VYHLÁŠKA 274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax

§ 1

Požiadavky na správnu výrobnú prax

(1)

Požiadavkami na správnu výrobnú prax

1

)

pri zabezpečovaní kvality výroby liekov sú

a)

preukázanie, že výrobný predpis umožňuje opakovane vyrábať lieky, ktoré sú bezpečné,

účinné a kvalitné,

b)

preukázanie, že látka, proces, postup, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus používané

vo výrobe alebo pri kontrole dosahujú a budú dosahovať žiadané a zamýšľané výsledky

(ďalej len „validácia“),

c)

vybavenie pracoviska, kde sa lieky vyrábajú,

1.

kvalifikovanými zamestnancami alebo zaškolenými zamestnancami podľa druhu a rozsahu

vyrábaných liekov,

2.

priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi výrobu liekov podľa súboru

pravidiel určujúcich spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre určenú veľkosť šarže

v záujme zabezpečenia požadovanej kvality výroby a jeho pravidelné revidovanie (ďalej

len „výrobný predpis“),

3.

schválenými výrobnými predpismi, ktoré sú súčasťou stručného opisu spôsobu výroby

predkladaného k žiadosti o registráciu lieku,

2

)

4.

priestormi vhodnými na skladovanie látok, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov

a vonkajších obalov (ďalej len „surovín“) a vyrobených produktov a liekov,

5.

dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu surovín na výrobu liekov a vyrobených

liekov,

d)

skladovanie surovín a liekov tak, aby sa nezmenila ich kvalita počas skladovania,

e)

vykonávanie kontrolných skúšok každej látky alebo zmesí látok, ktoré sa podrobujú

ďalším výrobným činnostiam (ďalej len „medziprodukt“),

f)

vedenie písomnej dokumentácie o priebehu výroby (

§ 7

) tak, aby bolo možné preukázať, že každý výrobný postup v každom stupni a každá vyrobená

šarža liekov sa sledovala a že vyrobený liek spĺňa požiadavky kvality, bezpečnosti

a účinnosti,

g)

vedenie písomnej dokumentácie o výrobe, kontrole a prepustení lieku do obehu tak,

aby sa zaznamenal pohyb každej šarže,

h)

vypracovanie pohotovostného plánu stiahnutia lieku z obehu,

i)

zisťovanie príčin reklamácie liekov a prijímanie opatrení na ich odstránenie a predchádzanie

ďalším reklamáciám.

(2)

Výrobné operácie sa vykonávajú v súlade so správnou výrobnou praxou a s povolením

na výrobu. Toto ustanovenie sa vzťahuje aj na lieky, ktoré sú určené len na vývoz.

(3)

Pri dovoze liekov, skúšaných produktov

2a

)

a skúšaných liekov

2b

)

sa overuje, či dovážané lieky, skúšané produkty a skúšané lieky sú vyrobené v súlade

s požiadavkami, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrobnej praxe ustanovenými

v tejto vyhláške.

(4)

Pri dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov sa overuje, či dovážané

lieky, skúšané produkty a skúšané lieky boli vyrobené výrobcami, ktorým bolo vydané

povolenie na výrobu liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov (ďalej len „oprávnený

výrobca").

(5)

Výrobné operácie liekov sa vykonávajú v súlade s údajmi uvedenými v dokumentácii

predloženej v žiadosti o registráciu lieku.

2c

)

(6)

Výrobné operácie skúšaných produktov a skúšaných liekov sa vykonávajú v súlade s

údajmi uvedenými v dokumentácii predloženej v žiadosti o povolenie klinického skúšania.

2d

)

(7)

Výrobné postupy sa z hľadiska vedeckého a technického pokroku a vývoja lieku, skúšaného

produktu alebo skúšaného lieku pravidelne kontrolujú. Žiadosť o zmenu v registračnej

dokumentácii alebo v dokumentácii o klinickom skúšaní sa predkladá príslušným orgánom.

2e

)

(8)

Systém zabezpečovania kvality výroby tvorí činnosť odborného zástupcu zodpovedného

za výrobu liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, činnosť odborného zástupcu

zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov

a činnosti ostatných zamestnancov zapojených do výrobného procesu.

(9)

Vnútorná kontrola je súčasťou systému zabezpečovania kvality a opakovane sa vykonáva

s cieľom kontrolovať používanie a dodržiavanie správnej výrobnej praxe. Ak sa zistia

nedostatky, je potrebné navrhovať opatrenia na nápravu. O vnútornej kontrole a každom

následnom opatrení na nápravu sa vypracúva a uchováva záznam.

§ 2

(1)

Pri výrobe liekov sa používa systém kontroly kvality, ktorý vedie a udržiava osoba

s požadovanou kvalifikáciou určená odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečovanie

kvality; táto osoba je nezávislá od činnosti iných výrobných oddelení. Súčasťou systému

kontroly kvality je najmenej jedno kontrolné laboratórium, ktoré je personálne obsadené

a materiálne vybavené na vykonávanie požadovaných kontrolných skúšok vstupných surovín

a obalového materiálu, medziproduktov a hotových výrobkov.

(2)

Pri kontrole liekov vrátane liekov dovezených z tretích štátov možno využívať zmluvné

externé kontrolné laboratóriá.

2f

)

Pri dovoze skúšaných produktov a skúšaných humánnych liekov z tretích štátov sa analytická

kontrola nemusí vykonať.

(3)

Pri hodnotení hotových výrobkov na účely ich prepustenia na trh alebo na použitie

pri klinickom skúšaní systém kontroly kvality zohľadňuje analytické výsledky, výrobné

podmienky, výsledky kontrol vykonaných počas výroby, rozbor výrobných dokumentov a

zhodu výrobkov so špecifikáciami vrátane označovania a balenia.

(4)

Vzorky každej šarže hotového výrobku sa uchovávajú najmenej jeden rok od uplynutia

času použiteľnosti hotového výrobku. Vzorky vstupných surovín okrem rozpúšťadiel,

plynov a vody sa uchovávajú najmenej dva roky od prepustenia šarže hotového výrobku.

Toto obdobie možno skrátiť, ak ich stálosť uvedená v špecifikácii je kratšia. Pre

lieky vyrábané jednotlivo alebo vo veľmi malých šaržiach, alebo ktorých uchovávanie

by spôsobovalo problémy, možno určiť osobitné požiadavky na odber a uchovávanie vzoriek.

(5)

Vzorky každej šarže skúšaného produktu a skúšaného lieku a základné súčasti vnútorného

a vonkajšieho obalu sa uchovávajú najmenej dva roky od skončenia, pozastavenia, zrušenia

alebo zakázania klinického skúšania, pri ktorom sa šarža skúšaného produktu alebo

skúšaného lieku použila, podľa toho, ktorá lehota je dlhšia.

(6)

Pri kontrole kvality surovín, produktov, medziproduktov, liekov, skúšaných produktov

a skúšaných liekov sa hodnotí

a)

dodržiavanie výrobného postupu,

b)

dodržiavanie ich kvality podľa požiadaviek výrobných predpisov,

c)

kvalita liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov pred ich uvedením do obehu.

(7)

Pri kontrole kvality surovín, medziproduktov, produktov, liekov, skúšaných produktov

a skúšaných liekov sa ďalej hodnotí

a)

zhoda kvality liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov s dokumentom obsahujúcim

podrobné požiadavky na suroviny použité pri výrobe produktu, lieku, skúšaného produktu

a skúšaného lieku a jeho pravidelné revidovanie (ďalej len „špecifikácia"),

b)

personálne vybavenie pracoviska vykonávajúceho kontrolu kvality,

c)

dodržiavanie schválených postupov vzorkovania, kontroly a analýzy surovín, medziproduktov,

produktov, ktoré prešli všetkými stupňami spracovania okrem rozplnenia a adjustácie

(ďalej len „nerozplnený medziprodukt"), liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov

a parametrov monitorovania pracovného prostredia,

d)

či dokumentácia o výrobe lieku, skúšaného produktu a skúšaného lieku je vedená tak,

aby bolo možné preukázať, že

1.

postupy vzorkovania, kontroly a analýzy sú v súlade s metódami farmaceutického skúšania,

2.

hotové lieky, skúšané produkty a skúšané lieky obsahujú liečivá a suroviny podľa

kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia uvádzaného v rozhodnutí o registrácii lieku,

majú požadovanú čistotu a sú zabalené a označené v súlade s požiadavkami uvedenými

v zákone.

3

)

(8)

O kontrole kvality podľa odsekov 6 a 7 sa vydáva atest, ktorým sa rozumie osvedčenie

uvádzajúce odkaz na skúšobný protokol, že liek, skúšaný produkt a skúšaný liek a jeho

vnútorný alebo vonkajší obal boli preskúšané a prepustené ako vyhovujúce.

§ 3

Personálne vybavenie pracoviska

(1)

Pracoviská majú byť personálne vybavené tak, aby

a)

bola zabezpečená dostatočná nezávislosť v pracovnoprávnych vzťahoch odborného zástupcu

za zabezpečenie kvality liekov od odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov

a nezávislosť odborného zástupcu za zabezpečenie kvality liekov od vedúcich zamestnancov

tak, aby mohol vykonávať svoju odbornú činnosť bez vplyvov a zásahov iných vedúcich

zamestnancov výrobcu liekov,

b)

obsadenie jednotlivých organizačných útvarov zodpovedalo druhu a rozsahu vyrábaných

liekov a umožňovalo uplatnenie zodpovednosti za činnosť jednotlivých zamestnancov

pri výrobe liekov.

(2)

Kvalifikačné predpoklady na vykonávanie činností pri výrobe lieku, ktoré neustanovil

zákon, určuje výrobca liekov.

(3)

Výrobca organizuje na účely zabezpečenia správnej výrobnej praxe vstupné a priebežné

školenia. Získanie potrebných znalostí sa po každom školení overuje písomnou alebo

ústnou formou a dokumentácia o školení a overení znalostí sa uchováva.

§ 4

Priestorové vybavenie

(1)

Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, prispôsobujú

a udržujú tak, aby vyhovovali činnostiam, na ktoré sú určené.

(2)

Priestory určené na výrobu liekov sa navrhujú, umiestňujú a prevádzkujú tak, aby

sa minimalizovalo riziko chýb a aby sa umožňovalo ich účinné čistenie a údržba s cieľom

predchádzať znečisteniu, skríženej kontaminácii a vo všeobecnosti každému nepriaznivému

vplyvu na kvalitu výrobku.

(3)

Za priestory vhodné na výrobu a skladovanie surovín a liekov možno považovať len

priestory, ktoré veľkosťou, počtom, usporiadaním a vybavením umožnia vyrábať lieky

podľa požiadaviek určených výrobným predpisom a vykonávať kontrolu ich kvality, bezpečnosti,

stálosti a účinnosti. Vhodnosť priestorov na výrobu humánnych liekov posudzuje v rámci

vykonávania inšpekčnej činnosti

4

)

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“), vhodnosť priestorov

na výrobu veterinárnych liekov posudzuje Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov

a liečiv

4

)

(ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“).

(4)

Na výrobu a kontrolu antibiotík, hormónov, rádioaktívnych liekov, liekov pripravovaných

biotechnologickými postupmi, vysoko toxických a infekčných látok sa vyžadujú oddelené

uzavreté priestory projektované a určené len na takúto výrobu.

(5)

Na výrobu a kontrolu sterilných výrobkov sa vyžaduje, aby priestory

a)

boli upravené tak, aby sa zabránilo vneseniu mikrobiálnej, chemickej a časticovej

kontaminácie (skrížená kontaminácia),

b)

boli oproti okolitým priestorom v pretlaku zabezpečenom prívodom trvale meraného

filtrovaného vzduchu,

c)

boli zabezpečené signalizačným zariadením, ktoré zvukovo ohlasuje poruchy vzduchotechniky,

d)

mali zakryté vedenie elektrickej inštalácie, ako aj všetky ostatné potrubia vedené

na povrchu,

e)

mali nepriame vyhrievanie,

f)

mali odpad pre aseptickú výrobu nepriamo spojený s kanalizáciou.

(6)

Príprava a manipulácia so surovinami, vlastná výroba, plnenie a sterilizácia sa vykonávajú

v oddelených priestoroch, a ak to zabezpečenie kvality vyžaduje, aj v laminárnom prúdení

vzduchu.

(7)

Priestory na výrobu liekov sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.

§ 5

Zariadenia, stroje a prístroje

(1)

Zariadenia, stroje a prístroje určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú,

prispôsobujú a udržujú tak, aby vyhovovali výrobným činnostiam, na ktoré sú určené.

(2)

Pri výrobe lieku možno používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce

požadovanú kvalitu liekov. Zariadenia, stroje a prístroje sa umiestňujú tak, aby ich

usporiadanie vylúčilo zámeny, kontaminácie a vynechanie výrobných stupňov, ako aj

umožnilo dôkladné a ľahké čistenie, prípadne sterilizáciu najmä pred začatím výroby

iného lieku.

(3)

O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov, o ich opravách a použití sa vedú

písomné záznamy vrátane záznamov o nakladaní s odpadmi,

5

)

ktoré vznikli pri čistení a údržbe.

(4)

Zariadenia, stroje a prístroje používané pri výrobe lieku a jeho kontrole sa pravidelne

overujú, kalibrujú a validujú. O týchto činnostiach sa vedú písomné záznamy. Na zabezpečenie

jednotnosti a presnosti meradiel sa postupuje podľa osobitných predpisov.

6

)

(5)

Trvale inštalované potrubia a zariadenia sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.

§ 6

Výroba liekov

(1)

Jednotlivé výrobné stupne vo výrobe liekov realizuje výrobca lieku podľa vopred schválených

výrobných postupov. Všetky technologické odchýlky a chyby výrobku sa dokumentujú a

preskúmavajú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality.

(2)

V priebehu výroby výrobca vykonáva kontrolu správnosti výrobných postupov; na zamedzenie

skrížených kontaminácií a zámien alebo na ich predídenie vykonáva výrobca lieku účinné

technické a organizačné opatrenia.

(3)

Výrobca validuje každý nový výrobný postup a každú zmenu výrobného postupu. Kritické

fázy výrobných postupov výrobca revaliduje.

(4)

Výrobný postup podlieha pravidelnej revízii a zmene v súlade s najnovšími požiadavkami

vedy a techniky najneskôr v piatom roku platnosti technických noriem používaných pri

výrobe.

(5)

Výrobný postup skúšaných produktov a skúšaných liekov sa overuje ako celok s prihliadnutím

na štádium vývoja výrobku. Overujú sa všetky kritické etapy výrobného postupu. Všetky

etapy navrhovania a vývoja výrobného postupu sa zaznamenávajú v dokumentácii.

(6)

V priebehu výroby skúšaných liekov sa vykonáva kontrola správnosti výrobných postupov;

na zamedzenie zámen alebo na ich predchádzanie počas úmyselného utajenia totožnosti

(ďalej len „zašifrovanie") alebo odhalenia utajenej totožnosti skúšaného produktu

a skúšaného lieku podľa pokynov zadávateľa vykonáva výrobca účinné technické a organizačné

opatrenia.

§ 7

Dokumentácia o výrobe liekov

(1)

Výrobca liekov vedie dokumentáciu o výrobe liekov, ktorá obsahuje

a)

výrobný predpis,

b)

špecifikácie,

c)

výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu,

d)

určené pracovné postupy,

e)

záznamy o výrobe šarží,

f)

záznamy o priebežných výrobných kontrolách,

g)

záznamy o vyradených šaržiach a o spôsobe nakladania s nimi,

h)

záznamy o kontrole dodržiavania správnej výrobnej praxe,

i)

zmluvu o rozsahu realizácie výrobného stupňa, o spôsobe zabezpečenia dodržiavania

správnej výrobnej praxe a spôsobe kontroly odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie

kvality liekov, ak výrobca lieku požiada iného výrobcu lieku o vykonanie niektorého

výrobného stupňa.

Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a udržiavané v aktuálnom stave.

(2)

Dokumentácia o výrobe každej šarže obsahuje

a)

názov, údaje o kvalite a množstve všetkých surovín a medziproduktov, ktoré sa použijú

pri výrobe,

b)

výrobné postupy,

c)

údaje o normovaných a skutočných výťažkoch vo všetkých výrobných stupňoch,

d)

podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu, balenie, označenie, skladovanie a uchovávanie

medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových liekov,

e)

údaje o kvalite alebo kvalitatívne znaky liekov a medziproduktov, nerozplnených produktov

s podrobnými pokynmi na ich hodnotenie,

f)

označenie technických noriem použitých pri výrobe,

g)

slovenské a medzinárodné názvy liečiv.

(3)

Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje

a)

názov konečného hotového výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže,

b)

názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa,

c)

množstvo každej suroviny a obalov použitých pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov,

d)

výrobný postup a podrobnosti o výrobe vrátane uvedenia použitého zariadenia, strojov

a prístrojov a údaje o dosiahnutých výťažkoch v každom výrobnom stupni v porovnaní

s normovanými výťažkami,

e)

záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a ich výsledkoch,

f)

záznamy o vykonaní každej kontroly hygieny vrátane kontroly čistoty priestorov a

výrobného zariadenia pred začatím a po skončení výroby a balení šarže,

g)

uvedenie mena, priezviska a funkcie osoby, ktorá výrobný postup vykonala, a odborného

zástupcu zodpovedného za výrobu s uvedením dátumu a času výkonu a ich podpis,

h)

všetky analytické záznamy medzioperačnej kontroly vzťahujúce sa na šaržu,

i)

rozhodnutie o prepustení alebo neprepustení šarže s dátumom a podpis odborného zástupcu

zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov za toto rozhodnutie; v prípade neprepustenia

šarže určenie spôsobu nakladania s neprepustenou šaržou,

j)

vystavenie príkazu na balenie odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie kvality

liekov.

(4)

Dokumentácia uvedená v odsekoch 1 až 3 sa vypracúva tak, aby umožnila následné posúdenie

každého výrobného stupňa.

(5)

Výrobca liekov vypracúva a zabezpečuje dokumentáciu obsahujúcu všeobecné výrobné

postupy a osobitné postupy pre jednotlivé šarže liekov ešte pred začatím výroby liekov.

(6)

Dokumentácia o každej šarži vyrobených liekov sa uchováva najmenej jeden rok po uplynutí

času použiteľnosti liekov a najmenej päť rokov po overení kvality liekov na účely

uvedenia liekov do obehu.

(7)

Dokumentácia o každej šarži vyrobeného skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa

uchováva najmenej päť rokov od skončenia, pozastavenia, zrušenia alebo zakázania klinického

skúšania, pri ktorom sa šarža skúšaného produktu alebo skúšaného lieku použila.

(8)

Ak sa dokumentácia vedie elektronickým, fotografickým alebo iným systémom spracovania,

zabezpečuje sa overovanie systému uchovávania a uchovanie dokumentácie tak, aby bola

čitateľná a ľahko dostupná na účely kontroly kvality liekov a chránená pred stratou

alebo poškodením zhotovením kópií alebo zálohovaním a prenosom do iného systému uchovávania;

uchovávajú sa aj záznamy o revízii systému uchovávania.

§ 7a

Zmluvná výroba

(1)

V písomnej zmluve, ktorá upravuje vykonávanie zmluvy výrobnej operácie alebo zmluvnej

operácie,

6a

)

sa upravuje najmä dodržiavanie zásad a požiadaviek správnej výrobnej praxe zo strany

zhotoviteľa a spôsob, akým odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality alebo

osoba poverená prepúšťaním šarže bude vykonávať svoje povinnosti.

(2)

Zhotoviteľ môže ďalej zadať dodávku prác alebo časti prác zverených podľa zmluvy

inej fyzickej osobe alebo právnickej osobe len s písomným súhlasom objednávateľa.

(3)

Zhotoviteľ dodržiava zásady a požiadavky správnej výrobnej praxe.

§ 7b

Označovanie skúšaného produktu a skúšaného lieku

Označovanie skúšaného produktu a skúšaného lieku sa vykonáva takým spôsobom, aby sa

zabezpečila ochrana účastníka, identifikácia zašifrovaného skúšaného produktu, skúšaného

lieku a klinického skúšania a správne použitie skúšaného produktu a skúšaného lieku.

§ 8

Reklamácia liekov a stiahnutie liekov z obehu výrobcom

(1)

Výrobca liekov vypracúva a vedie systém zaznamenávania reklamácie liekov týkajúcich

sa ich kvality, účinnosti a bezpečnosti vrátane opatrení umožňujúcich v prípade potreby

bez meškania stiahnuť určitú šaržu lieku z obehu.

(2)

Pri vybavovaní reklamácií sa postupuje podľa osobitného predpisu.

7

)

(3)

Pri stiahnutí liekov z obehu výrobca spolupracuje s lekárňami a veľkodistribútormi

liekov.

§ 9

Kontrola dodržiavania správnej výrobnej praxe

Výrobca liekov zabezpečuje kontrolu dodržiavania správnej výrobnej praxe vnútornou

inšpekciou. O vykonaní tejto inšpekcie a opatreniach prijatých na odstránenie zistených

nedostatkov vypracováva záznamy [

§ 7 ods. 1 písm. h)

]. Tieto záznamy predkladá výrobca liekov na požiadanie štátnemu ústavu, ak ide o

humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.

§ 10

Požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax

(1)

Pracovné postupy pri veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok určuje, schvaľuje

a kontroluje odborný zástupca zodpovedný za veľkodistribúciu liekov.

8

)

(2)

Zamestnanci veľkodistribútora liekov pri príjme, kontrole dodávok liekov, liečiv,

pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok a pri ich výdaji dodržujú také postupy

práce, ktoré negatívne neovplyvnia ich kvalitu pri veľkodistribúcii.

§ 11

Priestorové vybavenie

(1)

Priestormi na skladovanie liekov a zdravotníckych pomôcok sú

a)

priestory na skladovanie humánnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov o ploche

najmenej 150 m

2

; v týchto priestoroch nemožno skladovať lieky s obsahom omamných látok a psychotropných

látok,

b)

priestory na skladovanie veterinárnych liekov, liečiv, pomocných látok a obalov o

ploche najmenej 50 m

2

; v týchto priestoroch nemožno skladovať lieky s obsahom omamných látok a psychotropných

látok,

c)

priestory na skladovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok o ploche najmenej 30

m

2

,

d)

oddelené priestory na skladovanie

1.

omamných látok a psychotropných látok I. a II. skupiny uvedených v zozname omamných

látok a psychotropných látok,

9

)

2.

liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky I. a II. skupiny uvedených

v zozname omamných látok a psychotropných látok,

9

)

3.

omamných látok a psychotropných látok III. skupiny uvedených v zozname omamných látok

a psychotropných látok,

9

)

4.

liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky III. skupiny uvedených v zozname

omamných látok a psychotropných látok,

9

)

5.

rádioaktívnych liekov o ploche najmenej 30 m

2

,

e)

oddelený priestor na príjem, rozbaľovanie a triedenie dodávok,

f)

oddelený priestor na prípravu dodávok do lekární a ich expedíciu,

g)

kancelária odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu s počítačovou technikou,

telefónom a faxom,

h)

šatňa,

i)

záchod s predsieňou vybavenou umývadlom,

j)

sprcha alebo sprchovací kút,

k)

miestnosť na prípravu čistiacich a dezinfekčných roztokov a na uschovávanie čistiacich

prostriedkov.

(2)

Ak sa v priestoroch uvedených v odseku 1 písm. d) skladujú aj veterinárne lieky,

oddeľujú sa priestory na ich skladovanie od priestoru na skladovanie humánnych liekov;

tieto priestory sa zabezpečujú mrežami na oknách a mrežami a dvoma bezpečnostnými

zámkami na dverách.

(3)

Ak má veľkodistribútor obmedzený rozsah povolenej veľkodistribučnej činnosti a vykonáva

iba veľkodistribúciu

a)

dentálnych zdravotníckych pomôcok,

b)

optických zdravotníckych pomôcok alebo

c)

implantátov,

vyžadujú sa priestory na skladovanie o ploche najmenej 30 m

2

.

(4)

Minimálne materiálno-technické vybavenie priestorov na skladovanie liekov, liečiv,

pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok tvoria

a)

skrine a police vhodné na skladovanie,

b)

teplomery a vlhkomery vo všetkých priestoroch určených na skladovanie,

c)

chladničky alebo chladiarenské boxy s teplomermi na uchovávanie liekov.

(5)

Prístroje a zariadenia uvedené v odseku 4 písm. b) a c) sa pravidelne kalibrujú.

(6)

Požiadavky na priestory uvedené v odsekoch 1 až 4 sa vyžadujú pre každé miesto výkonu

veľkodistribúcie.

(7)

Skladovacie priestory a motorové vozidlá určené na prepravu liekov a zdravotníckych

pomôcok sa udržiavajú v čistote. Osvetlenie, vykurovanie a vzduchotechnické zariadenia

skladovacích priestorov a motorových vozidiel určených na prepravu liekov a zdravotníckych

pomôcok sa konštruujú tak, aby negatívne neovplyvňovali skladované lieky, liečivá,

pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky.

§ 12

Príjem do skladu

(1)

Priestory určené na vykladanie liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych

pomôcok z motorových vozidiel do skladu sa upravujú tak, aby sa zamedzilo negatívnym

vplyvom počasia na vykladané lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky.

(2)

Súčasťou príjmu do skladu je overenie, či lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a

zdravotnícke pomôcky boli dodané v nepoškodených originálnych vonkajších obaloch a

či ich množstvo a druh zodpovedajú objednávke.

(3)

Ak výrobca liekov, liečiv, pomocných látok, obalov alebo zdravotníckych pomôcok určí

osobitné podmienky na ich skladovanie, zabezpečujú sa ihneď po prevzatí dodávky takýchto

liekov, liečiv, pomocných látok, obalov alebo zdravotníckych pomôcok.

§ 13

Skladovanie

(1)

Lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky sa skladujú oddelene.

V tom istom skladovacom priestore nemožno skladovať iný tovar. Lieky a zdravotnícke

pomôcky sa skladujú za podmienok určených výrobcom, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu

teplom alebo vlhkom. Teplota a vlhkosť sa pravidelne zaznamenávajú, kontrolujú a vyhodnocujú.

(2)

Ak sa na skladovanie liekov a zdravotníckych pomôcok vyžadujú osobitné podmienky

na teplotu a vlhkosť skladovacieho priestoru, skladovacie priestory sa vybavia zariadeniami

indikujúcimi a signalizujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti.

(3)

Veľkodistribútor zabezpečuje obnovovanie zásob (prvý vstup, prvý výstup) a pravidelnú

kontrolu stavu zásob. Lieky a zdravotnícke pomôcky s uplynutým dátumom exspirácie

sa oddelia od ostatných a uchovávajú sa v osobitnom priestore; nemožno ich dodávať

držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Lieky s

uplynutým dátumom exspirácie sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.

10

)

(4)

Lieky a zdravotnícke pomôcky, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistené

lieky a zdravotnícke pomôcky sa stiahnu zo skladových zásob. Ak sa ihneď nezničia,

skladujú sa v osobitnom priestore, aby sa zabránilo ďalšiemu zaobchádzaniu s nimi.

(5)

Lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prijaté v rámci humanitnej pomoci, a lieky

a zdravotnícke pomôcky uskladnené na požiadanie colných orgánov alebo orgánov činných

v trestnom konaní sa ukladajú k liekom a zdravotníckym pomôckam určeným na veľkodistribúciu,

len ak

a)

majú na základe analytického certifikátu vyhovujúcu kvalitu a sú v neporušenom originálnom

obale,

b)

sa preukáže, že sa správne uchovávali a správne sa s nimi zaobchádzalo,

c)

čas použiteľnosti je dostatočne dlhý,

d)

ich vzorky preskúšal štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(6)

Pri preskúšavaní vzorky v štátnom ústave alebo v ústave kontroly veterinárnych liečiv

sa prihliada na

a)

charakter lieku a zdravotníckej pomôcky,

b)

prípadné osobitné podmienky uchovávania,

c)

čas, ktorý uplynul od ich dodania do skladu,

d)

dodržiavanie osobitných podmienok ich uchovávania.

(7)

Ak sa pri preskúšavaní vzorky vyskytnú sporné prípady, štátny ústav alebo ústav kontroly

veterinárnych liečiv si môže vyžiadať stanovisko od držiteľa rozhodnutia o registrácii

lieku alebo o schválení zdravotníckej pomôcky.

§ 14

Dodávky

K dodávke liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok sa prikladá

doklad s uvedením

a)

dátumu dodávky,

b)

názvu liekov, liečiv, pomocných látok, obalov a zdravotníckych pomôcok a ich čiarového

kódu,

c)

liekovej formy alebo druhu zdravotníckej pomôcky,

d)

čísla šarže a dodaného množstva,

e)

identifikačných údajov o dodávateľovi a príjemcovi.

§ 15

Preprava

(1)

Lieky, liečivá, pomocné látky, obaly a zdravotnícke pomôcky sa prepravujú tak,

a)

aby sa údaje uvedené v

§ 14

nezničili alebo neznečistili,

b)

aby sa zabránilo ich rozbitiu, rozliatiu alebo ich strate,

c)

aby sa nevystavovali nadmernému teplu, chladu, svetlu, vlhkosti, pôsobeniu mikroorganizmov

a parazitov.

(2)

Na prepravu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorých uchovávanie si vyžaduje kontrolované

teplotné podmienky, možno používať len motorové vozidlá, ktoré tieto podmienky spĺňajú.

(3)

Na prepravu liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok možno používať

len motorové vozidlá s mrežami na oknách, dvojitou zámkou na dverách a zabudovaným

trezorom.

§ 16

Dokumentácia

(1)

O veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok sa vedie dokumentácia tak, aby

bolo možné sledovať a kontrolovať všetky dôležité úkony veľkodistribúcie. Dokumentácia

sa uchováva najmenej päť rokov.

(2)

Súčasťou dokumentácie o veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok sú záznamy

o každom stiahnutí liekov z obehu alebo zdravotníckych pomôcok z obehu alebo z prevádzky

a údaje o ich zneškodnení.

(3)

Záznam o prijatí do skladu a výdaji zo skladu, preprave, dovoze a vývoze obsahuje

a)

dátum vykonaných úkonov,

b)

názov lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ich čiarový kód a množstvo,

c)

identifikačné údaje o dodávateľovi a príjemcovi.

(4)

Ak ide o dodávky liekov a zdravotníckych pomôcok iným veľkodistribútorom, záznamy

sa vedú tak, aby umožnili určiť výrobcu a príjemcu lieku alebo zdravotníckej pomôcky.

(5)

Dokumentácia o veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok sa ukladá tak, aby

mohli do nej nazrieť zamestnanci orgánov vykonávajúcich štátnu správu na úseku farmácie

a osoby vykonávajúce štátny dozor na úseku farmácie.

§ 17

Reklamácia liekov a zdravotníckych pomôcok a ich stiahnutie z obehu veľkodistribútorom

(1)

Veľkodistribútor vypracúva a vedie systém zaznamenávania reklamácie liekov a zdravotníckych

pomôcok týkajúcich sa ich kvality, účinnosti a bezpečnosti vrátane opatrení umožňujúcich

v prípade potreby bez meškania stiahnuť určitú šaržu lieku a zdravotníckej pomôcky

z obehu.

(2)

Pri vybavovaní reklamácií sa postupuje podľa osobitného predpisu.

8

)

(3)

Pri stiahnutí liekov a zdravotníckych pomôcok z obehu veľkodistribútor spolupracuje

s lekárňami a výrobcami liekov a zdravotníckych pomôcok.

§ 18

Zrušujú sa

1.

vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky

č. 120/1975 Zb.

o osvedčeniach na nové spôsoby prevencie, diagnostiky a liečenia ľudí,

2.

vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

č. 386/1990 Zb.

o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej

a obalovej techniky.

§ 18a

Touto vyhláškou sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený

v

prílohe

.

§ 19

Účinnsť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 1998.