VYHLÁŠKA 334/2015 Z. z. ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Čl. I

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.

158/2015 Z. z.

o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov sa mení a dopĺňa takto

1.

V prílohe č. 2 bode 4 písm. a) sa slová „v bode 3.14“ nahrádzajú slovami „v bode

3.15“.

2.

V prílohe č. 4 bode 2.2.1 tabuľke v poslednom riadku text v druhom stĺpci znie: „28

dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky.

Obdobie vylúčenia sa na darcu krvi alebo zložky z krvi nevzťahuje, ak je výsledok

individuálneho testu nukleových kyselín NAT negatívny.“.

3.

Príloha č. 6 vrátane nadpisu znie

„Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV

1.

TRANSFÚZNE LIEKY

1. Krv

Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. je určený na ďalšie spracovanie v transfuziologickom

zariadení a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi;

nie je vhodný na transfúziu krvi.

Transfúzny liek uvedený v bode 1.2. je vhodný na autológne použitie; nie je vhodný

na použitie na alogénnu transfúziu krvi okrem operácií s použitím mimotelového

obehu.

1.1.

Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku obsahujúca všetky zložky z

krvi (ďalej len „celá krv“).

1.2.

Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku po odstránení trombocytov a

leukocytov filtráciou po odbere a pred uskladnením.

2. Transfúzny liek

s obsahom

erytrocytov

Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1. až 2.7. sa môže ďalej spracovávať

v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom.

Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1., 2.2. a 2.4. nie je vhodný z hľadiska

bezpečnosti a kvality na transfúziu.

2.1.

Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy (ďalej len „erytrocyty“).

2.2.

Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej

vrstvy (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty“);

leukocyto-trombocytová vrstva je zložka z krvi pripravená odstreďovaním

jednotkového množstva krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a trombocytov.

2.3.

Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej

len „erytrocyty bez leukocytov“); možno pripraviť i z transfúzneho lieku

uvedeného v bode 2.6. odstránením prídavného roztoku.

2.4.

Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a pridaní roztoku

špecifického zloženia určeného na zachovanie vlastností erytrocytov počas

uchovávania (ďalej len „erytrocyty v prídavnom roztoku“).

2.5.

Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej

vrstvy v prídavnom roztoku (ďalej len „erytrocyty

ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku“).

2.6.

Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej

len „erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku“).

2.7.

Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou (ďalej len „erytrocyty z aferézy“);

aferéza je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovým

spracovaním krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi krvi

a zložky z krvi počas procesu alebo na konci procesu.

2.8.

Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou, z ktorých sú odstránené leukocyty

(ďalej len „erytrocyty z aferézy bez leukocytov“).

2.9.

Krv pripravená zmiešaním transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. alebo 2.8. po odstránení

pridavného roztoku a transfúzneho lieku s obsahom plazmy uvedeného

v bodoch 5.1. až 5.4. (ďalej len „rekonštituovaná celá krv“); je vhodná na použitie

v neonatológii na výmennú transfúziu, ak je označená v súlade s prílohou č. 7 bodom

1.1.

2.10.

Erytrocyty pripravené z transfúzneho lieku uvedeného v bodoch 2.3., 2.5., 2.6., 2.7.

alebo v bode 2.8. trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku (ďalej len

„preprané erytrocyty“).

2.11.

Erytrocyty získané zmrazením/kryokonzerváciou zložky z krvi obsahujúcej erytrocyty

bez leukocytov alebo celú krv bez leukocytov do 7 dní od odberu za

použitia kryoprotekčnej látky. Môže ísť o autológny alebo alogénny transfúzny liek

(ďalej len „kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov a kryokonzervované erytrocyty

bez leukocytov autológne“).

3. Transfúzny liek

s obsahom

trombocytov

Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických

zariadeniach a označuje sa štítkom.

3.1.

Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou (ďalej len „trombocyty z aferézy“).

3.2.

Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou, z ktorej sú odstránené

leukocyty v procese aferézy alebo následnou filtráciou (ďalej len „trombocyty

z aferézy bez leukocytov“).

3.3.

Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi (ďalej

len „zmes trombocytov“).

3.4.

Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi, z

ktorej sú odstránené leukocyty (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov“).

3.5.

Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi

metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou

z leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „koncentrát trombocytov“).

3.6.

Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi

metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou

z leukocyto-trombocytovej vrstvy zbavená leukocytov (ďalej len „koncentrát

trombocytov bez leukocytov“).

3.7.

Zahustená suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná spracovaním jendnotkových množstiev

krvi, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len

„zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku“).

3.8.

Koncentrovaná suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná metódou aferézy, resuspendovaná

v prídavnom roztoku (ďalej len

„trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku“).

4. Transfúzny liek

s obsahom

z granulocytov

Koncentrovaná suspenzia granulocytov získaných aferézou (ďalej len „granulocyty z

aferézy“).

5. Transfúzny liek

s obsahom plazmy

Transfúzny liek uvedený v bodoch 5.1. až 5.3. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom

zariadení a označuje sa štítkom.

Plazma je kvapalná časť krvi, v ktorej sú krvinky suspendované. Plazma môže byť

oddelená od krvinkovej časti odobratej krvi a určená na liečebné použitie ako

čerstvo zmrazená plazma alebo určená na ďalšie spracovanie na kryoprecipitát

alebo na kryoprecipitátom ochudobnenú plazmu na transfúziu. Môže sa použiť na

výrobu liekov z krvi a plazmy alebo na prípravu zahustených zmesí trombocytov

alebo zahustených zmesí trombocytov bez leukocytov. Môže sa tiež použiť na

opätovné suspendovanie prípravkov z červených krviniek na výmennú transfúziu

alebo na perinatálnu transfúziu.

5.1.

Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi alebo plazma odobratá aferézou, zmrazená

a uskladnená (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma“).

5.2.

Plazma pripravená zo zmrazenej čerstvej plazmy po odstránení kryoprecipitátu (ďalej

len „zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu“).

5.3.

Zložka z plazmy pripravená z čerstvej zmrazenej plazmy vyzrážaním (precipitáciou)

proteínov pri zníženej teplote a následným koncentrovaním a opätovným

suspendovaním vyzrážaných proteínov v malom objeme plazmy (ďalej len

„kryoprecipitát“); pripravuje sa na účel prípravy autológneho fibrínového lepidla.

5.4.

Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, zmrazená a uskladnená.

5.5.

Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese

aferézy, zmrazená a uskladnená.

5.6.

Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese

prípravy filtráciou, zmrazená a uskladnená.

6. Transfúzny liek

s obsahom novej

zložky z krvi

Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúzneho lieku s obsahom novej zložky z krvi

sa ustanovía v závislosti od zloženia po ich validovaní.

7. Transfúzny liek

s obsahom lymfocytov

Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek s obsahom lymfocytov získaných aferézou.

8. Transfúzny liek

s obsahom

periférnych

kmeňových buniek

Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek so zvýšeným obsahom periférnych kmeňových

krvotvrných buniek získaných aferézou (ďalej len „periférne

kmeňové bunky“).

Je určený na ďalšie spracovanie a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu

krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi;

autológne kmeňové bunky sa označujú menom, priezviskom a rodným číslom

pacienta, ktorému boli odobraté.

2.

POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ

2.1.

Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.

2.2.

Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická

kontrola procesov a kontrola sterility transfúznych liekov.

2.3.

Transfúzne lieky dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie,

alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,

vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov

z krvi alebo z plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú

rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške.

2.4.

Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou (*) iba odporúčaním.

2.5.

V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať,

z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky

a)

trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku pred expedovaním – transfúzny liek

prepraný,

b)

ožiarením – transfúzny liek ožiarený,

c)

prídavným filtrovaním leukocytov, ak liek nebol pripravený primárne bez leukocytov

– transfúzny liek bez leukocytov,

d)

inaktiváciou vírusov a baktérií – transfúzny liek patogénne inaktivovaný,

e)

pridaním náhradného prídavného roztoku namiesto plazmy, ak nebol takto transfúzny

liek pripravený primárne – transfúzny liek v prídavnom roztoku s označením názvu roztoku

na štítku,

f)

rozplnenie transfúznej jednotky na menšie objemy – malé a pediatrické transfúzne

jednotky, ak sa transfúzna jednotka rozplní na viac menších jednotiek, poradie každej

jednotky sa uvedie v názve transfúzneho lieku na štítku,

g)

kryokonzerváciou – transfúzny liek kryokonzervovaný, respektíve po rozmrazení – rozmrazený

transfúzny liek.

2.6

Transfúzny liek určený na pediatrické účely sa môže pred podaním sekundárne upraviť

odstránením časti prídavného roztoku, čím sa dosiahne vyššia koncentrácia zložiek

z krvi v menšom objeme transfúzneho lieku. Táto úprava transfúzneho lieku je vhodná

pri nízkej hmotnosti pacienta napríklad pri novorodencoch alebo pri intrauterínnej

transfúzii.

2.7.

V záujme zachovania bezpečnosti sa transfúzne lieky sekundárne neupravujú otvoreným

spôsobom.

Transfúzny liek

Parameter

Akceptovateľná hodnota parametra

Krv

Objem

V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.

450 ml ± 45 ml

Pre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá

prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu

krvi a zložky z krvi.

Hemoglobín (*)

Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi.

Hemolýza

Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Erytrocyty

Objem

V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.

Hemoglobín (*)

Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi.

Hemolýza

Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Erytrocyty ochudobnené

o leukocyty

Objem

V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.

Hemoglobín (*)

Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi.

Hemolýza

Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Erytrocyty bez leukocytov

Objem

V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.

Hemoglobín (*)

Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 10

6

na jednotkové množstvo krvi.

Hemolýza

Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Erytrocyty v prídavnom roztoku

Objem

V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.

Hemoglobín (*)

Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi.

Hematokrit

0,50 - 0,70

Hemolýza

Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Erytrocyty ochudobnené

o leukocyty

v prídavnom roztoku

Objem

V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.

Hemoglobín (*)

Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi.

Hematokrit

0,50 - 0,70

Obsah leukocytov

Menej ako 1,2 × 10

9

v transfúznej jednotke.

Hemolýza

Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Erytrocyty bez leukocytov

v prídavnom roztoku

Objem

V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.

Hemoglobín (*)

Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 10

6

na jednotkové množstvo krvi.

Hemolýza

Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Erytrocyty z aferézy

Objem

V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.

Hemoglobín (*)

Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.

Hemolýza

Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.

Erytrocyty z aferézy bez leukocytov

v prídavnom roztoku

Objem

V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.

Hemoglobín (*)

Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 10

6

na jednotkové množstvo krvi.

Hemolýza

Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Rekonštituovaná celá krv

Hematokrit v každej jednotke

0,40 – 0,50

Preprané erytrocyty

Hematokrit

0,65 – 0,75

Hemoglobín

Viac ako 40 g na jednotkové množstvo krvi.

Hemolýza

Menej ako 0,80 % na konci procesu prepierania.

Bielkovina v suspernatante

Menej ako 0,5 g na jednotkové množstvo krvi.

Frekvencia kontroly

Každá transfúzna jednotka.

Erytrocyty pre intrauterinnú

fransfúziu

Hematokrit

0,70 – 0,85

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 10

6

na jednotkové množstvo krvi.

Frekvencia kontroly

Každá transfúzna jednotka.

Kryokonzervované erytrocyty bez

leukocytov

(aj autológne)

Objem

Viac ako 185 ml.

Hemoglobín

Najmenej 36 g na jednotkové množstvo krvi.

Hematokrit

0,65 - 0,75

Hemoglobín supernatant

Menej ako 0,2 g na jednotkové množstvo krvi.

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 10

6

na jednotkové množstvo krvi.

Osmolarita

Menej ako 340 mOsm/L.

Sterilita

Sterilné

Frekvencia kontroly

Objem, hemoglobín, hematokrit a hemoglobín v supernatante kontrolujeme vo všetkých

jednotkách. Ostatné v 1 % všetkých jednotkových

množstiev, najmenej štyri jednotky mesačne. Ak

menej, všetky jednotky.

Trombocyty z aferézy

Objem

V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi

dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –

najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 10

9

trombocytov

Obsah trombocytov

Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako

200 × 10

9

trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené

požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.

pH

Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.

Trombocyty z aferézy bez leukocytov

Objem

V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich

sa na pH–

najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 10

9

trombocytov.

Obsah trombocytov

Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako

200 × 10

9

trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené

požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 10

6

na jednotkové množstvo krvi.

pH

Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.

Zmes trombocytov

Objem

V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich

sa na pH –

najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 10

9

trombocytov v transfúznej jednotke.

Obsah trombocytov

Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu - najmenej 60

× 10

9

trombocytov x počet zmiešaných transfúznych

jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú

prípravu a uchovávanie.

Obsah leukocytov

Menej ako 0,2 × 10

9

na jednotkové množstvo krvi (metóda z plazmy bohatej na trombocyty).

Menej ako 0,05 × 10

9

na jednotkové množstvo krvi

(metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy).

pH

Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.

Zmes trombocytov bez leukocytov

Objem

V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich

sa na pH –

najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 10

9

trombocytov v transfúznej jednotke.

Obsah trombocytov

Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60

× 10

9

trombocytov x počet zmiešaných transfúznych

jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú

prípravu a uchovávanie.

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 10

6

na jednotkové množstvo krvi.

pH

Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.

Koncentrát trombocytov

pripravený z jednej

jednotky celej krvi

Objem

V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich

sa na pH –

najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 10

9

trombocytov.

Obsah trombocytov

Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej

60 × 10

9

trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené

požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.

Obsah leukocytov

Menej ako 0,2 × 10

9

na jednotkové množstvo krvi (metóda plazmy bohatej na trombocyty).

Menej ako 0,05 × 10

9

na jednotkové množstvo krvi

(metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy).

pH

Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Koncentrát trombocytov bez

leukocytov pripravený

z jednej jednotky celej

krvi

Objem

V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich

sa na pH –

najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 10

9

trombocytov.

Obsah trombocytov

Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej

60 × 10

9

trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené

požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.

pH

Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Zmes trombocytov bez leukocytov

v prídavnom roztoku

Objem

V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich

sa na pH

– najmenej 40 ml plazmy

s obsahom 60 × 10

9

trombocytov.

Obsah trombocytov

Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu

– najmenej 60 × 10

9

trombocytov x počet

zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené

požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.

Frekvencia kontroly

Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.

pH

> 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Trombocyty z aferézy bez leukocytov

v prídavnom roztoku

Objem

V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich

sa na pH

– najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 10

9

trombocytov.

Obsah trombocytov

Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu

– viac ako 200 × 10

9

trombocytov v transfúznej

jednotke, ak sú splnené požiadavky na prípravu

a uchovávanie.

Obsah leukocytov

Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.

Frekvencia kontroly

Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.

pH

> 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Zmrazená čerstvá plazma

Objem

Objem Určený objem ± 10 %

Faktor VIIIc (*)

Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnoty jednotky čerstvo odobratej

plazmy.

Frekvencia kontroly

Každý tretí mesiac

Celkový proteín (*)

Najmenej 50 g/l

Reziduálny obsah krviniek (*)

Erytrocyty: 6,0 × 10

9

/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 10

9

/l

Leukocyty: menej ako 1 × 10

6

/l, ak ide o plazmu bez

leukocytov

Trombocyty: menej ako 50 × 10

9

/l

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Zmrazená čerstvá plazma bez

kryoprecipitátu

Objem

Určený objem ± 10 %

Reziduálny obsah krviniek (*)

Erytrocyty: 6,0 × 10

9

/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 10

9

/l

Trombocyty: menej ako 50 × 10

9

/l

Frekvencia kontroly

Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.

Kryoprecipitát

Obsah fibrinogénov (*)

Väčší alebo sa rovnajúci 140 mg na jednotkové množstvo krvi.

Faktor VIIIc obsah (*)

Väčší alebo sa rovnajúci 70 medzinárodným jednotkám na jednotkové množstvo krvi.

Granulocyty z aferézy

Objem

Menej ako 500 ml.

Obsah granulocytov

Väčší ako 1 × 10

10

granulocytov na jednotkové množstvo krvi.

Frekvencia kontroly

Každá transfúzna jednotka.

“.

4.

V prílohe č. 7 bode 1.1 tabuľke v poslednom riadku druhom stĺpci sa slová „-8 °C“

nahrádzajú slovami „- 18 °C“.

5.

V prílohe č. 7 bode 1.2. sa text

„

Transfúzny liek s obsahom erytrocytov

Do 30 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní

“.

nahrádza textom

„

Transfúzny liek s obsahom erytrocytov

Do 10 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní. Dĺžka

uchovávania môže byť predĺžená najviac do 30 rokov

v závislosti od postupov spracovania, podmienok uchovávania a pri

preukázaní dostatočnej kvality transfúzneho lieku po rozmrazení.

“.

6.

V prílohe č. 8 bode 2. ods. 1 písmeno g) znie

„g)

Rh fenotyp (CcEe), fenotyp Kell a ostatné vyšetrené antigény; antigény potvrdené

vyšetrením z dvoch nezávislých odberov sú v čitateľnej forme uvedené ako + + alebo

- -, antigény bez potvrdenia druhým vyšetrením sú uvedené ako + alebo -, napríklad

C - c+ + E - e+ + Fya -,“.

7.

Príloha č. 10 sa dopĺňa tretím bodom, ktorý znie

„3.

Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014, ktorou sa mení smernica 2004/33/ES,

pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery (Ú. v. EÚ

L 366, 20. 12. 2014, s. 81 a 82).“.

Čl. II

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. decembra 2015.