ZÁKON 244/2012 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Čl. I

Zákon č.

362/2011 Z. z.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa mení

a dopĺňa takto

1.

V § 23 ods. 1 písm. ai) sa za slovo „certifikát“ vkladajú slová „štátnym ústavom

alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom alebo“.

2.

V § 45 ods. 4 písmeno b) znie

„b)

od registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo schválenia jeho novej

indikácie v Slovenskej republike uplynuli viac ako dva roky; to neplatí, ak pri registrácii

humánneho lieku štátny ústav alebo agentúra určili dlhšiu dobu povinného sledovania

používania humánneho lieku,“.

3.

V § 46 odsek 4 znie

„(4)

Terapeutické použitie humánnych liekov podľa odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo

zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu

indikuje, alebo z vlastného podnetu. Za terapeutické použitie povoleného humánneho

lieku je zodpovedný predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánnych liekov

sa vyžaduje predchádzajúci písomný súhlas pacienta s terapeutickým použitím tohto

humánneho lieku; tento súhlas je súčasťou zdravotnej dokumentácie pacienta.“.

4.

V § 46 ods. 6 písm. b) sa slovo „požiada“ nahrádza slovami „môže požiadať“.

5.

§ 46 sa dopĺňa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú

„(8)

Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej

správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópie registrácie humánneho lieku, ktorý je

v príslušnom členskom štáte predmetom dočasnej registrácie, štátny ústav predloží

príslušnému orgánu členského štátu do 30 dní od doručenia žiadosti kópiu hodnotiacej

správy a kópiu registrácie tohto humánneho lieku.

(9)

Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta

alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného

stavu, ktorí boli týmto humánnym liekom liečení a ktorého registrácia bola pozastavená

alebo zrušená na základe výkonu dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, povoľuje

na prechodné obdobie ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje, alebo z vlastného podnetu.“.

6.

V § 48 ods. 1 písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „ktorý sa nedá zameniť

s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno

držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh,“.

7.

V § 48 ods. 1 písmeno p) znie

„p)

úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch

alebo tretích štátoch, súhrn údajov o bezpečnosti humánneho lieku vrátane údajov z

periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánneho lieku, ak existujú, a z oznámení

o podozrení na nežiaduce účinky, zoznam členských štátov, v ktorých bola žiadosť o

registráciu humánneho lieku podaná a konanie nebolo ukončené, a kópiu rozhodnutia

o zamietnutí žiadosti o registráciu humánneho lieku v inom členskom štáte alebo v

treťom štáte, ak bolo vydané, a dôvody zamietnutia,“.

8.

V § 48 ods. 1 písmená v) a x) znejú

„v)

súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje

1.

doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad

nad bezpečnosťou humánnych liekov,

2.

meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych

liekov, zoznam členských štátov, v ktorých má osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou

humánnych liekov pobyt a v ktorých tento dohľad vykonáva,

3.

žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie

úloh a povinností súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov,

4.

uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov pre daný humánny liek; žiadateľ môže v žiadosti uviesť len jedno miesto, ktoré

musí byť na území členského štátu,

x)

plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,“.

9.

V § 53 sa odsek 5 dopĺňa písmenami d) až h), ktoré znejú

„d)

žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania

humánneho lieku, ktoré zahrnie do systému riadenia rizík,

e)

žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po

registrácii,

f)

žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov,

g)

žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii

humánneho lieku, ak sú odôvodnené obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti

humánneho lieku a ktoré možno vyriešiť len po uvedení humánneho lieku na trh,

h)

žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí

predkladať v určených lehotách agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti

humánneho lieku.“.

10.

V § 53 ods. 6 úvodnej vete sa za slovo „účinnosti“ vkladá čiarka a slovo „bezpečnosti“.

11.

V § 53 ods. 7 sa za slová „vlastnosti humánneho lieku“ vkladajú slová „a splnenie

ďalších podmienok týkajúcich sa bezpečnosti humánneho lieku a oznamovania všetkých

závažných nežiaducich účinkov humánneho lieku“.

12.

V § 53 odseky 8 a 9 znejú

„(8)

Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie

humánneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr deväť mesiacov

pred uplynutím platnosti registrácie humánneho lieku a po prehodnotení vyváženosti

rizík a prínosov humánneho lieku. Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie humánneho

lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej

sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov z oznámení o podozreniach

na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánneho lieku

a všetkých schválených zmien od registrácie humánneho lieku.

(9)

Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych

liekov vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov príslušnému humánnemu lieku

môže štátny ústav rozhodnúť o jednom dodatočnom predĺžení platnosti registrácie humánneho

lieku na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie humánneho

lieku bez časového obmedzenia.“.

13.

§ 53 sa dopĺňa odsekmi 10 až 14, ktoré znejú

„(10)

Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho

lieku povinnosť

a)

vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové

riziká registrovaného humánneho lieku; ak sa zistené riziká týkajú viacerých humánnych

liekov, štátny ústav po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi

55a

) (ďalej len „výbor pre hodnotenie rizík“) uloží dotknutým držiteľom registrácie humánneho

lieku povinnosť vypracovať spoločnú štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,

b)

vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho

lieku po registrácii, ak na základe nových poznatkov o ochorení alebo nových terapeutických

postupov je potrebné predchádzajúce hodnotenia účinnosti humánneho lieku prepracovať.

(11)

Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho

lieku podať odvolanie v lehote do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ

registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada, štátny ústav určí primeranú lehotu

na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu.

(12)

Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho

lieku.

(13)

Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov

5 až 7 a 10.

(14)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa

odseku 10 do svojho systému riadenia rizík.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 55a znie

„55a)

Čl. 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č.

726/2004

v platnom znení.“.

14.

V § 54 odseky 4 až 6 znejú

„(4)

Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní

na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa

humánneho lieku, súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, podmienkami

podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10 a lehotami na ich splnenie. Osobné údaje o fyzickej osobe

sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

(5)

Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch

farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania

humánneho lieku, systému riadenia rizík a systému dohľadu nad bezpečnosťou príslušného

humánneho lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje, ak sa zistia nové údaje, ktoré sú

dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku.

(6)

Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle.

Hodnotiacu správu spolu s odôvodnením upraví tak, aby neobsahovala informácie a údaje,

ktoré tvoria predmet obchodného tajomstva. Každá indikácia musí byť odôvodnená samostatne.

Zverejnená hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný

verejnosti. Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania humánneho lieku.“.

15.

V § 55 ods. 3 poslednej vete sa slová „ods. 5“ nahrádzajú slovami „ods. 1 písm. a)

a ods. 10“.

16.

§ 55 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie

„(5)

Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie

pre používateľa humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických

vlastností humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku štátnemu

ústavu formou písomného oznámenia. Ak štátny ústav do 90 dní od prijatia oznámenia

o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas

s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.“.

17.

V § 56 ods. 3 písmená d) až f) znejú

„d)

vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,

e)

humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť

humánneho lieku,

f)

držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5

písm. d) až h), ods. 7 alebo ods. 10,“.

18.

V § 58 odseky 3 a 4 znejú

„(3)

V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ

alebo držiteľ registrácie humánneho lieku môže pred registráciou humánneho lieku,

pozastavením registrácie humánneho lieku, zrušením registrácie humánneho lieku alebo

zmenou registrácie humánneho lieku postúpiť vec výboru na ďalšie konanie; o postúpení

veci sa vzájomne informujú. Štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho

lieku poskytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa danej veci.

(4)

Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa

dohľadu nad bezpečnosťou registrovaného humánneho lieku, môže štátny ústav, žiadateľ

alebo držiteľ registrácie humánneho lieku postúpiť vec výboru pre hodnotenie rizík

na ďalšie konanie; o postúpení veci sa vzájomne informujú. Štátny ústav, žiadateľ

alebo držiteľ registrácie humánneho lieku poskytnú výboru pre hodnotenie rizík všetky

dostupné informácie týkajúce sa danej veci.“.

19.

V § 59 ods. 2 písm. b) sa slová „dohľad nad humánnymi liekmi“ nahrádzajú slovami

„dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov“.

20.

V § 60 ods. 1 písmená a) až f) znejú

„a)

zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v

žiadosti o registráciu humánneho lieku, a aktualizovať informácie o humánnom lieku

na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a

odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,

56a

)

b)

zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na

území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich

dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, a zabezpečiť

prístup k týmto oznámeniam na mieste určenom držiteľom registrácie humánneho lieku

podľa § 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,

c)

oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa

osobitného predpisu

56b

) (ďalej len „databáza Eudravigilance“)

1.

najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce

účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom

štáte,

2.

najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky

humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov,

d)

zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov

štátneho ústavu,

e)

posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti prevencie a minimalizácie

rizík a prijímať nápravné opatrenia,

f)

vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,

pri zistení nedostatkov uviesť poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení zabezpečiť

vypracovanie nápravných opatrení a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy; po

úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť,“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 56a a 56b znejú

„56a)

Čl. 26 nariadenia (ES) č.

726/2004

v platnom znení.

56b)

Čl. 24 nariadenia (ES) č.

726/2004

v platnom znení.“.

21.

V § 60 ods. 1 písm. i) štvrtý bod znie

„4.

každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho

lieku; táto informácia obsahuje pozitívne i negatívne výsledky klinického skúšania

alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu

na to, či sú uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe

používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené

v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,“.

22.

V § 60 ods. 1 písm. i) šiesty bod znie

„6.

každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti

o registráciu humánneho lieku,“.

23.

V § 60 ods. 1 písmená k) a l) znejú

„k)

určiť osobu zodpovednú za

1.

registráciu humánneho lieku,

2.

dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,

l)

na požiadanie štátneho ústavu

1.

poskytovať vzorky humánneho lieku na analytické účely,

2.

bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho

lieku zostáva priaznivá,

3.

predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov,“.

24.

V § 60 ods. 1 sa za písmeno v) vkladá nové písmeno w), ktoré znie

„w)

oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti

rizík a prínosu humánneho lieku,“.

Doterajšie písmeno z) sa označuje ako písmeno x).

25.

V § 61 ods. 6 prvej vete sa vypúšťajú slová „a na vnútornom obale“.

26.

V § 61 ods. 8 sa za slová „odsekov 1 až 5“ vkladajú slová „alebo ich uvádzania“.

27.

V § 62 ods. 1 písm. f) sa vypúšťa bodkočiarka a slová „poučenie pacienta, aby oznámil

ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený

v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku“.

28.

V § 62 sa odsek 1 dopĺňa písmenom n), ktoré znie

„n)

text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho

lieku predpisujúcemu lekárovi, lekárnikovi, inému zdravotníckemu pracovníkovi, zdravotníckemu

zariadeniu, zdravotnej poisťovni alebo štátnemu ústavu s uvedením možných spôsobov

oznamovania.“.

29.

V § 62 ods. 9 sa za slová „ojedinelé ochorenie“ vkladajú slová „alebo sú problémy

s dostupnosťou humánneho lieku“ a za slová „humánneho lieku“ sa vkladajú slová „alebo

ich uvádzania“.

30.

§ 62 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie

„(11)

Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho

monitorovania podľa osobitného predpisu,

57a

) písomná informácia pre používateľa humánneho lieku obsahuje poznámku „Tento liek

je predmetom ďalšieho monitorovania.“. Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol

uvedený v osobitnom predpise

57b

) a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text poučenia podľa odseku 1 písm.

n).“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 57a a 57b znejú

„57a)

Čl. 23 nariadenia (ES) č.

726/2004

v platnom znení.

57b)

Čl. 23 ods. 5 nariadenia (ES) č.

726/2004

v platnom znení.“.

31.

V § 63 sa odsek 1 dopĺňa písmenom m), ktoré znie

„m)

text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce

účinky humánneho lieku štátnemu ústavu s uvedením možných spôsobov oznamovania.“.

32.

§ 63 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie

„(3)

Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho

monitorovania podľa osobitného predpisu,

57a

) súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku obsahuje poznámku „Tento liek

je predmetom ďalšieho monitorovania.“. Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol

uvedený v osobitnom predpise

57b

) a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text poučenia podľa odseku 1 písm.

m).“.

33.

V § 67 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie

„(3)

Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny

ústav. Ak zistí nežiaduce účinky alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita

humánneho lieku, štátny ústav pozastaví výdaj humánneho lieku alebo v závažných prípadoch

stiahne humánny liek z trhu.“.

Doterajšie odseky 3 a 4 sa označujú ako odseky 4 a 5.

34.

V § 67 ods. 5 sa slová „odseku 3“ nahrádzajú slovami „odseku 4“.

35.

§ 68 vrátane nadpisu znie

㤠68

Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov

(1)

Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a

nechcená.

(2)

Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku,

ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej

starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú

neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.

(3)

Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku,

ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických

vlastností humánneho lieku.

(4)

Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie

humánneho lieku, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými reakciami alebo duševnými

reakciami.

(5)

Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je neintervenčná štúdia týkajúca

sa registrovaného humánneho lieku vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať alebo

kvantifikovať ohrozenie bezpečnosti pacienta, potvrdiť bezpečnostný profil humánneho

lieku alebo merať účinnosť opatrení na riadenie rizík.

(6)

Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov

a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu

rizík vo vzťahu k humánnym liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto činností a

zásahov; má zodpovedať identifikovaným rizikám a potenciálnym rizikám humánneho lieku

a potrebe údajov o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ktoré je potrebné podľa

potreby aktualizovať.

(7)

Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.

(8)

Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia

registrácie humánneho lieku a príslušné orgány členských štátov pri plnení úloh a

povinností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, zameraný na monitorovanie bezpečnosti

registrovaného humánneho lieku a detekciu akejkoľvek zmeny vo vyváženosti pomeru rizika

a prínosu humánneho lieku. Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov slúži

na zhromažďovanie informácií o rizikách humánnych liekov z hľadiska zdravia pacientov

a záujmov verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov

spôsobených použitím humánneho lieku v súlade s podmienkami registrácie humánneho

lieku, ako aj s použitím humánneho lieku nad rámec podmienok registrácie humánneho

lieku a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.

(9)

Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý využívajú držitelia registrácie

humánneho lieku, ak ide o jeden alebo viac registrovaných humánnych liekov. Podrobnosti

týkajúce sa hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov sú ustanovené

v osobitnom predpise.

58a

)

(10)

Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov

na účely plnenia úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. Štátny

ústav vykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov a výsledky auditu oznamuje Komisii každé dva roky od oznámenia výsledkov prvého

auditu.

(11)

Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne

posudzuje zhromaždené informácie, zvažuje možnosti prevencie a minimalizácie rizík.

Na základe týchto informácií môže štátny ústav zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu

humánneho lieku.

(12)

Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej

harmonizácii a štandardizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou

humánnych liekov.

(13)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad

bezpečnosťou humánnych liekov s bydliskom v niektorom členskom štáte. Držiteľ registrácie

humánneho lieku oznámi štátnemu ústavu a agentúre meno, priezvisko a kontaktné údaje

o tejto osobe. Štátny ústav môže vyžadovať od držiteľa registrácie humánneho lieku

vymenovanie kontaktnej osoby pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na území

Slovenskej republiky, ktorá je podriadená osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou

humánnych liekov. Držiteľ registrácie humánneho lieku

a)

vedie a na požiadanie sprístupní hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov,

b)

zavedie, spravuje a prevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,

c)

monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia

rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods.

5 až 7 a 10,

d)

zisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo

k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov, monitoruje údaje dohľadu nad

bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení aktualizuje systém riadenia

rizík.

(14)

Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku

humánneho lieku štátny ústav môže zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho

lieku; bezodkladne o tom informuje agentúru, príslušné orgány iných členských štátov

a držiteľa registrácie humánneho lieku.

(15)

Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu

humánneho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia registrácie

humánneho lieku o tom informuje agentúru, Komisiu a príslušné orgány iných členských

štátov.

(16)

Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku

alebo o stiahnutí humánneho lieku z trhu s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.

(17)

Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti,

osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotná poisťovňa sú povinní bezodkladne

oznamovať štátnemu ústavu podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých

sa dozvedeli po registrácii humánneho lieku.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 58a znie

„58a)

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č.

520/2012

z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných činností stanovených v nariadení

Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a smernici Európskeho parlamentu a Rady

2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 159, 20. 6. 2012).“.

36.

Za § 68 sa vkladajú § 68a až 68f, ktoré vrátane nadpisov znejú

㤠68a

Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov

(1)

Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych

liekoch, ktorý je prepojený na európsky webový portál o humánnych liekoch zriadený

podľa osobitného predpisu.

56a

) Prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu o humánnych liekoch štátny ústav

zverejňuje najmä

a)

verejné hodnotiace správy a ich súhrny,

b)

súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa

humánneho lieku,

c)

súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,

d)

zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného

predpisu,

57a

)

e)

informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov

štátnemu ústavu vrátane webových štruktúrovaných formulárov podľa osobitného predpisu.

58b

)

(2)

Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov, ktoré súvisia s používaním humánneho lieku, je držiteľ registrácie humánneho

lieku povinný o tom informovať štátny ústav, agentúru a Komisiu. Držiteľ registrácie

humánneho lieku je povinný zabezpečiť objektívnosť informácie určenej verejnosti.

(3)

Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného

zdravia, štátny ústav informuje agentúru a Komisiu najneskôr do 24 hodín pred verejným

oznámením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

Pri zverejnení informácie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátny

ústav nezverejní osobné údaje a údaje, ktoré tvoria predmet obchodného tajomstva,

ak ich zverejnenie nie je nevyhnutné na ochranu verejného zdravia.

§ 68b

Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky

(1)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení

na nežiaduce účinky humánneho lieku.

(2)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance

tie podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku obsahujúceho liečivá uvedené v

zozname monitorovaných liečiv a zdravotníckej literatúry podľa osobitného predpisu,

58c

) ktoré nie sú uvedené v zdravotníckej literatúre uvedenej v zozname monitorovaných

liečiv a zdravotníckej literatúry. Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný

sledovať aj inú zdravotnícku literatúru.

(3)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných

a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky

humánneho lieku, zhromažďovať oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho

lieku a doplňujúce informácie k týmto oznámeniam a zasielať ich do databázy Eudravigilance.

(4)

Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými

orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení o podozreniach na nežiaduce

účinky humánneho lieku.

(5)

Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia

o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa na území Slovenskej republiky

zistia. Osoby, ktoré oznámili podozrenie na nežiaduce účinky humánneho lieku, a držiteľ

registrácie humánneho lieku, ktorého sa oznámenie týka, sú povinní spolupracovať so

štátnym ústavom pri vedeckom posúdení oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky

humánneho lieku.

(6)

Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do

a)

15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,

b)

90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.

(7)

Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s

nesprávnym používaním humánneho lieku, ktoré mu bolo oznámené, zasiela elektronicky

do databázy Eudravigilance.

§ 68c

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku

(1)

Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa

§ 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66, predkladá agentúre periodicky aktualizovanú správu

o bezpečnosti humánneho lieku, ktorá obsahuje

a)

údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom

na ich potenciálny vplyv na registráciu humánneho lieku,

b)

vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,

c)

údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov,

ktorými disponuje držiteľ registrácie humánneho lieku, vrátane odhadu počtu osôb,

ktorým bol humánny liek vydaný.

(2)

Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné

údaje o bezpečnosti humánneho lieku vrátane výsledkov klinického skúšania, ak ide

o nepovolené indikácie a nepovolené cieľové skupiny pacientov.

(3)

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.

(4)

Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný

predkladať v určených lehotách agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti

humánneho lieku, ak mal túto povinnosť uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. h) alebo ak

o tom rozhodne štátny ústav na základe údajov získaných výkonom dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov po registrácii humánneho lieku alebo na základe nedostatočne aktualizovanej

správy o bezpečnosti humánneho lieku.

(5)

Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho

lieku z hľadiska nových rizík, zmeny rizík alebo zmeny vo vyváženosti rizík a prínosu

humánneho lieku je potrebné zmeniť registráciu humánneho lieku, pozastaviť registráciu

humánneho lieku alebo zrušiť registráciu humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o

zmene registrácie humánneho lieku, pozastavení registrácie humánneho lieku alebo zrušení

registrácie humánneho lieku.

(6)

Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv,

ktorý je registrovaný vo viacerých členských štátoch, držiteľ registrácie humánneho

lieku môže z dôvodu ochrany verejného zdravia a zabránenia duplicitného hodnotenia

alebo dosiahnutia medzinárodnej harmonizácie písomne požiadať výbor pre hodnotenie

rizík alebo koordinačnú skupinu pre humánne lieky o vykonanie spoločného hodnotenia

periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku a o určenie referenčného

dátumu Európskej únie, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná lehota predkladania periodicky

aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, alebo o zmenu harmonizovanej

lehoty predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku.

(7)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie

humánneho lieku v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky

alebo v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík.

(8)

Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné

hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, vypracuje

do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku

hodnotiacu správu a zašle ju agentúre a príslušnému orgánu iného členského štátu.

(9)

Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu,

štátny ústav alebo držiteľ registrácie humánneho lieku môže predložiť svoje pripomienky

do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy agentúre alebo príslušnému orgánu iného

členského štátu, ktorý správu vypracoval.

(10)

Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku

vykonáva štátny ústav, hodnotiacu správu upraví do 15 dní od doručenia pripomienok;

hodnotiacu správu zašle výboru pre hodnotenie rizík.

(11)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie

humánneho lieku v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre

humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie, ktoré je určené Slovenskej republike; k žiadosti

pripojí aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a aktualizovanú

písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku.

(12)

Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia

Komisie v určenej lehote zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu

humánneho lieku, zruší registráciu humánneho lieku alebo zamietne predĺženie platnosti

registrácie humánneho lieku.

(13)

Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku

po registrácii určí štátny ústav v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku.

§ 68d

Detekcia signálov

(1)

Štátny ústav v spolupráci s agentúrou

a)

monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia

rizík a podmienok uvedených v § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. 7 a 10,

b)

posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,

c)

monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká

alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu

humánneho lieku.

(2)

Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie

humánneho lieku o nových rizikách, o zmenách rizík alebo o zmene vo vyváženosti rizík

a prínosu humánneho lieku.

§ 68e

Naliehavý postup Európskej únie

(1)

Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov alebo na základe podnetu držiteľa registrácie humánneho lieku vyplývajúceho

z bezpečnosti humánneho lieku je potrebné pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho

lieku, zakázať dodávanie humánneho lieku, zamietnuť žiadosť o predĺženie platnosti

registrácie humánneho lieku, rozhodnúť o novej kontraindikácii, znížení odporúčanej

dávky alebo obmedzení indikácií, štátny ústav o tom informuje príslušné orgány ostatných

členských štátov, agentúru a Komisiu a navrhne začatie naliehavého postupu Európskej

únie; o návrhu začať naliehavý postup Európskej únie informuje držiteľa registrácie

humánneho lieku.

(2)

Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany

záujmov verejného zdravia pozastaviť registráciu humánneho lieku a zakázať terapeutické

používanie príslušného humánneho lieku až do prijatia konečného rozhodnutia Komisie.

Štátny ústav o tomto rozhodnutí a o dôvodoch jeho prijatia informuje Komisiu, agentúru

a príslušné orgány ostatných členských štátov najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

(3)

Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu

humánnych liekov alebo na terapeutickú triedu humánnych liekov.

(4)

Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre

súvisiace vedecké informácie a vykonané hodnotenia.

(5)

Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom

webovom portáli o humánnych liekoch v rozsahu

a)

predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,

b)

názov a zloženie humánneho lieku,

c)

názov liečiva, ak je to potrebné,

d)

informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov

a verejnosti poskytnúť agentúre informácie súvisiace s naliehavým postupom Európskej

únie a o spôsobe ich poskytnutia.

(6)

Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k

návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie.

(7)

Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje

k predmetu naliehavého postupu Európskej únie, ktoré majú dôverný charakter, môže

požiadať o ich predloženie výboru pre hodnotenie rizík na neverejnom prerokovaní.

(8)

Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ

registrácie humánneho lieku povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho

lieku v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky

alebo v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík; k žiadosti pripojí aktualizovaný súhrn

charakteristických vlastností humánneho lieku a aktualizovanú písomnú informáciu pre

používateľa humánneho lieku.

(9)

Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia

Komisie v rámci naliehavého postupu Európskej únie v určenej lehote zmení registráciu

humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku, zruší registráciu humánneho

lieku alebo zamietne predĺženie platnosti registrácie.

§ 68f

Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

(1)

Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje

držiteľ registrácie humánneho lieku z vlastného podnetu alebo na základe uložených

povinností podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h) a ods. 10 a 11; jej súčasťou je zhromažďovanie

údajov o bezpečnosti humánneho lieku od pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov.

Na štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nevzťahujú ustanovenia §

45.

(2)

Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom

vykonania takejto štúdie je podpora používania humánneho lieku.

(3)

Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu

pracovníkovi len náhrada za čas a vzniknuté náklady spojené s vykonaním štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii.

(4)

Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku

po registrácii z vlastného podnetu, štátny ústav môže žiadať od držiteľa registrácie

humánneho lieku predloženie protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

a správy o pokroku príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii vykonáva.

(5)

Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch

štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia.

(6)

Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po

registrácii monitoruje získané údaje a posudzuje ich vplyv na vyváženosť rizík a prínosu

daného humánneho lieku. Informáciu, ktorá môže ovplyvniť hodnotenie vyváženosti rizík

a prínosu humánneho lieku, ktorá nie je uvedená v periodicky aktualizovanej správe

o bezpečnosti humánneho lieku, oznámi štátnemu ústavu.

(7)

Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii predloží návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku

po registrácii

a)

výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

vykonáva vo viacerých členských štátoch, alebo

b)

štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva

len na území Slovenskej republiky na základe vyžiadania štátneho ústavu podľa § 53

ods. 10 alebo z vlastného podnetu.

(8)

Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii vydá stanovisko. Štátny ústav nevydá súhlasné stanovisko, ak

a)

návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie

humánneho lieku,

b)

návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele

štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii alebo

c)

štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.

(9)

Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho

lieku začať vykonávanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

(10)

Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po

registrácii vydal výbor pre hodnotenie rizík, držiteľ registrácie humánneho lieku

môže začať vykonávanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak zašle

schválený protokol štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii príslušným

orgánom členských štátov, v ktorých štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

navrhuje vykonávať.

(11)

Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii až na základe súhlasného stanoviska štátneho ústavu

alebo výboru pre hodnotenie rizík so zmenou protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii. Držiteľ registrácie humánneho lieku informuje príslušné orgány

členských štátov, v ktorých sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

vykonáva, o stanovisku výboru pre hodnotenie rizík k navrhovanej zmene protokolu štúdie

o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

(12)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie

o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii predložiť orgánu, ktorý vydal súhlasné

stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

a zaslať elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,

ak príslušný orgán neurčil písomne inú lehotu. Ak sa záverečná správa o štúdii o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii predkladá štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný

ju bezodkladne zverejniť na svojom webovom sídle.

(13)

Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné,

predloží štátnemu ústavu žiadosť o zmenu registrácie humánneho lieku.

(14)

Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ

registrácie humánneho lieku požiada štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku

v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo

v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík; k žiadosti pripojí aktualizovaný súhrn charakteristických

vlastností humánneho lieku a aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľa humánneho

lieku.

(15)

Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia

Komisie v určenej lehote zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu

humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku.

(16)

Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii, ktoré sa vykonávajú na základe uložených povinností podľa §

53 ods. 5 písm. d) až h) a ods. 10.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 58b a 58c znejú

„58b)

Čl. 25 nariadenia (ES) č.

726/2004

v platnom znení.

58c)

Čl. 27 nariadenia (ES) č.

726/2004

v platnom znení.“.

37.

V § 94 ods. 1 sa slovo „humánny“ nahrádza slovom „veterinárny“.

38.

§ 125 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie

„(4)

Štátny ústav v spolupráci s agentúrou vstupnými inšpekciami, opakovanými inšpekciami

a neohlásenými inšpekciami zabezpečuje, aby sa dodržiavali požiadavky tohto zákona,

ktoré sa vzťahujú na humánne lieky. Spolupráca s agentúrou spočíva vo vzájomnej výmene

informácií o plánovaných a uskutočnených inšpekciách. Štátny ústav spolupracuje s

agentúrou pri koordinácii inšpekcií v tretích štátoch.“.

39.

V nadpise pod § 126 sa vypúšťajú slová „vo výrobe liekov“.

40.

V § 126 odsek 4 znie

„(4)

Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo držiteľ povolenia

na veľkodistribúciu liekov nedodržiava povinnosti uložené týmto zákonom alebo požiadavky

správnej výrobnej praxe alebo správnej veľkodistribučnej praxe, štátny ústav alebo

ústav kontroly veterinárnych liečiv vloží tieto zistenia do databázy výrobcov liekov,

ktorú vedie agentúra.“.

41.

V § 126 odseky 6 a 7 znejú

„(6)

Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych

liečiv, ktorí sú oprávnení

a)

vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach na výrobu liečiv alebo v obchodných

zariadeniach na distribúciu liečiv použitých ako vstupné suroviny na výrobu liekov

a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie lieku poveril plnením úloh

spojených s kontrolou liečiv, pomocných látok a liekov,

b)

odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,

c)

preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,

d)

vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov držiteľa registrácie humánneho lieku a subjektov,

ktorých poveril držiteľ registrácie humánneho lieku výkonom dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov.

(7)

Po vykonaní inšpekcie štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje

správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej

výrobnej praxe, požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe a požiadavky dohľadu nad

bezpečnosťou humánnych liekov, ak ide o humánne lieky, alebo požiadavky správnej výrobnej

praxe, požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe a požiadavky dohľadu nad veterinárnymi

liekmi, ak ide o veterinárne lieky, a ku ktorej má kontrolovaný subjekt pred jej vydaním

možnosť vyjadriť svoje pripomienky. Kópiu správy o výsledku inšpekcie štátny ústav

zašle držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov alebo držiteľovi registrácie

humánneho lieku. Na požiadanie zašle správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému

orgánu členského štátu a agentúre. Ak ide o veterinárne lieky, ústav kontroly veterinárnych

liečiv zašle kópiu správy o výsledku inšpekcie držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnych

liekov alebo držiteľovi registrácie veterinárnych liekov a na požiadanie aj príslušnému

orgánu členského štátu.“.

42.

§ 126 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie

„(11)

Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém

dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s hlavnou zložkou systému dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov a s ustanoveniami vzťahujúcimi sa na dohľad nad

bezpečnosťou humánnych liekov, štátny ústav zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví

registráciu humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku; informuje o tom

príslušné orgány iných členských štátov, agentúru a Komisiu.“.

43.

V § 129 ods. 2 písm. b) sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto

slová: „vykonávaním laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov

môže poveriť iné kontrolné laboratórium“.

44.

V § 129 ods. 2 písm. f) sa za slová „dohľad nad“ vkladá slovo „humánnymi“.

45.

V § 129 ods. 2 písm. j) prvý bod znie

„1.

oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,“.

46.

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami v) až y), ktoré znejú

„v)

zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych

liekoch,

w)

informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky,

iných zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotné

poisťovne o spôsobe, forme, potrebe a význame oznamovania podozrení na nežiaduce účinky

humánnych liekov,

x)

osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych

liekov, identifikuje ich podľa názvu humánneho lieku a čísla výrobnej šarže a vykonáva

kontrolu týchto oznámení,

y)

spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení

o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a

vedeckých usmernení k štúdiám o účinnosti humánneho lieku po registrácii.“.

47.

V § 138 ods. 2 písmená a) až f) znejú

„a)

nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej

v žiadosti o registráciu humánneho lieku, a neaktualizuje informácie o humánnom lieku

na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a

odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,

b)

nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na

území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich

dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, alebo nezabezpečí

prístup k týmto oznámeniam na mieste podľa § 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,

c)

neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné

nežiaduce účinky humánneho lieku v súlade s týmto zákonom,

d)

nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov štátneho ústavu,

e)

neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti minimalizácie rizík a

prevencie, a ak je to potrebné, neprijíma nápravné opatrenia,

f)

nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,

pri zistení nedostatkov neuvedie poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky

systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení nezabezpečí

vypracovanie nápravných opatrení alebo vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy,“.

48.

V § 138 ods. 2 písmeno l) znie

„l)

neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie

prínosu a rizika humánneho lieku, alebo oznámi informáciu, ktorá neobsahuje pozitívne

a negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a

každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú, alebo nie sú uvedené v rozhodnutí

o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak sa

humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho

lieku,“.

49.

V § 138 ods. 2 písmeno n) znie

„n)

neoznámi

1.

štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých

v žiadosti o registráciu humánneho lieku, alebo

2.

štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík

a prínosu humánneho lieku,“.

50.

V § 138 ods. 2 písmená p) a q) znejú

„p)

neurčí osobu zodpovednú za

1.

registráciu humánneho lieku,

2.

dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,

q)

na požiadanie štátneho ústavu

1.

neposkytne vzorky humánneho lieku na analytické účely,

2.

bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho

lieku zostáva priaznivá,

3.

nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu

nad bezpečnosťou humánnych liekov,“.

51.

V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami an) až av), ktoré znejú

„an)

neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov, ktoré súvisia s používaním humánneho lieku, štátny ústav, agentúru

alebo Komisiu,

ao)

neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,

ap)

neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie

oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku, nezhromažďuje oznámenia

a následné informácie a nevkladá ich do databázy Eudravigilance,

aq)

nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní

duplicitných oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku,

ar)

nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho

lieku v súlade s týmto zákonom,

as)

nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia,

at)

nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh

protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

1.

výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

vykonáva vo viacerých členských štátoch, alebo

2.

štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva

len na území Slovenskej republiky na základe vyžiadania štátneho ústavu podľa § 53

ods. 10 alebo z vlastného podnetu,

au)

nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

orgánu, ktorý vydal súhlasné stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho

lieku po registrácii alebo nezašle elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti

humánneho lieku po registrácii, ak štátny ústav alebo výbor pre hodnotenie rizík neurčil

písomne inú lehotu,

av)

neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv

na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné, nepredloží štátnemu ústavu žiadosť

o zmenu registrácie humánneho lieku.“.

52.

V § 138 ods. 5 písm. s) sa za slová „omamnej látky“ vkladajú slová „II. skupiny“.

53.

V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom d), ktoré znie

„d)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu

1.

podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii

humánneho lieku,

2.

nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti.“.

54.

V § 138 odsek 20 znie

„(20)

Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu

ústavu

a)

podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii

humánneho lieku pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec,

b)

nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedela pri svojej

kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec.“.

55.

V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom y), ktoré znie

„y)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu

1.

podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii

humánneho lieku,

2.

nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti.“.

56.

V § 138 ods. 22 písmeno a) znie

„a)

bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu

1.

podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii

humánneho lieku,

2.

nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní

zdravotnej starostlivosti.“.

57.

Za § 143 sa vkladá § 143a, ktorý vrátane nadpisu znie

㤠143a

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012

(1)

Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje

za systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov podľa tohto zákona.

(2)

Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie

nežiaducich účinkov ustanovená podľa doterajších predpisov sa považuje za osobu zodpovednú

za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov ustanovenú podľa tohto zákona.

(3)

Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť

a na požiadanie sprístupniť hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych

liekov podľa § 68 ods. 13 písm. a) od 21. júla 2015. Ak bolo držiteľovi rozhodnutia

o registrácii humánneho lieku vydané rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie

humánneho lieku do 21. júla 2015, je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť hlavnú

zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov najneskôr odo dňa vydania

rozhodnutia o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku.

(4)

Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii

začaté po 1. septembri 2012.

(5)

Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného

predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance.

(6)

Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,

ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance, držiteľ registrácie humánneho lieku

elektronicky oznamuje najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia

a)

štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa

vyskytli na území Slovenskej republiky,

b)

agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v

ktorých je humánny liek registrovaný, podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho

lieku, ktoré sa vyskytli na území tretieho štátu.

(7)

Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,

ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance, je držiteľ registrácie humánneho

lieku povinný na požiadanie štátneho ústavu oznamovať najneskôr do 90 kalendárnych

dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa

vyskytli na území Slovenskej republiky.

(8)

Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance

najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia.

(9)

Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu,

ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných

správ o bezpečnosti humánnych liekov.

97

)

(10)

Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým

oznámi funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

humánnych liekov,

97

) držiteľ registrácie humánneho lieku predkladá periodicky aktualizovanú správu o

bezpečnosti humánneho lieku štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov,

v ktorých bol liek registrovaný.

(11)

Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou

humánnych liekov podľa § 68 ods. 10 Komisii najneskôr do 21. septembra 2013.

(12)

Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia

o registrácii humánneho lieku vydaného do 31. augusta 2012.

(13)

Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného

humánneho lieku, môže štátny ústav držiteľovi registrácie humánneho lieku podľa odseku

10 uložiť povinnosť v určenej lehote zaviesť, prevádzkovať a spravovať systém riadenia

rizík podľa § 68 ods. 13 písm. b) a predložiť plán riadenia rizík dotknutého humánneho

lieku. Proti rozhodnutiu o uložení tejto povinnosti môže držiteľ registrácie humánneho

lieku podať odvolanie v lehote do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ

registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada, štátny ústav určí primeranú lehotu

na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu.

Na základe rozhodnutia o uložení povinnosti štátny ústav vykoná zmenu registrácie

humánneho lieku.

(14)

Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta

harmonizovaná lehota predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho

lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012,

ktorému nebola v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku určená lehota na predkladanie

periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, periodicky aktualizovanú

správu o bezpečnosti humánneho lieku

1.

každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku

na trh,

2.

každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,

3.

každý rok ďalšie dva roky,

4.

každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,

5.

na požiadanie bezodkladne.

(15)

Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie

humánneho lieku začaté do 31. augusta 2012 sa dokončia podľa doterajších predpisov.

(16)

Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená

v § 53 ods. 8 je do 30. novembra 2012 šesť mesiacov.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 97 znie

„97)

Čl. 25a nariadenia (ES) č.

726/2004

v platnom znení.“.

58.

Príloha č. 2 sa dopĺňa 11. bodom, ktorý znie

„11.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady

2010/84/EÚ

z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica

2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v.

EÚ L 348, 31. 12. 2010).“.

Čl. II

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. septembra 2012.