VYHLÁŠKA 310/2009 Z. z. ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch

Čl. I

Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach

o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 2 odsek 3 znie

„(3)

Vzor žiadosti o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, o registráciu prípravku

na ochranu rastlín alebo iného prípravku, o registráciu prípravku na ochranu rastlín

alebo iného prípravku pod viacerými názvami, o zmenu držiteľa registrácie a zmenu

údajov a informácií, o rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín a

iného prípravku, o vzájomné uznávanie, o predĺženie platnosti registrácie, o prebaľovanie

prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, o prehodnotenie účinnej látky

a o prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku na ochranu rastlín je uvedený

v prílohe č. 2.“.

2.

§ 3 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie

„l)

analytické metódy na stanovenie

1.

účinnej látky v technickej účinnej látke,

2.

nečistôt v technickej účinnej látke,

3.

účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín,

4.

rezíduí v rastlinách, na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách rastlinného

pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, krmivách, pôde, vode, ovzduší, telesných tekutinách

a tkanivách.“.

3.

Za § 3 sa vkladajú § 3a až 3d, ktoré znejú

㤠3a

(1)

Dokumentačný súbor údajov na predĺženie platnosti registrácie obsahuje

a)

vyhlásenie držiteľa registrácie, že mu nie sú známe žiadne nové informácie o možných

nebezpečných účinkoch prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo rezíduí

na zdravie ľudí, zvierat, rastlín alebo na životné prostredie,

b)

vyhlásenie držiteľa registrácie, že údaje o prípravku na ochranu rastlín alebo o

inom prípravku a formulácii, ktoré sa predkladajú na účely predĺženia platnosti registrácie

prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, sú tie isté ako údaje, na základe

ktorých bol prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný,

c)

návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku vypracovanej podľa

osobitného predpisu

5a

) v papierovej forme aj v elektronickej forme,

d)

aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín alebo iného

prípravku v štátnom jazyku vypracovanú podľa osobitného predpisu

5b

) v papierovej forme aj v elektronickej forme,

e)

reziduálne štúdie na rastlinu alebo rastlinný produkt, na ktorý je prípravok na ochranu

rastlín registrovaný podľa osobitného predpisu,

5c

),

f)

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky pre rastlinu,

rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, na ktoré je prípravok na ochranu rastlín

alebo iný prípravok zaregistrovaný,

g)

vyhlásenie, že dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri

teplote okolia dokazujú vhodnosť používaných obalov a uvedenie štúdií v tabuľkovej

forme podľa prílohy č. 3.

(2)

Ak reziduálne štúdie podľa odseku 1 písm. e) boli už predložené, žiadateľ sa môže

odvolať na toto predloženie s konkrétnym uvedením dátumu a čísla predloženia alebo

iného identifikačného údaja.

(3)

Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia

podľa odseku 1 písm. g) nie sú ukončené, uvedie žiadateľ predpokladaný termín ich

ukončenia a hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu.

§ 3b

(1)

Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín

podľa § 10 ods. 4 zákona obsahuje

a)

reziduálne štúdie na požadovanú rastlinu alebo rastlinný produkt alebo na registrovanú

rastlinu alebo registrovaný rastlinný produkt, z ktorého je možná extrapolácia podľa

osobitného predpisu,

5c

)

b)

analytické metódy na stanovenie rezíduí v požadovaných rastlinách alebo rastlinných

produktoch podľa osobitného predpisu,

5d

)

c)

údaje o účinnosti podľa osobitného predpisu,

5e

)

d)

návrh etikety prípravku na ochranu rastlín vypracovanej podľa osobitného predpisu

5a

) v papierovej forme aj v elektronickej forme,

e)

aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín v štátnom

jazyku vypracovanú podľa osobitného predpisu

5b

) v papierovej forme aj v elektronickej forme,

f)

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky pre rastlinu,

rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žiada rozšírenie rozsahu

použitia,

g)

štúdie pre oblasť osudu a správania sa prípravku v životnom prostredí podľa osobitného

predpisu,

5f

) ak je to potrebné.

(2)

Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín

podľa § 10 ods. 5 zákona (ďalej len „mimoetiketové použitie“) obsahuje

a)

reziduálne štúdie na požadovanú rastlinu alebo rastlinný produkt alebo na registrovanú

rastlinu alebo registrovaný rastlinný produkt, z ktorého je možná extrapolácia podľa

osobitného predpisu,

5c

) alebo

b)

doklady o tom, že navrhované použitie prípravku na ochranu rastlín na navrhovanú

rastlinu alebo rastlinný produkt je pre tento prípravok na ochranu rastlín registrované

v inom členskom štáte severnej zóny na použitie v poľných podmienkach alebo v ktoromkoľvek

členskom štáte na ostatné použitia, ak registrácia tohto použitia bola udelená alebo

prehodnotená po 1. januári 1997, a najvyšší limit rezíduí bol stanovený Európskou

komisiou a v Slovenskej republike je pre prípravok na ochranu rastlín platná registrácia

na inú plodinu, ktorá je určená na potravinárske alebo kŕmne účely, a

c)

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe na podmienky Slovenskej republiky pre rastlinu,

rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žiada mimoetiketové použitie.

(3)

Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia iného prípravku podľa §

10 ods. 4 zákona obsahuje návrh etikety a

a)

pre prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých alebo užitočných organizmov údaje

podľa prílohy č. 1 časti F bodu 1.6,

b)

bioagens údaje podľa prílohy č. 1 časti G bodov 1.7 až 1.13 a 1.15,

c)

pre zmáčadlá údaje podľa prílohy č. 1 časti H bodov 4 a 5,

d)

pre safenery údaje podľa prílohy č. 1 časti I bodov 4.2.1 a 6.3,

e)

pre prípravky na ošetrenie rán a úpravu vzhľadu rastlín údaje o spôsobe použitia

prípravku,

f)

pre ostatné iné prípravky údaje o spôsobe použitia prípravku.

§ 3c

(1)

Dokumentačný súbor údajov na posúdenie zmien podľa § 11a ods. 6 a 7 zákona obsahuje

a)

podrobný opis a odôvodnenie požadovanej zmeny,

b)

pôvodné zloženie a nové zloženie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku

vo forme porovnávacej tabuľky, ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu

rastlín alebo iného prípravku,

c)

navrhovaná technická špecifikácia účinnej látky a údaje o identite podľa osobitného

predpisu,

5g

) ak sa požaduje zmena, ktorá ovplyvní identitu účinnej látky,

d)

karta bezpečnostných údajov pre nové aj pôvodné formulanty vypracovaná podľa osobitného

predpisu,

5b

) ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

e)

karta bezpečnostných údajov pre prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok

s pôvodným zložením a s novým zložením vypracovaná podľa osobitného predpisu,

5b

) ak sa žiada zmena zloženia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

f)

etiketa vypracovaná podľa osobitného predpisu

5a

) v papierovej forme aj elektronickej forme,

g)

štúdie o fyzikálno-chemických a technických vlastnostiach prípravku na ochranu rastlín

alebo iného prípravku alebo vyhlásenie, že zmena nemá významný vplyv na fyzikálno-chemické

vlastnosti,

h)

analytické metódy na stanovenie účinnej látky alebo nečistôt v technickej účinnej

látke podľa osobitného predpisu,

5h

) ak už predložené metódy nie sú vyhovujúce,

i)

rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku a následne dvojročné štúdie skladovateľnosti

prípravku pri teplote okolia, ak sa požaduje zmena zloženia prípravku, ktorá môže

zmeniť fyzikálno-chemické a technické vlastnosti prípravku počas skladovania,

j)

rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín a dvojročné štúdie

skladovateľnosti prípravku, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na

ochranu rastlín a nie je možná extrapolácia zo schváleného obalu na nový obal,

k)

obalová špecifikácia, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na ochranu

rastlín alebo iného prípravku,

l)

tabuľka správnej poľnohospodárskej praxe na podmienky Slovenskej republiky pre rastlinu,

rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín

alebo iný prípravok registrovaný, ak sa mení rozsah a spôsob použitia alebo ak sa

požaduje zmena v zložení prípravku,

m)

relevantné toxikologické štúdie a ekotoxikologické štúdie a informácie, ak požadovaná

zmena môže mať vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat.

(2)

Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pôvodné formulanty podľa odseku1 písm.

d) bola už dodaná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uvedením dátumu

a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja.

(3)

Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pôvodný prípravok podľa odseku1 písm.

e) bola už dodaná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uvedením dátumu

a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja.

(4)

Ak je predložené len vyhlásenie podľa odseku 1 písm. g), možno požadovať predloženie

údajov potvrdzujúcich pravdivosť tohto vyhlásenia.

(5)

Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia

podľa odseku 1 písm. i) nie sú ukončené, žiadateľ uvedie predpokladaný termín ich

ukončenia a hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu.

(6)

Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia podľa odseku 1

písm. j) nie sú ukončené, žiadateľ uvedie predpokladaný termín ich ukončenia a hneď

po ukončení bez vyzvania ich predloží kontrolnému ústavu.

§ 3d

Prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok spĺňa podmienky obmedzenia prebaľovania

do malospotrebiteľského balenia, ak

a)

je klasifikovaný ako toxický, veľmi toxický, karcinogénny, mutagénny alebo poškodzujúci

reprodukciu kategórie 2 alebo kategórie 3,

b)

si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špeciálne

aplikačné metódy a zariadenia,

c)

si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špecifické

podmienky pri aplikácii.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 5a až 5h znejú

„5a)

Príloha č. 7 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 373/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú

požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh.

5b)

Článok 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii,

hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej

chemickej agentúry a zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady

(EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc

Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30. 12. 2006).

§ 27 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení

neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

5c)

Príloha č. 1 časť A bod 6.3, časť B bod 6, časť C bod 8.2 alebo časť D bod 8 nariadenia

vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný

súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné

posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín.

5d)

Príloha č. 1 časť A bod 4.2.1, časť B bod 4.2, časť C bod 5.2 alebo časť D bod 5.2

nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.

5e)

Príloha č. 1 časť C bod 6 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.

5f)

Príloha č. 1 časť C bod 9 alebo časť D bod 9 nariadenia vlády Slovenskej republiky

č. 316/2007 Z. z.

5g)

Príloha č. 1 časť A body 1. až 1.11 alebo časť B body 1.1 až 1.4 nariadenia vlády

Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.

5h)

Príloha č. 1 časť A bod 4.1 alebo časť B bod 4.1 nariadenia vlády Slovenskej republiky

č. 316/2007 Z. z.“.

4.

V prílohe č. 1 časti A sa za bod 2.7 dopĺňa bod 2.8, ktorý znie

„2.8 Reziduálne štúdie podľa osobitného predpisu,

1a

) ak účinná látka nie je uvedená v osobitnom predpise.

1b

)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1a a 1b znejú

„1a)

Príloha č. 1 časť A bod 6.3 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z.

z.

1b)

Príloha č. IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 396/2005 o maximálnych hladinách

rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu

a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS v platnom znení (Ú. v. EÚ L 70, 16.

3. 2005).“.

5.

V prílohe č. 1 časti C sa za piaty bod dopĺňa šiesty bod, ktorý znie

„6.

Reziduálne štúdie

Štúdie sa predkladajú, ak nie je možná extrapolácia z údajov predložených v časti

A bode 2.8 a ak účinná látka, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, nie je

uvedená v osobitnom predpise.

1b

)“.

6.

V prílohe č. 1 sa za časť L pripája časť M, ktorá znie

„Časť M

Dokumentačný súbor údajov pre iný prípravok, ktorý nepatrí do rozsahu definície prípravku

na ochranu rastlín a nie je ani iným prípravkom uvedeným v častiach F až K.

1.

Identita prípravku a účinnej látky, ak ju prípravok obsahuje.

2.

Uvedie sa výrobca účinnej látky, ak ju prípravok obsahuje a výrobca prípravku, obchodný

názov prípravku, informácia o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení prípravku (pre

jednotlivé zložky aj účinnú látku sa uvedú názvy podľa ISO a čísla CIPAC a čísla EC,

ak sú k dispozícii).

3.

Fyzikálny stav prípravku (typ a kód prípravku podľa typov formulácií alebo úplný

opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav prípravku).

4.

Metóda výroby prípravku a metóda na analýzu prípravku alebo podniková norma.

5.

Údaje o použití

Uvedie sa funkcia prípravku, navrhovaná oblasť použitia, aplikačná dávka, podmienky

a metódy použitia, spôsob aplikácie, návod na použitie.

6.

Informácie o obale.

7.

Údaje o účinnosti.

8.

Dostupné relevantné toxikologické a ekotoxikologické údaje a údaje týkajúce sa vplyvu

na životné prostredie.“.

7.

Príloha č. 2 znie

„Príloha č. 2 k vyhláške č. 256/2008 Z. z.

SUMÁR ŽIADOSTI A PREDLOŽENÝCH ÚDAJOV

Prevziať prílohu - Vzor 01

Základné informácie

Prevziať prílohu - Vzor 02

Podrobnosti o prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku

Prevziať prílohu - Vzor 03

Podrobnosti k žiadosti o administratívnu zmenu

Prevziať prílohu - Vzor 04

Žiadosť o ........................ prípravku na ochranu rastlín

Prevziať prílohu - Vzor 05

“.

8.

Príloha č. 3 znie

„Príloha č. 3 k vyhláške č. 256/2008 Z. z.

Príloha číslo/

Číslo referencie

Autor

Rok

Titul

Zdroj

Spoločnosť

Číslo štúdie

SLP alebo GEP status

Publikované alebo

nepublikované

Ochrana údajov

Áno/Nie

Vlastník

“.

9.

Príloha č. 4 sa vypúšťa.

Čl. II

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. augusta 2009.