NARIADENIE VLÁDY 321/2006 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z. , ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh

Čl. I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

531/2005 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh

sa mení a dopĺňa takto

1.

§ 1 znie

㤠1

Toto nariadenie vlády ustanovuje zoznam povolených účinných látok v prípravkoch na

ochranu rastlín, požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh (ďalej

len „prípravok”), kontrolu účinných látok v prípravkoch, obsah informácií poskytovaných

členským štátom Európskej únie a Komisii Európskych spoločenstiev (ďalej len „Komisia”)

a určuje jednotné zásady na odborné posúdenie a registráciu prípravkov na ochranu

rastlín

1

) obsahujúcich mikroorganizmy1a) (ďalej len „jednotné zásady”) pri ich hodnotení a

registrácii s cieľom zabezpečiť ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného

prostredia.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1 a 1a znejú

„1)

§ 11 ods. 7 písm. a) až d) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.

1a)

§ 2 písm. u) zákona č. 193/2005 Z. z.“.

Doterajší odkaz 1 sa označuje ako odkaz 1b.

2.

V § 2 písm. c) sa slová „Výskumný ústav živočíšnej výroby“ nahrádzajú slovami „Slovenské

centrum poľnohospodárskeho výskumu“ a slová „Lesnícky výskumný ústav“ sa nahrádzajú

slovami „Národné lesnícke centrum“.

3.

§ 2 sa dopĺňa písmenami e) až w), ktoré znejú

„e)

antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh

aktívne poškodzovaný,

f)

antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická

alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť, ktorou zabíja alebo

tlmí rast mikroorganizmov, pričom antimikrobiotikum zahŕňa antibiotiká, ktorými sa

rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a antikokcidiály, ktorými

sa rozumejú látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom,

g)

formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,

h)

identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci,

výrobnej metóde, špecifikácii čistoty účinnej látky, identifikácii jej izomérov, nečistôt

a aditív a o analytickom profile šarží,

i)

kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie

alebo vnútorné povrchy tela; pri kolonizácii mikroorganizmus by mal pretrvať počas

dlhšej doby, ako sa očakáva v určitom orgáne; populácia mikroorganizmov môže klesnúť,

ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie, pričom populácia môže byť stála alebo rastúca;

kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi

mikroorganizmami, pričom možný výskyt týchto účinkov sa neuvádza,

j)

ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná

v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v spoločenstve alebo ekosystéme,

k)

hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,

l)

špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť

kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi; mikroorganizmus, ktorý je špecifický

k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet

rôznych hostiteľských druhov; mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi,

môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov,

m)

infekciou zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský

druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu; organizmus

musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať,

aby vytvoril nové infekčné jednotky; jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu,

n)

infekčným schopným prenášať infekciu,

o)

infekčnosťou charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného

hostiteľa,

p)

množením schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie,

q)

mykotoxínom hubový toxín,

r)

neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať

sa alebo prenášať genetický materiál,

s)

neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať

genetický materiál,

t)

patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo škodu na hostiteľovi,

pričom veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou toxicity a invazívnosti alebo

toxicity a schopnosti kolonizovať; niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu

ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa,

u)

životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať

genetický materiál,

v)

viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej

kyseliny nespojeného so žiadnym proteínom, pričom ribonukleová kyselina nekóduje proteíny

a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky, pričom

viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín,

w)

virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou

vyvolanej choroby, množstvo dávky, ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa

patogenity, pričom sa meria experimentálne strednou smrteľnou dávkou LD50 alebo strednou

infekčnou dávkou ID50.“.

4.

Za § 2 sa vkladá § 2a, ktorý znie

㤠2a

V odborných posudkoch sa uvádzajú výsledky odborného posudzovania a opatrenia na zníženie

rizika vyplývajúceho z používania účinných látok a prípravkov. Pri ukladaní opatrení

na zmiernenie rizika sa zohľadňujú najmä stravovacie zvyklosti skupín konzumentov

a výsledky monitorovacích činností jednotlivých zložiek životného prostredia v Slovenskej

republike.“.

5.

V § 3 sa za odsek 13 vkladá nový odsek 14, ktorý znie

„(14)

Pri zmenách maximálnych limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,

5a

) sa informuje kontrolný ústav.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 5a znie

„5a)

Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky

č. 152/1995 Z. z.

o potravinách v znení neskorších predpisov, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady

(ES)

č. 396/2005

z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov na alebo v potravinách

a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady

91/414/EHS

(Ú. v. EÚ, L 070, 16. 3. 2005) v znení nariadenia Rady (ES) č.178/2006 (Ú. v. EÚ

L 29, 2. 2. 2006).“.

Doterajší odsek 14 sa označuje ako odsek 15.

6.

Za § 3 sa vkladá § 3a, ktorý znie

㤠3a

(1)

Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o účinnej látke prípravku sa

nepoužije tento súbor údajov pre iného žiadateľa

a)

počas desiatich rokov od dátumu prvého zaradenia novej účinnej látky do zoznamu povolených

účinných látok,

b)

počas desiatich rokov pre existujúcu účinnú látku od prvej registrácie prípravku

alebo

c)

počas piatich rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných

látok alebo od zmeny podmienok zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných

látok, alebo od rozhodnutia o zachovaní účinnej látky v zozname povolených účinných

látok; ak toto päťročné obdobie uplynie pred obdobím uvedeným v písmenách a) a b),

predĺži sa obdobie piatich rokov tak, aby uplynulo k rovnakému dátumu ako v prípadoch

uvedených v písmenách a) a b).

(2)

Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o prípravku sa nepoužije tento

súbor údajov pre iného žiadateľa

a)

počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku v Slovenskej republike, ak tejto

registrácii predchádzalo zaradenie niektorej účinnej látky v prípravku do zoznamu

povolených účinných látok, alebo

b)

počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku, ak táto registrácia bola udelená

pred zaradením ktorejkoľvek z účinných látok do zoznamu povolených účinných látok.

(3)

Údaje a informácie o účinnej látke sa nepredkladajú okrem jej identity, ak táto účinná

látka je zaradená do zoznamu povolených účinných látok a podstatne sa nelíši v stupni

čistoty, charaktere a obsahu nečistôt od zloženia účinnej látky, na ktorej základe

bola táto účinná látka zaradená do zoznamu povolených účinných látok prvýkrát, a ak

žiadateľ preukáže, že vlastní dokumentačný súbor údajov alebo má súhlas vlastníka

dokumentačného súboru údajov. Toto ustanovenie sa vzťahuje primerane aj na prehodnotenie

existujúcej registrácie a predĺženie doby registrácie.

(4)

Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa vzťahujú primerane aj na

a)

rozšírenie rozsahu použitia prípravku,

b)

zmeny rozhodnutia o registrácii prípravku,

c)

registráciu prípravku,

d)

prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku,

e)

predĺženie doby registrácie prípravku,

f)

prebaľovania prípravku.

(5)

Ustanovenia odsekov 1, 2 a 4 sa primerane použijú na odborné pracoviská.

(6)

Na základe výzvy kontrolného ústavu držiteľ registrácie alebo žiadateľ o registráciu

je povinný zaslať bez zbytočného odkladu príslušnému registračnému úradu iného členského

štátu, Komisii alebo Európskemu úradu pre potravinovú bezpečnosť informácie, údaje,

dokumentačný súbor údajov alebo jeho časť.“.

7.

V § 4 ods. 1 sa vypúšťa druhá veta.

8.

V § 4 ods. 5 sa na konci pripájajú tieto slová: „v súlade s jednotnými zásadami podľa

§ 7a ods. 1“.

9.

§ 4 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie

„(6)

Kontrolný ústav pri prehodnotení existujúcich registrácií podľa odseku 5 môže využiť

výsledky prehodnotenia vykonané v inom členskom štáte.“.

10.

Za § 7 sa vkladajú § 7a a 7b, ktoré znejú

㤠7a

(1)

Pri odbornom posudzovaní a pri registrácii prípravkov s obsahom mikroorganizmov,

ktoré boli zaradené do zoznamu povolených účinných látok, a pri prehodnotení existujúcich

registrácií prípravkov s obsahom mikroorganizmov sa dodržiavajú jednotné zásady uvedené

v prílohe č. 7a.

(2)

Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravkov v rámci používania jednotných zásad

na hodnotenie a registráciu prípravkov sa berú do úvahy známe technické informácie

alebo vedecké informácie týkajúce sa pôsobenia tohto prípravku , jeho zložiek alebo

metabolitov alebo toxínov.

(3)

Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu,

konzistencie a spoľahlivosti na dokončenie hodnotenia aspoň jedného rozsahu použitia

navrhovaného žiadateľom, vydajú sa kladné odborné posudky a rozhodnutie o registrácii

prípravku. Ak dokumentačný súbor údajov nie je postačujúci na odborné posúdenie aspoň

pre jeden navrhnutý rozsah použitia, uvedie sa to v odbornom posudku a vydá sa rozhodnutie

o tom, že prípravok nebude registrovaný.

(4)

Prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinné látky môže obsahovať životaschopné

a neživotaschopné mikroorganizmy vrátane vírusov a formulanty. Môže obsahovať aj príslušné

metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a mikrobiologické

kontaminanty. Odborne sa posúdia mikroorganizmy, príslušné metabolity/toxíny a prípravok

s rezíduami živnej pôdy a prítomnými mikrobiologickými kontaminantmi.

(5)

Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravku sa berú do úvahy usmerňovacie dokumenty,

ktoré boli prijaté v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.

(6)

Registrácia prípravkov s obsahom geneticky modifikovaných organizmov sa vykoná, ak

žiadateľ o registráciu k žiadosti priloží hodnotenie vykonané podľa osobitného predpisu

10a

) a registráciu.

§ 7b

(1)

Pokusy alebo testy vykonávané na účely výskumu alebo vývoja, pri ktorých dochádza

k uvoľňovaniu neregistrovaného prípravku do životného prostredia, môžu fyzické osoby

alebo právnické osoby vykonávať len po tom, ako dostali povolenie kontrolného ústavu,

ktoré obsahuje podmienky na uvoľnenie neregistrovaných prípravkov do životného prostredia,

ako aj ich presné množstvá a presne vymedzené oblasti Slovenskej republiky, kde budú

uvoľnené.

(2)

Fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré chcú vykonávať činnosti uvedené v odseku

1, predložia pred začatím pokusu alebo testu

a)

žiadosť o povolenie vykonať pokus alebo test,

b)

žiadosť o odborné posúdenie na uvoľňovanie neregistrovaného prípravku do životného

prostredia a dokumentačný súbor údajov, ktorý obsahuje všetky dostupné údaje umožňujúce

vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zdravie zvierat, alebo možný vplyv na

životné prostredie.

(3)

Nepovoľujú sa pokusy ani testy, alebo sa pre ne určia obmedzujúce podmienky, ak odborné

pracoviská posúdia, že tieto pokusy a testy ohrozujú život a zdravie ľudí, zvierat

alebo životné prostredie.

(4)

Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na pokusy ani na testy, ktoré sa týkajú uvoľňovania

geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 10a znie

„10a)

Zákon č.151/2002 Z. z. o používaní genetických technológii a geneticky modifikovaných

organizmov.“.

11.

V prílohe č. 1 sa na konci pripája tento text

„

Všeobecný názov

účinnej látky,

identifikačné

čísla

IUPAC

názov

Čistota

1)

[g/kg]

Dátum

zaradenia

od

Dátum

zaradenia

do

Oblasť použitia/ špecifické podmienky/

administratívne ustanovenia

č. 112

Chlórpyrifos

CAS číslo

2921-88-2

CIPAC číslo: 221

O,O-dietyl-O

-3,5,6-

trichlór-2-

pyridyl

fosforotioát

≥ 970 g/kg

Nečistota

O,O,O,O-tetraetyl

ditiopyrofosfát

(Sulfotep)

sa považuje za

toxikologické ri-

ziko. Jej maxi-

málna úroveň je

stanovená na

3 g/kg.

1. júl 2006

30. jún

2016

ČASŤ A

Môže sa používať a registrovať výlučne ako insekticíd.ČASŤ BPri používaní jednotných

zásad na hodnotenie a registráciu

prípravku sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúce sa látky

chlórpyrifos, najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho

výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Osobitná pozornosť

sa venuje ochrane vtáctva, cicavcov,

vodných organizmov, včiel a necieľových článkonožcov

a v posudkoch sa uvedú opatrenia na zníženie rizika vrátane

ochranných pásiem, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na

ochranu rastlín.Požiada sa o predloženie ďalších štúdií týkajúcich sa

hodnotenia rizika a jeho dosahu na vtáctvo a cicavce.

č. 113

Chlórpyrifos-metyl

CAS číslo

5598-13-0

CIPAC číslo: 486

O,O-dimetyl-

O-3,5,6-

trichlór-2-

pyridyl

fosforotioát

≥ 960 g/kg

Nečistoty

O,O,O,O-tetra-

metyl ditiopyro-

fosfát

(Sulfotemp) a

O,O,O-trimetyl-

O-(3,5,6-trichlór-

2-pyridinyl) di-

fosforoditioát

(Sulfotemp - es-

ter) sa považujú

za toxikologické

riziko. Maximál-

na

úroveň každej

z týchto nečistôt

je stanovená na

5 g/kg.

1. júl 2006

30. jún

2016

ČASŤ A

Môže sa používať a registrovať výlučne ako insekticíd.ČASŤ BPri používaní jednotných

zásad na hodnotenie a registráciu

prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadnia závery revíznej

správy týkajúce sa látky chlórpyrifos-metyl, najmä jej dodatky I

a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec

a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Osobitná pozornosť sa venuje ochrane vtáctva, cicavcov,

vodných organizmov, včiel a necieľových článkonožcov

a v posudkoch sa uvedú opatrenia na znižovanie rizika vrátane

ochranných pásiem, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na

ochranu rastlín.Požiada sa o predloženie dalších štúdií týkajúcich sa

hodnotenia rizika a jeho dosahu na vtáctvo a cicavce v prípade

použitia vo vonkajšom prostredí.

č. 114

Maneb

CAS číslo

12427-38-2

CIPAC číslo: 61

Komplex ky-

seliny etylén-

bisditiokar-

bamovej

s mangánom

(ditiokarba-

mát (poly-

mér)

≥ 860 g/kg

Vzniknutá tech-

nická nečistota -

etyléntiomočovi-

na - sa považuje

za toxikologické

riziko. Jej úroveň

preto nesmie byť

vyššia ako 0,5 %

obsahu látky ma-

neb.

1. júl 2006

30. jún

2016

ČASŤ A

Môže sa používať a registrovať výlučne ako fungicíd.ČASŤ BPri používaní jednotných

zásad na hodnotenie a registráciu

prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadnia závery revíznej

správy týkajúce sa látky maneb, najmä jej dodatky I a II,

v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec

a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Venuje sa osobitná pozornosť možnosti kontaminácie

podzemných vôd pri použití tejto účinnej látky v oblastiach

s citlivými pôdnymi a/alebo extrémnymi klimatickými

podmienkami.Osobitná pozornosť sa venuje rezíduám danej látky

v potravinách a posúdi sa vystavenie konzumentov s ohľadom

na príjem tejto látky v rámci potravy.Osobitná pozornosť sa venuje ochrane vtáctva,

cicavcov,

vodných organizmov a necieľových článkonožcov a v posudkoch

sa uvedú opatrenia na zníženie rizika, ktoré sa uvedú na etikete

prípravku na ochranu rastlín.Je potrebné predložiť ďalšie štúdie týkajúce sa hodnotenia

rizika a jeho dosahu na vtáctvo a cicavce a vývojovú toxicitu.

č. 115

Mankozeb

CAS číslo

8018-01-7 (pred-

tým

8065-67-5)

CIPAC číslo: 34

Komplex ky-

seliny etylén-

bisditiokar-

bamovej

s mangánom

a zinkom

(ditiokarba-

mát) (poly-

mér)

≥ 800 g/kg

Vzniknutá tech-

nická nečistota -

etyléntiomočovi-

na - sa považuje

za toxikologické

riziko. Jej úro-

veň preto nesmie

byť vyššia ako

0,5 % obsahu

látky

mankozeb.

1. júl 2006

30. jún

2016

ČASŤ A

Môže sa používať a registrovať výlučne ako fungicíd.ČASŤ BPri používaní jednotných

zásad na hodnotenie a registráciu

prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadnia závery revíznej

správy týkajúce sa látky mankozeb, najmä jej dodatky I a II,

v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec

a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Osobitná pozornosť sa venuje možnosti kontaminácie

podzemných vôd pri použití tejto účinnej látky v oblastiach

s citlivými pôdnymi a/alebo extrémnymi klimatickými

podmienkami.Osobitná pozornosť sa venuje rezíduám danej látky

v potravinách a posúdi sa vystavenie konzumentov s ohľadom

na príjem tejto látky v rámci potravy.Je potrebné, aby dôležitá pozornosť bola venovaná

ochrane

vtáctva, cicavcov, vodných organizmov a necieľových

článkonožcov a v posudkoch sa uvedú opatrenia na zníženie

rizika, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na ochranu rastlín.Je potrebné predložiť

ďalšie štúdie týkajúce sa hodnotenia

rizika a jeho dosahu na vtáctvo, cicavce a vývojovú toxicitu.

č. 116

Metiram

CAS číslo

9006-42-2

CIPAC číslo: 478

Komplex ky-

seliny ety-

lénbisditio-

karbamovej

so zinkom

(ditiokarba-

mát)

poly[etylén-

bis(tiuram-

disulfid)]

≥ 840 g/kg

Vzniknutá tech-

nická nečistota -

etyléntiomočovi-

na - sa považuje

za toxikologické

riziko. Jej úroveň

preto

nesmie byť vyš-

šia ako 0,5 % ob-

sahu

látky metiram.

1. júl 2006

30. jún

2016

ČASŤ A

Môže sa používať a registrovať výlučne ako fungicíd.ČASŤ BPri používaní jednotných

zásad na hodnotenie a registráciu

prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej

správy týkajúce sa látky metiram, najmä jej dodatky I a II,

v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec

a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Osobitná pozornosť sa venuje možnosti kontaminácie

podzemných vôd pri použití tejto účinnej látky v oblastiach

s citlivými pôdnymi a/alebo extrémnymi klimatickými

podmienkami.Takisto je potrebné venovať osobitnú pozornosť rezíduám danej

látky v potravinách a posúdiť vystavenie konzumentov

s ohľadom na príjem tejto látky v rámci potravy.Osobitnú pozornosť je potrebné venovať

ochrane vtáctva,

cicavcov, vodných organizmov a necieľových článkonožcov

a v posudkoch je potrebné uviesť opatrenia na zníženie rizika,

ktoré sa uvedú na etikete prípravku.Predložia sa ďalšie štúdie týkajúce sa hodnotenia

rizika a jeho

dosahu na vtáctvo a cicavce.

č. 117

Oxamyl

CAS číslo

23135-22-0

CIPAC číslo: 342

(dimetylkar-

bamoyl)(me-

tylsulfanyl)

metylidénam

ín-Nmetylkar

bamát

970 g/kg

1. august

2006

31. júl

2016

ČASŤ AMôže sa používať a registrovať výlučne ako nematocíd

a insekticíd.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu

prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej

správy pre oxamyl, najmä jej dodatky I a II, finalizovanej

v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat

15. júla 2005.Pri odbornom posúdení sa venuje mimoriadna pozornosť

ochrane vtákov a cicavcov, dážďoviek, vodných organizmov,

povrchových a podzemných vôd.Ak je to vhodné, v posudkoch sa uvedú opatrenia na zníženie

rizika, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na ochranu rastlín.Mimoriadna pozornosť

sa venuje bezpečnosti operátora.Ak je to vhodné, v posudku sa uvedú ochranné opatrenia,

ktoré sa uvedú na etikete prípravku.S cieľom potvrdiť posúdenie rizika kontaminácie

podzemných

vôd v kyslých pôdach, ako aj rizika pre vtáky, cicavce

a dážďovky sa vyžiada predloženie ďalších štúdií.

č. 118

1 -metylcyklopropén

(pri tejto účinnej

látke sa neberie do

úvahy jej všeobecný

názov podľa ISO)

CAS číslo

3100-04-7

CIPAC číslo

nepridelené

1 -metylcy-

klopropén

≥ 960 g/kg

Technické nečis-

toty l-chlór-2-

metylpropén a

3-chlór-2-metyl-

propén

predstavujú zá-

važné toxikolo-

gické

riziko a obsah

každej z nich

v technickom

materiáli

nesmie byť vyšší

ako 0,5 g/kg.

1. apríl

2006

31. marec

2016

ČASŤ AMôže sa používať a registrovať výlučne ako rastový regulátor na

pozberové uskladnenie plodín v zaplombovateľných skladoch.ČASŤ BPri používaní jednotných

zásad na hodnotenie a registráciu

prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadnia závery revíznej

správy týkajúcej sa látky 1-metylcyklopropén, najmä jej dodatky

I a II, ako boli prijaté 23. septembra 2005 na zasadaní Stáleho

výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.

č. 119

Forchlórfenuron

CAS číslo

68157-60-8

CIPAC číslo: 633

l-(2-chlóro-4

-pyridinyl)-3-

fenylmo-

čovina

≥ 978 g/kg

1. apríl

2006

31. marec

2016

ČASŤ A

Môže sa používať a registrovať výlučne ako rastový regulátor.ČASŤ B

Pri vyhodnocovaní žiadostí o registráciu prípravkov na

ochranu rastlín, ktoré obsahujú forchlórfenuron na inépoužitie než na kivi, sa venuje

mimoriadna pozornosť kritériám

podľa § 11 ods. 7 zákona č. 193/2005 Z. z. a zabezpečí sa, aby

sa pred vydaním takého rozhodnutia o registrácii poskytli

všetky potrebné údaje a informácie.Pri používaní jednotných zásad na hodnotenie a

registráciu

prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej

správy pre forchlórfenuron, najmä jej dodatky I a II, v konečnej

verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat

z 23. septembra 2005.V tomto celkovom odbornom posudzovaní sa venuje

mimoriadna pozornosť prípadnému znečisteniu podzemnej

vody, keď sa táto účinná látka používa v regiónoch s citlivými

pôdnymi alebo klimatickými podmienkami.V prípade potreby sa uvedú v odbornom posudku

ochranné

opatrenia na zníženie rizika, ktoré budú uvedené na etikete

prípravku na ochranu rastlín.

č. 120

Indoxakarb

CAS číslo

173584-44-6

CIPAC číslo: 612

metyl

(S)-N-[7-chló

ro-2,3,4a,5-

tetrahydro-

4a-(metoxy-

karbonyl)in-

deno[

l,2-e][l,3,4]

oxadiazín-2-

ylkarbo-

nyl]-4'-(trif-

luórometo-

xy)-

karbanilát

Technický mate-

riál

> 628 g/kg indo-

xakarbu.

1. apríl

2006

31. marec

2016

ČASŤ A

Môže sa používať a registrovať výlučne ako insekticíd.ČASŤ BPri používaní jednotných

zásad na hodnotenie a registráciu

prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej

správy pre indoxakarb, najmä jej dodatky I a II, v konečnej

verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat

z 23. septembra 2005.Pri tomto celkovom odbornom posúdení sa venuje osobitná

pozornosť ochrane vodných organizmov.Tam, kde je to vhodné, sa v odbornom posudku

uvedú

opatrenia na zníženie rizika, ktoré sa uvedú na etikete

prípravku na ochranu rastlín.

č. XX

Warfarín

CAS číslo: 81-81-2

CIPAC číslo: 70

RS)-4-hydro-

xy-3-(3-oxo-l-

-fenylbutyl)

kumarín

3-(α-acetó-

nylbenzyl)-4-

hydroxy-

kumarín

≥ 990 g/kg

1. október

2006

30. sep-

tember

2013

ČASŤ AMôže sa používať a registrovať výlučne ako rodenticíd vo forme

predpripravených návnad, v prípade potreby vložených do

špeciálne zhotovených zásobníkov.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie

a registráciu

prípravkov sa zohľadňujú závery revíznej správy pre warfarín,

najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre

potravinový reťazec a zdravie zvierat z 23. septembra 2005.V celkovom odbornom posúdení

sa venuje osobitná pozornosť

ochrane operátorov, vtáctva a necieľových cicavcov.Ak je to vhodné, v posudkoch sa

uvedú opatrenia na zníženie

rizika, ktoré budú uvedené na etikete prípravku na ochranu

rastlín.

č. XX

Tolylfluanid

CAS číslo

731-27-1

CIPAC číslo: 275

N-dichloroflu

orometyltio-

N'.N'-dimetyl

-N-p-tolylsulf

amid

960 g/kg

1. október

2006

30. sep-

tember

2016

ČASŤ A

Môže sa používať a registrovať výlučne ako fungicíd.ČASŤ BPri používaní jednotných

zásad na hodnotenie a registráciu

prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej

správy pre tolylfluanid, najmä jej dodatky I a II, finalizovanej

v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat

z 23. septembra 2005.V tomto celkovom odbornom posúdení sa venuje osobitná

pozornosť ochrane bylinožravých cicavcov, vodných organizmov

a necieľových článkonožcov (iných ako včely). Ak je to potrebné,

v odbornom posudku sa uvedú opatrenia na zníženie rizika,

ktoré budú uvedené na etikete prípravku na ochranu

rastlín.Osobitná pozornosť sa venuje rezíduám v potrave a zhodnotí

sa vystavenie konzumenta ich vplyvu.Na požiadanie sa predložia ďalšie štúdie týkajúce

sa

hodnotenia rizika pre bylinožravé cicavce (dlhodobé riziko).".

12.

V prílohe č. 2 poradovom čísle 40 v stĺpci 4 sa slová „30. jún 2007“ nahrádzajú slovami

„31. október 2007“ a v poradovom čísle 79 v stĺpci 4 sa slová „30. jún 2007“ nahrádzajú

slovami „31. január 2009“.

13.

V prílohe č. 2 sa na konci pripája tento text

„

1

2

3

4

5

6

7

Por.

číslo

Názov

účinnej

látky

Termín

prehodnotenia

účinnej látky

(§ 4 ods. 5)

Podmienky prehodnotenia

a termín zmeny alebo

zrušenia registrácie

prípravku na ochranu

rastlín s obsahom jednej

účinnej látky

(§ 4 ods. 5)

Podmienky prehodnotenia a termín

zmeny alebo zrušenia registrácie

prípravku na ochranu rastlín s obsahom

viacerých účinných látok

(§ 4 ods. 5)

Revízne

správy

Ďalšie

ustanovenia

112

Chlórpyrifos

31. december

2006

30. jún 2010

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do

dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo

zrušenie v príslušnej smernici alebo

smerniciach, ktorými sa príslušná látka

alebo látky zaradia do zoznamu povolených

účinných látok, pre každý prípravok

s obsahom účinnej látky chlórpyrifos spolu

s inou účinnou látkou zaradenou do

zoznamu povolených účinných látok

najneskôr do 30. júna 2006.

113

Chlórpyrifos-

metyl

31. december

2006

30. jún 2010

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do

dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo

zrušenie v príslušnej smernici alebo

smerniciach, ktorými sa príslušná látka

alebo látky zaradia do zoznamu povolených

účinných látok, pre každý prípravok

s obsahom účinnej látky chlórpyrifos-metyl

spolu s inou účinnou látkou zaradenou do

zoznamu povolených účinných látok

najneskôr do 30. júna 2006.

114

Maneb

31. december

2006

30. jún 2010

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do

dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo

zrušenie v príslušnej smernici alebo

smerniciach, ktorými sa príslušná látka

alebo látky zaradia do zoznamu povolených

účinných látok, pre každý prípravok

s obsahom účinnej látky maneb spolu

s inou účinnou látkou zaradenou do

zoznamu povolených účinných látok

najneskôr do 30. júna 2006.

115

Mankozeb

31. december

2006

30. jún 2010

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do

dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo

zrušenie v príslušnej smernici alebo

smerniciach, ktorými sa príslušná látka

alebo látky zaradia do zoznamu povolených

účinných látok, pre každý prípravok

s obsahom účinnej látky mankozeb spolu

s inou účinnou látkou zaradenou do

zoznamu povolených účinných látok

najneskôr do 30. júna 2006.

116

Metiram

31. december

2006

30. jún 2010

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do

dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo

zrušenie v príslušnej smernici alebo

smerniciach, ktorými sa príslušná látka

alebo látky zaradia do zoznamu povolených

účinných látok, pre každý prípravok

s obsahom účinnej látky metiram spolu

s inou účinnou látkou zaradenou do

zoznamu povolených účinných látok

najneskôr do 30. júna 2006.

117

Oxamyl

31. január

2007

30. júl 2010

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. júla 2010 alebo do

dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo

zrušenie v príslušnej smernici alebo

smerniciach, ktorými sa príslušná látka

alebo látky zaradia do zoznamu povolených

účinných látok, pre každý prípravok

s obsahom účinnej látky oxamyl spolu

s inou účinnou látkou zaradenou do

zoznamu povolených účinných látok

najneskôr do 30. júla 2006.

118

1 -metylcyklo-

propén

30. september

2006

30. september 2007

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. septembra 2007

alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre

novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici

alebo smerniciach, ktorými sa príslušná

látka alebo látky zaradia do zoznamu

povolených účinných látok, pre každý

prípravok s obsahom účinnej látky

1-metylcyklopropén spolu s inou účinnou

látkou zaradenou do zoznamu povolených

účinných látok najneskôr do 31. marca

2006.

119

Forchlórfenu-

ron

30. september

2006

30. september 2007

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. septembra 2007

alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre

novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici

alebo smerniciach, ktorými sa príslušná

látka alebo látky zaradia do zoznamu

povolených účinných látok, pre každý

prípravok s obsahom účinnej látky

forchlórfenuron spolu s inou účinnou látkou

zaradenou do zoznamu povolených účinných

látok najneskôr do 31. marca 2006.

120

Indoxakarb

30. september

2006

30. september 2007

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. septembra 2007

alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre

novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici

alebo smerniciach, ktorými sa príslušná

látka alebo látky zaradia do zoznamu

povolených účinných látok, pre každý

prípravok s obsahom účinnej látky

indoxakarb spolu s inou účinnou látkou

zaradenou do zoznamu povolených účinných

látok najneskôr do 31. marca 2006.

XX

Warfarín

31. marec 2007

30. september 2010

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. septembra 2010

alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre

novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici

alebo smerniciach, ktorými sa príslušná

látka alebo látky zaradia do zoznamu

povolených účinných látok, pre každý

prípravok s obsahom účinnej látky warfarín

spolu s inou účinnou látkou zaradenou do

zoznamu povolených účinných látok

najneskôr do 30. septembra 2006.

XX

Tolylfluanid

31. marec 2007

30. september 2010

Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo

zruší najneskôr do 30. septembra 2010

alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre

novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici

alebo smerniciach, ktorými sa príslušná

látka alebo látky zaradia do zoznamu

povolených účinných látok, pre každý

prípravok s obsahom účinnej látky

tolylfluanid spolu s inou účinnou látkou

zaradenou do zoznamu povolených účinných

látok najneskôr do 30. septembra 2006.".

14.

Za prílohu č. 7 sa vkladá príloha č. 7a, ktorá znie

„Príloha č. 7a k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.

JEDNOTNÉ ZÁSADY NA ODBORNÉ POSUDZOVANIE A REGISTRÁCIU PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN

OBSAHUJÚCICH MIKROORGANIZMY

OBSAH

HODNOTENIE

1.

Všeobecné zásady

2.

Osobitné zásady

2.1.

Identita

2.1.1.

Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

2.1.2.

Identita prípravku na ochranu rastlín

2.2.

Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti

2.2.1.

Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

2.2.2.

Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

2.3.

Ďalšie informácie

2.3.1.

Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

2.3.2.

Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín

2.4.

Účinnosť

2.5.

Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

2.5.1.

Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín

2.5.2.

Analytické metódy na stanovenie rezíduí

2.6.

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

2.6.1.

Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín

2.6.2.

Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí

2.7.

Zánik a správanie v životnom prostredí

2.8.

Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov

2.9.

Závery a návrhy

ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN

1.

Všeobecné zásady

2.

Osobitné zásady

2.1.

Identita

2.2.

Biologické a technické vlastnosti

2.3.

Ďalšie informácie

2.4.

Účinnosť

2.5.

Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

2.6.

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

2.6.1.

Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín

2.6.2.

Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí

2.7.

Zánik a správanie v životnom prostredí

2.8.

Účinky na necieľové organizmy

HODNOTENIE

Cieľom hodnotenia je na vedeckom základe, a ak sa nezískajú ďalšie skúsenosti, od

prípadu k prípadu, určiť a posúdiť potenciálne nepriaznivé účinky používania prípravku

na ochranu rastlín obsahujúceho mikroorganizmy ako účinné látky na zdravie ľudí a

zvierat a na životné prostredie. Cieľom hodnotenia je tiež určenie potreby opatrení

na riadenie rizika a odporučenie vhodných opatrení.

Z dôvodu replikačnej schopnosti mikroorganizmov existuje zjavný rozdiel medzi chemickými

látkami a mikroorganizmami používanými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce

riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemické

látky, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa

v rôznych prostrediach. Navyše, mikroorganizmy pozostávajú zo širokého spektra rôznych

organizmov, z ktorých má každý vlastné, jedinečné vlastnosti. Tieto rozdiely medzi

mikroorganizmami by sa mali pri hodnotení vziať do úvahy. Mikroorganizmus v prípravku

na ochranu rastlín by mal ideálne fungovať ako bunková továreň pracujúca priamo na

mieste, kde je cieľový organizmus škodlivý. Pochopenie spôsobu účinku je tak rozhodujúcim

krokom v procese hodnotenia.

Mikroorganizmy môžu produkovať spektrum rôznych metabolitov (napr. bakteriálne toxíny

alebo mykotoxíny), z ktorých viaceré môžu mať toxikologický význam a z ktorých sa

jeden alebo viaceré môžu podieľať na spôsobe účinku prípravku na ochranu rastlín.

Mala by sa posudzovať charakterizácia a identifikácia príslušných metabolitov a bolo

by vhodné zaoberať sa toxicitou týchto metabolitov. Informácia o produkcii alebo relevantnosti

metabolitov sa môže vyvodiť

a)

zo štúdií toxicity,

b)

z biologických vlastností mikroorganizmu,

c)

zo vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí,

d)

zo spôsobu účinku,

e)

z analytických metód.

Na základe tejto informácie možno metabolity považovať za prípadne relevantné. Preto

by sa mala posudzovať potenciálna expozícia týmito metabolitmi, aby bolo možné rozhodnúť

o ich relevantnosti.

1.

Všeobecné zásady

1.1.

So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky hodnotia sa informácie uvedené

v dokumentačnom súbor údajov, a to najmä

a)

určí sa vzniknuté riziko, posúdi sa jeho závažnosť a rozhodne sa o pravdepodobnosti

ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia a

b)

posúdi sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pre každý rozsah použitia, o ktoré

sa žiada, ak ide o jeho účinnosť a fytotoxicitu/patogénnosť.

1.2.

Ak neexistujú normalizované skúšobné metódy, hodnotí sa kvalita/metodika skúšok,

a ak je to možné, musia sa posudzovať tieto charakteristiky opísaných metód

a)

významnosť,

b)

reprezentatívnosť,

c)

citlivosť,

d)

špecifickosť,

e)

reprodukovateľnosť,

f)

medzilaboratórne validácie,

g)

predpovedateľnosť.

1.3.

Pri interpretácii výsledkov hodnotení sa berú do úvahy možné prvky neistoty informácií,

ktoré sa získali počas hodnotenia, aby bolo zaistené, že možnosti, keď sa im nepodarilo

určiť nepriaznivé účinky alebo sa podcenila ich dôležitosť, sa znížili na minimum.

Pred vydaním odborného posudku sa preskúmajú kritické body rozhodnutia alebo položky

údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnej klasifikácii rizika.

Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch,

ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Za tým musí

nasledovať opakované hodnotenie, ktoré zohľadní možné nepresnosti v kritických údajoch

a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickému prístupu

najhoršieho prípadu, s cieľom určenia, či je možné, žeby počiatočné hodnotenie mohlo

byť výrazne odlišné.

1.4.

Každý prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinnú látku, na ktorý bola podaná

žiadosť o registráciu, sa odborne posudzuje, informácie hodnotené pre mikroorganizmus

sa môžu vziať do úvahy. Môže sa zohľadniť, že každý pridaný formulant môže mať vplyv

na charakteristiku prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom.

1.5.

Pri hodnotení žiadostí a vydávaní rozhodnutia o registrácii sa posudzujú navrhované

praktické podmienky použitia a najmä účel použitia, dávka, spôsob, frekvencia, načasovanie

aplikácie, charakter a zloženie prípravku na ochranu rastlín. Vždy, keď je to možné,

sa berú do úvahy aj zásady integrovanej kontroly škodlivých organizmov.

1.6.

Pri odbornom posudzovaní sa zvažujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia

rastlín alebo environmentálne podmienky vrátane klimatických v oblastiach použitia

prípravku na ochranu rastlín.

1.7.

Ak osobitné zásady v časti 2 pri odbornom posudzovaní prípravku na ochranu rastlín

ustanovujú použitie výpočtových modelov, ide o modely, ktoré

a)

poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov, zohľadňujúc

realistické parametre a predpoklady,

b)

predkladajú sa na hodnotenie, ako je uvedené bode 1.3,

c)

sú spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných na použitie

modelu,

d)

sú relevantné k podmienkam v oblasti použitia,

e)

sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady,

a vysvetleniami všetkých vstupov do modelu a podrobnosťami, ako boli odvodené.

2.

Osobitné zásady

Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady ustanovené v časti 1, pri odbornom posudzovaní

predloženého dokumentačného súboru údajov sa uplatňujú tieto zásady

2.1.

Identita

2.1.1.

Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

Identita mikroorganizmu sa musí jasne určiť. Predložené údaje musia umožniť kontrolu

identity mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín na úrovni kmeňa.

Identita mikroorganizmu sa hodnotí na úrovni kmeňa. Keď je mikroorganizmus mutantom

alebo geneticky modifikovaným organizmom,

1

) musia byť zaznamenané špecifické rozdiely v porovnaní s inými kmeňmi v rámci rovnakých

druhov. Musí sa zaznamenať výskyt zostávajúcich štádií. Musí sa skontrolovať uloženie

kmeňa v medzinárodne uznanej zbierke kultúr.

2.1.2.

Identita prípravku na ochranu rastlín

Hodnotia sa poskytnuté podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení

prípravku na ochranu rastlín, ako sú tie, ktoré sa týkajú mikroorganizmu, príslušných

metabolitov/toxínov, rezíduí živnej pôdy, formulantov a prítomných mikrobiálnych kontaminantov.

2.2.

Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti

2.2.1.

Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

2.2.1.1.

Podľa vhodnosti sa hodnotí pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej

úrovne pozadia, životný cyklus a možnosti na prežitie, kolonizáciu, reprodukciu a

rozširovanie. Šírenie pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu ustáliť

a mali by pokračovať v šírení ako mikroorganizmy pozadia.

2.2.1.2.

Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu, pričom sa berú do

úvahy najmä tieto zásady

a)

v závislosti od podmienok, ako sú dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus,

mikroorganizmy dokážu spustiť alebo zablokovať prejav daných fenotypových znakov,

b)

mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať

sa lepšie ako neprispôsobené kmene; prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu

vytvoriť väčšinu v rámci populácie za niekoľko generácií,

c)

relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššiemu počtu mutácií; ak mutácia

podporuje prežitie v prostredí, zmutovaný kmeň sa môže stať dominantným,

d)

najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie.

Preto, ak je to vhodné, musia sa hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu

v podmienkach prostredia pre navrhnuté použitie, ako aj informácie o schopnosti mikroorganizmu

prenášať genetický materiál na iné organizmy a tiež informácie o stabilite zakódovaných

znakov.

2.2.1.3.

Spôsob účinku mikroorganizmu sa hodnotí tak podrobne, ako si vyžaduje situácia. Možná

úloha metabolitov/toxínov v spôsobe účinku by sa mala hodnotiť, a ak je určená, mala

by sa stanoviť minimálna účinná koncentrácia pre každý aktívny metabolit/toxín. Informácie

o spôsobe účinku môžu byť hodnotným nástrojom pri určovaní možného rizika.

Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú

a)

antibióza,

b)

vyvolanie rezistencie rastliny,

c)

interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu,

d)

endofytný rast,

e)

koreňová kolonizácia,

f)

konkurencia v ekologickej nike (napr. živné látky, biotopy),

g)

parazitovanie,

h)

patogénnosť bezstavovcov.

2.2.1.4.

S cieľom zistiť možné účinky na necieľové organizmy musia sa hodnotiť informácie

o špecifickosti k hostiteľovi mikroorganizmu, pričom treba brať do úvahy charakteristiky

a vlastnosti uvedené v písmenách a) a b).

a)

Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy, a to

ľudí, zvieratá a iné necieľové organizmy. Akýkoľvek vzťah k známym rastlinným, živočíšnym

alebo ľudským patogénom, ktoré patria k rodom aktívnych alebo kontaminujúcich mikroorganizmov,

sa musí zhodnotiť.

b)

Patogénnosť, ako aj virulencia sú silne prepojené s hostiteľským druhom (napríklad

určené teplotou tela, fyziologickým prostredím) a hostiteľskými podmienkami (napríklad

zdravotné podmienky, stav imunity). Napríklad rozmnožovanie v ľudskom organizme závisí

od schopnosti mikroorganizmu rásť pri hostiteľovej teplote tela. Niektoré mikroorganizmy

dokážu rásť alebo byť metabolicky aktívne len pri teplotách (ďaleko) pod alebo nad

úrovňou teploty ľudského tela, a preto nemôžu byť patogénne pre ľudí. Spôsob vstupu

mikroorganizmu do hostiteľa (orálne, inhalačne, pokožkou/zranením) však môže byť tiež

kritickým faktorom. Napríklad mikrobiálne druhy môžu spôsobiť chorobu vstupom cez

poškodenú pokožku, ale nie orálne.

2.2.1.5.

Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé interferencie

v mikrobiálnom spoločenstve. Musí sa ohodnotiť odolnosť voči antimikrobiálnym látkam,

ktoré sú dôležité pre ľudskú a veterinárnu medicínu. Musí sa ohodnotiť možnosť prenosu

génov, ktoré kódujú odolnosť proti antimikrobiálnym činiteľom.

2.2.2.

Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

2.2.2.1.

V závislosti od charakteru mikroorganizmu a typu zloženia prípravku na ochranu rastlín

sa hodnotia technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín.

2.2.2.2.

Skladovateľnosť a stabilita pri skladovaní prípravku na ochranu rastlín sa hodnotí,

pričom sa berú do úvahy možné zmeny v zložení, ako je rast mikroorganizmov alebo kontaminujúcich

mikroorganizmov, produkcia metabolitov/toxínov atď.

2.2.2.3.

Hodnotia sa fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a zachovanie

týchto charakteristík po skladovaní, pričom sa berú do úvahy,

a)

ak existuje vhodná špecifikácia Organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo Organizácie

Spojených národov (ďalej len „FAO”), fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto

špecifikácii,

b)

ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické

vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, ako to uvádza Príručka o vývoji a použití

špecifikácií FAO a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre pesticídy.

2.2.2.4.

Ak navrhnutá etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky alebo odporúčania

na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo

pomocnými látkami, ako sú tank-mix kombinácie, alebo ak navrhnutá etiketa prípravku

na ochranu rastlín obsahuje označenia o zlučiteľnosti prípravku na ochranu rastlín

s inými prípravkami na ochranu rastlín ako tank-mix zmesi, tieto prípravky na ochranu

rastlín alebo pomocné látky musia byť v tank-mix zmesi fyzikálne a chemicky zlučiteľné.

Biologická zlučiteľnosť sa musí tiež preukázať pre tank-mix kombinácie, čo znamená,

že musí byť dokázané, že každý prípravok sa v zmesi správa tak, ako sa predpokladá,

a nevyskytne sa žiadne antagonistické pôsobenie.

2.3.

Ďalšie informácie

2.3.1.

Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

Hodnotia sa kritériá zabezpečenia kvality navrhnuté pre produkciu mikroorganizmu.

V hodnotiacich kritériách, ktoré sa týkajú procesu kontroly správnej výrobnej praxe,

prevádzkovej praxe, výrobného procesu, čistiacej praxe, by sa mali zohľadniť podmienky

mikrobiálneho monitorovania a hygieny, aby sa zabezpečila dobrá kvalita mikroorganizmu.

Kvalita, stabilita, čistota atď. mikroorganizmu sa musia riešiť v rámci systému kontroly

kvality.

2.3.2.

Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín

Hodnotia sa navrhované kritériá zabezpečenia kvality. Ak prípravok na ochranu rastlín

obsahuje metabolity/toxíny vyprodukované počas rastu a rezíduá živnej pôdy, to by

sa malo hodnotiť. Hodnotí sa možnosť výskytu kontaminujúcich mikroorganizmov.

2.4.

Účinnosť

2.4.1.

Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly, hodnotí sa možnosť škodlivosti tohto organizmu

pre oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia

rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických).

2.4.2.

Hodnotí sa aj možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín pre navrhované

oblasti použitia a v daných poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín

a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) mohli vyskytnúť významné škody,

straty alebo iné ťažkosti.

2.4.3.

Hodnotí sa účinnosť údajov o prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na stupeň kontroly

alebo rozsah požadovaného účinku a vzhľadom na príslušné experimentálne podmienky,

ako sú

a)

voľba plodiny alebo odrody,

b)

poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických) (ak je to potrebné

pre prijateľnú účinnosť, také údaje/informácie by sa mali byť tiež poskytnúť s ohľadom

na čas pred aplikáciou a po aplikácii),

c)

prítomnosť a hustota škodlivého organizmu,

d)

vývojové štádium plodiny a organizmu,

e)

množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov,

f)

ak je to uvedené na etikete, množstvo pridaných pomocných látok,

g)

frekvencia a načasovanie aplikácií,

h)

typ aplikačného zariadenia vrátane mechanizačného prostriedku,

i)

potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie.

2.4.4.

Hodnotí sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych podmienok,

podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických), ktoré

sa pravdepodobne vyskytnú pri používaní pre navrhované oblasti použitia. Účinok na

integrovanú ochranu rastlín je súčasťou hodnotenia. Najmä by sa mala zvážiť

a)

úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku v pomere k dávke v porovnaní s

vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín alebo prípravkami na ochranu rastlín

a s variantom bez ošetrenia,

b)

ak je to potrebné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní z hľadiska

kvantity a/alebo kvality v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín

alebo prípravkami na ochranu rastlín a s variantom bez ošetrenia.

Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, hodnotí sa pôsobenie prípravku na

ochranu rastlín tak, aby sa určilo, či vôbec nastane stály a určený úžitok pre navrhované

oblasti použitia za daných poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín

a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).

2.4.5.

Hodnotí sa stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku

na ochranu rastlín podľa odporúčaných podmienok použitia v porovnaní, podľa možnosti,

s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín alebo prípravkami na ochranu rastlín,

ak také existujú, alebo s variantom bez ošetrenia.

a)

Toto hodnotenie zohľadňuje tieto informácie

1.

údaje o účinnosti,

2.

ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku

na ochranu rastlín, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií, nekompatibilita

s inými prípravkami na ochranu rastlín,

3.

všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napríklad

spôsob účinku, prežitie, špecifickosť k hostiteľovi.

b)

Toto hodnotenie obsahuje

1.

povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych účinkov

a poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne podmienky

(vrátane klimatických), ktoré ich ovplyvňujú,

2.

rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne

účinky,

3.

časť ošetrených plodín alebo rastlinných produktov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/

fytopatogénne účinky,

4.

nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných produktov v zmysle

kvantity a/alebo kvality,

5.

nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa použijú

na rozmnožovanie, v zmysle životaschopnosti, klíčenia, vzchádzania, zakoreňovania

a založenia,

6.

nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené.

2.4.6.

Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky na použitie prípravku

na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami

ako tank-mix zmesi, vykonajú sa hodnotenia uvedené v bodoch 2.4.3 až 2.4.5 vzhľadom

na informácie predložené k tank-mix kombináciám. Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín

obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami

na ochranu rastlín alebo s pomocnými látkami ako tank-mix zmesi, hodnotí sa vhodnosť

zmesi a podmienok jej použitia.

2.4.7.

Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné relevantné metabolity/toxíny

a produkty rozkladu a reakcií po použití formulantov podľa odporúčaných podmienok

použitia pretrvávajú v pôde alebo v/alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách,

hodnotí sa stupeň nepriaznivých účinkov na následné plodiny.

2.4.8.

Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce, hodnotí

sa mechanizmus, ktorým sa taký účinok dosahuje, a zaznamená účinky na správanie a

zdravie cieľových živočíchov. Ak zamýšľaným účinkom je usmrtenie cieľového živočícha,

hodnotí sa čas potrebný na dosiahnutie smrti živočícha a podmienky, za ktorých k smrti

dochádza.

Toto hodnotenie zohľadňuje

a)

všetky príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku

a výsledky ich hodnotenia vrátane toxikologických štúdií,

b)

všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín uvedené v dokumentačnom

súbore údajov pre prípravok vrátane toxikologických štúdií a údajov o účinnosti.

2.5.

Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

Hodnotia sa analytické metódy navrhované na účely postregistračnej kontroly a monitorovania

životaschopných a neživotaschopných zložiek v prípravku na ochranu rastlín, ako aj

v rezíduách v/na ošetrovaných plodinách. Dostatočná validácia sa vyžaduje pre monitorovacie

metódy pred registráciou a po registrácii. Metódy, ktoré sa považujú za vhodné na

monitorovanie po registrácii, musia byť jasne určené.

2.5.1.

Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín

2.5.1.1.

Neživotaschopné zložky

Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a kvantifikáciu toxikologicky,

ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných zložiek, ktoré

vznikli následkom mikroorganizmu alebo sú prítomné ako nečistoty alebo formulanty

vrátane možnej výslednej poruchy alebo jej reakčných produktov.

Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom

súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia. Zohľadňuje sa

najmä

a)

špecifickosť a linearita navrhnutých metód,

b)

presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,

c)

závažnosť interferencií,

d)

správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,

e)

medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.

2.5.1.2.

Životaschopné zložky

Hodnotia sa metódy navrhnuté na kvantifikáciu a identifikáciu dotknutých špecifických

kmeňov, a najmä metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.

Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom

súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia. Zohľadňuje sa

najmä

a)

špecifickosť navrhnutých metód,

b)

presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,

c)

závažnosť interferencií,

d)

kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

2.5.2.

Analytické metódy na stanovenie rezíduí

2.5.2.1.

Neživotaschopné rezíduá

Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a stanovenie toxikologicky,

ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných rezíduí, ktoré

vznikli následkom mikroorganizmu (vrátane možnej výslednej poruchy a/alebo reakčných

produktov).

Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom

súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia. Zohľadňuje sa

najmä

a)

špecifickosť a linearita navrhnutých metód,

b)

presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,

c)

reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód,

d)

závažnosť interferencií,

e)

správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,

f)

medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.

2.5.2.2.

Životaschopné rezíduá

Hodnotia sa metódy navrhnuté na identifikáciu dotknutých špecifických kmeňov, a najmä

metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.

Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom

súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia. Zohľadňuje sa

najmä

a)

špecifickosť navrhnutých metód,

b)

presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,

c)

závažnosť interferencií,

d)

kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

2.6.

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

Pri hodnotení vplyvu na zdravie ľudí a zvierat sa zohľadňujú najmä tieto zásady

a)

kvôli schopnosti mikroorganizmov rozmnožovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemickými

látkami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín; vznikajúce

riziko nie je nevyhnutne rovnakého charakteru ako to, ktoré predstavujú chemické látky,

najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych

prostrediach,

b)

patogénnosť mikroorganizmu pre ľudí a necieľové živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu,

schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita

rezíduí živnej pôdy, kontaminantov a formulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení

nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu rastlín,

c)

kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami

a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé,

d)

pri kombinovaní týchto bodov sú najdôležitejšími aspektmi mikroorganizmu, ktoré sa

hodnotia,

1.

schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (poukazuje na kolonizáciu alebo infekčnosť),

2.

schopnosť spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi (svedčí o infekčnosti,

patogénnosti alebo toxicite),

e)

zložitosť biologických otázok by sa mala navyše zohľadniť pri hodnotení nebezpečenstva

a rizika, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí

a zvieratá. Hodnotenie patogénnosti a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť

expozície považuje za malú,

f)

na účely posúdenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné,

obsahovať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu

očakávanej expozícii v praktických podmienkach).

2.6.1.

Účinky na zdravie ľudí a zvierat, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu

rastlín

2.6.1.1.

Hodnotí sa expozícia operátora mikroorganizmom a/alebo toxikologicky relevantnými

zlúčeninami v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitmi/toxínmi, rezíduami

živnej pôdy, kontaminantmi a formulantmi), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných

podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok).

Použijú sa realistické údaje o úrovniach expozície, a pokiaľ také údaje neexistujú,

mali by sa použiť vhodné validované výpočtové modely. Mala by sa použiť harmonizovaná

európska databáza generickej expozície pre prípravky na ochranu rastlín.

a)

Toto hodnotenie zohľadňuje

1.

medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje dokumentačný

súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 by mali umožniť

hodnotenie mikroorganizmu s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi

a jeho schopnosť spôsobiť účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú

absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a neprítomnosť schopnosti

spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové

vyplavenie z tela, deaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a

vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto

parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím akútnych štúdií a existujúcich

údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných

dávok.

Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu

možných účinkov pracovnej expozície so zreteľom na intenzitu a trvanie expozície vrátane

expozície, ktorá je následkom opakovaného použitia počas praktického používania.

Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno stanoviť, len ak bolo preukázané, že testované

zvieratá boli skutočne exponované týmto metabolitom/toxínom;

2.

ďalšie relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej

pôdy, kontaminantoch a formulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické,

fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote

ľudí a zvierat, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov

počas aplikácie),

3.

toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,

4.

a) ostatné príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,

ako sú

4.1.

zloženie prípravku na ochranu rastlín,

4.2.

charakter prípravku na ochranu rastlín,

4.3.

veľkosť, dizajn a typ obalu,

4.4.

oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu,

4.5.

metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín,

4.6.

odporúčané opatrenia na zníženie expozície,

4.7.

odporúčania o ochrannom odeve,

4.8.

maximálna miera aplikácie,

4.9.

minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,

4.10.

počet a načasovanie aplikácií.

b)

Na základe informácií uvedených v písmene a) by mali byť pre jednotlivú alebo opakovanú

expozíciu operátora po navrhovanom použití stanovené nasledujúce celkové koncové body

1.

pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi,

2.

pozorované (nepriaznivé) účinky,

3.

pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov),

4.

pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov.

Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi alebo ak je pozorovaný akýkoľvek nepriaznivý

účinok, ktorý naznačuje toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na vývoj expozície, poukazuje

to na ďalšiu potrebu skúšania.

c)

Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného

zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti

aplikačných nádrží, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku

na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia. Kde je to príslušné,

môžu sa tiež zohľadniť ďalšie registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín

v oblasti navrhovaného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré

spôsobujú rovnaké rezíduá. Malo by sa tiež zohľadniť, že pokiaľ sa očakáva replikácia

mikroorganizmu, hodnotenie expozície by mohlo byť vysoko špekulatívne.

d)

Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu, alebo možnosť účinkov na operátorov

pri skúšobných úrovniach dávok, ako je to upravené v dokumentačnom súbore údajov pre

účinnú látku a prípravok, by sa mala stanoviť s ohľadom na namerané alebo odhadnuté

úrovne expozície ľudí. Toto hodnotenie rizika, najlepšie kvantitatívne, by malo zahŕňať

napríklad zváženie spôsobu účinku, biologických, fyzikálnych a chemických vlastností

mikroorganizmu a iných látok v prípravku na ochranu rastlín.

2.6.1.2.

Preskúmavajú sa informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého obalu

s osobitným dôrazom na tieto aspekty

a)

typ obalu,

b)

jeho rozmery a kapacita,

c)

veľkosť otvoru,

d)

typ uzáveru,

e)

jeho pevnosť, odolnosť proti úniku a odolnosť proti bežnej preprave a nakladaniu,

f)

jeho odolnosť proti obsahu a kompatibilita s ním.

2.6.1.3.

Preskúmava sa povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia s

osobitným dôrazom na tieto aspekty

a)

dostupnosť a vhodnosť,

b)

účinnosť,

c)

jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky,

d)

jeho odolnosť proti prípravku na ochranu rastlín a kompatibilita s ním.

2.6.1.4.

Hodnotí sa možnosť expozície iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku

na ochranu rastlín alebo náhodných osôb) alebo živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu

a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za

navrhnutých podmienok použitia. Toto hodnotenie zohľadňuje tieto informácie

a)

medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný

súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 by mali umožniť

hodnotenie pre mikroorganizmus s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi

a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu

schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a neschopnosti spôsobiť (neškodné alebo

nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu

imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie

vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých

prípadoch hodnotiť s použitím presných štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele

a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.

Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by malo viesť k hodnoteniu

možných účinkov pracovnej expozície so zreteľom na intenzitu a trvanie expozície vrátane

expozície, ktorá je dôsledkom opakovaného použitia počas praktického používania.

Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno hodnotiť, len ak sa preukázalo, že testované

zvieratá boli skutočne exponované týmto metabolitom/toxínom;

b)

iné relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej

pôdy, kontaminantoch a formulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické,

fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote

ľudí a živočíchov, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov

počas aplikácie),

c)

toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,

d)

ostatné relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to uvádza dokumentačný

súbor údajov pre prípravok, ako sú

1.

časy opätovného vstupu, potrebné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu ľudí

a zvierat,

2.

metóda aplikácie, najmä pri postreku,

3.

maximálna miera aplikácie,

4.

minimálny objem aplikácie pri postreku,

5.

zloženie prípravku na ochranu rastlín,

6.

prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných produktoch po ošetrení pri zohľadnení

vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok,

7.

ďalšie činnosti, pri ktorých dochádza k expozícii pracovníkov.

2.6.2.

Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí

V hodnotení sa uvádzajú neživotaschopné a životaschopné rezíduá oddelene. Vírusy a

viroidy by sa mali posudzovať ako životaschopné rezíduá, pretože sú schopné prenášať

genetický materiál (hoci, prísne vzaté, nie sú živé).

2.6.2.1.

Neživotaschopné rezíduá

a)

Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat neživotaschopnými rezíduami a ich

rozkladnými produktmi prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu

takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä

tieto informácie

1.

štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá,

2.

vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia;

osobitná pozornosť by sa mala venovať stanoveniu pravdepodobnosti prežitia a množenia

mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách a ako dôsledok pravdepodobnosť

vytvárania neživotaschopných rezíduí,

3.

stabilita relevantných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov,

ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok),

4.

akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá

premiestnené do rastlín,

5.

údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania

aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku,

navrhnutých predzberových intervalov navrhovaných použití alebo obdobia prerušenia

ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné

údaje o aplikácii, ako sú uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,

6.

kde je to vhodné, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín

v oblasti navrhovaného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a

7.

prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok

prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov.

b)

Hodnotí sa toxicita neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom

najmä na osobitné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku

a prípravok.

c)

Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky

relevantné pre ľudí alebo zvieratá a ak sa expozícia nepovažuje za zanedbateľnú, mali

by sa určiť skutočné úrovne v/na jedlých častiach ošetrených plodín, berúc do úvahy

1.

analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá,

2.

rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,

3.

produkciu/tvorbu neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napríklad očakávaný

čas zberu).

2.6.2.2.

Životaschopné rezíduá

a)

Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom

potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takých rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených

plodín. Najmä by sa mali zohľadniť tieto informácie

1.

pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách,

potravinách alebo krmivách. Treba sa zaoberať rôznymi vývojovými štádiami/životným

cyklom mikroorganizmu,

2.

informácie o ekologickej nike,

3.

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia,

4.

prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu),

5.

údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania

aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku,

navrhnutých predzberových intervalov pre navrhované použitia alebo obdobia prerušenia

ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné

údaje o aplikácii, ako sú uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,

6.

kde je to vhodné, ostatné registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti

navrhovaného použitia, t. j. ktoré obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú

za následok rovnaké rezíduá.

b)

Hodnotia sa osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo

rásť v hostiteľovi a schopnosť takých rezíduí vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi.

Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie

1.

medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný

súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia,

2.

vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia

(napríklad na ošetrenej plodine),

3.

spôsob účinku mikroorganizmu,

4.

biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).

Bolo by potrebné zaoberať sa rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu.

c)

Ak sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí alebo zvieratá

a ak sa expozícia nepovažuje za zanedbateľnú, skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach

ošetrených plodín by mali byť určené, berúc do úvahy

1.

analytické metódy pre životaschopné rezíduá,

2.

rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,

3.

možnosti extrapolácie z jednej plodiny na druhú.

2.7.

Osud a správanie v životnom prostredí

Zohľadňuje sa biologická zložitosť ekosystémov a interakcií v dotknutých mikrobiálnych

spoločenstvách. Informácie o pôvode a vlastnostiach (napríklad špecifickosť) mikroorganizmu/jeho

reziduálnych metabolitov/toxínov a jeho navrhované použitie vytvárajú základ stanovenia

osudu a správania v životnom prostredí. Mal by sa zohľadniť spôsob účinku mikroorganizmu.

Musí sa stanoviť osud a správanie akéhokoľvek známeho relevantného metabolitu, ktorý

mikroorganizmus vytvára. Stanovenie sa vykoná pre každú zložku životného prostredia

a začne sa na základe bližšie určených kritérií v časti 7 písmene c) dokumentačného

súboru údajov pre účinnú látku. V hodnotení osudu a správania prípravku na ochranu

rastlín v životnom prostredí zohľadní Výskumný ústav vodného hospodárstva (ďalej len

„výskumný ústav”) a hydrometeorologický ústav všetky aspekty životného prostredia

vrátane bioty. Potenciál na pretrvávanie a množenie mikroorganizmov musí byť stanovený

na všetkých zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá zdôvodniť, že konkrétne

mikroorganizmy nedosiahnu určitú zložku. Musí sa zvážiť mobilita mikroorganizmov a

ich reziduálnych metabolitov/toxínov.

2.7.1.

Hodnotí sa možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody pri

navrhnutých podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín. Pri celkovom stanovení

by sa mala venovať osobitná pozornosť potenciálnemu nepriaznivému účinku na ľudí prostredníctvom

kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami,

ako sú oblasti odberu pitnej vody.

2.7.2.

Hodnotí sa riziko pre vodnú zložku, ak sa preukáže možnosť expozície vodných organizmov.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v

životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý

vplyv na mikrobiálne spoločenstvá alebo ich predátorov.

Toto hodnotenie zohľadňuje

a)

biologické vlastnosti mikroorganizmu,

b)

prežitie mikroorganizmu v prostredí,

c)

jeho ekologickú niku,

d)

prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,

e)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,

f)

podľa vhodnosti informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými

na kontrolu kvality pitnej vody,

g)

podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín

v oblasti navrhovaného použitia, napríklad obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo

tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

2.7.3.

Hodnotí sa možnosť expozície organizmov prípravkom na ochranu rastlín za odporúčaných

podmienok použitia v atmosfére; ak taká možnosť existuje, hodnotí sa riziko pre atmosféru.

Mal by sa zohľadniť prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére.

2.7.4.

Hodnotí sa možnosť expozície organizmov v terestriálnej zložke životného prostredia

prípravkom na ochranu rastlín pri navrhovaných podmienkach použitia; ak taká možnosť

existuje, hodnotí sa riziko pre terestriálnu zložku. Mikroorganizmus môže spôsobiť

vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom

množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá

alebo ich predátorov.

Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie

a)

biologické vlastnosti mikroorganizmu,

b)

prežitie mikroorganizmu v prostredí,

c)

jeho ekologickú niku,

d)

prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,

e)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,

f)

podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín

v oblasti navrhovaného použitia, napríklad obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo

tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

2.8.

Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov

Mali by sa stanoviť informácie o ekológii mikroorganizmu a účinky na prostredie, ako

aj možné úrovne expozície a účinky ich príslušných metabolitov/toxínov. Je potrebné

celkové stanovenie environmentálneho rizika, ktoré môže prípravok spôsobiť, pri zohľadnení

zvyčajnej úrovne expozície mikroorganizmami v prostredí, ako aj v telách organizmov.

Hodnotí sa možnosť vystavenia necieľových organizmov za navrhovaných podmienok použitia,

a ak taká možnosť existuje, hodnotí sa riziko, ktoré môže vzniknúť pre dotknuté necieľové

organizmy.

Kde je to uplatniteľné, je potrebné stanovenie infekčnosti a patogénnosti, ak nie

je zabezpečené, že necieľové organizmy nebudú exponované.

Pri stanovení možnosti expozície by sa mali zohľadniť aj tieto informácie

a)

prežitie mikroorganizmu v príslušnom úseku,

b)

jeho ekologická nika,

c)

prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,

d)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,

e)

kde je to dôležité, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu

rastlín v oblasti navrhovaného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tie,

ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

2.8.1.

Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na suchozemský život vo voľnej prírode (nedomestikované

vtáky, cicavce a iné suchozemské stavovce).

2.8.1.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť

sa vo vtáčích a cicavčích hostiteľských systémoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované

riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie

o mikroorganizme

a)

jeho spôsob účinku,

b)

iné biologické vlastnosti,

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov,

d)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtákov.

2.8.1.2.

Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo

formulantov. Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie

a)

štúdie o toxicite pre cicavce,

b)

štúdie o toxicite pre vtáky,

c)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie obsahuje

výpočet podielov toxicity/expozície založených na kvociente LD50 a odhadovanú expozíciu

vyjadrenú v mg/kg telesnej hmotnosti.

2.8.2.

Hodnotí sa možnosť expozície a účinky na vodné organizmy.

2.8.2.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť

sa vo vodných organizmoch. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť

kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme

a)

jeho spôsob účinku,

b)

iné biologické vlastnosti,

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.

2.8.2.2.

Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo

formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie

a)

štúdie o toxicite pre vodné organizmy,

b)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať

výpočet podielov toxicity/expozície založený na kvociente EC50 a/alebo NOEC a odhadovanej

expozícii.

2.8.3.

Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na včely.

2.8.3.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť

sa vo včelách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu

prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme

a)

jeho spôsob účinku,

b)

iné biologické vlastnosti,

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.

2.8.3.2.

Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo

formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie

a)

štúdie o toxicite pre včely,

b)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať

výpočet rizikového kvocientu založený na kvociente dávky v g/ha a LD50 v ěg/včela.

2.8.4.

Hodnotí sa možnosť vystavenia a účinkov na iné článkonožce ako včely.

2.8.4.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť

sa v iných článkonožcoch ako včely. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko

zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie

o mikroorganizme

a)

jeho spôsob účinku,

b)

iné biologické vlastnosti,

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce.

2.8.4.2.

Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo

formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie

a)

štúdie o toxicite pre článkonožce,

b)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,

c)

dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať

výpočet podielu toxicity/expozície založený na kvociente ER50 (účinná miera) a odhadovanej

expozícii.

2.8.5.

Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na dážďovky.

2.8.5.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť

sa v dážďovkách. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť kvôli zloženiu

prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme

a)

jeho spôsob účinku,

b)

iné biologické vlastnosti,

c)

štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti pre dážďovky.

2.8.5.2.

Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo

formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie

a)

štúdie o toxicite pre dážďovky,

b)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať

výpočet podielu toxicity/expozície založený na kvociente LC50 a odhadovanom vystavení

vyjadrenom v mg/kg suchej hmotnosti pôdy.

2.8.6.

Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na pôdne mikroorganizmy.

2.8.6.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál mineralizácie dusíka

a uhlíka v pôde. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť kvôli zloženiu

prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme

a)

jeho spôsob účinku,

b)

iné biologické vlastnosti.

Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne

stanovenie rizika možno uskutočniť s dostupnými informáciami.

2.8.6.2.

Hodnotí sa vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy

a ich predátorov po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhovaných podmienok

použitia. Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať,

že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami.

2.8.6.3.

Prípravok môže vyvolať toxické účinky z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.

Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie

a)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,

b)

všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania.

2.9.

Závery a návrhy

Vypracujú sa závery pre potrebu ďalších informácií alebo testovania a potrebu opatrení

na obmedzenie vzniku rizika. V odborných posudkoch sa odôvodňujú návrhy klasifikácie

a označovania prípravkov na ochranu rastlín.

ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN

1.

Všeobecné zásady

1.1.

V odborných posudkoch sa uvedú, kde je to vhodné, príslušné podmienky alebo obmedzenia.

Charakter a prísnosť týchto podmienok alebo obmedzení sa určia na základe charakteru

a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré môžu vzniknúť, a musia im byť primerané.

1.2.

Pri vypracúvaní odborného posudku sa zohľadnia poľnohospodárske podmienky, podmienky

zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky vrátane klimatických v oblasti navrhovaného

rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín. Pre niektoré oblasti Slovenskej republiky

sa môžu určiť osobitné podmienky a obmedzenia rozsahu použitia prípravku na ochranu

rastlín.

1.3.

Povolené aplikačné dávky prípravku na ochranu rastlín a ich počet majú byť najnižšie

nevyhnutné tak, aby sa dosiahol žiaduci účinok v prípadoch, ak by vyššie dávky nespôsobovali

neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Povolené

aplikačné dávky sa rozlišujú podľa poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia

rastlín alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v rôznych regiónoch

Slovenskej republiky. Aplikačné dávky a ich počet však nesmú spôsobovať nežiaduce

účinky, ako napríklad vývoj rezistencie.

1.4.

V odborných posudkoch sa berú do úvahy zásady integrovanej kontroly škodlivých organizmov,

ak je prípravok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto zásady spolieha.

1.5.

Keďže sa odborný posudok zakladá na údajoch ohraničeného počtu zastúpených druhov,

musí byť zabezpečené, že použitie prípravkov na ochranu rastlín nemá žiadne dlhodobé

následky na početnosť a rôznorodosť necieľových druhov.

1.6.

Pred vydaním rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín žiadateľ predloží

etiketu prípravku na ochranu rastlín, ktorá

a)

spĺňa požiadavky podľa prílohy č. 7,

b)

obsahuje aj informácie o ochrane používateľov v súlade s právnymi predpismi uvedenými

v bode 2.6.1.9 časti Rozhodovanie,

c)

určuje najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok môže alebo nesmie

používať, ako je uvedené v bodoch 1.1 až 1.5,

d)

obsahuje podrobnosti uvedené v prílohe č. 7 (body 7, 8, 9, 20 a 21) a výstražné symboly

podľa osobitného predpisu.

1

)

1.7.

V odbornom posudku sa uvedie, že navrhnutý obal je v súlade s ustanoveniami osobitného

predpisu.

2

) Posúdi sa, či

a)

postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín,

b)

postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu rastlín,

v prípade, že sa ten neúmyselne rozptýli, a

c)

postupy na dekontamináciu a zničenie obalov sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi.

3

)

1.8.

Ak prípravok nespĺňa všetky požiadavky uvedené v bode 2, nespĺňa zároveň požiadavky

osobitného predpisu.

4

) V prípade, že jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia uvedených

v bode 2.4 nie sú splnené, zaregistruje sa prípravok iba vtedy, keď výhody použitia

prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia prevýšia možné nepriaznivé

účinky jeho použitia. Akékoľvek obmedzenia použitia prípravku na ochranu rastlín týkajúce

sa nesúladu s niektorou z požiadaviek uvedených v bode 2.4 sa uvedú na etikete. Tieto

výhody môžu byť

a)

výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo ekologické poľnohospodárstvo a zlučiteľnosť

s nimi,

b)

uľahčenie stratégií na minimalizáciu rizika vývoja rezistencie,

c)

znížené riziko pre operátorov a spotrebiteľov,

d)

znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy.

1.9.

Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii v súlade s ustanoveniami tejto prílohy,

môžu sa

a)

určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia

na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín alebo

b)

určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia na

zníženie ďalšej expozície, ktorá by mohla nastať počas použitia prípravku na ochranu

rastlín a po ňom.

Držitelia registrácií sú informovaní o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen

a) alebo b), a vyzvaní, aby poskytli doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie

pôsobenia alebo možného rizika, ktoré by mohlo vzniknúť za zmenených podmienok.

1.10.

Žiadateľ je povinný predložiť všetky dostupné príslušné poznatky a informácie z literatúry

v čase podania žiadosti o registráciu pre všetky mikroorganizmy, ktoré sa posudzujú

na účely registrácie.

1.11.

Prípravok sa nezaregistruje, ak relevantné metabolity/toxíny (t. j. také, o ktorých

sa dá predpokladať, že majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o

ktorých je známe, že sú tvorené mikroorganizmami alebo mikrobiálnymi kontaminantmi,

sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ nemožno preukázať, že prítomné

množstvo je na prijateľnej úrovni pred navrhovaným použitím aj po ňom.

1.12.

Pri výrobe mikroorganizmu a prípravku na ochranu rastlín musí výrobca uplatňovať

adekvátne opatrenia kontroly kvality. Také opatrenia kontroly kvality musia zahŕňať

systém analýzy rizika pomocou kritických kontrolných bodov (HACCP) alebo iný rovnocenný

systém.

2.

Osobitné zásady

Osobitné zásady sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené

v časti 1.

2.1.

Identita

Pre každý prípravok, ktorý má byť registrovaný, musia byť dotknuté mikroorganizmy

uložené v medzinárodne uznávanej zbierke kultúr a musia mať prístupové číslo. Každý

mikroorganizmus musí byť identifikovaný a pomenovaný na úrovni druhov a charakterizovaný

na úrovni kmeňa. Musí sa tam nachádzať aj informácia, či je mikroorganizmus voľne

žijúci typ alebo spontánny, alebo účelový mutant, alebo geneticky modifikovaný organizmus.

2.2.

Biologické a technické vlastnosti

2.2.1.

Musia existovať dostatočné informácie, aby sa umožnilo hodnotenie minimálneho a maximálneho

obsahu mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravku na ochranu rastlín

a tiež v samotnom prípravku na ochranu rastlín. Je potrebné určiť v možnej miere obsah

iných zložiek a formulantov v prípravku na ochranu rastlín a kontaminujúcich mikroorganizmov,

ktoré pochádzajú z výrobného procesu. Úroveň kontaminujúcich organizmov musí byť limitovaná

na prijateľnú úroveň. Okrem toho sa musí určiť fyzikálny charakter a stav prípravku

na ochranu rastlín prednostne na základe Katalógu formulácií pesticídov a medzinárodného

kódovacieho systému (Technická monografia CropLife International č. 2, 5. vydanie,

2002).

2.2.2.

Prípravok na ochranu rastlín sa nezaregistruje, ak sa na akomkoľvek stupni jeho vývoja

preukáže, na základe vzniku rezistencie alebo prenosu rezistencie alebo iného mechanizmu,

že môže dôjsť k interferencii s účinnosťou antimikrobiálneho činiteľa používaného

v humánnej alebo vo veterinárnej medicíne.

2.3.

Ďalšie informácie

Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ neposkytol úplné informácie o sústavnej kontrole

kvality výrobnej metódy, výrobného procesu a prípravku na ochranu rastlín. Posúdi

sa najmä výskyt spontánnych zmien v hlavných charakteristikách mikroorganizmu a absencia/prítomnosť

kontaminujúcich organizmov. Kritériá zabezpečenia kvality výroby a techník použitých

na zabezpečenie rovnakého prípravku na ochranu rastlín musia byť opísané a určené

čo najpodrobnejšie.

2.4.

Účinnosť

2.4.1.

Pôsobenie

2.4.1.1.

Prípravok sa nezaregistruje, ak navrhnutý rozsah použitia obsahuje odporúčania kontroly

alebo ochrany proti organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých

dôkazov nepovažujú za škodlivé za normálnych poľnohospodárskych podmienok, podmienok

zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v oblastiach

navrhovaného použitia, alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú

za užitočné.

2.4.1.2.

Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov

musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov

na ochranu rastlín. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky na ochranu rastlín,

prípravok musí preukázať, že poskytne určitý úžitok podľa úrovne, konzistencie a trvania

kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov v oblasti navrhnutého použitia

za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok

(vrátane klimatických).

2.4.1.3.

Kde je to dôležité, vplyv na výnosy pri použití prípravku na ochranu rastlín a zníženie

straty pri skladovaní musia byť kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré

vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov na ochranu rastlín. Ak neexistujú

vhodné referenčné prípravky na ochranu rastlín, prípravok musí preukázať, že poskytne

stály a určitý kvantitatívny alebo kvalitatívny úžitok v zmysle vplyvu na výnos a

zníženia straty pri skladovaní v oblasti navrhovaného použitia za poľnohospodárskych

podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).

2.4.1.4.

Závery vzhľadom na pôsobenie prípravku na ochranu rastlín musia platiť pre všetky

príslušné regióny Slovenskej republiky a musia obsahovať všetky podmienky, za ktorých

sa navrhuje použitie prípravku na ochranu rastlín okrem prípadov, keď jeho navrhovaná

etiketa špecifikuje, že prípravok je určený na použitie za určitých osobitných okolností

(napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach

pestovania).

2.4.1.5.

Ak na etikete navrhovanej žiadateľom je požiadavka na používanie prípravku na ochranu

rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami v tank-mix

zmesi, musí táto zmes dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými

v bodoch 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Ak na etikete navrhovanej žiadateľom sú odporúčania na používanie prípravku na ochranu

rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami v tank-mix

zmesi, odporúčania sa neschvália, pokiaľ nie sú odôvodnené.

2.4.1.6.

Ak existuje dôkaz o vývoji rezistencie patogénov proti prípravku na ochranu rastlín,

rozhodne sa, či to predložená stratégia riadenia rezistencie adekvátne a dostatočne

rieši.

2.4.1.7.

Na reguláciu stavovcov možno registrovať len prípravky na ochranu rastlín obsahujúce

neživotaschopné mikroorganizmy. Zamýšľaný účinok na stavovce, ktoré sa majú regulovať,

sa musí dosiahnuť bez zbytočného utrpenia a bolesti.

2.4.2.

Absencia neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty

2.4.2.1.

Nesmú nastať žiadne závažné fytotoxické účinky na ošetrených rastlinách alebo v rastlinných

produktoch okrem prípadov, keď sú na etikete navrhnutej žiadateľom uvedené príslušné

obmedzenia rozsahu použitia.

2.4.2.2.

Následkom fytotoxických účinkov nesmie dôjsť k zníženiu úrody pri zbere pod hodnotu,

ku ktorej by došlo, ak by prípravok nebol použitý, pokiaľ toto zníženie nie je nahradené

iným prínosom výhody, ako je zvýšenie kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných

produktov.

2.4.2.3.

Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín

alebo rastlinných produktov okrem prípadov nepriaznivých účinkov na spracovanie rastlín,

ak sa v etikete navrhovanej žiadateľom uvádza, že prípravok sa nemá aplikovať na plodiny,

ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania.

2.4.2.4.

Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch používaných na množenie a reprodukciu

sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné nepriaznivé účinky, ako napríklad účinky na

životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a zakladanie, okrem prípadov,

v ktorých navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že sa nemá aplikovať na rastliny alebo

rastlinné produkty používané na množenie alebo reprodukciu.

2.4.2.5.

Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny okrem prípadov,

keď navrhovaná etiketa prípravku na ochranu rastlín uvádza, že určité plodiny citlivé

na tento prípravok sa nemajú pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom na

ochranu rastlín.

2.4.2.6.

Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov,

keď navrhovaná etiketa prípravku na ochranu rastlín uvádza, že prípravok sa nemá aplikovať,

ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok.

2.4.2.7.

Ak na etikete navrhovanej žiadateľom sú požiadavky na použitie prípravku na ochranu

rastlín s inými prípravkami alebo pomocnými látkami v tank-mix zmesi, musí byť táto

kombinácia v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8.

Žiadateľom navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické

i účinné tak, aby sa mohli bez problémov vykonávať a aby sa odstránili stopy rezíduí

prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.

2.5.

Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

Navrhnuté metódy musia zohľadňovať najmodernejšie techniky. Metódy na monitorovanie

po registrácii prípravku na ochranu rastlín by mali obsahovať používanie bežne dostupných

reagentov a zariadení.

2.5.1.

Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ nepredloží dostatočne kvalitnú adekvátnu

metódu na identifikáciu a kvantifikáciu mikroorganizmu a neživotaschopných zložiek

(napr. toxínov, nečistôt a formulantov) v prípravku na ochranu rastlín. Ak prípravok

obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, odporúčané metódy musia byť vhodné na identifikáciu

a stanovenie obsahu každého z nich.

2.5.2.

Prípravok sa nezaregistruje, pokiaľ žiadateľ nepredloží metódy na postregistračnú

kontrolu a monitorovanie životaschopných a/alebo neživotaschopných rezíduí. Metódy

musia byť vhodné na analýzu

a)

rastlín, rastlinných produktov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív,

ak sa vyskytnú toxikologicky relevantné rezíduá; rezíduá sa považujú za relevantné,

ak sa vyžaduje ich maximálny limit (MRL) alebo ak sa vyžaduje čakacia alebo bezpečná

lehota na opätovný vstup, alebo iné podobné bezpečnostné opatrenie,

b)

pôdy, vody, vzduchu alebo tkanív tiel, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky

alebo environmentálne relevantné rezíduá.

2.6.

Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

2.6.1.

Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín

2.6.1.1.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak na základe informácií uvedených

v dokumentačnom súbore údajov vyplynie, že mikroorganizmus je za navrhovaných podmienok

použitia patogénny pre ľudí alebo necieľové organizmy. Toto ustanovenie sa vzťahuje

primerane aj na ostatné odborné pracoviská.

2.6.1.2.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, pokiaľ mikroorganizmus a/alebo

prípravok, ktorý obsahuje mikroorganizmus, môže za navrhnutých podmienok použitia

kolonizovať alebo mať nepriaznivé účinky na ľudí alebo zvieratá vrátane najhoršieho

realistického scenára.

Pri vypracúvaní odborného posudku, ktorý je podkladom na registráciu prípravku na

ochranu rastlín obsahujúceho mikroorganizmy ako účinné látky, sa zvážia možné účinky

na všetky skupiny ľudí, a to na profesionálnych používateľov, neprofesionálnych používateľov

a ľudí vystavených priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v

práci a na zvieratá.

2.6.1.3.

Všetky mikroorganizmy sa považujú za organizmy potenciálne zvyšujúce senzibilitu,

ak sa nepreukáže, že neexistuje riziko zvýšenia senzibility, pričom sa zohľadnia ľudia

so zníženou imunitou a ostatní senzitívni jednotlivci. V rozhodnutí o registrácii

sa potom uvedie, že sa musí nosiť ochranný odev a vhodné rukavice a že tento prípravok

by sa nemal vdychovať. Navrhované podmienky použitia môžu navyše vyžadovať použitie

dodatočných častí ochranného odevu a vybavenia. Prípravok sa nezaregistruje, pokiaľ

navrhované podmienky jeho použitia vyžadujú používanie častí ochranného odevu, ktoré

a)

nie sú účinné,

b)

nie sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v bode 2.6.1.9,

c)

sa nedajú ľahko získať,

d)

nie je možné použiť v navrhovaných podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín,

pričom sa berú do úvahy najmä klimatické podmienky.

2.6.1.4.

Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak je známe, že prenos genetického materiálu

z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k nepriaznivým účinkom na zdravie

ľudí a zvierat vrátane rezistencie na známe terapeutické látky.

2.6.1.5.

Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu osobitných vlastností alebo z dôvodu

nesprávneho použitia alebo zneužitia môžu viesť k vysokému stupňu rizika, musia podliehať

osobitným obmedzeniam, ako sú obmedzenia veľkosti balenia, typu formulácie, distribúcie,

použitia alebo spôsobu použitia. Pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú klasifikované

ako veľmi jedovaté, úrad verejného zdravotníctva nevydá kladný odborný posudok pre

tie prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú určené na používanie neprofesionálnymi

používateľmi.

2.6.1.6.

Kladný odborný posudok bude vydaný len vtedy, ak čakacie lehoty a lehoty na bezpečný

opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sú také, že po aplikácii sa neočakáva

žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na exponovaných okolo stojacich ľudí alebo

pracovníkov.

2.6.1.7.

Žiadateľovi bude vydaný kladný odborný posudok len vtedy, ak čakacie lehoty a lehoty

na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sú také, že sa neočakáva

žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na zvieratá.

2.6.1.8.

Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné bezpečnostné opatrenia,

ktoré majú zabezpečiť, že nenastane kolonizácia ani nepriaznivé účinky, musia byť

reálne, ak je to potrebné, podľa príslušnosti sa predpíšu osobitné preventívne opatrenia.

2.6.1.9.

Odborný posudok musí byť v súlade s osobitnými predpismi.

5

)

2.6.2.

Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí

2.6.2.1.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné informácie

o prípravkoch na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmu potvrdzujúce, že nehrozí

žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúci z expozície mikroorganizmom,

jeho stopovými rezíduami a metabolitmi/toxínmi, ktoré ostávajú v alebo na rastlinách

alebo rastlinných produktoch.

2.6.2.2.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak životaschopné rezíduá a/alebo

neživotaschopné rezíduá nevyjadrujú minimálne množstvá prípravku na ochranu rastlín

potrebného na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej

praxi použitého takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia

prerušenia ošetrovania, alebo obdobia skladovania), aby sa životaschopné rezíduá a/alebo

toxíny pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum.

2.7.

Osud a správanie v životnom prostredí

2.7.1.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak dostupné informácie naznačujú,

že môže dôjsť k neprijateľným nepriaznivým environmentálnym účinkom kvôli osudu a

správaniu prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí.

2.7.2.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak kontaminácia podzemných vôd,

povrchových vôd alebo pitnej vody, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu

rastlín, za navrhovaných podmienok použitia môže spôsobiť interferenciu s analytickými

systémami na kontrolu kvality pitnej vody.

2.7.3.

Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia podzemných vôd, očakávaná ako

dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia,

prekročí nižšiu z týchto hodnôt

a)

parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie,

b)

parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené pre jednotlivé zložky

prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, alebo

c)

parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu pre zložky prípravku na

ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny tak, ako sú uvedené v príslušnej

revíznej správe, a to najmä toxikologické údaje, alebo ak táto koncentrácia nie je

v revíznej správe uvedená, koncentráciu zodpovedajúcu 1/10 prijateľného denného príjmu

(ADI), ktorý je uvedený v príslušnej revíznej správe, ak nie je vedecky dokázané,

že sa nižšie parametre alebo koncentrácie za príslušných poľných podmienok neprekročia.

2.7.4.

Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia povrchových vôd, očakávaná

ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia

a)

prekročí parametre alebo hodnoty, ak sú povrchové vody v oblastiach plánovaného použitia

prípravku na ochranu rastlín alebo z nich určené na získavanie pitnej vody, alebo

b)

prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky prípravkov na ochranu rastlín, ako sú

príslušné metabolity/toxíny, alebo

c)

má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný

na necieľové druhy vrátane zvierat; pri posudzovaní neprijateľnosti vplyvu na necieľové

organizmy vrátane zvierat hydrometeorologický ústav spolupracuje s referenčným laboratóriom.

Žiadateľom navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov

na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť

neúmyselného znečistenia povrchových vôd znížila na minimum.

2.7.5.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak je známe, že prenos genetického

materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k neprijateľným účinkom

na životné prostredie.

2.7.6.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné informácie

o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych

metabolitov/toxínov v alebo na plodinách v environmentálnych podmienkach prevládajúcich

pri a po navrhovanom použití.

2.7.7.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus

a/alebo jeho možné príslušné metabolity/toxíny pretrvajú v životnom prostredí v koncentráciách

značne vyšších, ako je prirodzená úroveň pozadia, pričom sa zohľadnia opakované aplikácie

počas rokov, ak masívne hodnotenie rizika nenaznačuje, že riziká z kumulovaných plošných

koncentrácií sú prijateľné.

2.8.

Účinky na necieľové organizmy

Dostupné informácie musia byť dostatočné na vydanie odborných posudkov, ktoré sa týkajú

posúdenia prijateľnosti alebo neprijateľnosti účinkov na necieľové druhy (rastlín

a živočíchov) pri ich expozícii prípravkom na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov

po navrhovanom použití.

V odborných posudkoch sa venuje osobitná pozornosť možným účinkom na užitočné organizmy

používané na biologickú kontrolu a organizmom zohrávajúcim dôležitú úlohu pri integrovanej

kontrole.

2.8.1.

Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície

vtákov a ostatných necieľových suchozemských stavovcov, ak

a)

mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce,

b)

je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín,

ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/expozície nižší ako 10 na základe akútnej

smrteľnej dávky (LD50) alebo dlhodobý podiel toxicity/expozície nižší ako päť, ak

nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach

nevzniknú žiadne neprijateľné účinky, priame alebo nepriame, po použití prípravku

na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

2.8.2.

Žiadateľovi sa nevydá odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície vodných

organizmov, ak

a)

je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy,

b)

je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín,

ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/expozície nižší ako 100 v prípade akútnej

toxicity (EC50) pre dafnie a ryby a 10 pre dlhodobú/chronickú toxicitu pre riasy (EC50),

dafnie (NOEC) a ryby (NOEC), ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané,

že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých

podmienok použitia žiadny priamy alebo nepriamy neprijateľný vplyv na životaschopnosť

vystavených druhov.

2.8.3.

Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície

včiel, ak

a)

je mikroorganizmus patogénny pre včely,

b)

sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín,

ako sú metabolity/toxíny, kvocienty nebezpečenstva orálnej alebo kontaktnej expozície

včiel medonosných väčšie ako 50, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne

preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú po použití prípravku na ochranu rastlín

podľa navrhnutých podmienok použitia žiadne neprijateľné účinky na larvy včiel medonosných,

správanie včiel ani na prežitie a vývoj kolónie.

2.8.4.

Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície

iných článkonožcov ako včiel, ak

a)

je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely,

b)

v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín,

ako sú metabolity/toxíny, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané,

že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých

podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na tieto organizmy. Všetky požiadavky

na selektivitu a návrhy na použitie prípravkov na ochranu rastlín v systémoch integrovaného

riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi.

2.8.5.

Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície

dážďoviek, ak je mikroorganizmus patogénny pre dážďovky v prípade toxických účinkov

zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel

toxicity/expozície je nižší ako 10 alebo dlhodobý podiel toxicity/expozície je nižší

ako 5, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných

podmienkach nie sú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok

použitia populácie dážďoviek v ohrození.

2.8.6.

Žiadateľovi sa kladný odborný posudok nevydá v prípade, že existuje možnosť expozície

necieľových pôdnych mikroorganizmov, ak sú v laboratórnych výskumoch mineralizačné

procesy dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené o viac ako 25 %, ak nie je pomocou

vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po

použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný

vplyv na mikrobiologické spoločenstvo, pričom sa zohľadní schopnosť mikroorganizmov

množiť sa.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1 až 5 znejú

„1)

§ 4 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných

organizmov.

2)

Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších

predpisov.

3)

Napríklad zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch v znení neskorších predpisov, zákon

č. 529/2002 Z. z. o obaloch v znení neskorších predpisov.

4)

§ 11 ods. 7 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.

5)

Napríklad nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 45/2002 Z. z. o ochrane zdravia

pri práci s chemickými faktormi, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 47/2002

Z. z. o ochrane zdravia pri práci s biologickými faktormi, nariadenie vlády Slovenskej

republiky č. 504/2002 Z. z. o podmienkach poskytovania osobných ochranných pracovných

prostriedkov.“.

15.

Príloha č. 9 sa dopĺňa bodmi 47 až 53, ktoré znejú

„47.

Smernica Rady 2005/25/ES zo 14. marca 2005, ktorou sa mení a dopĺňa príloha VI k

smernici

91/414/EHS

, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmy (Ú. v. EÚ L

90, 8. 4. 2005).

48.

Smernica Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica

Rady

91/414/EHS

s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, mankozeb, maneb a metiram

ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 279, 22. 10. 2005).

49.

Smernica Komisie 2006/5/ES zo 17. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica

Rady

91/414/EHS

s cieľom zaradiť warfarín ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 12, 18. 1. 2006).

50.

Smernica Komisie 2006/6/ES zo 17. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica

Rady

91/414/EHS

s cieľom zaradiť tolylfluanid ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 12, 18. 1. 2006).

51.

Smernica Komisie 2006/10/ES zo 27. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica

Rady

91/414/EHS

s cieľom zaradiť forchlórfenuron a indoxakarb ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 25, 28.

1. 2006).

52.

Smernica Komisie 2006/16/ES zo 7. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica

Rady

91/414/EHS

s cieľom zaradiť oxamyl ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 36, 8. 2. 2006).

53.

Smernica Komisie 2006/19/ES zo 14. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica

Rady

91/414/EHS

s cieľom zaradiť 1-metylcyklopropén ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 44 , 15. 2. 2006).“.

Čl. II

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 28. mája 2006.