VYHLÁŠKA 256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch

§ 1

Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti

a)

o dokumentačnom súbore údajov pre existujúce účinné látky ešte nezaradené do zoznamu

povolených účinných látok na báze rastlín, rastlinných extraktov a feromónov a o dokumentačnom

súbore údajov pre prípravky obsahujúce takéto účinné látky a o dokumentačnom súbore

údajov pre účinné látky iných prípravkov a pre iné prípravky,

b)

o žiadosti o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

c)

o žiadosti o vzájomné uznávanie registrácie a o žiadosti o prebaľovanie prípravku

na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

d)

o vzájomnom uznávaní registrácií.

§ 2

(1)

Rozsah dokumentačného súboru údajov pre existujúcu účinnú látku ešte nezaradenú do

zoznamu povolených účinných látok prípravku na ochranu rastlín na báze rastlín, rastlinných

extraktov a feromónov je uvedený v

prílohe č. 1 častiach A a B

a rozsah dokumentačného súboru údajov pre prípravok na ochranu rastlín obsahujúci

takúto účinnú látku v

prílohe č. 1 častiach C až E

. Rozsah dokumentačného súboru údajov pre účinnú látku iných prípravkov a pre iné

prípravky je uvedený v

prílohe č. 1 častiach F až K

. Hodnotenie vplyvu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku na necielené

druhy je uvedené v

prílohe č. 1 časti L

.

(2)

Súčasťou dokumentačného súboru údajov je karta bezpečnostných údajov,

1

)

ktorá sa predkladá spolu s dokumentačným súborom údajov uvedeným v

prílohe č. 1 častiach A

,

C až E

a

H až J

, ak sú tieto látky a prípravky klasifikované ako nebezpečné chemické látky alebo

nebezpečné chemické prípravky.

2

)

Súčasťou dokumentačného súboru údajov uvedeného v

prílohe č. 1 častiach C až J

je návrh etikety v štátnom jazyku

3

)

vypracovaný podľa osobitného predpisu

4

)

v papierovej a elektronickej verzii.

(3)

Vzor žiadosti o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, o registráciu prípravku

na ochranu rastlín alebo iného prípravku, o registráciu prípravku na ochranu rastlín

alebo iného prípravku pod viacerými názvami, o zmenu držiteľa registrácie a zmenu

údajov a informácií, o rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín a

iného prípravku, o vzájomné uznávanie, o predĺženie platnosti registrácie, o prebaľovanie

prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, o prehodnotenie účinnej látky

a o prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku na ochranu rastlín je uvedený

v

prílohe č. 2

.

§ 3

Súčasťou dokumentačného súboru údajov pre vzájomné uznávanie registrácie prípravku

na ochranu rastlín sú

a)

kópia rozhodnutia o registrácii, o ktorej uznávanie sa žiada, a jej úradný preklad

do štátneho jazyka s výnimkou rozhodnutia o registrácii v českom jazyku,

b)

kópia etikety a jej úradný preklad do štátneho jazyka s výnimkou etikety v českom

jazyku,

c)

návrh etikety v slovenskom jazyku vypracovaný podľa osobitného predpisu,

4

)

d)

údaje o identite prípravku na ochranu rastlín podľa

prílohy č. 1 časti C

alebo

D bodov 1.1 až 1.6

, ak nie sú súčasťou hodnotiacej správy o rizikách prípravku na ochranu rastlín vypracovanej

v členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“),

e)

potvrdenie o schválení obalov, v ktorých sa prípravok na ochranu rastlín uvádza na

trh, a označenie prípravku, ktorý je predmetom vzájomného uznávania, ak nie sú podmienky

balenia a označovania súčasťou rozhodnutia o registrácii,

f)

doklad o klasifikácii prípravku, priradení viet označujúcich špecifické riziko, pokynoch

na bezpečné zaobchádzanie a o výstražných symboloch podľa osobitných predpisov,

5

)

g)

karta bezpečnostných údajov

1

)

o prípravku na ochranu rastlín,

h)

doklad o tom, že najvyšší limit rezíduí pre účinnú látku, ktorú prípravok na ochranu

rastlín obsahuje, bol stanovený v členskom štáte, v ktorom je jeho použitie registrované,

ak nie je súčasťou hodnotiacej správy o rizikách prípravku na ochranu rastlín vypracovanej

v členskom štáte,

i)

vyhlásenie, že technický materiál a formulačná úprava prípravku na ochranu rastlín

sú totožné s tými, na základe ktorých bolo v členskom štáte vydané rozhodnutie o registrácii,

j)

analýza porovnateľnosti pôdnych a klimatických podmienok členského štátu, v ktorom

bol prípravok na ochranu rastlín registrovaný, a podmienok, ktoré majú vplyv na biologickú

účinnosť prípravku, najmä výsledky pokusov biologickej účinnosti a sumáre týchto výsledkov,

možná rezistencia a navrhnutie opatrení proti rezistencii, účinnosť na úrodu a kvalitu

úrody, vedľajšie účinky na susedné a následné plodiny, vplyv na užitočné organizmy,

k)

odborné posudky odborných pracovísk,

l)

analytické metódy na stanovenie

1.

účinnej látky v technickej účinnej látke,

2.

nečistôt v technickej účinnej látke,

3.

účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín,

4.

rezíduí v rastlinách, na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách rastlinného

pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, krmivách, pôde, vode, ovzduší, telesných tekutinách

a tkanivách.

§ 3a

(1)

Dokumentačný súbor údajov na predĺženie platnosti registrácie obsahuje

a)

vyhlásenie držiteľa registrácie, že mu nie sú známe žiadne nové informácie o možných

nebezpečných účinkoch prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo rezíduí

na zdravie ľudí, zvierat, rastlín alebo na životné prostredie,

b)

vyhlásenie držiteľa registrácie, že údaje o prípravku na ochranu rastlín alebo o

inom prípravku a formulácii, ktoré sa predkladajú na účely predĺženia platnosti registrácie

prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, sú tie isté ako údaje, na základe

ktorých bol prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný,

c)

návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku vypracovanej podľa

osobitného predpisu

5a

)

v papierovej forme aj v elektronickej forme,

d)

aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín alebo iného

prípravku v štátnom jazyku vypracovanú podľa osobitného predpisu

5b

)

v papierovej forme aj v elektronickej forme,

e)

reziduálne štúdie na rastlinu alebo rastlinný produkt, na ktorý je prípravok na ochranu

rastlín registrovaný podľa osobitného predpisu,

5c

)

,

f)

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky pre rastlinu,

rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, na ktoré je prípravok na ochranu rastlín

alebo iný prípravok zaregistrovaný,

g)

vyhlásenie, že dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri

teplote okolia dokazujú vhodnosť používaných obalov a uvedenie štúdií v tabuľkovej

forme podľa

prílohy č. 3

.

(2)

Ak reziduálne štúdie podľa odseku 1 písm. e) boli už predložené, žiadateľ sa môže

odvolať na toto predloženie s konkrétnym uvedením dátumu a čísla predloženia alebo

iného identifikačného údaja.

(3)

Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia

podľa odseku 1 písm. g) nie sú ukončené, uvedie žiadateľ predpokladaný termín ich

ukončenia a hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu.

§ 3b

(1)

Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín

podľa

§ 10 ods. 4 zákona

obsahuje

a)

reziduálne štúdie na požadovanú rastlinu alebo rastlinný produkt alebo na registrovanú

rastlinu alebo registrovaný rastlinný produkt, z ktorého je možná extrapolácia podľa

osobitného predpisu,

5c

)

b)

analytické metódy na stanovenie rezíduí v požadovaných rastlinách alebo rastlinných

produktoch podľa osobitného predpisu,

5d

)

c)

údaje o účinnosti podľa osobitného predpisu,

5e

)

d)

návrh etikety prípravku na ochranu rastlín vypracovanej podľa osobitného predpisu

5a

)

v papierovej forme aj v elektronickej forme,

e)

aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín v štátnom

jazyku vypracovanú podľa osobitného predpisu

5b

)

v papierovej forme aj v elektronickej forme,

f)

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky pre rastlinu,

rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žiada rozšírenie rozsahu

použitia,

g)

štúdie pre oblasť osudu a správania sa prípravku v životnom prostredí podľa osobitného

predpisu,

5f

)

ak je to potrebné.

(2)

Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín

podľa

§ 10 ods. 5 zákona

(ďalej len „mimoetiketové použitie“) obsahuje

a)

reziduálne štúdie na požadovanú rastlinu alebo rastlinný produkt alebo na registrovanú

rastlinu alebo registrovaný rastlinný produkt, z ktorého je možná extrapolácia podľa

osobitného predpisu,

5c

)

alebo

b)

doklady o tom, že navrhované použitie prípravku na ochranu rastlín na navrhovanú

rastlinu alebo rastlinný produkt je pre tento prípravok na ochranu rastlín registrované

v inom členskom štáte severnej zóny na použitie v poľných podmienkach alebo v ktoromkoľvek

členskom štáte na ostatné použitia, ak registrácia tohto použitia bola udelená alebo

prehodnotená po 1. januári 1997, a najvyšší limit rezíduí bol stanovený Európskou

komisiou a v Slovenskej republike je pre prípravok na ochranu rastlín platná registrácia

na inú plodinu, ktorá je určená na potravinárske alebo kŕmne účely, a

c)

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe na podmienky Slovenskej republiky pre rastlinu,

rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žiada mimoetiketové použitie.

(3)

Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia iného prípravku podľa

§ 10 ods. 4 zákona

obsahuje návrh etikety a

a)

pre prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých alebo užitočných organizmov údaje

podľa

prílohy č. 1 časti F bodu 1.6

,

b)

bioagens údaje podľa

prílohy č. 1 časti G bodov 1.7 až 1.13

a

1.15

,

c)

pre zmáčadlá údaje podľa

prílohy č. 1 časti H bodov 4 a 5

,

d)

pre safenery údaje podľa

prílohy č. 1 časti I bodov 4.2.1

a

6.3

,

e)

pre prípravky na ošetrenie rán a úpravu vzhľadu rastlín údaje o spôsobe použitia

prípravku,

f)

pre ostatné iné prípravky údaje o spôsobe použitia prípravku.

§ 3c

(1)

Dokumentačný súbor údajov na posúdenie zmien podľa

§ 11a ods. 6 a 7 zákona

obsahuje

a)

podrobný opis a odôvodnenie požadovanej zmeny,

b)

pôvodné zloženie a nové zloženie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku

vo forme porovnávacej tabuľky, ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu

rastlín alebo iného prípravku,

c)

navrhovaná technická špecifikácia účinnej látky a údaje o identite podľa osobitného

predpisu,

5g

)

ak sa požaduje zmena, ktorá ovplyvní identitu účinnej látky,

d)

karta bezpečnostných údajov pre nové aj pôvodné formulanty vypracovaná podľa osobitného

predpisu,

5b

)

ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

e)

karta bezpečnostných údajov pre prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok

s pôvodným zložením a s novým zložením vypracovaná podľa osobitného predpisu,

5b

)

ak sa žiada zmena zloženia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

f)

etiketa vypracovaná podľa osobitného predpisu

5a

)

v papierovej forme aj elektronickej forme,

g)

štúdie o fyzikálno-chemických a technických vlastnostiach prípravku na ochranu rastlín

alebo iného prípravku alebo vyhlásenie, že zmena nemá významný vplyv na fyzikálno-chemické

vlastnosti,

h)

analytické metódy na stanovenie účinnej látky alebo nečistôt v technickej účinnej

látke podľa osobitného predpisu,

5h

)

ak už predložené metódy nie sú vyhovujúce,

i)

rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku a následne dvojročné štúdie skladovateľnosti

prípravku pri teplote okolia, ak sa požaduje zmena zloženia prípravku, ktorá môže

zmeniť fyzikálno-chemické a technické vlastnosti prípravku počas skladovania,

j)

rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín a dvojročné štúdie

skladovateľnosti prípravku, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na

ochranu rastlín a nie je možná extrapolácia zo schváleného obalu na nový obal,

k)

obalová špecifikácia, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na ochranu

rastlín alebo iného prípravku,

l)

tabuľka správnej poľnohospodárskej praxe na podmienky Slovenskej republiky pre rastlinu,

rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín

alebo iný prípravok registrovaný, ak sa mení rozsah a spôsob použitia alebo ak sa

požaduje zmena v zložení prípravku,

m)

relevantné toxikologické štúdie a ekotoxikologické štúdie a informácie, ak požadovaná

zmena môže mať vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat.

(2)

Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pôvodné formulanty podľa odseku1 písm.

d) bola už dodaná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uvedením dátumu

a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja.

(3)

Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pôvodný prípravok podľa odseku1 písm.

e) bola už dodaná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uvedením dátumu

a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja.

(4)

Ak je predložené len vyhlásenie podľa odseku 1 písm. g), možno požadovať predloženie

údajov potvrdzujúcich pravdivosť tohto vyhlásenia.

(5)

Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia

podľa odseku 1 písm. i) nie sú ukončené, žiadateľ uvedie predpokladaný termín ich

ukončenia a hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu.

(6)

Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia podľa odseku 1

písm. j) nie sú ukončené, žiadateľ uvedie predpokladaný termín ich ukončenia a hneď

po ukončení bez vyzvania ich predloží kontrolnému ústavu.

§ 3d

Prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok spĺňa podmienky obmedzenia prebaľovania

do malospotrebiteľského balenia, ak

a)

je klasifikovaný ako toxický, veľmi toxický, karcinogénny, mutagénny alebo poškodzujúci

reprodukciu kategórie 2 alebo kategórie 3,

b)

si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špeciálne

aplikačné metódy a zariadenia,

c)

si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špecifické

podmienky pri aplikácii.

§ 4

Táto vyhláška bola prijatá v súlade s príslušným právnym aktom Európskych spoločenstiev

6

)

pod číslom notifikácie 2008/0084/SK.

§ 5

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. júla 2008.