ZÁKON 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon)

Čl. I

PRVÁ ČASŤ

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Tento zákon upravuje

a)

požiadavky a postupy na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudského orgánu pri jeho

darcovstve, odbere, testovaní, charakteristike, konzervovaní, distribúcii a transplantácii,

b)

postupy pri výmene ľudského orgánu určeného na transplantáciu,

c)

požiadavky na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek a postup oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich

udalostí,

d)

požiadavky na zabezpečenie kvality a bezpečnosti pri darcovstve, odbere, spracovaní,

konzervovaní, testovaní, skladovaní, distribúcii a transplantácii ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek vrátane krvotvorných kmeňových ľudských buniek z periférnej

krvi, krvotvorných kmeňových ľudských buniek z pupočníkovej krvi, krvotvorných kmeňových

ľudských buniek z kostnej drene, reprodukčných ľudských buniek, ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek z plodových obalov a kmeňových ľudských buniek dospelých osôb,

e)

požiadavky na zabezpečenie kvality a bezpečnosti pri darcovstve, odbere a testovaní

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na výrobu produktov z nich,

f)

technické požiadavky na darcovstvo, odber, spracovanie, konzervovanie, testovanie,

skladovanie, distribúciu a kódovanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

g)

požiadavky na zabezpečenie kvality a bezpečnosti dovážaného ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek,

h)

výkon štátnej správy v oblasti darcovstva a transplantácií ľudského orgánu, ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek,

i)

úlohy národnej transplantačnej organizácie.

(2)

Tento zákon sa nevzťahuje na

a)

ľudskú krv, zložky ľudskej krvi a krvné lieky pripravené z ľudskej krvi,

b)

orgán živočíšneho pôvodu, tkanivo živočíšneho pôvodu, bunky živočíšneho pôvodu,

c)

ľudské tkanivo a ľudské bunky určené na autológne použitie, odobraté a transplantované

v rámci toho istého chirurgického zdravotného výkonu bez skladovania,

d)

ľudské tkanivo a ľudské bunky určené na iné ako humánne použitie.

§ 2

Základné ustanovenia

(1)

Ľudský orgán je samostatná časť ľudského tela tvorená rozličným ľudským tkanivom,

ktorá si uchováva svoju štruktúru, cievne zásobenie a schopnosť vykonávať fyziologické

funkcie s významným stupňom samostatnosti, pričom za ľudský orgán sa považuje aj jeho

časť, ak sa táto časť má využiť na ten istý účel ako celý ľudský orgán v ľudskom tele,

a zároveň je zachovaná jej štruktúra a cievne zásobenie; špecifikácia ľudského orgánu

je anatomický opis ľudského orgánu vrátane jeho typu, polohy umiestnenia v ľudskom

tele, údaja, či ide o celý ľudský orgán alebo časť ľudského orgánu s upresnením jeho

laloku alebo segmentu.

(2)

Charakteristika ľudského orgánu je súbor podstatných informácií o ľudskom orgáne

potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie

rizika, minimalizovať riziko pre príjemcu ľudského orgánu a optimalizovať prideľovanie

ľudského orgánu.

(3)

Ľudské tkanivo je skupina buniek ľudského tela.

(4)

Ľudské bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú

viazané spojivovým tkanivom.

(5)

Reprodukčné ľudské bunky sú ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na účely asistovanej

reprodukcie.

(6)

Humánne použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek u príjemcu ľudského orgánu,

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo na mimotelové použitie odobratého ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(7)

Tkanivové zariadenie je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,

1

)

ktorý na základe povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia podľa osobitného

predpisu

2

)

vykonáva odber, testovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(8)

Odberová organizácia je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu

3

)

alebo patologicko-anatomické pracovisko a pracovisko súdneho lekárstva Úradu pre

dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, v ktorých sa vykonáva odber ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek.

(9)

Organizácia zodpovedná za humánne použitie je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti

podľa osobitného predpisu,

3

)

ktorý vykonáva transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(10)

Transplantačné centrum podľa osobitného predpisu

4

)

je prevádzkový útvar poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti podľa osobitného

predpisu.

5

)

(11)

Darcovstvo ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je poskytnutie

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie.

(12)

Partnerské darcovstvo na účely tohto zákona je darcovstvo reprodukčných ľudských

buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah.

(13)

Darca ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na účely tohto zákona

je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberá ľudský orgán, ľudské tkanivo

alebo ľudské bunky.

(14)

Charakteristika darcu ľudského orgánu je súbor podstatných informácií o darcovi ľudského

orgánu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo ľudského orgánu s cieľom

vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu ľudského orgánu na

minimum a optimalizovať prideľovanie ľudského orgánu.

(15)

Príjemca ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je živá osoba, do

ktorej tela sa transplantuje ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky.

(16)

Odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je postup, ktorým sa

ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky odoberajú z tela darcu ľudského orgánu,

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(17)

Spracovanie na účely tohto zákona sú všetky výkony pri príprave, manipulácii, konzervovaní

a balení ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie.

(18)

Testovanie na účely tohto zákona je vykonávanie laboratórnych testov na vyšetrenie

darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a mikrobiologické vyšetrenie

vzorky spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(19)

Karanténa na účely tohto zákona je stav, keď je odobraté ľudské tkanivo alebo ľudská

bunka izolovaná fyzicky alebo iným účinným spôsobom a čaká sa na rozhodnutie o ich

prijatí alebo o ich odmietnutí.

(20)

Konzervovanie ľudského orgánu je použitie chemických látok, zmien požiadaviek okolitého

prostredia alebo použitie iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologického

znehodnotenia alebo fyzického znehodnotenia ľudského orgánu od odberu ľudského orgánu

po transplantáciu ľudského orgánu.

(21)

Konzervovanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie chemických látok,

zmien požiadaviek okolitého prostredia alebo použitie iných prostriedkov počas spracovania

na prevenciu alebo na spomalenie biologického znehodnotenia alebo fyzického znehodnotenia

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(22)

Skladovanie na účely tohto zákona je uchovávanie ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek pri splnení vhodných požiadaviek až do ich distribúcie.

(23)

Distribúcia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je preprava a

dodanie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne

použitie.

(24)

Jednotný európsky kód je jedinečný identifikátor, ktorý sa používa na označenie ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek na území Slovenskej republiky a na označenie ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek v členských štátoch Európskej únie, štátoch, ktoré sú

zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a Švajčiarskej konfederácie

(ďalej len „členský štát“) na zabezpečenie vysledovateľnosti. Jednotný európsky kód

pozostáva z abecedno-číslicovej sekvencie identifikácie darcovstva ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek a z abecedno-číslicovej sekvencie identifikácie produktu.

(25)

Jedinečné číslo darcovstva na účely tohto zákona je identifikačné číslo pridelené

národnou transplantačnou organizáciou darcovi ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek.

(26)

Identifikačné číslo príjemcu ľudského orgánu je identifikačné číslo pridelené národnou

transplantačnou organizáciou príjemcovi ľudského orgánu.

(27)

Priame použitie ľudských buniek je postup, pri ktorom sú ľudské bunky poskytnuté

a použité bez akéhokoľvek skladovania.

(28)

Alogénne použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratých jednej osobe a

ich transplantácia inej osobe.

(29)

Autológne použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratých jednej osobe a ich transplantácia

tej istej osobe.

(30)

Prepustenie do obehu je distribúcia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo

preprava odobratého ľudského tkaniva, alebo preprava odobratých ľudských buniek tkanivovému

zariadeniu na ďalšie spracovanie a distribúcia odobratého ľudského orgánu na humánne

použitie.

(31)

Transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je postup,

pri ktorom sa ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky prenášajú z tela darcu

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek do tela príjemcu ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na účel obnovy určitých funkcií ľudského

tela.

(32)

Likvidácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je konečné znehodnotenie

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak sa nepoužijú na transplantáciu.

(33)

Zhromažďovanie v tej istej nádobe je fyzický kontakt alebo miešanie ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, ktoré pochádzajú z viac ako jedného darcovstva od toho istého

darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, od dvoch darcov ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, alebo od viacerých darcov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(34)

Závažná nežiaduca udalosť je akákoľvek skutočnosť, ktorá by mohla viesť k prenosu

prenosnej choroby, spôsobiť smrť, ohroziť život, spôsobiť zdravotné postihnutie, invaliditu,

hospitalizáciu, chorobu alebo ich predĺženie v súvislosti s

a)

odberom, testovaním a transplantáciou ľudského orgánu alebo

b)

odberom, testovaním, konzervovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek.

(35)

Závažná nežiaduca reakcia je neúmyselná odozva ľudského tela vrátane prenosnej choroby

u žijúceho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo u príjemcu

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá by mohla spôsobiť smrť,

ohroziť život, spôsobiť zdravotné postihnutie, invaliditu, spôsobiť hospitalizáciu,

chorobu alebo ich predĺženie v súvislosti s

a)

odberom, testovaním a transplantáciou ľudského orgánu alebo

b)

odberom, testovaním, konzervovaním, spracovaním, skladovaním, distribúciou a transplantáciou

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(36)

Systém kvality na účely tohto zákona je systém, ktorý zahŕňa organizačnú štruktúru,

ustanovené povinnosti, postupy a zdroje na vykonávanie riadenia kvality a všetky činnosti,

ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite.

(37)

Riadenie kvality je koordinovaná činnosť s cieľom usmerniť a kontrolovať dodržiavanie

kvality.

(38)

Overovanie na účely tohto zákona je zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje

vysoký stupeň istoty, že určitý postup, časť zariadenia alebo prostredie bude dôsledne

pripravovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre;

postup sa overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v

súvislosti s určeným využitím.

(39)

Kritický na účely tohto zákona je taký, ktorý ovplyvňuje alebo môže ovplyvniť kvalitu

alebo bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo ktorý prichádza do kontaktu

s ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami.

(40)

Inšpektor tkanivového zariadenia je osoba, ktorú vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva

Slovenskej republiky na výkon dozoru v tkanivovom zariadení a ktorá je v pracovnoprávnom

vzťahu alebo v obdobnom pracovnom vzťahu s národnou transplantačnou organizáciou alebo

s Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“).

(41)

Štandardné pracovné postupy na účely tohto zákona sú postupy v písomnej podobe, ktoré

opisujú kroky špecifického postupu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť

na účel dosiahnutia očakávaného konečného produktu.

(42)

Vysledovateľnosť je možnosť

a)

identifikovať darcu ľudského orgánu, poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti,

ktorý vykonal odber ľudského orgánu, ako aj lokalizovať a identifikovať ľudský orgán

počas ktoréhokoľvek kroku od darcovstva po transplantáciu alebo po likvidáciu ľudského

orgánu,

b)

identifikovať darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, tkanivové zariadenie,

ktoré vykonalo odber, konzervovanie, spracovanie, testovanie, skladovanie alebo distribúciu

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ako aj lokalizovať a identifikovať ľudské

tkanivo alebo ľudské bunky počas ktoréhokoľvek kroku od ich odberu, spracovania, testovania,

konzervovania, skladovania po distribúciu alebo po likvidáciu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek,

c)

identifikovať príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, poskytovateľa

ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonal transplantáciu ľudského orgánu a

poskytovateľa zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,

3

)

ktorý vykonal transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

lokalizovať a identifikovať všetky podstatné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov,

ktoré prišli do kontaktu s odobratým ľudským orgánom, ľudským tkanivom, ľudskými bunkami

alebo s transplantovaným ľudským orgánom, ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami.

(43)

Núdzová situácia je akákoľvek nepredvídaná situácia, v ktorej nie je praktická alternatíva

iná ako naliehavý dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z členského štátu alebo

z iného ako členského štátu (ďalej len „tretí štát“) na okamžité použitie konkrétnemu

príjemcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorého zdravie by bez tohto dovozu

bolo vážne ohrozené.

(44)

Jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je dovoz ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, ktoré sú určené na použitie u konkrétneho príjemcu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý je dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu a dodávateľovi

z členského štátu alebo z tretieho štátu známy predtým, ako sa dovoz uskutoční. Dovoz

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa nepovažuje za jednorazový dovoz, ak ide

o konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek viac ako raz. Dovoz

od toho istého dodávateľa z členského štátu alebo z tretieho štátu, ku ktorému dochádza

pravidelne alebo opakovane, sa nepovažuje za jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek.

(45)

Databáza tkanivových zariadení Európskej únie je register tkanivových zariadení,

ktoré majú od príslušného orgánu členského štátu povolenie na prevádzkovanie tkanivového

zariadenia, a tento register obsahuje informácie o tkanivovom zariadení v rozsahu

podľa

§ 33 ods. 1 písm. v)

.

(46)

Databáza ľudského tkaniva a ľudských buniek Európskej únie je register všetkých typov

ľudského tkaniva a ľudských buniek, ktoré sú v obehu v Európskej únii, a ich príslušných

kódov podľa troch povolených systémov kódovania, ktorými sú

a)

európsky produktový kódovací systém pre ľudské tkanivá a ľudské bunky (EUTC),

b)

systém kódovania medzinárodnej spoločnosti pre krvné transfúzie zameranej na ľudské

tkanivá a ľudské bunky (ISBT128), alebo

c)

medzinárodný produktový kódovací systém (Eurocode).

(47)

Európsky produktový kódovací systém pre ľudské tkanivá a ľudské bunky (EUTC) je systém

kódovania ľudských tkanív a ľudských buniek, ktorý zahŕňa register všetkých typov

ľudského tkaniva a ľudských buniek, ktoré sú v Európskej únii v obehu, a ich príslušné

kódy.

(48)

Dovážajúce tkanivové zariadenie je tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva dovoz ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie na základe písomnej zmluvy

s dodávateľom z členského štátu alebo z tretieho štátu na dovoz ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, ktoré pochádzajú z členského štátu alebo z tretieho štátu.

(49)

Dodávateľ z tretieho štátu je na účely tohto zákona tkanivové zariadenie alebo iná

oprávnená osoba z tretieho štátu, ktorá dodáva dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu

ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na humánne použitie.

(50)

Členský štát pôvodu na účely tohto zákona je členský štát, v ktorom bol ľudský orgán

odobratý na účely transplantácie.

(51)

Členský štát určenia na účely tohto zákona je členský štát, do ktorého sa ľudský

orgán dodáva na účely transplantácie.

§ 3

Všeobecné požiadavky

(1)

Odber ľudského orgánu od darcu ľudského orgánu vykonáva zdravotnícky pracovník transplantačného

centra; odber ľudského orgánu môže vykonávať zdravotnícky pracovník tohto transplantačného

centra aj u iného poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti. Testovanie, charakteristiku,

konzervovanie, distribúciu a transplantáciu ľudského orgánu vykonáva transplantačné

centrum.

(2)

Odber, testovanie, konzervovanie, spracovanie, skladovanie a distribúciu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek na účely transplantácie a na vedeckovýskumné účely podľa

štandardných pracovných postupov vykonáva tkanivové zariadenie.

(3)

Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vykonáva tkanivové zariadenie na základe

zmluvy o spolupráci s odberovou organizáciou. Ak je tkanivové zariadenie a odberová

organizácia prevádzkovaná tým istým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, uzatvorenie

zmluvy o spolupráci sa nevyžaduje. Ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek, vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na patologicko-anatomickom

pracovisku a pracovisku súdneho lekárstva Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou

zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia.

(4)

Tkanivové zariadenie a transplantačné centrum vykonávajú testovanie odobratého ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na základe zmluvy o spolupráci s poskytovateľom

zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích

a liečebných zložiek podľa osobitného predpisu.

6

)

Ak je tkanivové zariadenie a zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných

zložiek prevádzkované tým istým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, uzatvorenie

zmluvy o spolupráci sa nevyžaduje.

(5)

Zmluva o spolupráci uzatvorená podľa odseku 3 obsahuje najmä tieto náležitosti

a)

identifikačné údaje a povinnosti zmluvných strán,

b)

štandardné pracovné postupy pri odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

určenie lekára odberovej organizácie, ktorý vykonáva výber darcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek,

d)

určenie zdravotníckeho pracovníka, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek s

1.

uvedením typu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzoriek na testovanie, ktoré

je potrebné odobrať,

2.

priložením vzoru správy, ktorú je po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

potrebné vyplniť.

(6)

Tkanivové zariadenie a transplantačné centrum majú povinnosť viesť zoznam zmlúv o

spolupráci a tieto uchovávať najmenej 30 rokov od ich uzatvorenia.

(7)

Darcovstvo ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je dobrovoľné

a bezplatné.

(8)

Odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva, ľudských buniek alebo ich transplantácia

s cieľom finančného zisku, majetkového prospechu alebo akéhokoľvek iného prospechu

sú zakázané.

(9)

Tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu

3

)

majú povinnosť

a)

zachovať anonymitu medzi darcom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek a príjemcom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a jemu

blízkymi osobami

7

)

a naopak a

b)

zabezpečiť úplnú a účinnú ochranu osobných údajov darcu ľudského orgánu, ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek a príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek podľa osobitného predpisu.

8

)

§ 4

Požiadavky odberu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tela živého

darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)

Odobrať ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky z tela živého darcu ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie je možné len vtedy,

ak

a)

sa predpokladá, že odber vážne neohrozí zdravotný stav darcu ľudského orgánu, ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek,

b)

sa predpokladá priamy liečebný prospech pre príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek,

c)

prospech pre príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek prevažuje

nad ujmou darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

nie je možné získať vhodný ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky od mŕtveho

darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a

e)

nie je známy iný liečebný postup s lepším výsledkom alebo s porovnateľným výsledkom.

(2)

Živým darcom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek môže byť osoba,

ktorá

a)

má plnú spôsobilosť na právne úkony,

9

)

ktorá dala na odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek písomný

informovaný súhlas podľa osobitného predpisu

10

)

po predchádzajúcom poučení, alebo

b)

nemá plnú spôsobilosť na právne úkony, ale za ktorú dal informovaný súhlas jej zákonný

zástupca, ak

1.

ide o odber regeneratívneho ľudského tkaniva alebo regeneratívnych ľudských buniek,

2.

nie je k dispozícii vhodný darca ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek, ktorý má plnú spôsobilosť na právne úkony podľa písmena a),

3.

potenciálnym príjemcom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je

biologický súrodenec darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

a

4.

darcovstvo ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek má pre príjemcu

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek život zachraňujúci význam.

(3)

Súčasťou písomného informovaného súhlasu darcu reprodukčných ľudských buniek určených

na partnerské darcovstvo je okrem účelu použitia aj možnosť použitia nepoužitých reprodukčných

ľudských buniek na iné reprodukčné účely, na vedeckovýskumné účely alebo na ich likvidáciu.

(4)

Osoba, ktorá je vo väzbe alebo vo výkone trestu odňatia slobody, môže byť živým darcom

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak príjemcom ľudského orgánu,

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je jej blízka osoba a darcovstvo môže tejto

blízkej osobe zachrániť život.

(5)

Odber ľudského orgánu na účely transplantácie ľudského orgánu do tela príjemcu ľudského

orgánu priamo geneticky príbuzného s darcom ľudského orgánu sa môže vykonať len po

schválení konzíliom podľa osobitného predpisu,

11

)

ktoré posúdi splnenie požiadaviek podľa odsekov 1 a 2.

(6)

Príjemca ľudského orgánu priamo geneticky príbuzný s darcom ľudského orgánu sa na

účely tohto zákona rozumie

a)

biologický rodič,

b)

dieťa v priamom biologickom vzťahu k rodičovi alebo

c)

biologický súrodenec, s ktorým má príjemca ľudského orgánu spoločných oboch biologických

rodičov.

(7)

Odber ľudského orgánu na účely transplantácie do tela príjemcu ľudského orgánu vzdialene

geneticky príbuzného s darcom ľudského orgánu alebo príjemcom ľudského orgánu, ktorý

nie je geneticky príbuzný s darcom ľudského orgánu, sa môže vykonať len po schválení

konzíliom, ktoré na tieto účely určí ministerstvo zdravotníctva a ktoré posúdi splnenie

požiadaviek podľa odsekov 1 a 2; príjemcom ľudského orgánu podľa tohto odseku nie

je príjemca ľudského orgánu uvedený v odseku 6.

§ 5

Požiadavky na odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tela

mŕtveho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)

Mŕtvym darcom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek môže byť len

osoba, u ktorej bola určená smrť podľa osobitného predpisu.

12

)

(2)

Odobrať ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky z tela mŕtveho darcu je možné

len vtedy, ak osoba počas svojho života neurobila písomné vyhlásenie o nesúhlase s

odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti. Za osobu,

ktorá nemá plnú spôsobilosť na právne úkony, môže písomné vyhlásenie o nesúhlase s

odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti urobiť

počas jej života zákonný zástupca.

(3)

Odobrať ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky z tela mŕtveho darcu ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je možné, ak došlo k

a)

trvalému zastaveniu dýchania a srdcovej činnosti osoby a táto skutočnosť je potvrdená

konzíliom podľa osobitného predpisu,

13

)

alebo

b)

nezvratnému vyhasnutiu všetkých funkcií celého mozgu podľa osobitného predpisu.

13

)

(4)

Z tela mŕtveho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý

nie je štátnym občanom Slovenskej republiky, je možné odobrať ľudský orgán, ľudské

tkanivo alebo ľudské bunky, ak transplantačné centrum získa preukázateľný písomný

súhlas blízkej osoby tohto mŕtveho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek na odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(5)

Písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek po smrti s osvedčeným podpisom podľa osobitných predpisov

14

)

zasiela osoba, ktorá vyhlásila nesúhlas s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek po smrti národnej transplantačnej organizácii podľa

§ 33 ods. 2

.

(6)

Písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek po smrti je možné kedykoľvek odvolať; pri odvolaní písomného vyhlásenia

o nesúhlase s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po

smrti sa postupuje podľa odseku 5.

(7)

V súvislosti s odobratím ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

okrem odberu očných rohoviek od mŕtveho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek sa vykonáva pitva podľa osobitného predpisu.

15

)

(8)

Ak osoba počas svojho života alebo zákonný zástupca počas života osoby, ktorá nemala

plnú spôsobilosť na právne úkony, urobila písomné vyhlásenie o nesúhlase s vykonaním

pitvy po smrti, je možné pitvu vykonať vždy po odbere ľudského orgánu, pred odberom

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem odberu očných rohoviek od mŕtveho darcu

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

DRUHÁ ČASŤ

ĽUDSKÉ ORGÁNY

§ 6

Požiadavky na odber ľudského orgánu

(1)

Pred odberom ľudského orgánu je zdravotnícky pracovník transplantačného centra, ktorý

vykonáva odber ľudského orgánu, povinný

a)

overiť totožnosť darcu ľudského orgánu,

b)

zabezpečiť, ak ide o živého darcu ľudského orgánu, aby darca ľudského orgánu podpisom

informovaného súhlasu potvrdil, že

1.

porozumel poskytnutým informáciám,

2.

mal príležitosť klásť otázky a dostal odpovede na kladené otázky a

3.

všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé,

c)

vyžiadať písomné potvrdenie od národnej transplantačnej organizácie o tom, že darca

ľudského orgánu nevyjadril počas svojho života nesúhlas s odobratím ľudského orgánu,

d)

získať bezodkladne také informácie od blízkej osoby darcu ľudského orgánu, ktoré

môžu mať vplyv na zdravotný stav príjemcu ľudského orgánu, ak je to možné,

e)

zaznamenať, ak ide o mŕtveho darcu ľudského orgánu, skutočnosť, ako a kým bol darca

ľudského orgánu vierohodne identifikovaný.

(2)

Na odber ľudského orgánu sa používajú sterilné zdravotnícke pomôcky podľa osobitného

predpisu.

16

)

Pri opakovanom použití zdravotníckych pomôcok a kontaminovaných zdravotníckych pomôcok

sa sterilizácia vykonáva podľa osobitného predpisu.

17

)

(3)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný vypracovať

záznam o odbere ľudského orgánu, ktorý obsahuje

a)

údaje o charakteristike darcu ľudského orgánu a charakteristike ľudského orgánu podľa

prílohy č. 1

,

b)

obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie poskytovateľa

ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonalo odber

ľudského orgánu,

c)

obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie poskytovateľa

ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykoná transplantáciu

ľudského orgánu.

(4)

Konzílium podľa osobitného predpisu

11

)

môže v konkrétnom prípade na základe posúdenia prínosov pre príjemcu ľudského orgánu

a analýzy rizika, ktorú predstavujú neúplné informácie podľa odseku 3 písm. a), rozhodnúť

o odbere ľudského orgánu.

(5)

Laboratórne testy na charakteristiku darcu ľudského orgánu a charakteristiku ľudského

orgánu vykonáva na základe žiadosti poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti

poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie

spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, ktorý používa testovacie súpravy označené

značkou zhody CE. Laboratórne testy musia byť v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.

(6)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný označiť

odobratý ľudský orgán jedinečným číslom darcovstva prideleným darcovi ľudského orgánu

na zabezpečenie vysledovateľnosti odobratého ľudského orgánu. O pridelenie jedinečného

čísla darcovstva je povinný zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského

orgánu, preukázateľne požiadať národnú transplantačnú organizáciu. Jedinečné číslo

darcovstva je súčasťou Národného transplantačného registra [§

33 ods. 2 písm. b)

a

c)

].

(7)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný kópiu záznamu

o odbere ľudského orgánu podľa odseku 3 zaslať národnej transplantačnej organizácii.

§ 7

Označovanie prepravného kontajnera

(1)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný

a)

odobratý ľudský orgán zabaliť tak, aby sa zabránilo kontaminácii

1.

ľudského orgánu,

2.

osoby, ktorá vykonáva balenie, a

3.

osoby, ktorá vykonáva prepravu,

b)

zabalený ľudský orgán označiť jedinečným číslom darcovstva prideleným národnou transplantačnou

organizáciou a vložiť do prepravného kontajnera vhodného na prepravu biologického

materiálu tak, aby bola zachovaná bezpečnosť a kvalita ľudského orgánu, a

c)

zabezpečiť distribúciu ľudského orgánu pri teplote, ktorá zachováva požadované vlastnosti

ľudského orgánu a jeho biologickú funkciu.

(2)

Prepravný kontajner musí byť označený štítkom, ktorý obsahuje

a)

obchodné meno alebo názov, sídlo a telefónne číslo poskytovateľa ústavnej zdravotnej

starostlivosti, ktorý odber ľudského orgánu vykonal,

b)

obchodné meno alebo názov, sídlo poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti,

adresu a telefónne číslo transplantačného centra, ktoré transplantáciu ľudského orgánu

vykoná,

c)

text „ĽUDSKÝ ORGÁN“ s uvedením typu ľudského orgánu, ak je to potrebné, strany jeho

umiestnenia v tele darcu ľudského orgánu a text „ZAOBCHÁDZAŤ OPATRNE“,

d)

požiadavky distribúcie ľudského orgánu vrátane pokynov na udržanie vhodnej teploty

a polohy prepravného kontajnera,

e)

dátum a čas začatia distribúcie ľudského orgánu.

(3)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, zašle transplantačnému

centru, ktoré transplantáciu ľudského orgánu vykoná,

a)

prepravný kontajner s odobratým ľudským orgánom a

b)

záznam o odbere ľudského orgánu podľa

§ 6 ods. 3

.

(4)

Ak odber ľudského orgánu a transplantáciu ľudského orgánu vykoná transplantačné centrum

toho istého poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, odsek 2 sa neuplatňuje.

(5)

Informácie podľa odseku 2 musia byť umiestnené na prepravnom kontajneri tak, aby

počas distribúcie ľudského orgánu nedošlo k ich poškodeniu a bola zachovaná ich čitateľnosť.

(6)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu, je povinný zabezpečiť,

aby balenie ľudského orgánu spĺňalo požiadavky vedeckého a technického pokroku.

§ 8

Transplantácia ľudského orgánu

(1)

Transplantáciu ľudského orgánu do tela príjemcu ľudského orgánu je možné uskutočniť,

ak

a)

to zdravotný stav príjemcu ľudského orgánu dovoľuje na základe posúdenia lekárom

transplantačného centra a

b)

príjemca ľudského orgánu pred transplantáciou poskytol informovaný súhlas po predchádzajúcom

poučení; informovaný súhlas sa nevyžaduje, ak ide o poskytovanie neodkladnej zdravotnej

starostlivosti, ak ho nie je možné včas získať, ale je možné ho predpokladať.

(2)

Výber príjemcu ľudského orgánu sa riadi výlučne medicínskym hľadiskom.

(3)

Pred transplantáciou ľudského orgánu je lekár transplantačného centra, ktorý vykonáva

transplantáciu ľudského orgánu, povinný overiť

a)

totožnosť príjemcu ľudského orgánu,

b)

úplnosť záznamu o odbere ľudského orgánu v rozsahu podľa

prílohy č. 1

,

c)

zachovanie požiadaviek konzervovania ľudského orgánu a požiadaviek distribúcie ľudského

orgánu.

(4)

Lekár transplantačného centra je povinný po transplantácii ľudského orgánu doplniť

k údajom podľa odseku 3

a)

údaje o príjemcovi ľudského orgánu v rozsahu identifikačného čísla príjemcu ľudského

orgánu,

b)

údaje o kontrole transplantovaného ľudského orgánu,

c)

čas obnovenia krvného obehu v transplantovanom ľudskom orgáne a

d)

dĺžku studenej ischémie a teplej ischémie.

(5)

Lekár transplantačného centra je povinný odobratý ľudský orgán odoslať na histologické

vyšetrenie; ak sa ľudský orgán nepoužije na transplantáciu, k údajom podľa odseku

3 je povinný uviesť dôvod jeho nepoužitia.

(6)

Transplantačné centrum je povinné bezodkladne zaslať kópiu záznamu o odobratom ľudskom

orgáne v rozsahu údajov podľa odsekov 3 až 5 národnej transplantačnej organizácii.

§ 9

Vysledovateľnosť ľudského orgánu

(1)

Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonalo

odber ľudského orgánu, je povinný zabezpečiť vysledovateľnosť ľudského orgánu, ktorý

bol odobratý, pridelený a transplantovaný na území Slovenskej republiky od darcu ľudského

orgánu po príjemcu ľudského orgánu a naopak, s cieľom chrániť zdravie darcu ľudského

orgánu a príjemcu ľudského orgánu.

(2)

Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonalo

odber ľudského orgánu a transplantáciu ľudského orgánu, je povinný uchovávať údaje

nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu od darcu ľudského

orgánu po príjemcu ľudského orgánu a naopak súvisiace s odberom a transplantáciou

najmenej 30 rokov od jeho transplantácie alebo likvidácie podľa osobitného predpisu.

18

)

Na uchovávanie údajov v elektronickej podobe sa primerane použijú ustanovenia osobitného

predpisu.

19

)

§ 10

Povinnosti súvisiace s odberom ľudského orgánu a transplantáciou ľudského orgánu

(1)

Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonáva

odber ľudského orgánu alebo transplantáciu ľudského orgánu, je povinný vytvoriť štandardné

pracovné postupy na

a)

overenie identity darcu ľudského orgánu,

b)

overenie údajov o vyjadrení nesúhlasu s darcovstvom ľudského orgánu,

c)

overenie kompletnosti údajov o charakteristike darcu ľudského orgánu a charakteristike

ľudského orgánu,

d)

označovanie ľudského orgánu pri odbere ľudského orgánu, konzervovaní ľudského orgánu

a balení ľudského orgánu,

e)

distribúciu ľudského orgánu zameranú najmä na zabezpečenie neporušenosti ľudského

orgánu pri distribúcii a vhodného času distribúcie ľudského orgánu,

f)

zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu od darcu ľudského orgánu po príjemcu

ľudského orgánu a naopak,

g)

zabezpečenie presného, rýchleho a overiteľného hlásenia závažnej nežiaducej udalosti

a hlásenia závažnej nežiaducej reakcie,

h)

riadenie závažnej nežiaducej udalosti a riadenie závažnej nežiaducej reakcie,

i)

zrušenie distribúcie ľudského orgánu a použitie ľudského orgánu, ktoré môžu súvisieť

so závažnou nežiaducou udalosťou alebo so závažnou nežiaducou reakciou.

(2)

Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonáva

odber ľudského orgánu alebo transplantáciu ľudského orgánu, je okrem povinností ustanovených

v odseku 1 ďalej povinný

a)

vykonávať v rámci systému vnútornej kontroly primerané kontrolné opatrenia tak, aby

prevádzkovanie činností súvisiacich s darcovstvom, odberom, testovaním, charakteristikou,

konzervovaním, distribúciou a transplantáciou ľudského orgánu prebiehalo podľa tohto

zákona,

b)

oznamovať bezodkladne každú informáciu o závažnej nežiaducej reakcii a závažnej nežiaducej

udalosti, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského orgánu a ktorá môže súvisieť

s testovaním, odberom, konzervovaním a distribúciou ľudského orgánu, ako aj akúkoľvek

závažnú nežiaducu reakciu spozorovanú počas transplantácie ľudského orgánu alebo po

nej národnej transplantačnej organizácii; ak ide o poskytovateľa ústavnej zdravotnej

starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu alebo distribúciu ľudského orgánu,

oznamuje tieto informácie aj transplantačnému centru, ktoré vykonáva transplantáciu

ľudského orgánu,

c)

viesť evidenciu údajov o

1.

type a množstve odobratých ľudských orgánov,

2.

type a množstve použitých ľudských orgánov,

3.

type a množstve distribuovaných ľudských orgánov,

4.

prijatí ľudského orgánu alebo odmietnutí ľudského orgánu,

5.

prijatí ľudského orgánu alebo odmietnutí ľudského orgánu príjemcom ľudského orgánu,

6.

likvidácii ľudského orgánu nevhodného na transplantáciu,

d)

podávať bezodkladne ministerstvu zdravotníctva a národnej transplantačnej organizácii

údaje súvisiace s odberom, distribúciou a transplantáciou ľudského orgánu, o ktoré

ministerstvo zdravotníctva alebo národná transplantačná organizácia požiada a ktoré

má transplantačné centrum k dispozícii,

e)

poskytovať ministerstvu zdravotníctva a národnej transplantačnej organizácii súhrnné

oznámenie závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí do 31. marca

roka nasledujúceho po roku, v ktorom k týmto závažným nežiaducim reakciám a závažným

nežiaducim udalostiam došlo.

Postup výmeny informácií v oblasti výmeny ľudského orgánu medzi členským štátom a

tretím štátom

§ 11

Dovoz a vývoz ľudského orgánu

(1)

Ak poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum

vykonáva odber ľudského orgánu, vykonáva vývoz ľudského orgánu do členského štátu

určenia, je povinný oznámiť charakteristiku darcu ľudského orgánu a charakteristiku

ľudského orgánu transplantačnému centru členského štátu určenia a národnej transplantačnej

organizácii v rozsahu podľa prílohy č. 1 časti A pred vývozom ľudského orgánu do členského

štátu určenia príslušnému orgánu členského štátu určenia.

(2)

Ak poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum

vykonáva odber ľudského orgánu, ktorý vykonáva vývoz ľudského orgánu do členského

štátu určenia, neoznámi charakteristiku darcu ľudského orgánu a charakteristiku ľudského

orgánu transplantačnému centru členského štátu určenia a národnej transplantačnej

organizácii pred vývozom a údaje o charakteristike orgánu a charakteristike darcu

ľudského orgánu získa neskôr, tento poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti

bezodkladne zašle transplantačnému centru členského štátu určenia a národnej transplantačnej

organizácii túto informáciu s cieľom umožniť lekárske rozhodnutie.

(3)

Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva dovoz ľudského orgánu

z tretieho štátu alebo vývoz ľudského orgánu do tretieho štátu, musí mať na každý

dovoz ľudského orgánu z tretieho štátu alebo vývoz ľudského orgánu do tretieho štátu

písomný súhlas národnej transplantačnej organizácie a je povinný zabezpečiť vysledovateľnosť

každého dovezeného ľudského orgánu z tretieho štátu a zabezpečiť jeho použitie podľa

tohto zákona.

§ 12

Informácia potrebná na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu

(1)

Národná transplantačná organizácia oznamuje príslušnému orgánu členského štátu určenia

informáciu potrebnú na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu v rozsahu

a)

špecifikácia ľudského orgánu, ktorá pozostáva z anatomického opisu ľudského orgánu

vrátane jeho typu, ak je to potrebné, strany jeho umiestnenia v tele darcu ľudského

orgánu a údaje, či ide o celý ľudský orgán alebo časť ľudského orgánu so spresnením

laloku alebo segmentu ľudského orgánu,

b)

jedinečné číslo darcovstva,

c)

dátum odberu ľudského orgánu,

d)

obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo

poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum ľudský

orgán odobralo.

(2)

Národná transplantačná organizácia oznamuje príslušnému orgánu členského štátu pôvodu

informáciu potrebnú na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu v tomto rozsahu

a)

identifikačné číslo príjemcu ľudského orgánu alebo dôvod nepoužitia ľudského orgánu,

ak sa ľudský orgán nepoužil na transplantáciu,

b)

dátum transplantácie ľudského orgánu, ak sa ľudský orgán použil na transplantáciu,

c)

obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo

transplantačného centra, ktoré vykonalo transplantáciu ľudského orgánu.

§ 13

Hlásenie závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti

(1)

Ak národná transplantačná organizácia prijme informáciu o závažnej nežiaducej reakcii

alebo o závažnej nežiaducej udalosti, pri ktorej je podozrenie, že súvisí s ľudským

orgánom prijatým z členského štátu pôvodu, bezodkladne príslušnému orgánu členského

štátu pôvodu oznámi túto informáciu a odovzdá prvú správu hlásenia závažnej nežiaducej

reakcie alebo hlásenia závažnej nežiaducej udalosti podľa

prílohy č. 2 časti A

.

(2)

Ak národná transplantačná organizácia prijme informáciu o závažnej nežiaducej reakcii

alebo o závažnej nežiaducej udalosti, pri ktorej je podozrenie, že súvisí s darcom

ľudského orgánu, ktorého ľudský orgán bol dodaný do členského štátu určenia, bezodkladne

príslušnému orgánu členského štátu určenia túto informáciu oznámi a odovzdá prvú správu

hlásenia závažnej nežiaducej reakcie alebo hlásenia závažnej nežiaducej udalosti podľa

prílohy č. 2 časti A

.

(3)

Ak sa po prvej správe hlásenia závažnej nežiaducej reakcie alebo hlásenia závažnej

nežiaducej udalosti vyskytne doplňujúca informácia, túto národná transplantačná organizácia

bezodkladne oznamuje

a)

príslušnému orgánu členského štátu pôvodu, ak doplňujúca informácia súvisí s prijatým

ľudským orgánom podľa odseku 1, alebo

b)

príslušnému orgánu členského štátu určenia, ak doplňujúca informácia súvisí s dodaným

ľudským orgánom podľa odseku 2.

(4)

Národná transplantačná organizácia odovzdá spoločnú záverečnú správu o závažných

nežiaducich reakciách alebo o závažných nežiaducich udalostiach podľa

prílohy č. 2 časti B

spravidla do troch mesiacov odo dňa prijatia prvej správy hlásenia závažnej nežiaducej

reakcie alebo hlásenia závažnej nežiaducej udalosti príslušnému orgánu členského štátu

určenia. Národná transplantačná organizácia oznamuje informácie na účely vypracovania

spoločnej záverečnej správy o závažných nežiaducich reakciách alebo o závažných nežiaducich

udalostiach príslušnému orgánu členského štátu pôvodu. Národná transplantačná organizácia

vypracuje spoločnú záverečnú správu o závažných nežiaducich reakciách alebo o závažných

nežiaducich udalostiach po prijatí všetkých informácií od príslušného orgánu členského

štátu pôvodu alebo príslušného orgánu členského štátu určenia.

§ 14

Spoločné pravidlá postupu pri výmene informácií

(1)

Národná transplantačná organizácia oznámi bezodkladne informáciu podľa

§ 12

a hlásenie podľa

§ 13

elektronickými prostriedkami alebo faxom v jazyku zrozumiteľnom odosielateľovi aj

adresátovi; ak takýto jazyk nie je, v jazyku vzájomne dohodnutom medzi odosielateľom

a adresátom, alebo ak takýto jazyk nie je, v anglickom jazyku.

(2)

Informácia podľa

§ 12

a hlásenie podľa

§ 13

obsahujú

a)

dátum a čas odoslania informácie a hlásenia,

b)

kontaktné údaje osoby, ktorá vykonáva oznámenie informácie alebo podanie hlásenia,

a

c)

upozornenie v znení „Obsahuje osobné údaje. Chrániť pred neoprávneným zverejnením

alebo prístupom.“.

(3)

Národná transplantačná organizácia informáciu podľa

§ 12

a hlásenie podľa

§ 13

uchováva 30 rokov od ich prijatia a poskytuje ich na základe žiadosti iného členského

štátu alebo tretieho štátu.

(4)

Národná transplantačná organizácia potvrdí prijatie informácie podľa

§ 12

a hlásenia podľa

§ 13

jej odosielateľovi v súlade s požiadavkami podľa odsekov 1 a 2.

(5)

Národná transplantačná organizácia môže v naliehavých situáciách oznámiť alebo prijať

informáciu podľa

§ 12

a hlásenie podľa

§ 13

aj v ústnej forme. Takto oznámenú informáciu a podané hlásenie národná transplantačná

organizácia následne oznámi podľa odsekov 1 až 4.

(6)

Národná transplantačná organizácia informáciu podľa

§ 12

a hlásenie podľa

§ 13

zdokumentuje a poskytuje na základe žiadosti členského štátu pôvodu alebo členského

štátu určenia.

TRETIA ČASŤ

ĽUDSKÉ TKANIVO A ĽUDSKÉ BUNKY

§ 15

Systém kvality tkanivového zariadenia

Systém kvality tkanivového zariadenia podľa

§ 2 ods. 36

je systém v listinnej podobe a v elektronickej podobe, ktorý obsahuje

a)

popis organizačnej štruktúry tkanivového zariadenia,

b)

štandardné pracovné postupy na vykonávanie riadenia kvality a bezpečnosti zamerané

na všetky činnosti, ktoré tkanivové zariadenie vykonáva,

c)

štandardné pracovné postupy, ktoré opisujú špecifické postupy, materiály a metódy

na získanie očakávaného výsledku,

d)

popis postupu overovania vybavenia, prostredia a postupov so zavedením dôkazovej

dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že vybavenie, prostredie a postupy

súvisiace s prípravou produktu spĺňajú vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre,

e)

postup vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu, spracovania,

konzervovania, testovania, skladovania po ich distribúciu príjemcovi ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek a naopak alebo po ich likvidáciu vrátane identifikácie darcu

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva transplantáciu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, a identifikovania všetkých podstatných údajov o produktoch

a materiáloch, ktoré prichádzajú do styku s ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami,

f)

popis používania jednotného európskeho kódu,

g)

definovanie kritického stupňa vybavenia, prostredia a postupov s možným účinkom na

kvalitu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

h)

štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie

a závažnej nežiaducej udalosti zistenej u živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia tejto závažnej nežiaducej reakcie

a závažnej nežiaducej udalosti,

i)

štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie

a závažnej nežiaducej udalosti zistenej počas transplantácie ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek alebo po nej a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia závažnej

nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti,

j)

štandardné pracovné postupy všetkých typov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

ktoré odoberá, spracováva, testuje, konzervuje, skladuje a distribuuje na

1.

overenie totožnosti darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

2.

výber darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

3.

odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

4.

hodnotenie laboratórnych testov požadovaných pre darcu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek,

5.

označovanie odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a balenie odobratého

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

6.

spracovanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

7.

skladovanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

8.

úpravu požiadaviek na manipuláciu s ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami, ktoré

sa majú zlikvidovať, aby sa zabránilo kontaminácii iného ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek, pracovného prostredia alebo zdravotníckych pracovníkov,

9.

zabezpečenie kvality ľudského tkaniva alebo ľudských buniek počas distribúcie ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek,

10.

overenie prijatého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

11.

uvoľnenie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na distribúciu,

12.

objednávanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s vrátením nepoužitého ľudského

tkaniva alebo nepoužitých ľudských buniek a so zrušením distribúcie ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek.

§ 16

Výber a hodnotenie darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)

Výber vhodného darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a posúdenie kritérií

výberu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek ustanovené v

prílohe č. 3

vykonáva lekár určený odberovou organizáciou, ktorý písomne potvrdí výber vhodného

darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a posúdenie kritérií výberu darcu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek.

(2)

Zdravotnícky pracovník odberovej organizácie, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, zhromaždí a zaznamená lekárske informácie o darcovi ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek a informácie o návykoch správania darcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek.

(3)

Na získanie informácií podľa odseku 2 sa využívajú rôzne zdroje; so živým darcom

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho zákonným zástupcom, ak ide o osobu,

ktorá nemá plnú spôsobilosť na právne úkony, sa uskutoční najmenej jeden pohovor.

Ako zdroje informácií sa používajú najmä

a)

zdravotná dokumentácia darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

b)

pohovor s osobou, ktorá darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek poznala, ak

ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

pohovor s ošetrujúcim lekárom darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

pohovor so všeobecným lekárom darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo

e)

pitevný protokol podľa osobitného predpisu,

20

)

ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem darcu očných

rohoviek.

(4)

Kritériá výberu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa posudzujú na základe

analýzy rizika spojeného s transplantáciou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

Riziká spojené s transplantáciou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa zisťujú

fyzikálnym vyšetrením, skúmaním lekárskej anamnézy, anamnézy návykov správania, testovaním,

iným vhodným vyšetrením, ak je potrebné, a pitvou, ak ide o mŕtveho darcu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek.

(5)

Ak odberová organizácia preukáže nesplnenie niektorého z kritérií výberu darcu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vylúči.

Odborný zástupca tkanivového zariadenia môže na základe zdokumentovaného zhodnotenia

rizika rozhodnúť o prijatí vylúčeného darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(6)

Na partnerské darcovstvo reprodukčných ľudských buniek a na darcovstvo ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek určených na autológne použitie sa ustanovenia odsekov 1 až 5

nevzťahujú.

§ 17

Požiadavky na odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)

Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vykonáva podľa štandardných pracovných

postupov, ktoré upravujú postup odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, balenia

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, označovania ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek a prepravy ľudského tkaniva alebo ľudských buniek až po ich prevzatie tkanivovým

zariadením, alebo ak ide o distribúciu ľudských buniek konkrétnemu príjemcovi ľudských

buniek na priame použitie, až po ich prevzatie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti

podľa osobitného predpisu,

3

)

ktorý vykonáva ich transplantáciu.

(2)

Pred odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je zdravotnícky pracovník odberovej

organizácie, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, povinný

a)

overiť totožnosť darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

b)

overiť a dodržať kritériá výberu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

zhodnotiť výsledky laboratórnych testov darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

ak sú k dispozícii,

d)

ak ide o živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zabezpečiť, aby darca

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho zákonný zástupca, ak ide o osobu,

ktorá nemá plnú spôsobilosť na právne úkony, podpisom informovaného súhlasu potvrdil,

že

1.

porozumel poskytnutým informáciám,

2.

mal príležitosť klásť otázky a dostal odpovede na kladené otázky,

3.

všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé,

e)

vyžiadať od národnej transplantačnej organizácie písomné potvrdenie, že darca ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho zákonný zástupca nevyjadril počas svojho

života nesúhlas s odobratím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

f)

bezodkladne získať od blízkej osoby darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

informácie, ktoré môžu mať vplyv na zdravotný stav príjemcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, ak je to možné,

g)

ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zaznamenať skutočnosť,

ako a kým bol darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vierohodne identifikovaný.

(3)

Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem odberu spermií v domácnosti, je

možné vykonať len v priestoroch odberovej organizácie pri dodržaní štandardných pracovných

postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu alebo inú kontamináciu odobratého ľudského

tkaniva alebo odobratých ľudských buniek.

(4)

Na odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa používajú sterilné zdravotnícke

pomôcky podľa osobitného predpisu.

16

)

Pri opakovanom použití zdravotníckych pomôcok a kontaminovaných zdravotníckych pomôcok

sa sterilizácia vykonáva podľa osobitného predpisu.

17

)

(5)

Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od živého darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek sa vykonáva v prostredí, ktoré zabezpečuje zdravie, bezpečnosť a súkromie

darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(6)

Po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tela mŕtveho darcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek je zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, povinný vykonať rekonštrukciu tela darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému

vzhľadu.

(7)

Po splnení povinností zdravotníckeho pracovníka podľa odseku 2 je odberová organizácia

povinná označiť odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky jedinečným číslom darcovstva

prideleným darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na zabezpečenie vysledovateľnosti

odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. O pridelenie jedinečného čísla

darcovstva je povinné preukázateľne požiadať tkanivové zariadenie národnú transplantačnú

organizáciu a po jeho pridelení je tkanivové zariadenie povinné jedinečné číslo darcovstva

zaslať odberovej organizácii. Jedinečné číslo darcovstva je súčasťou Národného transplantačného

registra [

§ 33 ods. 2 písm. b)

a

c)

].

(8)

Zdravotná dokumentácia o darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vedie

v rozsahu ustanovenom v

§ 18 ods. 1

.

(9)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

odoberie ľudské tkanivo alebo ľudské bunky tak, aby postup

a)

zodpovedal typu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a typu darovaného ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek,

b)

chránil bezpečnosť živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

zabezpečil ochranu tých vlastností ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré

sa vyžadujú pri ich humánnom použití, a súčasne minimalizoval riziko mikrobiologickej

kontaminácie počas postupu, najmä ak sa ľudské tkanivo alebo ľudské bunky nemôžu následne

sterilizovať.

(10)

Ak ide o odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od mŕtveho darcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek,

a)

zaznamená miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a čas odberu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý uplynul od úmrtia darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek do odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, aby sa potvrdilo,

že požadované biologické vlastnosti alebo fyzikálne vlastnosti ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek zostali zachované,

b)

ohraničí miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

použije sterilné zdravotnícke pomôcky podľa osobitného predpisu

17

)

na vytvorenie lokálneho sterilného poľa,

d)

sa pred každým odberom umýva, používa sterilný odev primeraný na odber ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, sterilné rukavice, štít na tvár a ochranné tvárové rúško.

(11)

Odberová organizácia je povinná zaznamenať a prešetriť každú závažnú nežiaducu udalosť,

ku ktorej dôjde počas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá poškodila

alebo ktorá mohla poškodiť žijúceho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vrátane

výsledku vyšetrovania zameraného na odhalenie príčin tejto závažnej nežiaducej udalosti.

(12)

Pri odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa používajú metódy a postupy,

ktoré minimalizujú riziko kontaminácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek zdravotníckym

pracovníkom, ktorý by mohol byť nakazený prenosnou chorobou.

(13)

Pri odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek zdravotnícky pracovník odberovej

organizácie používa zdravotnícke pomôcky označené značkou zhody CE, overené alebo

špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odberu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek. Odberová organizácia zabezpečuje školenie zdravotníckych pracovníkov,

ktorí vykonávajú odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, o používaní týchto

zdravotníckych pomôcok.

§ 18

Súhrn záznamov o odobratom ľudskom tkanive a ľudských bunkách

(1)

Odberová organizácia je povinná viesť a uchovávať zdravotnú dokumentáciu darcu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek podľa osobitného predpisu,

21

)

ktorá okrem náležitostí ustanovených týmto osobitným predpisom obsahuje

a)

osobné údaje darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu meno, priezvisko

a dátum narodenia; ak ide o darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek matky

alebo dieťaťa, meno a dátum narodenia matky, a ak je známe, aj meno a dátum narodenia

dieťaťa,

b)

údaje o pohlaví, lekárskej anamnéze a anamnéze návykov správania darcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek v rozsahu potrebnom na posúdenie kritérií vylúčenia darcu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

výsledok telesnej prehliadky mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

vzorec riedenia ľudskej krvi, ak je potrebný,

e)

písomné potvrdenie národnej transplantačnej organizácie, že darca ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek nevyjadril počas svojho života nesúhlas s odobratím ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek po smrti, ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek,

f)

informovaný súhlas,

10

)

ak ide o živého darcu,

g)

zaznamenané a podpísané vyhodnotenie kritérií výberu darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek,

h)

klinické údaje,

i)

výsledky laboratórnych testov,

j)

zaznamenané odchýlky od normy súvisiace s hodnotením darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek a laboratórnym testovaním darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

ak boli zistené,

k)

ak ide o bunkové kultúry určené na autológne použitie, informáciu o liekovej alergii,

l)

pitevný protokol, ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

okrem darcu očných rohoviek,

m)

identifikáciu partnera a zaznamenanie rizikových faktorov, ak ide o reprodukčné ľudské

bunky určené na partnerské darcovstvo,

n)

jedinečné číslo darcovstva z jednotného európskeho kódu podľa

§ 24 ods. 1

.

(2)

Ak ide o darcu krvotvorných progenitorových ľudských buniek, poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti, ktorý vykonáva transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

zdokumentuje vhodnosť darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre konkrétneho

príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Pri darcovstve ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek príjemcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý nie je príbuzný

darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak má odberová organizácia obmedzený

prístup k údajom príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, sa poskytovateľovi

zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek, poskytujú náležité údaje o darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

ktoré potvrdzujú jeho vhodnosť.

(3)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

je povinný zabezpečiť odobratie vzorky krvi, a ak je to potrebné, vzorky ľudského

tkaniva od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek; vzorka ľudskej krvi darcu

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzorka tkaniva darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek sa musí označiť štítkom, ktorý obsahuje jedinečné číslo darcovstva

podľa

§ 17 ods. 7

, miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a čas odberu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek.

(4)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vypracuje správu o odbere ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, ktorú so vzorkou krvi darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, vzorkou ľudského tkaniva, ak bolo odobraté, a odobratým ľudským tkanivom

alebo odobratými ľudskými bunkami zasiela tkanivovému zariadeniu, ktoré odobraté ľudské

tkanivo alebo odobraté ľudské bunky spracuje, konzervuje, testuje, skladuje a distribuuje.

Správa o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek obsahuje

a)

obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie odberovej organizácie,

ktorá vykonala odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

b)

obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie tkanivového zariadenia,

ktorému sa odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky majú doručiť,

c)

údaje podľa odseku 1 písm. a), j), k) a n) a § 16 ods. 2,

d)

opis a identifikáciu odobratého ľudského tkaniva alebo odobratých ľudských buniek

vrátane vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo vzorky ľudského

tkaniva na testovanie,

e)

meno a priezvisko zdravotníckeho pracovníka, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, vrátane jeho podpisu,

f)

dátum odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, čas začatia odberu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, čas ukončenia odberu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek, miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, identifikáciu použitých

štandardných pracovných postupov, akékoľvek súvisiace udalosti, ku ktorým došlo počas

odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

g)

environmentálne požiadavky priestoru odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

formou opisu fyzického prostredia, v ktorom sa odber ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek vykonal, ak je to potrebné,

h)

čísla šarží použitých vzájomne reagujúcich látok a prepravných roztokov,

i)

ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, údaje o požiadavkách,

za akých sa mŕtve telo uchováva; ak ide o chladené telo, uvedie sa čas začiatku chladenia

mŕtveho tela a čas ukončenia chladenia mŕtveho tela,

j)

dátum smrti a čas smrti, ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

k)

ak ide o odber spermií v domácnosti darcu, údaj o tom, že ide o odber ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek vykonaný v domácnosti darcu spermií.

(5)

K správe o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa odseku 4 zdravotnícky

pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pripojí kópiu

údajov podľa odseku 1 písm. f), g), i) a l).

(6)

Kópiu správy o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa odseku 5 zdravotnícky

pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pripojí k

pitevnému protokolu.

(7)

Záznamy uvedené v odsekoch 1 až 4 sa vedú podľa osobitného predpisu.

22

)

§ 19

Balenie odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

je povinný odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky

a)

zabaliť tak, aby sa zabránilo kontaminácii

1.

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

2.

osoby, ktorá vykonáva balenie odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

a

3.

osoby, ktorá vykonáva prepravu odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

b)

skladovať pri teplote, ktorá zachováva požadované vlastnosti ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek a biologickú funkciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, po ich

odovzdanie na prepravu.

(2)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

je povinný zabaliť odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky do nádoby vhodnej na

prepravu biologického materiálu tak, aby sa zachovala ich bezpečnosť a kvalita.

(3)

Nádoba s odobratým ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami sa označuje štítkom,

ktorý obsahuje

a)

jedinečné číslo darcovstva,

b)

typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

dátum a čas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

varovanie pred nebezpečenstvom,

e)

informáciu o charaktere prídavnej látky, ak je použitá,

f)

text „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“, ak ide o autológne použitie,

g)

meno, priezvisko a dátum narodenia príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

ak ide o darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre konkrétneho príjemcu

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(4)

Ak veľkosť štítku na nádobe nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 3 písm. c) až g),

je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente priloženom k nádobe s odobratým

ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami.

(5)

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

je povinná zaslať tkanivovému zariadeniu v prepravnom kontajneri

a)

nádobu s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami,

b)

vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzorku ľudského tkaniva,

ak bola odobratá, a

c)

správu o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(6)

Prepravný kontajner, ktorý obsahuje odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, sa

musí označiť týmito údajmi

a)

text „ĽUDSKÉ TKANIVÁ A ĽUDSKÉ BUNKY“ a „MANIPULOVAŤ OPATRNE“,

b)

obchodné meno alebo názov, sídlo a telefónne číslo odberovej organizácie, ktorá odber

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vykonala a ktorá zasiela prepravný kontajner,

vrátane mena a priezviska kontaktnej osoby pri komplikáciách,

c)

obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo

tkanivového zariadenia, ktoré prepravný kontajner s odobratým ľudským tkanivom alebo

ľudskými bunkami prijme, vrátane mena a priezviska kontaktnej osoby,

d)

dátum a čas prepravy ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

e)

opis požiadaviek prepravy, ktoré sú podstatné z hľadiska kvality a bezpečnosti ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek,

f)

text „NEOŽAROVAŤ“, ak ide o ľudské bunky,

g)

text „BIOLOGICKÉ RIZIKO“ a príslušná výstražná značka podľa osobitného predpisu,

23

)

ak je známe, že odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky sú pozitívne na prenosnú

chorobu,

h)

text „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“, ak ide o autológne použitie ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek,

i)

opis požiadaviek skladovania ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(7)

Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

je povinný zabezpečiť, aby balenie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek spĺňalo

požiadavky vedeckého a technického pokroku.

§ 20

Prijatie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek tkanivovým zariadením

(1)

Po prijatí prepravného kontajnera zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia overí

a zdokumentuje splnenie požiadaviek

a)

prepravy odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených štandardnými

pracovnými postupmi tkanivového zariadenia,

b)

označenia nádoby s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami

podľa

§ 19 ods. 3

,

c)

označenia prepravného kontajnera, ktorý obsahuje odobraté ľudské tkanivo alebo odobraté

ľudské bunky podľa

§ 19 ods. 6

,

d)

obsahu údajov podľa

§ 18 ods. 4

v správe o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

e)

označenia vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a označenia vzorky

ľudského tkaniva, ak bolo odobraté, podľa

§ 18 ods. 3

.

(2)

Zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia prijaté ľudské tkanivo alebo ľudské

bunky vrátane vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzorky ľudského

tkaniva, ak bolo odobraté, umiestni do karantény a v zmysle štandardných pracovných

postupov preskúma správu o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vyhodnotí

ju a zdokumentuje vhodnosť darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(3)

Ak odobraté ľudské tkanivo alebo odobraté ľudské bunky na základe preskúmania podľa

odsekov 1 a 2 nespĺňajú požiadavky vhodnosti, je zdravotnícky pracovník tkanivového

zariadenia povinný takéto ľudské tkanivo alebo ľudské bunky odmietnuť. Ak ide o partnerské

darcovstvo alebo autológne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pri ktorých

pozitívny výsledok nie je prekážkou použitia, je zdravotnícky pracovník tkanivového

zariadenia povinný takéto ľudské tkanivo alebo ľudské bunky skladovať oddelene.

(4)

Zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia po overení a zdokumentovaní vhodnosti

darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pridelí odobratému ľudskému tkanivu alebo

odobratým ľudským bunkám sekvenciu identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek podľa

prílohy č. 4

.

§ 21

Laboratórne testy vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem darcu

reprodukčných ľudských buniek

(1)

Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť laboratórne testy vzorky krvi darcu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek podľa

prílohy č. 5

, ktorá ustanovuje požiadavky na laboratórne testy darcu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek.

(2)

Laboratórne testy vykonáva na základe žiadosti tkanivového zariadenia poskytovateľ

zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích

a liečebných zložiek, ktorý používa testovacie súpravy označené značkou zhody CE.

Laboratórne testy musia byť v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.

(3)

Ak darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek utrpel stratu krvi a dostal ľudskú

krv, krvné deriváty, koloidné roztoky alebo kryštaloidné roztoky, výsledok laboratórneho

testu nemusí byť platný z dôvodu výsledku vzorca riedenia ľudskej krvi. Tkanivové

zariadenie povinne posudzuje stupeň výsledku vzorca riedenia ľudskej krvi vtedy, ak

sa vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobrala

a)

počas života darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a darca ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek dostal ľudskú krv, krvné deriváty alebo koloidné roztoky 48

hodín pred odberom vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo

ak darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dostal kryštaloidné roztoky najviac

jednu hodinu pred odberom vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

alebo

b)

po smrti darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a darca ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek dostal ľudskú krv, krvné deriváty alebo koloidné roztoky 48 hodín

pred smrťou alebo ak darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dostal kryštaloidné

roztoky najviac jednu hodinu pred smrťou.

(4)

Ak výsledok vzorca riedenia ľudskej krvi je väčší ako 50 %, tkanivové zariadenie

môže prijať odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ak

a)

poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie

spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, použije laboratórny test overený na

takýto typ plazmy, alebo

b)

je k dispozícii vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratá

pred podaním ľudskej krvi, krvných derivátov, koloidných roztokov alebo kryštaloidných

roztokov.

(5)

Ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, na laboratórne testy

je možné použiť vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú

tesne pred jeho úmrtím alebo tesne po jeho úmrtí, najneskôr však do 24 hodín po jeho

úmrtí.

(6)

Ak ide o živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je na vykonanie laboratórnych

testov možné použiť vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú

v čase odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo ak to nie je možné, vzorku

krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú do siedmich dní po odbere

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Ustanovenie tohto odseku sa nevzťahuje na

živého darcu kmeňových ľudských buniek kostnej drene na alogénne použitie a kmeňových

ľudských buniek periférnej krvi na alogénne použitie.

(7)

Ak ide o ľudské tkanivo alebo o ľudské bunky na alogénne použitie od živého darcu

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia,

opakovaný laboratórny test novej vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek sa vykoná po 180 dňoch od odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek; vtedy

sa vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na vykonanie prvého laboratórneho

testovania odoberá najviac 30 dní pred odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

až do siedmich dní po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(8)

Postup podľa odseku 7 sa neuplatňuje na ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré

sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, pri ktorých boli vykonané laboratórne testy

podľa

prílohy č. 5 časti A šiesteho bodu

.

(9)

Ak ide o ľudské tkanivo alebo o ľudské bunky na alogénne použitie od živého darcu

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa nemôže skladovať počas dlhého obdobia,

a opakovaný odber vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek nie je

možný, na laboratórne testy je možné použiť vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek odobratú v čase odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo

ak to nie je možné, do siedmich dní po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(10)

Ak ide o odber kmeňových ľudských buniek kostnej drene a periférnej krvi, vzorka

krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na laboratórne testy sa odoberá

najviac 30 dní pred darcovstvom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(11)

Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek do siedmeho dňa veku života

od narodenia, laboratórne testy sa môžu vykonať na vzorke krvi matky tohto darcu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, aby sa predišlo lekársky nepotrebným postupom na takomto

darcovi.

§ 22

Laboratórne testy vzorky krvi darcu reprodukčných ľudských buniek

(1)

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber reprodukčných ľudských buniek určených

na priame použitie, ak ide o partnerské darcovstvo, nie je povinná dodržať kritériá

výberu darcu reprodukčných ľudských buniek uvedené v

prílohe č. 3 časti A

a nie je povinná vykonať laboratórne testy odobratej vzorky krvi darcu reprodukčných

ľudských buniek uvedené v

prílohe

č. 5 časti B

.

(2)

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber reprodukčných ľudských buniek, ktoré nie

sú určené na priame použitie, ak ide o partnerské darcovstvo, je povinná dodržať kritériá

výberu darcu reprodukčných ľudských buniek uvedené v

prílohe č. 3 časti A

a vykonať laboratórne testy odobratej vzorky krvi darcu reprodukčných ľudských buniek

podľa

prílohy č. 5 časti B

.

(3)

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber reprodukčných ľudských buniek od iného

darcu reprodukčných ľudských buniek ako od partnera, je povinná dodržať kritériá výberu

darcu reprodukčných ľudských buniek uvedené v

prílohe č. 3 časti A

a vykonať laboratórne testy odobratej vzorky krvi darcu reprodukčných ľudských buniek

podľa

prílohy č. 5 časti B

.

(4)

Odberová organizácia, ktorá vykonáva odber reprodukčných ľudských buniek určených

nie na priame použitie pri partnerskom darcovstve, je povinná odobrať vzorku krvi

darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na laboratórne testy najviac tri mesiace

pred prvým darcovstvom reprodukčných ľudských buniek. Ak ide o opakovaný odber reprodukčných

ľudských buniek od toho istého darcu pri partnerskom darcovstve, je výsledok laboratórnych

testov vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek platný najviac 24

mesiacov od jej odberu.

(5)

Pri partnerskom darcovstve, ak ide o spermie určené nie na priame použitie, spracované

na vnútromaternicové oplodnenie, ktoré nie sú určené na skladovanie, a ak je dokázané,

že sa zohľadnilo riziko krížovej kontaminácie a expozície zdravotníckych pracovníkov

prostredníctvom použitia overených postupov, sa laboratórne testy nevyžadujú.

(6)

Genetické testovanie na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými

vedeckými poznatkami známe, že prevládajú v etnickom profile darcu reprodukčných ľudských

buniek, a hodnotenie rizika prenosu zdedených požiadaviek, o ktorých sa vie, že sa

vyskytujú u blízkych osôb darcu reprodukčných ľudských buniek, je potrebné vykonať

po získaní súhlasu príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Úplné informácie

o vyplývajúcom riziku a podniknutých opatreniach na jeho zmiernenie je lekár poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie takýchto reprodukčných

ľudských buniek, povinný oznámiť a jasne vysvetliť príjemcovi reprodukčných ľudských

buniek.

§ 23

Spracovanie

(1)

Tkanivové zariadenie je povinné spracovať ľudské tkanivo alebo ľudské bunky podľa

štandardných pracovných postupov tak, aby nebolo uvedené do klinicky neúčinného stavu

alebo do škodlivého stavu pre príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(2)

Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť testy na mikrobiologické vyšetrenie vzorky

z každého balenia spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek u poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích

a liečebných zložiek.

(3)

Tkanivové zariadenie je povinné spracované ľudské tkanivo alebo spracované ľudské

bunky zabaliť do obalov vhodných na spracovanie a skladovanie tak, aby sa zabránilo

kontaminácii spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Takto zabalené ľudské

tkanivo alebo ľudské bunky je povinné umiestniť do karantény.

(4)

Tkanivové zariadenie je povinné spracovanému ľudskému tkanivu alebo spracovaným ľudským

bunkám prideliť sekvenciu identifikácie s uvedením čísla ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek z databázy ľudského tkaniva a ľudských buniek Európskej únie, čísla podskupiny

série a dátumu skončenia lehoty použiteľnosti.

(5)

Obal so spracovaným ľudským tkanivom alebo so spracovanými ľudskými bunkami určenými

na humánne použitie sa označuje štítkom, ktorý obsahuje

a)

jednotný európsky kód,

b)

typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo

tkanivového zariadenia, ktoré ľudské tkanivo alebo ľudské bunky spracovalo,

d)

dátum skončenia lehoty použiteľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

e)

text „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“ s uvedením osobných údajov príjemcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia, ak ide o autológne

použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

f)

osobné údaje príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu meno, priezvisko

a dátum narodenia, ak ide o darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre

konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

g)

text „BIOLOGICKÉ RIZIKO“, ak je známe, že ľudské tkanivá alebo ľudské bunky sú pozitívne

na prenosnú chorobu,

h)

opis a rozmery zabaleného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

i)

morfológiu a funkčné údaje, ak je to potrebné,

j)

dátum distribúcie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

k)

výsledky laboratórnych testov,

l)

odporúčanie na skladovanie,

m)

pokyny na otvorenie nádoby, obalu a na akúkoľvek manipuláciu,

n)

dátum skončenia lehoty použiteľnosti po otvorení,

o)

pokyn na oznamovanie závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti,

p)

prítomnosť možného škodlivého rezídua.

(6)

Ak veľkosť štítku na obale nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 5 písm. a), e), f)

a h) až p), je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente neoddeliteľne priloženom

k obalu s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami.

(7)

Tkanivové zariadenie je povinné o spracovanom ľudskom tkanive alebo o spracovaných

ľudských bunkách zaznamenať do zdravotnej dokumentácie dátum, čas a spôsob spracovania

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa štandardných pracovných postupov.

(8)

Ak je potrebné na spracované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky použiť metódu likvidácie

účinnosti mikroorganizmov, je tkanivové zariadenie povinné použiť len overenú metódu

a túto metódu zdokumentovať.

§ 24

Jednotný európsky kód

(1)

Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na distribúciu na humánne použitie a ľudské

tkanivo alebo ľudské bunky dovezené z tretieho štátu sa označujú čitateľne jednotným

európskym kódom podľa

prílohy č. 4

.

(2)

Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na distribúciu na humánne použitie sa označujú

jednotným európskym kódom tak, aby sa nedal zmazať ani odstrániť.

(3)

Sekvenciu identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je možné

meniť, len ak je nevyhnutná oprava chyby súvisiacej s pridelením sekvencie identifikácie

darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Akúkoľvek zmenu je tkanivové zariadenie

povinné zaznamenať a oznámiť národnej transplantačnej organizácii.

(4)

Oprava nesprávne označeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek jednotným európskym

kódom sa vykonáva novým označením ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pričom na

priloženom dokumente sa zaznamená dátum opravy, znenie opravy a identifikácia zdravotníckeho

pracovníka, ktorý opravu vykonal. Opravu nesprávne označeného ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek jednotným európskym kódom je tkanivové zariadenie povinné oznámiť

národnej transplantačnej organizácii.

(5)

Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na

a)

reprodukčné ľudské bunky z partnerského darcovstva,

b)

ľudské tkanivo alebo ľudské bunky distribuované konkrétnemu príjemcovi ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek na okamžité použitie,

c)

ľudské tkanivo alebo ľudské bunky na použitie v núdzovej situácii.

(6)

Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky uvedené v odseku 5 sa označujú sekvenciou identifikácie

darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(7)

Tkanivové zariadenie je povinné jednotný európsky kód vytlačiť so sekvenciou identifikácie

darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a sekvenciou identifikácie produktu,

ktoré sú oddelené jednou medzerou alebo sú uvedené v dvoch za sebou nasledujúcich

riadkoch.

§ 25

Skladovanie

(1)

Tkanivové zariadenie je povinné spracované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky skladovať

podľa skladovacích požiadaviek s uvedením maximálnej doby skladovania podľa štandardných

pracovných postupov podľa

§ 30

.

(2)

Tkanivové zariadenie je povinné nepretržite sledovať požiadavky skladovania spracovaného

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(3)

Tkanivové zariadenie je povinné spracované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky uchovávať

v karanténe dovtedy, kým lekár tkanivového zariadenia potvrdí svojím podpisom vhodnosť

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie na základe zhodnotenia

a)

správy o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa

§ 18 ods. 4

,

b)

záznamov o spracovaní ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

výsledkov laboratórnych testov a

d)

pitevného protokolu.

(4)

Pri pozitívnom výsledku laboratórneho testu vzorky krvi od živého darcu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek určených na autológne použitie môže tkanivové zariadenie

takéto ľudské tkanivo alebo ľudské bunky skladovať, spracovať a distribuovať, ak ich

skladuje oddelene tak, aby sa zabránilo

a)

skríženej kontaminácii s ostatným ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami,

b)

kontaminácii cudzorodými činiteľmi alebo

c)

ich zámene.

(5)

Tkanivové zariadenie je povinné ľudské tkanivo alebo ľudské bunky nevhodné na humánne

použitie vyradiť a likvidovať.

§ 26

Distribúcia spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)

Tkanivové zariadenie distribuuje v zmysle štandardných pracovných postupov ľudské

tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré sú testované, spracované a lekárom tkanivového zariadenia

posúdené ako vhodné na humánne použitie.

(2)

Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť kvalitu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek počas prepravy podľa štandardných pracovných postupov.

(3)

Tkanivové zariadenie vybavuje žiadosti o distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek v zmysle štandardných pracovných postupov podľa

§ 30

.

(4)

Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky sa distribuujú v prepravnom kontajneri a označujú

sa týmito údajmi

a)

text „MANIPULOVAŤ OPATRNE“ a „ĽUDSKÉ TKANIVÁ ALEBO ĽUDSKÉ BUNKY“,

b)

obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo

tkanivového zariadenia, ktoré distribuuje prepravný kontajner,

c)

obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo

poskytovateľa zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu, ktorý vykonáva

humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý prepravný kontajner

prijme, vrátane mena a priezviska kontaktnej osoby,

d)

odporúčané prepravné požiadavky,

e)

bezpečnostné pokyny, ak je to potrebné,

f)

text „NEOŽAROVAŤ“, ak ide o ľudské bunky.

(5)

Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, distribuované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky nepoužije

na humánne použitie podľa tohto zákona, vráti ich podľa štandardných pracovných postupov

tkanivovému zariadeniu.

(6)

Tkanivové zariadenie zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu,

ktorý mu umožní zrušiť distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a použitie

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré môžu súvisieť so závažnou nežiaducou

udalosťou alebo so závažnou nežiaducou reakciou.

§ 27

Transplantácia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)

Transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek do tela príjemcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek je možné uskutočniť, ak

a)

to zdravotný stav príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dovoľuje na základe

posúdenia ošetrujúcim lekárom a

b)

príjemca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pred transplantáciou ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek poskytol informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení; informovaný

súhlas sa nevyžaduje pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti, ak ho

nie je možné včas získať, ale je možné ho predpokladať.

(2)

Výber príjemcu ľudského tkaniva a ľudských buniek sa riadi výlučne medicínskym hľadiskom.

§ 28

Vysledovateľnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1)

Odberová organizácia, ktorá ľudské tkanivo alebo ľudské bunky odobrala, je povinná

zabezpečiť vysledovateľnosť odobratého ľudského tkaniva alebo odobratých ľudských

buniek od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek a naopak.

(2)

Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť vysledovateľnosť každého ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, ktoré

a)

boli spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky,

b)

boli dovezené z členského štátu alebo z tretieho štátu od darcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak

a

c)

boli vyvezené do členského štátu alebo do tretieho štátu od darcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak.

(3)

Vysledovateľnosť podľa odsekov 1 a 2 sa vzťahuje aj na všetky podstatné údaje, ktoré

súvisia s prípravkami a materiálmi, ktoré sa dostali do kontaktu s odobratým ľudským

tkanivom alebo s ľudskými bunkami.

(4)

Tkanivové zariadenie je povinné na zabezpečenie vysledovateľnosti každého ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek používať jednotný európsky kód podľa

prílohy č. 4

.

(5)

Tkanivové zariadenie je povinné uchovávať zdravotnú dokumentáciu na zabezpečenie

vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá obsahuje

a)

správu o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa

§ 18 ods. 4

,

b)

zdokumentované údaje o spracovaní podľa

§ 23 ods. 7

,

c)

jednotný európsky kód podľa

§ 24 ods. 1

,

d)

určenie typu darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na

1.

alogénne použitie od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

2.

alogénne použitie od mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo

3.

autológne použitie,

e)

údaj o vhodnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie podľa

§ 26 ods. 1

vrátane dátumu distribúcie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo nevhodnosti

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie podľa

§ 25 ods. 5

, vrátane dátumu likvidácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

f)

obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použite ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek.

(6)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek uchovávať najmenej tieto údaje

a)

obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie tkanivového zariadenia,

ktoré ľudské tkanivo alebo ľudské bunky distribuovalo,

b)

meno a priezvisko lekára, obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo

organizácie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

jednotný európsky kód, ktorým sa identifikuje ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené

na humánne použitie,

e)

meno, priezvisko a dátum narodenia príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

f)

dátum transplantácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(7)

Odberová organizácia, tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti,

ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, majú povinnosť

uchovávať údaje nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak súvisiace s odberom, testovaním, spracovaním,

konzervovaním, skladovaním a distribúciou najmenej 30 rokov od ich humánneho použitia,

klinického použitia alebo likvidácie. Na uchovávanie údajov v elektronickej podobe

sa primerane použijú ustanovenia osobitného predpisu.

19

)

§ 29

Oznamovanie závažnej nežiaducej udalosti a závažnej nežiaducej reakcie

(1)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti

3

)

je povinný bezodkladne oznámiť tkanivovému zariadeniu každé podozrenie na

a)

závažnú nežiaducu reakciu živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá

môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu

údajov podľa

prílohy č. 6 časti A

,

b)

závažnú nežiaducu reakciu príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vzniknutú

počas transplantácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo po nej, ktorá môže

súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, v rozsahu

údajov podľa

prílohy č. 6 časti A

,

c)

závažnú nežiaducu udalosť vzniknutú počas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek, v rozsahu údajov podľa

prílohy č. 6 časti C

,

d)

závažnú nežiaducu udalosť vzniknutú počas transplantácie ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek alebo po nej, ktorá môže súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, v rozsahu údajov podľa

prílohy č. 6 časti C

.

(2)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu

3

)

je povinný bezodkladne oznamovať tkanivovému zariadeniu nesprávnu identifikáciu alebo

zámenu reprodukčných ľudských buniek, ktorá je pri asistovanej reprodukcii považovaná

za závažnú nežiaducu udalosť, v rozsahu údajov podľa

prílohy č. 6 časti C

.

(3)

Dovážajúce tkanivové zariadenie je povinné bezodkladne oznamovať národnej transplantačnej

organizácii každé podozrenie na závažnú nežiaducu reakciu podľa

prílohy č. 6 časti A

a na závažnú nežiaducu udalosť podľa

prílohy č. 6 časti C

nahlásenú dodávateľom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu.

(4)

Tkanivové zariadenie je povinné každé podozrenie na závažnú nežiaducu reakciu a závažnú

nežiaducu udalosť prešetriť s cieľom analyzovať príčinu a dôsledok.

(5)

Tkanivové zariadenie je povinné poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa osobitného

predpisu

3

)

podľa odsekov 1 a 2 a národnej transplantačnej organizácii bezodkladne oznámiť

a)

závery z prešetrenia závažnej nežiaducej reakcie v rozsahu údajov podľa

prílohy č. 6 časti B

,

b)

závery z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti v rozsahu údajov podľa

prílohy č. 6 časti D

,

c)

opatrenia prijaté v súvislosti s iným ľudským tkanivom alebo s inými ľudskými bunkami

distribuovanými na humánne použitie, ktorých sa závažná nežiaduca reakcia alebo závažná

nežiaduca udalosť týka.

(6)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu

3

)

a tkanivové zariadenie majú povinnosť zaznamenať údaje podľa odsekov 1 až 3 a 5 do

zdravotnej dokumentácie.

(7)

Tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne

použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, majú povinnosť uchovávať údaje súvisiace

so závažnou nežiaducou reakciou alebo so závažnou nežiaducou udalosťou 30 rokov od

humánneho použitia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(8)

Tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne

použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zabezpečia zavedenie presného, rýchleho

a overiteľného postupu, ktorý im umožní zrušiť distribúciu a použitie ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, ktoré môžu súvisieť so závažnou nežiaducou reakciou alebo so

závažnou nežiaducou udalosťou.

§ 30

Povinnosti tkanivového zariadenia a odberovej organizácie

(1)

Tkanivové zariadenie je povinné vytvoriť štandardné pracovné postupy podľa

§ 15.

(2)

Tkanivové zariadenie je povinné bezodkladne oznámiť národnej transplantačnej organizácii

a)

informáciu o tom, že pri ľudskom tkanive alebo pri ľudských bunkách prijatých od

iného tkanivového zariadenia Európskej únie neboli dodržané požiadavky týkajúce sa

jednotného európskeho kódu,

b)

zmenu údajov uvedených v databáze ľudského tkaniva a ľudských buniek Európskej únie.

(3)

Tkanivové zariadenie je povinné viesť evidenciu údajov o

a)

type a množstve odobratého, otestovaného, spracovaného, uskladneného, konzervovaného

alebo distribuovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

b)

type a množstve dovezeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, mieste pôvodu

a mieste určenia, ak ide o dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

mieste pôvodu a mieste použitia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

prijatí a odmietnutí ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(4)

Tkanivové zariadenie je povinné zasielať národnej transplantačnej organizácii v listinnej

podobe výročnú správu o svojej činnosti podpísanú odborným zástupcom do 1. marca nasledujúceho

kalendárneho roka, ktorá obsahuje údaje o

a)

činnostiach, na ktoré má tkanivové zariadenie vydané povolenie,

b)

type a množstve odobratého, otestovaného, spracovaného, konzervovaného, uskladneného

a distribuovaného alebo iným spôsobom použitého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

c)

type a množstve dovezeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, mieste pôvodu

a mieste určenia, ak ide o dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

type a množstve závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí vrátane

spôsobu ich oznámenia a vyriešenia,

e)

zmenách, ku ktorým v priebehu roka, za ktorý sa výročná správa vypracováva, došlo.

(5)

Odborný zástupca tkanivového zariadenia zabezpečuje, aby sa

a)

ľudské tkanivo a ľudské bunky určené na humánne použitie odobrali, spracovali, konzervovali,

testovali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom,

b)

poskytovali informácie národnej transplantačnej organizácii o všetkých závažných

nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich reakciách uvedených v § 29 a aby sa

predkladala správa, ktorá analyzuje príčiny a prijaté opatrenia,

c)

dodržiavali povinnosti podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.

24

)

(6)

Tkanivové zariadenie je povinné pri ukončení svojej činnosti odovzdať ľudské tkanivo

alebo ľudské bunky vrátane zdravotnej dokumentácie súvisiacej s každým odberom ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré toto tkanivové zariadenie vykonalo, tkanivovému

zariadeniu, ktoré má povolenie na odber, testovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie

a distribúciu a s ktorým na základe žiadosti o udelenie súhlasu tkanivového zariadenia,

ktoré ukončuje svoju činnosť, súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.

§ 31

Dovoz a vývoz

(1)

Tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

z členského štátu alebo tretieho štátu, musí mať povolenie na tento druh činnosti

podľa osobitného predpisu.

25

)

(2)

Tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva vývoz ľudského tkaniva a ľudských buniek mimo

územia Slovenskej republiky, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného

predpisu

25

)

a písomný súhlas národnej transplantačnej organizácie; o písomný súhlas môže požiadať

tkanivové zariadenie, ktoré dokáže zabezpečiť distribúciu a vysledovateľnosť ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek. Vzor žiadosti o písomný súhlas na vývoz ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek mimo územia Slovenskej republiky je uvedený v prílohe č. 7.

Národná transplantačná organizácia vydá písomný súhlas na vývoz ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, ak sú zabezpečené požadované množstvá ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek pre potreby príjemcov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v Slovenskej republike.

(3)

Tkanivové zariadenie môže vykonávať dovoz z členského štátu bez povolenia na tento

druh činnosti podľa osobitného predpisu

25

)

s písomným súhlasom národnej transplantačnej organizácie, ak ide o

a)

ľudské bunky na priame použitie u konkrétneho príjemcu ľudských buniek,

b)

ľudské tkanivo alebo ľudské bunky v núdzovej situácii, ak je konkrétny príjemca ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, alebo

c)

jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak je konkrétny príjemca

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(4)

Tkanivové zariadenie môže vykonať jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek od dodávateľa z tretieho štátu, ak je konkrétny príjemca ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, aj bez povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

z tretieho štátu podľa osobitného predpisu

25

)

s písomným súhlasom národnej transplantačnej organizácie; takéto ľudské tkanivo alebo

ľudské bunky nesmú byť použité u inej osoby ako u konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek.

(5)

K jednorazovému dovozu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa odseku 4 je dovážajúce

tkanivové zariadenie povinné priložiť

a)

kópiu písomnej zmluvy o spolupráci s dodávateľom z tretieho štátu,

b)

podrobný opis pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu v treťom

štáte po prijatie tkanivovým zariadením,

c)

kópiu príslušného dokumentu, na ktorého základe má dodávateľ z tretieho štátu oprávnenie

na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s uvedením kontaktných údajov príslušného

orgánu; ak dodávateľovi z tretieho štátu nebol udelený dokument, ktorý ho oprávňuje

na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je potrebné predložiť kópiu príslušného

dokumentu, na ktorého základe má dodávateľ z tretieho štátu oprávnenie na všetky činnosti

súvisiace s ľudskými tkanivami alebo s ľudskými bunkami,

d)

kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu odobraté ľudské tkanivo

alebo ľudské bunky,

e)

kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu nádobu s odobratým ľudským

tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami,

f)

kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z

tretieho štátu prepravný kontajner,

g)

kópiu dokumentu, na ktorého základe bol identifikovaný darca ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, hodnotený darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, informovaný

darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho blízka osoba, spôsob získania

súhlasu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a či bolo alebo nebolo darcovstvo

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dobrovoľné a bezplatné,

h)

kópiu príslušného dokumentu, ktorý oprávňuje laboratórium na výkon laboratórneho

testovania u dodávateľa z tretieho štátu a zoznam používaných laboratórnych testov,

i)

kópiu štandardných pracovných postupov na spracovanie ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu,

j)

kópiu materiálno-technického vybavenia dodávateľa ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek z tretieho štátu,

k)

kópiu štandardných pracovných postupov o požiadavkách distribúcie ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu,

l)

údaje v rozsahu obchodné meno, sídlo a činnosť každého subdodávateľa ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek, s ktorým má dodávateľ z tretieho štátu uzatvorenú zmluvu o

spolupráci,

m)

kópiu záveru z ostatnej kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu príslušným

orgánom, ktorý vydal povolenie na výkon činnosti,

n)

kópiu záveru z kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu dovážajúcim tkanivovým

zariadením alebo v jeho mene.

ŠTVRTÁ ČASŤ

PÔSOBNOSŤ MINISTERSTVA ZDRAVOTNÍCTVA A NÁRODNEJ TRANSPLANTAČNEJ ORGANIZÁCIE

§ 32

Ministerstvo zdravotníctva

(1)

Ministerstvo zdravotníctva

a)

vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona, realizuje kontrolné opatrenia v súčinnosti

s národnou transplantačnou organizáciou pravidelne a ukladá sankcie a pokuty podľa

osobitného predpisu;

26

)

interval medzi dvoma kontrolami v tkanivových zariadeniach nesmie byť dlhší ako dva

roky,

b)

spolupracuje s národnou transplantačnou organizáciou pri vypracovaní

1.

súboru opatrení na kontrolu odberu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek alebo transplantácie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

2.

pokynov pre požiadavky dozoru a kontrolných opatrení, ktoré súvisia s odberom, testovaním,

spracovaním, konzervovaním, skladovaním alebo distribúciou ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek,

c)

podáva na žiadosť členského štátu alebo Európskej komisie informácie o výsledkoch

dozoru a kontrolných opatrení,

d)

udeľuje súhlas alebo odníma súhlas na výkon činnosti transplantačného centra na základe

žiadosti o udelenie súhlasu poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti,

e)

podáva na žiadosť členského štátu alebo Európskej komisie informácie o vnútroštátnych

požiadavkách na udeľovanie povolenia

1.

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek,

2.

poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského

orgánu, a súhlasu poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti na výkon činnosti

transplantačného centra,

f)

poskytuje na žiadosť Európskej komisie alebo členského štátu informácie o zozname

tkanivových zariadení a transplantačných centier,

g)

v spolupráci s národnou transplantačnou organizáciou je orgánom príslušným na uzatváranie

písomnej zmluvy na výmenu ľudského orgánu s príslušným orgánom členského štátu alebo

príslušným orgánom tretieho štátu alebo ním poverenou oprávnenou osobou, ak táto oprávnená

osoba zabezpečí splnenie požiadaviek ustanovených v tomto zákone,

h)

vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona a realizuje kontrolné opatrenie v súčinnosti

s národnou transplantačnou organizáciou vždy, keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiaduca

reakcia alebo závažná nežiaduca udalosť,

i)

podáva každé tri roky Európskej komisii hlásenie o činnosti v súvislosti s dodržiavaním

ustanovení tohto zákona vrátane opatrenia prijatého v súvislosti s dozorom,

j)

vykonáva dozor v spolupráci s národnou transplantačnou organizáciou nad dodržiavaním

postupu na zabezpečenie kvality a bezpečnosti pri odbere, spracovaní, testovaní, konzervovaní,

skladovaní alebo distribúcii ľudského tkaniva alebo ľudských buniek u dodávateľa z

tretieho štátu,

k)

vykonáva dozor u dodávateľa z tretieho štátu aj v spolupráci s iným členským štátom

na základe žiadosti iného členského štátu; zamietnutie spolupráce musí byť odôvodnené,

l)

zasiela Európskej komisii do 30. júna nasledujúceho kalendárneho roka ročné oznámenie

závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí podľa prílohy č. 8

vypracované národnou transplantačnou organizáciou.

(2)

Ministerstvo zdravotníctva okrem činností uvedených v odseku 1

a)

sa zapojí vždy, ak je to možné, do siete príslušných orgánov členských štátov zriadenej

Európskou komisiou na účel výmeny informácií a skúseností a

b)

vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona a realizuje kontrolné opatrenie vždy

na základe riadne odôvodnenej žiadosti členského štátu.

§ 33

Národná transplantačná organizácia

(1)

Národná transplantačná organizácia

a)

plní úlohy súvisiace s odbermi ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

a transplantáciami ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, poskytuje

súčinnosť orgánom štátnej správy a kontrolným orgánom a spolupracuje s Európskou komisiou,

b)

vedie záznamy o činnosti tkanivových zariadení, záznamy o činnosti poskytovateľov

ústavnej zdravotnej starostlivosti vrátane celkového počtu živých darcov ľudského

orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a mŕtvych darcov ľudského orgánu, ľudského

tkaniva a ľudských buniek, ako aj o typoch a počtoch odobratých ľudských orgánov,

ľudských tkanív a ľudských buniek, transplantovaných ľudských orgánov, ľudských tkanív

a ľudských buniek a likvidovaných ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek,

c)

vypracováva ročnú správu o činnostiach uvedených v písmene b) a sprístupňuje ju prostredníctvom

svojho webového sídla,

d)

zasiela ministerstvu zdravotníctva do 31. mája nasledujúceho kalendárneho roka sumárnu

správu o činnosti tkanivových zariadení vypracovanú na základe výročných správ zasielaných

tkanivovými zariadeniami,

e)

koordinuje na vnútroštátnej úrovni činnosti súvisiace s transplantáciou ľudského

orgánu a činnosti cezhraničnej výmeny ľudského orgánu v spolupráci s hlavným transplantačným

koordinátorom, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky,

f)

je povinná vytvoriť a spravovať transplantačný informačný systém, ktorý obsahuje

údaje podľa

prílohy č. 9

,

g)

na základe žiadosti tkanivového zariadenia a poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti

zasiela písomné potvrdenie, že darca ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek nevyjadril počas svojho života nesúhlas s odobratím ľudských orgánov, ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek s uvedením dňa a času vystavenia potvrdenia a mena a

priezviska osoby, ktorá túto skutočnosť overila,

h)

dohliada na výmenu ľudského orgánu s členským štátom pôvodu alebo s členským štátom

určenia a s tretím štátom,

i)

na svojom webovom sídle verejne sprístupňuje

1.

aktualizovaný zoznam tkanivových zariadení a transplantačných centier a

2.

informácie o činnostiach tkanivových zariadení a transplantačných centier,

j)

je povinná vytvoriť systém vysledovateľnosti všetkých ľudských orgánov, ktoré boli

odobraté, pridelené a transplantované na území Slovenskej republiky od darcu ľudského

orgánu po príjemcu ľudského orgánu a naopak,

k)

prideľuje kód tkanivového zariadenia Európskej únie z databázy tkanivových zaradení

Európskej únie na základe žiadosti ministerstva zdravotníctva,

l)

prideľuje jedinečné číslo darcovstva darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

na základe žiadosti tkanivového zariadenia,

m)

prideľuje jedinečné číslo darcovstva darcovi ľudského orgánu na základe žiadosti

poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti,

n)

vedie štatistiku súvisiacu s odberom ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek, transplantáciou ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a

likvidáciou ľudského orgánu, ak sa nepoužije,

o)

je povinná viesť zoznam jedinečných čísel darcovstva a jedinečných čísel príjemcov

ľudských orgánov, ktorými sa identifikuje každý darca ľudského orgánu a príjemca ľudského

orgánu a zabezpečiť ochranu osobných údajov,

p)

vykonáva činnosť referenčného a kontrolného laboratória vyšetrujúceho ľudské leukocytárne

antigény v rámci Slovenskej republiky,

q)

udeľuje na základe žiadosti tkanivového zariadenia písomný súhlas na vývoz ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek mimo územia Slovenskej republiky, ak

1.

cieľom vývozu je transplantácia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a

2.

nie je na území Slovenskej republiky príjemca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

r)

uchováva údaje na účely zabezpečovania plnej vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek najmenej 30 rokov od ich darcovstva; tieto údaje sa môžu uchovávať

v elektronickej podobe,

s)

je povinná pri hlásení závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti,

ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského orgánu a ktoré je možné pripísať

testovaniu, charakteristike, odberu, konzervovaniu a prevozu ľudského orgánu, ako

aj akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcii spozorovanej počas transplantácie ľudského

orgánu alebo po nej, ktorá môže s týmito výkonmi súvisieť, postupovať koordinovane

so systémom oznamovania hlásenia závažnej nežiaducej udalosti a závažnej nežiaducej

reakcie, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského orgánu,

t)

pri výmene ľudského orgánu s členským štátom nepretržite a bezodkladne prijíma a

oznamuje informáciu podľa

§ 12

a prijíma a podáva hlásenie podľa

§ 13

príslušnému orgánu členského štátu podľa

§ 12

a

13

postupom podľa

§ 14

,

u)

zabezpečuje okamžité spojenie medzi ňou a tkanivovými zariadeniami a tkanivovými

zariadeniami navzájom, pričom prístup do tejto aplikácie na webovom sídle je autorizovaný;

akýkoľvek nepovolený prístup k údajom alebo systémom, ktoré umožňujú identifikáciu

darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo príjemcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, je zakázaný,

v)

bezodkladne aktualizuje údaje o tkanivových zaradeniach v databáze tkanivových zariadení

Európskej únie na základe právoplatného rozhodnutia o vydaní povolenia na prevádzkovanie

tkanivového zariadenia, právoplatného rozhodnutia o dočasnom pozastavení povolenia

na prevádzkovanie tkanivového zariadenia a právoplatnom rozhodnutí o zrušení povolenia

na prevádzkovanie tkanivového zariadenia

27

)

a následne túto aktualizáciu oznamuje Európskej komisii a príslušným orgánom členských

štátov,

w)

je povinná vytvoriť systém oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácie

o

1.

závažnej nežiaducej udalosti a závažnej nežiaducej reakcii, ktoré môžu ovplyvniť

kvalitu a bezpečnosť ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a ktoré

môžu súvisieť s odberom, testovaním, spracovaním, skladovaním alebo distribúciou ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

2.

závažnej nežiaducej reakcii pozorovanej u príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek počas transplantácie alebo po nej, ktoré môžu súvisieť s kvalitou

a bezpečnosťou ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

x)

určuje systém kódovania podľa

§ 2 ods. 46

.

(2)

Národná transplantačná organizácia vedie Národný transplantačný register, ktorého

súčasťou sú

a)

čakacie listiny na transplantácie ľudských orgánov,

b)

register živých darcov ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa

osobitných predpisov,

28

)

c)

register mŕtvych darcov ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

register osôb, ktoré vyjadrili počas svojho života nesúhlas s odobratím ľudských

orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti,

e)

register vykonaných transplantácií ľudských orgánov.

(3)

Účel spracúvania údajov, zoznam spracúvaných údajov a okruh dotknutých osôb, o ktorých

sa údaje spracúvajú, ako aj účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré je možné poskytnúť,

a tretie strany, ktorým sa poskytujú údaje z Národného transplantačného registra podľa

odseku 2, sú uvedené v

prílohe č. 9

.

(4)

Spracúvané osobné údaje a dôverné štatistické údaje podľa osobitného predpisu

29

)

z Národného transplantačného registra podľa odseku 2 sa poskytujú a sprístupňujú

len v rozsahu podľa tohto zákona. Spracúvané osobné údaje z Národného transplantačného

registra podľa odseku 2 sa poskytujú v anonymizovanej podobe ministerstvu zdravotníctva

na účely výkonu štátnej zdravotnej politiky a Ministerstvu financií Slovenskej republiky

na analytické účely. Spracúvané údaje z Národného transplantačného registra sa poskytujú

v súhrnnej podobe okrem osobných údajov Štatistickému úradu Slovenskej republiky a

Národnému centru zdravotníckych informácií na účely štátnej štatistiky a na medzinárodné

porovnávanie. Tretím osobám sa údaje z Národného transplantačného registra okrem osobných

údajov a dôverných štatistických údajov podľa osobitného predpisu

27

)

poskytujú na základe žiadosti.

PIATA ČASŤ

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

§ 34

Prechodné ustanovenie

Na odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré sú skladované do 29. apríla 2017,

sa nevzťahuje povinnosť ich označenia jednotným európskym kódom podľa tohto zákona,

ak sú prepustené do obehu najneskôr do 29. októbra 2021.

§ 35

Zrušovacie ustanovenie

Zrušujú sa

1.

nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

20/2007 Z. z.

o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov

tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a

o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej

starostlivosti v znení nariadenia vlády č. 119/2014 Z. z.,

2.

nariadenie vlády Slovenskej republiky č.

622/2007 Z. z.

, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii

tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých

opatreniach v znení nariadenia vlády č. 9/2016 Z. z.,

3.

výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 17. decembra 2012 č. S09229-OL-2012,

ktorým sa upravujú podrobnosti o charakteristike orgánu a charakteristike darcu, označovaní

prepravného kontajnera, zázname o odobratých orgánoch a zázname o transplantovaných

orgánoch (oznámenie č.

426/2012 Z. z.

),

4.

výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 17. decembra 2012 č. S09602-OL-2012,

ktorým sa ustanovujú náležitosti súhlasu na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia

Slovenskej republiky a vzor žiadosti o súhlas na vývoz tkaniva alebo bunky mimo územia

Slovenskej republiky (oznámenie č.

427/2012 Z. z.

) v znení výnosu z 24. júna 2013 č. 04114-OL-2013 (oznámenie č. 197/2013 Z. z.).

§ 36

Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v

prílohe č. 10

.

Čl. II

Zákon č.

576/2004 Z. z.

o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č.

350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006

Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z., zákona č. 662/2007 Z. z., zákona č. 489/2008 Z. z.,

zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 345/2009 Z. z., zákona č. 132/2010 Z. z., zákona

č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 172/2011 Z. z., zákona č. 313/2012

Z. z., zákona č. 345/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z.,

zákona č. 160/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona

č. 185/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015

Z. z., zákona č. 378/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z.,

zákona č. 125/2016 Z. z. a zákona č. 167/2016 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 2 ods. 3 štvrtej vete sa slovo „a“ za slovom „zariadeniami“ nahrádza čiarkou

a slová „neodkladná preprava darcov a príjemcov orgánov, tkanív a buniek určených

na transplantáciu“ sa nahrádzajú slovami „neodkladná preprava darcu ľudského orgánu

a príjemcu ľudského orgánu určeného na transplantáciu, neodkladná preprava zdravotníckych

pracovníkov, ktorí vykonávajú činnosti súvisiace s odberom ľudského orgánu a neodkladná

preprava ľudského orgánu určeného na transplantáciu“.

2.

V § 6 ods. 4 a ods. 5 písm. a) sa za slovami „§ 27 ods. 1,“ vypúšťajú slová „§ 36

ods. 2, § 38 ods. 1,“.

3.

V § 6 sa odsek 5 dopĺňa písmenom d), ktoré znie

„d)

po predchádzajúcom poučení

1.

pri odbere ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od darcu ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a

2.

pri transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od príjemcu

ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa osobitného predpisu.

5a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 5a znie

„

5a

) § 3 a 4 zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii

ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých

zákonov (transplantačný zákon).“.

4.

§ 6 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie

„(11)

Ošetrujúci zdravotnícky pracovník poskytovateľa ústavnej starostlivosti, ktorý poskytuje

zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore gynekológia a pôrodníctvo, je povinný

informovať rodiča potrateného alebo predčasne odňatého ľudského plodu, že na základe

písomnej žiadosti môže požiadať o vydanie potrateného alebo predčasne odňatého ľudského

plodu poverenej pohrebnej službe na ich pochovanie.

6aa

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 6aa znie

„

6aa

) § 3 ods. 8 zákona č. 131/2010 Z. z. o pohrebníctve“.

5.

V § 11 ods. 9 sa vypúšťa písmeno f).

Doterajšie písmená g) až i) sa označujú ako písmená f) až h).

6.

V § 11 ods. 10 sa na konci pripájajú tieto slová: „a na odmietnutie odberu ľudského

orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po svojej smrti určenej podľa osobitného

predpisu

14aa

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 14aa znie

„

14aa

) § 5 ods. 2 zákona č. 317/2016 Z. z.“.

7.

V § 14 ods. 1 písm. d) sa vypúšťa slovo „orgánov,“.

8.

§ 19 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie

„(6)

Zdravotná dokumentácia je aj súbor údajov o odobratom, spracovanom, testovanom, konzervovanom,

skladovanom a distribuovanom ľudskom tkanive alebo ľudských bunkách, ktoré vedie tkanivové

zariadenie podľa osobitného predpisu.

20a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 20a znie

„

20a

) § 23 ods. 5 zákona č. 317/2016 Z. z.“.

9.

§ 22 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie

„(4)

Poskytovateľ v súvislosti s odberom, testovaním, konzervovaním, distribúciou, charakteristikou,

transplantáciou a vysledovateľnosťou ľudského orgánu a v súvislosti s odberom, testovaním,

spracovaním, konzervovaním, skladovaním, distribúciou, transplantáciou a vysledovateľnosťou

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je povinný uchovávať zdravotnú dokumentáciu

podľa osobitného predpisu

21b

) najmenej 30 rokov od

a)

odberu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

b)

transplantácie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a

c)

likvidácie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 21b znie

„

21b

) § 6 ods. 3, § 8 ods. 4, § 9 ods. 2 a § 28 ods. 7 zákona č. 317/2016 Z. z.“.

10.

Nadpis druhej hlavy znie

„Odber krvi na transfúziu na prípravu transfúznych liekov“.

11.

§ 35 až 38 vrátane nadpisov sa vypúšťajú.

Poznámky pod čiarou k odkazom 40a, 40b a 41aa sa vypúšťajú.

12.

Nadpis § 39 sa vypúšťa.

13.

Nadpisy nad § 39a, 39e a 39i sa vypúšťajú.

14.

§ 39a až 39l vrátane nadpisov sa vypúšťajú.

Poznámky pod čiarou k odkazom 41a a 41b sa vypúšťajú.

15.

V § 43 ods. 8 písm. b) sa slovo „odoberania“ nahrádza slovom „odberu“ a vypúšťajú

sa slová

„(§ 37)“ a nad slovo „buniek“ sa umiestňuje odkaz 45.

Poznámka pod čiarou k odkazu 45 znie

„

45

) § 5 zákona č. 317/2016 Z. z.

16.

V § 45 odsek 3 znie

„(3)

Ministerstvo zdravotníctva je zriaďovateľom národnej transplantačnej organizácie.

52ab

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 52ab znie

„

52ab

) § 21 ods. 5 písm. b) zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej

správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

§ 33 zákona č. 317/2016 Z. z.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 52ac a 52ad sa vypúšťajú.

17.

V § 45 sa vypúšťajú odseky 4 až 10.

Doterajší odsek 11 sa označuje ako odsek 4.

18.

Prílohy č. 1a, 1b a 2 sa vypúšťajú.

Poznámka pod čiarou k odkazu 56 sa vypúšťa.

19.

Príloha č. 3 sa dopĺňa deviatym a desiatym bodom, ktoré znejú

„9.

Smernica Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES,

pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú.

v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).

10.

Smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES,

pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných

tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).“.

Čl. III

Zákon č.

578/2004 Z. z.

o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských

organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona

č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006

Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu

Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z. , zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007

Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu

Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008

Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z.,

zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. ., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona

č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011

Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012

Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z.,

zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona

č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014

Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z, zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z.,

zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona

č. 125/2016 Z. z. a zákona č. 167/2016 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

§ 7 sa dopĺňa odsekmi 13 a 14, ktoré znejú

„(13)

Transplantačné centrum je prevádzkový útvar poskytovateľa podľa odseku 4 písm. a),

ktorý vykonáva na základe písomného súhlasu ministerstva zdravotníctva zdravotné výkony

spojené s odberom, testovaním, charakteristikou, konzervovaním, distribúciou a transplantáciou

ľudského orgánu; súčasťou súhlasu je zoznam zdravotných výkonov, ktoré môže transplantačné

centrum vykonávať.

(14)

Transplantačné centrum podľa odseku 13 si určí transplantačného koordinátora. Podrobnosti

o koordinátoroch odberového programu a transplantačného programu určí ministerstvo

zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom.“.

2.

§ 9a vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 13aa sa vypúšťa.

3.

V § 13 sa vypúšťa odsek 9 vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 17b.

4.

Za § 13 sa vkladá § 13a, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠13a

Žiadosť o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia

(1)

Žiadateľ o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí

žiadosti o vydanie povolenia uvedených v § 13 ods. 1 až 5

a)

uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude odoberať, testovať,

spracovávať, konzervovať, skladovať a distribuovať na transplantáciu, a

b)

uvedie e-mailovú adresu, telefónne číslo a webové sídlo,

c)

priloží štandardné pracovné postupy, na ktorých základe bude vykonávať svoju činnosť

a

d)

priloží kópie zmlúv o spolupráci s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa

§ 7 ods. 3 písm. a) druhého bodu a písm. b) a ods. 4 písm. a) alebo Úradom pre dohľad

nad zdravotnou starostlivosťou podľa osobitného predpisu

17a

) (ďalej len „úrad pre dohľad“), v ktorých sa vykonáva odber ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, ak tkanivové zariadenie odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

nevykonáva, a kópie zmlúv o spolupráci na testovanie odobratého ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm.

f), ak v písmenách e) a f) nie je ustanovené inak,

e)

priloží písomný doklad o určení lekára poskytovateľom podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhého

bodu a písm. b) a ods. 4 písm. a), ktorý vykonáva výber darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, písomný doklad o určení zdravotníckeho pracovníka, ktorý vykonáva

odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, písomný doklad s uvedením typu ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek a vzoriek na testovanie, ktoré je potrebné odobrať,

a vzor správy, ktorú je po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek potrebné

vyplniť, ak sú tkanivové zariadenie a poskytovateľ podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhého

bodu a písm. b) a ods. 4 písm. a) prevádzkované tým istým poskytovateľom,

f)

priloží písomný doklad o spolupráci na testovanie odobratého ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, ak sú tkanivové zariadenie a poskytovateľ podľa § 7 ods. 3 písm.

f) prevádzkované tým istým poskytovateľom.

(2)

Pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

z členského štátu Európskej únie, štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom

hospodárskom priestore, a Švajčiarskej konfederácie (ďalej len „členský štát“) tkanivové

zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm. d) uvedie

typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude dovážať, a priloží kópiu zmluvy

o spolupráci s dodávateľom z členského štátu.

(3)

Pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

zo štátu, ktorý nie je členským štátom (ďalej len „tretí štát“), tkanivové zariadenie

okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm. d)

a)

priloží kópiu písomnej zmluvy o spolupráci s tkanivovým zariadením alebo s inou osobou

z tretieho štátu (ďalej len „dodávateľ z tretieho štátu“), ktorá obsahuje

1.

zaručenie oprávnenia ministerstva zdravotníctva v spolupráci s národnou transplantačnou

organizáciou vykonávať dozor u dodávateľa z tretieho štátu počas platnosti písomnej

zmluvy, a to do dvoch rokov po ukončení platnosti písomnej zmluvy; toto oprávnenie

sa vzťahuje aj na vykonávanie pravidelného dozoru dovážajúcim tkanivovým zariadením,

2.

práva a povinnosti zmluvných strán s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali normy

kvality a bezpečnosti dovezeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa osobitného

predpisu,

17b

)

3.

záväzok dodávateľa z tretieho štátu poskytnúť kópie dokumentov uvedených v písmenách

l) až s) vrátane ich aktualizácií,

4.

povinnosť dodávateľa z tretieho štátu informovať dovážajúce tkanivové zariadenie

o všetkých závažných nežiaducich udalostiach alebo závažných nežiaducich reakciách,

ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dovezených

alebo určených na dovoz dovážajúcim tkanivovým zariadením, alebo o podozrení na takéto

závažné nežiaduce udalosti alebo závažne nežiaduce reakcie,

5.

povinnosť dodávateľa z tretieho štátu bezodkladne informovať dovážajúce tkanivové

zariadenie o zrušení alebo dočasnom pozastavení platnosti dokumentu oprávňujúceho

dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vrátane

zaslania kópie dokumentu preukazujúceho túto skutočnosť,

6.

povinnosť dodávateľa z tretieho štátu bezodkladne informovať dovážajúce tkanivové

zariadenie o rozhodnutí príslušného orgánu tretieho štátu, v ktorom má oprávnený dodávateľ

z tretieho štátu sídlo, a ktoré rozhodnutie má alebo môže mať význam alebo vplyv z

hľadiska kvality a bezpečnosti dovážaného ľudského tkaniva alebo dovážaných ľudských

buniek,

7.

dohodnuté požiadavky prepravy ľudského tkaniva alebo ľudských buniek medzi dodávateľom

z tretieho štátu a dovážajúcim tkanivovým zariadením,

8.

povinnosť dodávateľa z tretieho štátu a jeho subdodávateľa uchovávať záznamy o darcovi

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a záznamy o dovezenom ľudskom tkanive a ľudských

bunkách 30 rokov od odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vrátane dohodnutých

požiadaviek, ak dodávateľ z tretieho štátu ukončí svoju činnosť,

9.

dohodnuté požiadavky aktualizácie písomnej zmluvy o spolupráci s dodávateľom z tretieho

štátu pri zmene, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť dovážaného ľudského tkaniva

a ľudských buniek,

b)

uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude dovážať,

c)

uvedie zoznam činností, ktoré vykonáva dodávateľ tretieho štátu,

d)

uvedie zoznam činností, ktoré má dodávateľ z tretieho štátu zmluvne zabezpečené s

iným dodávateľom z tretieho štátu,

e)

uvedie názov tretieho štátu, ktorý tkanivovému zariadeniu dodá odobraté ľudské tkanivo

alebo ľudské bunky,

f)

uvedie údaje o dodávateľovi z tretieho štátu v rozsahu

1.

obchodné meno a sídlo,

2.

meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, alebo meno a priezvisko odborného

zástupcu,

3.

telefónne číslo vrátane medzinárodnej predvoľby,

4.

telefónne číslo pre núdzovú situáciu,

5.

e-mailovú adresu,

g)

uvedie podrobný opis pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu

v treťom štáte po prijatie tkanivovým zariadením,

h)

priloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na

vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s uvedením kontaktných údajov príslušného

orgánu; ak dodávateľovi z tretieho štátu nebol udelený dokument, ktorý ho oprávňuje

na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je potrebné predložiť kópiu príslušného

dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na všetky činnosti súvisiace s

ľudskými tkanivami alebo s ľudskými bunkami,

i)

priloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu odobraté ľudské

tkanivo alebo ľudské bunky,

j)

priloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu nádobu s odobratým

ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami,

k)

priloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu prepravný kontajner,

l)

priloží kópiu dokumentu, na ktorého základe bol identifikovaný a hodnotený darca

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, informovaný darca ľudského tkaniva alebo ľudských

buniek alebo jeho blízka osoba, spôsob získania súhlasu darcu ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek alebo blízkej osoby darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na

odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a či bolo alebo nebolo darcovstvo ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek dobrovoľné a bezplatné,

m)

priloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho laboratórium na výkon laboratórneho

testovania u dodávateľa z tretieho štátu a zoznam používaných laboratórnych testov,

n)

priloží kópiu štandardných pracovných postupov na spracovanie ľudského tkaniva alebo

ľudských buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu,

o)

priloží kópiu materiálno-technického vybavenia dodávateľa z tretieho štátu,

p)

priloží kópiu štandardných pracovných postupov o požiadavkách distribúcie ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu,

q)

uvedie údaje v rozsahu obchodné meno, sídlo a druh vykonávanej činnosti každého subdodávateľa

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, s ktorým má dodávateľ z tretieho štátu uzatvorenú

zmluvu o spolupráci,

r)

priloží kópiu záveru z ostatnej kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu

orgánom, ktorý vydal povolenie na výkon jeho činnosti,

s)

priloží kópiu záveru z kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu dovážajúcim

tkanivovým zariadením alebo v jeho mene.

(4)

Pri žiadosti o vydanie povolenia na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm.

d) uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude vyvážať.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 17a a 17b znejú

„

17a

) § 48 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

17b

) § 4 a Tretia časť zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere

a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení

niektorých zákonov (transplantačný zákon).“.

5.

V § 16 sa odsek 1 dopĺňa písmenami c) až f), ktoré znejú

„c)

zmenu e-mailovej adresy, telefónneho čísla a webového sídla, ak ide o povolenie na

prevádzkovanie tkanivového zariadenia,

d)

zmenu obchodného mena a sídla dodávateľa z tretieho štátu, ak ide o povolenie na

prevádzkovanie tkanivového zariadenia; k oznámeniu o tejto zmene tkanivové zariadenie

priloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz

ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s novými údajmi,

e)

dátum zrušenia alebo dátum dočasného pozastavenia platnosti dokumentu oprávňujúceho

dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek; zmenou

je aj prijatie akéhokoľvek iného rozhodnutia príslušným orgánom tretieho štátu, v

ktorom má oprávnený dodávateľ z tretieho štátu sídlo, ak toto rozhodnutie má alebo

môže mať význam alebo vplyv z hľadiska kvality a bezpečnosti dovážaného ľudského tkaniva

alebo dovážaných ľudských buniek,

f)

ukončenie alebo čiastočné ukončenie dovozu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

z tretieho štátu.“.

6.

V § 17 ods. 1 sa za slovom „zamerania,“ vypúšťajú slová „zmena druhu činnosti podľa

osobitného zákona

17b

)“.

7.

Za § 17d sa vkladá § 17e, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠17e

Zmena údajov v činnosti tkanivového zariadenia

(1)

Vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší

pôvodné povolenie, je potrebné pri zmene

a)

typu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie odoberať,

testovať, spracovať, konzervovať, skladovať, distribuovať na humánne použitie alebo

typu ľudského tkaniva alebo typu ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie

dovážať alebo vyvážať,

b)

opisu pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak ide o dovoz ľudského tkaniva

alebo ľudských buniek,

c)

v zozname činností, ktoré vykonáva dodávateľ z tretieho štátu, ak ide o dovoz ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

dodávateľa z tretieho štátu.

(2)

V žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 žiadateľ uvedie požadovanú zmenu, priloží

doklady, ktoré sa na ňu vzťahujú, a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje,

na ktorých základe bolo vydané pôvodné povolenie.“.

8.

V § 18 ods. 2 sa slová „af) a ag)“ nahrádzajú slovami „af), ag) a ai)“ a slová „Úradu

pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou

22

)

(ďalej len „úrad pre dohľad“)“ sa nahrádzajú slovami „úradu pre dohľad

22

)

“.

9.

V § 19 ods. 2 sa slová „af) a ag)“ nahrádzajú slovami „af), ag) a ai)“.

10.

V § 25 sa vypúšťa písmeno f) vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 17b.

Doterajšie písmeno g) sa označuje ako písmeno f).

11.

Doterajší text § 25 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie

„(2)

Rozhodnutie o vydaní povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí

podľa § 13a ods. 1 písm. d) a náležitostí podľa odseku 1 obsahuje

a)

kód tkanivového zariadenia Európskej únie pridelený národnou transplantačnou organizáciou

z databázy tkanivových zaradení Európskej únie na základe žiadosti ministerstva zdravotníctva,

b)

typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie odoberať,

testovať, spracovať, konzervovať, skladovať a distribuovať na humánne použitie,

c)

typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie vyvážať,

ak ide o žiadosť o vydanie povolenia na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

d)

typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať

z členského štátu,

e)

pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

1.

typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať

z tretieho štátu,

2.

podrobný opis pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu v treťom

štáte po prijatie tkanivovým zariadením,

3.

obchodné meno a sídlo dodávateľa ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho

štátu,

4.

zoznam činností, ktoré vykonáva dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

z tretieho štátu,

5.

zoznam činností, ktoré má dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho

štátu zmluvne zabezpečené s iným dodávateľom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

z tretieho štátu,

6.

názov tretieho štátu, v ktorom má dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

z tretieho štátu sídlo.“.

12.

V § 26 sa odsek 1 dopĺňa písmenom g), ktoré znie

„g)

národnej transplantačnej organizácii pri tkanivovom zariadení podľa § 11 ods. 1 písm.

d).“.

13.

V § 26a ods. 3 písmeno b) znie

„b)

číslo povolenia; ak ide o tkanivové zariadenie, aj kód tkanivového zariadenia Európskej

únie,“.

14.

V § 30 ods. 3 sa slová „členského štátu Európskej únie, štátu, ktorý je zmluvnou

stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a Švajčiarskej konfederácie (ďalej

len „členský štát“) alebo občan štátu, ktorý nie je členským štátom (ďalej len „tretí

štát“),“ nahrádzajú slovami „členského štátu alebo občan tretieho štátu“.

15.

V § 79 ods. 1 písm. zs) sa za slová „organizácii“ vkladajú slová „a príslušnému transplantačnému

koordinátorovi transplantačného centra“.

16.

V § 79 ods. 1 písm. zz) sa vypúšťajú slová „(§ 9a)“ a nad slovo „zariadenia“ sa umiestňuje

odkaz 55jaia.

Poznámka pod čiarou k odkazu 55jaia znie

„

55jaia

) § 15 zákona č. 317/2016 Z. z.“.

17.

Poznámka pod čiarou k odkazu 55jaj znie

„

55jaj

) § 5 zákona č. 317/2016 Z. z.“.

18.

V § 79 ods. 1 písm. ab) sa slová „jedinečný číselný kód“ nahrádzajú slovami „jednotný

európsky kód“.

19.

Poznámka pod čiarou k odkazu 55jak znie

„

55jak

) § 24 zákona č. 317/2016 Z. z.“.

20.

V § 79 ods. 1 písm. ad) sa slová „ministerstvu zdravotníctva“ nahrádzajú slovami

„národnej transplantačnej organizácii“.

21.

V § 79 ods. 1 písm. ad) sa za druhý bod vkladá nový tretí bod, ktorý znie

„3.

údaje o type, množstve dovezeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, mieste

pôvodu a mieste určenia, ak ide o dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,“.

Doterajšie body 3 a 4 sa označujú ako body 4 a 5.

22.

V § 79 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ai) až ak), ktoré znejú

„ai)

pri odbere, spracovaní, konzervovaní, testovaní, skladovaní alebo distribúcii ľudského

tkaniva alebo ľudských buniek dodržiavať osobitné predpisy,

55jaq

)

aj)

navrhnúť osobe s chronickou chorobou obličiek transplantáciu obličky pred začatím

dialýzy,

ak)

hlásiť príslušnému transplantačnému centru novozaradenú osobu najneskôr do troch

mesiacov od začatia pravidelnej dialyzačnej liečby.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 55jaq znie

„

55jaq

) § 17 ods. 6, § 21 až 23, § 25 a 26 zákona č. 317/2016 Z. z.“.

23.

Poznámky pod čiarou k odkazom 55jal až 55jao znejú

„

55jal

) § 30 ods. 3 zákona č. 317/2016 Z. z.

55jam

) § 30 ods. 6 zákona č. 317/2016 Z. z.

55jan

) § 3 zákona č. 317/2016 Z. z.

55jao

) Druhá časť zákona č. 317/2016 Z. z.“.

24.

§ 79 ods. 3 písm. g) sa slová „zz) až af)“ nahrádzajú slovami „zz) až af) a ai)“.

25.

V § 79 sa odsek 3 dopĺňa písmenami h) a i), ktoré znejú

„h)

odseku 1 písm. aj) sa vzťahujú len na poskytovateľa, ktorý je držiteľom povolenia

na prevádzkovanie špecializovanej ambulancie v špecializačnom odbore nefrológia,

i)

odseku 1 písm. ak) sa vzťahujú len na poskytovateľa podľa § 7 ods. 3 písm. c) v špecializačnom

odbore nefrológia.“.

26.

§ 79 sa dopĺňa odsekom 13, ktorý znie

„(13)

Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia, je povinný bezodkladne oznámiť orgánu

príslušnému na vydanie povolenia zmeny údajov uvedených v § 16, 17 a 17e.“.

27.

V § 81 sa odsek 1 dopĺňa písmenom h), ktoré znie

„h)

ministerstvo zdravotníctva v spolupráci s národnou transplantačnou organizáciou v

tkanivových zariadeniach [(§ 11 ods. 1 písm. d)] v dvojročných intervaloch; ak ide

o plnenie povinností držiteľmi povolení podľa § 79 okrem § 79 odseku 1 písm. g), za),

zu) až zw) a ah) a dodržiavanie požiadaviek prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia

na základe povolenia.“.

28.

V § 82 ods. 1 písm. a) sa slová „odseku 6“ nahrádzajú slovami „odsekoch 6 a 13“.

29.

V § 82 ods. 1 písm. d) sa slová „af) a ag)“ nahrádzajú slovami „af), ag), ai) až

ak)“.

30.

Za § 102v sa vkladá § 102z, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠102z

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. februára 2017

(1)

Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia

vydaného do 31. januára 2017, je povinný požiadať o zmenu povolenia na prevádzkovanie

tkanivového zariadenia najneskôr do 28. februára 2017. Ak poskytovateľ v lehote podľa

prvej vety o zmenu povolenia nepožiada do 28. februára 2017 alebo nezíska povolenie

podľa tohto zákona do 28. apríla 2017, povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia

vydané do 31. januára 2017 stráca platnosť 28. apríla 2017.

(2)

Konanie o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia, ktoré bolo

začaté do 31. januára 2017, sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom od 1. februára

2017. Právne účinky úkonov, ktoré v konaní nastali pred 1. februárom 2017, zostávajú

zachované.“.

31.

Príloha č. 1 sa dopĺňa bodmi 11 a 12, ktoré znejú

„11.

Smernica Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES,

pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú.

v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).

12.

Smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES,

pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných

tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).“.

Čl. IV

Zákon č.

581/2004 Z. z.

o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení

niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona

č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 25/2006 Z. z., zákona č. 282/2006

Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z.,

zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona

č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008

Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z.,

zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., nálezu

Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona

č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 547/2011

Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z.z.,

zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona

č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015

Z. z., zákona č.140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z.,

zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z. a zákona

č. 315/2016 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 20 ods. 1 písmeno k) znie

„k)

vykonáva pitvy, zabezpečuje prehliadky mŕtvych tiel

64

) a uhrádza pohrebnej službe alebo osobe, ktorá je blízkou osobou

57

) zomrelému, náklady na prepravu mŕtveho tela

1.

z miesta úmrtia na pitvu na príslušné patologicko-anatomické pracovisko a pracovisko

súdneho lekárstva a späť z patologicko-anatomického pracoviska a pracoviska súdneho

lekárstva do miesta úmrtia alebo do miesta pochovania, ak toto miesto nie je vzdialenejšie

ako miesto úmrtia alebo do chladiaceho zariadenia pohrebnej služby, ak pohrebná služba

bude zabezpečovať pohreb,

2.

darcu ľudského orgánu z miesta úmrtia na pitvu na príslušné patologicko-anatomické

pracovisko a pracovisko súdneho lekárstva a späť z patologicko-anatomického pracoviska

a pracoviska súdneho lekárstva do miesta pochovania alebo chladiaceho zariadenia pohrebnej

služby, ak pohrebná služba bude zabezpečovať pohreb.“.

2.

V § 48 ods. 3 písm. e) a ods. 5 písm. e) sa slová „alebo tkanív“ nahrádzajú slovami

„alebo pred odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek“.

3.

V § 48 ods. 8 druhej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „a poskytovateľovi zdravotnej

starostlivosti,

68aa

) ktorý vykonal odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 68aa znie

„

68aa

) § 7 ods. 3 písm. h) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 428/2015 Z. z.“.

Čl. V

Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. februára 2017 okrem

čl. I

,

čl. II

,

čl. III bodov 1

,

2

,

8

,

14 až 29

a

31

a

čl. IV

, ktoré nadobúdajú účinnosť 29. apríla 2017.