastného podnetu“.

92.

V § 95 sa odsek 1 dopĺňa písmenom d), ktoré znie

„d)

potrebe zabezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok

a dietetických potravín, fungovania systému zdravotníctva a jeho stability v rámci

finančných možností systému verejného zdravotného poistenia.“.

93.

V § 97 ods. 1 písm. a) sa slová „ods. 7“ nahrádzajú slovami „ods. 8“.

94.

Za § 98a sa vkladá § 98b, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠98b

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2018

(1)

Konania začaté a právoplatne neukončené do 31. decembra 2017 sa dokončia podľa tohto

zákona v znení účinnom do 31. decembra 2017.

(2)

Žiadosti poskytovateľov podľa § 88 ods. 7 a 8 v znení účinnom do 31. decembra 2017

doručené zdravotným poisťovniam do 31. decembra 2017 sa posúdia podľa tohto zákona

v znení účinnom do 31. decembra 2017.

(3)

Generické lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 právoplatným rozhodnutím ministerstva

zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, sa od 1. januára 2018 považujú v príslušnej

referenčnej skupine za prvý generický liek.

(4)

Biologicky podobné lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 právoplatným rozhodnutím

ministerstva zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, sa od 1. januára 2018 považujú

v príslušnej referenčnej skupine za prvý biologicky podobný liek.“.

95.

Za § 99 sa vkladá § 100, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠100

Zrušovacie ustanovenie

Zrušuje sa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. novembra

2011 č. S11219-OL-2011, ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru (oznámenie

č. 425/2011 Z. z.).“.

96.

Príloha č. 2 sa vypúšťa.

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.

145/1995

Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č.

123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona

č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000

Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z.,

zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona

č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002

Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z.,

zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona

č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004

Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z.,

zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona

č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004

Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z.,

zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č.

15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005

Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z.,

zákona č. 468/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona

č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005

Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z.,

zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona

č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006

Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z.,

zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona

č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007

Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z.,

zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona

č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007

Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z.,

zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona

č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008

Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z.,

zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona

č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009

Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z.,

zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona

č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010

Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z.,

zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona

č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011

Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z.,

zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona

č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011

Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z.,

zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona

č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012

Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z.,

zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona

č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013

Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z.,

zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona

č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013

Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z.,

zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z., zákona č. 182/2014 Z. z., zákona

č. 204/2014 Z. z., zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., 335/2014 Z.

z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona

č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015

Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z.,

zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona

č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z., zákona č. 386/2016

Z. z., zákona č. 51/2017 Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z. a zákona č. 238/2017 Z. z.

sa mení a dopĺňa takto

1.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke

152 písm. s) sa suma „2 100 eur“ nahrádza sumou „5 100 eur“, v písmene u) sa suma

„3 100 eur“ nahrádza sumou „6 100 eur“, v písmenách v), w) a x) sa suma „300 eur“

nahrádza sumou „1 300 eur“ a v písmenách ad), ae) a af) sa suma „300 eur“ nahrádza

sumou „600 eur“.

2.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa

položka 152 dopĺňa písmenami ag) až aj), ktoré znejú

„ag)

Rozhodovanie o žiadosti o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov ...........................................................................................................................

600 eur

ah)

Rozhodovanie o žiadosti o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných

zdravotníckych pomôcok ................................................................................

600 eur

ai)

Rozhodovanie o žiadosti o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných

špeciálnych zdravotníckych materiálov ...........................................................600

eur

aj)

Rozhodovanie o žiadosti o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných

dietetických potravín ......................................................................................

600 eur“.

3.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke

152 časti Poznámky treťom bode a štvrtom bode sa slová „q) až af)“ nahrádzajú slovami

„q) až aj)“.

4.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť,

položke 152 sa časť Poznámky dopĺňa piatym bodom až desiatym bodom, ktoré znejú

„5.

Poplatok podľa písmena s) sa zníži o

a)

40 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky

do 400 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,

b)

25 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky

viac ako 400 000 eur, ale menej ako 1 000 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov

od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných

liekov.

6.

Poplatok podľa písmena u) sa zníži o

a)

40 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky

najviac 400 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o podmieneného zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,

b)

25 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky

viac ako 400 000 eur, ale menej ako 1 000 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov

od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov.

7.

Poplatok podľa písmen v) až x) sa zníži o

a)

75 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú

potravinu najviac 2 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti

rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych

pomôcok alebo rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných

dietetických potravín,

b)

50 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú

potravinu viac ako 2 000 eur, ale menej ako 100 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich

mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky

do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo rozhodnutia o zaradení dietetickej

potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.

8.

Poplatok podľa písmena ag) sa zníži o

a)

100 %, ak je reálna celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky

najviac 10 000 eur za 12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti,

b)

50 %, ak je reálna celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky

viac ako 10 000 eur, ale menej ako 50 000 eur za 12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich

dňu podania žiadosti.

9.

Poplatok podľa písmen ah) až aj) sa zníži o

a)

100 %, ak je reálna celková suma úhrad za zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

najviac 1 000 eur za 12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti,

b)

50 %, ak je reálna celková suma úhrad za zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

viac ako 1 000 eur, ale menej ako 50 000 eur za 12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich

dňu podania žiadosti.

10.

Ak suma úhrad zdravotných poisťovní za liek, dietetickú potravinu, zdravotnícku pomôcku

za 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku alebo

podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradení zdravotníckej

pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo do zoznamu špeciálnych

zdravotníckych materiálov alebo zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných

dietetických potravín bola vyššia ako celková suma úhrad za liek, zdravotnícku pomôcku

alebo dietetickú potravinu navrhnutá v žiadosti, osoba, ktorá podávala žiadosť, je

povinná na základe výzvy (§ 8) Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky uhradiť

rozdiel medzi poplatkom uvedeným v položkách s), u) až x) a uhradeným poplatkom.“.

Čl. III

Zákon č.

578/2004

Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských

organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona

č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006

Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu

Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007

Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu

Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008

Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z.,

zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona

č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011

Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012

Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z.,

zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona

č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014

Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z.,

zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona

č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016

Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 92/2017 Z. z. a zákona č. 257/2017 Z. z.

sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 79 sa odsek 1 dopĺňa písmenom as), ktoré znie

„as)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti dodržiavať osobitné predpisy o úhradách

liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.

55jav

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 55jav znie

„

55jav

) § 88 ods. 14 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene

a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 336/2017 Z. z.“.

2.

V § 82 ods. 1 písm. a) sa slová „zr) a zt)“ nahrádzajú slovami „zr), zt) a as)“.

Čl. IV

Zákon č.

581/2004

Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene

a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005

Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 25/2006 Z. z.,

zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona

č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007

Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z.,

zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona

č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011

Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011

Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z.,

zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona

č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013

Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z.,

zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona

č. 429/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č.125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016

Z. z., zákona č. 315/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z.,

zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z. a zákona č. 257/2017 Z. z. sa dopĺňa

takto

1.

V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenami n) až p), ktoré znejú

„n)

bezodkladne informovať ministerstvo zdravotníctva o uzatvorení zmluvy o podmienkach

úhrady lieku zdravotnou poisťovňou,

17b

) ktorú uzatvorila s držiteľom registrácie lieku, o každej jej zmene a o jej skončení,

o)

oznámiť ministerstvu zdravotníctva na účel rozhodovania o vyrovnacom rozdiele za

liek alebo za spoločne posudzované lieky do 90 dní od doručenia žiadosti ministerstva

zdravotníctva sumu úhrad zdravotnej poisťovne za tento liek alebo za spoločne posudzované

lieky za 12 po sebe nasledujúcich mesiacov predchádzajúcich žiadosti ministerstva

zdravotníctva,

p)

oznámiť ministerstvu zdravotníctva na účel rozhodovania o určení podmienenej úhrady

za liek alebo za spoločne posudzované lieky do 90 dní od doručenia žiadosti ministerstva

zdravotníctva sumu úhrad zdravotnej poisťovne za tento liek alebo za spoločne posudzované

lieky za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov predchádzajúcich žiadosti ministerstva

zdravotníctva; sumu úhrad oznamuje zdravotná poisťovňa rozdelenú na sumy úhrad za

12 po sebe nasledujúcich mesiacov.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 17b znie

„

17b

) § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 336/2017.“.

2.

V§ 6 sa odsek 13 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú

„f)

uzatvárať zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou

17b

) s držiteľom registrácie lieku a prijímať peňažné plnenia od držiteľa registrácie

na základe týchto zmlúv,

g)

prijímať od držiteľa registrácie lieku podiel na rozdiele medzi sumou úhrad zdravotných

poisťovní za liek alebo za spoločne posudzované lieky za 12 mesiacov od vykonateľnosti

rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo

za 12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o určení podmienenej úhrady a maximálnou

výšku úhrad zdravotných poisťovní za tento liek alebo za spoločne posudzované lieky

na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov určenou ministerstvom zdravotníctva v súlade

s rozhodnutím ministerstva zdravotníctva podľa osobitného predpisu.

18aa

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 18aa znie

„

18aa

) § 21a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z v znení zákona č. 336/2017.“.

3.

V § 77c ods. 4 sa za slová „poberateľom invalidného dôchodku“ vkladá čiarka a slová

„o fyzickej osobe, ktorá je poberateľom predčasného dôchodku,“.

Čl. V

Zákon č.

362/2011

Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z.

z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona

č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016

Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z. a zákona č. 257/2017 Z. z. sa dopĺňa takto

1.

V § 23 ods. 1 písm. af) sa za slová „za najlacnejší náhradný liek,“ vkladajú slová

„za najlacnejšiu dietetickú potravinu alebo za najlacnejšiu zdravotnícku pomôcku,“.

2.

V § 60 ods. 5 sa za slovo „zákon“ vkladajú slová „alebo osobitný predpis

57aa

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 57aa znie

„

57aa

) § 7a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 336/2017 Z. z.“.

Čl. VI

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2018 okrem

čl. I § 88 ods. 14 v bode 84

a

čl. III

, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2019.