NARIADENIE VLÁDY 320/2010 Z. z. ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Toto nariadenie vlády upravuje činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov

vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej

praxe.

1

)

(2)

Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na výklad a hodnotenie výsledkov testov.

§ 2

Vymedzenie niektorých pojmov

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

programom zabezpečenia kvality systém zahŕňajúci zamestnancov nezúčastňujúcich sa

vykonávania štúdie, ktorý slúži na zabezpečenie súladu postupu prác v testovacom pracovisku

so zásadami správnej laboratórnej praxe,

b)

testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva niektorá časť neklinickej štúdie,

c)

štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať

testy alebo činnosti, ktoré nie sú špecifikované v pláne neklinickej štúdie alebo

v smerniciach na testovanie,

d)

základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia

a pri sledovaní neklinickej štúdie v testovacom pracovisku,

e)

plánom neklinickej štúdie dokument, ktorý vymedzuje ciele a experimentálne plánovanie

skúšok na vykonávanie neklinickej štúdie vrátane jeho zmien a doplnkov,

f)

odchýlkou od plánu neklinickej štúdie neočakávaná odchýlka od plánu neklinickej štúdie

po začatí neklinickej štúdie,

g)

testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia

použitá v neklinickej štúdii,

h)

testovanou látkou predmet, ktorý je objektom neklinickej štúdie,

i)

referenčnou látkou látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,

j)

šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej

v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať jej rovnaké vlastnosti,

k)

nosičom látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie

rozpustnosti testovanej alebo referenčnej látky na účel uľahčenia jej aplikácie do

testovacieho systému,

l)

primárnym údajom pôvodný záznam a dokument testovacieho pracoviska alebo jeho overená

kópia, ktorá je výsledkom pozorovaní a činností v priebehu neklinickej štúdie; primárnym

údajom môže byť aj fotografia, mikrofilm, výstup z automatizovaného systému, diktované

pozorovanie, ako aj údaj na rôznych typoch počítačových médií určených na uchovávanie

údajov počas určenej doby,

m)

krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia krátkeho trvania, pri ktorej sa

využívajú štandardné postupy,

n)

doplnkom neklinickej štúdie plánovaná zmena neklinickej štúdie po začatí neklinickej

štúdie,

o)

vzorkou materiál získaný z testovacieho systému určený na testovanie, analýzu alebo

uchovanie,

p)

akreditujúcou osobou, ktorou je orgán zriadený členským štátom so zodpovednosťou

za monitorovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami

na jeho území a za plnenie iných povinností súvisiacich so správnou laboratórnou praxou,

q)

regulačným orgánom orgán podľa osobitného predpisu.

1a

)

§ 3

(1)

Vedúcim testovacieho pracoviska je fyzická osoba, ktorá riadi a zodpovedá za riadenie

organizácie a činnosť testovacieho pracoviska podľa zásad správnej laboratórnej praxe.

(2)

Vedúcim testovacieho miesta je fyzická osoba, ktorá zodpovedá za to, aby časti štúdie,

ktoré mu boli pridelené, boli vykonané v súlade so zásadami správnej laboratórnej

praxe.

(3)

Vedúcim neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá zodpovedá za celkové vykonanie

neklinickej štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.

(4)

Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá v prípade neklinickej

štúdie vykonávanej na viacerých miestach koná v mene vedúceho neklinickej štúdie a

zabezpečuje jemu pridelené časti neklinickej štúdie. Na vedúceho čiastkovej štúdie

nemôže byť prenesená zodpovednosť vedúceho štúdie za schválenie plánu štúdie a jeho

doplnkov, schválenie záverečnej správy a vydanie vyhlásenia o dodržaní zásad správnej

laboratórnej praxe.

(5)

Objednávateľ neklinickej štúdie je osoba, ktorá si objednáva, finančne zabezpečuje

a predkladá neklinickú štúdiu na posúdenie.

§ 4

(1)

Testovacie pracovisko

2

)

pred začatím prác na neklinickej štúdii

3

)

musí mať vhodné personálne, materiálne, prístrojové a priestorové vybavenie, vybavenie

testovanými a referenčnými látkami, ak je to potrebné, na vykonávanie jednotlivých

neklinických štúdií a musí byť držiteľom osvedčenia

4

)

o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe.

(2)

Testovacie pracovisko a testovacie miesto pri vykonávaní neklinickej štúdie využíva

a)

testovacie systémy,

b)

testované látky,

c)

referenčné látky,

d)

vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo analýzu.

(3)

Vzor žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe je uvedený

v

prílohe č. 1

a vzor osvedčenia o súlade so správnou laboratórnou praxou je uvedený v

prílohe č. 2

.

§ 5

(1)

Vedúci testovacieho pracoviska vykonáva právne úkony vo všetkých veciach testovacieho

pracoviska na základe zmluvy o zriadení testovacieho pracoviska, zakladajúcej listiny

alebo zákona; za testovacie pracovisko môžu robiť úkony uvedené v prvej časti vety

aj iní zamestnanci testovacieho pracoviska alebo testovacieho miesta, ak je to určené

v ich pracovných náplniach alebo ak je to vzhľadom na ich pracovné zaradenie obvyklé

podľa zásad správnej laboratórnej praxe.

(2)

Vedúci testovacieho pracoviska zabezpečí

a)

dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe v testovacom pracovisku,

b)

vymenovanie osôb, ktoré v rámci testovacieho pracoviska plnia povinnosti vedúceho

testovacieho pracoviska tak, ako sú definované v zásadách správnej laboratórnej praxe,

c)

dostatočný počet kvalifikovaných zamestnancov, vhodných priestorov, vybavenia a materiálov

umožňujúcich včasné a riadne vykonanie neklinickej štúdie,

d)

vedenie záznamov o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovnej náplni zamestnancov,

e)

vypracovanie, schválenie a dodržiavanie štandardných pracovných postupov,

f)

uplatňovanie programu zabezpečenia kvality vymenovanými zamestnancami a ubezpečenia

sa, že túto činnosť vykonávajú v súlade s požiadavkami zásad správnej laboratórnej

praxe podľa

§ 6 ods. 2 písm. a) až g)

,

g)

vymenovanie vedúceho neklinickej štúdie s príslušným výcvikom, kvalifikáciou a praxou

pred začatím neklinickej štúdie; výmena vedúceho neklinickej štúdie sa môže uskutočniť

na základe vypracovaného postupu a musí byť zdokumentovaná,

h)

vymenovanie vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie s príslušným výcvikom, kvalifikáciou

a praxou na vedenie jemu pridelenej časti neklinickej štúdie pred začatím čiastkovej

neklinickej štúdie; výmena vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie sa môže uskutočniť

na základe vypracovaného postupu a musí byť zdokumentovaná,

i)

písomné schválenie plánu neklinickej štúdie vedúcim neklinickej štúdie,

j)

sprístupnenie schváleného plánu neklinickej štúdie vedúcim neklinickej štúdie zamestnancovi

útvaru zabezpečovania kvality a zamestnancom podieľajúcim sa na neklinickej štúdii,

k)

uchovávanie základného plánu a historickej zložky všetkých aktuálnych aj neplatných

štandardných pracovných postupov,

l)

uchovávanie záznamov o inšpekciách,

m)

vymenovanie zamestnanca zodpovedného za vedenie archívu,

n)

dodávky vhodné na použitie v neklinickej štúdii,

o)

písomné určenie spôsobu komunikácie medzi vedúcim neklinickej štúdie, vedúcim čiastkovej

neklinickej štúdie, zamestnancami programu zabezpečenia kvality a zamestnancami vykonávajúcimi

neklinickú štúdiu, ak ide o neklinickú štúdiu vykonávanú na viacerých miestach,

p)

náležitú identifikáciu testovaných a referenčných látok,

q)

postupy na zabezpečenie vhodnosti počítačových systémov na určený účel, ich validáciu,

činnosť a údržbu podľa zásad správnej laboratórnej praxe.

§ 6

(1)

Zamestnanci testovacieho pracoviska sú povinní

a)

oboznámiť sa s tými časťami zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú ich

úloh v neklinickej štúdii,

b)

vykonať neklinickú štúdiu,

c)

dodržiavať zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú vykonávanej neklinickej

štúdie,

d)

oboznámiť sa s plánom neklinickej štúdie a štandardným pracovným postupom, ktoré

sa používajú pri vykonávaní neklinickej štúdie, a dodržiavať ich,

e)

bezodkladne informovať vedúceho neklinickej štúdie alebo vedúceho čiastkovej neklinickej

štúdie o odchýlkach od plánu neklinickej štúdie a tieto odchýlky zaznamenať,

f)

bezodkladne a presne zaznamenať primárne údaje z neklinickej štúdie, za ktorých kvalitu

zodpovedajú,

g)

dodržiavať zdravotno-bezpečnostné opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia zdravia

a zaistiť integritu neklinickej štúdie,

h)

nahlásiť ochorenie alebo iné zdravotné problémy zamestnancov, ktoré by mohli ovplyvniť

neklinickú štúdiu.

(2)

Zamestnanci testovacieho pracoviska zodpovední za dodržiavanie programu zabezpečenia

kvality

5

)

sú povinní

a)

uchovávať kópie odsúhlasených plánov neklinickej štúdie a kópie štandardných pracovných

postupov, ktoré sa na testovacom pracovisku používajú, a mať prístup k aktuálnej verzii

základného plánu,

b)

overovať, či plán neklinickej štúdie obsahuje informácie požadované na dosiahnutie

súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe, a toto overenie zdokumentovať,

c)

vykonávať inšpekcie formou inšpekcie testovacieho pracoviska, inšpekcie neklinickej

štúdie, inšpekcie procesov a uchovávať záznamy o ich vykonaní,

d)

kontrolovať záverečnú správu neklinickej štúdie s cieľom zistiť, či metódy, postupy

a pozorovania sú opísané presne a úplne a či zaznamenané výsledky presne a úplne vyjadrujú

primárne údaje o neklinickej štúdii,

e)

bezodkladne písomne oznamovať výsledky inšpekcie vedúcemu neklinickej štúdie, vedúcemu

čiastkovej neklinickej štúdie, vedúcemu testovacieho pracoviska a ostatným vedúcim

pracovníkom, ak je to vhodné,

f)

vypracovať, podpísať a označiť dátumom vyhlásenie priložené k záverečnej správe neklinickej

štúdie, v ktorom sa uvádzajú vykonané inšpekcie a dátumy ich uskutočnenia vrátane

častí preverovaných neklinických štúdií a dátumy oznámenia výsledkov inšpekcií vedúcemu

testovacieho pracoviska, vedúcemu neklinickej štúdie a vedúcemu čiastkovej neklinickej

štúdie, ak je to potrebné (v prípade multicentrovej štúdie); vyhlásenie slúži aj ako

potvrdenie, že záverečná správa neklinickej štúdie vyjadruje primárne údaje,

g)

na požiadanie inšpektora vysvetliť systémy a metódy na kontrolu zabezpečenia kvality

a monitorovanie neklinických štúdií a spôsob vykonávania záznamov a pozorovaní zistených

počas monitorovania.

§ 7

Práce na neklinickej štúdii

(1)

Práce na neklinickej štúdii sa začínajú dňom podpisu plánu neklinickej štúdie vedúcim

štúdie. Dňom experimentálneho začiatku neklinickej štúdie je deň, keď sa získajú prvé

špecifické údaje z neklinickej štúdie. Neklinická štúdia je ukončená dňom podpisu

záverečnej správy neklinickej štúdie vedúcim štúdie. Dňom experimentálneho ukončenia

neklinickej štúdie je posledný deň, keď sa z neklinickej štúdie získavajú údaje. Údaje

z neklinickej štúdie sa nesmú získavať pred dňom podpisu plánu neklinickej štúdie

a po podpise záverečnej správy neklinickej štúdie.

(2)

Vedúci neklinickej štúdie zabezpečí

a)

vykonanie štúdie a záverečnú správu,

b)

kópiu plánu neklinickej štúdie a jeho doplnkov pre zamestnancov útvaru zabezpečovania

kvality. Počas neklinickej štúdie spolupracuje so zamestnancami útvaru zabezpečovania

kvality,

c)

plán neklinickej štúdie, jeho doplnkov a štandardných pracovných postupov pre zamestnancov

vykonávajúcich neklinickú štúdiu,

d)

definovanie úloh vedúcich čiastkových neklinických štúdií, testovacích pracovísk

a testovacích miest, kde sa neklinická štúdia vykonáva, v pláne neklinickej štúdie

a v záverečnej správe neklinickej štúdie v prípade neklinickej štúdie uskutočňovanej

na viacerých miestach,

e)

dodržiavanie postupov uvedených v pláne neklinickej štúdie, pričom posudzuje a dokumentuje

vplyv všetkých odchýlok od plánu neklinickej štúdie na kvalitu a integritu neklinickej

štúdie, a ak je potrebné, vykonáva nápravné opatrenia, potvrdzuje odchýlky od štandardných

pracovných postupov počas vykonávania neklinickej štúdie,

f)

úplné zdokumentovanie a zaznamenanie získaných primárnych údajov,

g)

používanie validovaných počítačových systémov pri vykonávaní štúdie,

h)

uchovávanie plánu neklinickej štúdie, záverečnej správy neklinickej štúdie, primárnych

údajov a podporného materiálu.

(3)

Vedúci neklinickej štúdie

a)

schvaľuje plán neklinickej štúdie vrátane jeho doplnkov,

b)

podpisuje a datuje záverečnú správu neklinickej štúdie, čím zodpovedá za platnosť

údajov, a uvedie rozsah súladu neklinickej štúdie so zásadami správnej laboratórnej

praxe,

c)

počas neklinickej štúdie spolupracuje so zamestnancami útvaru zabezpečenia kvality.

(4)

Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie zabezpečuje, aby sa jemu zverené časti neklinickej

štúdie vykonávali podľa zásad správnej laboratórnej praxe.

(5)

Činnosti testovacích pracovísk uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej praxe sú

uvedené v

prílohe č. 3

.

§ 8

(1)

Akreditujúca osoba vykonáva inšpekciu testovacieho pracoviska a audit neklinickej

štúdie.

(2)

Akreditujúca osoba preveruje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími

pracoviskami, kvalitu neklinických štúdií a postup vykonávaný na základe výsledkov

inšpekcie testovacích pracovísk alebo auditov neklinických štúdií, ktoré sú vykonávané

v súlade s Národným programom dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej

len „národný program“).

(3)

Akreditujúca osoba vydáva národný program, v ktorom sa uvádzajú kategórie chemikálií,

typy testovania a postupy monitorovania.

(4)

Národný program obsahuje aj

a)

definovaný rozsah monitorovania súladu s dodržiavaním zásad správnej laboratórnej

praxe s ohľadom na typy chemikálií a typy požadovaných testov,

b)

informácie o spôsobe, ako testovacie pracovisko vstúpi do národného programu,

c)

informácie o kategóriách inšpekcií testovacieho pracoviska a auditov štúdií,

d)

opis postupov pri inšpekcii testovacieho pracoviska a audite štúdie na účel potvrdenia

súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe,

e)

opis činností pri následnej inšpekcii a audite štúdie,

f)

postupy, ktoré musí akreditujúca osoba vykonať, ak sa pri inšpekcii testovacieho

pracoviska alebo audite štúdie zistili odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe,

g)

postup pri sťažnosti, námietkach a odvolaní proti výsledku inšpekcie.

(5)

Akreditujúca osoba je povinná

a)

zabezpečiť dostatočný počet inšpektorov podľa

1.

počtu testovacích pracovísk zahrnutých do národného programu,

2.

periodicity overovania dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v testovacích

pracoviskách,

3.

počtu a komplexnosti neklinických štúdií, ktoré sa vykonali v testovacom pracovisku,

4.

počtu inšpekcií testovacieho pracoviska alebo auditov neklinických štúdií, ktoré

požadujú kontrolné orgány,

7

)

b)

zabezpečiť, aby inšpektori mali dostatočnú kvalifikáciu a praktické skúsenosti vo

vedeckých disciplínach využívaných pri testovaní chemických látok,

c)

zabezpečiť inšpektorovi vhodný spôsob identifikácie,

d)

vydávať doklady týkajúce sa zásad správnej laboratórnej praxe,

e)

vydávať doklady o národnom programe, poskytovať informácie o právnom alebo správnom

rámci, pod ktorým program prebieha,

f)

udržiavať záznamy o kontrolovaných testovacích zariadeniach a záznamy o štúdiách,

na ktorých sa vykonal audit na vnútroštátne a medzinárodné účely.

§ 9

(1)

Inšpektorom

8

)

vykonávajúcim inšpekciu

9

)

testovacieho pracoviska alebo audit

10

)

neklinickej štúdie môže byť

a)

zamestnanec akreditujúcej osoby,

b)

zamestnanec orgánu nezávislého od akreditujúcej osoby

11

)

alebo

c)

osoba vykonávajúca tieto činnosti na základe zmluvy s akreditujúcou osobou.

12

)

(2)

Ak sú inšpektori osobami podľa odseku 1 písm. b) a c), akreditujúca osoba zodpovedá

za stanovenie stavu dodržiavania správnej laboratórnej praxe testovanými zariadeniami

a kvality a prijateľnosti auditu štúdie a za všetky úkony vykonané na základe výsledkov

inšpekcie testovacích zariadení alebo auditov štúdií, ktoré sa považujú za nutné.

(3)

Inšpekcia testovacieho pracoviska, ktorou je kontrola postupov testovacieho pracoviska

a praktických činností na účely zhodnotenia stupňa súladu so zásadami správnej laboratórnej

praxe, sa vykonáva na účel zistenia stupňa súladu testovacieho pracoviska so zásadami

správnej laboratórnej praxe tak, aby sa zabezpečila taká kvalita výsledných údajov,

ktorá je potrebná na posúdenie a rozhodovanie akreditujúcej osoby. Výsledok inšpekcie

sa zaznamená v záverečnej správe inšpekcie, v ktorej sa uvedie stupeň dodržania zásad

správnej laboratórnej praxe testovacieho pracoviska. Inšpekcia testovacieho pracoviska

sa vykonáva pravidelne. Akreditujúca osoba na základe výsledkov inšpekcie určuje súlad

testovacích pracovísk so zásadami správnej laboratórnej praxe.

(4)

Inšpektor kontroluje postup testovacieho pracoviska pri vykonávaní neklinickej štúdie

prostredníctvom

a)

všeobecnej inšpekcie vrátane predbežnej inšpekcie jednej alebo viacerých neklinických

štúdií,

b)

mimoriadnej inšpekcie,

c)

opakovanej inšpekcie,

d)

následnej inšpekcie.

(5)

Inšpektor pri vykonávaní auditu neklinickej štúdie preverí, či

a)

boli písomne vyhotovené pracovné náplne a písomne spracované prehľady o školeniach

a odbornej praxi zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu vrátane vedúceho neklinickej

štúdie,

b)

sú k dispozícii dostatočne školení zamestnanci v príslušných oblastiach vykonávanej

neklinickej štúdie,

c)

boli jednotlivé časti prístrojov alebo špeciálneho vybavenia používané v neklinickej

štúdii kalibrované, validované a udržiavané podľa štandardných pracovných postupov,

d)

existujú záznamy týkajúce sa stability a analýzy testovaných látok, zmesí a krmív,

e)

zamestnanci vykonávajúci neklinickú štúdiu mali dostatok času na splnenie úloh vymedzených

plánom neklinickej štúdie alebo záverečnou správou neklinickej štúdie,

f)

kópie dokumentácie týkajúcej sa kontrolných postupov alebo neklinickej štúdie zahŕňajú

1.

plán neklinickej štúdie,

2.

štandardné pracovné postupy používané v čase vykonávania neklinickej štúdie,

3.

pracovné denníky, knihy, laboratórne zošity, pracovné listy, zostavy údajov vytlačených

z počítača, kontroly výpočtov, ak sa plánom neklinickej štúdie vyžadujú,

4.

záverečnú správu neklinickej štúdie.

(6)

V neklinickej štúdii, v ktorej sa používajú zvieratá, inšpektor pri vykonávaní auditu

neklinickej štúdie sleduje percento jednotlivých zvierat od ich príchodu do testovacieho

pracoviska až po autopsiu. Preveruje najmä záznamy o

a)

hmotnosti zvierat, príjme potravy alebo vody, dávkovaní zmesí a ich podávaní,

b)

klinických pozorovaniach a pitevných nálezoch,

c)

klinickej chémii a patológii.

(7)

Činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad

správnej laboratórnej praxe sú uvedené v

prílohe č. 4

.

§ 10

(1)

Inšpektor sa pred vykonaním inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej

štúdie oboznámi s informáciami o testovacom pracovisku, najmä o druhu, veľkosti, usporiadaní

a systéme riadenia testovacieho pracoviska a o rozsahu neklinickej štúdie, ktorú vykonáva

testovacie pracovisko. Inšpektor preverí nedostatky z predchádzajúcich inšpekcií testovacieho

pracoviska a auditov neklinickej štúdie. Pokiaľ ide o pracovisko žiadajúce o prvé

udelenie osvedčenia, kde ešte nebola vykonaná žiadna inšpekcia, môže inšpektor pred

inšpekciou vopred navštíviť dané pracovisko, aby získal informácie o pracovisku a

o rozsahu vykonávaných štúdií.

(2)

Inšpektor písomne oznámi testovaciemu pracovisku dátum, čas príchodu inšpektorov,

účel inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie a predpokladanú

dobu trvania inšpekcie. Testovacie pracovisko zabezpečí prítomnosť zodpovedných zamestnancov

a dostupnosť dokumentov a záznamov požadovaných inšpektorom.

(3)

Inšpektor pri prvom stretnutí na začiatku inšpekcie testovacieho pracoviska alebo

auditu neklinickej štúdie oznámi vedúcemu testovacieho pracoviska a zamestnancom testovacieho

pracoviska účel inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu a vyžiada si potrebnú

dokumentáciu vrátane

a)

zoznamov prebiehajúcich a ukončených neklinických štúdií,

b)

plánov neklinických štúdií,

c)

štandardných pracovných postupov,

d)

záverečných správ z neklinických štúdií.

(4)

Inšpektor si na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej

štúdie vyžiada aj

a)

informácie o systéme riadenia a zamestnancoch testovacieho pracoviska,

b)

informácie o vykonaných neklinických štúdiách, ktoré nepodliehajú zásadám správnej

laboratórnej praxe, ak sa vykonávajú v rovnakých priestoroch ako neklinické štúdie

podliehajúce zásadám správnej laboratórnej praxe,

c)

osobitnú miestnosť potrebnú na preskúmanie dokumentácie a iné aktivity spojené s

inšpekciou alebo auditom,

d)

dokumentáciu a vzorky potrebné na inšpekciu testovacieho pracoviska alebo audit prebiehajúcich

a ukončených neklinických štúdií.

(5)

Inšpektor na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie

určí

a)

časť testovacieho pracoviska, ktorá bude zahrnutá do inšpekcie,

b)

termín ukončenia inšpekcie alebo auditu.

(6)

Inšpektor požiada o účasť zamestnanca útvaru zabezpečenia kvality pri vykonávaní

inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie.

§ 11

(1)

Inšpektor pri vykonávaní inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej

štúdie kontroluje,

a)

či testovacie pracovisko spĺňa podmienky podľa osobitného predpisu,

13

)

b)

plány priestorového usporiadania testovacieho pracoviska,

c)

schémy riadenia a organizácie odborných činností testovacieho pracoviska,

d)

totožnosť a kvalifikáciu vedúcich neklinických štúdií, vedúceho útvaru zabezpečenia

kvality a ďalších zamestnancov,

e)

životopisy zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu, ktorá je predmetom inšpekcie

testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie,

f)

zoznamy prebiehajúcich a ukončených neklinických štúdií s informáciami o typoch neklinických

štúdií, dátume ich začatia a ukončenia, testovacom systéme, spôsobe aplikácie testovanej

látky a mene a priezvisku vedúceho neklinickej štúdie,

g)

plán dohľadu nad zdravím zamestnancov,

h)

pracovné náplne zamestnancov a ich tréningové programy vrátane záznamov o ich účasti

na školeniach,

i)

zoznam štandardných pracovných postupov na testovacom pracovisku,

j)

štandardné pracovné postupy týkajúce sa kontrolovaných alebo auditovaných neklinických

štúdií alebo postupov,

k)

zoznam vedúcich neklinických štúdií a objednávateľov neklinických štúdií, ktoré sú

predmetom inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie,

l)

či boli plány štúdie a štandardné pracovné postupy poskytnuté personálu štúdie a

či sa nimi riadili.

(2)

Inšpektor pri kontrole dodržiavania programu zabezpečenia kvality zisťuje,

a)

kvalifikáciu vedúceho útvaru zabezpečenia kvality, ako aj kvalifikáciu ostatných

zamestnancov útvaru zabezpečenia kvality,

b)

či útvar zabezpečenia kvality funguje nezávisle od zamestnancov vykonávajúcich neklinickú

štúdiu,

c)

ako útvar zabezpečenia kvality plánuje, vykonáva kontrolu, monitoruje a eviduje zistené

kritické fázy neklinickej štúdie a dostupné zdroje pre kontrolné a monitorovacie aktivity,

d)

či útvar zabezpečenia kvality kontroluje záverečnú správu neklinickej štúdie a zasiela

správy o odchýlkach, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo integritu neklinickej štúdie

vedúcemu testovacieho pracoviska,

e)

či sa monitoruje vybraná krátkodobá neklinická štúdia princípom vzorkovania, ak monitorovanie

každej krátkodobej neklinickej štúdie nie je možné,

f)

rozsah monitorovania praktických fáz neklinickej štúdie útvarom zabezpečenia kvality,

g)

rozsah monitorovania bežnej prevádzky testovacieho pracoviska útvarom zabezpečenia

kvality,

h)

postupy útvaru zabezpečenia kvality pri kontrole záverečnej správy neklinickej štúdie

na zaistenie zhody s primárnymi údajmi,

i)

či vedúci testovacieho pracoviska dostáva správy od útvaru zabezpečenia kvality týkajúce

sa problémov, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo integritu neklinickej štúdie,

j)

postupy, ktoré vykoná útvar zabezpečenia kvality, ak sa zistia odchýlky od plánu

neklinickej štúdie,

k)

úlohu útvaru zabezpečenia kvality, ak sa neklinické štúdie alebo ich časti vykonajú

v zmluvných laboratóriách,

l)

akú úlohu plní útvar zabezpečenia kvality pri kontrole, revízii a aktualizácii štandardných

pracovných postupov.

(3)

Inšpektor pri audite štúdie

a)

zisťuje mená, kvalifikáciu, pracovné náplne, absolvované školenia a skúsenosti vedúceho

štúdie aj ostatných vedeckých zamestnancov podieľajúcich sa na štúdii,

b)

kontroluje, či bol personál vyškolený na vykonávanie požadovaných činností,

c)

identifikuje jednotlivé prístroje použité v štúdii a skontroluje záznamy o kalibrácii,

údržbe a servise zariadenia,

d)

kontroluje záznamy o analýze krmiva a záznamy týkajúce sa stability testovanej látky,

analýzy testovanej látky a pripravených zmesí,

e)

zisťuje, aké úlohy boli pridelené pracovníkom,

f)

vyžiada si kópie všetkých dokumentov týkajúcich sa štúdie vrátane plánu štúdie, štandardných

pracovných postupov platných v čase vykonania štúdie, laboratórnych denníkov, záznamníkov,

pracovných hárkov, formulárov, záznamov z počítača a prekontroluje výpočty, pokiaľ

je to vhodné, a záverečnú správu,

g)

skontroluje záznamy o vážení zvierat, príjme potravy, príprave a aplikácii dávky,

klinických pozorovaniach a nálezoch pri autopsii, záznamy z klinickej chémie a patológie,

pokiaľ boli v štúdii použité zvieratá.

§ 12

(1)

Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí závažné

odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, akreditujúca osoba prostredníctvom

inšpektorov vykoná v testovacom pracovisku opakovanú inšpekciu. Opakovaná inšpekcia

sa zaznamená v dokumentácii z inšpekcie.

(2)

Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí menšie

odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, inšpektor požiada testovacie pracovisko,

aby ich v určenej lehote odstránilo. Po uplynutí tejto lehoty inšpektor môže vykonať

následnú inšpekciu a overiť, či bola náprava vykonaná.

(3)

Ak sa nezistia žiadne odchýlky alebo ak sa zistia iba drobné odchýlky, inšpektor

a)

v správe z inšpekcie uvedie, že testovacie pracovisko bolo preverené a že pracuje

podľa zásad správnej laboratórnej praxe,

b)

poskytne podrobnú správu o zisteniach inšpekcie akreditujúcej osobe a regulačným

orgánom, ktoré požadovali audit neklinickej štúdie.

(4)

Ak sa pri inšpekcii zistia závažnejšie nedostatky a chyby, akreditujúca osoba najmä

a)

vydá vyhlásenie, v ktorom sa uvedú podrobnosti o zistených odchýlkach od plánu neklinickej

štúdie, ktoré môžu ovplyvniť platnosť neklinických štúdií vykonávaných v testovacom

pracovisku,

b)

vydá odporučenie pre kontrolné orgány,

7

)

aby neprijali danú neklinickú štúdiu,

c)

pozastaví inšpekciu testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie a môže

vylúčiť testovacie pracovisko z národného programu alebo z iného platného zoznamu

alebo registra testovacích pracovísk podliehajúcich monitorovaniu dodržiavania zásad

správnej laboratórnej praxe,

d)

požaduje, aby sa vyhlásenie uvádzajúce podrobnosti o odchýlkach od plánu neklinickej

štúdie priložilo k záverečnej správe neklinickej štúdie,

e)

môže sa obrátiť na súd, ak to právne alebo administratívne postupy umožňujú.

§ 13

(1)

Po skončení inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie inšpektor

svoje zistenia prerokuje so zástupcami testovacieho pracoviska a po obdržaní vyhlásenia

testovacieho pracoviska o odstránení zistených nedostatkov vypracuje správu o inšpekcii

testovacieho pracoviska alebo správu o audite neklinickej štúdie.

(2)

Inšpektor v správe o inšpekcii testovacieho pracoviska alebo v správe o audite neklinickej

štúdie drobné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré neovplyvňujú platnosť

neklinickej štúdie, neuvedie; drobné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe

neuvedené v záverečnej správe neklinickej štúdie inšpektor uvedie v zápise o prerokovaní

výsledkov inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie, v ktorom

určí termín na odstránenie drobných odchýlok, a vyžiada vyhlásenie od vedúceho testovacieho

pracoviska, že nedostatky budú v určenom termíne odstránené. V termíne ním určenom

môže preveriť, či bola vykonaná náprava zistených drobných odchýlok.

(3)

Inšpektor, ktorý počas inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej

štúdie zistil závažné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré môžu ovplyvniť

platnosť neklinickej štúdie alebo iných neklinických štúdií vykonaných na testovacom

pracovisku, svoje zistenie uvedie v správe predkladanej akreditujúcej osobe, ktorá

ďalej koná podľa národného programu.

(4)

Ak o audit neklinickej štúdie požiadal kontrolný orgán,

7

)

inšpektor pripraví a zašle pre kontrolný orgán kompletnú správu so zisteniami auditu

neklinickej štúdie a zašle ju kontrolnému orgánu a akreditujúcej osobe.

(5)

Ak testovacie pracovisko nesúhlasí so záverečnou správou z inšpekcie testovacieho

pracoviska alebo so správou z auditu neklinickej štúdie, môže písomne podať námietky

podľa osobitného predpisu.

14

)

(6)

Výsledky inšpekcií testovacích pracovísk a auditov neklinických štúdií týkajúcich

sa dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré boli vykonané v inom členskom

štáte Európskej únie, sa považujú za rovnocenné.

§ 14

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v

prílohe č. 5

.

§ 15

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. augusta 2010.