ZÁKON 270/2007 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Čl. I

Zákon č.

140/1998 Z. z.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom

podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona

Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999

Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999

Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z.,

zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 216/2002 Z. z., zákona

č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004 Z. z., zákona č. 434/2004

Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z.,

zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z. a zákona č. 522/2006 Z. z. sa mení

takto

1.

V § 21 ods. 6 sa za slová „neustanovujú inak, žiadateľ“ vkladajú slová „nemusí predložiť

výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a“.

2.

V § 21 ods. 13 sa slová „predĺži sa desaťročná lehota uvedená v odseku 16 o jeden

rok, ak sa predložia výsledky“ nahrádzajú slovami „poskytne sa okrem lehoty uvedenej

v odseku 16 nekumulatívne jednoročné obdobie lehoty exkluzívnosti údajov, ak sa predložia

výsledky významného“.

3.

V § 21a ods. 8 sa vypúšťa písmeno g).

4.

V § 22 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie

„(8)

Rozhodnutie o registrácii lieku nadobúda právoplatnosť nasledujúci deň po dni uplynutia

patentovej ochrany lieku alebo liečiva obsiahnutého v lieku, ak predmetom rozhodnutia

nie je originálny liek (§ 21 ods. 22).“.

Doterajšie odseky 8 až 18 sa označujú ako odseky 9 až 19.

5.

V § 27 ods. 2 sa v prvej vete vypúšťajú slová „má živnostenské oprávnenie a“.

6.

V § 27 ods. 4 prvá veta znie: „Každý výrobca zdravotníckych pomôcok (§ 2 ods. 10

a 11) so sídlom v Slovenskej republike sa zaregistruje v štátnom ústave; do zriadenia

európskej banky údajov sa zaregistruje v štátnom ústave aj výrobca diagnostických

zdravotníckych pomôcok in vitro so sídlom mimo územia Slovenskej republiky.“.

7.

V § 52 ods. 4 písmeno a) znie

„a)

dodávať veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky držiteľom povolenia

na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek,

veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych

služieb a činností a chovateľom potravinových zvierat na základe veterinárneho lekárskeho

predpisu, premixy pre medikované krmivá dodávať aj schváleným výrobcom medikovaných

krmív

19ac

) a medikované krmivá chovateľom zvierat na základe predpisu veterinárneho lekára

pre medikované krmivá podľa osobitného predpisu,

19ad

)“.

8.

V § 52 sa vypúšťa odsek 12.

Doterajší odsek 13 sa označuje ako odsek 12.

9.

V § 57 sa vypúšťa odsek 5.

Doterajšie odseky 6 a 7 sa označujú ako odseky 5 a 6.

10.

V § 57 ods. 6 sa za slovami „veterinárneho lekárskeho predpisu“ vypúšťa čiarka a

slová „tlačivá objednávky podľa odseku 1“.

11.

V § 67 ods. 6 sa slová „v § 52 ods. 5, 7 a 12“ nahrádzajú slovami „v § 52 ods. 5

a 7.“.

Čl. II

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júla 2007.