NARIADENIE VLÁDY 215/2013 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

Čl. I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti

o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok sa

mení a dopĺňa takto

1.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1 až 6 znejú

„1)

§ 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene

a doplnení niektorých zákonov.

2)

§ 2 ods. 7, § 46 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.

3)

§ 2 ods. 28 zákona č. 362/2011 Z. z.

4)

§ 2 ods. 30 zákona č. 362/2011 Z. z.

5)

§ 2 ods. 23 zákona č. 362/2011 Z. z.

6)

§ 2 ods. 24 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

2.

V § 3 ods. 2 sa slovo „forme“ nahrádza slovom „podobe“ a na konci sa pripája táto

veta: „Podmienky poskytovania pokynov na používanie zdravotníckych pomôcok v elektronickej

podobe ustanovuje osobitný predpis.

10a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 10a znie

„10a)

Nariadenie Komisie (EÚ) č.

207/2012

z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú.

v. EÚ L 72, 10. 3. 2012).“.

3.

V § 4 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13;“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1

a v osobitnom predpise;

10b

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie

„10b)

Príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č.

722/2012

o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady

90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke

pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).“.

4.

V § 5 ods. 3 sa slová „Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

12

) (ďalej len „štátny ústav“)“ nahrádzajú slovami „Úradu pre normalizáciu, metrológiu

a skúšobníctvo Slovenskej republiky

12

) (ďalej len „úrad“)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie

„12)

§ 127 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z.“.

5.

V § 6 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1

a v osobitnom predpise

10b

)“.

6.

V § 6 ods. 2 písmeno c) znie

„c)

posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.

12a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 12a znie

„12a)

Čl. 5 a príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č.

722/2012

.“.

7.

Poznámky pod čiarou k odkazom 13 až 16 znejú

„13)

§ 129 ods. 2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z.

14)

§ 110 ods. 1 až 3 zákona č. 362/2011 Z. z.

15)

§ 110 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.

16)

§ 116 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

8.

V § 6 odsek 6 znie

„(6)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca použije postup uvedený v prílohe

č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru triedy IIa, IIb a III na

trh vydá vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru podľa prílohy č. 8, ktoré musí

byť prístupné pacientovi, pre ktorého je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená.“.

9.

V § 6 ods. 9 prvej vete sa za slovo „platnosť“ vkladá slovo „najviac“.

10.

V § 8 ods. 2 sa slová „štátnemu ústavu“ nahrádzajú slovami „Štátnemu ústavu pre kontrolu

liečiv (ďalej len „štátny ústav“)“.

11.

Poznámky pod čiarou k odkazom 17 a 18 znejú

„17)

§ 111 ods. 1 písm. a) zákona č. 362/2011 Z. z.

18)

§ 29 až 33 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

12.

§ 12 znie

㤠12

Týmto nariadením vlády sa preberajú a vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie

uvedené v prílohe č. 14.“.

13.

Poznámky pod čiarou k odkazom 20 a 21znejú

„20)

§ 2 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.

21)

§ 26 až 44, § 67 až 72 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

14.

V prílohe č. 2 bode 3.2 písm. c) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú

slovami „podľa osobitného predpisu

12a

)“.

15.

V prílohe č. 2 bode 4.3 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami

„v osobitnom predpise

25a

)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 25a znie

„25a)

Nariadenie Komisie (EÚ) č.

722/2012

.“.

16.

V prílohe č. 3 treťom bode písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami

„podľa osobitného predpisu

12a

)“.

17.

V prílohe č. 3 bode 5.1 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami

„v osobitnom predpise

25a

)“.

18.

Poznámka pod čiarou k odkazu 26 znie

„26)

§ 52 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

19.

V prílohe č. 8 bode 2.2 písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami

„podľa osobitného predpisu

12a

)“.

20.

V prílohe č. 8 treťom bode písm. b) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú

slovami „podľa osobitného predpisu

12a

)“.

21.

Poznámka pod čiarou k odkazu 27 znie

„27)

§ 111 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

22.

Príloha č. 13 sa vypúšťa.

23.

Nadpis prílohy č. 14 znie

„Zoznam preberaných a vykonávaných právne záväzných aktov Európskej únie“.

24.

V prílohe č. 14 druhom bode sa slová „Smernica Komisie 2003/ES“ nahrádzajú slovami

„Smernica Komisie

2003/12/ES

“.

25.

V prílohe č. 14 sa vypúšťa tretí bod.

Doterajší štvrtý bod sa označuje ako tretí bod.

26.

Príloha č. 14 sa dopĺňa štvrtým a piatym bodom, ktoré znejú

„4. „Nariadenie Komisie (EÚ) č.

722/2012

z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených

v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke

pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L

212, 9. 8. 2012).

5. Nariadenie Komisie (EÚ) č.

207/2012

z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú.

v. EÚ L 72, 10. 3. 2012).“.

Čl. II

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 29. augusta 2013.