VYHLÁŠKA 29/2023 Z. z. ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

§ 1

Okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo

zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, sú

a)

cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu

alebo dodanie lieku sa v dôsledku okolností, ktoré držiteľ registrácie nemohol ovplyvniť

svojím konaním, zvýšila najmenej o 12 % za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov

v predchádzajúcich najviac 24 mesiacoch pred dňom podania žiadosti podľa

§ 14a zákona

a čo ekonomicky odôvodňuje zvýšenie ceny lieku najmenej o 5 % a v Slovenskej republike

nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej

skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve dostačujúcom na pokrytie

reálnej spotreby lieku,

b)

povinnosť držiteľa registrácie podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku

podľa

§ 16 ods. 7 zákona

, ktorá je preukázateľne prekážkou podania žiadosti podľa

§ 10 zákona

Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky,

c)

porovnávanie úradne určených cien podľa

§ 94 zákona

, ktoré je preukázateľne dôvodom na podanie žiadosti držiteľom registrácie lieku podľa

§ 11 zákona

, a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený

v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek alebo

d)

zásoby lieku, ktoré neboli preukázateľne dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby

lieku v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne

predchádzajúcich dňu podania žiadosti podľa

§ 14a zákona

, v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený

v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve

dostačujúcom na pokrytie reálnej spotreby lieku a určenie, že liek podliehajúci osobitnej

cenovej regulácii zásadne zvýši zásoby lieku v Slovenskej republike.

§ 2

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. februára 2023.