ZÁKON 293/2023 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (293_2023) | SK

Slovensko ZZ 293/2023

Čl. I ZÁKON 293/2023 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Open official source

Čl. I

Zákon č.

362/2011 Z. z.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení

zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona

č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015

Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z.,

zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona

č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018

Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z.,

zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona

č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 532/2021

Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 92/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z.,

zákona č. 518/2022 Z. z. a zákona č. 390/2022 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.

V § 1 ods. 1 písm. c) sa za slová „pomôcok in vitro“ vkladá odkaz „

1aa

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1aa znie

„

1aa

) Čl. 2 bod 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017

o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a

rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5. 5. 2017) v platnom znení.“.

2.

V § 2 ods. 3 druhá veta znie

„Nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je nakladanie

s liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami vrátene diagnostických zdravotníckych pomôcok

in vitro Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo

zdravotníctva“), ak tieto lieky alebo zdravotnícke pomôcky ministerstvo zdravotníctva

obstaralo alebo ich nadobudlo iným spôsobom ako obstaraním počas vyhláseného výnimočného

stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie (ďalej len „krízová situácia“) alebo

sú predmetom zmluvných vzťahov uzatvorených ministerstvom zdravotníctva počas krízovej

situácie; uchovávanie, dodávanie a výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok

ministerstvo zdravotníctva zabezpečí prostredníctvom držiteľa povolenia na zaobchádzanie

s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa tohto zákona.“.

3.

V § 2 sa vypúšťa odsek 19.

Odseky 20 až 46 sa označujú ako odseky 19 až 45.

4.

V § 2 sa vypúšťajú odseky 26 až 30.

Odseky 31 až 45 sa označujú ako odseky 26 až 40.

5.

V § 2 ods. 32 sa slová „v čase krízovej situácie“ nahrádzajú slovami „počas vyhláseného

výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie (ďalej len „krízová

situácia“)“.

6.

V § 2 ods. 34 sa slová „evidenčné číslo preskripčného záznamu“ nahrádzajú slovami

„identifikátor preskripčného záznamu“.

7.

§ 2 sa dopĺňa odsekom 41, ktorý znie

„

(41)

Nekomerčné klinické skúšanie je klinické skúšanie, pri ktorom

a)

zadávateľom je vysoká škola,

2d

) zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti, verejná výskumná inštitúcia,

2e

) nezisková organizácia, pacientska organizácia alebo individuálny výskumník a

b)

nie je uzavretá zmluva medzi zadávateľom a treťou stranou, ktorá by povoľovala použitie

údajov o klinickom skúšaní na obchodný cieľ.”.

Poznámky pod čiarou k odkazom 2d a 2e znejú

„

2d

) Zákon č. 131/2002 Z. z. o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov

v znení neskorších predpisov.

2e

) § 1 ods. 2 zákona č. 243/2017 Z. z. o verejnej výskumnej inštitúcii a o zmene a

doplnení niektorých zákonov.“.

8.

V § 5 odsek 1 znie

„(1)

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4

a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané.

Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu

činnosti; to neplatí pre odborného zástupcu

a)

držiteľa povolenia s dvomi miestami výkonu činnosti, ak sa prevádzkové časy v miestach

výkonu činnosti v žiadnom časovom úseku vzájomne neprelínajú, ak osobitný predpis

neustanovuje inak

5a

) alebo

b)

pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej

lekárne jedného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na dvoch

miestach výkonu činnosti.“.

9.

V § 6 ods. 1 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmeno c) sa označuje ako písmeno b).

10.

V § 6 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie

„d)

individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu.

6

)“.

11.

V § 6 ods. 6 písmeno g) znie

„g)

súhlasné rozhodnutie príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva

(ďalej len „orgán verejného zdravotníctva“) k uvedeniu priestorov do prevádzky podľa

osobitného predpisu,

8

) alebo kópiu oznámenia, ktoré žiadateľ príslušnému orgánu verejného zdravotníctva

predkladá podľa osobitného predpisu

8a

) pri zmene osoby prevádzkovateľa bez zmeny podmienok prevádzky na priestory, na ktoré

bolo vydané rozhodnutie,“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 8a znie

„

8a

) § 52 ods. 8 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia

a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

12.

V § 7 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa druhý bod.

Doterajší tretí bod sa označuje ako druhý bod.

13.

V § 7 ods. 1 sa písmeno b) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie

„4.

individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu.“.

14.

V § 8 ods. 3 druhej vete sa slová „písm. a), e), h) a k)“ nahrádzajú slovami „písm.

a), e), h) a j)“.

15.

V § 13 ods. 9 písm. a) prvom bode sa slová „30 rokov“ nahrádzajú slovami „15 rokov“.

16.

V § 15 ods. 5 štvrtá veta znie

„Za iné nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažuje skúšaný humánny liek

a humánny liek, ktorý je bezodplatne poskytnutý podľa § 46 ods. 3 alebo podľa § 46a

ods. 1 písm. f), vzorka lieku poskytnutá podľa osobitného predpisu

18a

) a poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom.

18aa

)“.

17.

V § 18 ods. 1 sa písmeno d) dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie

„7.

ústredným orgánom štátnej správy a orgánom územnej samosprávy pôsobiacim v oblasti

rozvojovej spolupráce

21

) na účely realizácie rozvojovej spolupráce podľa osobitného predpisu,

21a

)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 21 a 21a znejú

„

21

) § 1 písm. b) a c) zákona č. 392/2015 Z. z. o rozvojovej spolupráci a o zmene a doplnení

niektorých zákonov.

21a

) § 2 písm. a) zákona č. 392/2015 Z. z. v znení zákona č. 281/2019 Z. z.“.

18.

V § 18a sa odsek 1 dopĺňa písmenom c), ktoré znie

„c)

zoznam humánnych liekov, ktoré majú byť predmetom sprostredkovania.“.

19.

V § 19a ods. 1 sa na konci prvej vety bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa

tieto slová: „za dodanie podľa prvej časti vety sa považuje aj presun humánneho lieku

zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľom povolenia na územie iného členského

štátu alebo tretieho štátu.“.

20.

V § 20 sa odsek 1 dopĺňa písmenom k), ktoré znie

„k)

očkovanie osoby, ktorá dovŕšila vek 18 rokov, proti chrípke (ďalej len „očkovanie“)

na základe písomného odporúčania predpisujúceho lekára, ktoré môže byť súčasťou preskripčného

záznamu; odporúčanie podľa prvej časti vety nemôže byť staršie ako 3 dni.“.

21.

V § 21 sa odsek 7 dopĺňa písmenom e), ktoré znie

„e)

očkovaní.“.

22.

§ 21 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie

„(14)

Očkovanie podľa § 20 ods. 1 písm. k) môže vykonávať len držiteľ povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne alebo v

nemocničnej lekárni s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických

potravín verejnosti, ktorý

a)

oznámil, že v rámci lekárenskej starostlivosti bude vykonávať očkovanie štátnemu

ústavu a orgánu, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

a

b)

po celú dobu výkonu očkovania plní povinnosti podľa § 23 ods. 15.“.

23.

V § 22 odsek 1 znie

„(1)

Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa odseku 2 prostredníctvom

služieb informačnej spoločnosti na základe elektronického formulára objednávky uverejneného

na webovom sídle verejnej lekárne, ak ide o humánny liek, veterinárny liek, zdravotnícku

pomôcku alebo o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro alebo na webovom sídle

výdajne zdravotníckych pomôcok, ak ide o zdravotnícku pomôcku alebo o diagnostickú

zdravotnícku pomôcku in vitro. Webovým sídlom verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych

pomôcok sa na účely tohto zákona rozumie ucelený súbor webových stránok, ktorý má

pridelenú najmenej jednu doménu, ktorej oprávneným používateľom je držiteľ povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych

pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok spĺňajúci

osobitné podmienky internetového výdaja prostredníctvom webového sídla verejnej lekárne

alebo výdajne zdravotníckych pomôcok môže vykonávať internetový výdaj aj prostredníctvom

mobilnej aplikácie. Mobilnou aplikáciou sa na účely internetového výdaja rozumie aplikačný

softvér, ktorý je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo

verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový

výdaj oprávnený používať, a je určený na použitie širokej verejnosti v mobilných zariadeniach.“.

24.

V § 22 ods. 2 písm. c) sa za slová „in vitro“ vkladajú slová „triedy A,“ a poznámka

pod čiarou k odkazu 26a znie: „

26a

) Čl. 47 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.“.

25.

V § 22 ods. 4 písmeno b) znie

„b)

zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, podmienky

internetového výdaja a dodržiavať ich podľa uverejneného znenia počas celej doby zabezpečovania

internetového výdaja; podmienky internetového výdaja sú

1.

informácia o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),

2.

informácia o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch

spojených s internetovým výdajom a informáciu o celkovej cene za objednaný sortiment,

3.

informácia o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,

4.

informácia o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový

výdaj,

5.

meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická

osoba,

6.

názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo organizácie,

ako aj meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym

orgánom, ak internetový výdaj zabezpečuje právnická osoba,“.

26.

V § 22 ods. 4 sa písmeno e) dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie

„6.

názov mobilnej aplikácie, ak ju prevádzkuje.“.

27.

V § 22 ods. 4 písmeno f) znie

„f)

zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, prostredníctvom

ktorých sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné údaje o štátnom ústave, hypertextový

odkaz na webové sídlo podľa odseku 8 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne

uvedené na každej strane webového sídla a v mobilnej aplikácii, prostredníctvom ktorých

sa internetový výdaj vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zoznam

držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením

adresy ich webového sídla.“.

28.

§ 23 sa dopĺňa odsekom 15, ktorý znie

„(15)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorý vykonáva očkovanie,

je povinný

a)

zabezpečiť očkovanie osobou odborne spôsobilou na očkovanie,

30b

)

b)

zabezpečiť pred očkovaním poskytnutie poučenia o očkovaní a informovaný súhlas,

30c

)

c)

viesť o očkovaní zdravotnú dokumentáciu podľa osobitných predpisov,

30d

)

d)

spracúvať, poskytovať a sprístupňovať údaje zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu,

spôsobom a na účely podľa osobitného predpisu,

30e

)

e)

zabezpečiť uchovávanie zdravotnej dokumentácie v rozsahu a spôsobom podľa osobitného

predpisu.

30f

)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 30b až 30f znejú

„

30b

) Nariadenie č. 296/2010 Z. z.

30c

) § 6 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s

poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení

neskorších predpisov.

30d

) § 19 až 21 zákona č. 576/2004 Z. z.

30e

) § 18 zákona č. 576/2004 Z. z.

30f

) § 22 zákona č. 576/2004 Z. z.“.

29.

V § 25 ods. 3 písmeno d) znie

„d)

v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala úplné stredné

odborné vzdelanie v študijnom odbore očný optik alebo vyššie odborné vzdelanie v študijnom

odbore diplomovaný optometrista.

5

)“.

30.

V § 29a ods. 9 sa slová „sa podáva“ nahrádzajú slovami „a dokumentácia určená pre

účastníka klinického skúšania sa podáva“.

31.

V § 29h odseky 2 a 3 znejú

„(2)

Ak je Slovenská republika referenčným štátom podľa osobitného predpisu

42a

), štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu k časti I a záver k časti I.

42a

)

(3)

Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje hodnotiacu správu k časti II a záver

k časti II a môže sa vyjadriť k časti I.“.

32.

V § 29h sa vypúšťa odsek 5.

Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.

33.

V § 29k ods. 1 sa vypúšťajú slová „prostredníctvom európskeho elektronického portálu

pre klinické skúšanie“.

34.

Poznámka pod čiarou k odkazu 42ab znie

„

42ab

) Príloha I bod N nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v platnom znení.“.

35.

V § 29n ods. 3 písm. d) sa za slovo „požiadanie“ vkladajú slová „štátnemu ústavu,

etickej komisii alebo“.

36.

V § 46 ods. 3 úvodnej vete sa za slovo „Terapeutické“ vkladajú slová „alebo diagnostické“.

37.

V § 46 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e) ktoré znie

„e)

skúšaný humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu podľa § 47 alebo

podľa osobitných predpisov

12

) pre pacienta, ktorý nebol účastníkom klinického skúšania.“.

38.

V § 46 sa za odsek 4 vkladajú nové odseky 5 až 9, ktoré znejú

„(5)

Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 môže ministerstvo

zdravotníctva povoliť v rámci liečebného programu terapeutického alebo diagnostického

použitia humánneho lieku podľa § 46a aj na základe žiadosti fyzickej alebo právnickej

osoby (ďalej len „žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia

lieku v rámci liečebného programu“), ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek

registrovaný podľa odseku 1. Ministerstvo zdravotníctva môže požiadať štátny ústav

o vydanie stanoviska k žiadosti o vydanie povolenia terapeutického alebo diagnostického

použitia humánneho lieku. Štátny ústav na účel vydania stanoviska podľa predchádzajúcej

vety posúdi žiadosť o vydanie povolenia najmä vo vzťahu k podmienkam použitia daného

humánneho lieku, spôsobu jeho distribúcie, výdaja, monitorovania a vyhodnocovania

jeho kvality, bezpečnosti a účinnosti, a to s ohľadom na stanovisko agentúry, ak bolo

vydané. Ak štátny ústav vyjadrí nesúhlas s vydaním povolenia na terapeutické alebo

diagnostické použitie humánneho lieku, ministerstvo zdravotníctva terapeutické alebo

diagnostické použitie tohto humánneho lieku nepovolí.

(6)

Ministerstvo zdravotníctva môže v povolení podľa odseku 5 uložiť žiadateľovi o povolenie

terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného programu povinnosť

a)

predkladať správy o priebehu terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho

lieku v rámci liečebného programu ministerstvu zdravotníctva,

b)

monitorovať a vyhodnocovať kvalitu, bezpečnosť a účinnosť humánneho lieku,

c)

dodržiavať ministerstvom zdravotníctva v povolení podľa odseku 5 určené podmienky

použitia, distribúcie, uchovávania a výdaja humánneho lieku.

(7)

Ak žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci

liečebného programu neplní povinnosti podľa odseku 6 alebo ak ministerstvo zdravotníctva

zistí nové skutočnosti o nepriaznivom pomere rizika a prospešnosti humánneho lieku

v rámci liečebného programu, ministerstvo zdravotníctva povolenie o terapeutickom

alebo diagnostickom použití humánneho lieku v rámci liečebného programu môže zrušiť.

(8)

Na lieky, ktorých terapeutické alebo diagnostické použitie povolilo ministerstvo

zdravotníctva podľa odseku 5, sa nevzťahujú požiadavky podľa § 61 až 63.

(9)

Ak ide o žiadosť o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia biologického

lieku

48a

), ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie

akéhokoľvek biologicky podobného lieku

48b

) uvedením názvu liečiva.“.

Doterajšie odseky 5 až 12 sa označujú ako odseky 10 až 17.

Poznámky pod čiarou k odkazom 48a a 48b znejú

„

48a

) § 2 písm. t) zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych

pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene

a doplnení niektorých zákonov.

48b

) § 2 písm. u) zákona č. 363/2011 Z. z. “.

39.

V § 46 ods. 9 až 11 sa slová „odseku 4“ nahrádzajú slovami „odseku 4, 5 alebo 7“.

40.

V § 46 ods. 14 sa slová „odseku 8“ nahrádzajú slovami „odseku 13“.

41.

Za § 46 sa vkladá § 46a, ktorý vrátane nadpisu znie

„§ 46a

Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu

(1)

Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie

humánneho lieku v rámci liečebného programu, ktorého návrh tvorí prílohu žiadosti

o vydanie povolenia podľa § 46 ods. 6, ak použitie humánneho lieku bude prebiehať

podľa liečebného programu obsahujúceho

a)

identifikáciu humánneho lieku,

b)

označenie výrobcu humánneho lieku,

c)

pacienta alebo skupinu pacientov, pre ktorých bude humánny liek použitý a spôsob

jeho použitia,

d)

spôsob monitorovania a vyhodnocovania kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho

lieku a terapeutického alebo diagnostického prínosu jeho použitia,

e)

pracovisko, na ktorom bude použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu prebiehať,

f)

záväzok žiadateľa o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci

liečebného programu zabezpečiť tento humánny liek pre pacienta alebo skupinu pacientov

podľa písm. c) na jeho náklady; žiadateľ o terapeutické alebo diagnostické použitie

humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť na vlastné náklady

tento humánny liek poskytnutý v rámci liečebného programu alebo v jeho súvislosti

do ukončenia liečby pacienta a to vrátane tohto humánneho lieku poskytnutého pacientovi

po jeho registrácii,

g)

odôvodnenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci

liečebného programu.

(2)

Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku

v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť priebeh terapeutického alebo diagnostického

použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu v súlade s podmienkami stanovenými

v povolení ministerstva zdravotníctva podľa § 46 ods. 5.“.

42.

V § 48 ods. 1 písmená a) a b) znejú

„a)

meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov

alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,

b)

meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad

nad liekmi,“.

43.

V § 50 ods. 2 písmená a) a b) znejú

„a)

meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov

alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,

b)

meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad

nad liekmi,“.

44.

V § 53 ods. 4 písmeno a) znie

„a)

meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu držiteľa registrácie humánneho lieku,

ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, adresu sídla a právnu formu, ak

ide o právnickú osobu,“.

45.

§ 54 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie

„(10)

Voči držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, výrobcovi lieku a zdravotníckemu

pracovníkovi nemožno vyvodzovať občianskoprávnu zodpovednosť alebo správnu zodpovednosť

za akékoľvek dôsledky terapeutického používania lieku na účely, ktoré nie sú súčasťou

povolených indikácií, alebo používania lieku bez registrácie, ak takéto používanie

povolí ministerstvo zdravotníctva na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia

patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré

by mohli spôsobiť pacientovi ujmu.“.

46.

V § 59 ods. 2 písmená a) a b) znejú

„a)

meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov

alebo obchodné meno, adresu sídla a právnu formu, ak je nadobúdateľom právnická osoba,

b)

meno a priezvisko osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej

za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,“.

47.

V § 61 ods. 8 sa za slovo „lieku“ vkladajú slová „alebo nastala neočakávaná situácia

ohrozujúca dostupnosť humánneho lieku na trhu“.

48.

V § 68a sa odsek 1 dopĺňa písmenom f), ktoré znie

„f)

informácie o internetovom výdaji, ktorými sú

1.

informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch uplatniteľných v oblasti internetového

výdaja vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely

v triedení liekov a v podmienkach distribúcie,

2.

informácie o účele spoločného loga,

3.

zoznam osôb ponúkajúcich internetový výdaj, ako aj adresy ich webových stránok,

4.

všeobecné informácie o rizikách spojených s liekmi dodávanými verejnosti nelegálne

prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti.“.

49.

V § 103 odsek 1 znie

„(1)

Veterinárny lekár je povinný uchovávať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom

predpise

68

)

iba vo vlastných priestoroch, prenajatých priestoroch alebo v prenajatých priestoroch

umiestnených v chove zvierat, v ktorom vykonáva odbornú veterinárnu činnosť (ďalej

len „príručný sklad“) a zabezpečiť ich pred neoprávnenou manipuláciou; príručný sklad

musí byť schválený podľa odseku 2.“.

50.

V § 106 ods. 4 sa slová „ods. 25“ nahrádzajú slovami „ods. 28“.

51.

§ 110 vrátane nadpisu znie

„§ 110

Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh

(1)

Výrobca a splnomocnený zástupca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú

zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike podľa

osobitného predpisu,

72a

) je povinný predložiť dokumentáciu a informácie podľa osobitného predpisu

72a

) v slovenskom jazyku, českom jazyku alebo anglickom jazyku; na vyžiadanie štátneho

ústavu sa dokumentácia a informácie podľa osobitného predpisu

72a

) alebo ich vyžiadaná časť musia predložiť v štátnom jazyku.

(2)

Štátny ústav po uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro na trh

72a

) a po poskytnutí informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej

pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pridelí zdravotníckej pomôcke

alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód. Štátny ústav priebežne vedie,

kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok a databázu diagnostických

zdravotníckych pomôcok in vitro. Ak zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka

pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky,

štátny ústav túto zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in

vitro vypustí z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocneného zástupcu.

Po vypustení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok

in vitro štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny ústav poskytuje v elektronickej

podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok a z databázy diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro národnému centru.“.

52.

V § 110b ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Označenie zdravotníckej pomôcky a

diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže byť v anglickom jazyku, ak ide o

zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá nie je určená

na použitie pacientom, ak je k nej priložený návod na použitie v štátnom jazyku.“.

53.

§ 110b odsek 2 znie

„(2)

Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje zdravotnícku

pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike

podľa osobitných predpisov,

72a

) je v elektronickej alebo listinnej podobe povinný oznámiť túto skutočnosť štátnemu

ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike a to predložením informácií

a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej

zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorými sú štandardizovaný formulár, EÚ vyhlásenie

o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod na použitie; táto povinnosť

sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro triedy A, ak ich štátny ústav o oznámenie a zaslanie týchto dokumentov

nepožiada.“.

54.

V § 110b sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie

„(3)

Výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca, ktorý uviedol na trh alebo do prevádzky

v Slovenskej republike zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku

in vitro uvedenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,

18

) je povinný zabezpečiť dodanie tejto zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro najneskôr do 72 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“.

Doterajšie odseky 3 až 12 sa označujú ako odseky 4 až 13.

55.

V § 119 ods. 2 a 4 sa slová „odseku 12“ nahrádzajú slovami „odseku 15“.

56.

V § 119 odsek 3 znie

„(3)

Pri predpisovaní humánneho lieku, dietetickej potraviny, zdravotníckej pomôcky a

individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej

starostlivosti alebo pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby je predpisujúci

lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 15 písm. h) okrem prípadu nefunkčnosti

technických zariadení podľa § 120 ods. 21. Na základe dohody s pacientom lekársky

predpis v listinnej podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný

informovať pacienta. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina

predpísaná lekárom ústavného zdravotníckeho zariadenia nie je uhrádzaná na základe

verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá uzatvorenú

zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej

je osoba poistená.“.

57.

V § 119 ods. 5 štvrtá veta znie

„Za správny výber lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, cesty

podania lieku alebo dietetickej potraviny, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej

forme, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovania lieku, zdravotníckej pomôcky alebo

dietetickej potraviny pri predpisovaní v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti

je zodpovedný lekár, ktorý humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

predpisuje, ak nie je v odseku 11 alebo 14 uvedené inak.“.

58.

V § 119 odseky 10 a 11 znejú

„(10)

Predpisujúci lekár pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti je povinný

v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami a za podmienok podľa

tohto zákona a osobitného predpisu vždy predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v

odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorých potrebu pacientovi

indikoval po vykonaní lekárskeho vyšetrenia súvisiaceho s indikovanou liečbou.

(11)

Lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore inom ako všeobecné lekárstvo (ďalej

len „odborný lekár“) v ústavnom zdravotníckom zariadení môže predpisovaním poveriť

lekára, ktorý nezískal odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností

a ktorý je v pracovnoprávnom vzťahu alebo inom obdobnom vzťahu s tým istým poskytovateľom

ústavnej zdravotnej starostlivosti ako predpisujúci lekár. Za správnu indikáciu predpísaného

humánneho lieku, predpísanej zdravotníckej pomôcky, individuálne zhotovenej zdravotníckej

pomôcky a dietetickej potraviny je zodpovedný lekár, ktorý poverenie udelil.“.

59.

V § 119 sa za odsek 11 vkladajú nové odseky 12 až 14, ktoré znejú

„(12)

Lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a lekár so špecializáciou

v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecný lekár“) je oprávnený za podmienok

podľa odseku 13 predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku

pomôcku a dietetickú potravinu, ktoré sú viazané na odbornosť lekára, na základe odporúčania

odborného lekára uvedeného v

a)

elektronickom zázname o poskytnutí ambulantnej zdravotnej starostlivosti,

b)

lekárskej správe o poskytnutej zdravotnej starostlivosti,

80aa

)

c)

elektronickom zázname o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo

d)

prepúšťacej správe pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti.

80ab

)

(13)

Na účely oprávnenia podľa odseku 12 odporúčanie musí obsahovať

a)

lehotu, počas ktorej sa odporúča humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú

potravinu pacientovi predpisovať, ak nejde o odporúčanie predpisovať zdravotnícku

pomôcku pre diagnostikovanú trvalú a nezvratnú inkontinenciu tretieho stupňa alebo

pre trvalú a nezvratnú stómiu, pre ktoré sa neustanovuje časové obmedzenie; táto lehota

nesmie presiahnuť

1.

6 mesiacov pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. a) alebo b),

2.

3 mesiace pri odporúčaní podľa odseku 12 písm. c) alebo d),

b)

všetky informácie potrebné na predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky

alebo dietetickej potraviny v súlade s odsekmi 5 a 6 a § 120 ods. 1 vrátane kódu príslušného

odborného lekára,

c)

informáciu, či odborný lekár, ktorý odporúčanie vystavil alebo poskytovateľ zdravotnej

starostlivosti, s ktorým je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu,

má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,

v ktorej je pacient poistený.

(14)

Za správny výber liečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, množstva

liečiva v liekovej forme, určenie diagnózy vyjadrenej písmenom a číslovkami podľa

platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných

problémov, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovania lieku pri predpisovaní humánneho

lieku všeobecným lekárom na základe odporúčania odborným lekárom je zodpovedný odborný

lekár. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná všeobecným

lekárom na základe odporúčania odborného lekára nie je uhrádzaná na základe verejného

zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je odborný

lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, nemá uzatvorenú zmluvu

o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient

poistený.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 80aa a 80ab znejú

„

80aa

) § 8 ods. 6 zákona č. 576/2004 Z. z.

80ab

) § 9 ods. 8 a 11 zákona č. 576/2004 Z. z.“.

Doterajšie odseky 12 až 27 sa označujú ako odseky 15 až 30.

60.

V § 119 ods. 15 písm. a) sa slová „§ 46 ods. 3 a 4,“ nahrádzajú slovami „§ 46 ods.

3 až 6“.

61.

V § 119 ods. 19 sa slová „odseku 12“ nahrádzajú slovami „odseku 15“.

62.

V § 119 ods. 21 sa slová „odseku 17“ nahrádzajú slovami „odseku 20“.

63.

V § 119 ods. 23 sa slová „odseku 19“ nahrádzajú slovami „odseku 22“.

64.

V § 119 ods. 30 sa slová „119 ods. 1“ nahrádzajú slovami „odseku 1“ a slová „odseku

26“ sa nahrádzajú slovami „odseku 29“.

65.

V § 119a ods. 6 sa slová „§119 ods. 12, 13, 20 a 24“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods.

15, 16, 23 a 27“.

66.

§ 120 ods. 1 písm. k) sa slová „predpisujúceho lekára, dátum a jeho vlastnoručný

podpis“ nahrádzajú slovami „lekára, ktorý predpisuje, jeho vlastnoručný podpis a dátum“.

67.

V § 120 sa odsek 1 dopĺňa písmenom v), ktoré znie

„v)

príznak pre osobitne určenú maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne,

83aba

) ak liek má byť použitý v indikácii osobitne vymedzenej v indikačnom obmedzení, pre

ktorú je osobitná maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne určená.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 83aba znie

„

83aba

) § 8 ods. 1 písm. b) bod 22 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 266/2022 Z.

z.“.

68.

V § 120 ods. 5 druhá veta znie

„Platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej

zdravotníckej pomôcky na mieru, alebo zdravotníckej pomôcky na mieru je 90 pracovných

dní, ak bol preskripčný záznam uplatnený alebo lekársky poukaz predložený vo výdajni

zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok

alebo vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok do 30 dní od dňa, keď bol

vystavený.“.

69.

V § 121 ods. 6 sa slová „ods. 11“ nahrádzajú slovami „ods. 13“ a slová „Zdravotná

poisťovňa“ sa nahrádzajú slovami „Ak v odseku 7 nie je ustanovené inak, zdravotná

poisťovňa“.

70.

V § 121 ods. 6 písm. a) sa za slová „lekársky poukaz“ vkladajú slová „alebo neoprávnene

uviedla odporúčanie odborného lekára“.

71.

V § 121 ods. 6 písm. b) sa za slová „lekársky poukaz“ vkladajú slová „alebo neoprávnene

uviedol odporúčanie odborného lekára“.

72.

V § 121 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie

„(7)

Ak zdravotná poisťovňa uhradila liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu

podľa odseku 6 prvej vety a lekársky predpis, preskripčný záznam alebo lekársky poukaz

bol vystavený na základe odporúčania odborného lekára vystaveného v rozpore s § 119

ods. 12 alebo 13, zdravotná poisťovňa má právo na náhradu plnenia voči

a)

odbornému lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa

osobitného predpisu

84

) odporúčanie vystavil,

b)

voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého odborný lekár odporúčanie

vystavil.“.

Doterajšie odseky 7 až 17 sa označujú ako 8 až 18.

73.

V § 122 ods. 4 písm. e) sa slová „ods. 25“ nahrádzajú slovami „ods. 28“.

74.

V § 122 ods. 9 písm. c) sa slová „ods. 21“ nahrádzajú slovami „ods. 28“.

75.

V § 122 ods. 15 druhá veta znie

„Ošetrujúci veterinárny lekár nemôže predpísať pre potravinové zviera veterinárny

liek na injekčné použitie.“.

76.

V § 122 ods. 16 sa odkaz 67 nad slovom „predpise“ nahrádza odkazom 84f.

Poznámka pod čiarou k odkazu 84f znie

„

84f

) Tabuľka 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení.“.

77.

V § 124 ods. 4 sa slová „ods. 25“ nahrádzajú slovami „ods. 28“.

78.

V § 124b odsek 1 znie

„(1)

Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného

v odseku 2 prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti na základe elektronického

formulára objednávky uverejneného na webovom sídle maloobchodného predajcu. Webovým

sídlom maloobchodného predajcu sa na účely tohto zákona rozumie ucelený súbor webových

stránok, ktorý má pridelenú najmenej jednu doménu, oprávneným používateľom ktorej

je držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný

predaj veterinárneho lieku na diaľku. Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho

lieku spĺňajúci podmienky maloobchodného predaja veterinárneho lieku na diaľku prostredníctvom

webového sídla maloobchodného predajcu môže vykonávať maloobchodný predaj veterinárneho

lieku na diaľku aj prostredníctvom mobilnej aplikácie. Mobilnou aplikáciou sa na účely

maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku rozumie aplikačný softvér, ktorý

je držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku oprávnený používať,

a je určený na použitie širokej verejnosti v mobilných zariadeniach.

5d

)“.

79.

V § 124b ods. 4 písm. a) úvodnej vete sa za slová „na svojom webovom sídle“ vkladajú

slová „a mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje,“.

80.

V § 124b ods. 4 písmeno e) znie

„e)

zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje, ktorých

prostredníctvom sa maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku vykonáva, kontaktné

údaje o regionálnej veterinárnej a potravinovej správe, hypertextový odkaz na webové

sídlo podľa odseku 6 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na

každej strane webového sídla a v mobilnej aplikácii, ktorých prostredníctvom sa maloobchodný

predaj veterinárneho lieku na diaľku vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový

odkaz na zoznam držiteľov povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku na

diaľku zabezpečujúcich maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku s uvedením

adresy ich webového sídla.“.

81.

V § 126 ods. 1 prvej vete sa za slová „na inovatívnu liečbu“ vkladá čiarka a slová

„správnej farmakovigilančnej praxe“.

82.

V § 126 sa odsek 2 dopĺňa písmenami h) a i), ktoré znejú

„h)

v mieste uloženia hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov

alebo v mieste, kde držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva dohľad nad bezpečnosťou

humánnych liekov, ak im držiteľ registrácie humánneho lieku dohľad nad bezpečnosťou

humánnych liekov delegoval,

i)

u sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku.“.

83.

V § 126 ods. 8 prvej vete sa za slová „na inovatívnu liečbu“ vkladá čiarka a slová

„správnej klinickej praxe“.

84.

§ 126 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie

„(14)

Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe

na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, postupuje v súlade s metodickými

pokynmi pre inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomné

uznávanie výsledkov inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe

medzi členskými štátmi. Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo

správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, spolupracuje

s inšpekčnými orgánmi iných členských štátov, s agentúrou a Komisiou. Na žiadosť inšpekčných

orgánov z iných členských štátov štátny ústav zabezpečí inšpektorom z iných členských

štátov prístup na miesta klinického skúšania a k dokumentácii o klinickom skúšaní.

Štátny ústav môže požiadať Komisiu alebo inšpekčný orgán iného členského štátu o vykonanie

inšpekcie správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu

a ktoré má sídlo v treťom štáte, a o prístup k dokumentácii o klinickom skúšaní.“.

85.

V § 128 ods. 1 sa písmeno g) dopĺňa šiestym a siedmym bodom, ktoré znejú

„6.

dodávanie humánnych liekov a liečiv na účel výučby a výskumu,

7.

veľkodistribúciu, výdaj a používanie neregistrovaného humánneho lieku alebo registrovaného

humánneho lieku spôsobom, ktorý nie je v súlade s rozhodnutím o registrácii, na základe

odborného stanoviska štátneho ústavu.“.

86.

V § 129 ods. 2 písm. i) prvom bode sa slová „§ 110 ods. 2 a 4“ nahrádzajú slovami

„§ 110 ods. 1, § 110b ods. 2“.

87.

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami aj) a ak), ktoré znejú

„aj)

vydáva certifikát o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky

91h

) alebo certifikát o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

91i

)

ak)

zasiela zdravotným poisťovniam informáciu o dátume prevodu povolenia na uvedenie

lieku na trh na iného držiteľa registrácie lieku.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 91h a 91i znejú

„

91h

) Čl. 60 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení.

91i

) Čl. 55 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.“.

88.

V § 134 sa odsek 2 dopĺňa písmenom t), ktoré znie

„t)

povoľuje dodávanie veterinárnych liekov a liečiv na účel výučby a výskumu.“.

89.

V § 136 ods. 1 písm. b) sa za slová „humánny liek“ vkladajú slová „alebo zdravotnícku

pomôcku“.

90.

V § 138 ods. 1 písm. ap) sa slová „a 2“ nahrádzajú slovami „až 3“.

91.

V § 138 ods. 5 písm. aq) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo toto poistenie

netrvá po celý čas, počas ktorého je oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť,“.

92.

V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami ce) až cl), ktoré znejú

„ce)

pri internetovom výdaji humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických

zdravotníckych pomôcok in vitro nedodržiava požiadavky podľa § 22,

cf)

neoznámi vopred začatie očkovania štátnemu ústavu alebo orgánu, ktorý mu povolenie

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydal,

cg)

očkovanie vykoná osoba, ktorá nie je odborne spôsobilá na očkovanie,

30b

)

ch)

nedodrží pri očkovaní požiadavky správnej lekárenskej praxe,

ci)

nezabezpečí poskytnutie poučenia a informovaný súhlas pred očkovaním,

cj)

nevedie o očkovaní zdravotnú dokumentáciu v rozsahu a spôsobom podľa osobitného predpisu,

30d

)

ck)

nespracuje, neposkytne alebo nesprístupní údaje zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu

alebo spôsobom podľa osobitného predpisu,

30e

)

cl)

nezabezpečí uchovávanie zdravotnej dokumentácie v rozsahu a spôsobom podľa osobitného

predpisu.

30f

)“.

93.

V § 138 ods. 17 písmeno a) znie

„a)

vykonáva činnosť odborného zástupcu na viacerých miestach výkonu činnosti v rozpore

s § 5 ods. 1,“.

94.

V § 138 sa odsek 22 dopĺňa písmenom ah), ktoré znie

„ah)

nepredpísal pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti po vykonaní lekárskeho

vyšetrenia súvisiaceho s indikovanou liečbou humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo

dietetickú potravinu, ktorých potrebu indikoval.“.

95.

V § 138 sa odsek 24 dopĺňa písmenom d), ktoré znie

„d)

ponúka alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku formou internetového

predaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22.“.

96.

V § 138 sa za odsek 29 vkladá nový odsek 30, ktorý znie

„(30)

Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia lieku v rámci liečebného

programu sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí priebeh terapeutického

použitia humánneho lieku v rámci osobitného programu v súlade s podmienkami stanovenými

v povolení ministerstva zdravotníctva podľa § 46 ods. 5.“.

Doterajšie odseky 30 až 43 sa označujú ako odseky 31 až 44.

97.

V § 138 ods. 31 sa slová „odseku 24“ nahrádzajú slovami „odseku 24 písm. a) až c)“.

98.

V § 138 odsek 33 znie

„(33)

Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm.

ah) až ak), odseku 5 písm. bk) až bq) a písm. bw), cc) a cd) a odseku 30 uloží ministerstvo

zdravotníctva pokutu od 5 000 eur do 100 000 eur.“.

99.

V § 138 ods. 34 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny

ústav“.

100.

V § 138 ods. 36 sa slová „5 písm. bb), 6 až 23, 25, 26 a 29“ nahrádzajú slovami „5

písm. p), bb) a ce) až cl), 6 až 23, 24 písm. d), 25, 26 a 29“.

101.

V § 138 sa za odsek 36 vkladá nový odsek 37, ktorý znie

„(37)

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 3 písm. aq) a ar) a

odseku 5 písm. y), bv) a bx) až cb) od 5 000 eur do 100 000 eur.“.

Doterajšie odseky 37 až 44 sa označujú ako odseky 38 až 45.

102.

V § 138 ods. 38 sa slová „písm. bv) až cd)“ nahrádzajú slovami „písm. bv) až cl)“.

103.

V § 138 ods. 38 sa slovo „písmen“ nahrádza slovom „písmen p),“.

104.

V § 138 ods. 39 sa slová „podľa odseku 31“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 33“.

105.

V § 138b ods. 5 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie

„a)

neoznámi uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh Slovenskej republiky podľa § 110 ods.

1 alebo § 143x,“.

Doterajšie písmená a) a b) sa označujú ako písmená b) a c).“.

106.

V § 138b sa za odsek 5 vkladá nový odsek 6, ktorý znie

„(6)

Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor zdravotníckej pomôcky sa dopustí

iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta

informácie v súlade s § 110b ods. 1,

b)

nesplní povinnosti pri sprístupňovaní zdravotníckej pomôcky na trh v Slovenskej republike

podľa § 110b ods. 2,

c)

nezabezpečí dodanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky

in vitro podľa § 110b ods. 3.“.

Doterajšie odseky 6 až 11 sa označujú ako odseky 7 až 12.

107.

V § 138b odsek 8 znie

„(8)

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 6 od 1 000 eur

do 35 000 eur a podľa odseku 7 od 10 000 eur do 50 000 eur.“.

108.

V § 138b ods. 12 sa slová „až 6“ nahrádzajú slovami „až 7“.

109.

V § 138c ods. 6 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie

„a)

neoznámi uvedenie zdravotníckej pomôcky in vitro na trh Slovenskej republiky podľa

§ 110 ods. 1 alebo § 143x.“.

Doterajšie písmená a) a b) sa označujú ako písmená b) a c).

110.

V § 138c sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie

„(7)

Výrobca, jeho splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor diagnostickej zdravotníckej

pomôcky in vitro sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta

informácie v súlade s § 110b ods. 1,

b)

nesplní povinnosti pri sprístupňovaní zdravotníckej pomôcky na trh v Slovenskej republike

podľa § 110b ods. 2.“.

Doterajšie odseky 7 až 12 sa označujú ako odseky 8 až 13.

111.

V § 138c odsek 9 znie

„(9)

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 7 od 1 000 eur

do 35 000 eur a podľa odseku 8 od 10 000 eur do 50 000 eur.“.

112.

V § 138c ods. 13 sa slová „až 7“ nahrádzajú slovami „až 8“.

113.

V § 139 ods. 8 písmeno a) znie

„a)

nezaznamená poverenie chovateľa potravinových zvierat podaním veterinárneho lieku,

túto skutočnosť nezaznamená v knihe veterinárnych úkonov, neuvedie meno a priezvisko

chovateľa a skutočnosť, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní veterinárneho

lieku, a zápis nepotvrdí svojím podpisom,“.

114.

V § 139 ods. 15 sa slová „h) až i)“ nahrádzajú slovami „h) až j)“.

115.

V § 141 ods. 1 písm. e) sa za slová „terapeutického“ vkladajú slová „alebo diagnostického“

a za slová „ods. 4“ sa vkladajú slová „a 5“.

116.

V § 142 ods. 1 sa slová „7 a 12“ nahrádzajú slovami „12 a 17“.

117.

V § 142c ods. 4 sa vypúšťa písmeno e).

Doterajšie písmená f) až h) sa označujú ako e) až g).

118.

V § 143j sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie

„(8)

Za škodu na živote a zdraví spôsobenú od 26. decembra 2020 okolnosťami, ktoré majú

pôvod v povahe podaného lieku, ktorého terapeutické použitie pre skupinu pacientov

povolilo počas krízovej situácie vyhlásenej v súvislosti s ohrozením verejného zdravia

z dôvodu ochorenia COVID-19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej

republiky ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 ods. 4, ktorý je predmetom ďalšieho

monitorovania podľa osobitného predpisu,

57a

) zodpovedá štát, v ktorého mene koná ministerstvo zdravotníctva. Ustanovenie osobitného

predpisu

98a

) sa nepoužije.“.

Doterajší odsek 8 sa označuje ako odsek 9.

119.

V §143j ods. 9 sa slová „odseku 7“ nahrádzajú slovami „odsekov 7 a 8“.

120.

Za § 143w sa vkladá § 143x, ktorý vrátane nadpisu znie

„§ 143x

Prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 1. augusta 2023

(1)

Do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v Úradnom

vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed)

dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie, je výrobca zdravotníckej pomôcky

107

) alebo výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

26b

) s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike alebo splnomocnený zástupca,

ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro

na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike, povinný predložiť štátnemu ústavu

informácie a dokumentáciu potrebnú pre posúdenie zhody, ktorou je štandardizovaný

formulár, EÚ vyhlásenie o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod

na použitie, adresu miesta podnikania alebo adresu sídla v elektronickej alebo listinnej

podobe.

(2)

Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány alebo osoby oprávnené konať

v mene členského štátu a Komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený

zástupca podľa odseku 1.

(3)

Ustanovenia § 142a ods.1 písm. b) a c) a ods. 2 písm. a) body 4. a 5., písm. b) body

2 a 3 a písm. c) body 2 a 3 upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické

skúšanie sa neuplatňujú do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia

uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych

pomôcok (Eudamed) dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie. Etické otázky

klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a etiky štúdií výkonu diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení

v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych

pomôcok (Eudamed) dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie posudzuje etická

komisia príslušná na posúdenie etiky biomedicínskeho výkonu spôsobom podľa osobitného

predpisu.

45

)

(4)

Poverenie na predpísanie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2023 vystavené do 31. júla 2023 ostávajú

platné do uplynutia doby, na ktorú boli vystavené. Pri predpisovaní lieku, zdravotníckej

pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe tohto poverenia sa uplatňuje tento

zákon v znení účinnom do 31. júla 2023.

(5)

Konanie, ktoré sa začalo a právoplatne neskončilo do 31. júla 2023 sa dokončí podľa

tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2023.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 107 znie

„

107

) Nariadenie (EÚ) 2017/745 v platnom znení.“.

121.

V prílohe č. 1 sa za riadok „N05AE04 Ziprasidón p.o.“ vkladá nový riadok. ktorý znie

„N05AE05 Lurazidón p. o.“.

122.

V prílohe č. 2 sa vypúšťajú body 1, 12 a 13. Doterajšie body 2 až 11 sa označujú

ako body 1 až 10.

Slovensko ZZ 293/2023

Čl. II ZÁKON 293/2023 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Open official source

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.

145/1995 Z. z.

o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996

Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997

Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona

č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001

Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z.,

zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona

č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003

Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z.,

zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona

č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004

Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z.,

zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona

č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004

Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona

č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005

Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 468/2005 Z. z.,

zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona

č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005

Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z.,

zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona

č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006

Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z.,

zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona

č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007

Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z.,

zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona

č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007

Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z.,

zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona

č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008

Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z.,

zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona

č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009

Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z.,

zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona

č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010

Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z.,

zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona

č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011

Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z.,

zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona

č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011

Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z.,

zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona

č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012

Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z.,

zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona

č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013

Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z.,

zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona

č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014

Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z.,

zákona č. 162/2014 Z. z., zákona č. 182/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona

č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., zákona č. 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014

Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z.,

zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona

č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015

Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z.,

zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona

č. 51/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z., zákona č. 276/2017

Z. z., zákona č. 292/2017 Z. z., zákona č. 293/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z.,

zákona č. 17/2018 Z. z., zákona č. 18/2018 Z. z., zákona č. 49/2018 Z. z., zákona

č. 52/2018 Z. z., zákona č. 56/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 106/2018

Z. z., zákona č. 108/2018 Z. z., zákona č. 110/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z.,

zákona č. 157/2018 Z. z., zákona č. 212/2018 Z. z., zákona č. 215/2018 Z. z., zákona

č. 284/2018 Z. z., zákona č. 312/2018 Z. z., zákona č. 346/2018 Z. z., zákona č. 9/2019

Z. z., zákona č. 30/2019 Z. z., zákona č. 150/2019 Z. z., zákona č. 156/2019 Z. z.,

zákona č. 158/2019 Z. z., zákona č. 211/2019 Z. z., zákona č. 213/2019 Z. z., zákona

č. 216/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 234/2019 Z. z., zákona č. 356/2019

Z. z., zákona č. 364/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 386/2019 Z. z.,

zákona č. 390/2019 Z. z., zákona č. 395/2019 Z. z., zákona č. 460/2019 Z. z., zákona

č. 165/2020 Z. z., zákona č. 198/2020 Z. z., zákona č. 310/2020 Z. z., zákona č. 128/2021

Z. z., zákona č. 149/2021 Z. z., zákona č. 259/2021 Z. z., zákona č. 287/2021 Z. z.,

zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 372/2021 Z. z., zákona č. 378/2021 Z. z., zákona

č. 395/2021 Z. z., zákona č. 402/2021 Z. z., zákona č. 404/2021 Z. z., zákona č. 455/2021

Z. z., zákona č. 490/2021 Z. z., zákona č. 500/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z.,

zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 111/2022 Z. z., zákona č. 114/2022 Z. z., zákona

č. 122/2022 Z. z., zákona č. 180/2022 Z. z., zákona č. 181/2022 Z. z., zákona č. 246/2022

Z. z., zákona č. 249/2022 Z. z., zákona č. 253/2022 Z. z., zákona č. 264/2022 Z. z.,

zákona č. 265/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 325/2022 Z. z., zákona

č. 408/2022 Z. z., zákona č. 427/2022 Z. z., zákona č. 429/2022 Z. z., zákona č. 59/2023

Z. z., zákona č. 109/2023 Z. z., zákona č. 119/2023 Z. z., zákona č. 135/2023 Z. z.,

zákona č. 146/2023 Z. z., zákona č. 183/2023 Z. z., zákona č. 192/2023 Z. z. a zákona

č. 287/2023 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.